FARMACOVIGILANZA. una buona segnalazione migliora la pratica professionale. Azienda Sanitaria Locale ASL della Provincia di Como.

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1 FARMACOVIGILANZA una buona segnalazione migliora la pratica professionale Azienda Sanitaria Locale ASL della Provincia di Como Sanità

2 SOMMARIO Introduzione pag. 4 Obiettivi del Progetto pag. 6 Strutture coinvolte pag. 7 Fase Operativa pag. 8 A cura di: Direzione sanitaria dr. Camillo Rossi Servizio Assistenza Farmaceutica dr. Corrado Zuliani, d.ssa Daniela Maffei, d.ssa Rosanna Martino, d.ssa Anna Michaela Pinto, d.ssa Simona Basile Azienda Ospedaliera S. Anna (Servizio di Farmacia) dr. Arrigo Gattini Congregazione delle Suore Infermiere dell Addolorata Ospedale Valduce (Servizio di Farmacia) dr. Giovanni Borin Ospedale Generale di zona Sacra Famiglia di Erba (Servizio di Farmacia) dr. Gianluigi Maggioni Ospedale Moriggia-Pelascini (Direzione Sanitaria) prof. Fabio Giannelli Istituto Clinico Villa Aprica (Servizio di Farmacia) dr. Gianluigi Maggioni Con la collaborazione: Comunicazione e Relazioni esterne Elenco Farmaci H Tipologia 1 pag. 9 Scheda Informativa: Adefovir Dipivoxil 10 Scheda Informativa: Bosentan 12 Scheda Informativa: Capecitabina 14 Scheda Informativa: Cinacalcet cloridrato 16 Scheda Informativa: Didanosina 18 Scheda Informativa: Etanercept 20 Scheda Informativa: Fludarabina fosfato 22 Scheda Informativa: Fulvestrant 24 Scheda Informativa: Imatinib mesilato 26 Scheda Informativa: Imiglucerasi 28 Scheda Informativa: Lamivudina 30 Scheda Informativa: Micofenolato mofetile 32 Scheda Informativa: Ribavirina 34 Scheda Informativa: Ritonavir 36 Scheda Informativa: Temozolamide 38 Bibliografia pag. 40 Scheda per la comunicazione di reazioni avverse pag. 42 Questionario di gradimento pag. 45

