CONCORDANO IL PRESENTE PERCORSO

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1 Protocollo di intesa tra Asl Bergamo, Presidi di Rete Malattie Rare e Strutture di Ricovero e Cura Pubbliche e Private Accreditate della Provincia di Bergamo per l attuazione del percorso condiviso di presa in carico del paziente affetto da malattia rara. Al fine di ottemperare alle disposizioni di Regione Lombardia dettate con DGR n. IX/1185/2013 al punto 3.3.5, ad oggetto: Malattie Rare: percorso condiviso ASL/A.O. di presa in carico e di promuovere una modalità condivisa per la quale il paziente trovi univoco comportamento sul territorio, ASL Bergamo, i Presidi di Rete e le Strutture di Ricovero e Cura Pubbliche e Private Accreditate CONCORDANO IL PRESENTE PERCORSO elaborato sulla base delle indicazioni impartite dalla D.G. Salute, che ha definito i ruoli delle ASL, dei Presidi di Rete Malattie Rare e delle Strutture presenti nel luogo di residenza dell assistito affetto da malattia rara. 1. Premessa La Delibera della Giunta Regionale Lombarda n 7328 dell 11/12/2001 avente per oggetto: Individuazione della Rete regionale per la prevenzione, la sorveglianza, la diagnosi, la terapia delle malattie rare ha stabilito quanto segue: - I pazienti affetti dalle malattie rare esenti incluse nell apposito elenco ministeriale hanno diritto all esenzione dalla partecipazione al costo dei farmaci necessari alla cura della malattia. - In particolare, possono essere forniti gratuitamente tutti i farmaci registrati sul territorio nazionale (classe A, H, C), i farmaci inseriti negli elenchi speciali predisposti dall AIFA (legge 648/96 e relativi allegati ed aggiornamenti) e i farmaci registrati all estero (decreto 11 febbraio 1997 Modalità di importazione di specialità medicinali registrate all estero ). - La terapia farmacologica deve essere prescritta dallo specialista che opera nel Presidio di Rete Malattie Rare identificato per la specifica malattia, per mezzo della Scheda per la Prescrizione dei Farmaci, Allegato B della DGR 7328/2001. Tale scheda, conosciuta anche come Piano Terapeutico, ha validità massima di 1 anno ed è rinnovabile dal medico specialista del Presidio. Al fine dell erogazione dei farmaci in regime di esenzione, copie di detta scheda devono essere fatte pervenire al medico curante (Medico di Medicina Generale o Pediatra di Libera Scelta) e alla ASL di residenza dell assistito. Rev.0 del 24/11/2014 Pag. 1 di 7 1

2 - Sia a livello nazionale che regionale i farmaci orfani non sono inclusi in un fondo specifico, ma partecipano alla spesa farmaceutica e alla definizione del tetto nazionale e regionale; la spesa per tali farmaci dovrebbe essere intesa come una dote che segue il paziente e non una spesa attribuibile alla singola struttura. - I fondi per i farmaci prescritti per le malattie rare non sono extrabudget, ma partecipano al raggiungimento del tetto di sistema a livello regionale, in quanto ricompresi nel finanziamento del servizio sanitario nazionale (SSN). La Deliberazione ASL di Bergamo n. 756 del 2 dicembre 2009 avente oggetto: Fornitura extraospedaliera di farmaci classificati H OSP2, farmaci SSN L. 648/96 e farmaci prescritti al di fuori delle indicazioni cliniche autorizzate (off label) a favore dei cittadini residenti e/o domiciliati in Bergamo e provincia ha stabilito: - ASL Bergamo assicura le terapie prescritte dalle Strutture Sanitarie di ricovero e cura a base di farmaci di classe H OSP 2, farmaci compresi nell elenco AIFA istituito ai sensi della Legge 648/1996 e farmaci off label (nei casi consentiti dalla Legge) ai cittadini residenti e/o domiciliati in Bergamo e provincia al di fuori del regime di ricovero, anche affetti da malattia rara e/o ospiti di Residenze Sanitarie Assistenziali per anziani e disabili (RSA e RSD), tramite le stesse strutture sanitarie di ricovero e cura prescrittrici, che consegnano loro i farmaci prescritti, tengono sotto controllo lo stato di salute del paziente e addebitano