Azienda USL n.12 di Viareggio Ospedale Versilia UOC FARMACEUTICA Responsabile Dr. G.GROSSI

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1 Segnalazioni di incidenti, mancati incidenti o malfunzionamenti di DM Gennaio Dicembre Cannula Tracheostomica Shiley 6 LPC Cannula con cuffia bassa pressione e non fenestrata Codice Oliamm FARMACEUTICA 18/01/2010 R CANNULE TRACHEOSTOMICHE CUFFIATE N ARMATE TYCO HEALTHCARE Group LP MANCATO INCIDENTE Al paziente è stata sostituita la cannula precedente, come da prassi, ma dopo qualche ora è dovuto tornare in ospedale con urgenza in quanto la cannula non reggeva più la cuffia. Questo si è ripetuto anche con un altra cannula dello stesso lotto e il paziente è dovuto ricorrere, per la seconda volta, urgentemente in ospedale. La ditta è stata avvertita, le cannule in nostro possesso sono stati ritirate, con altri lotti e sostituite al paziente. La ditta ha avviato procedura di recall nei confronti dei lotti segnalati / Cerotto AIROPLAST Cerotto adesivo in plastica trasparente perforato 2,5 cm Codice Oliamm Codice Estav NEFROLOGIA E DIALISi 25/01/2010 M CEROTTI SU ROCCHETTO (A NASTRO) 586/09 F.A.S.E. Srl MANCATO INCIDENTE Il cerotto era stato applicato sugli aghi fistola ad un paziente in trattamento dialitico, durante la seduta dialitica il cerotto posto sull ago venoso si è staccato facendo fuoriuscire l ago dal sito di inserzione, con conseguente cospicua perdita di sangue sia dall ago venoso sia dalla sede di inserzione. Si è provveduto ad effettuare ordine in economia alla ditta 3M., ditta fornitrice precedente gara 490 2/2010

2 3 Medicazione Adesiva Sterile Con Tampone (6x8; 10x15; 10x20; 15;20) Codice Oliamm Codice Estav CHIRURGIA GENERALE E MININVASIVA 03/02/2010 M MEDICAZIONI IN TNT ADESIVO CON COMPRESSA ASSORBENTE 693/08/09 FARMAC- ZABBAN spa MANCATO INCIDENTE Il medico segnala che un numero elevato di pazienti, circa il 90%, presentano un vistoso eritema nella zona di applicazione del cerotto. Attivazione Procedura di Passaggio ad altra ditta tramite Estav 514 3/ Garza cotone sterile 10 x 10 cm, buste 25 pezzi. Titolo 12/8 Codice Oliamm Codice Estav POLIAMBULATORIO CHIRUGIA 03/02/2010 M GARZE IN COTONE TAGLIATE SENZA FILO RX STERILI 3215 SALVADORI Sì No Garze piccole non orlate, i fili alle estremità si staccano e non sono idonei per lo zaffaggio Non segnalato al Ministero. Fatto reclamo alla ditta, la quale ha provveduto a sostituzione del lotto.

3 5 Garza cotone sterile 10 x 10 Garze 8 strati busta (5 pezzi) Codice Oliamm Codice Estav POLIAMBULATORIO CHIRURGIA 03/02/2010 M GARZE IN COTONE PIEGATE SENZA FILO RX STERILI JS SALVADORI Sì No Garza di qualità medio bassa e piccole Non segnalato al Ministero. Fatto reclamo alla ditta, la quale ha provveduto a sostituzione del lotto. 6 Garza cotone sterile 10 x 10 Garze 8 strati busta (5 pezzi) Codice Oliamm Codice Estav CHIRURGIA GENERALE 09/02/2010 M GARZE IN COTONE PIEGATE SENZA FILO RX STERILI SALVADORI Sì No Garze che si sfilacciano completamente e non sono utilizzabili per zaffaggio, inoltre sono poco pratiche perché piccole Non segnalato al Ministero. Fatto reclamo alla ditta, la quale ha provveduto a sostituzione del lotto.