3 INTRODUZIONE In risposta all invito della Regione Lombardia, rivolto alla presentazione di progetti inerenti il Programma di Farmacovigilanza, l ASL della Provincia di Como, con il sostegno e la collaborazione delle strutture ospedaliere, dei Medici specialisti, dei Medici di Medicina Generale e dei Pediatri di Libera Scelta del territorio provinciale, ha realizzato questo volume informativo per sensibilizzare tutti gli operatori sanitari sull importanza della segnalazione delle reazioni avverse, quale parte integrante della pratica medica. Come noto la Farmacovigilanza è l insieme delle attività il cui obbiettivo è quello di raccogliere informazioni scientifiche sui farmaci, per garantirne la sicurezza e l efficacia al fine di ottimizzare le terapie, consentendo altresì una migliore valutazione del farmaco nella fase post-marketing. La reazione avversa ad un farmaco per definizione è una risposta nociva e non intenzionale che avviene alle dosi normalmente usate nell uomo per la profilassi, la diagnosi o la terapia della malattia. In questo volume vengono illustrati, attraverso schede informative, i farmaci di fascia H rendicontati dalle Strutture di cura e ricovero della nostra Provincia tramite il tracciato record File F; in particolare sono state selezionate 15 molecole maggiormente utilizzate a livello ospedaliero in patologie importanti, con un elevata incidenza di effetti collaterali e con un profilo di rischio/beneficio critico. L ASL ha inteso così favorire il raccordo tra i Medici Specialisti e i Medici del Territorio, in modo che il paziente possa essere adeguatamente seguito nella terapia farmacologica dal medico specialista nella Struttura ospedaliera, e costantemente monitorato al domicilio dal Medico di Medicina Generale, garantendo una continuità assistenziale Ospedale-Territorio. Con un ringraziamento a tutti gli attori coinvolti alla sua realizzazione, ci auguriamo possa essere uno strumento efficace da poter utilizzare come Focus sull argomento Farmacovigilanza e reazione avversa ai farmaci. Nei Paesi industrializzati come il nostro stiamo vivendo un momento molto particolare della storia dell Arte del curare. Infatti il benessere economico e la stabilità politica hanno fatto emergere una nuova cultura finalmente orientata alla salvaguardia del nostro personale patrimonio di salute. Le aspettative di vita media della popolazione si sono incrementate in passato e di conseguenza sono aumentate le malattie croniche legate all età. L industria farmaceutica, molto sensibile ai bisogni del mercato e attiva nel campo della ricerca per produrre molecole in grado di controllare il corso delle patologie vecchie ed emergenti, dal canto suo produce continuamente nuovi farmaci che in virtù della globalizzazione commerciale sono disponibili per chiunque anche a volte senza prescrizione medica. In questo scenario la Comunità medico scientifica internazionale ha sentito la necessità di coordinare meglio le informazioni di sicurezza sui farmaci per rendere utile a tutti l esperienza di un singolo. Per questa ragione nel 2003 a Berlino è stata compilata una dichiarazione sottoscritta dalla quasi totalità dei Paesi nella quale si sancisce il principio di sviluppo della Farmacovigilanza. Una delle regole principali è che tutti gli attori di un sistema sanitario, unitamente ai cittadini, partecipino costantemente, utilizzando criteri rigorosi, alla raccolta di dati che poi verrebbero sistematicamente inviati e confrontati in ambiti sempre maggiori per ottenere significatività statistica utile per rilanciare ai clinici indicazioni di uso basate su evidenze scientifiche. Perché si metta in moto in maniera utile questo sistema occorre che ognuno di noi medici dia il proprio piccolo contributo alla raccolta di informazioni che potranno non avere una utilità pratica immediata ma andranno a formare un grande patrimonio comune. Infatti la pronta disponibilità delle segnalazioni sarà un valore che chiunque potrà avere di ritorno quando andrà a consultare le banche dati delle agenzie preposte. Il medico sarà inoltre fondamentale con il suo ruolo di opinionista e esperto di riferimento per il coinvolgimento del cittadino ultimo anello di questa catena, ma indispensabile. L impegno dovrà essere ancora più importante per gli organi istituzionali poiché si cominci subito ad investire in questo campo prevedendo all interno dei percorsi formativi universitari di tutto il personale sanitario insegnamenti finalizzati che successivamente vengano ripresi da periodici ECM. Una attenzione dovrà poi essere posta nel facilitare in tutti modi e con le moderne tecnologie la segnalazione da parte del medico in modo da non appesantire ulteriormente l esagerato carico burocratico che quotidianamente soffoca la Professione. Ben venga quindi l iniziativa della ASL della Provincia di Como volta a promuovere nella nostra zona questo tipo di cultura indispensabile non solo al miglioramento della sicurezza e della qualità della vita della gente, ma al contenimento del numero e della durata dei ricoveri ospedalieri e delle perdita di vite. 4 IL DIRETTORE SANITARIO ASL DELLA PROVINCIA DI COMO Dott. Camillo Rossi IL DIRETTORE GENERALE ASL DELLA PROVINCIA DI COMO Dott.ssa Simona Mariani IL PRESIDENTE ORDINE MEDICI CHIRURGHI ED ODONTOIATRI DELLA PROVINCIA DI COMO Dott. Piergiuseppe Conti 5

