Università del Piemonte Orientale. Corso di Laurea in Biotecnologie Mediche. Corso di Statistica Medica. I modelli di studio

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1 Università del Piemonte Orientale Corso di Laurea in Biotecnologie Mediche Corso di Statistica Medica I modelli di studio Corso di laurea magistrale in biotecnologie mediche - Statistica Medica Disegno dello studio 1 Modelli di studio Sperimentale Osservazionale / Epidemiologico Corso di laurea magistrale in biotecnologie mediche - Statistica Medica Disegno dello studio 2

2 Modelli di studio Sperimentale Lo sperimentatore: determina un esposizione e ne studia gli effetti assegna le unità sperimentali ai diversi trattamenti. definisce modalità e durata dei trattamenti. definisce il numero di unità sperimentali per ciascun trattamento. Osservazionale Il ricercatore: osserva gli effetti di esposizioni/trattamenti non può influire sull assegnazione dei soggetti non può influire sulle modalità di esposizione il numero di soggetti eleggibili dipende dalla frequenza degli eventi non può aumentare il numero di soggetti eleggibili Corso di laurea magistrale in biotecnologie mediche - Statistica Medica Disegno dello studio 3 Modelli di studio Sperimentale Studi in Laboratorio Sperimentazione clinica Osservazionale / Epidemiologico Survey Studio trasversale Studio prospettico o di coorte Studio retrospettivo o caso-controllo Corso di laurea magistrale in biotecnologie mediche - Statistica Medica Disegno dello studio 4

3 Disegno statistico degli esperimenti Corso di laurea magistrale in biotecnologie mediche - Statistica Medica Disegno dello studio 5 Principi del disegno sperimentale Replicazione, Randomizzazione Blocchi Ortogonalità Corso di laurea magistrale in biotecnologie mediche - Statistica Medica Disegno dello studio 6

4 Principi del disegno sperimentale Replicazione -Alla base della misura precisa della variabilità e dell'effetto -Potenza dello studio -Risorse Corso di laurea magistrale in biotecnologie mediche - Statistica Medica Disegno dello studio 7 Il caso di uno studio con misure ripetute: qui le replicazioni sono i diversi soggetti inclusi Replicazioni trattamento soggetto ,4 9,4 2 12,8 15,2 3 9,6 9,1 4 9,8 8,8 5 8,4 8,2 6 8,6 9,9 7 8,9 9,0 8 7,9 8,1 tot 74,4 77,7 media 9,30 9,71 Corso di laurea magistrale in biotecnologie mediche - Statistica Medica Disegno dello studio 8

5 Il caso di uno studio sul confronto tra diverse varietà di piante. Qui le replicazioni sono i semi che sono stati piantati varietà A B C D E F Numero di repliche Corso di laurea magistrale in biotecnologie mediche - Statistica Medica Disegno dello studio 9 Principi del disegno sperimentale Replicazione, Randomizzazione Blocchi Ortogonalità Corso di laurea magistrale in biotecnologie mediche - Statistica Medica Disegno dello studio 10

6 Selezione Randomizzazione Trattamento A Trattamento B Corso di laurea magistrale in biotecnologie mediche - Statistica Medica Disegno dello studio 11 Randomizzazione -Obiettivo è l eliminazione delle distorsioni sistematiche (bias) - L assegnazione del trattamento ad un individuo è fatta dal caso, non dal ricercatore -Deve essere condotta con metodi appropriati (assegnazione casuale, secondo i metodi descritti nella lezione sul campionamento) -E alla base della stima accurata della variabilità casuale Corso di laurea magistrale in biotecnologie mediche - Statistica Medica Disegno dello studio 12

7 Principi del disegno sperimentale Replicazione, Randomizzazione Blocchi Ortogonalità -Controllo dei fattori estranei di variazione Corso di laurea magistrale in biotecnologie mediche - Statistica Medica Disegno dello studio 13 Blocking (Stratificazione!) Studio della fertilità di diverse varietà di piante (A, B, C, D, E, F) In un terreno non omogeneo per quanto riguarda l umidità. molto secco secco umido molto umido Corso di laurea magistrale in biotecnologie mediche - Statistica Medica Disegno dello studio 14

8 Blocchi (stratificazione) semente A B C D E F Blocco=1 / molto secco Blocco=2/ secco Blocco=3 / umido Blocco=4 / molto umido Corso di laurea magistrale in biotecnologie mediche - Statistica Medica Disegno dello studio 15 Replicazioni e blocchi semente A B C D E F Blocco=1 / very dry Blocco=2/ dry Blocco=3 /wet Blocco=4 / very wet Numero di repliche distribuite in ciascun blocco Corso di laurea magistrale in biotecnologie mediche - Statistica Medica Disegno dello studio 16

9 I blocchi dovrebbero essere: Uniformi al loro interno Quanto più possibile diversi tra loro In queste condizioni i blocchi spiegano quanto più possibile della variabilità della risposta e quindi minimizzano la varianza residua (Error Mean Square) Corso di laurea magistrale in biotecnologie mediche - Statistica Medica Disegno dello studio 17 Principi del disegno sperimentale Replicazione, Randomizzazione Blocchi Ortogonalità Corso di laurea magistrale in biotecnologie mediche - Statistica Medica Disegno dello studio 18

