IL RUOLO DELLE IMMUNOGLOBULINE NELLA PATOLOGIA NEUROLOGICA Milano, 6 marzo 2015, Palazzo Pirelli
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- Beatrice Locatelli
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1 IL RUOLO DELLE IMMUNOGLOBULINE NELLA PATOLOGIA NEUROLOGICA Milano, 6 marzo 2015, Palazzo Pirelli Reti assistenziali e normativa Erica Daina Centro di Ricerche Cliniche per le Malattie Rare Aldo e Cele Daccò Centro di Coordinamento Rete Regionale Malattie Rare
2 Definizione di malattia rara Il Working Group on Rare Diseases istituito dalla Comunità Europea ha stabilito che si possa considerare rara una malattia con prevalenza inferiore a 5 casi per abitanti Decision No 1295/1999/EC of the European Parliament and of the Council of 29 April 1999
3 TUTELA DEI PAZIENTI AFFETTI DA MALATTIA RARA Normativa italiana: D.Lgs. 124/1998 D.M. 279/2001 Indica/definisce: 1. RETE NAZIONALE PER LA PREVENZIONE, SORVEGLIANZA, DIAGNOSI E TERAPIA DELLE MALATTIE RARE 2. ELENCO DELLE MALATTIE RARE (329 codici di esenzione, di cui 47 di Gruppo) 3. PRESTAZIONI SANITARIE ESENTI 4. REGISTRO NAZIONALE DELLE MALATTIE RARE
4 Definizione di malattia rara Esistono, a seconda delle modalità di classificazione, tra 5000 e 8000 malattie rare Si stima che nell insieme tali condizioni possano colpire il 3% della popolazione comunitaria Aymé S, Schmidtke J. Networking for rare diseases: a necessity for Europe. Bundesgesundheitsblatt, Gesundheitsforschung. 2007
5 Le MR attualmente tutelate con l esenzione (Allegato 1 al DM 279/2001) Per essere incluse nell elenco le malattie dovevano rispondere al criterio di prevalenza fissato dalla legislazione europea, ma essere anche selezionate in base alle caratteristiche di cronicità gravità clinica grado di invalidità onerosità della quota di partecipazione al costo Le condizioni riconosciute includono la maggioranza dei malati rari Considerando le malattie comprese in tutti i gruppi, si può stimare che vengano attualmente tutelate e sorvegliate circa il 50% delle condizioni censite in Orphanet
6 Disorders for which genetic tests are available
7 L aggiornamento dell elenco delle malattie esenti Previsto ogni 3 anni Nel 2008 un decreto del Presidente del Consiglio, mai approvato, aveva stabilito un aggiornamento dell elenco Ad oggi il Ministero sta rivedendo i LEA emanando un provvedimento integralmente sostitutivo del DPCM 29 novembre 2001, al cui interno si trova un nuovo elenco delle MR Il provvedimento Ministeriale è alla valutazione della Conferenza delle Regioni
8 Esempi di nuove malattie esenti DRAVET, SINDROME DI CADASIL EMICRANIA EMIPLEGICA FAMILIARE EMIPLEGIA ALTERNANTE SIRINGOMIELIA-SIRINGOBULBIA FORME ANATOMICAMENTE E/O CLINICAMENTE RILEVANTI SINDROME DELLA PERSONA RIGIDA NEUROPATIA MOTORIA MULTIFOCALE LEWIS SUMNER, SINDROME DI GUILLAIN-BARRÉ, SINDROME DI LIMITATAMENTE ALLE FORME CRONICHE, GRAVI ED INVALIDANTI SINDROMI MIASTENICHE CONGENITE E DISIMMUNI MIASTENIA GRAVIS
9 1. OBIETTIVI: - prevenzione - sorveglianza - diagnosi - terapia 2. STRUTTURA: Presidi regionali RETE NAZIONALE DELLE MALATTIE RARE Presidi regionali OBIETTIVI E STRUTTURA facilitare e aumentare la qualità e la tempestività dell Assistenza Sanitaria per i soggetti colpiti da Presidi regionali Centro di Coordinamento (inter)regionale Malattia Rara Centro Nazionale per le Malattie Rare ISS - Istituto Superiore di Sanità Presidi regionali Centro di Coordinamento (inter)regionale Presidi regionali Presidi regionali
10 RETE NAZIONALE DELLE MALATTIE RARE: CENTRO NAZIONALE PER LE MALATTIE RARE COMPITI: - coordinamento della Rete Nazionale delle Malattie Rare - gestione del Registro Nazionale