4 PROGETTO STRUTTURE Progetto di Farmacovigilanza dei medicinali in fascia H, rendicontati tramite il File-F, per la continuità assistenziale nell ambito territoriale della Provincia di Como CODICE PROGETTO 4 CONTINUITÀ ASSISTENZIALE E PRESCRITTIVA OSPEDALE-TERRITORIO COINVOLTE OSPEDALE SACRA FAMIGLIA DI ERBA AZIENDA OSPEDALIERA SANT ANNA 6 OBIETTIVI DEL PROGETTO Sensibilizzare all importanza della segnalazione di sospette reazioni avverse (ADRs). Effettuare la rilevazione delle ADRs dei farmaci classificati in fascia H, garantendo la continuità assistenziale ospedale- territorio. ASL DELLA PROVINCIA DI COMO OSPEDALE OSPEDALE ISTITUTO VALDUCE MORIGGIA CLINICO PELASCINI VILLA APRICA 7

5 FASE OPERATIVA farmaci H tipologia 1 che cosa bisogna fare in caso di segnalazione di reazione avversa: Farmaco (P.A.) Specialità Medicinale 8 Medico Specialista Ospedaliero o Operatore Sanitario Servizio di Farmacia Interna Ospedaliera Servizio Assistenza Farmaceutica ASL Medico di Medicina Generale o Pediatra di Libera Scelta sospetta reazione avversa scheda unica di segnalazione (D.M. 12/12/2003) Ministero della Salute Medico di Medicina Generale o Pediatra di Libera Scelta Servizio Assistenza Farmaceutica ASL Servizio di Farmacia Interna Ospedaliera Medico Specialista Ospedaliero o Operatore Sanitario ADEFOVIR DIPIVOXIL BOSENTAN CAPECITABINA CINACALCET CLORIDRATO DIDANOSINA ETANERCEPT FLUDARABINA FOSFATO FULVESTRANT IMATINIB MESILATO IMIGLUCERASI LAMIVUDINA MICOFENOLATO MOFETILE RIBAVIRINA RITONAVIR TEMOZOLAMIDE Hepsera 10mg cpr Tracleer 62.5mg cpr riv Tracleer 125mg cpr riv Xeloda 150mg cpr riv Xeloda 500mg cpr riv Mimpara 30mg cpr riv Mimpara 60mg cpr riv Mimpara 90mg cpr riv Videx 125mg, 200mg, 250mg, 400mg cps gastr Videx os pol x sol 4g Enbrel sc fl 25mg Enbrel sc fl 50mg Fludara 10mg cpr riv Fludara ev fl 50mg Faslodex 250mg im sir Glivec 100mg cps Cerezyme iv fl 200u Epivir 150mg, 300mg cpr riv Epivir os fl 10mg/ml Zeffix 100mg cpr e os 5mg/ml (A-32) Cellcept 250mg cps Cellcept 500mg cpr Rebetol 200mg cps; Copegus 200mg cps Norvir 100mg cps molli; Norvir os fl 80mg/ml Temodal 5mg, 20mg, 100mg, 250mg cps 9

6 ADEFOVIR Hepsera 10mg cpr reazioni avverse Adefovir dipivoxil Compresse Trattamento dell epatite cronica B negli adulti con evidenza di replicazione attiva, livelli elevati di aminotransferasi (ALT/AST), malattia istologicamente attiva Disturbi generali Astenia, cefalea, debolezza, acidosi lattica, dolori addominali Disturbi epato-biliari Aggravamento dell epatite B, scompenso epatico, epatomegalia con steatosi Disturbi uro-genitali Disturbi gastro-intestinali Aumento della creatinina, deficit renale e insufficienza renale Nausea, diarrea, dispepsia, flatulenza 10 11

7 BOSENTAN reazioni avverse Tracleer 62,5mg cpr riv Tracleer 125mg cpr riv Disturbi generali Cute e annessi Fatica Prurito, eruzione cutanea, dermatite Bosentan Compresse rivestite Trattamento dell ipertensione arteriosa polmonare (PAH) per migliorare i sintomi e la capacità di fare esercizio fisico Sangue e sistema linfatico Sistema nervoso Sistema respiratorio Disturbi epato-biliari Disturbi cardiovascolari Anemia Cefalea di intensità lieve-moderata Infezioni vie aree superiori, nasofaringite, polmonite Alterazione della funzionalità epatica, aumento delle aminotransferasi, cirrosi epatica Edema degli arti inferiori, palpitazioni, edema, rossore, ipotensione Disturbi gastro-intestinali Nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, dispepsia, secchezza della fauci, emorragia rettale 12 Sistema immunitario Anafilassi e/o angioedema 13