all ASL il costo delle terapie erogate in regime di File F; - Qualora detti farmaci fossero prescritti da una Struttura Sanitaria di ricovero e cura extraprovinciale/extraregionale ed il paziente avesse difficoltà logistiche ad approvvigionarsi regolarmente della terapia fuori provincia/fuori regione, i farmaci possono essere forniti da una Struttura Sanitaria di ricovero e cura della provincia di Bergamo che abbia al suo interno uno specialista che condivida la terapia e sia in grado di sorvegliare il paziente. L ASL di Bergamo assicura il rimborso delle terapie in regime di File F. Tale procedura è operativa per i cittadini residenti e/o domiciliati nella Provincia di Bergamo. Si precisa inoltre che Regione Lombardia: a) con Circolare 11 novembre 2010 avente per oggetto Riclassificazione di farmaci ospedalieri (H) in A/PHT, di cui alla Determinazione AIFA del 2 novembre Prime indicazioni, ha stabilito che in Regione Lombardia tali farmaci debbano continuare ad essere distribuiti dalle AA.OO. in file F; b) con successiva Deliberazione n X/2566 del 31/10/2014 Approvazione dello schema di accordo con le farmacie sulla distribuzione dei farmaci in PHT per il periodo e del progetto distribuzione per conto dei farmaci A-PHT, tramite un'unica azienda capofila per le Asl della Regione Lombardia ha previsto che i farmaci ex Osp 2, riclassificati in classe A-PHT presenti nell allegato C, potranno essere distribuiti attraverso le farmacie del territorio in DPC. 2. Obiettivo Il presente documento ha l obiettivo di definire meglio il percorso del paziente affetto da malattia rara nel contesto bergamasco, al fine di facilitare l accesso alle terapie Rev.0 del 24/11/2014 Pag. 2 di 7 2

3 appropriate, secondo modalità generali indicate dal documento prot. n H del , prodotto dal Tavolo di lavoro in Regione Lombardia. Infatti, nonostante siano trascorsi ormai 10 anni dalla delibera succitata, l attuale situazione presenta alcune criticità, come in un percorso ad ostacoli, correlata alle varie difficoltà incontrate dal paziente per ottenere un accesso veloce alle terapie, per la complessità della normativa, la diversità delle situazioni organizzative a livello territoriale ed ospedaliero e la molteplicità di esigenze assistenziali. La gestione del trattamento delle Malattie Rare è strettamente connessa alle caratteristiche di complessità della specifica Malattia e dei farmaci prescritti, pertanto il raggiungimento del risultato implica il superamento degli ostacoli che si frappongono alla conoscenza ed alla capacità organizzativa delle strutture coinvolte. Si definiscono i ruoli e le competenze dei Presidi di Rete delle Malattie Rare, dell ASL e delle Aziende Ospedaliere Territoriali, per gestire al meglio la presa in carico e la continuità terapeutica del paziente affetto da malattia rara. 3. Ruoli e Competenze Il Presidio di Rete Malattie Rare (RMR) 1. Dopo l accertamento diagnostico, il Presidio di Rete Malattie Rare (RMR) provvede a dispensare la terapia prescritta, così da valutarne l efficacia e la tollerabilità. Il mancato inizio di terapia presso il Presidio di RMR può esporre l assistito al rischio di rimanere privo della necessaria assistenza specialistica. Essere in grado di garantire l erogazione di terapie per le malattie rare individuate è quindi requisito fondamentale per ciascun Presidio di RMR. 2. Successivamente, per ottimizzare l eventuale trasferimento e presa in carico del paziente presso la struttura ospedaliera territoriale più vicina al domicilio, il Presidio di RMR prende contatti con i clinici di competenza della struttura e concorda le modalità di accesso, garantendo la continuità di cura ed informando il nucleo RMR dell ASL di residenza. Tale iniziativa potrà essere intrapresa solo nel caso di esplicita richiesta da parte del paziente o del legale rappresentante, e sarà subordinata al parere favorevole dello specialista di riferimento del Presidio di RMR. 3. Il Presidio di RMR si fa carico della