4 7 Deflussore a due vie con punto di infusione e filtro soluzione 150 cm (INFUSION SET) Codice Oliamm CHIRURGIA WEEK SURGERY 09/02/2010 A DEFLUSSORI CON O SENZA PRESA D'ARIA MIDIAL Europe s.r.l. MANCATO INCIDENTE Copiosa fuoriuscita di liquido nel punto di attacco terminale del deflussore. Ritiro in ospedale dei lotti segnalati e restituzione alla ditta / Garza radiopaca 10x10 Garza idrofila in cotone 16strati 12/8 RX 5 compresse piegate 10X10 Codice Oliamm Codice ESTAV BLOCCO OPERATORIO 19/02/2010 M GARZA IN COTONE PIEGATE CON FILO RX STERILI ST106 SA.VE.PA. S.A.S. MANCATO INCIDENTE Viene evidenziata una colorazione anomala nell indicatore di processo di sterilizzazione che non consente di avere la certezza dell avvenuto processo. Si segnala inoltre che diverse buste presentano piegature nel punto di saldatura della busta e in alcuni casi le garze sono in numero 4 invece che 5 come indicato in etichetta. Ritiro e sostituzione del lotto previa dichiarazione di sterilità del prodotto. Attivazione Procedura di Passaggio ad altra ditta tramite Estav /2010

5 9 Catetere Arteria Radiale 18G Codice Oliamm Codice Estav RIANIMAZIONE 17/02/2010 C0504 SET PER INTRODUZIONE ARTERIOSA ARROW TELEFLEX Sì No La guida metallica non passa attraverso il catere radiale Non segnalato al Ministero in quanto non è stato riscontrato alcun difetto, ma solo un diverso metodo di utilizzo del DM diverso a seconda del Ch usato 10 Medicazione Adesiva Sterile Con Tampone (FARMAPORE) (6x8; 10x15; 10x20; 15;20) Codice Oliamm Codice Estav NEFROLOGIA E DIALISI 02/04/2010 M MEDICAZIONI IN TNT ADESIVO CON COMPRESSA ASSORBENTE 906/09/09 FARMAC- ZABBAN spa Numerosi pazienti in dialisi peritoneale continua (totale 18), hanno avuto disturbi quali irritazione, bruciore, eritema, causati dall applicazione dei cerotti. Problemi risolti dopo sostituzione del cerotto con altro D.M. di altra ditta. Attivazione Procedura di Passaggio ad altra ditta tramite Estav. Nell attesa si è già provveduto ad acquistare alla 2 Ditta aggiudicataria tramite MAV 556 6/2010

6 11 Deflussore Ditta Aries Deflussore per infusione con roller e filtro Codice Oliamm BLOCCO OPERATORIO 09/04/2010 A DEFLUSSORI CON E SENZA PRESA D'ARIA ARIES s.r.l. MANCATO INCIDENTE Durante la preparazione per l intervento chirurgico ortopedico il deflussore nella parte terminale non ha tenuto facendo fuoriuscire il liquido con violenza, colpendo al viso e al collo l infermiera. Il liquido conteneva il sangue del paziente. È seguita denuncia per infortunio. Si è provveduto a ritirare i deflussori ancora eventualmente presenti dai Reparti La ditta a titolo di rimborso ha provveduto a inviarne 5000 di altro modello / Garza radiopaca 10x10 Garza idrofila in cotone 16strati 12/8 RX 5 compresse piegate 10X10 Codice Oliamm SEGNALAZION E BLOCCO OPERATORIO 26/04/2010 M GARZE STERILI IN COTONE PIEGATE CON FILO RX SANTEX S.p.A. Sulla confezione è indicato il numero delle garze contenute cinque (5), in molti casi però si è riscontrato un numero diverso da quello indicato. Ministero 575 8/2010