8 CAPECITABINA reazioni avverse 14 Xeloda 150 mg cpr riv Xeloda 500 mg cpr riv Capecitabina Compresse rigide rivestite Terapia adiuvante nel carcinoma del colon, in morapia di prima linea del tumore del colon-retto metastatico; in associazione a docetaxel è indicato nel trattamento del tumore mammario metastatico o avanzato Disturbi dell'apparato Nausea, vomito, diarrea, emorragia gastrointestinale gastrointestinale, ostruzione intestinale, ematemesi, melena, emorragie rettali, diarrea emorragica, ascite, ematochezia Disordini generali e alterazioni Affaticamento, astenia, piressia, del sito di somministrazione letargia, edema periferico, malessere, dolore toracico Disturbi del sangue Neutropenia febbrile, e del sistema linfatico anemia emolitica Disturbi del metabolismo Cachessia, malnutrizione, diabete e della nutrizione mellito, ipoalbuminemia, ipocaliemia, disturbi dell'appetito, ipertrigliceridemia Disturbi del sistema nervoso Disgeusia, vertigini, cefalea, parestesia, neuropatia Disturbi cardiaci Angina pectoris, palpitazioni, aritmia, ischemia miocardica Disturbi psichiatrici Depressione, ansia, diminuzione della libido, confusione Alterazione della cute Eritrodisestesia palmo-plantare, rash e del tessuto sottocutaneo cutaneo, eritema, prurito, pelle secca, reazioni di fotosensibilità Alterazioni del sistema Trombosi venosa profonda, flebite, vascolare ipertensione, ipotensione, tromboflebite, flebotrombosi Alterazione del sistema Steatosi epatica, epatomegalia, epatobiliare ittero, dolore al fegato Alterazione Embolia polmonare, pneumotorace, dell'apparato respiratorio emottisi, asma, dispnea da sforzo, dolore faringo-laringeo, ulcera nasale, tosse Altre reazioni Secchezza o prurito oculare, sepsi, herpes simplex, polmonite, candidosi, emorragia vaginale, eritema genitale, lipoma, idronefrosi, mialgia, debolezza muscolare 15

9 CINACALCET Mimpara 30mg cpr riv Mimpara 60mg cpr riv Mimpara 90mg cpr riv Cinacalcet cloridrato Compresse rivestite con film reazioni avverse Disturbi generali Cute Astenia Rash cutanei Trattamento dell iperparatiroidismo secondario in pazienti affetti da insufficienza renale in stadio terminale in terapia dialitica di mantenimento Sistema immunitario Sistema nervoso Disturbi gastro-intestinali Disturbi metabolici e nutrizionali Alterazioni dell apparato muscolo-scheletrico, tessuto connettivo e ossa Reazioni di ipersensibilità Capogiri, parestesia, convulsioni Nausea, vomito, dispepsia Anoressia Mialgia 16 17

10 DIDANOSINA Videx 125mg cps gastr Videx 200mg cps gastr Videx 250mg cps gastr Videx 400mg cps gastr Videx os polv x sol 4g Didanosina Capsule, polvere orale Trattamento di pazienti adulti e bambini con infezione da HIV e con immunodeficienza progressiva o avanzata, preferibilmente in combinazione con altri agenti antiretrovirali reazioni avverse Disturbi generali Sangue e sistema linfatico Sistema nervoso Disturbi epatobiliari Disturbi gastro-intestinali Malessere, astenia, reazioni allergiche Leucopenia, anemia, trombocitopenia Cefalea, insonnia, neuropatia periferica, secchezza delle fauci Epatomegalia, steatosi epatica, insufficienza epatica, acidosi lattica Nausea, vomito, diarrea, aumenti dell amilasi sierica e dei livelli di lipasi, pancreatite 18 Altre reazioni Alterazioni della retina o del nervo ottico, livelli elevati di acido urico, diabete mellito 19

