MODIFICA NEGLI ELEMENTI DELLA REGISTRAZIONE

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1 MODIFICA NEGLI ELEMENTI DELLA REGISTRAZIONE TEMPO DI RITIRO: I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (Foglio delle Inserzioni n. 53 del 6/5/2008) CODICE DESCRIZIONE TITOLARE A.I.C. TIPO DI MODIFICA ISOPTIN*30CPR 120MG R.P. ABBOTT SpA Modifica delle forma o delle dimensioni del contenitore o della chiusura: da 3 blister con 10 aloggiamenti a 2 blister con 15 alloggiamemti CLEOCIN*CREMA VAG 40G 2%+7APPL PFIZER ITALIA Srl Modifica della composizione qualitativa e/o quantitativa del materiale di confezionamento primario TEMPO DI RITIRO: I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (Foglio delle Inserzioni n. 56 del 13/5/2008) CODICE DESCRIZIONE TITOLARE A.I.C. TIPO DI MODIFICA CITIFLUX*BB NEB 15FL 1MG/2ML C.T. LAB.FARMACEUTICO Srl Modifica delle forma del contenitore CITIFLUX*AD NEB 15FL 2MG/2ML C.T. LAB.FARMACEUTICO Srl DOLGOSIN*6CPS RIG 100MG R.P. BONISCONTRO & GAZZONE Srl Modifica del periodo di validità del prodotto finito così come confezionato per la vendita da 24 a 36 mesi DOLGOSIN*56CPS RIG 100MG R.P. BONISCONTRO & GAZZONE Srl DOLGOSIN*3CPS RIG 200MG R.P. BONISCONTRO & GAZZONE Srl DOLGOSIN*28CPS RIG 200MG R.P. BONISCONTRO & GAZZONE Srl

2 TEMPO DI RITIRO: I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (Supplemento Ordinario alla G.U. - Serie Generale n. 113 del 15/5/2008) CODICE DESCRIZIONE TITOLARE A.I.C. TIPO DI MODIFICA PIPERITAL*IM FL 1G+F 2ML SOLV I.B.I.GIOVANNI LORENZINI SpA Adeguamento termini standard: ora 1 g/2 ml polv e solv per soluz iniett per uso intramuscolare 1 flaconcino polv + 1 fiala solv 2 ml PIPERITAL*IM FL 2G+F 4ML SOLV I.B.I.GIOVANNI LORENZINI SpA Adeguamento termini standard: ora 2 g/4 ml polv e solv per soluz iniett per uso intramuscolare 1 flaconcino polv + 1 fiala solv 4 ml PIPERITAL*EV POLV 1F 4G I.B.I.GIOVANNI LORENZINI SpA Adeguamento termini standard: ora 4 g polv per soluz iniett per infusione 1 flaconcino polv IMIPEM*INFUS 1FL 250MG NEOPHARMED SpA Adeguamento termini standard: ora 250 mg+250 mg polv per soluz per infusione 1 flaconcino 60 ml Confezione attualmente sospesa per mancata commercializzazione IMIPEM*INFUS 1FL 500MG NEOPHARMED SpA Adeguamento termini standard: ora 500 mg+500 mg polv per soluz per infusione 1 flaconcino 120 ml Confezione attualmente sospesa per mancata commercializzazione IMIPEM*INFUS 1FL500MG+FL 100ML NEOPHARMED SpA Adeguamento termini standard: ora 500 mg/100 ml+500 mg/100 ml polv e solvente per soluz per infusione 1 flaconcino polvere+1 flaconcino sol 100 ml Confezione attualmente sospesa per mancata commercializzazione IMIPEM*IM FL 500MG+FL SOLV 2ML NEOPHARMED SpA Adeguamento termini standard: ora 500 mg/2 ml+500 mg/2 ml polv e solv per sospensione iniett 1 flaconcino polv +1 fiala solv 2 ml