7 13 Copertura sterile a cuffia con elastico p/amplificatore brillanza Mis. 75 x 75 Codice Oliamm M INISTERO BLOCCO OPERATORIO 26/04/2010 T CUFFIE COPRISTRUMENTI E APPARECCHI U.Jet S.r.l Sì Rotto con rischio di contaminazione del campo operatorio Non segnalato al Ministero secondo Linee Guida punto (...non utilizzare se danneggiato) Comunicato alla ditta 14 Deflussore per scaldafluidi DEFLEX Dispositivi per infusione per soluzioni preriscaldate Codice Oliamm BLOCCO OPERATORIO 28/04/2010 A SISTEMA PER RISCALDAMENTO FLUIDI CMI (Gruppo Medicale Pavone & Pavone) MANCATO INCIDENTE I raccordi luer lock sono allentati, a volte solo appoggiati al deflussore. C è rischio di fuoriuscita di liquido e/o sangue. Non c è indicazione in etichetta di riavvitare i raccordi prima dell uso. La ditta invia deflussori adeguando l etichetta /2010

8 15 Elettrodi Monouso Per Ecg Adulti In Foam Ag/ Agcl Ovali 43 Mm X 45 Mm F9079 Codice Oliamm MEDICINA MEDIA INTENSITA ONCOLOGIA/ GASTROENTER. 28/04/2010 C ELETTRODI PER E.C.G. N PRESENTE IL SPECIFICO FIAB Sì Non inviata per MANCANZA DI SPECIFICO Descrizione DM ELETTRODI MOUSO PER ECG ADULTI IN FOAM AG/ AGCL OVALI 43 MM X 45 MM Al momento di staccare gli elettrodi monouso dai bottoni del cavo dell elettrocardiografo, uno di essi si è rotto lasciando la parte sporgente dell elettrodo bloccata nel bottone. Si è dovuto fermare la macchina ECG per 3 giorni fino all arrivo del tecnico. La segnalazione non è stata inviata al ministero in quanto non è possibile individuare il lotto ed il punto di distacco è tutta la parte metallica dell elettrodo e non solo il bottone. Segnalato alla ditta. 16 Guanti Chirurgici Triflex N.7 ½ Codice Oliamm BLOCCO OPERATORIO 26/05/2010 T GUANTI CHIRURGICI IN LATTICO CON POLVERE LUBRIFICANTE 12TS CARDINAL HEALTH MANCATO INCIDENTE All apertura della confezione i guanti sono stati trovati rotti Ministero /2010

9 17 Deflussore per infusione con filtro in linea da 0,2 micron, lunghezza 160 cm, pvc free (infusion set) Codice Oliamm ONCOLOGIA MEDICA DAY HOSPITAL 22/07/2010 A DEFLUSSORI CON FILTRO IN LINEA MIDIAL Il dispositivo è stato utilizzato per infusione di Taxolo. Alla fine dell infusione, il tubo si è staccato dalla camera di gocciolamento sporcando in piccola parte il pavimento e la paziente. Il paziente non ha riportato alcun danno, così come il personale addetto all assistenza. Ministero / Deflussore Ditta Multimedical Deflussore per infusione con roller e filtro (PERFUSET) Codice Oliamm MEDIA INTENSITà ONCOLOGIA- GASTROENTEROLOGIA 23/07/2010 A DEFLUSSORI CON E SENZA PRESA D'ARIA /A MULTIMEDICAL srl Sì INCIDENTE All apertura della confezione il suddetto deflussore si presentava senza la rotella per la chiusura del flusso, risultando quindi non idoneo all utilizzo. Nessun danno. Non si invia al Ministero in quanto il D.M. è visivamente non utilizzabile.

10 19 Cannula Nasale P/CPAP Neonatale ARGYLE CPAP NASAL CANNULA, cannula nasale piccola per bambini di peso tra i 1000 e 1500 grammi Codice Oliamm PATOLOGIA NEONATALE 02/08/2010 R CANNULE NASALI PER OSSIGETERAPIA (OCCHIALINI) Tyco Healthcare Group LP INCIDENTE MANCATO INCIDENTE All interno della confezione del dispositivo è presente una cannula Large e non Small. L etichetta riporta tutti i dati, codice, informazione d uso, ecc della misura small che è una cannula nasale per CPAP piccola per bambini di peso fra i 1000 e i 1500 grammi. La cannula Large il cui codice è una cannula nasale per CPAP large per bambini di peso sopra i 1500 grammi Segnalato al Ministero Ritiro del lotto /2010