11 ETANERCEPT reazioni avverse Enbrel sc fl 25mg Enbrel sc fl 50mg Infezioni e infestazioni Polmoniti, artrite settica, osteomielite, sepsi, ascesso, endocardite, epatite B, tubercolosi Etanercept Preparazione iniettabile Trattamento dell artrite reumatoide in fase attiva e progressiva negli adulti, artrite cronica giovanile, artrite psoriasica, spondilite alchilosante severa Alterazioni generali e del sito di somministrazione Alterazioni del sangue e sistema linfatico Alterazioni del sistema nervoso Alterazioni del sistema immunitario Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo Alterazioni muscolo-scheletriche, del tessuto connettivo e osseo Alterazioni cardiologiche Reazioni al sito di iniezione (eritema, prurito, gonfiore, sanguinamento), febbre Trombocitopenia, pancitopenia, anemia aplastica Convulsioni, episodi di demielinizzazione del SNC (neurite ottica, mielite transversa, SM) Formazione di autoanticorpi, gravi reazioni allergiche ed anafilattiche (broncospasmo) Angioedema, orticaria, rush cutaneo, vasculite cutanea Lupus erimatoso cutaneo subacuto, lupus erimatoso discoide, sindrome lupus-simile Insufficienza cardiaca, infarto miocardio, ischemia miocardica, ischemia cerebrale Altre reazioni Tumori maligni, asma, emorragia G.I., embolia polmonare, insufficienza renale, ecc

12 FLUDARABINA reazioni avverse Fludara 10mg cpr riv Fludara ev fl 50mg Fludarabina Fosfato Compresse rivestite, polvere per soluzione iniettabile Agente chemioterapico indicato per il trattamento dei pazienti con leucemia linfatica cronica (LLC) della linea B con sufficiente riserva midollare Disturbi generali Cute Sangue e sistema linfatico Sistema nervoso Sistema respiratorio Organi di senso Disturbi cardiovascolari Disturbi gastro-intestinali Disturbi metabolici e nutrizionali Altre reazioni Infezioni, febbre, debolezza, malessere, brividi Rash cutanei, sindrome di Steven-Johnson, necrolisi epidermica tossica (Sindrome di Lyell) Mielosoppressione (neutropenia, trombocitopenia e anemia) Neuropatia periferica, stato confusionale, coma, agitazione Polmonite, infiltrati polmonari, pneumopatie interstiziali, fibrosi Neurite ottica, neuropatia ottica e cecità Insufficienza cardiaca e aritmia Nausea, vomito, diarrea, anoressia, emorragia gastrointestinale Sindrome da lisi tumorale (iperuricemia, iperfosfatemia, acidosi metabolica, ematuria, etc..), modificazioni dei livelli degli enzimi epatici e pancreatici, edema Cistite emorragica 22 23

13 FULVESTRANT Faslodex 250mg im sir reazioni avverse Fulvestrant Soluzione iniettabile Sito di somministrazione Reazioni al sito di iniezione incluso dolore transitorio e infiammazione Trattamento del carcinoma mammario metastatico con recettori per gli estrogeni positivi nelle donne in postmenopausa con progressione della malattia dopo terapia antiestrogenica Disturbi generali Cute Sistema riproduttivo Disturbi gastro-intestinali Cefalea, astenia, dolore alla schiena Rash, reazioni di ipersensibilità, incluse angioedema e orticaria Emorragia vaginale, candidosi vaginale, leucorrea Nausea, vomito, diarrea e anoressia Disturbi vascolari Tromboembolismo venoso Disturbi cardio-vascolari Vampate di calore 24 Alterazioni epato-biliari Aumentati enzimi epatici 25

