CAPITOLATO TECNICO. Importo a base d asta ,00 - oltre IVA

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1 CAPITOLATO TECNICO OGGETTO: FORNITURA IN SERVICE FULL RISK QUINQUENNALE DI UN SISTEMA DIAGNOSTICO DI MONITORAGGIO PLASMATICO DEI FARMACI E DI SCREENING DELLE SOSTANZE DI ABUSO SU MATRICE URINARIA ED EMATICA PER UOC DI PATOLOGIA CLINICA, PER IL DAI DEI SERVIZI DELL AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA POLICLINICO G MARTINO DI MESSINA (AOU) Importo a base d asta ,00 - oltre IVA Per sistema diagnostico deve intendersi un complesso unitario di beni (strumentali e di consumo) necessario all'esecuzione dei test di laboratorio indicati nell'allegato elenco, secondo le quantità presunte e con le seguenti specifiche: Tecnologia con metodo immunoenzimatico Analizzatore automatico stand-alone e random-access Ago campione con rilevazione di livello e coaguli Vano reagenti a temperatura refrigerata con almeno 70 posizioni Marcatura CE-IVD per reagenti offerti Caricamento batch e random Monitoraggio automatico dei liquidi e dei reagenti a bordo Minima manutenzione Possibilità di ampliare il pannello degli analiti richiesti Strumento completamente aperto Produttività oraria fotometrica non inferiore ai 500 test/ora Caricamento in continuo dei campioni tramite rack, con almeno 50 campioni caricabili contemporaneamente Lettore di codici a barre integrato per riconoscimento positivo di campioni e reagenti; Gestione dei campioni Urgenti Interfaccia utente in lingua italiana La fornitura adeguata al carico di lavoro richiesto, dovrà comprendere: uno o più strumenti, per il completamento dei test richiesti nel caso in cui gli analiti necessitano di una tecnologia differente, e con le caratteristiche di cui sopra altri strumenti di supporto di dimensioni più contenute, quale unità di backup, che dovranno avere le seguenti caratteristiche: - analizzatore da banco - vano reagenti refrigerato - riconoscimento dei campioni e dei reagenti tramite barcode integrato - caricamento in continuo di campioni, reagenti e consumabili - software in lingua italiana personal computer di collegamento con monitor e stampanti, gruppo di continuità di potenza adeguata sistema trattamento dell'acqua ove necessario o fornitura di acqua distillata servizio d'assistenza tecnica (full-risk) necessaria a garantire la funzionalità della

2 strumentazione: manutenzione ordinaria con cadenza almeno annuale manutenzione straordinaria (chiamata su guasto) comprensiva della sostituzione delle parti di ricambio l aggiornamento hardware e software (nuove versioni); l'addestramento e aggiornamento del personale che utilizzerà il sistema per almeno due persone la somministrazione, compresa nel costo complessivo dell offerta e senza alcun onere aggiuntivo per l AOU dei relativi reagenti, calibratori, controlli e di ogni materiale di consumo occorrente per l esecuzione di tutti i test indicati, in tipologia e quantità annue, per come nella tabella di seguito indicata, il monitoraggio terapeutico dei seguenti farmaci: immunosoppressori, glucosidi cardioattivi, anticonvulsivanti, antiasmatici, antitumorali, antinfiammatori, lo screening delle sostanze d'abuso su matrice urinaria ed ematica ad uso diagnostico e medico legale, TABELLA ELENCO ANALITI e numero di dosaggi presunti per anno comprensivi di calibrazioni e verifiche di qualità SOSTANZE D'ABUSO SU MATRICE URINARIA descrizione Numero Test + calibrazioni ALCOOL 400 BENZODIAZEPINE 200 BARBITURICI 200 CANNABINOIDI 600 COCAINA 600 METADONE 200 OPPIACEI 600 ANFETAMINE URINE 600 ECSTASY matrice 600 ETILGLUCURONIDE (nuova richiesta utenza) 100 SOSTANZE D'ABUSO SU MATRICE EMATICA Test + calibrazioni CANNABINOIDI matrice ematica 100

