La prescrizione farmacologica inappropriata. è da notare come il 37% di queste riguardino l utilizzo di FANS per il trattamento del dolore

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1 112 > dossier Dialogo sui farmaci n. 3/2012 Farmaci e anziani metodi per gestire l inappropriatezza prescrittiva di A Nobili 1, L Pasina 1, A Mangiagalli 2, AR Marchetti 3, S Frau 4, R Zimol 4 1. Laboratorio di Valutazione della Qualità delle Cure e dei Servizi per l Anziano, Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri, Milano; 2. MMG, Milano; 3. MMG, Legnago (VR); 4. Farmacista, Redazione Dialogo sui Farmaci La gestione della terapia farmacologica del paziente anziano è un aspetto critico sempre più rilevante nell ambito delle cure primarie. La complessità fisio-patologica dell anziano comporta spesso una poliprescrizione di farmaci, esponendo il soggetto a un alto rischio di reazioni avverse. Il presente dossier presenta un analisi dei principali strumenti utilizzati a livello internazionale atti a individuare i farmaci potenzialmente inappropriati nell anziano. The management of drugs in elderly patients is a critical issue in primary care, and increasingly so. The physiopathological status is usually complex and the prescription of multiple drugs is typically required with a consequent higher risk of adverse effects. At international level many tools have been developed to cope with this problem and identify drugs which are likely to be inappropriate in the elderly. INTRODUZIONE Nelle ultime due decadi numerose evidenze hanno mostrato un aumentata prevalenza di prescrizione di farmaci considerati potenzialmente inappropriati nei pazienti anziani, dal 2,2% al 35,6% nel nostro Paese a seconda della popolazione studiata 1-5. In uno studio apparso su JAMA 2, è stata studiata la prevalenza di farmaci inappropriati in un campione di ultra80enni che ricevevano servizi di assistenza domiciliare in 11 Paesi europei, inclusa l Italia. Gli Autori hanno osservato che, globalmente, circa il 20% dei pazienti riceveva la prescrizione di almeno un farmaco inappropriato, con profonde differenze tra i vari Paesi e con l Italia seconda (26,5%) solo alla Repubblica Ceca (41,1%) per prevalenza di prescrizioni inappropriate. Tra i fattori predittivi più potenti di uso inappropriato di farmaci emerge la politerapia, sebbene la probabilità globale di ricevere una prescrizione inappropriata aumenti esponenzialmente con il numero di fattori predittivi presenti. Uno studio del gruppo GIFA (Gruppo Italiano di Farmacovigilanza nell Anziano) in una coorte di oltre pazienti (età media 79 anni) ricoverati in 81 edali distribuiti omogeneamente sul nazionale italiano, ha documentato che il 29% dei pazienti riceveva la prescrizione di almeno un farmaco inappropriato e che i pazienti con prescrizioni di due o più farmaci inappropriati aveva una più lunga degenza edaliera ed un rischio maggiore, ma non significativo, di mortalità intraedaliera 1. Un recente studio di Maio et al. 5 su pazienti anziani evidenzia un 26% di prescrizioni farmacologiche inappropriate; è da notare come il 37% di queste riguardino l utilizzo di FANS per il trattamento del dolore cronico. L età rappresenta uno dei principali fattori predittivi del consumo di farmaci. Nel rapporto OSMED 2010 emerge come in Italia la popolazione geriatrica (>65 anni) assorba mediamente il 62% di tutte le prescrizioni di farmaci in termini di DDD a e di spesa, percentuale corrispondente a circa un miliardo di euro/anno 6. La popolazione ultra65nne, infatti, è affetta da multimorbilità, spesso caratterizzata da patologie ad andamento cronico ed associate in clusters. L anziano è comunemente esposto alla politerapia e, anche a causa della ridotta riserva funzionale, ad un conseguente aumentato rischio di reazioni avverse e di inappropriatezza prescrittiva. DEFINIZIONE DI INAPPROPRIATEZZA Un farmaco viene considerato potenzialmente inappropriato quando il rischio di eventi avversi supera il beneficio atteso dal trattamento, in particolare quando è disponibile un evidenza scientifica a supporto di un alternativa di trattamento più sicura e/o efficace per la stessa condizione clinica 7-9. L inappropriatezza prescrittiva può includere anche un inadeguato impiego del farmaco per durata, per dosaggio sia in eccesso che in difetto o per un eccessiva frequenza delle assunzioni, che puo ridurre il livello della compliance nel paziente anziano. Inoltre, l inappropriatezza prescrittiva può essere la conseguenza dell uso contemporaneo di più farmaci che interagiscono fra loro (interazione farmaco-farmaco) e/o con le patologie di cui il paziente geriatrico è affetto (interazione farmaco-patologia). Un ulteriore aspetto dell inappropriatezza prescrittiva può essere ricondotto alla sottoprescrizione di un farmaco sulla base dell età del paziente (ageismo). Tra le conseguenze principali dell inappropriatezza prescrittiva bisogna considerare, oltre alle reazioni avverse da farmaci, anche una minore aderenza al trattamento e un aumento sia dei costi che dell utilizzo delle risorse sanitarie. La prescrizione farmacologica inappropriata nei soggetti anziani può essere ricondotta a tre ampie categorie (box 1): 1. farmaci da evitare sempre; 2. farmaci da evitare in specifiche circostanze; 3. farmaci da usare solo sotto stretto monitoraggio del paziente 5. a. DDD Defined Daily Dose: è un ipotetica dose media giornaliera di un farmaco impiegato nel trattamento di un adulto con riferimento all indicazione terapeutica principale.

