SCUOLA DI FORMAZIONE PER IL SETTORE FARMACEUTICO

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1 SCUOLA DI FORMAZIONE ROMA OTTOBRE MODULO 1 MODULO 2 MODULO 3 TRASVERSALE INFORMAZIONE SCIENTIFICA ED ECM PRODUZIONE

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3 PROGRAMMA ROMA OTTOBRE ROMA EVENTI FONTANA DI TREVI - Piazza della Piloמּa, 4 SCUOLA DI FORMAZIONE MODULO 1 TRASVERSALE Coordinamento Prima giornata: 16 oמּobre Registrazione e welcome coffee Introduzione - Massimo Scaccabarozzi Presentazione del corso Ruolo e mission di Farmindustria - Enrica Giorgeמּi Principali dati e scenario dell industria farmaceutica - Carlo Riccini Aderenza ai regolamenti (D. Lgs. 231/2001 e Codice Etico, Codice deontologico Farmindustria, Certificazione aמּività Informazione scientifica) - Francesco Mazza Fonti della normativa farmaceutica: provvedimenti legislativi e amministrativi - Ovidio D Ovidio (Novartis Farma) Pausa Pranzo Funzionamento degli Organi istituzionali (Parlamento, Governo, Commissioni; Parlamento e Consiglio UE) e genesi delle norme - Nadia Ruozzi Rapporti con Associazioni Internazionali (EFPIA, IFPMA) - Antonella Moroni Ruolo delle Regioni - Rita Pelaia Pausa caffè La comunicazione in ambito farmaceutico - Agostino Carloni, Antonio Morelli Governance farmaceutica e SSN, budget aziendale e meccanismi di pay-back Maria Grazia Chimenti, Carlo Riccini L aמּività di Assinde - Carlo Riccini, Stefano Svetoni Conclusione dei lavori della prima giornata

4 PROGRAMMA ROMA OTTOBRE ROMA EVENTI FONTANA DI TREVI - Piazza della Piloמּa, 4 SCUOLA DI FORMAZIONE MODULO 2 MODULO INFORMAZIONE SCIENTIFICA ED ECM (PARTE I) Coordinamento Milena Olivieri Seconda giornata: 17 oמּobre Registrazione 9.00 Introduzione ai lavori - (Farmindustria) 9.10 Ruolo dell informazione scientifica nella strategia aziendale - Maurizio de Cicco (Vice Presidente Farmindustria) 9.30 Informazione scientifica: riferimenti normativi e ambito di applicazione - Alessandra Sinibaldi (Janssen-Cilag) 9.50 Il Servizio scientifico nell Industria farmaceutica e le sue principali interazioni con le altre funzioni aziendali (Direzione Medica, Direzione Marketing, Responsabile Farmacovigilanza) - Pierluigi Crisà (Eli Lilly Italia), Maurizio Confalonieri (Sanofi) Discussione Pausa caffè Informazione Scientifica Digitale: opportunità e criticità delle nuove tecnologie - Marco De Giovanni (MSD Italia) L esperienza di AIFA e orientamenti per il futuro - Cinzia Berghella (AIFA) Pubblicità al pubblico: le disposizioni normative e le nuove linee guida del Ministero della Salute Cesare Costa (Angelini) Le iniziative sull Informazione scientifica delle Regioni - Luca Paoles (Farmindustria) Discussione Pausa pranzo Codice deontologico Farmindustria: procedimento e meccanismi di funzionamento - Francesco Mazza, Stefano Svetoni (Farmindustria) Applicazione del Codice deontologico Farmindustria Casi concreti - Francesco Mazza, Stefano Svetoni (Farmindustria) Disclosure dei dati relativi al trasferimento di valore verso gli operatori sanitari e le struמּure sanitarie: quadro italiano ed europeo - Mauro Ambanelli (Chiesi Farmaceutici) Certificazione delle procedure aziendali sulle aמּività di Informazione scientifica e Linee Guida 231/2001 Armando Romaniello (Certiquality) Pausa caffè

5 16.30 Traמּamento fiscale dell informazione scientifica - Stefano Svetoni (Farmindustria) Informatori scientifici del farmaco nell evoluzione normativa - Ovidio D Ovidio (Novartis Farma) Medical Scientific Liason: evoluzione dell interazione scientifica con gli operatori sanitari Loredana Bergamini (Janssen-Cilag) Pubblicità comparativa e pubblicità ingannevole: aspeמּi normativi e conseguenze giuridiche Caterina Gastaldi (Sanofi) Discussione Conclusione dei lavori della seconda giornata