3 IMIPEM*INFUS 1FL500MG+SACCA SO NEOPHARMED SpA Adeguamento termini standard: ora 500 mg/100 ml+500 mg/100 ml polv e solvente per soluz per infusione 1 flaconcino monovial polvere+1 sacca solv 100 ml TIENAM*INFUS 1FL 250MG MERCK SHARP & DOHME SpA Adeguamento termini standard: ora 250 mg+250 mg polv per soluz per infusione 1 flaconcino da 60 ml Confezione attualmente sospesa per mancata commercializzazione TIENAM*INFUS 1FL 500MG MERCK SHARP & DOHME SpA Adeguamento termini standard: ora 500 mg+500 mg polv per soluz per infusione 1 flaconcino 120 ml Confezione attualmente sospesa per mancata commercializzazione TIENAM*INFUS FL 500MG+FL 100ML MERCK SHARP & DOHME SpA Adeguamento termini standard: ora 500 mg/100 ml+500 mg/100 ml polv e solvente per soluz per infusione 1 flaconcino polvere+1 flaconcino sol 100 ml Confezione attualmente sospesa per mancata commercializzazione TIENAM*IM FL 500MG+F SOLV 2ML MERCK SHARP & DOHME SpA Adeguamento termini standard: ora 500 mg/2 ml+500 mg/2 ml polv e solv per sospensione iniett 1 flaconcino polv +1 fiala solv 2 ml TIENAM*INFUS FL500MG+SACCA SOL MERCK SHARP & DOHME SpA Adeguamento termini standard: ora 500 mg/100 ml+500 mg/100 ml polv e solvente per soluz per infusione 1 flaconcino monovial polvere+1 sacca solv 100 ml FENOFIBRATO WINTH.*30CPS 200MG WINTHROP PHARM.ITALIA Srl Sostitu8zione confezione: ora 200 mg capsule rigide 20 capsule (nuovo n. AIC ) PRESINEX*SPR NAS 6ML 10MCG/SPR BRUNO FARAMCEUTICI SPA Trasferimento ditta titolare AIC: ora PH&T SpA (AIC invariato) DERMAVAL*CREMA 30G 0,1% FIRMA SPA Trasferimento ditta titolare AIC: ora MORGAN Srl (AIC invariato) DERMAVAL*POM 30G 0,1% FIRMA SPA

4 DERMAVAL FORTE*POM 20G 0,3% FIRMA SPA NORUXOL*UNG 10G T.J. SMITH & NEPHEW LIMITED Trasferimento ditta titolare AIC: ora SMITH & NEPHEW Srl NORUXOL*UNG 30G AMOXIC.AC.CLAV.S.CARLO DARM.*12BUST AMOXIC.AC.CLAV. S.CARLO FARM.*12CPR CIPROFLOXACINA S.CARLO FARM.*10CPR 250MG SAN CARLO FARMACEUTICI SRL SAN CARLO FARMACEUTICI SRL SAN CARLO FARMACEUTICI SRL Trasferimento ditta titolare AIC: ora ALMUS Srl con conseguente variazione della denominazione in AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ALMUS (AIC invariato) Trasferimento ditta titolare AIC: ora ALMUS Srl con conseguente variazione della denominazione in CIPROFLOXACINA ALMUS CIPROFLOXACINA S.CARLO SAN CARLO FARMACEUTICI FARM.*6CPR 500MG SRL CIPROFLOXACINA S.CARLO SAN CARLO FARMACEUTICI FARM.*12CPR 750MG SRL NOVANTRONE*INF 2MG/ML 5ML CYANAMID OF GREAT BRITAIN Trasferimento ditta titolare AIC: ora MEDA PHARMA SpA LTD NOVANTRONE*INF 2MG/ML 10ML CYANAMID OF GREAT BRITAIN LTD NORMISON*20CPS 20MG WYETH LEDERLE SPA NORMISON 10MG*20CPS 10MG WYETH LEDERLE SPA LITIO CARB.EISAI*50CPS 300MG EISAI SRL Trasferimento ditta titolare AIC: ora MARVECSPHARMA SERVICES Srl con conseguente modifica della denominazione in LITIO CARBONATO MARVECSPHARMA SERVICES LITIO CARB.EISAI*30CPS 300MG EISAI SRL AIRCORT*SOSPxINAL 200MCG/D 200 ITALCHIMICI SpA Modifica eccipienti AIRCORT*SOSPxINAL 400MCG/D 100 ITALCHIMICI SpA OMEPRAZOLO L.AL*FL14CPS 10MG ITALCHIMICI SpA Adeguamento termini standard: ora 10 mg capsule rigide gastroresistenti 14 capsule OMEPRAZOLO L.AL*FL14CPS 20MG ITALCHIMICI SpA Adeguamento termini standard: ora 20 mg capsule rigide gastroresistenti 14 capsule LONGASTATINA LAR*FL 30MG+SIR+2 ITALFARMACO SpA Adeguamento termini standard: ora LAR 30 mg/2,5 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile flac polv +