2 Dialogo sui farmaci n. 3/2012 CORSO ECM: MODULO 3 dossier < 113 A.1. Criteri di Beers I criteri di Beers sono stati il primo set di indicatori espliciti di inappropriatezza prescrittiva nel paziente anziano, elaborati nel 1991 negli USA da un gruppo di 13 esperti attraverso metodologie standard di ricerca del consenso (tecniche Delphi) 8. Tali criteri, strutturati per la popolazione di anziani istituzionalizzata, sono stati poi rivisti ed aggiornati nel , nel e nel , estendendo la loro applicabilità in qualunque setting assistenziale. I criteri di Beers del comprendo 3 liste: la prima include farmaci o classi farmacologiche potenzialmente lesive per la maggior parte della popolazione anziana, indipendentemente dalle condizioni cliniche del paziente (tabella 1 web adattata al mercato italiano); la seconda include farmaci potenzialmente pericolosi solo in determinate condizioni cliniche (ad esempio l utilizzo di FANS in soggetti che presentano insufficienza cardiaca, tabella 2 web) e la terza elenca farmaci o classi che potrebbero essere appropriati in alcuni soggetti, ma il cui abuso o danno comporta un livello di cautela maggiore (ad esempio l utilizzo di aspirina nella prevenzione primaria di eventi cardiaci in soggetti di età 80 anni o l utilizzo di dabigatran o prasugrel in soggetti di età 75 anni). Questi criteri, che sono sia diagnosidipendenti che diagnosi-indipendenti, hanno lo scopo di informare/edubox 1 Farmaci potenzialmente inappropriati nel l anziano 5 1. Farmaci da evitare sempre. Secondo le evidenze disponibili questi farmaci sono inefficaci o pongono rischi non necessari in una popolazione anziana. Esistono farmaci altrettanto efficaci ma più sicuri. 2. Farmaci da evitare in specifiche circostanze. Si tratta di farmaci efficaci, ma che non dovrebbero essere usati come trattamento di prima linea. Questi farmaci possono avere un rapporto rischio/benefico e/o costo/ benefico sfavorevole. 3. Farmaci da usare solo sotto stretto monitoraggio del paziente. Sono farmaci che, pur essendo indicati per il paziente anziano, devono essere utilizzati sotto uno stretto controllo da parte del medico. Possono essere utilizzati in modo scorretto o essere sovradosati. POSSIBILI FORME DI INAPPROPRIATEZZA PRESCRITTIVA Esistono varie forme di prescrizione inappropriata. Le più comuni sono le seguenti: 1. Cascata prescrittiva. Descritta per la prima volta da Rochon e Gurwitz nel , si riferisce al processo per cui una reazione avversa ad un farmaco non viene riconosciuta come tale, ma viene interpretata come manifestazione di una nuova patologia. Di conseguenza, per il trattamento di tale nuova manifestazione clinica, vengono prescritte nuove terapie non necessarie, che espongono il paziente al rischio di sviluppare nuove reazioni avverse. Un tale fenomeno può essere facilmente prevenuto mediante l identificazione degli effetti collaterali ai farmaci. Esempio: prescrizione di anticolinergici per il trattamento degli effetti collaterali (nausea) della terapia dopaminergica in pazienti con Parkinsonismo o prescrizione di benzodiazepine o antipsicotici per contrastare l aumento della libido indotta da pramipexolo. 