10 Ortogonalità nel caso di variabili categoriche Varietà A B C D E F Molto secco Secco Umido Molto umido Corso di laurea magistrale in biotecnologie mediche - Statistica Medica Disegno dello studio 19 Ortogonalità nel caso di variabili categoriche Varietà A B C D E F Molto secco Secco Umido Molto umido In una tabella che presenta la frequenza di osservazioni per le diverse combinazioni delle due variabili, ciascuna cella dovrebbe contenere lo stesso numero di osservazioni. Corso di laurea magistrale in biotecnologie mediche - Statistica Medica Disegno dello studio 20

11 Ortogonalità nel caso di variabili categoriche Varietà A B C D E F Molto secco Secco Umido Molto umido In una tabella della frequenza di osservazioni per le diverse combinazioni delle due variabili, ciascuna cella dovrebbe contenere lo stesso numero di osservazioni. Corso di laurea magistrale in biotecnologie mediche - Statistica Medica Disegno dello studio 21 Ortogonalità nel caso di variabili categoriche Varietà A B C D E F Molto secco Secco Umido Molto umido Se non è così, conoscendo il valore di una delle due variabili cambia anche la distribuzione di probabilità dei valori dell altra variabile Corso di laurea magistrale in biotecnologie mediche - Statistica Medica Disegno dello studio 22

12 Ortogonalità nel caso di variabili categoriche Varietà A B C D E F Molto secco Secco Umido Molto umido In tal caso ho una situazione di non ortogonalità (o confondimento). Corso di laurea magistrale in biotecnologie mediche - Statistica Medica Disegno dello studio 23 Ortogonalità nel caso di variabili categoriche: cosa significa mancanza di ortogonalità Vogliamo studiare l effetto di tre diversi trattamenti (a, b, c) applicati a quattro diverse categorie di persone (strati 1, 2, 3, 4). Includiamo 40 persone per trattamento, distribuite in 10 per ogni strato. Trattamenti a b c strati numero Corso di laurea magistrale in biotecnologie mediche - Statistica Medica Disegno dello studio 24

13 Ortogonalità nel caso di variabili categoriche: cosa significa mancanza di ortogonalità In realtà i tre trattamenti non presentano nessuna differenza tra di loro. Invece i quattro gruppi di persone sono tra loro molto diversi. La tabella presenta il valore medio misurato dopo il trattamento, per ciascun trattamento e per ciascuno strato. Trattamenti a b c strati Corso di laurea magistrale in biotecnologie mediche - Statistica Medica Disegno dello studio 25 Ortogonalità nel caso di variabili categoriche: cosa significa mancanza di ortogonalità Confronto i diversi trattamenti calcolando la media pesata (I pesi sono le persone in ciascuna combinazione strato x trattamento). Ottengo il seguente risultato Trattamenti a b c strati media pesata Corso di laurea magistrale in biotecnologie mediche - Statistica Medica Disegno dello studio 26

14 Ortogonalità nel caso di variabili categoriche: cosa significa mancanza di ortogonalità Immaginiamo adesso di ripetere lo studio ma, per errore nel disegno, di includere un numero diseguale di soggetti (da cui mancanza di ortogonalità). Trattamenti a b c strati numero Corso di laurea magistrale in biotecnologie mediche - Statistica Medica Disegno dello studio 27 Ortogonalità nel caso di variabili categoriche: cosa significa mancanza di ortogonalità Il valore medio misurato dopo il trattamento, per ciascun trattamento e per ciascuno strato non cambia. Trattamenti a b c strati Corso di laurea magistrale in biotecnologie mediche - Statistica Medica Disegno dello studio 28

15 Ortogonalità nel caso di variabili categoriche: cosa significa mancanza di ortogonalità La media pesata invece mostra un apparente differenza tra i trattamenti. E un errore dovuto alla perdita di ortogonalità. Trattamenti a b c strati media pesata 228,57 271, Corso di laurea magistrale in biotecnologie mediche - Statistica Medica Disegno dello studio 29 Il disegno fattoriale Il disegno fattoriale L analisi di un esperimento con disegno fattoriale Interazione Corso di laurea magistrale in biotecnologie mediche - Statistica Medica Disegno dello studio 30

16 Disegno fattoriale: i totali S S1 S2 S3 S4 Corso di laurea magistrale in biotecnologie mediche - Statistica Medica Disegno dello studio 31 Disegno fattoriale: i totali V1 V V2 Corso di laurea magistrale in biotecnologie mediche - Statistica Medica Disegno dello studio 32

17 Disegno fattoriale: i termini di interazione S S1 S2 S3 S4 V1 V1*S1 V1*S2 V1*S3 V1*S4 V V2 V2*S1 V2*S2 V2*S3 V2*S4 Corso di laurea magistrale in biotecnologie mediche - Statistica Medica Disegno dello studio 33 Disegno fattoriale: il disegno completo S S1 S2 S3 S4 V1 V1*S1 V1*S2 V1*S3 V1*S4 V V2 V2*S1 V2*S2 V2*S3 V2*S4 Corso di laurea magistrale in biotecnologie mediche - Statistica Medica Disegno dello studio 34