11 Il Piano Nazionale Malattie Rare Documento sistematico e strutturato che si innesta su strategie di pianificazione e di programmazione già da tempo messe in atto nel nostro Paese Indica le azioni che dovranno essere intraprese affinché venga ridotta la variabilità nella qualità e nella accessibilità dei servizi offerti ai pazienti
12 Il Piano Nazionale Malattie Rare L obiettivo fondamentale è lo sviluppo di una strategia integrata centrata sui bisogni assistenziali della persona e della sua famiglia Prevede una serie di strategie riguardanti: la Rete, i sistemi di monitoraggio, la codifica, i PDTA, le Associazioni, la ricerca, la formazione, l informazione e la prevenzione Il Piano rappresenta un documento di indirizzo, che non si addentra nella operatività
13
14 I PRESIDI DELLA RETE REGIONALE COMO SONDRIO LECCO 13 PRESIDI (2001) 10 PRESIDI (2002) 3 PRESIDI (2005) 3 PRESIDI (2006) 2 PRESIDI (2009) 1 PRESIDIO (2012) 3 PRESIDI (2013) VARESE BERGAMO MONZA BRESCIA MILANO PAVIA LODI CREMONA MANTOVA
15 LE AZIENDE SANITARIE LOCALI ASL COMO ASL LECCO ASL SONDRIO ASL BERGAMO ASL VARESE ASL VALLE CAMONICA E SEBINO ASL MONZA E BRIANZA ASL MILANO 1 ASL BRESCIA ASL MILANO ASL MILANO 2 PAVIA ASL LODI ASL CREMONA ASL MANTOVA
16 LE ASSOCIAZIONI DI PAZIENTI
17 GRUPPO DI LAVORO REGIONALE Compiti: coordinamento operativo e condivisione di strategie comuni da mettere in atto per la prevenzione, sorveglianza, diagnosi e terapia delle Malattie Rare Costituito da rappresentanti di: - Regione - Regione - Presidi - Centro di Coordinamento - ASL - Associazioni dei pazienti
18 Sviluppi della Rete Regionale Linea 1 - Il Registro Malattie Rare Linea 2 - I percorsi Diagnostici, Terapeutici e Assistenziali (PDTA) Linea 3 - Potenziamento della Rete sul territorio
19 ORGANIZZAZIONE DEL REGISTRO DELLE MALATTIE RARE Presidi regionali Presidi regionali Presidi regionali Presidi regionali Registro Regionale Centro di Coordinamento Analisi dei dati Data Set Minimo ISS Istituto Superiore di Sanità Registro Nazionale Reports periodici
20 SISTEMA INFORMATIVO SOCIO SANITARIO (SISS)
21 TREND OF RELMAR N Diagnosis records Prescription drug records dec dec dec dec dec dic jun
22 CIDP PATIENTS IN RELMAR 16 PRESIDI REGIONALI (2 PRESIDI NON HANNO CENSITO CASI) COD PATOLOGIA TOT M F PT (%) E.R. (%) RF0180 POLINEUROPATIA CRONICA INFIAMMATORIA DEMIELINIZZANTE * 7 ETÀ ALL'ESORDIO (ANNI) ETÀ ALLA DIAGNOSI (ANNI) ETÀ AL CENSIMENTO (ANNI) MEDIA DS MEDIANA MIN MAX MEDIA DS MEDIANA MIN MAX MEDIA DS MEDIANA MIN MAX PT, PIANO TERAPEUTICO; ER, EXTRA REGIONE * 84 PAZIENTI IN TRATTAMENTO CON IG Updated 2013 June 30 22
23 REGIONAL DATA FLOW 23
24 RAPPRESENTAZIONE DELLE FONTI DI DATI UTILIZZATE PER L ANALISI DELLA DISTRIBUZIONE DELLA MALATTIE RARE IN LOMBARDIA ReLMaR Esenzioni ARCHIVIO AMMINISTRATIVO 64,3% ENTRAMBE LE FONTI 25,6% ReLMaR 10,1% Updated 2013 June 30 24
25 RD PREVALENCE IN LOMBARDY RD Patients Population 1 Prevalence (/ ) Total Male ,23 Female Census patients have 3 rare diseases 456 patients have 2 rare diseases Updated 2013 June 30 25
26 RD PATIENTS DISTRIBUTION (AGE AND GENDER) M 33 5 > F Updated 2013 June 30 26
27 CIDP PATIENTS DISTRIBUTION (AGE AND GENDER) M 2 0 >= F CASI (N) 562 ARCHIVIO AMMINISTRATIVO 56,5% ENTRAMBE LE FONTI 34,4% ReLMaR 9,0% Updated 2013 June 30 27
28 RD CASES PREVALENCE Rare Disease Lombardy Prevalence (/ ) Estimated Prevalence (/ ) 1 RF0100 Amyotrophic lateral sclerosis 8,00 5,20 RC0210 Behcet disease 6,63 4,00 RF0180 Chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy 5,79 3,70 RBG010 Neurofibromatosis type 1 and 2 14,33 24,7 RN0680 Turner syndrome 5,10 20,00 1 Orphanet Report Series - Rare Diseases Collection - June 2013, Number 1 Updated 2013 June 30 28
