Welch Allyn Ltd. Navan, Co. Meath Irlanda

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1 Physicor SARL. The Managing Director, 36 Avenue Cardinal Mermillod Carouge, Geneve 1227, Switzerland URGENTE: AVVISO DI SICUREZZA Rispondere al presente avviso entro (5) giorni lavorativi DEFIBRILLATORI WELCH ALLYN AED 10 E MRL JUMPSTART (Codici articolo: X, X, X, X, X e X, dove X rappresenta la lingua, come segue: E, D, N, C, F, G, I, PL, S, U o UK) Si tratta di un'azione correttiva di sicurezza che comporta la sostituzione dei dispositivi interessati Stimato cliente, I dati in nostro possesso indicano che Lei ha acquistato un defibrillatore Welch Allyn AED 10 o MRL JumpStart che potrebbe essere soggetto alla nostra azione correttiva di sicurezza volontaria. A seconda della data di fabbricazione, vi è una remota possibilità che l'unità in Suo possesso possa presentare uno o più dei seguenti problemi, descritti nell'appendice A: Scarica a bassa energia Interferenza elettromagnetica Spegnimento inaspettato durante l uso Fusibile saltato Perdita dei messaggi vocali Interruzione del funzionamento in caso di basse temperature Se Lei non è la persona responsabile dei dispositivi, si assicuri che la presente sia inviata a tutto il personale nell'ambito della Sua organizzazione che usa o gestisce i dispositivi e che deve essere a conoscenza del presente avviso di sicurezza. Per verificare che il dispositivo in Suo possesso sia soggetto alla presente azione correttiva di sicurezza, seguire la seguente procedura: 1. Individuare il numero di serie del dispositivo, situato nell angolo in alto a sinistra nel pannello posteriore dell unità, assieme al codice articolo, come illustrato nell Appendice B2, Figura Ricercare il proprio numero di serie nell Appendice B1 allegata (dispositivi soggetti all azione correttiva di sicurezza). Se il numero di serie è elencato nell'appendice B1, il dispositivo è soggetto all'azione correttiva di sicurezza. 3. Se il numero di serie non è elencato nell'appendice B1, il dispositivo non è soggetto all'azione correttiva di sicurezza /25/ R FSN EMEA per l acquirente

2 4. Qualora il dispositivo Welch Allyn AED 10 o MRL JumpStart evidenzi uno qualsiasi dei problemi descritti nel documento allegato, è importante che Lei continui a utilizzarlo secondo i messaggi vocali e le istruzioni per l uso fino alla sua riparazione. Abbiamo notificato della nostra azione le autorità competenti, che verranno inoltre informate dell'efficacia della presente azione correttiva di sicurezza. Per evitare la possibilità di un guasto, Welch Allyn offre la sostituzione gratuita del defibrillatore Welch Allyn AED 10 o MRL JumpStart con un dispositivo simile con la garanzia rimanente. La preghiamo di rispondere alle domande del modulo allegato, dopodiché organizzeremo la sostituzione del dispositivo nell'ambito dell'azione correttiva di sicurezza. Deve mantenere il defibrillatore in Suo possesso in servizio fino alla sostituzione o all'acquisto di una nuova unità. Risponda alla presente comunicazione entro (5) giorni lavorativi, inviando il modulo di risposta di cui all Appendice C via fax o per posta oppure rivolgendosi a Welch Allyn allo Saremo lieti di rispondere a qualsiasi Sua domanda in relazione alla presente. La ringraziamo sinceramente per la Sua collaborazione e comprensione. Cordialmente, Sig. Christopher Grant Responsabile europeo affari regolatori Welch Allyn /25/ R FSN EMEA per l acquirente