18 Disegno fattoriale: il numero di oss (replicazioni implicite). N=8 S S1=2 S2=2 S3=2 S4=2 V1=4 V1*S1 =1 V1*S2 =1 V1*S3 =1 V1*S4 =1 V V2=4 V2*S1 =1 V2*S2 =1 V2*S3 =1 V2*S4 =1 Corso di laurea magistrale in biotecnologie mediche - Statistica Medica Disegno dello studio 35 trattamento strato tot media tot media Corso di laurea magistrale in biotecnologie mediche - Statistica Medica Disegno dello studio 36

19 trattamento strato tot media tot media Corso di laurea magistrale in biotecnologie mediche - Statistica Medica Disegno dello studio 37 trattamento strato tot media tot media Corso di laurea magistrale in biotecnologie mediche - Statistica Medica Disegno dello studio 38

20 trattamento strato tot media tot media Corso di laurea magistrale in biotecnologie mediche - Statistica Medica Disegno dello studio 39 Interazione Parliamo di interazione quando il risultato per una variabile dipende dal valore dell altra. Corso di laurea magistrale in biotecnologie mediche - Statistica Medica Disegno dello studio 40

21 B A (ii) Trattamento Corso di laurea magistrale in biotecnologie mediche - Statistica Medica Disegno dello studio 41 B A,B A (ii) Trattamento (iii) Fertilizzante Corso di laurea magistrale in biotecnologie mediche - Statistica Medica Disegno dello studio 42

22 B A,B A (ii) Trattamento (iii) Fertilizzante B A B (iv)?? (v) A Trattamento e Fertilizzante Corso di laurea magistrale in biotecnologie mediche - Statistica Medica Disegno dello studio 43 B A B A (iv) (v) No interazione Interazione Corso di laurea magistrale in biotecnologie mediche - Statistica Medica Disegno dello studio 44

23 Il disegno dello studio Il laboratorio: il disegno fattoriale. Il contesto clinico: lo studio clinico randomizzato. Il contesto osservazionale: coorte e caso controllo. Gli studi con dati appaiati Corso di laurea magistrale in biotecnologie mediche - Statistica Medica Disegno dello studio 46 Clinical Trial o Esperimento Clinico esperimento condotto per misurare l efficacia di un trattamento terapeutico. Clinical Trial Controlled Clinical Trial Randomized Controlled Clinical Trial Trial Clinico Controllato Randomizzato. Corso di laurea magistrale in biotecnologie mediche - Statistica Medica Disegno dello studio 47

24 Clinical Trial o Esperimento Clinico Controllato Un clinical trial non è uno studio isolato ma si inserisce in una sequenza di indagini per conoscere e valutare le prestazioni di un farmaco o di un trattamento, in modo comparativo rispetto ad altri farmaci o trattamenti. Corso di laurea magistrale in biotecnologie mediche - Statistica Medica Disegno dello studio 48 Studi di famacocinetica Fase 1: studio preliminare degli effetti e delle dosi possibili (pochi volontari) Fase 2: dimostrazione preliminare di efficacia (pochi pazienti) Fase 3: misura dell efficacia del trattamento, in modo comparativo con trattamenti alternativi Fase 4: farmacovigilanza (tossicità) Meta-analisi Corso di laurea magistrale in biotecnologie mediche - Statistica Medica Disegno dello studio 49

25 Studi fase 1 Obiettivi: Massima Dose somministrabile Modalità di somministrazione Effetti avversi (tipo, organi, durata, gravità, probabilità) limitanti la dose Non sono randomizzati Non c è un gruppo di controllo N. Soggetti < 20 Corso di laurea magistrale in biotecnologie mediche - Statistica Medica Disegno dello studio 50 Disegno generale: Studi fase 1 Somministrazione a pochi soggetti di dosi progressivamente crescenti di farmaco. Ricerca della dose associata ad effetti tossici. Corso di laurea magistrale in biotecnologie mediche - Statistica Medica Disegno dello studio 51

26 Se lo studio è riferito ad un farmaco non studiato in precedenza è necessaria una specifica autorizzazione dal ministero della sanità. Se invece è uno studio di dose finding per individuare la dose ottimale in condizioni nuove può essere condotto come un normale trial. Necessario consenso informato dei partecipanti ed approvazione del comitato etico Corso di laurea magistrale in biotecnologie mediche - Statistica Medica Disegno dello studio 52 Studi fase 1 Dose e tossicità in oncologia: Dose Massima Tollerata (MTD): la dose massima associata con effetti gravi ma reversibili in una proporzione rilevante di soggetti. Tossicità Dose Limitante (DLT): l evento avverso che impedisce un ulteriore incremento della dose Corso di laurea magistrale in biotecnologie mediche - Statistica Medica Disegno dello studio 53