5 siringa preriempita 2,5 ml + 2 aghi ALSIDOL*14CPS GASTR 10MG PHARMA Trasferimento ditta titolare AIC: ora I.B.N. SAVIO Srl (AIC invariato) ALSIDOL*14CPS GASTR 20MG PHARMA ACTIDUE GIORNO&NOTTE CM*15+5CP PFIZER CONSUMER HEALTH Trasferimento ditta titolare AIC: ora JOHNSON & JOHNSON SpA ACTIFED*12CPR 2,5MG+60MG PFIZER CONSUMER HEALTH ACTIFED*SCIR 100ML 2,5MG+60MG PFIZER CONSUMER HEALTH ACTIFED COMPOSTO*SCIR 100ML PFIZER CONSUMER HEALTH ACTIFED NASALE*SPRAY 15ML PFIZER CONSUMER HEALTH ACTIGRIP*12CPR PFIZER CONSUMER HEALTH ACTIGRIP*SCIR 100ML PFIZER CONSUMER HEALTH ACTIRIBEX TOSSE*24PASTL 15MG PFIZER CONSUMER HEALTH ACTIRIBEX TOSSE*OS GTT FL 15ML PFIZER CONSUMER HEALTH ACTIRIBEX TOSSE*OS GTT 25ML PFIZER CONSUMER HEALTH ACTIRIBEX TOSSE*SCIR 160ML0,3% PFIZER CONSUMER HEALTH ACTIRIBEX*SCIR 200ML 5MG/5ML PFIZER CONSUMER HEALTH ACTIRIBEX*24CPR MAST MENTA PFIZER CONSUMER HEALTH ACTIRIBEXEN*SCIR 120ML PFIZER CONSUMER HEALTH ACTIRIBEXEN*SCIR FL 160ML PFIZER CONSUMER HEALTH ACTIRIBEXEN*SCIR 200ML PFIZER CONSUMER HEALTH ACTIRIBEXEN*AD 10SUPP PFIZER CONSUMER HEALTH

6 ACTIRIBEXEN*BB 12SUPP PFIZER CONSUMER HEALTH RIBEXEN CON ESPET.*LATT 12SUPP PFIZER CONSUMER HEALTH ACTISEPTIC*COLLUT FL 100ML PFIZER CONSUMER HEALTH ACTISEPTIC*COLLUT 200ML 200MG PFIZER CONSUMER HEALTH ACTISEPTIC*COLLUT 12BUST 15ML PFIZER CONSUMER HEALTH ANUSOL*12SUPP PFIZER CONSUMER HEALTH ANUSOL*POM 40G PFIZER CONSUMER HEALTH BETOTAL*SCIR FL 200G PFIZER CONSUMER HEALTH BETOTAL*20CPR RIV TIPO FORTE PFIZER CONSUMER HEALTH BETOTAL*20CPR RIV TIPO NORM PFIZER CONSUMER HEALTH BETOTAL*SCIR FL 100G PFIZER CONSUMER HEALTH BEBEN*CREMA 30G 0,025% PFIZER CONSUMER HEALTH BEBEN*CREMA 30G 0,1% PFIZER CONSUMER HEALTH BEBEN*EMULS CUT 30ML 0,1% PFIZER CONSUMER HEALTH BEBEN*GEL FL 30ML 0,1% PFIZER CONSUMER HEALTH BEBEN CLOR.0,025%+0,5% CR*30G PFIZER CONSUMER HEALTH BEBEN CLOR.0,1%+0,5% CREMA*30G PFIZER CONSUMER HEALTH BEBEN CLOR.*EMULS CUT30ML 0,1% PFIZER CONSUMER HEALTH BENADRYL ANTITOSSE*SCIR 115ML PFIZER CONSUMER HEALTH

7 BENADRYL*ELISIR FL 115G PFIZER CONSUMER HEALTH BENADRYL*CREMA 30G PFIZER CONSUMER HEALTH BENADRYL*25CPS 25MG PFIZER CONSUMER HEALTH BENADRYL COMPLEX*SCIR 115ML PFIZER CONSUMER HEALTH CICATRENE*CREMA 15G PFIZER CONSUMER HEALTH CICATRENE*POLV 15G PFIZER CONSUMER HEALTH CICATRENE SPRAY*90G PFIZER CONSUMER HEALTH EYEDEC*COLL 10ML 0,05% PFIZER CONSUMER HEALTH FARGAN*CREMA 50G 2% PFIZER CONSUMER HEALTH FARGAN*CREMA 20G 2% PFIZER CONSUMER HEALTH FARGAN*EMULS CUT 30G 2% PFIZER CONSUMER HEALTH GINOTROSYD*CREMA VAG 78G PFIZER CONSUMER HEALTH GINOTROSYD*6 OV VAG 100MG PFIZER CONSUMER HEALTH GINOTROSYD*LAV VAG 5FL150ML0,2 PFIZER CONSUMER HEALTH MYLICON*BB OS GTT 30ML 6,66% PFIZER CONSUMER HEALTH MYLICONGAS*50CPR MAST 40MG PFIZER CONSUMER HEALTH MYLICONGAS*24CPR MAST 40MG PFIZER CONSUMER HEALTH OTOSPORIN*GTT OTO 10ML PFIZER CONSUMER HEALTH REACTINE*14CPR 5MG+120MG R.P. PFIZER CONSUMER HEALTH

