Il Consenso Informato al test: come e quando

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Antonia Barbieri
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1 Il Consenso Informato al test: come e quando Salvatore Monti detto Giuseppe

2 Consenso informato! Il consenso informato è il presupposto per la legittimità dell attività medica! Nessuno può essere sottoposto a trattamenti medici contro la sua volontà (art. 32 della Costituzionale).! Un trattamento sanitario può essere praticato solo se la persona interessata abbia prestato il proprio consenso libero ed informato.

3 Consenso informato: come! Personale! Specifico ed esplicito! Attuale! Informato cioè consapevole! Adeguato al livello culturale del paziente! Completo e effettivo

4 Consenso informato: come E doveroso che al paziente sia chiaramente spiegata:! La situazione clinica obiettiva riscontrata;! La descrizione dell intervento medico ritenuto necessario e dei rischi derivanti dalla mancata effettuazione della prestazione;! Le eventuali alternative diagnostiche e/o terapeutiche;! Le tecniche e i materiali impiegati;! I benefici attesi;! I rischi presunti;! Le eventuali complicanze;! I comportamenti che il paziente deve eseguire per evitare complicazioni successive all atto medico.

5 Forma del consenso! La legge non richiede che esso sia manifestato necessariamente in forma scritta.! Un assenso scritto agevola la struttura sanitaria nel momento in cui viene in discussione l esistenza del consenso medesimo e occorre fornire la prova che il paziente si sia sottoposto volontariamente al trattamento.! E fortemente raccomandato che il medico, specie se ospedaliero, richieda la sottoscrizione di un consenso e segnali in cartella clinica di aver debitamente informato il paziente.

6 Obbligo di consenso informato scritto Le Leggi dello Stato che rendono necessaria la forma scritta del consenso sono le seguenti:! DPR 16/06/1977 n. 409 in materia di trapianti di organi;! Legge 05/06/1990 n. 135 in materia di AIDS;! Decreto Ministeriale 15/01/1991 in materia di terapia con plasma derivati ed emoderivati;! Decreto Ministeriale 27/04/1992 in materia di sperimentazione scientifica;! Legge 12/08/1993 n. 201 in materia di prelievo ed innesto di cornea;! Legge 08/04/1998 n. 94 in materia di uso di medicinali al di fuori delle indicazioni autorizzate;

7 Obbligo di consenso informato scritto Il Codice di Deontologia Medica obbliga alla raccolta del consenso informato in forma scritta per le seguenti situazioni particolari: Prescrizione di farmaci per indicazioni non previste dalla scheda tecnica o non ancora autorizzati al commercio; Prescrizione di terapie mediche non convenzionali; Prestazioni diagnostiche e/o terapeutiche che possono avere conseguenze sull integrità fisica della persona o l incolumità della persona.

8 Obbligo di consenso informato scritto Nella pratica medica si tratta delle ipotesi di: - Interventi chirurgici; - Procedure ad alta invasività; - Utilizzo di mezzi di contrasto; - Trattamenti con radiazioni ionizzanti; - Trattamenti che incidono sulla capacità di procreare; - Terapie con elevata incidenza di reazioni avverse; - Trattamenti psichiatrici di maggior impegno.

9 Consenso informato per test dinamici

10 Consenso informato Test Ambulatoriale/Ricovero Effetti collaterali/ complicanze GHRH+Arginina Ambulatoriale Nausea, vomito durante infusione di Arginina OGTT Ambulatoriale Nausea, vomito ITT Ambulatoriale Ricovero Tachicardia, sudorazione, fame, sonnolenza, ansia, angor, convulsioni (sintomi da ipoglicemia minuti dopo l iniezione di insulina) LHRH Ambulatoriale Raramente vampate di calore DEX test Ambulatoriale Nessuno Scompenso glico-matabolico CRH Ambulatoriale Flush transitorio al volto che non richiede l interruzione dell esame ACTH Ambulatoriale Molto raramente reazioni allergiche

11 Consenso informato per test I farmaci utilizzati per il test non sono sperimentali Presenza di indicazione al test in scheda tecnica Procedura non invasiva Reazioni avverse o complicanze trascurabili (eccezione ITT)

12 Test dinamici in endocrinologia: consenso informato scritto Perché?! Il test è un atto medico «non usuale»! Eseguito in Ospedale! Talvolta utilizziamo farmaci d importazione

13 AIFA: Richiesta importazione di medicinali! CRH! TRH! LHRH

14 CRH

15 Questionari inviati

16 20 questionari ricevuti Tipo test SI NO Ambu DH Ordinario Consenso Si, generale Inserire i dati dei colleghi Consenso Si, speciifico ACTH test 1 mcg ACTH test 250 mcg Consenso No CRH test Test alla Desmopressina GHRH+Arginina LHRH (o GnRH) test ITT (insulin tolerance test) OGTT per GH Test al calcio gluconato Test Nugent Test a basse dosi (Liddle I) Test ad alte dosi (Liddle II)

17 20 questionari ricevuti Tipo test SI NO Ambu DH Ordinario Consenso Si, generale Inserire i dati dei colleghi Consenso Si, speciifico ACTH test 1 mcg ACTH test 250 mcg Consenso No CRH test Test alla Desmopressina GHRH+Arginina LHRH (o GnRH) test ITT (insulin tolerance test) OGTT per GH Test al calcio gluconato Test Nugent Test a basse dosi (Liddle I) Test ad alte dosi (Liddle II)

18 20 questionari ricevuti Tipo test SI NO Ambu DH Ordinario Consenso Si, generale Inserire i dati dei colleghi Consenso Si, speciifico Consenso No ACTH test 1 mcg (28%) ACTH test 250 mcg (17%) CRH test (7.6%) Test alla Desmopressina GHRH+Arginina (12.5%) LHRH (o GnRH) test ITT (insulin tolerance test) (17%) OGTT per GH (45%) Test al calcio gluconato (21%) Test Nugent (65%) Test a basse dosi (Liddle I) Test ad alte dosi (Liddle II) (61%) (62.5)

19 Consenso informato AME 2006

20 Il Consenso Informato al test! COME:! in forma scritta;! in modo dettagliato per ogni test! QUANDO:! Preferibilmente sempre, in tutti i test! Obbligatoriamente quando farmaco d importazione

21 CONSENSO INFORMATO Consenso informato AME Lazio sulle procedure in Endocrinologia

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