2. Sotto/sovra-prescrizione. Entrambi questi fenomeni possono riferirsi ad un inadeguato uso del farmaco sia in termini di durata che di dosaggio, sia in difetto che in eccesso. Esempio di sottoprescrizione per durata: uso di antidepressivi per meno di 6 mesi; per dosaggio: uso di antipsicotici a basse dosi, con conseguente effetto paradosso. Esempio di sovraprescrizione per durata: uso prolungato di benzodiazepine; per dosaggio: uso di digossina >0,125 mg/die. 3. Interazione farmacologica. L interazione farmacologica è il fenomeno che si verifica ogni qual volta un farmaco (interazione farmaco-farmaco), un alimento (interazione farmaco-cibo) o una condizione patologica (interazione farmaco-patologia) interagisce con un farmaco assunto dal paziente, con una conseguente alterazione del profilo rischio/beneficio. Esempio di interazione farmaco-farmaco: clopidogrel e omeprazolo. Esempio di interazione farmacocibo: warfarin e verdure a ricco contenuto di vitamina K (broccoli, cavoli, cavolini di Bruxelles, cime di rapa, spinaci, verza, etc). Esempio di interazione farmaco-patologia: corticosteroidi e diabete. 4. Farmaci da evitare. Questa categoria si riferisce a farmaci i cui rischi superano i potenziali benefici ed il cui uso andrebbe evitato negli anziani. Esempio di farmaci da evitare: clorpropamide nel trattamento del diabete. 5. Prescrizioni duplicate. Si riferisce alla contemporanea prescrizione di due molecole della stessa classe terapeutica per trattare una determinata patologia o due diverse patologie, determinando un sostanziale aumento del rischio di patologia iatrogena. Esempio: alfa-bloccanti nel trattamento dell ipertensione arteriosa e del l ipertrofia prostatica benigna. CRITERI PER RILEVARE POTENZIALI INAPPROPRIATEZZE PRESCRITTIVE L inappropriatezza prescrittiva può essere valutata mediante misure esplicite (basate su criteri predefiniti) o implicite (basate sulla valutazione del caso clinico). Gli indicatori espliciti sono orientati al farmaco o alla malattia; possono essere applicati su grandi banche dati, anche in assenza di un giudizio clinico e/o della conoscenza delle caratteristiche cliniche del paziente e non prendono in considerazione i fattori che definiscono la qualità dell assistenza sanitaria 11. Viceversa gli indicatori impliciti sono focalizzati sull analisi dei pazienti piuttosto che su quella di farmaci o malattie e sono meno facilmente standardizzabili 11. Di seguito viene riportata una breve descrizione dei principali metodi utilizzati a livello internazionale per ottimizzare l uso dei farmaci nel paziente anziano. A. CRITERI ESPLICITI Tra i numerosi set di criteri espliciti proposti per identificare l inappropriatezza prescrittiva (over/mis/under prescribing) i più utilizzati in letteratura sono i criteri di Beers 8,9,12,13 e i criteri STOPP and START 14. Un altro strumento esplicito che merita di essere menzionato, sebbene abbia una limitata applicazione nella pratica quotidiana, è l Improving Prescribing in the Elderly (IPET) 15.