14 IMATINIB reazioni avverse 26 Glivec 100 mg cps Imatinib mesilato Capsule rigide Terapia di prima linea nei pazienti con leucemia mieloide cronica (LMC) con cromosoma Philadelphia (bcr-abl) positivo (Ph+). Indicato anche per il trattamento di pazienti adulti con tumori stromali del tratto G.I. (GIST) maligni Infezioni e infestazioni Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione Disturbi del sangue e sistema linfatico Disturbi del sistema nervoso Disturbi del sistema vascolare Disturbi dell'apparato gastrointestinale Disturbi psichiatrici Disturbi cardiaci Disturbi del metabolismo e della nutrizione Altre reazioni Sepsi, polmonite, herpes simplex, herpes zoster Ritenzione ed edema, malessere, anasarca, emorragia tumorale, necrosi tumorale Neutropenia, trombocitopenia, anemia, mielosoppressione Cefalea, vertigini, parestesia, emorragia cerebrale, sincope, neuropatia periferica, ipoestesia, edema cerebrale, convulsioni Ipertensione, ipotensione, trombosi, embolia Nausea, vomito, diarrea, riflusso gastro-esofageo, emorragia gastrointestinale, melena, ascite, gastrite, xerostomia, occlusione intestinale acuta, pancreatite Depressione, ansia, diminuzione della libido, confusione Insufficienza cardiaca, edema polmonare, tachicardia, pericardite Anoressia, disidratazione, iperuricemia, ipocaliemia, gotta, ipofosfatemia, ipercaliemia, iponatremia Edema orbitale, maculare, emorragia della retina e del vitreo, glaucoma, tinnito, epistassi, dispnea, fibrosi polmonare, ittero, epatite, insufficienza epatica, insufficienza renale, ematuria, artralgia, alopecia, angioedema, rash cutaneo, disfunzioni sessuali 27

15 IMIGLUCERASI Cerezyme iv fl 200u reazioni avverse Imiglucerasi Preparazione iniettabile Terapia enzimatica sostitutiva a lungo termine, in pazienti con diagnosi di malattia di Gaucher non neuropatica (Tipo 1) o neuropatica cronica (Tipo 3) Sito di somministrazione Disturbi generali Cute e annessi Bruciore, prurito, gonfiore, ascesso sterile nel punto di iniezione in vena Fastidio toracico, stati febbrili, colpi di freddo, fatica, vampe Orticaria/angioedema, rash, prurito Sistema nervoso Cefalea, vertigini Disturbi gastro-intestinali Nausea, diarrea, vomito, crampi addominali Disturbi cardiovascolari Cianosi, ipotensione, tachicardia 28 Disturbi respiratori Sintomi respiratori 29

16 LAMIVUDINA Epivir 150mg cpr riv Epivir 300mg cpr riv Epivir os fl 10mg/ml Zeffix 100mg cpr e os 5mg/ml (A-32) Lamivudina Compresse rivestite, soluzione orale Trattamento di adulti e bambini di età superiore ai 12 anni con infezione da HIV ed immunodeficienza progressiva, in associazione con altri farmaci antiretrovirali reazioni avverse Disturbi generali Cute e tess. sottocutaneo Malessere, affaticamento, astenia Rash, alopecia Sangue e sistema linfatico Neutropenia, anemia, trombocitopenia Sistema nervoso Disturbi epatobiliarii Disturbi gastro-intestinali Cefalea, insonnia, neuropatia periferica (o parestesia) Epatomegalia severa con steatosi, aumenti transitori degli enzimi epatici (AST, ALT) Nausea, vomito, diarrea, dolori e crampi addominali, aumenti dell amilasi sierica, pancreatite 30 Altre reazioni Tosse, sintomatologia nasale, dolore ai muscoli scheletrici, artralgia, rabdomiolisi, acidosi lattica 31