11 20 Dispositivo p/infusione farmaci Infusor LV 1,5 ml/h Sistema elastomerico per infusione Codice Oliamm LABORATORIO FARMACEUTICO 09/08/2010 A SISTEMI ELASTOMERICI CON FLUSSO DI EROGAZIONE FISSO SENZA BOLO ADDIZIONALE 10B038 Baxter Healthcare Corporation INCIDENTE La pompa inserita non ha trattenuto il farmaco introdotto (ifosfamide + mesna) con conseguente fuoriuscita abbondante di liquido. L operatore sanitario non ha avuto conseguenze in quanto indossava tutti i dispositivi di protezione in dotazione. Si è dovuto, però, provvedere al fermo delle operazioni per consentire un adeguata pulizia della cappa. Non è stato possibile conservare il D.M. oggetto della segnalazione perché conteneva farmaco chemioterapico. Segnalato al Ministero La Ditta BAXTER in data 28 marzo 2011 ha comunicato quanto segue /2010

12 21 Guanti Lattice Depolverati non sterili Codice Oliamm SEGNALAZIO NE AMBULATORIO UROLOGIA 06/08/2010 T GUANTI N CHIRURGICI IN LATTICE ARTSANA spa Sì I guanti non si possono infilare perché chiusi.segnalato Ditta 22 Elettrodi monouso per E.C.G. pediatrici Iin TNT Ag/AgC ovali (32mm x 36 mm) Codice Oliamm SEGNALAZIO NE NEUROPSICHIATRIA INFANTILE 31/08/2010 C ELETTRODI PER E.C.G S25 FIAB spa Sì Gli elettrodi non aderiscono. Si è provveduto ad avvertire la ditta che ha assicurato di fare un controllo. Non avendo a scorta altri elettrodi dello stesso lotto non è stato possibile procedere alla sostituzione del lotto

13 23 Cotone idrofilo confezione da 1 kg Codice Oliamm DISTRETTO TORRE DEL LAGO 24/08/2010 M COTONE IDROFILO Rays srl Sì Il cotone in oggetto non assorbe, sembra gommapiuma, inoltre ha un colore grigiastro che l utenza ha notato. E idrorepellente Segnalato alla Ditta 24 Guanti in Cotone 100% TG.8 bianchi sterilizzabili tipo: chirurgia Codice Oliamm CENTRALE STERILIZZAZIONE 20/09/2010 T0199 ALTRI GUANTI Unisaf Srl Sì I guanti in oggetto, nati per essere portati dal chirurgo sotto il guanto in lattice, presentano parti in sintetico, tanto che sono fortemente rigidi anche da non sterili, comunque non corrispondenti alla taglia descritta e con cattivo odore. Una volta sottoposti al processo di sterilizzazione diventano come plastificati, divenendo ancora più rigidi, tendendo a bruciarsi e a restringersi, rendendo quindi impossibile indossarli. Chiamato la ditta (rivenditore IST) che ha confermato un errato confezionamento del prodotto da parte del fornitore, inviandoci guanti in Viafil al posto di guanti in Cotone. La ditta ha provveduto alla sostituzione inviandoci quanto richiesto.

14 25 Deflussore Medis Plus Deflussore per infusione lenta sottocute di farmaci Tubo 60 cm e ago 8 mm Codice Oliamm U.O.C.FARMACEUTICa EROGAZIONE DIRETTA FARMACI 23/09/2010 A DEFLUSSORI PER POMPA INFUSIONALE Medis S.r.l. Il paziente riferisce che il farmaco fuoriesce prima dell ago all altezza del disco autoadesivo in TNT / Catetere vescicale Couvelaire AB6120 Catetere a 3 vie con palloncino ml Ch 18 Codice Oliamm UROLOGIA 30/09/2010 U SONDE COUVELAIRE CON PALLONCI Coloplast Spa Alla rimozione del catetere si aveva rottura della valvola, per cui si è avuto difficoltà nel sgonfiare il palloncino. Richiamo del lotto da parte della Ditta. Nei mesi successivi la Ditta ha provveduto ad effettuare un Recall Ministeriale /2010