3 114 > dossier Dialogo sui farmaci n. 3/2012 care più che limitare la libertà prescrittiva del medico. Per ciascun criterio sono riportate: la motivazione per la quale il farmaco è potenzialmente inappropriato e la raccomandazione (evitare in tutti i soggetti o in determinate circostanze) accompagnate dalla qualità della evidenza (bassa, moderata o alta) e dalla forza della raccomandazione (forte o debole). A.2. I limiti dei criteri di Beers e gli adattamenti nazionali Esistono diversi aspetti dei criteri di Beers, sia intrinseci al metodo stesso, sia legati alla realtà in cui sono stati sviluppati, che pongono dei limiti alla loro applicabilità e trasferibilità nelle differenti realtà nazionali: considerano farmaci da evitare nell anziano senza proporre delle alternative terapeutiche; non fanno riferimento all inappropriata sotto-utilizzazione dei farmaci; non contemplano l attenzione all uso di duplicati (farmaci della stessa classe utilizzati contemporaneamente); sono stati identificati da un panel di esperti solo americani; si riferiscono alla realtà farmacologica americana e quindi contengono anche farmaci non in commercio in Europa. Proprio per questi motivi la misurazione dell inappropriatezza nell uso dei farmaci è stata recentemente oggetto di iniziative europee ed extra-europee volte alla ridefinizione di criteri che rispondessero all esigenza di una loro maggiore applicabilità clinica. Alcuni stati hanno quindi adattato i criteri di Beers in base ai farmaci presenti nel Paese e in base ad altri parametri 5,16-21, facendo emergere come certi item proposti da Beers siano stati ritenuti validi da molti panel di esperti e quindi offrano una comparabilità sovrannazionale del processo 22. In alcuni criteri nazionali derivati da Beers, vengono riportate delle alternative terapeutiche ai farmaci considerati potenzialmente inappropriati. I criteri di Beers italiani 5 sono stati progettati, a partire dalla lista di Beers del 2003, da un panel di esperti dell AUSL di Parma, in associazione con i ricercatori della Thomas Jefferson University, considerando il prontuario farmaceutico italiano e la pratica prescrittiva nazionale 5. Tali criteri hanno suddiviso i farmaci secondo le 3 categorie di inappropriatezza riportate nel box 1. Complessivamente sono stati considerati 23 farmaci o classi farmacologiche esclusivamente rimborsati dal SSN: 17 che dovrebbero essere sempre evitati, 3 che sono raramente appropriati (ticlopidina, doxazosina e fluoxetina) e 3 da utilizzare con precauzione (amiodarone, clonidina cerotti e gli antipsicotici atipici). Tale lista è stata successivamente aggiornata 21 e il cambiamento principale consiste nell inserimento dei PPI per 12 mesi tra i farmaci raramente appropriati. Sono stati inseriti anche 5 classi farmacologiche o farmaci non rimborsabili dal SSN da evitare sempre: benzodiazepine a lunga e a breve emivita, antistaminici, lassativi di contatto e nitrofurantoina. Per ciascun farmaco vengono anche riportate le alternative terapeutiche 21b. La Regione Toscana ha pubblicato un documento in cui è riportata la traduzione italiana delle tre liste di Beers 23, e un secondo in cui la lista farmacopatologia è stata integrata con altri criteri realizzati in ambienti differenti da quello nord-americano 24c. A.3. STOPP and START Il metodo STOPP and START è stato elaborato da un team di 18 esperti irlandesi e inglesi e propone 2 tipologie di criteri: i farmaci da non prescrivere nel paziente anziano (criteri STOPP: Screening Tool of Older Person s Prescriptions) e i farmaci appropriati per lo stesso paziente in determinate condizioni patologiche (criteri START: Screening Tool to Alert doctors to Right Treatment) 14. I criteri STOPP (tabella 1) constano di una lista comprensiva di 65 indicatori di farmaci potenzialmente inappropriati suddivisi in 10 aree clinico/ terapeutiche per facilitare il prescrittore all utilizzo della lista: 7 aree appartenenti a diversi sistemi anatomici (ad esempio sistema cardiovascolare o muscolo-scheletrico) una ad una classe di farmaci (farmaci analgesici), una a farmaci che possono causare cadute