fornitura delle terapie in fascia H e dei farmaci registrati all estero che si possono somministrare a domicilio (orali e sottocutanei), dei farmaci caratterizzati da particolari difficoltà di reperimento e/o di gestione e di quelli inseriti nei Registri Farmaci sottoposti a monitoraggio predisposti da AIFA. Per ridurre gli accessi del paziente si deroga dai 60 giorni previsti per la rendicontazione in File F, secondo quanto disposto dalla DGR n X/1185 del 20/12/2013, consentendo anche la copertura sino a 90 giorni, al fine di far coincidere la visita di controllo con la fornitura/erogazione della terapia. 4. Va garantita l integrazione delle informazioni sul paziente affetto da Malattia Rara, pertanto il Medico di Medicina Generale o Pediatra di Libera Scelta devono ricevere puntuale ed adeguata informazione circa la diagnosi e i trattamenti prescritti dal Presidio di RMR e/o gestiti dall A.O. e ASL. Rev.0 del 24/11/2014 Pag. 3 di 7 3

4 5. Farmaci inseriti nella Legge 648/96 (Tipologia 3 del File F): l erogazione dei farmaci inclusi nella 648/96 relativamente alle malattie rare, anche se classificati in fascia A, è unicamente di competenza del Presidio di RMR. 6. Si evidenzia inoltre che, nel caso di farmaci off-label (per quanto previsto dai PDTA o nell'ambito di un utilizzo off-label individuale), la prescrizione deve rispettare quanto disposto dalla legge 94/98 "Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23, recante disposizioni urgenti in materia di sperimentazioni cliniche in campo oncologico e altre misure in materia sanitaria", G.U. n. 86 del 14 aprile I farmaci esteri possono essere forniti solo per le indicazioni registrate nei paesi di provenienza (ai sensi del D.M. 31 gennaio 2006 Modificazioni al decreto 11 febbraio 1997, Modalità di importazione di specialità medicinali registrate all estero ). L ospedale territoriale/periferico/vicino alla residenza La struttura territoriale, individuata dal Presidio di RMR regionale ed in collegamento funzionale con esso provvede, qualora venga richiesto dal paziente l accesso alla terapia nel luogo più vicino alla residenza, a: - erogare i farmaci non disponibili nella rete delle farmacie convenzionate; - somministrare le terapie complesse che comportano assistenza ospedaliera. Tale possibilità si applica anche per pazienti presi in carico da Presidi di RMR extraregione, qualora si verifichino le condizioni suddette. Si evitano così spostamenti che possono risultare economicamente onerosi e/o gravosi in termini di tempo necessario, con conseguente peggioramento della qualità della vita, in accordo con la normativa vigente (DGR. 20/1/09 n.viii/8884, art.3 Burl., 1 suppl. straord al n.5 3/2/09). Per quanto concerne la somministrazione/erogazione dei farmaci inseriti nei registri sottoposti a monitoraggio AIFA, la Regione Lombardia, con Nota H del 21/11/2014, ha chiarito i dubbi esistenti. Relativamente alle schede di monitoraggio AIFA: - La fase di erogazione del farmaco è differente da quella prescrittiva, quindi il medico può selezionare una farmacia ospedaliera erogatrice diversa da quella della propria struttura; - L invio telematico di richieste di farmaco a farmacia ospedaliera diversa da quella indicata come farmacia di riferimento è consentito, sotto la responsabilità del centro prescrittore, nel rispetto delle norme vigenti nazionali e regionali (es. DGR n. 1185/ ) relativamente alle singole specialità medicinali. Con questa modalità, per i pazienti affetti da malattia rara nonché da altre patologie, il clinico prescrittore dovrà prendere contatti con il clinico dell Ospedale Territoriale di riferimento, che prende in carico il paziente per la somministrazione/dispensazione del medicinale, concordando le modalità di presa in carico del paziente a garanzia della continuità della terapia. Rimane a carico del centro prescrittore l eventuale rivalutazione del paziente e la compilazione della scheda AIFA. Nei casi in cui siano previste procedure di rimborso è necessario definire le modalità di rivalutazione, tra centro prescrittore e centro erogatore, al fine di evitare che alla struttura erogante non venga corrisposto il rimborso. Rev.0 del 24/11/2014 Pag. 4 di 7 4