27 Studi fase 1 Dose minima definita in base a studi preclinici o precedenti fase 1 Incremento scalare (serie di Fibonacci modificata ) Corso di laurea magistrale in biotecnologie mediche - Statistica Medica Disegno dello studio Studi fase 1 Fibonacci F. modif. D D 2 x D 2 x D 3 x D 3,3 x D 5 x D 5 x D 8 x D 7 x D 13 x D 9 x D 21 x D 12 x D 34 x D 16 x D incremento% - 100% 67% 50% 40% 29% 30% 30% Corso di laurea magistrale in biotecnologie mediche - Statistica Medica Disegno dello studio 55

28 i+1 Livello i NO 3 pazienti Osservata DLT? Si 1 pz Si > 1 pz STOP o espande i pazienti NO Osservata DLT? Si >=1 pz Corso di laurea magistrale in biotecnologie mediche - Statistica Medica Disegno dello studio 56 STOP o espande i-1 Studi fase 1 Lettura suggerita: Orlowski RZ et al. Phase 1 trial of the proteasome inhibitor PS-341 in patients with refractory hematologic malignancies. J Clin Oncol 2002; 20: E. Claire Dees Bert H. O Neil Celeste M. Lindley Frances Collichio Lisa A. Carey Jason Collins William J. Riordan Anastasia Ivanova Dixie Esseltine Robert Z. Orlowski A phase I and pharmacologic study of the combination of bortezomib and pegylated liposomal doxorubicin in patients with refractory solid tumors. Cancer Chemother Pharmacol DOI /s Corso di laurea magistrale in biotecnologie mediche - Statistica Medica Disegno dello studio 57

29 Studi di famacocinetica Fase 1: studio preliminare degli effetti e delle dosi possibili (pochi volontari) Fase 2: dimostrazione preliminare di efficacia (pochi pazienti) Fase 3: misura dell efficacia del trattamento, in modo comparativo con trattamenti alternativi Fase 4: farmacovigilanza (tossicità) Meta-analisi Corso di laurea magistrale in biotecnologie mediche - Statistica Medica Disegno dello studio 58 Studi fase 2 Obiettivi: Valutazione preliminare di efficacia (frequenza di successi, effetti avversi, tossicità) Fattibilità di studi successivi Corso di laurea magistrale in biotecnologie mediche - Statistica Medica Disegno dello studio 59

30 Il trial di fase 2 mira ad indicare se il risultato è: Così modesto da non meritare studi ulteriori (π < π0 ) Sufficientemente buono da giustificare uno studio di fase 3 (π>π1 ) Corso di laurea magistrale in biotecnologie mediche - Statistica Medica Disegno dello studio 60 Studi fase 2 Disegno generale: Somministrazione a un gruppo di soggetti del farmaco alla dose definita con il precedente studio di fase 1. Una sola posologia Non randomizzati: confronto con valori attesi da serie storiche o trattamento in uso corrente oppure Randomizzati: confronto con interno N. Soggetti (minimizzazione delle dimensioni) Corso di laurea magistrale in biotecnologie mediche - Statistica Medica Disegno dello studio 61

31 Studi fase 2 Disegno ad uno stadio (Fleming) Disegno a due stadi (Gehan; Simon) Corso di laurea magistrale in biotecnologie mediche - Statistica Medica Disegno dello studio 62 Disegno ad uno stadio (Fleming) Studi fase 2 Analisi dei dati e dimensione dello studio in base al calcolo dell intervallo di confidenza pˆ z ± α 2 p(1 n p) Corso di laurea magistrale in biotecnologie mediche - Statistica Medica Disegno dello studio 63

32 Disegno ad uno stadio (Fleming) Studi fase 2 Il farmaco è di interesse se il limite inferiore dell IC supera un valore predefinito. pˆ z ± α 2 p(1 n p) Corso di laurea magistrale in biotecnologie mediche - Statistica Medica Disegno dello studio 64 Studi fase 2 Disegno a due stadi (Gehan; Simon) Nel disegno a due stadi viene prima valutato se (π < π 0 ) Quindi vengono reclutati ulteriori soggetti per valutare se (π>π 1 ) Corso di laurea magistrale in biotecnologie mediche - Statistica Medica Disegno dello studio 65

33 Corso di laurea magistrale in biotecnologie mediche - Statistica Medica Disegno dello studio 66 Studi di famacocinetica Fase 1: studio preliminare degli effetti e delle dosi possibili (pochi volontari) Fase 2: dimostrazione preliminare di efficacia (pochi pazienti) Fase 3: misura dell efficacia del trattamento, in modo comparativo con trattamenti alternativi Fase 4: farmacovigilanza (tossicità) Meta-analisi Corso di laurea magistrale in biotecnologie mediche - Statistica Medica Disegno dello studio 67