6 PROGRAMMA ROMA OTTOBRE ROMA EVENTI FONTANA DI TREVI - Piazza della Piloמּa, 4 SCUOLA DI FORMAZIONE MODULO 2 MODULO INFORMAZIONE SCIENTIFICA ED ECM (PARTE II) Coordinamento Milena Olivieri Terza giornata: 18 oמּobre Registrazione 9.15 Educazione Continua in Medicina: evoluzione e impaמּo sul seמּore farmaceutico Milena Olivieri (Farmindustria) 9.35 La Commissione Nazionale per la Formazione Continua: applicazione della normativa, funzionamento del sistema e monitoraggio degli eventi accreditati - Marco Maccari (Segreteria Commissione ECM) Il nuovo Regolamento ECM: le novità in materia di sponsorizzazione e pubblicità negli eventi formativi Nunzio Di Lorenzo (A. Menarini) Discussione Pausa caffè Il valore della comunicazione nell era dei social - Agostino Carloni (Farmindustria), Simone Bressan (Startupper) Il rapporto con i media: le nuove forme della comunicazione - Antonio Morelli (Farmindustria), Andrea Pancani (Vicedireמּore LA7) Discussione Pausa Pranzo La domanda ad AIFA: approvazione degli eventi e chiarimenti applicativi della normativa Giovanni Torre (AIFA) Convegni e congressi scientifici per l aggiornamento e la formazione degli operatori sanitari Angela Di Lorenzo (Alfasigma), Nicola Panzeri (Roche) Discussione Conclusione dei lavori

7 PROGRAMMA ROMA OTTOBRE ROMA EVENTI FONTANA DI TREVI - Piazza della Piloמּa, 4 SCUOLA DI FORMAZIONE MODULO 3 PRODUZIONE (PARTE I) Coordinamento Elisabeמּa Pozzeמּi Seconda giornata: 17 oמּobre Registrazione 8.30 Introduzione ai lavori - (Farmindustria) 9.00 Inquadramento del seמּore - Antonio Messina (Vice Presidente Farmindustria) 9.30 Produzione di medicinali: legislazione europea e italiana - Elisabeמּa Pozzeמּi (Farmindustria) Produzione ed importazione di sostanze aמּive: legislazione europea e italiana Luca Pezzano (IBI Giovanni Lorenzini) Discussione Pausa caffè La produzione come processo: flussi e produמּività - Emanuele Chirivino (Alfasigma) La Qualified Person evoluzione del ruolo ed interazione con le altre funzioni aziendali Eugenio Cusimano (Chiesi Farmaceutici) Il sistema documentale e la gestione dei dati in un officina di produzione - Massimo Brambilla (Novartis Farma) Discussione Pausa pranzo Good Manufacturing Practice e Linee Guida ICH: conoscere e gestire i requisiti regolatori in un contesto globale - Antonella Sfondrini (Bristol-Myers Squibb) Le ispezioni l approccio delle Autorità - Renato Massimi (AIFA) Gestione delle Modifiche: change control e risk management - Emidio Leoni (Pfizer Consumer Manufacturing) Modifiche essenziali e non essenziali delle officine: case studies - Emidio Leoni (Pfizer Consumer Manufacturing), Simona Frasca (Patheon Italia) Technology transfer e contract manufacturing - Nevio Panzeri (Biologici Italia Laboratories) Discussione Conclusione dei lavori della seconda giornata

8 PROGRAMMA ROMA OTTOBRE ROMA EVENTI FONTANA DI TREVI - Piazza della Piloמּa, 4 SCUOLA DI FORMAZIONE MODULO 3 PRODUZIONE (PARTE II) Coordinamento Elisabeמּa Pozzeמּi Terza giornata: 18 oמּobre Registrazione 9.00 Sistemi di verifica interna e verso i fornitori - gli audits - Anna Palma Ruscigno (Dompé Farmaceutici) 9.40 Difeמּi di qualità e ritiri la collaborazione fra le Aziende e le Autorità regolatorie Alessandra Sinibaldi (Janssen-Cilag) La contraffazione dei farmaci: ruolo delle Istituzioni - Domenico Di Giorgio (AIFA) Discussione Pausa caffè Impianti e locali la contaminazione crociata - Francesca Fioni (Farmaceutici Formenti/Grünenthal) Annex I - la produzione di medicinali sterili - Alessandra Biagi (Eli Lilly Italia) Discussione Pausa pranzo Aspeמּi specifici nella produzione di emoderivati e vaccini - Nicola Lucchesi (Kedrion), Stefano Viti (GlaxoSmithKline Vaccines) La produzione di medicinali ad uso sperimentale - Damiano Vedovato (Aptuit) Identificazione ed autenticazione dei medicinali: la tracciabilità europea - Maria Grazia Chimenti (Farmindustria), Franco Salvagnini (A. Menarini) Industria 4.0 nuovi modelli produמּivi nel seמּore farmaceutico - Daniela Galli (Bayer HealthCare Manufacturing) Discussione Conclusione dei lavori

