LE EPATITI B e C. Verso una terapia personalizzata

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1 LE EPATITI B e C Verso una terapia personalizzata

2 3 L EPATITE B LE EPATITI B e C Le epatiti B e C rappresentano un campo molto complesso della Clinica Medica. La Medicina di Laboratorio propone nuove analisi per meglio inquadrare il paziente e soprattutto per dare al Clinico la possibilità di prevedere meglio le probabilità di risposta alla terapia e predire con maggiore precisione alcuni effetti collaterali dei farmaci. L EPATITE B Genotipi HBV e HBsAg quantitativo, test predittivi per la prognosi e la terapia Il trattamento dell epatite cronica B consiste nell impiego dell Interferone, soprattutto Peghilato e di antivirali diretti, analoghi Nucleoti(si)dici (Lamivudina, Adefovir, Entecavir, Tenofovir, Telbivudina). Scopo della terapia è ottenere una risposta soprattutto virologica (VR) (concentrazione dell HBVDNA inferiore a 2000 UI/ml). Tale risposta si considera sostenuta (SVR) se prosegue per almeno 12 mesi dopo la fine della terapia. Con l IFN somministrato per mesi si ottiene una SVR in circa il 15-30% dei trattati. Con gli antivirali diretti in corso di trattamento la VR viene raggiunta anche in oltre il 90% dei trattati, ma quasi sempre alla sospensione dei farmaci si assiste alla ricomparsa della malattia. Pertanto la terapia dovrebbe proseguire indefinitamente. Attualmente gli Analoghi di scelta sono l Entecavir e il Tenofovir, in quanto assai raramente compaiono resistenze, anche durante prolungate somministrazioni. Genotipi HBV Alcune variazioni della sequenza del DNA virale permettono di distinguere 8 genotipi (denominati rispettivamente A,B,C,D,E,F,G,H). Questi genotipi che presentano una differente distribuzione geografica, condizionano la capacità del virus di mutare e influenzano l evoluzione e l efficacia della terapia soprattutto con l impiego dell Interferone (1). HBsAg quantitativo La determinazione quantitativa dell HBsAg può essere utile per predire l evoluzione della malattia e l efficacia del trattamento (2-4). Predizione dell evoluzione della malattia Nell epatite acuta B il livello dell HBsAg è assai elevato e diminuisce prontamente nella fase di guarigione. Nelle forme croniche i più bassi valori sono riscontrabili in pazienti con minimi danni epatici. Predizione dell efficacia terapeutica prima del trattamento Bassi valori di HBsAg prima del trattamento predicono meglio dell HBVDNA quantitativo una risposta positiva all interferone peghilato e agli antivirali. Predizione dell efficacia terapeutica durante il trattamento In questi pazienti il calo precoce dell HBsAg quantitativo è un forte predittore della risposta all interferone peghilato. Nei soggetti HBeAg positivi e negativi la valutazione del calo dell HBsAg quantitativo alla dodicesima settimana di trattamento è il miglior predittore di risposta sostenuta alla fine della terapia. Predizione dell efficacia terapeutica alla fine del trattamento I livelli di HBsAg quantitativo alla fine del trattamento si correlano con la soppressione dell HBVDNA osservabile sei mesi dopo la fine della terapia.