34 Studi fase 3 Obiettivi: Valutazione comparativa della frequenza / importanza di successi ed effetti avversi Disegno generale: Il nuovo farmaco viene confrontato al trattamento correntemente in uso in modo da valutare in modo comparativo efficacia ed effetti avversi. Corso di laurea magistrale in biotecnologie mediche - Statistica Medica Disegno dello studio 68 Pazienti in studio Trattamento base Trattamento innovativo Risultato osservato Risultato osservato Test di H0 sulla differenza tra i risultati osservati Corso di laurea magistrale in biotecnologie mediche - Statistica Medica Disegno dello studio 69

35 Clinical Trial o Esperimento Clinico Controllato Il clinical trial è uno strumento essenziale per valutare l efficacia di un farmaco Corso di laurea magistrale in biotecnologie mediche - Statistica Medica Disegno dello studio 70 Tipo di studio Case reports singoli Forza dell evidenza Minima, un suggerimento Serie cliniche Analisi di serie storiche Studi osservazionali Trial clinici randomizzati Replicazioni di RCT Meta-analisi di RCT Massima, forte convinzione Corso di laurea magistrale in biotecnologie mediche - Statistica Medica Disegno dello studio 71

36 Disegno generale: Studi fase 3 Controllati Randomizzati In cieco o valutazione indipendente N. Soggetti > 100 Corso di laurea magistrale in biotecnologie mediche - Statistica Medica Disegno dello studio 72 Come si costruisce un C.T. Definizione del problema e dei risultati attesi. Aspetti etici Potenza dello studio Selezione dei pazienti Assegnazione ai diversi trattamenti Valutazione della risposta a livello individuale Analisi dei dati (Valutazione della risposta a livello dello studio) Corso di laurea magistrale in biotecnologie mediche - Statistica Medica Disegno dello studio 73

37 Definizione del problema e dei risultati attesi. Il quesito non è di competenza dello statistico ma del clinico cui lo statistico fornisce la metodologia necessaria e (quando opportuno) uno stimolo critico. Problema e risultati attesi debbono essere chiaramente specificati nel protocollo dello studio. Corso di laurea magistrale in biotecnologie mediche - Statistica Medica Disegno dello studio 74 Definizione del problema e dei risultati attesi. Es.1: la somministrazione di chemioterapia migliora la sopravvivenza dei pazienti di mesotelioma? Es.2 tra due diversi schemi di trattamento con un chemioterapico, qual è più efficace? Es.3: la riduzione del trattamento radioterapico pregiudica la sopravvivenza? Es.4: due farmaci hanno la stessa efficacia? Corso di laurea magistrale in biotecnologie mediche - Statistica Medica Disegno dello studio 75

38 La somministrazione di chemioterapia migliora la sopravvivenza dei pazienti affetti da mesotelioma? Corso di laurea magistrale in biotecnologie mediche - Statistica Medica Disegno dello studio 76 due farmaci hanno la stessa efficacia? Confronto tra Capecitabina e fluorouracile + leucovorin nel tumore metastatico del colon (J Clin Oncol : ) Domanda: La somministrazione per os di un composto che a livello cellulare rilascia 5- FU ha la stessa efficacia della somministrazione di 5-FU endovenosa? Corso di laurea magistrale in biotecnologie mediche - Statistica Medica Disegno dello studio 77

39 Corso di laurea magistrale in biotecnologie mediche - Statistica Medica Disegno dello studio 78 Come si costruisce un C.T. Definizione del problema e dei risultati attesi. Aspetti etici Potenza dello studio Selezione dei pazienti Assegnazione ai diversi trattamenti Valutazione della risposta a livello individuale Analisi dei dati (Valutazione della risposta a livello dello studio) Corso di laurea magistrale in biotecnologie mediche - Statistica Medica Disegno dello studio 79

40 Aspetti etici Requisiti: incertezza tra diverse soluzioni equivalenti sufficiente conoscenza dei farmaci qualità dello studio Revisione scientifica Comitati etici Consenso informato Corso di laurea magistrale in biotecnologie mediche - Statistica Medica Disegno dello studio 80 Come si costruisce un C.T. Definizione del problema e dei risultati attesi. Aspetti etici Potenza dello studio Selezione dei pazienti Assegnazione ai diversi trattamenti Valutazione della risposta a livello individuale Analisi dei dati (Valutazione della risposta a livello dello studio) Corso di laurea magistrale in biotecnologie mediche - Statistica Medica Disegno dello studio 81

41 Selezione dei pazienti Rappresentatività dei pazienti inclusi nello studio rispetto all universo dei pazienti della malattia in studio Spesso gli studi clinici sono condotti su sottogruppi selezionati di pazienti Corso di laurea magistrale in biotecnologie mediche - Statistica Medica Disegno dello studio 82 Rappresentatività dei pazienti inclusi nello studio rispetto all universo dei pazienti della malattia in studio elenco dei pazienti affetti dalla malattia in ciascuno dei centri informazioni essenziali indicazione dell inclusione o meno nello studio (con i motivi) Corso di laurea magistrale in biotecnologie mediche - Statistica Medica Disegno dello studio 83