9 RELATORI E MODERATORI SCUOLA DI FORMAZIONE Mauro Ambanelli Loredana Bergamini Cinzia Berghella Alessandra Biagi Massimo Brambilla Simone Bressan Agostino Carloni Maria Grazia Chimenti Emanuele Chirivino Maurizio Confalonieri Cesare Costa Pierluigi Crisà Eugenio Cusimano Maurizio de Cicco Marco De Giovanni Domenico Di Giorgio Angela Di Lorenzo Nunzio Di Lorenzo Ovidio D'Ovidio Francesca Fioni Simona Frasca Daniela Galli Caterina Gastaldi Enrica Giorgeמּi Emidio Leoni Nicola Lucchesi Marco Maccari Renato Massimi Francesco Mazza Antonio Messina Antonio Morelli Antonella Moroni Milena Olivieri Andrea Pancani Nevio Panzeri Nicola Panzeri Direמּore Direzione Tecnico Scientifica, Farmindustria Legal Manager and Group Compliance Officer, Chiesi Farmaceutici Direמּore Medico, Janssen-Cilag Direמּore Ufficio Informazione Scientifica, Agenzia Italiana del del Farmaco QP QP && QA QA Insulin Sr.Manager, Eli Lilly Italia Quality Assurance Head/QP, Novartis Farma Startupper, Fondatore di Zipster.it Direמּore Direzione Comunicazione, Stampa e Progeמּi Associativi, Farmindustria Responsabile Area Gruppi Specifici, Spesa Farmaceutica, Rapporti con con le le Associazioni Associazione di di Filiera e e Distribuzione, Direzione Tecnico Scientifica, Farmindustria Qualified Person & Quality Control Manager, Alfasigma Sigma-Tau Medical Excellence Head, Sanofi Head International Regulatory Affairs, Angelini Senior Manager -- Pharmacovigilance, Promotional and Scientific Service, Italy, Italy, Eli Lilly Italia Corporate Quality Director, Chiesi Farmaceutici Vice Presidente, Farmindustria Medical Services & Quality Director, MSD Italia iliana Dirigente del Fa Area Ispezioni e certificazioni, Agenzia Italiana del Farmaco Congress Activities Coordinator, Sales Administration, Congress & & Field Field Activities, Alfasigma Responsabile Ufficio Congressi Italia, A. Menarini Country General Counsel Italy, Legal Department, Novartis Farma QA QA Director e e Qualified Person - Farmaceutici Formenti/Grünenthal Regulatory Affairs Specialist, Patheon Italia Head of of Production Solids, Bayer HealthCare Manufacturing Legal Counsel, Sanofi Direמּore Generale, Farmindustria Persona Qualificata, Pfizer Consumer Manufacturing QC Manager, Siena site, Kedrion Segretario, Responsabile della Commissione del Supporto Nazionale Amministrativo-Gestionale, per la Formazione Continua Dirigente Ufficio Ispezioni e autorizzazioni GMP medicinali, Agenzia Italiana del del Farmaco Direמּore Direzione Legale, Fiscale e Compliance. Compliance, Codice Farmindustria Deontologico, Farmindustria Vice Presidente, Farmindustria Capo Ufficio Stampa, Direzione Comunicazione, Stampa e e Progeמּi Associativi, Farmindustria Capo Area Relazioni Internazionali, Farmindustria Ufficio Aמּività Regolatorie, Informazione Scientifica ed ed ECM, Direzione Tecnico Scientifica, Farmindustria Vicedireמּore LA7 Technology Technology & Process & Process Transfer Transfer Manager, Biologici Italia Italia Laboratories Head of Regulatory Affairs, Medical Affairs & Clinical Operations, Roche

10 Luca Paoles Rita Pelaia Luca Pezzano Elisabeמּa Pozzeמּi Carlo Riccini Armando Romaniello Nadia Ruozzi Anna Palma Ruscigno Franco Salvagnini Massimo Scaccabarozzi Antonella Sfondrini Alessandra Sinibaldi Stefano Svetoni Giovanni Torre Damiano Vedovato Stefano Viti Ufficio Normative e Modelli Organizzativi Regionali, Direzione Relazioni Regionali - Ufficio Procedure Amministrative e Banca Dati Giurisprudenza Regionale, Direzione Legale, Fiscale e Compliance, Farmindustria Direמּore Direzione Relazioni Regionali, Farmindudtria Direמּore Operativo, IBI Giovanni Lorenzini Ufficio Aמּività Regolatorie e Produzione, Segreteria Gruppo Produמּori Conto Conto Terzi, Terzi, Direzione Tecnico Scientifica, Farmindustria Direמּore Centro Studi, Responsabile Ufficio Piccola Industria, Farmindustria Direמּore Marketing, Industry Management e Certificazione di Prodoמּo, Certiquality Direמּore Direzione Relazioni Istituzionali, Sistema Confindustria e Associazioni dei Pazienti, Farmindustria Production Director, Dompé Farmaceutici Manager of Manufacturing Projects, A. Menarini Presidente, Farmindustria Azactam Plant Project Director, Bristol-Myers Squibb Regulatory Affairs & HEMAR Director, Janssen-Cilag Ufficio Legale e Fiscale, Direzione Legale, Fiscale e Compliance. Codice Deontologico, Farmindustria Capo Area Amministrativa, Agenzia Italiana del Farmaco GMP QA Manager Operations, QP, Aptuit Head of QP Office / Qualified Person, GlaxoSmithKline Vaccines Comitato di coordinamento Milena Olivieri Elisabeמּa Pozzeמּi Segreteria Organizzativa Gloria Bizzarri Emanuela Prugnola Paola Tagliaferri Francesca Zanna Tel. 06/ Mail: dts@farmindustria.it

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