e, un ultima, alle prescrizioni duplicate b. La lista completa con le alternative terapeutiche è disponibile in: magna.it/prim/documenti/farmaci-potenzialmente-inappropriati-ed-alternativi-2011.pdf (accesso del ). c. Il documento della Regione Toscana è disponibile in: multimedia/rt/documents/2011/10/05/ _Linee%20di%20indirizzo%20 sulla%20terapia%20farmacologica%20nell anziano%20i%20criteri%20di%20beers.pdf (accesso del ). (associazione di farmaci della stessa classe). Al contrario i criteri START (tabella 2) sono una lista di 22 criteri suddivisi in 6 sistemi anatomici che permettono di identificare le sottoprescrizioni e/o le omissioni prescrittive di farmaci potenzialmente benefici nei soggetti anziani. A.4. IPET (Improving Prescribing in the Elderly) Altrimenti conosciuti come i criteri Canadesi, consistono in una lista dei 14 errori prescrittivi più frequenti, identificati da un panel di esperti canadesi tra un lungo elenco di prescrizioni inappropriate 15. Di seguito alcuni esempi: β-bloccanti in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o con BPCO; antidepressivi triciclici in pazienti con glaucoma, farmaci anticolinergici per trattare gli effetti avversi dei farmaci antipsicotici (nella tabella 3 web viene riportata la lista completa degli indicatori). Lo strumento IPET è stato validato in uno studio prettico su pazienti anziani ricoverati in edale ed in base a questi criteri è stato rilevato un 12,5% di prescrizioni inappropriate in questo setting 15. IPET è stato usato molto poco fuori dal Canada, tuttavia uno studio ha dimostrato che nel 22% dei casi di pazienti anziani dimessi dall edale in Irlanda sono presenti inappropriatezze prescrittive 25. B. CRITERI IMPLICITI B.1. Criteri di Lipton Il metodo proposto da Lipton e colleghi nel 1993 negli Sati Uniti, propone l analisi di 6 problematiche potenzialmente correlate alla somministrazione di farmaci in pazienti anziani che andrebbero sempre valutate al momento della prescrizione: presenza di allergia, dosaggio, frequenza della somministrazione, appropriatezza della terapia, interazione farmaco-farmaco e farmacopatologia, duplicazioni terapeutiche (tabella 4 web) 26. Per ogni singolo paziente il medico dovrebbe assegnare un punteggio alla prescrizione effettuata considerando ciascuno di questi aspetti, per poter quindi fare una rivalutazione della terapia. B.2. MAI (Medication Appropriateness Index) Sviluppato in USA nel 1991 si basa

4 Dialogo sui farmaci n. 3/2012 CORSO ECM: MODULO 3 dossier < 115 tabella 1 Criteri STOPP - Prescrizioni inappropriate in pazienti con età 65 anni A. SISTEMA CARDIOVASCOLARE 1. Digossina a lungo termine a dosi >125 μg/die in pazienti con insufficienza renale: aumentato rischio di tossicità. 2. Diuretici dell ansa in pazienti con edema localizzato solo alle caviglie senza segni clinici di scompenso cardiaco: nessuna evidenza di efficacia; la terapia compressiva è più appropriata. 3. Diuretici dell ansa come prima monoterapia per l ipertensione: sono disponibili alternative più sicure e più efficaci. 4. Diuretici tiazidici in pazienti con storia clinica di gotta: possono peggiorare la gotta 5. Beta-bloccanti non cardioselettivi (propranololo, nadololo, pindololo) in pazienti con BPCO: rischio di aumentato broncasmo. 6. Beta-bloccanti in associazione con verapamil: rischio di aritmia cardiaca sintomatica. 7. Uso di diltiazem o verapamil in pazienti con scompenso cardiaco di classe NYHA III o IV: possono aggravare lo scompenso cardiaco. 8. Calcio-antagonisti in soggetti con stipsi cronica: possono peggiorare la stipsi. 9. Uso di aspirina e warfarin senza uso concomitante di antiulcerosi quali anti-h 2 (eccetto cimetidina a causa della sua interazione con warfarin) o inibitori di pompa protonica (PPI): alto rischio di ulcere gastro-intestinali. 10. Diripidamolo come monoterapia per la prevenzione cardiovascolare secondaria: nessuna evidenza di efficacia. 11. Aspirina in pazienti con storia pregressa di ulcera peptica senza l uso concomitante di antiulcerosi (anti-h 2 oppure PPI): rischio di emorragie. 