42 Come si costruisce un C.T. Definizione del problema e dei risultati attesi. Aspetti etici Potenza dello studio Selezione dei pazienti Assegnazione ai diversi trattamenti Valutazione della risposta a livello individuale Analisi dei dati (Valutazione della risposta a livello dello studio) Corso di laurea magistrale in biotecnologie mediche - Statistica Medica Disegno dello studio 84 Pazienti in studio Assegnazione casuale Trattamento base Trattamento innovativo Risultato osservato Risultato osservato Test di H0 sulla differenza tra i risultati osservati Corso di laurea magistrale in biotecnologie mediche - Statistica Medica Disegno dello studio 85

43 Assegnazione casuale del trattamento - Randomizzazione Non dipende dal ricercatore Non dipende dal paziente Garantisce l uniformità dei gruppi a confronto rispetto a tutte le variabili, anche se dimenticate. Giustificato eticamente dalla equivalenza dei trattamenti che sono posti a confronto Requisito per la corretta inferenza statistica Corso di laurea magistrale in biotecnologie mediche - Statistica Medica Disegno dello studio 86 Aspetti etici Requisiti: incertezza tra diverse soluzioni equivalenti sufficiente conoscenza dei farmaci qualità dello studio partecipazione volontaria e senza penalizzazioni per la mancata partecipazione Strumenti: Consenso informato Revisione scientifica Comitati etici Corso di laurea magistrale in biotecnologie mediche - Statistica Medica Disegno dello studio 87

44 Prerequisiti etici per un CT Incertezza tra alternative di trattamento Relativamente all efficacia terapeutica Relativamente agli effetti collaterali Relativamente al costo, sia diretto sia indiretto (a parità di efficacia ed effetti collaterali) Corso di laurea magistrale in biotecnologie mediche - Statistica Medica Disegno dello studio 88 Assegnazione casuale del trattamento - Randomizzazione Metodo: - Tavole dei numeri casuali - Estrazione da urna - Programmi al calcolatore Corso di laurea magistrale in biotecnologie mediche - Statistica Medica Disegno dello studio 89

45 Esempio di randomizzazione in uno studio multicentrico: Studi AIEOP - protocollo LLA 2000 registrazione su data base comune via internet contestuale randomizzazione Corso di laurea magistrale in biotecnologie mediche - Statistica Medica Disegno dello studio 90 Verifichiamo se la randomizzazione ha portato a gruppi equivalenti per le loro caratteristiche di base. Corso di laurea magistrale in biotecnologie mediche - Statistica Medica Disegno dello studio 91

46 Corso di laurea magistrale in biotecnologie mediche - Statistica Medica Disegno dello studio 92 Corso di laurea magistrale in biotecnologie mediche - Statistica Medica Disegno dello studio 93

47 Corso di laurea magistrale in biotecnologie mediche - Statistica Medica Disegno dello studio 94 Come si costruisce un C.T. Definizione del problema e dei risultati attesi. Aspetti etici Potenza dello studio Assegnazione dei diversi trattamenti ai diversi pazienti Valutazione della risposta a livello individuale Analisi dei dati (Valutazione della risposta a livello dello studio) Corso di laurea magistrale in biotecnologie mediche - Statistica Medica Disegno dello studio 95

48 Risultati (End-points) Riduzione lesione Remissione Riduzione sintomi Sopravvivenza Durata dell intervallo libero da malattia Effetti indesiderati del farmaco Corso di laurea magistrale in biotecnologie mediche - Statistica Medica Disegno dello studio 96 Valutazione della risposta a livello individuale Cieco (il paziente ignora il trattamento) Doppio cieco (il paziente ed il medico ignorano il trattamento) Triplo cieco (il paziente, il medico che segue il paziente, il medico che valuta il risultato ignorano il trattamento Uso del Placebo Corso di laurea magistrale in biotecnologie mediche - Statistica Medica Disegno dello studio 97

49 Valutazione dell end-point Valutazione in cieco Metodi obiettivi Sopravvivenza da dati anagrafici Corso di laurea magistrale in biotecnologie mediche - Statistica Medica Disegno dello studio 98 Frequenza di risposta al trattamento CAP 5-FU Clinico 26.6% % Corso di laurea magistrale in biotecnologie mediche - Statistica Medica Disegno dello studio 99

50 Frequenza di risposta al trattamento confronto tra osservatori CAP 5-FU Revisore esterno 18.9% % Clinico 26.6% % Corso di laurea magistrale in biotecnologie mediche - Statistica Medica Disegno dello studio 100 Il disegno dello studio Il laboratorio: il disegno fattoriale. Il contesto clinico: lo studio clinico randomizzato (fase III). Il contesto osservazionale: coorte e caso controllo (cenni). Gli studi con dati appaiati. Interazione Accuratezza Precisione Potenza statistica Corso di laurea magistrale in biotecnologie mediche - Statistica Medica Disegno dello studio 101

51 Gli studi con dati appaiati. Esperimenti con disegno cross-over Studi con appaiamento individuale Corso di laurea magistrale in biotecnologie mediche - Statistica Medica Disegno dello studio 102 Esperimenti con disegno cross-over Selezione Randomizzazione Trattamento A Trattamento B Wash-out Trattamento B Trattamento A Corso di laurea magistrale in biotecnologie mediche - Statistica Medica Disegno dello studio 103