29 Linea 2 - I percorsi Diagnostici, Terapeutici e Assistenziali (PDTA) PDTA - Definizione Descrizione di interventi medici o infermieristici nella loro sequenza cronologica, messi in atto nell'ambito di una specifica patologia, per conseguire il massimo livello di qualità con i minori costi e ritardi, nel rispetto del contesto organizzativo in cui si opera
30 Obiettivi del modello di PDTA proposto Applicare il protocollo clinico in modo omogeneo in tutto il territorio regionale Adottare comuni criteri di sospetto della malattia (cioè comuni criteri di applicazione del codice di esenzione R99 da applicare in fase diagnostica) Adottare comuni criteri di diagnosi e terapia Adottare comuni protocolli di follow-up Fornire strumenti di monitoraggio del processo
31 Situazione ad oggi 109 PDTA realizzati Copertura pari al 72 87% degli esenti
32 Progetto PDTA - Prospettive Sviluppo collaborazioni extraregionali Estensione alle patologie esenti Estensione a malattie rare in genere Aggiornamento periodico Valutazione impatto adozione PDTA
33 Linea 3 Potenziamento della rete sul territorio Le 15 ASL regionali hanno avviato nuclei operativi dedicati alla soluzione delle problematiche dei residenti affetti da malattie rare Protocolli attuativi territoriali per la prescrizione e fornitura di farmaci
34 CONDIVISIONE DEI CRITERI PER L ACCESSO AI FARMACI DGR n. VII/7328 seduta del Ai pazienti affetti dalle malattie rare di cui al D.M. 18 maggio 2001, N. 279 possono essere forniti gratuitamente: 1. tutti i farmaci registrati sul territorio nazionale, di classe A (compresi quelli di fascia H) e C 2. i farmaci inseriti nello specifico elenco AIFA ai sensi della legge 648/96 3. i farmaci registrati all estero, previsti dai protocolli clinici concordati dai Presidi di rete col Centro di Coordinamento
35 PIANO TERAPEUTICO PER MALATTIA RARA
36 Utilizzo off-label In base al principio della libertà di giudizio e indipendenza di scelta terapeutica proprio della sua professione, un medico può decidere d impiegare un farmaco al di fuori delle indicazioni autorizzate Dal 1996 il SSN può erogare a proprie spese farmaci Dal 1996 il SSN può erogare a proprie spese farmaci utilizzati off-label, purché ricompresi nella Lista 648 o nelle Liste di farmaci con uso consolidato per indicazioni anche differenti da quelle previste dal provvedimento di AIC predisposte e periodicamente aggiornate da AIFA
37 Utilizzo off-label la cosiddetta legge Di Bella (1998) ha subordinato la prescrittibilità di farmaci off-label e il loro uso a carico del SSN al convincimento del medico curante che il proprio paziente non possa essere trattato con medicinali già approvati, purché di simile impiego off-label sia già stato dato atto nella letteratura scientifica
38 Utilizzo off-label La Finanziaria del 2008 ha quindi introdotto un ulteriore delimitazione delle prescrizioni di farmaci offlabel all interno del SSN e a suo carico In nessun caso il medico curante può prescrivere un medicinale fuori indicazione quando sul proposto impiego del medicinale non siano disponibili almeno dati favorevoli di sperimentazioni cliniche di fase seconda
39 Utilizzo off-label Il paziente non può essere trattato con medicinali già approvati Assunzione di responsabilità da parte del medico prescrittore Acquisizione del consenso informato da parte del paziente o del legale rappresentante Disponibilità almeno di dati favorevoli di sperimentazioni cliniche di fase seconda