8 REGAINE*SOLUZ 60ML 2% PFIZER CONSUMER HEALTH REGAINE*GEL 60ML 2% PFIZER CONSUMER HEALTH REGAINE*SOLUZ 60ML 5% PFIZER CONSUMER HEALTH RIBEXFLU*10CPR 25MG GASTRORES. PFIZER CONSUMER HEALTH RIBEX NASALE*SPRAY 15ML PFIZER CONSUMER HEALTH SUPPOSTE GLIC.P.C.H.*AD 12SUPP PFIZER CONSUMER HEALTH SUPPOSTE GLICERINA*AD 18SUPP PFIZER CONSUMER HEALTH SUPPOSTE GLIC.C.ERBA*BB 12SUPP PFIZER CONSUMER HEALTH SUPPOSTE GLICERINA*BB 18SUPP PFIZER CONSUMER HEALTH SUPPOSTE GLICERINA*LATT 12SUPP PFIZER CONSUMER HEALTH TRICOXIDIL*2% SOL CUT 1FL 60ML PFIZER CONSUMER HEALTH VIRLIX*7CPR RIV 10MG PFIZER CONSUMER HEALTH FLECTOR DOLORE*GRAT BAYER SpA Modifica eccipienti 10BUST25MG ABIS*28CPR 5MG BRUNIFARMA Srl Trasferimento ditta titolare AIC: ora AGIPS FARMACEUTICI Srl ABIS*14CPR 10MG BRUNIFARMA Srl PROTEC*14CPS GASTR 20MG BRUNIFARMA Srl ARPEZOL*14CPS GASTR 10MG PROFESSIONAL Trasferimento ditta titolare AIC: ora PROGE FARM SRL ARPEZOL*14CPS GASTR 20MG PROFESSIONAL ONCOTICE*3F POLV 2ML C/TAPPO ORGANON ITALIA SpA Adeguamento standard terms: ora polvere per sospensione endovescicale 3 flaconcini da 3 ml TIOCOLCHICOSIDE WIN*IM 6F4MG/2 WINTHROP PHARM.ITALIA Srl Adeguamento standard terms: ora 4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare 6 fiale

9 TEMPO DI RITIRO: I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (Foglio delle Inserzioni n. 57 del 15/5/2008) CODICE DESCRIZIONE TITOLARE A.I.C. TIPO DI MODIFICA ANAFRANIL*20CPR RIV 25MG DEFIANTE FARMACEUTICA LDA Modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito: ora Conservare a temperatura non superiore a 25 C. Per proteggere il medicinale dall umidità conservare il blister nell imballaggio esterno ANAFRANIL*50CPR RIV 10MG DEFIANTE FARMACEUTICA LDA ANAFRANIL*IM IV 5F 2ML 25MG DEFIANTE FARMACEUTICA LDA Modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito: ora Conservare a temperatura non superiore a 25 C. Per proteggere il medicinale dalla luce conservare le fiale nell imballaggio esterno CASODEX*28CPR RIV 50MG ASTRAZENECA SpA Sostituzione con materiale vegetale o sintetico a causa rischio TSE della fonte di eccipiente o reagente in altri casi: magnesio stearato CASODEX*28CPR RIV 150MG ASTRAZENECA SpA Tutti i codici METMORFINA GLIBENCLAMIDE MERCK MERCK SPA Variazione nome del medicinale: ora DIALINAX