52 Come si costruisce un C.T. Definizione del problema e dei risultati attesi. Aspetti etici Potenza dello studio Assegnazione dei diversi trattamenti ai diversi pazienti Valutazione della risposta a livello individuale Analisi dei dati (Valutazione della risposta a livello dello studio) Corso di laurea magistrale in biotecnologie mediche - Statistica Medica Disegno dello studio 104 Come misuriamo l associazione tra: trattamento (o esposizione) ed effetto (outcome)? Corso di laurea magistrale in biotecnologie mediche - Statistica Medica Disegno dello studio 105

53 Metodi di analisi Analisi per dati quantitativi Analisi per dati categorici Analisi sopravvivenza Analisi univariate Analisi stratificate Analisi multivariate Metodi non-parametrici Corso di laurea magistrale in biotecnologie mediche - Statistica Medica Disegno dello studio 106 Il tipo di variabile che definisce l outcome categorica binaria categorica non binaria quantitativa tempo (di sopravvivenza) Corso di laurea magistrale in biotecnologie mediche - Statistica Medica Disegno dello studio 107

54 Var. categorica binaria Es. miglioramento vs non miglioramento dopo la somministrazione di un farmaco. Corso di laurea magistrale in biotecnologie mediche - Statistica Medica Disegno dello studio 108 Var. categorica non binaria Esito dopo un ricovero in rianimazione per trauma cranico. L esito è classificato secondo una scala a 5 livelli: morto in stato vegetativo gravemente invalido lievemente invalido buone condizioni (scala di Glasgow, ordinale) Corso di laurea magistrale in biotecnologie mediche - Statistica Medica Disegno dello studio 109

55 Frequenza di risposta al trattamento Corso di laurea magistrale in biotecnologie mediche - Statistica Medica Disegno dello studio 110 Var. quantitativa Variazione di una misura ematochimica Corso di laurea magistrale in biotecnologie mediche - Statistica Medica Disegno dello studio 111

56 Var. tempo Tempo di sopravvivenza tempo di remissione Corso di laurea magistrale in biotecnologie mediche - Statistica Medica Disegno dello studio 112 Se var. categorica binaria Febbre Farmaco Curato Non curato Totale Meropenem Ceftazidima TOTALE OR (Meropenem vs. Ceftazidima) = (79 * 65) / (49 * 56) = 1,87 Corso di laurea magistrale in biotecnologie mediche - Statistica Medica Disegno dello studio 113

57 Cosa dobbiamo sempre calcolare? Intervallo di confidenza test di significatività (chi^2) Corso di laurea magistrale in biotecnologie mediche - Statistica Medica Disegno dello studio 114 quantitativa Differenza (o rapporto) tra i risultati dei diversi trattamenti Test di significatività analisi della varianza test t tests non parametrici intervallo di confidenza Corso di laurea magistrale in biotecnologie mediche - Statistica Medica Disegno dello studio 115

58 Se lo studio è appaiato occorre analizzare i dati adottando le tecniche appropriate. Variabili continue: analisi della differenza (cfr. Test t per dati appaiati) Variabili categoriche: tabelle di corrispondenza (cfr. OR di McNemar) Corso di laurea magistrale in biotecnologie mediche - Statistica Medica Disegno dello studio 116 Bibliografia Peto R, Pike MC, Armitage P et al. Design and analysis of randomized clinical trials requiring prolonged observation of each patient. I Introduction and design Br. J. Cancer 1976; 34: II Analysis and examples Br. J. Cancer 1977; 35: Marubini E and Valsecchi. Analysing Survival Data from Clinical Trials and Observational Studies, Wiley, Friedman LM, Furberg CD, DeMets DL Fundamentals of Clinical Trials Springer, 1998 Piantadosi S. Clinical Trials - A methodologic Perspective. Wiley, Corso di laurea magistrale in biotecnologie mediche - Statistica Medica Disegno dello studio 117

59 Il disegno dello studio Il laboratorio: il disegno fattoriale. Il contesto clinico: lo studio clinico randomizzato (fase III). Il contesto osservazionale: coorte e caso controllo (cenni). Gli studi con dati appaiati. Interazione Accuratezza Precisione Potenza statistica Corso di laurea magistrale in biotecnologie mediche - Statistica Medica Disegno dello studio 118 Accuratezza: stima senza errore sistematico Precisione: stima senza errore casuale Corso di laurea magistrale in biotecnologie mediche - Statistica Medica Disegno dello studio 119

60 Il disegno dello studio Il laboratorio: il disegno fattoriale. Il contesto clinico: lo studio clinico randomizzato (fase III). Il contesto osservazionale: coorte e caso controllo (cenni). Gli studi con dati appaiati. Interazione Accuratezza Precisione Potenza statistica Corso di laurea magistrale in biotecnologie mediche - Statistica Medica Disegno dello studio 120 Potenza statistica di uno studio Probabilità di riconoscere come statisticamente significativo il valore ipotizzato per il parametro (assumendo che tale sia il valore del parametro nella popolazione). Dipende da: valore del parametro variabilità numero di soggetti errore statistico accettato Corso di laurea magistrale in biotecnologie mediche - Statistica Medica Disegno dello studio 121