3 4 5 Interleuchina 28-B (IL-28B), proteina IP-10 (IP-10), test predittivi della risposta terapeutica e varianti del gene Ad esempio in corso di epatite cronica C con il genotipo favorevole si ottiene un ottima risposta (SVR 70-75%), ITPA, predittivi dell anemia da Ribavirina in confronto a una risposta moderata (32-36%) o scarsa (25-30%) rispettivamente con il genotipo misto o Il trattamento attuale dell epatite cronica C consiste nella combinazione dell Interferone peghilato e Ribavirina, sfavorevole. in grado di ottenere una Risposta Virologica Sostenuta (SVR), cioè di eliminare definitivamente il virus, in circa Inoltre i primi se contraggono un epatite acuta C hanno più probabilità di guarire spontaneamente rispetto agli il 40-45% dei pazienti infettati con il genotipo 1 e 4 e nel 70-75% dei portatori dei genotipi 2 e 3. altri (62% versus 26% e 10%, rispettivamente) Esistono fattori predittivi di ridotta risposta alla terapia correlati al virus (genotipi 1 e 4, elevate quantità di virus Da sottolineare poi che i trapiantati di fegato per cirrosi da HCV e che ripresentano l epatite C, con il trattamento nel sangue) e correlati al paziente (sesso maschile, età avanzata, lunga durata dell infezione, consumo di alcol, eliminano il virus molto più frequentemente se il ricevente e soprattutto il donatore sono portatori di un genotipo fumo, sovrappeso, coinfezione con HBV o HIV, presenza di steatosi, fibrosi o cirrosi). dell IL-28B favorevole. IL-28B IP-10 Poiché differenti gruppi etnici e razziali mostrano percentuali di risposta alla terapia assai variabili (tabella1) è Predittori di efficacia terapeutica si sono dimostrate anche alcune citochine e chemochine che nell infezione da stato ipotizzato che le caratteristiche genetiche del paziente potessero avere un ruolo importante sull efficacia HCV sono regolatori dell immunità e dell infiammazione. del trattamento. Molte di queste sono modulate dagli interferoni esogeni e assumono un ruolo fondamentale nell eliminazione del virus. ASIATICI CAUCASICI ISPANICI AFRICANI La chemochina più utile nel predire l efficacia della terapia nell epatite cronica C si è rivelata l IP-10 (Interferon.- gamma-inducible Protein-10 = Proteina-10 Inducibile dall Interferone gamma) (8). In genere si considera un 59% 44% 38% 22% cut-off di 600 pg/ml IP-10 <600 pg/ml = maggiore efficacia Tab.1 Percentuale di SVR dopo terapia con IFN Peghilato e Ribavirina di IP pg/ml = minore efficacia. epatiti croniche C, genotipo 1 in differenti gruppi Etnici (5). Si sottolinea comunque che valori più bassi o più elevati di questo cut-off sono ancor più o ancor meno favorevoli. Del tutto recentemente è stato osservato che la determinazione della Proteina IP-10 può essere utile anche Tale ipotesi è stata confermata alla fine del 2009 (6,7). E stato infatti evidenziato che nel cromosoma 19, a in corso di epatite cronica B. Infatti i livelli sierici di IP-10 sono più elevati in pazienti con maggiore attività livello del gene Interleuchina 28-B (IL28-B) che codifica l Interferone lamda-3 sono presenti dei Polimorfismi di infiammatoria (9). Inoltre nei bambini con epatite cronica B l incremento di questa Proteina durante la terapia singoli nucleotidi (SNPs) in grado di predire le maggiori o minori possibilità di guarire spontaneamente nelle predice un ottima efficacia. (10). forme acute e di rispondere al trattamento nelle forme croniche. I più utili predittori sono i polimorfismi rs e rs , i cui alleli (genotipi) sono: IL-28 e IP-10 La combinazione dei due test migliora la predittività della risposta terapeutica (tabella 2). rs CC (Citosina/Citosina) genotipo favorevole rs TT (Timina/Timina) genotipo favorevole IL-28B rs C/C C/T T/T CT (Citosina/Timina) genotipo misto TG (Timina/Guanina) genotipo misto IP-10 (pg/ml) 87% 89% 79% 50% 64% 24% 39% 48% 20% TT (Timina/Timina) GG (Guanina/Guanina) Tabella 2 Percentuale di SVR nell epatite cronica C, genotipo 1, dopo terapia con IFN Peghilato e Ribavirina, in relazione alla determinazione della sola IL-28-B e insieme all IP-10 (11). genotipo sfavorevole genotipo sfavorevole Il portatore di un genotipo dell IL-28B sfavorevole, avendo bassi valori di IP-10, ha comunque una buona Gli effetti più evidenti si riscontrano soprattutto nei genotipi virali 1 e 4 con la somministrazione di Interferone Peghilato e Ribavirina. predittività di risposta alla terapia. Infine anche con l impiego dei nuovi farmaci antivirali per il genotipo 1 (Telaprevir e Boceprevir), associati all Interferone Peghilato e Ribavirina, il polimorfismo dell Interleuchina 28B e il livello sierico dell IP-10 sono in grado di predire le maggiori o minori probabilità di efficacia del trattamento (12).

