Provincia Autonoma di Trento

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1 PAT/RFS506-11/08/ Allegato Utente 7 (A07) Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari Provincia Autonoma di Trento Allegato n. 2f GARA A PROCEDURA APERTA FORNITURA, SUDDIVISA IN 6 LOTTI, DI MATERIALI E SISTEMI DIAGNOSTICI IN SERVICE OCCORRENTI AL LABORATORIO DI ANATOMIA PATOLOGICA DELL AZIENDA PROVINCIALE PER I SERVIZI SANITARI DI TRENTO CAPITOLATO TECNICO LOTTO N. 6 Fornitura in service di un sistema per l esecuzione di esami FISH (Fluorescent in situ hybridization) occorrenti all U.O.M. di Anatomia Patologica dell Ospedale di Trento 1) OGGETTO DEL CAPITOLATO L appalto consiste nella fornitura in service di un sistema diagnostico per l esecuzione di esami FISH (Fluorescent in situ hybridization) occorrenti al laboratorio di Anatomia Patologica dell Ospedale di Trento. Per sistema diagnostico si intende il complesso di tutto il necessario all esecuzione degli esami previsti ed al funzionamento delle apparecchiature: - Strumentazione - Sonde e kit di rivelazione e di implementazione. 2) CARATTERISTICHE Il sistema diagnostico dovrà possedere le caratteristiche qualitative e tecniche precisate di seguito al paragrafo Requisiti tecnici necessari. 3) FABBISOGNO PRESUNTO Strumentazione N. 1 piastra termostata per effettuare le fasi di ibridazione e denaturazione; N. 1 bagno termostatato per effettuare le fasi di pretrattamento del tessuto ed i lavaggi post-ibridazione. Reagenti Il fabbisogno presunto, per un periodo pari a 36 mesi, di reagenti per l esecuzione di esami FISH su tessuto fissato in formalina ed incluso in paraffina (FFPE) e su campioni citologici per un totale di 560 determinazioni annue (1680 determinazioni triennali) suddivise in 500 Capitolato Tecnico Lotto 6 Sistema diagnostico in service esami Fish Pagina 1

2 determinazioni istologiche e 60 determinazioni citologiche, viene di seguito elencato nel dettaglio. a. Sonda molecolare marcata mediante fluorofori Rodamina e FITC in grado di indicare il numero di copie del gene HER2/ERBB2 e del numero di copie del cromosoma 17 mediante controllo centromerico. 0 b. Sonda molecolare break apart marcata mediante fluorofori Rodamina e FITC in grado di evidenziare la traslocazione del gene ALK c. Sonda molecolare break apart marcata mediante fluorofori Rodamina e FITC in grado di evidenziare la traslocazione del gene ROS1 d. Sonda FISH per la determinazione dello stato mutazionale (amplificazione o delezione) del gene MDM2 con relativo controllo centromerico identificativo del cromosoma 12 e. Sonda molecolare break apart marcata mediante fluorofori Rodamina e FITC in grado di indicare la traslocazione del gene EWSR1 f. Sonda molecolare break apart marcata mediante fluorofori Rodamina e FITC in grado di indicare la traslocazione del gene SS18 g. Sonda molecolare break apart marcata mediante fluorofori Rodamina e FITC per la determinazione delle traslocazioni a carico del gene JAZF1 h. Sonda molecolare per la determinazione dello stato mutazionale (amplificazioni o delezioni) del gene CDKN2A con relativo controllo centromerico identificativo del cromosoma 9 i. Sonda molecolare break apart marcata mediante fluorofori Rodamina e FITC per la determinazione delle traslocazioni a carico del gene USP6 Numero di determinazioni annue: 5 j. Sonda molecolare break apart marcata mediante fluorofori Rodamina e FITC per la determinazione delle traslocazioni a carico del gene WT1 Numero di determinazioni annue: 5 k. Sonda molecolare break apart marcata mediante fluorofori Rodamina e FITC per la determinazione delle traslocazioni a carico del gene CMYC. Capitolato Tecnico Lotto 6 Sistema diagnostico in service esami Fish Pagina 2