5 Nel caso in cui invece il paziente venisse seguito da un centro diverso da quello che ha inserito la scheda di monitoraggio, si dovrà procedere con la procedura di trasferimento del paziente presso la nuova struttura (come da funzionalità del registro AIFA). Relativamente ai farmaci per cui è prevista la compilazione del piano terapeutico AIFA web-based, al fine di garantire l erogazione e la continuità della dispensazione: - se il paziente è lombardo la scheda del piano terapeutico deve essere consegnata, da parte del clinico che lo compila, direttamente alla farmacia ospedaliera erogante; - nel caso in cui il paziente sia residente in altra regione, il piano terapeutico va consegnato direttamente al paziente. La ASL di competenza territoriale 1. La ASL ha competenza e predispone, anche per il tramite delle farmacie territoriali, l erogazione dei farmaci in fascia A e C e dei galenici prescritti (ricetta rossa del SSR) e di tutto quanto non richiede assistenza specialistica. 2. Per i pazienti lombardi, in cura presso Presidi di RMR extraregionali, l ASL assicura l erogazione delle terapie non disponibili presso le farmacie al pubblico e l importazione dei farmaci esteri eventualmente prescritti, sia non registrati che carenti sul territorio nazionale, anche per tramite dei Presidi di RMR regionali, ospedali territoriali, IRCCS o Fondazioni. L allocazione presso strutture ospedaliere regionali va riservata alle terapie infusionali e/o che richiedono un complesso monitoraggio. L ASL garantisce la continuità assistenziale tramite farmaci disponibili in commercio, a bassa criticità di utilizzo, evitando duplicazioni di visite e controlli ospedalieri che si traducono in un aumento ingiustificato dei costi complessivi per il SSR. Va sempre attentamente valutata e condivisa la necessità di indirizzare il paziente seguito da un centro extraregionale ad un centro di RMR regionale, ospedale territoriale, IRCCS o Fondazione, la scelta deve essere fatta tenendo conto delle necessità cliniche e nel rispetto delle scelte del paziente. Qualora sia necessaria una specifica assistenza ospedaliera per l assistito lombardo seguito da Presidi di RMR fuori regione, l ASL di competenza esercita un ruolo di coordinamento e di facilitazione all accesso delle cure, coordina gli interventi, fornisce al clinico di competenza dell ospedale locale o del Presidio di RMR regionale tutta la documentazione necessaria e gli indispensabili contatti con lo specialista del Centro di riferimento di provenienza. 4. Situazioni specifiche ricorrenti nell ASL Bergamo Di seguito viene descritto come l ASL Bergamo risponde a richieste ricorrenti di terapie per alcune malattie rare. -Terapie per i malati affetti da Fibrosi Cistica (MR senza cod. es. in R.L.) I malati affetti da Fibrosi Cistica, ricevono in forma diretta dal Servizio di Assistenza Farmaceutica dell ASL di residenza ogni farmaco prescritto dai Centri Regionali per la diagnosi e cura di questa malattia, in ottemperanza a specifica Legge n. 548 del 23/12/1993 e successive circolari applicative della Regione Lombardia. Rev.0 del 24/11/2014 Pag. 5 di 7 5

6 -Terapie con Fattori della coagulazione per i malati affetti da Emofilia (codice esenzione RDG020) Il Servizio di Assistenza Farmaceutica eroga in forma diretta i medicinali a base dei Fattori della coagulazione, che sono Farmaci di classe A (PHT), a favore dei malati affetti da Emofilia. -Terapia dell Artrite Idiopatica Giovanile (MR senza cod. es. in R.L.) con immunosoppressore ETANERCEPT fl. s.c. (Farmaco H) L A.O. HPG XXIII, U.O. Pediatria, è autorizzata a fornire il farmaco Etanercept (ENBREL Pfizer Italia) ai pazienti pediatrici della provincia di Bergamo, in terapia presso il Presidio di RMR Pediatria II dell Istituto