4 6 7 POLIMORFISMO DEL GENE ITPA Il maggiore e quasi costante effetto collaterale della Ribavirina è la comparsa di anemia emolitica che a volte è così importante da richiedere la riduzione del dosaggio del farmaco o in alcuni casi la sua sospensione con evidente diminuzione dell efficacia. Generalmente l anemia compare nelle prime quattro settimane di trattamento e può anche protrarsi per tutto il periodo della cura Recentemente sono state evidenziate nel cromosoma 20 due varianti nel gene ITPA (codificante l enzima Inosinatrifosfatasi, ITPasi)(13). I possibili genotipi per ciascun polimorfismo biallelico sono i seguenti : rs : C/C, A/C, A/A (allele minore =A); rs : A/A, A/C, C/C (allele minore = C). I pazienti con la presenza degli alleli minori (in forma eterozigote, assai più frequente oppure omozigote, rarissima) hanno una ridotta attività ITPasica e significativa minore comparsa di anemia emolitica durante il trattamento con Ribavirina con una minore necessità di ridurre le dosi del farmaco (14,15). La tabella riporta i genotipi di ciascun polimorfismo, la predizione dell attività ITPasica e della protezione dal rischio di comparsa dell anemia utilizzando la Ribavirina. Bibliografia essenziale 1. Raimondi S. et al., J.Hepatol., 52, , Brunetto MB. et al., Hepatology, 49, , Sonneveld MJ. et al., Hepatology, 52, , Jung YK. et al., J. Clin., Gastroenter., 44, , Muir AJ et al., J.Viral Hepat., 18, , Ge D. et al., Nature, 451, , Suppiah V. et al., Nat. Genet., 41, , Diago M. et al., Gut, 55, , 2006 GENOTIPI RS GENOTIPI RS ATTIVITÀ ITPASI PROTEZIONE DALL ANEMIA DA RIBAVIRINA 9. Jaroszewicz J. et al., J. Hepatol, 56, suppl 2, S 184, Carey I. et al., J.Hepatol, 56,suppl 2, S198, 2012 CC AA 100% Darling JM. et al., Hepatology, 53, 14-22, 2011 CC AC 60% Vijgen I. et al., J Hepatol, 56,suppl 2, S 462, 2012 CA AA 30% Fellah J. Et al., Nature, 454, , 2010 CC CC 30% Thompson AJ. et al., Gastroenterology, 139, , CA AC 10% Thompson AJ. et al., Hepatology, 53, 389, 395, 2011 AA AA < 5% Rallon NI et al., Clin. Infect.Dis., 53, , 2011 In rosso gli alleli favorevoli 17. Domingo P., et al., Antimicrob. Agents Chemother., 56, , 2012 La presenza di entrambi i minori alleli nei singoli nucleotidi non è mai stata osservata nel medesimo cromosoma. La deficienza dell ITPasi, osservabile in oltre il 30% dei pazienti, protegge dall anemia indotta dalla ribavirina, sia nelle prime quattro settimane di trattamento, sia per tutto il periodo della somministrazione del farmaco. Inoltre, soprattutto nel genotipo 1 tale favorevole effetto si associa a una minore necessità di ridurre la dose di Ribavirina. Tale efficacia è particolarmente evidente anche nei soggetti coinfettati con l HIV(16,17). Infatti l anemia si evidenzia nell 80% dei pazienti con attività ITPasica nella norma rispetto al 33% di chi mostra una ridotta attività. Recentemente è stato anche osservato che il polimorfismo dell ITPA influenza i livelli di emoglobina durante i nuovi approcci terapeutici (cosidetta triplice terapia), che causano più frequentemente severa anemia, rispetto alla terapia classica (18). 18. Suzuki S. et al., Hepatology, 53, , 2011 PER APPROFONDIRE

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