40 DGR n. 2989/ Farmaci per le malattie rare Quando l impiego off-label di un determinato farmaco è previsto dal PDTA condiviso a livello regionale, non è necessario procedere ad un riesame della letteratura In singoli casi, in particolare per quanto riguarda condizioni tanto rare da non rendere realizzabili sperimentazioni cliniche di fase seconda, il Centro di Coordinamento, in accordo con la Direzione Generale Sanità, è disponibile a fornire un parere in merito alla possibilità di una prescrizione a carico del SSR
41 Su cosa si sta lavorando Mantenere un aggiornamento costante dell elenco delle malattie rare esenti Ridurre le differenze tra Regioni Condividendo i criteri per l identificazione dei Presidi Adottando il Prontuario Farmaceutico Nazionale Promuovere il confronto sul sistema di codifica e rivalutare il set di dati da condividere per potenziare il Registro Nazionale Garantire i programmi di assistenza domiciliare Promuovere e potenziare le attività di genetica medica
42 Grazie per l attenzione
43 DELIBERAZIONE N X /1399 SEDUTA DEL 21/02/2014 Per garantire che i Presidi già individuati siano effettivamente attivi nel followup dei pazienti con malattie rare, si ravvisa la necessità di effettuare una verifica, in termini di casi inseriti nel Registro per singola patologia, in rapporto alla prevalenza della stessa alla data del 30 giugno 2014 (Registro regionale e dati amministrativi relativi alle esenzioni attive in Regione). In esito a tale verifica si valuterà la permanenza o meno dei Presidi, per le singole patologie, nell ambito della rete regionale delle malattie rare. 43
44 Domiciliazione della terapia - Esempio Riclassificazione, ai fini del regime di fornitura, del medicinale «Prolastin» (Alfa-1-antitripsina) (Determina n. 747/2012). Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri di riferimento individuati dalle Regioni e Provincie Autonome (RNRL) La domiciliazione della terapia potrà avvenire solo dopo un adeguato periodo di controllo (almeno tre dosi) e monitoraggio presso i centri ospedalieri di riferimento
45 La Conferenza delle Regioni e delle Province Autonome E la sede del confronto istituzionale e politico tra le Regioni. E organizzata in undici commissioni di lavoro tra le quali è compresa anche la Commissione Salute La Commissione Salute è formata da tutti gli Assessori alla Sanità delle Regioni e delle Province Autonome
46 SOMMINISTRAZIONE A DOMICILIO DI FARMACI AD ALTO COSTO PER PERSONE CON MALATTIA RARA Documento approvato dalla Commissione salute il 27/3/2012
47 Premessa Le Regioni e le Province autonome hanno il compito di garantire l assistenza domiciliare Per alcuni prodotti farmaceutici spesso ad alto ed altissimo costo, specialmente per le malattie rare, la possibilità di somministrazione domiciliare è prevista dai decreti autorizzativi alla messa in commercio L accesso a tale somministrazione è un diritto del paziente, qualora le sue condizioni cliniche lo consentano
48 Cosa prevede il documento L offerta dell assistenza domiciliare deve essere garantita dal servizio pubblico anche se può in taluni casi essere integrata da un offerta privata, secondo le procedure di acquisizione di servizi che ogni Regione o Provincia Autonoma ha definito Per le Regioni che hanno deciso di avvalersi della ditta privata di assistenza domiciliare deve essere esclusa la presenza di conflitti di interesse della ditta di assistenza infermieristica
49 Cosa prevede il documento Sono anche possibili e idealmente da incentivare iniziative legislative regionali e le conseguenti attività per la formazione dei pazienti e dei care-giver per l autosomministrazione a domicilio dei trattamenti, qualora le condizioni lo consentano.
Il Direttore della Direzione Regionale Programmazione Sanitaria -Risorse Umane e Sanitarie
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