3 APPENDICE A 1. Scarica a bassa energia Esiste una remota possibilità che il defibrillatore Welch Allyn AED 10 o MRL JumpStart in Suo possesso possa presentare un difetto che può provocare l erogazione di una scarica di defibrillazione con energia inferiore a quella programmata (compresa tra il 25% e il 100%), che a sua volta può causare una mancata rianimazione del paziente. Il difetto consta di saldature tra i quattro trasformatori e i rispettivi circuiti stampati incrinate o imperfette. Tali fessure o imperfezioni possono essere causate da saldature deboli e/o danneggiate a causa di eccessivi impatti o vibrazioni. Si è verificato un decesso in un caso in cui un dispositivo con danni visibili all involucro esterno ha erogato una scarica a bassa energia. Questo problema è stato inoltre osservato in altre 17 unità durante la manutenzione di routine. Le unità potenzialmente interessate da questo difetto sono state prodotte tra il 3 ottobre 2002 e l 11 luglio Non è possibile sottoporre l unità a test preventivi per determinare se il problema sia presente. L involucro esterno dell unità coinvolta nell unico caso noto di decesso era visibilmente danneggiata. Raccomandiamo di proteggere l'unità in modo da evitare eccessivi impatti fisici e vibrazioni in attesa del ritiro. Se l unità in Suo possesso o l involucro esterno presenta danni visibili, ci contatti immediatamente chiamando il numero Se l'unità emette un allarme di bassa energia durante l uso, è importante continuare a utilizzare il dispositivo in base ai messaggi vocali e alle istruzioni per l'uso. Una scarica di energia inferiore a quella programmata consente spesso una defibrillazione clinicamente efficace del paziente; inoltre, l erogazione di energia inferiore può essere intermittente, pertanto una scarica a bassa energia può essere seguita da una scarica a piena energia. 2. Interferenza elettromagnetica Tutti i dispositivi Welch Allyn AED 10 sono conformi agli standard vigenti in termini di sensibilità e specificità per rilevare aritmie sottoponibili a defibrillazione in presenza di un campo elettromagnetico di 10 amp per metro. Si è verificato un incidente noto in cui è stata erogata una scarica a un paziente con ritmo non sottoponibile a defibrillazione, probabilmente in presenza di un campo elettromagnetico superiore a 10 amp per metro. Inoltre, si sono avuti 7 incidenti noti in cui il dispositivo non ha riconosciuto un ritmo sottoponibile a defibrillazione durante i test al banco di routine usando un simulatore senza messa a terra unità prodotte tra il 3 ottobre 2002 e il 30 dicembre 2004 riceveranno una versione modificata del software, dotato di un miglior filtraggio del rumore elettromagnetico. 3. Spegnimento inaspettato Vi è una remota possibilità che il defibrillatore AED 10 si spenga inaspettatamente durante l'uso. Tale remota possibilità sussiste unicamente se sono soddisfatte entrambe le seguenti condizioni: A. Gli elettrodi sono collegati al paziente prima di accendere il dispositivo (contrariamente a quanto indicato nelle istruzioni per l'uso sul retro dell'unità come pure nella guida di riferimento rapido all'interno del contenitore dell'aed 10); e B. Il dispositivo è impostato in modo da erogare una scarica iniziale di 150 Joule /25/ R Elenco delle problematiche connesse al ritiro