3 COCAINA matrice ematica 100 OPPIACEI matrice ematica 100 ANFETAMINE matrice ematica 100 ECSTASY matrice ematica 100 BENZODIAZEPINE matrice serica 100 BARBITURICI matrice serica 100 IMMUNOSOPPRESSORI descrizione Test + calibrazioni CICLOSPORINA C0 600 CICLOSPORINA C2 200 TACROLIMUS 700 MICOFENOLATO 100 EVEROLIMUS 100 SIROLIMUS 100 ANTIEPILETTICI ACIDO VALPROICO 700 CARBAMAZEPINA 600 ETOSUCCIMIDE 100 FENOBARBITALE 400 FENITOINA 100 PRIMIDONE 100 TOPIRAMATO 100 ALTRI FARMACI TEOFILLINA 100 METOTRESSATO 100 SALICILATI 100 DIGOSSINA 100 CHINIDINA 100 PARACETAMOLO 100

4 ACCESSORI CONSUMABILI CUVETTE/SOLUZIONI DI LAVAGGIO, CONTROLLI MULTILIVELLO/ MULTIPARAMETRICI E QUANT'ALTRO NECESSARIO AL FUNZIONAMETO DELLA STRUMENTAZIONE secondo le specifiche del sistema secondo necessità Le caratteristiche tecnico-funzionali riportate nel capitolato tecnico devono intendersi come indicative dei prodotti richiesti, potendo la ditta proporre prodotti migliorativi, evidenziando le funzioni e/o le caratteristiche ritenute tali, confrontate con quanto richiesto nel capitolato tecnico Le migliorie relative dovranno essere supportate da idonea documentazione tecnica Tutti i prodotti offerti dovranno essere aggiornati all ultima generazione disponibile all atto di presentazione dell offerta, secondo le più recenti soluzioni tecnologiche e soddisfare i requisiti previsti per la specifica attività, nonché essere rispondenti a tutte le norme e gli standard di legge previsti, anche se non espressamente citati dagli atti di gara Si precisa che nel caso in cui la descrizione dei sistemi richiesti si riferisse, casualmente, in tutto o in parte, a caratteristiche possedute da prodotti distribuiti da una sola impresa, ai sensi dell'art 68 del DL n50/2016, si deve intendere inserita la clausola "o equivalente" Obbligo, in caso di aggiornamento tecnologico dei kit o di introduzione di nuovi dosaggi, di fornire gli stessi alle medesime condizioni di fornitura Collaudo, assistenza e addestramento La consegna della strumentazione, la sua installazione e collaudo dovrà avvenire secondo i tempi e le indicazioni dell Amministrazione L installazione ed il collaudo devono avvenire alla presenza di un incaricato della Ditta aggiudicataria, di un delegato della UOS di Ingegneria Clinica e del responsabile, o suo delegato, del servizio utilizzatore Dovrà inoltre essere fornito manuale d uso in lingua italiana e documentazione attestante la rispondenza delle apparecchiature installate alle direttive e normative di riferimento La Ditta dovrà provvedere, senza oneri alcuno a carico dell Azienda: 1 al trasporto, installazione e messa in funzione delle apparecchiature 2 alla formazione per il personale addetto, sia iniziale che in occasione di aggiornamenti di programma e/o apparecchiature 3 al collegamento con il sistema informatizzato di gestione del laboratorio (se richiesto dalla UOC) Assistenza e manutenzione La fornitura dovrà intendersi omnicomprensiva della manutenzione ordinaria e straordinaria per il mantenimento in ottimo stato di tutte le apparecchiature offerte per l intero periodo contrattuale A tale proposito ciascun concorrente dovrà indicare i tempi d'intervento minimi garantiti (non superiori a 48 h), del profilo tecnico del personale qualificato che interverrà e dei tempi massimi fermo sistema/macchine schedulate e non schedulate e di eventuali