12. Aspirina a dosi >150mg/die per cardio-prevenzione: aumentato rischio di emorragie; nessuna evidenza di aumentata efficacia. 13. Aspirina in pazienti senza pregressi eventi coronarici, cerebrali, senza sintomi vascolari periferici o senza eventi occlusivi: non indicata. 14. Aspirina per il trattamento di vertigini non attribuite a disturbi cerebrovascolari: non indicata. 15. Warfarin come primo trattamento nelle trombosi venose profonde non complicate, per una durata maggiore di 6 mesi: benefici non dimostrati. 16. Warfarin come primo trattamento in embolie polmonari non complicate, per una durata >12 mesi: benefici non dimostrati. 17. Aspirina, clopidogrel, dipiridamolo e warfarin in pazienti con malattie emorragiche concomitanti: alto rischio di emorragie. B. SISTEMA NERVOSO E FARMACI PSICOTROPI 1. Antidepressivi triciclici in soggetti con demenza: rischio di peggioramento dei disordini cognitivi. 2. Antidepressivi triciclici in soggetti con glaucoma: probabile peggioramento del glaucoma. 3. Antidepressivi triciclici in soggetti con difetti di conduzione cardiaca: effetti pro-aritmici. 4. Antidepressivi triciclici in soggetti con stipsi: probabile peggioramento della stipsi. 5. Antidepressivi triciclici con oppiacei e bloccanti dei canali del calcio: rischio di stipsi grave. 6. Antidepressivi triciclici in pazienti con iperplasia prostatica o storia clinica di ritenzione urinaria: rischio di ritenzione urinaria. 7. Uso a lungo termine (>1 mese) di benzodiazepine a lunga durata d azione (clordiazepossido, flurazapam, nitrazepam, clorazepato) e di benzodiazepine con metaboliti a lunga durata d azione (diazepam): rischio di prolungata sedazione, confusione, disturbi dell equilibrio e cadute. 8. Uso a lungo termine (>1 mese) di neurolettici come ipnotici a lunga durata d azione: rischio di confusione, ipotensione, effetti extrapiramidali, cadute. 9. Uso a lungo termine (>1 mese) di neurolettici in pazienti con Parkinsonismo: probabile peggioramento dei sintomi extrapiramidali. 10. Fenotiazine (clorpromazina, flufenazina, proclorperazina) in pazienti con epilessia: possono abbassare la soglia delle crisi epilettiche. 11. Anticolinergici (triesifenidile, biperidene, metixene, bornaprina) per trattare gli effetti collaterali extrapiramidali dei neurolettici: rischio di tossicità anticolinergica. 12. Antidepressivi (SSRI) in pazienti con una storia di iponatremia clinicamente significativa: non iatrogeni se iponatremia nei 2 mesi precedenti è <130 mmol/l. 13. Uso prolungato (>1 settimana) di antistaminici di prima generazione (difenidramina, clorfeniramina, idroxizina, prometazina): rischio di sedazione e di effetti collaterali anticolinergici. C. SISTEMA GASTROINTESTINALE 1. Difenossilato, loperamide o codeina fosfato per il trattamento di diarrea di causa sconosciuta: rischio di diagnosi ritardata; possono peggiorare la stipsi; possono causare la sindrome del colon irritabile; possono ritardare il ricovero in gastroenteriti non riconosciute. 2. Difenossilato, loperamide o codeina fosfato per il trattamento di gravi gastroenteriti infettive quali diarrea con sangue, febbre alta o grave tossicità sistemica: rischio di peggioramento o del protrarsi dell infezione. 3. Proclorperazina o metoclopramide in pazienti con Parkinson: rischio di peggioramento del Parkinson. 4. Inibitori di pompa protonica per ulcera peptica a pieno dosaggio terapeutico per un tempo >8 settimane: indicata una riduzione di dose o una minor durata della terapia. 5. Farmaci antispastici anticolinergici (cimetropio, scopolamina, dicicloverina, propantelina) in stipsi cronica: rischio di peggioramento della stipsi. D. SISTEMA RESPIRATORIO 1. Teofillina come monoterapia per la BPCO: esistono alternative più sicure e più efficaci; rischio di effetti collaterali dovuti al ristretto indice terapeutico. 2. Corticosteroidi per via sistemica invece che per via inalatoria come terapia di mantenimento nella BPCO da moderata a severa: esposizione non necessaria agli effetti collaterali dovuto all uso a lungo termine di corticosteroidi per via sistemica. 3. Ipratropio in soluzione da nebulizzare in soggetti con glaucoma: può peggiorare il glaucoma.