15 27 Garza radiopaca 10x10 Garza idrofila in cotone 12/8 RX 16 strati 5 COMPRESSE PIEGATE 10X10 Codice Oliamm Codice ESTAV DAY SURGERY SALA OPERATORIA 01/10//2010 M GARZA IN COTONE PIEGATE CON FILO RX STERILI ST210118/023 SA.VE.PA. Sì Sì Una delle garze sterili aperte per l intervento di ginecologia presenta un capello, incluso nell etichetta adesiva, fra la confezione esterna e quella interna. Non avendo ricevuto dal reparto la confezione comprensiva del confezionamento esterno, non è stato possibile inviare al Ministero la segnalazione. 28 Guanti Lattice Depolverati non sterili Codice Oliamm Codice Estav ANESTESIA E RIANIMAZIONE 05/10//2010 T GUANTI N CHIRURGICI IN LATTICE Nacatur International Import Export S.r.l. Sì Sì Si rileva la scarsa resistenza del guanto che si strappa durante l uso e al momento di indossarlo. Non segnalato nè al Ministero né alla ditta, in quanto il lotto a nostra disposizione si è rivelato idoneo all utilizzo e non si sono riscontrati i difetti segnalati.

16 29 Catetere vescicale Dufour AB7820, Prostaflow Catetere a 3 vie con palloncino ml Ch 20 Codice Oliamm BLOCCO OPERATORIO 08/10/2010 U SONDE DUFOUR CON PALLONCI Coloplast Spa MANCATO INCIDENTE Si è avuta rottura della valvola all inserimento della siringa, in ben 3 casi Richiamo del lotto da parte della Ditta. Nei mesi successivi la Ditta ha provveduto ad effettuare un Recall Ministeriale / Speculum a vite laterale Speculum vaginale monouso sterile medio. Codice Oliamm DAY SURGERY 26/10/2010 U SPECULUM 1023 GPS s.r.l. MANCATO INCIDENTE All interno della confezione integra si rileva la presenza di un insetto. Avvertita la ditta, aspettiamo comunicazioni in merito /2010

17 31 Garza radiopaca 10x10 Garza idrofila in cotone 12/8 RX 16 strati 5 COMPRESSE PIEGATE 10X10 Codice Oliamm Codice ESTAV DAY SURGERY 03/11/10 M GARZA IN COTONE PIEGATE CON FILO RX STERILI ST210118/032 SA.VE.PA. MANCATO INCIDENTE All apertura della prima busta la ferrista si è accorta che la busta interna non era ben saldata sui due lati. Avvertita la ditta, aspettiamo comunicazioni in merito / Colorante Brillant Peel CBF 200 Colorante per vitrectomia Codice Oliamm DAY SURGERY 23/11/10 Q COLORANTI PER OFTALMOLOGIA BP C.B. MEDICAL MANCATO INCIDENTE Il prodotto presenta dei depositi sul fondo, tali depositi si sono rsi evidenti anche dentro il vitreo, non appena iniettato il prodotto. Depositi confermati alla visione col il microscopio operatorio. E inoltre stato possibile constatare l anomalia del prodotto visionando il fondo del flacone Avvertita la ditta, aspettiamo comunicazioni in merito /2010

18 33 Set per anestesia epidurale Epifin Set Codice Oliamm BLOCCO PARTO 29/12/10 A AGHI E KIT PER ANESTESIA PERIDURALE Finella Medical Srl MANCATO INCIDENTE Occlusione del catetere per 3 volte. Per le prime due volte il catetere è stato tagliato e raccordato. L occlusione del catetere alla somministrazione del successivo bolo di farmaco, con anche perdita di farmaco che è uscito dal connettore. La terza volta informata la paziente si è deciso di proseguire il parto senza analgesia. Il filtro ad ogni somministrazione di farmaco si è aperto e si è dovuto sostituirlo con altro filtro. Si sono mandate le segnalazioni all Estav chiedendo di poter passare ad altri aggiudicatatrice. Nel frattempo si è provveduto celeremente ad effettuare un ordire ad atra Ditta / Set per anestesia combinata spinale e peridurale Epix Combi PU Codice Oliamm BLOCCO PARTO 03/12/10 A AGHI E KIT PER ANESTESIA COMBINATA PERIDURALE E SPINALE AXEL MANCATO INCIDENTE Posizionato il catetere nello spazio peridurale, inizialmente tutto funziona regolarmente con conseguente buon controllo del dolore della partoriente. In periodo espulsivo il riifornimento del catetere non risulta possibile per impervietà del medesimo, che si verifica per occlusione a livello del raccordo di collegamento con il filtro, con impossibilità di proseguire il trattamento antalgico. Si è rimediato estraendo il cateterismo del raccordo, asportando, con tecnica asettica, la parte inginocchiata, che era occlusa, e mettendo un nuovo raccordo. Si sono mandate le segnalazioni all Estav chiedendo di poter passare ad altri aggiudicatatrice. Nel frattempo si è provveduto celeremente ad effettuare un ordire ad atra Ditta /2010

