EQUIVALENZA CLINICA REALE O NO?

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1 EQUIVALENZA CLINICA REALE O NO?

2 CERCHIAMO EVIDENZE

3 ALCUNE CONSIDERAZIONI 62 articoli sono pochi considerando che negli USA e in Europa sono oltre 10 anni che i farmaci equivalenti vengono usati, Le Review sono solo 11 e non sistematiche Molti sono lavori di tecnologia farmaceutica e metodiche per la determinazione della bioequivalenza in alcuni campi non facile, come nei farmaci topici

4 UN ARTICOLO INTERESSANTE

5 ASPETTI POSITIVI Una Revisione sistematica che ha preso in considerazione diversi farmaci cardiovascolari: Beta-bloccanti Diuretici Calcio-antagonisti Antiaggreganti Statine ACE-inibitori Alfabloccanti Non ha trovato alcuna evidenza di superiorità dei farmaci brand rispetto agli equivalenti JAMA. 2008;300:

6 COSTO E QUALITA La riduzione del costo anche sul farmaco brand è consistente dal 30 al 60% In molti casi sono le ditte stesse dei farmaci brand che producono anche gli equivalenti

7 COMPLIANCE VERO PROBLEMA Cambio del nome e della scatola può essere effettivamente un problema, Anche se uno studio che ha valutato l aderenza alla terapia in pazienti con ipercolesterolemia e diabete ha dimostrato una aderenza migliore in chi prendeva i farmaci equivalenti rispetto a chi prendeva il brand Am J Manag Care. 2009;15:

8 ASPETTI PROBLEMATICI Alcune problematiche legate più alla solubilità e alla velocità di assorbimento sono state sollevate su farmaci con ristretto range terapeutico: Coumadin Antiepilettici antipsicotici con ridotta biodisponibilità: Tiroxina Formulazioni modificate: Nifedipina

9 MA SI TRATTA DI POCHI FARMACI E molti problemi si vanno risolvendo Restano a volte i problemi di solubilità sulle bustine e di palatabilità E a volte ci possono essere problemi sugli eccipienti, ma anche ditte diverse di farmaci brand (in comarketing) possono avere gli stessi problemi

10 E SE I MEDICI PRESCRIVESSERO PER PRINCIPIO ATTIVO (DCI)? Il dibattito è ampio soprattutto sui bollettini indipendenti. La DCI è stata creata nel 1953 dall OMS per servire da linguaggio comune e in un epoca di globalizzazione e di libera circolazione tra gli stati è particolarmente importante E lo sviluppo della EBM e della informazione indipendente ha dato un grosso impulso

11 SITUAZIONE IN EUROPA La prescrizione per DCI è stata soprattutto attuata in Inghilterra dove già nel 2003 ha raggiunto l 80% l e in Spagna che dal 2004 l ha l inclusa nel piano per la razionalizzazione dei consumi dei farmaci, ma la Regione autonoma della Andalusia già dal 2001 aveva avviato una campagna raggiungendo l 80% l delle prescrizioni Francia, Belgio e Germania hanno avviato dal 2005 campagne analoghe Il Belgio ha autorizzato la prescrizione per DCI sia sui farmaci con brevetto scaduto sia su quelli coperti da brevetto

12 E L ITALIA? In Italia, si è limitata alla prescrizione di farmaci senza brevetto: i generici (o equivalenti), per i quali è possibile da parte del farmacista fare una sostituzione da una specialità ad un altra con lo stesso principio attivo, dose e forma farmaceutica (L. 425/96 e L. 405/2001). Tuttavia, la stessa legge non include formalmente i farmaci con brevetto,anche se sussiste la possibilità di poter prescrivere qualsiasi farmaco indicandone solo la DCI, dose e forma farmaceutica.

13 Ma il target commerciale dell industria si va sempre più spostando dai medici ai cittadini, Dapprima in maniera più velata magari attraverso il finanziamento delle associazione dei pazienti adesso in modo sempre più palese con la possibilità della pubblicità diretta anche per i farmaci etici

14 L INFORMAZIONE INDIPENDENTE DEI CITTADINI

15 Il rapporto tra operatori sanitari e industria del farmaco è oggetto di crescente attenzione in tutto il mondo, sia per i possibili conflitti di interesse ad esso sottesi che per l'influenza sul comportamento degli operatori sanitari attraverso i mezzi di promozione dell'industria. Da alcuni anni la discussione su questo tema è arrivata anche in Italia, seppur in misura meno vivace che in altri paesi Il sito NO GRAZIE, PAGO IO! aiuta a stabilire regole di comportamento nei confronti dell'industria, diffondendo informazioni e raccogliendo documentazione adeguata.

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17 TRASPARENZA PER SUPERARE I CONFLITTI DI INTERESSE La normativa che regola i rapporti tra Provider e Sponsor può essere un buon modo per promuovere l indipendenza della formazione ma occorre che i professionisti siano protagonisti della propria formazione e del proprio aggiornamento

18 L ESPERIENZA DELLA COMMISSIONE FARMACI AVEN CRITERI PER L INSERIMENTO L DI UN FARMACO: valutazione della qualità delle evidenze disponibili su un determinato argomento. Per qualità delle evidenze si intende la correttezza metodologica nel disegno, tipo e numerosità della casistica valutata, in rapporto agli esiti considerati, il razionale teorico su cui sono costruiti gli studi, la rilevanza clinica degli esiti valutati e dei risultati ottenuti, la trasferibilità dei risultati nella pratica clinica; pubblicazioni secondarie (privilegiando le riviste di informazione indipendenti) e, quando disponibili, delle raccomandazioni contenute in Linee Guida di riferimento;

19 L ESPERIENZA DELLA COMMISSIONE FARMACI AVEN CRITERI PER L INSERIMENTO L DI UN FARMACO: valutazione del ruolo in terapia del/i farmaco/i in esame rispetto a quelli di riferimento già disponibili per le stesse indicazioni. La valutazione di nuove molecole appartenenti a categorie terapeutiche già rappresentate nel PT AVEN deve essere supportata da studi che dimostrino vantaggi significativi in termini di: maggiore efficacia/sicurezza rispetto ai farmaci già disponibili in PT dati nel trattamento di particolari tipologie di pazienti documentata innovatività terapeutica.

20 L ESPERIENZA DELLA COMMISSIONE FARMACI AVEN L analisi viene fatta prima di tutto sugli studi di confronto diretto dove disponibili (pochi) e comunque privilegiando i farmaci che presentano dati di efficacia e sicurezza su end point clinicamente rilevanti Selezione della sovrapponibilità terapeutica tra principi attivi diversi Valutazione del rapporto rischio/beneficio

21 COMPITI DELLA COMMISSIONE Oltre a decidere l inserimento l dei farmaci nel prontuario ospedaliero di AVEN Propone azioni, strumenti e metodologie per un corretto utilizzo dei farmaci: Attivazione di gruppi di lavoro per la definizione di LG e raccomandazioni condivise per tutta AVEN Predisposizione della selezione dei principi attivi da mettere in equivalenza per le gare di acquisto in AVEN (equivalenza tra principi attivi della stessa classe terapeutica)

22 FORTE ALLEANZA TRA MEDICI E FARMACISTI Dalla semplice e quotidiana informazione fatta di consuetudine oltre che di professionalità Alla comunicazione tra gli operatori sanitari che superi le incomprensioni e le diffidenze Attenzione alle tecniche di comunicazione con i cittadini Fine comune che è una compliance alla terapia, soprattutto nelle terapie complesse