Gaslini di Genova e sotto il controllo periodico di questa struttura, per la terapia dell Artrite idiopatica giovanile resistente ad altre terapie (deliberazione ASL n. 205 del 24/03/2005). -Terapia della Narcolessia (codice esenzione RF0150) con SODIO OXIBATO 180 ml per os (Xyrem soluzione per os 180 ml, stupefacente di classe C) La specialità medicinale Xyrem soluzione per os, a base di SODIO OXIBATO, ha come indicazione terapeutica il trattamento della cataplessia in pazienti affetti da narcolessia. Medicinale stupefacente, sezione B Legge 79/2014, soggetto a prescrizione medica limitativa di centri ospedalieri o di specialisti neurologi. Considerato che la narcolessia fa parte delle condizioni rare per le quali sono stati individuati Presidi RMR e il codice esenzione RF0150, la prescrizione a carico del SSN/SSR deve essere eseguita dai medici specialisti (neurologi) dei Presidi di Rete individuati : - AO - POLO UNIVERSITARIO LUIGI SACCO MILANO - AO OSPEDALE DI CIRCOLO E FONDAZIONE MACCHI DI VARESE - AO OSPEDALE NIGUARDA CA' GRANDA MILANO - AO SAN PAOLO - POLO UNIVERSITARIO MILANO - FONDAZIONE IRCCS ISTITUTO NEUROLOGICO CARLO BESTA MILANO - IRCCS FONDAZIONE ISTITUTO NEUROLOGICO NAZIONALE CASIMIRO MONDINO DI PAVIA - IRCCS OSPEDALE SAN RAFFAELE MILANO. (Rif.: R.L., Protocollo H del 17/06/2014 Firmato digitalmente da IDA FORTINO) Qualora l assistito sia in carico presso un presidio extra-regione, l ASL di Bergamo assicura l erogazione delle terapie tramite l A.O. HPG XXIII Ambulatorio di Neurofisiopatologia. L'approvvigionamento del farmaco SODIO OXIBATO (Xyrem) da parte della Farmacia A.O. HPG XXIII avviene su richiesta del medico di Neurofisiopatologia che, preso in carico il paziente, inoltra richiesta "fuori prontuario" alla farmacia ospedaliera. Pertanto, il paziente deve accedere all'ambulatorio di Neurofisiopatologia dalle 8.30 alle dalle alle dal lunedì al venerdì; referenti Dr.Viscardi; Dr.ssa Servalli. I tempi medi di consegna della ditta sono pari a 15 giorni; gli stessi che il paziente doveva considerare quando la distribuzione del farmaco Xyrem avveniva attraverso le farmacie del territorio. L'ambulatorio di Neurofisiopatologia, quando il farmaco é disponibile, consegna il farmaco al paziente. Rev.0 del 24/11/2014 Pag. 6 di 7 6

7 L ASL rimborsa il farmaco al Presidio di RMR e all A.O. HPG XXIII in regime di File F tipologia Tempi di adozione ASL Bergamo, i Presidi di RMR e le Strutture di Ricovero e Cura Pubbliche e Private Accreditate presenti sul territorio bergamasco sottoscrivono il presente percorso condiviso di presa in carico del paziente affetto da malattia rara e si impegnano a renderlo attuativo. Il presente protocollo sarà trasmesso al Centro di Coordinamento della Rete Regionale delle Malattie Rare e alla DG Salute per la pubblicazione sul sito regionale. A cura del Gruppo di lavoro: Azienda Ospedaliera HPG XXIII - Bergamo Dr. Arrigo Schieppati Azienda Ospedaliera HPG XXIII - Bergamo Dr.ssa Maria Pia Raffaelli Azienda Ospedaliera Bolognini - Seriate Dr. Francesco Lubrano Azienda Ospedaliera Bolognini - Seriate Dr.ssa Delia Bonzi Azienda Ospedaliera - Treviglio - Dr. Pier Franco Della Mussia Azienda Ospedaliera - Treviglio - Dr. Marinella Carpo Policlinico San Marco - Zingonia - Dr. Maurizio Pietrogrande Policlinico San Pietro - Ponte San Pietro Dr. Giovanni Casati Casa di Cura Habilita Zingonia - Ciserano Dr. Vincenzo Romeo Habilita Ospedale Faccanoni - Sarnico Dr. Giovanni Taveggia Clinica Castelli Dr.ssa Bruna Rea Cliniche Gavazzeni S.p.a. Dr. Felice Lanzeni Cliniche Gavazzeni S.p.a. Dr.ssa Laura Vernile Casa di Cura San Francesco Dr. Mirio Bocchi Ferb Trescore Gazzaniga Dr. Maurizio Armanini Nephrocare Dr. Francesco Currò Nephrocare Dr.ssa Annalisa Feliciani P.d.L. Dr.ssa Monica Altobelli ASL Bergamo Dr. Santino Silva ASL Bergamo Dr.ssa Concetta Carrubba ASL Bergamo Dr. Marco Gambera ASL Bergamo Dr.ssa Laura Spoldi ASL Bergamo Infermiera Eletta Rossetti Rev.0 del 24/11/2014 Pag. 7 di 7