4 L improvviso spegnimento descritto sopra non può verificarsi se l'aed 10 è impostato per erogare una scarica iniziale di 200 Joule. Si è verificato un decesso noto in un caso in cui la combinazione di queste condizioni ha provocato lo spegnimento del dispositivo. Le unità potenzialmente interessate da questo difetto sono state prodotte tra il 3 ottobre 2002 e il 30 dicembre Tutte le unità ritirate saranno aggiornate con un software che corregge il problema dello spegnimento inaspettato. Nel frattempo, fino all aggiornamento del dispositivo, se la scarica iniziale è impostata a 150 J, è essenziale seguire i punti della procedura operativa, che prevede il collegamento degli elettrodi dopo l'accensione del dispositivo. Tale procedura è descritta sul retro del dispositivo e inoltre nella guida di riferimento rapido all interno del contenitore dell'aed 10. Alcune pagine del manuale dell utente potrebbero descrivere o illustrare erroneamente una procedura operativa che prevede il collegamento degli elettrodi prima dell accensione del dispositivo. Si prega di ignorare queste istruzioni errate; la versione corretta del manuale verrà spedita separatamente. Si rammenta che tutte le unità statunitensi e la maggior parte delle unità internazionali possiedono un impostazione predefinita per l erogazione iniziale di 200 J, modificabile unicamente attraverso il menu per il supervisore protetto da password. Solo le unità vendute al di fuori degli Stati Uniti con l opzione vocale per la Gran Bretagna possiedono un'impostazione predefinita di fabbrica per l erogazione iniziale di 150 J 4. Fusibile saltato unità prodotte tra il 18 maggio 2004 e il 30 dicembre 2004 hanno presentato 23 fusibili F1 saltati. Il fusibile saltato rende l AED 10 inutilizzabile e avvia un indicatore visivo dello stato di sistema, per avvertire della condizione di inutilizzabilità. Questo problema può essere identificato durante l auto-test settimanale dell unità attraverso il simbolo non utilizzare, un cerchio rosso con un linea che lo attraversa, nell indicatore di stato del sistema dell AED 10. Si veda un esempio sul retro del dispositivo. Il fusibile può saltare inaspettatamente anche durante l uso, con conseguente mancata erogazione della terapia. Non sono state riferite lesioni o decessi associati a questo problema. Le unità ritirate riceveranno un fusibile migliorato. 5. Messaggi vocali unità prodotte tra il 3 ottobre 2002 e il 26 luglio 2004 potrebbero perdere i messaggi vocali a causa di una connessione intermittente con l altoparlante. Sono stati riportati 10 casi di mancati messaggi vocali. Non è possibile sottoporre l unità a test preventivi per determinare se il problema sia presente. Se si verifica questo problema, i messaggi visivi non vengono influenzati, come pure l erogazione della terapia. Non sono state riferite lesioni o decessi associati a questo problema. Le unità ritirate verranno dotate di una connessione con l altoparlante aggiornata. 6. Interruzione del funzionamento in caso di basse temperature 89 unità sottoposte a manutenzione nel 2007 e aggiornate con la versione del software presentano la remota possibilità di spegnimento durante l'uso in condizioni ambientali di bassa temperatura. Non sono state riferite lesioni o decessi associati a questo problema. Le unità verranno aggiornate con la versione corrente del software /25/ R Elenco delle problematiche connesse al ritiro

5 Welch Allyn Ltd, APPENDICE B APPENDICE B2 ESEMPIO DI WELCH ALLYN AED 10 (Codice articolo: ) Figura 1. Pannello anteriore dell AED 10

6 Welch Allyn Ltd, APPENDICE B2 Continuaz. Figura 2 Pannello posteriore dell AED 10 Il numero di serie Welch Allyn, assieme al modello e al codice articolo, è situato nell angolo in alto a sinistra nel pannello posteriore dell'aed 10.

7 Welch Allyn Ltd, APPENDICE C MODULO DI RISPOSTA WELCH ALLYN AED 10 (Codici articolo: ) Spuntare TUTTE le caselle pertinenti. Abbiamo letto e compreso le istruzioni contenute nella lettera di comunicazione del ritiro. Possediamo e restituiamo i seguenti defibrillatori AED 10 con i numeri di serie elencati nell'appendice B1: (elencare i numeri di serie posseduti di seguito) Non siamo più in possesso di defibrillatori AED 10 con i numeri di serie oggetto di ritiro (descrivere cosa è accaduto alle unità, ossia ritirate/eliminate, fornite a terzi) Da completare a cura del cliente: Nome (in stampatello): Firma/Data Qualifica: N. telefonico: Indirizzo Nome della società: Indirizzo: Città/Paese: INVIARE IL MODULO DI RISPOSTA DEBITAMENTE COMPILATO VIA FAX O PER POSTA (nella busta preindirizzata e preaffracata) ENTRO CINQUE (5) GIORNI LAVORATIVI A: FAX Sig. Christopher Grant Welch Allyn Ltd. IDA Business Park, Dublin Road Navan, Co. Meath Repubblica d