5 116 > dossier Dialogo sui farmaci n. 3/2012 E. SISTEMA MUSCOLO-SCHELETRICO 1. Farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) in pazienti con storia di pregressa ulcera peptica o emorragie gastrointestinali, senza l uso concomitante di antagonisti anti-h 2, PPI, o misoprostolo: rischio di recidiva di ulcera peptica. 2. FANS in pazienti con ipertensione da moderata a grave: rischio di peggioramento dell ipertensione. 3. FANS in pazienti con scompenso cardiaco: rischio di peggioramento dello scompenso cardiaco. 4. Uso a lungo termine di FANS (>3 mesi) per il controllo dei sintomi nelle osteoartriti moderate: preferibile l uso di analgesici semplici di solito ugualmente efficaci nell analgesia. 5. Warfarin e FANS in associazione: rischio di emorragie gastrointestinali. 6. FANS con insufficienza renale cronica: rischio di deterioramento della funzione renale. 7. Corticosteroidi a lungo-termine (>3 mesi) in monoterapia in pazienti con artriti reumatoidi o con osteoartrite: rischio di maggiori effetti avversi dovuti all uso di corticosteroidi per via sistemica. 8. Uso a lungo termine di FANS o colchicina per il trattamento cronico della gotta quando non c è controindicazione all uso di allopurinolo: allopurinolo è la prima scelta nel trattamento della gotta. F. SISTEMA UROGENITALE 1. Farmaci antimuscarinici (ossibutinina, propiverina, solifenacina, tolterodina, trio, fesoterodina) per l incontinenza urinaria in soggetti con demenza: rischio di aumento di confusione, agitazione. 2. Farmaci antimuscarinici in soggetti con glaucoma cronico: rischio di peggioramento acuto del glaucoma. 3. Farmaci antimuscarinici in soggetti con stipsi cronica: rischio di peggioramento della stipsi. 4. Farmaci antimuscarinici in soggetti con iperplasia prostatica: rischio di ritenzione urinaria. 5. Alfa-bloccanti (alfuzosina, doxazosina, tamsulosina, terazosina) in maschi con uno o più episodi giornalieri di incontinenza urinaria: rischio di aumento della frequenza urinaria e peggioramento dell incontinenza. 6. Alfa-bloccanti in pazienti con catetere urinario in situ a lungo termine (>2 mesi): farmaci non indicati. G. SISTEMA ENDOCRINO 1. Glibenclamide o clorpropamide nel diabete mellito di tipo II: rischio di prolungata ipoglicemia. 2. Beta-bloccanti in pazienti con diabete mellito e frequenti episodi di ipoglicemia (>1 episodio al mese): rischio di mascherare i sintomi di ipoglicemia. 3. Estrogeni in donne con pregresso cancro al seno o tromboembolismo venoso: aumentato rischio di recidiva. 4. Estrogeni senza progestinici in pazienti con utero intatto: rischio di cancro all endometrio. H. FARMACI CHE POSSONO CAUSARE CADUTE 1. Benzodiazepine: sedative, possono causare riduzione della vigilanza e disturbi nell equilibrio. 2. Farmaci neurolettici: possono causare disprassia nei movimenti e Parkinson. 3. Antistaminici di prima generazione (difenidramina, clorfeniramina, idroxizina, prometazina): sedativi, possono causare disturbi nella vigilanza. 4. Farmaci vasodilatatori con persistente ipotensione posturale (ricorrente caduta >20mmHg della pressione sistolica): rischio di sincope, cadute. 5. Uso di oppiacei a lungo termine in chi ha ricorrenti cadute: rischio di sonnolenza, ipotensione posturale e vertigini. I. FARMACI ANALGESICI 1. Uso a lungo termine di potenti oppiacei (morfina o fentanile) come prima terapia nel dolore da lieve a moderato: non indicato dalla scala analgesica della OMS. 2. Uso regolare di oppiacei per più di 2 settimane in soggetti con stipsi cronica senza concomitante uso di lassativi: rischio di stipsi grave. 3. Uso a lungo termine di oppiacei in soggetti con demenza, se non indicati per cure palliative o controllo di dolore da moderato a grave: rischio di peggioramento dei disordini cognitivi. J. ASSOCIAZIONE DI FARMACI DELLA STESSA CLASSE 1. Ogni associazione di farmaci della stessa classe come due oppiacei, FANS, SSRI, diuretici dell ansa, ACE inibitori: prima di considerare una nuova classe di farmaci, ottimizzare la monoterapia con un singolo farmaco. sulla valutazione di 10 criteri impliciti che sono stati sviluppati con lo scopo di assistere il clinico e il ricercatore nella valutazione della qualità delle prescrizioni farmacologiche nel paziente anziano (tabella 5 web) 27. Ciascuna prescrizione viene classificata