3 l. Sonda molecolare break apart marcata mediante fluorofori Rodamina e FITC per la determinazione delle traslocazioni a carico del gene BCL6 m. Sonda molecolare break apart marcata mediante fluorofori Rodamina e FITC per la determinazione delle traslocazioni a carico del gene BCL2 n. Sonda molecolare break apart marcata mediante fluorofori Rodamina e FITC per la determinazione delle traslocazioni a carico del gene CCND1 o. Sonda molecolare break apart marcata mediante fluorofori Rodamina e FITC per la determinazione delle traslocazioni a carico del gene MALT1 p. Sonda molecolare per l identificazione di sequenze specifiche dei cromosomi 18, X e Y q. Sonda molecolare per la determinazione dello stato mutazionale (amplificazioni o delezioni) del gene TP53 con controllo centromerico identificativo del cromosoma 17 r. Kit di pretrattamento per campioni istologici con pepsina pronto uso Numero di determinazioni annue: 500 s. Kit di pretrattamento per campioni citologici con pepsina pronto uso Numero di determinazioni annue: 60 4) L OFFERTA DOVRÀ IN PARTICOLARE ESSERE COMPRENSIVA DI: a. Strumentazioni idonee ad eseguire complessivamente il numero delle prestazioni indicate. Installazione e collaudo a carico della Ditta assegnataria. b. Materiale reagente in possesso del marchio CE IVD e prodotti in aziende certificate ISO 9000 (Direttiva 98/79/CE relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e relativo Decreto Legislativo di attuazione n. 332 del 08 settembre 2000). c. Manutenzione ordinaria e straordinaria, da effettuarsi con cadenze stabilite dalla casa costruttrice con l esecuzione delle misure di sicurezza elettrica con cadenza almeno biennale, come richiesto dalle vigenti normative. d. Assistenza tecnica full-risk, per l intera durata della fornitura inclusa la fornitura di tutto il materiale consumabile necessario al buon funzionamento. e. Tutte le sonde sopra elencate. f. Adeguamento delle strumentazioni, reagenti e consumabili, alle innovazioni e/o miglioramenti tecnologici che dovessero essere agli stessi apportati nel corso di esecuzione contrattuale, senza alcun aggravio di spesa per l APSS. g. Assistenza sia in fase di avvio che di utilizzo della strumentazione. Capitolato Tecnico Lotto 6 Sistema diagnostico in service esami Fish Pagina 3

4 h. Organizzazione, a propria cura e spese, di almeno un corso di addestramento finalizzato alla conoscenza e all uso del sistema offerto. L ammissione agli stessi corsi dovrà essere garantita al personale tecnico e dirigente delle strutture interessate. i. Qualunque operazione consigliata nei manuali di installazione ed utilizzo si intende obbligatoria e a cura della Ditta assegnataria. 5) REQUISITI QUALITATIVI E TECNICI NECESSARI (A PENA DI ESCLUSIONE) A. Requisiti minimi di tutti i reagenti 1. Dovranno essere fornite tutte le sonde indicate innanzi; 2. Le sonde devono essere pronte all uso senza necessità di diluizione; 3. Evidenziazione mediante fluorofori tipo Rodamina, FITC e DEAC; 4. Il volume di ciascun test deve essere calcolato in 0,01 ml; 5. Il confezionamento delle sonde deve essere non superiore a 0,2 ml ed avere una durata garantita non inferiore a 12 mesi; 6. Il kit di implementazione per campioni istologici e citologici deve essere unico per le varie tipologie di tessuto, ovvero unica tipologia di enzima proteolitico senza variazioni sostanziali nel protocollo operativo; 7. I kit di implementazione per campioni istologici e citologici non devono essere specifici per una data sonda ma essere universali per tutte le sonde offerte; 8. I reagenti componenti il kit di pretrattamento non devono essere liofilizzati bensì in forma liquida. B. Requisiti generali del sistema e della fornitura 1. Tipologia e pianificazione degli interventi periodici di manutenzione ordinaria e straordinaria con riferimento anche ai manuali e alle schede tecniche delle apparecchiature. 2. L intervento di assistenza tecnica dovrà avvenire con la massima tempestività e in ogni caso entro le 24 (ventiquattro) ore lavorative dalla chiamata. 3. La ditta si impegna a garantire l assistenza tecnica con un numero illimitato di chiamate. 4. La strumentazione dovrà essere protetta da eventuali cadute di tensione nell alimentazione elettrica. 6) ELEMENTI DI VALUTAZIONE DELL OFFERTA (SOGGETTE A PUNTEGGIO) Caratteristiche specifiche dei test a. Qualità della campionatura richiesta: in particolare, sulle sonde campione inviate saranno valutati l intensità e la definizione del segnale fluorescente, la minore auto fluorescenza di fondo; b. Possibilità di approfondimento della determinazione dello stato di HER2 mediante valutazione di regioni extra-centromeriche con funzione di reflex test nella casistica dubbia dell indagine HER2 in ottemperanza alle linee guida ASCO CAP 2013 (SI/NO); c. Gamma delle confezioni rispetto ai fabbisogni minimi definiti nel capitolato; d. Semplicità di utilizzo del kit di implementazione, con unico protocollo di lavoro per tutte le sonde FISH relative a campioni istologici e citologici. Capitolato Tecnico Lotto 6 Sistema diagnostico in service esami Fish Pagina 4

5 Le ditte dovranno indicare in offerta l eventuale presenza di vincoli impiantistici (elettrici e/o idraulici), eventuali necessità di condizionamento dei locali, temperatura ed umidità dell ambiente, dimensioni e peso degli strumenti proposti. Offerte con caratteristiche tecniche difformi saranno oggetto di valutazione di equivalenza da parte della Commissione giudicatrice purché sia esplicitato che si tratta di offerta equivalente Il Gruppo di Lavoro: dott.ssa Mariella Bonzanini Dirigente Medico - Servizio di Anatomia Patologica Ospedale di Trento Daniele Bonenti Tecnico di Laboratorio - Servizio di Anatomia Patologica Ospedale di Trento Paola Mongera Funzionario - Servizio Programmazione Acquisti e Logistica Sede Capitolato Tecnico Lotto 6 Sistema diagnostico in service esami Fish Pagina 5