19 35 Set per anestesia combinata spinale e peridurale Epix Combi PU Codice Oliamm BLOCCO PARTO 10/12/10 A AGHI E KIT PER ANESTESIA COMBINATA PERIDURALE E SPINALE AXEL MANCATO INCIDENTE Si sono avuti gli stessi problemi che si sono presentati nello stesso modo dell incidente avvenuto il 3 dicembre (vedi segnalazione 21/2010). Posizionato il catetere nello spazio peridurale, inizialmente tutto funziona regolarmente con conseguente buon controllo del dolore della partoriente. In periodo espulsivo il rifornimento del catetere non risulta possibile per impervietà del medesimo, che si verifica per occlusione a livello del raccordo di collegamento con il filtro, con impossibilità di proseguire il trattamento antalgico. Si è rimediato estraendo il cateterismo dal raccordo, asportando, con tecnica asettica, la parte inginocchiata, che era occlusa, e mettendo un nuovo raccordo. Si sono mandate le segnalazioni all Estav chiedendo di poter passare ad altri aggiudicatatrice. Nel frattempo si è provveduto celeremente ad effettuare un ordire ad atra Ditta / Set per anestesia combinata spinale e peridurale Epix Combi PU Codice Oliamm BLOCCO PARTO 16/12/2010 A AGHI E KIT PER ANESTESIA COMBINATA PERIDURALE E SPINALE AXEL MANCATO INCIDENTE Posizionato il catetere nello spazio peridurale, inizialmente tutto funziona regolarmente con conseguente buon controllo del dolore della partoriente. In fase avanzata del travaglio si presenta la necessità di eseguire un T.C. (taglio cesareo) urgente. Come da prassi si esegue la conversione dell analgesia in anestesia ma,purtroppo, al momento dell iniezione dell anestetico il catetere risulta impervio. Si procede, non senza difficoltà, con la donna già sul letto operatorio alla sostituzione del cateterismo e sostituzione del raccordo. Si sono mandate le segnalazioni all Estav chiedendo di poter passare ad altri aggiudicatatrice. Nel frattempo si è provveduto celeremente ad effettuare un ordire ad atra Ditta /2010

20 37 Set per anestesia combinata spinale e peridurale Epix Combi PU Codice Oliamm BLOCCO PARTO 27/12/2010 A AGHI E KIT PER ANESTESIA COMBINATA PERIDURALE E SPINALE AXEL MANCATO INCIDENTE Repertato lo spazio peridurale senza difficoltà, si procede all introduzione del catetere attraverso l ago di Touhy, ma lo stesso tende ad inginocchiarsi, a spiralare e non riesce a progredire fino a raggiungere il detto spazio. Si sono mandate le segnalazioni all Estav chiedendo di poter passare ad altri aggiudicatatrice. Nel frattempo si è provveduto celeremente ad effettuare un ordire ad atra Ditta / Guanti monouso in vinile non sterili Med Vinil (varie misure) Codice Oliamm Codice Estav MEDICINA RIABILITATIVA 21/12/2010 T GUANTI N CHIRURGICI IN VINILE Nacatur International Import Export S.r.l. Sì MANCATO INCIDENTE Fragilità del prodotto che spesso viene trovato rotto nella confezione. Altre volte si rompe durante l uso esponendo gli operatori al rischio di contaminazione biologica. Segnalato il problema al magazzino Estav. In attesa di risposte