17 MICOFENOLATO reazioni avverse Cellcept 250mg cps Cellcept 500mg cpr Micofenolato mofetile Disturbi generali Cute e annessi Sangue e sistema linfatico Sepsi, febbre, cefalea, malessere, brividi, astenia, edema, perdita di peso, linfomi, tubercolosi, meningiti Herpes simplex, Herpes zoster, carcinoma, candidosi, rash, dermatite da funghi, alopecia, neoplasia benigna Leucopenia, trombocitopenia, anemia, pancitopenia, leucocitosi Capsule, compresse Sistema nervoso Convulsioni, depressione, confusione, ansia, agitazione, ipertonia, vertigini, tremore, parestesia, insonnia Profilassi del rigetto acuto nel trapianto renale, cardiaco o epatico allogenico, in associazione con ciclosporina e corticosteroidi Sistema respiratorio Fegato Disturbi cardio-vascolari Polmonite, dispnea, effusioni pleuriche, edema Epatite, ittero, bilirubinemia, aumento degli enzimi Ipotensione, ipertensione, tachicardia, vasodilatazione, endocarditi infettive Disturbi gastro-intestinali Disturbi metabolici e nutrizionali Nausea, vomito, diarrea, colite da CMV, anoressia, emorragia gastrointestinale, peritonite, ulcera, pancreatite Acidosi, ipo-iperpotassiemia, ipocalcemia, gotta, ipercolesterolomia, iperuricemia, ipofosfatemia, aumento della lattico deidrogenasi, iperglicemia 32 Altre reazioni Disgeusia, miastenia, artralgia, infezioni vie urinarie, alterazione funzionalità renale, aumento creatinina 33

18 RIBAVIRINA reazioni avverse NB: le reazioni avverse di seguito riportate sono riferite all associazione ribavirina + interferone Rebetol 200 mg cps Copegus 200 mg cps Ribavirina Sito di somministrazione Disordini generali Sangue e sistema linfatico Infiammazione e dolore in sede di iniezione Febbre, affaticamento, rigidità, calo ponderale, neoplasia, edema periferico, dolore toracico Anemia, neutropenia, linfopenia, linfoadenopatia Capsule rigide Sistema nervoso Secchezza delle fauci, aumento della sudorazione, vampate, cefalea, vertigini Sistema endocrino Ipotiroidismo, ipertiroidismo Trattamento dell epatite cronica C in associazione con Peginterferone alfa-2b (adulti) o Interferone alfa-2b (adulti, bambini con 3 o più anni, adolescenti) Apparato gastro-intestinale Disturbi psichiatrici Nausea, diarrea, dolore addominale, diarrea, vomito, costipazione, dispepsia, flatulenza, sanguinamento gengive, coliti Depressione, irritabilità, insonnia, ansia, labilità emotiva, agitazione, nervosismo, psicosi, pianto anormale, ideazione suicidaria, allucinazioni Disturbi cardiaci Tachicardia, ipotensione, ipertensione, palpitazioni, sincope, murmure cardiaco Disordini del metabolismo Anoressia, iperglicemia, iperuricemia, ipocalcemia, sete, disidratazione 34 Altre reazioni Disturbi oculari (visione offuscata), uditivi (tinnito), respiratori (tosse, dispnea, epistassi), infezioni urinarie, mialgia, artrite, disturbi mestruali, impotenza, infezioni virali, alopecia, psoriasi, eritema, pancreatite 35