10 REVOCA AIC SPECIALITA MEDICINALI Sulla Gazzetta Ufficiale n. 120 del 23 maggio 2008 sono state pubblicate alcune determinazione di revoca, su rinuncia, di specialità medicinali già anticipate dall Aifa e comunicate sul n. 19/2008 di Farma 7. *** L Agenzia Italiana del Farmaco ha fatto pervenire una determinazione, di prossima pubblicazione in G.U., relativa alla revoca, su rinuncia della Società Euderma, dell AIC della specialità medicinale LUITASE*100CPS 340MG - AIC e LUITASE*50CPS 340MG AIC REVOCA SOSPENSIONE AIC SPECIALITA MEDICINALI Sulla Gazzetta Ufficiale n. 116 del 19 maggio 2008 sono state pubblicate alcune determinazioni di revoca della sospensione dell AIC di specialità medicinali già anticipata dall Aifa e comunicate sul n. 19/2008 di Farma 7. REVOCA REGISTRAZIONE P.M.C. Con decreto pubblicato sulla G.U. n. 116 del 19 maggio 2008 è stata revocata, su rinuncia, la registrazione del presidio medico chirurgico STREPTOSIL LIQUIDO registrazione n della società Boehringer Ingelheim Italia Spa. SOSPENSIONE AIC MEDICINALE VETERINARIO Sulla G.U. n. 117 del 20 maggio 2005 è stato pubblicato il decreto di sospensione dell autorizzazione all immissione in commercio della specialità medicinale per uso veterinario ad azione antiparassitaria e disinfettante per uso esterno SEVEN SPRAY bombola da 300 ml AIC Motivo della sospensione: lo stabilimento di fabbricazione non è autorizzato alla produzione del farmaco ma solo al confezionamento primario. Il medicinale veterinario non può essere più venduto e la società titolare è tenuta a ritirare le confezioni in commercio. 10

11 COMUNICAZIONI DALLE AZIENDE La Società Procter & Gamble Divisione Farmaceutica, comunica che, in caso di difficoltà nel reperire il farmaco ACTONEL presso gli abituarli canali distributivi, è possibile contattare l azienda presso la seguente linea telefonica dedicata: P&G Customer Care Actonel : La Società Crinos ha deciso di cessare la commercializzazione della specialità medicinale ENTERASIN 20 suppsote 500 mg AIC L ultimo lotto disponibile sul mercato avrà la scadenza del 30 giugno La Società Angelini informa della temporanea sospensione produttiva della specialità medicinale ENTERUM*OS 10FL 2MILIARDI/5ML AIC Le confezioni presenti nel circuito distributivo possono essere esitate fino alla data di scadenza indicata sulle stesse. IMMISSIONI IN COMMERCIO DI SPECIALITA MEDICINALI GIA AUTORIZZATE SPECIALITÀ N. AIC PREZZO CLASSE RISPERIDONE ACT*60CPR 1MG AL/ ,87 A (Actavis Italy Spa) RISPERIDONE ACT*60CPR 2MG AL/ ,34 A (Actavis Italy Spa) RISPERIDONE ACT*60CPR 3MG AL/ ,44 A (Actavis Italy Spa) RISPERIDONE ACT*60CPR 4MG AL/ ,73 A (Actavis Italy Spa) MIRTAZAPINA ACT*30CPR ORO 30MG ,23 A (Actavis Italy Spa) REQUIP*28CPR 2MG R.P ,72 A (Glaxosmithkline Spa) REQUIP*28CPR 4MG R.P ,46 A (Glaxosmithkline Spa) REQUIP*28CPR 8MG R.P ,36 A (Glaxosmithkline Spa) TOTALIP*30CPR RIV 80MG PVC AL (Lab.guidotti Spa) ,73 A 11

12 MODIFICA STAMPATI AIC DESCRIZIONE DATA ULTIMA VENDIBILITA LOTTI VENDIBILI MECLODERM*15 OV VAG 35MG 24 maggio scad. 31/10/2009 (Shire) scad. 31/10/ scad. 31/10/ scad. 31/10/ scad. 31/10/ scad. 31/10/ scad. 31/10/ scad. 31/10/ scad. 31/10/ scad. 31/10/2009 I lotti prodotti a partire dal 2008 che iniziano con la numerazione MECLODERM*CUT SCH 30G 2% (Shire) GABAPENTIN RATIO.*50CPS 100MG (Rathiopharm) GABAPENTIN RATIO.*50CPS 300MG (Rathiopharm) GABAPENTIN RATIO.*30CPS 400MG (Ratiopharm) avranno gli stampati aggiornati 24 maggio scad. 30/4/ scad. 30/5/2009 I lotti prodotti a partire dal 2008 che iniziano con la numerazione 08 avranno gli stampati aggiornati 1 giugno 2008 Lotto H40681 con asterisco nero Primo lotto idoneo senza asterisco H48689 I lotti con numerazione successiva (senza asterisco) sono aggiornati 1 giugno 2008 Lotto H46861 con asterisco nero Primo lotto idoneo senza asterisco H50267 I lotti con numerazione successiva (senza asterisco) sono aggiornati 1 giugno 2008 Lotti H29404 e H29190 con asterisco nero Primo lotto idoneo senza asterisco LOTTI INVENDIBILI Lotto non aggiornato H40681 senza asterisco Lotto non aggiornato H46861 senza asterisco Lotti non aggiornati H29404 e H29190 senza asterisco

13 H46142 I lotti con numerazione successiva (senza asterisco) sono aggiornati