5 sostituzioni/apparecchiature di backup che dovessero rendersi necessarie a garanzia della continuità assistenziale Servizi di manutenzione I servizi di manutenzione offerti devono essere comprensivi delle seguenti attività: assistenza ordinaria; aggiornamento hardware e software dei sistemi installati; assistenza straordinaria Manutenzione ordinaria Le Ditte partecipanti dovranno predisporre un piano delle attività dell'assistenza ordinaria che permetta il mantenimento delle funzionalità e delle prestazioni delle apparecchiature così come installate e collaudate Tutti i materiali necessari saranno a totale carico della ditta aggiudicataria Aggiornamento Durante il periodo contrattuale la Ditta aggiudicataria dovrà mantenere aggiornati i sistemi installati, sia a livello hardware, sia a livello software, in accordo con i responsabili dei competenti servizi aziendali, installando nuove versioni migliorative messe a disposizione dalle diverse case produttrici senza alcun onere aggiuntivo per l AOU La Ditta aggiudicataria, di intesa con i servizi tecnici Aziendali, dovrà garantire l aggiornamento dei sistemi operativi e l applicazione delle patch rese disponibili dai produttori dei sistemi operativi; Manutenzione straordinaria Le Ditte partecipanti dovranno predisporre un piano delle attività per l'assistenza straordinaria che permetta il ripristino della funzionalità qualora si verifichino eventuali interruzioni dell'operatività delle apparecchiature o decadimento delle prestazioni Tali attività dovranno comprendere un servizio di ripristino dell'operatività dei sistemi attraverso interventi on site con tempi e modalità differenziati a seconda della criticità della componente installata Tutti i materiali necessari saranno a totale carico della ditta aggiudicataria Predisposizione di adeguati piani di sostituzione di apparecchiature da fornire nel caso in cui gli interventi di ripristino fossero prolungati nel tempo (superiori a 7 giorni solari) e tali da non garantire la continuità dell assistenza Verifiche di Sicurezza Le verifiche di sicurezza delle apparecchiature dovranno essere effettuate secondo quanto indicato dalla normativa di riferimento Il ripristino di eventuali non conformità riscontrate dovrà avvenire a totale carico della Ditta aggiudicataria Termine di consegna di tutte le apparecchiature La consegna delle attrezzature, installate e funzionanti per l uso clinico dovrà essere effettuata entro giorni 60 (sessanta) naturali e consecutivi dalla data di ricevimento dell ordinativo di fornitura Garanzia minima richiesta: 24 mesi

6 Requisiti strumentali per lo strumento principale Analizzatore aperto in grado di gestire metodiche anche diverse da quelle richieste mediante l utilizzo di canali aperti (specificare il n di canali aperti) N di canali < 20 punti N di canali punti N di canali > 30 punti Analizzatore in grado di utilizzare fino a 4 reagenti + un diluente per ciascuna metodica Rerun dei campioni immediato oltre i limiti definibili e personalizzabili dall utente Post-diluizione con utilizzo di diluente specifico (almeno 5 memorizzabili) (descrivere nel dettaglio) Operazioni di accensione completamente automatizzate con programmazione ed esecuzione di cicli di manutenzione che prevedano lavaggi, verifiche misure del bianco cuvetta in completa automazione; punti Tracciabilità del dato analitico: tracciabilità del test con associazione degli stessi a calibratori, controlli, lotti del reagente con cui si sono ottenuti i risultati Specifica funzionalità del software dedicata alla tracciabilità Descrivere nel dettaglio Flessibilità ed utilizzo del sistema proposto rispetto a nuove droghe e rispetto a matrici diverse dall urina Analizzatore di dimensioni compatte (Lunghezza < 1050 mm, larghezza < 900 mm) Caricamento in continuo su Rack a 5 posizioni che preveda l alloggiamento di diverse tipologie di provette e cup campione senza l ausilio di adattatori Visualizzazione delle curve di calibrazione per campioni, calibratori e controlli Sensore di Coagulo Esperto (descrivere nel dettaglio) Possibilità di definirne a sensibilità e le modalità di recupero dall interfaccia Possibilità di ripetizione automatica dei test con utilizzo di tre modalità