19 RITONAVIR Norvir 100mg cps molli Norvir os 80mg/ml reazioni avverse Ritonavir Capsule molli, soluzione orale Trattamento di pazienti adulti con infezione da HIV-1 e con immunodeficienza avanzata o progressiva, in associazione con farmaci antiretrovirali analoghi dei nucleosidi Disturbi generali Cute Sistema nervoso Disturbi cardiovascolari Disturbi gastro-intestinali Disturbi respiratori Stanchezza, debolezza, sensazione di formicolio o torpore alle mani, ai piedi, intorno alle labbra o alla bocca, perdita di peso, astenia, cefalea, febbre Reazioni allergiche con sintomi come eruzione cutanea, orticaria, difficoltà respiratoria, sudorazione Parestesia periorale, parestesia periferica, vertigini, iperestesia, sonnolenza, insonnia, ansia Vasodilatazione Disturbi allo stomaco, nausea, vomito, diarrea, anoressia, secchezza delle fauci, ulcerazioni del cavo orale, dispepsia, alterazione del gusto Faringite, aumento della tosse 36 Altre reazioni Iperlipidemia, aumento della glicemia, diabete mellito, emorragie, debolezza muscolare, diminuzione dei valori di tiroxina libera (T4) e totale, ridistribuzione, accumulo o perdita di grasso corporeo 37

20 TEMOZOLOMIDE reazioni avverse Temodal 5mg cps Temodal 20mg cps Temodal 100mg cps Temodal 250mg cps Temozolomide Capsule rigide Trattamento di pazienti con glioma maligno, quale il glioblastoma multiforme o l'astrocitoma anaplastico, che manifestino recidiva o progressione dopo la terapia standard Disturbi generali Cute Sangue e sistema linfatico Sistema nervoso Sistema endocrino Disturbi psichiatrici Disturbi cardiovascolari Disturbi gastro-intestinali Disturbi metabolici e nutrizionali Infezioni opportunistiche (PCP), febbre, affaticamento, astenia, reazioni allergiche (anafilassi, angioedema) Alopecia, rash, eritema multiforme, prurito, dermatiti, secchezza della cute, reazioni di fotosensibilità Mielosoppressione (neutropenia, trombocitopenia e anemia) Cefalea, parestesia, convulsioni, neuropatia, tremore, disturbi della parola e della memoria, vertigini, atassia Sindrome Cushingoide Ansia, depressione, agitazione, allucinazioni, amnesia Palpitazione, edema, trombosi venosa profonda, ipertensione, emorragia cerebrale, embolia polmonare Nausea, vomito, diarrea, stipsi, dispepsia, incontinenza fecale, dolore addominale Anoressia, calo ponderale, ipocaliemia, iperglicemia, aumento della fosfatasi alcalina 38 Altre reazioni Tosse, dispnea, visione confusa, sordità, otalgia, artralgia, mialgia, miopatia, incontinenza urinaria, disuria, impotenza, emorragia vaginale 39

21 BIBLIOGRAFIA L informatore Farmaceutico. Milano. OEMF Guida all uso dei Farmaci 3. Ministero della Salute, anno 2005 Goodman L.S. & Gilman A. The Pharmacological Basis of Therapeutics. X Edizione, Macmillan Co., 2006 ALLEGATO SCHEDA UNICA DI SEGNALAZIONE DI SOSPETTA REAZIONE AVVERSA (ADR) (da compilarsi a cura dei medici o degli altri operatori sanitari e da inviare al Responsabile di farmacovigilanza della struttura sanitaria di appartenenza) Refi 2006 http; //www. Farmacovigilanza.org http; //www. emea.eu.int http; //www. ministerosalute.it http; //www. Sanità.Regione.Lombardia.it Riviste: Bollettino d informazione dei farmaci; Bollettino SIFO Banche dati: Giofil 40

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23 QUESTIONARIO DI GRADIMENTO Sesso o M o F Età Le è piaciuto il LIBRO INFORMATIVO? o SÌ o NO Ritiene che le informazioni contenute siano complete ed esaustive? o SÌ o NO Le informazioni contenute nel libricino le sono state d aiuto? o SÌ o NO Come giudica la qualità complessiva del PROGETTO DI FARMACOVIGILANZA? o insufficiente o sufficiente o buona Osservazioni e suggerimenti Al fine di migliorare la qualità del libro informativo, può inviare il presente questionario non firmato al Servizio Assistenza Farmaceutica tramite fax al n. 031/ La ringraziamo per la collaborazione 45 #