61 Potenza dello studio e dimensione campionaria Corso di laurea magistrale in biotecnologie mediche - Statistica Medica Disegno dello studio 122 Introduzione Nella pianificazione di uno studio clinico è fondamentale determinare in modo appropriato il numero di soggetti da includere in ogni gruppo. La stima del campione permette la valutazione a priori del costo della sperimentazione, del numero di centri da coinvolgere e del numero di pazienti per ogni centro in caso di studio multicentrico. Il numero di soggetti da includere nello studio è ottenuto sulla base del valore di potenza dello studio fissato dal ricercatore Corso di laurea magistrale in biotecnologie mediche - Statistica Medica Disegno dello studio 123

62 I test di ipotesi I test di ipotesi permettono di rifiutare o meno specifiche affermazioni sui parametri della popolazione L ipotesi nulla è un affermazione riferita ad uno o più parametri sottoposta a test statistico per valutare se è supportata dai dati campionari L ipotesi alternativa viene accettata, se si prova, sulla base dei dati osservati, che l ipotesi nulla non è plausibile Corso di laurea magistrale in biotecnologie mediche - Statistica Medica Disegno dello studio 124 Errori di prima e seconda specie Conclusione del test Verità H 0 Vera H 0 Falsa Rifiutare H 0 Errore di I specie α Potenza (1 β) Accettare H α Errore di II specie β Corso di laurea magistrale in biotecnologie mediche - Statistica Medica Disegno dello studio 125

63 Corso di laurea magistrale in biotecnologie mediche - Statistica Medica Disegno dello studio 126 Corso di laurea magistrale in biotecnologie mediche - Statistica Medica Disegno dello studio 127

64 Corso di laurea magistrale in biotecnologie mediche - Statistica Medica Disegno dello studio 128 Errori di prima e seconda specie Solitamente la probabilità di commettere l errore di primo tipo (α) viene fissato pari a 0.05 La potenza viene fissata uguale a 0.80 o 0.90 Corso di laurea magistrale in biotecnologie mediche - Statistica Medica Disegno dello studio 129

65 Potenza La potenza di un test (1 β) è la probabilità di rifiutare l ipotesi nulla quando è falsa Un valore di potenza basso comporterebbe il rifiuto di una terapia potenzialmente efficace Un valore di potenza troppo elevato condurrebbe ad un sostanziale aumento della dimensione campionaria Corso di laurea magistrale in biotecnologie mediche - Statistica Medica Disegno dello studio 130 Dimensione campionaria Per determinare la dimensione campionaria da considerare in uno studio clinico il ricercatore deve tenere conto: dell errore di prima e di seconda specie dell entità dell effetto del trattamento atteso secondo l ipotesi di lavoro (corretto per la variabilità nel campione) Corso di laurea magistrale in biotecnologie mediche - Statistica Medica Disegno dello studio 131

66 Variazione della media vera nella popolazione Corso di laurea magistrale in biotecnologie mediche - Statistica Medica Disegno dello studio 133 Corso di laurea magistrale in biotecnologie mediche - Statistica Medica Disegno dello studio 134

67 Media = 0,4 Media = 0,6 Corso di laurea magistrale in biotecnologie mediche - Statistica Medica Disegno dello studio 135 Variazione della deviazione standard Corso di laurea magistrale in biotecnologie mediche - Statistica Medica Disegno dello studio 136

68 DS=1,0 Corso di laurea magistrale in biotecnologie mediche - Statistica Medica Disegno dello studio 137 DS=1,0 DS=0,8 Corso di laurea magistrale in biotecnologie mediche - Statistica Medica Disegno dello studio 138

69 Variazione del numero di osservazioni Corso di laurea magistrale in biotecnologie mediche - Statistica Medica Disegno dello studio 139 N=36 Corso di laurea magistrale in biotecnologie mediche - Statistica Medica Disegno dello studio 140

70 N=36 N=64 N = 36 Corso di laurea magistrale in biotecnologie mediche - Statistica Medica Disegno dello studio 141 Variazione dell errore di primo tipo Corso di laurea magistrale in biotecnologie mediche - Statistica Medica Disegno dello studio 142

71 Alfa= 0,05 Corso di laurea magistrale in biotecnologie mediche - Statistica Medica Disegno dello studio 143 Alfa= 0,05 Alfa= 0,01 Corso di laurea magistrale in biotecnologie mediche - Statistica Medica Disegno dello studio 144

72 L equazione fondamentale n = 2 ( ) z z + 1 α 1 β δ 2 2 σ 2 Corso di laurea magistrale in biotecnologie mediche - Statistica Medica Disegno dello studio 145 Dimensione campionaria / σ β = 0.90 α=0.05 α= β = 0.80 α=0.05 α= Corso di laurea magistrale in biotecnologie mediche - Statistica Medica Disegno dello studio 146

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