sulla base di uno score finale: appropriata (score 1), marginalmente appropriata (score 2) o inappropriata (score 3) 27. Nonostante il ridotto numero dei quesiti proposti da tale metodo, che ne dovrebbero rendere snella l applicazione, uno studio ha dimostrato che la sua implementazione richiede mediamente 10 minuti per singolo farmaco, tempo che si dilata ulteriormente se si considera che la maggior parte dei pazienti anziani è sottoposto a politerapie e che i dati specifici sul beneficio/rischio dei farmaci in questa popolazione sono piuttosto limitati 27. Tale metodo sembra essere efficace quando applicato per controllare l appropriatezza prescrittiva dopo un intervento di educazione/formazione al prescrittore. Infatti una recente revisione ha valutato l efficacia di diversi approcci formativi diretti al prescrittore mediante l applicazione del metodo MAI prima e dopo l intervento. Nello specifico, sono stati inclusi 10 studi condotti in ambito edaliero (5), nelle case di riposo (3) o nel primary care (2). Dalla revisione è emersa una riduzione della prescrizione di farmaci inappropriati (riduzione del punteggio MAI di -3,88), tuttavia non è chiaro se questa riduzione del rischio si traduce in una riduzione degli effetti avversi 28. B.3. POM (Prescribing Optimization Method) Il metodo POM è stato sviluppato come supporto per indirizzare il medico di medicina generale ad una ottimizzazio-

6 Dialogo sui farmaci n. 3/2012 CORSO ECM: MODULO 3 dossier < 117 tabella 2 Criteri START - Prescrizioni appropriate in pazienti con età 65 anni SISTEMA CARDIOVASCOLARE 1 Warfarin nella fibrillazione atriale cronica 2 Aspirina nella fibrillazione atriale cronica quando warfarin è controindicato Aspirina o clopidogrel in pazienti con storia di malattia coronarica aterosclerotica, cerebrale o vascolare periferica 3 4 Terapia antipertensiva quando la pressione sistolica è >160 mmhg Statine in pazienti con storia di malattia coronarica, cerebrale o vascolare periferica quando lo stato funzionale del paziente non è compromesso e l aspettativa 5 di vita è >5 anni 6 ACE inibitori nell insufficienza cardiaca cronica 7 ACE inibitori dopo infarto 8 Beta-bloccanti nell angina cronica stabile SISTEMA RESPIRATORIO 1 Beta 2 agonisti o anticolinergici inalatori per asma lieve-moderato o BPCO 2 Corticosteroidi per via inalatoria per asma lieve-moderato o BPCO quando FEV 1 <50% 3 Ossigenoterapia nell insufficienza respiratoria cronica di tipo 1 (PO 2 <8 kpa e pco 2 <6,5 kpa) o nell insufficienza respiratoria di tipo 2 (PO 2 <8 kpa e pco 2 >6,5 kpa) SISTEMA NERVOSO CENTRALE 1 L-Dopa nel morbo di Parkinson idiopatico con danno funzionale e disabilità 2 Antidepressivi in caso di sintomi depressivi moderati-gravi da almeno 3 mesi SISTEMA GASTROINTESTINALE 1 PPI con malattia da reflusso gastroesofageo grave o stenosi peptica 2 Fibre per diverticolite cronica con stipsi SISTEMA MUSCOLO-SCHELETRICO Antireumatici DMARD con malattia reumatoide attiva moderata grave che dura 1 da più 12 settimane 2 Bifosfonati in pazienti in terapia continuativa con corticosteroidi 3 Supplementi di calcio e vitamina D in pazienti con osteoporosi SISTEMA ENDOCRINO 1 Metformina nel diabete di tipo 2 ± sindrome metabolica, in assenza di danno renale 2 ACE inibitori o sartani nel diabete con nefropatia Terapia antiaggregante nel diabete mellito in pazienti con fattori di rischio CV 3 maggiori (ipertensione, ipercolesterolemia, fumo) 4 Statine nel diabete mellito in pazienti con fattori di rischio CV maggiori ne della poliprescrizione nel paziente anziano 29. Si basa su 6 quesiti che richiedono al medico una revisione delle prescrizioni del singolo paziente: 1. il paziente è sotto-trattato per alcune condizioni? E se lo è, il nuovo farmaco prescritto è indicato per quella condizione? 2. Come è l aderenza alla terapia? 3. Quali dei farmaci prescritti può essere seso e quale può essere inappropriato? 4. Il paziente presenta reazioni avverse correlate alle terapie in atto? 5. C è il rischio di interazioni farmacofarmaco o farmaco-cibo? 6. Dose e formulazione sono adeguate per il paziente? L applicazione di questo metodo da parte di 45 medici di medicina generale olandesi ha portato ad una semplificazione della terapia, con una riduzione nel numero di farmaci prescritti per paziente e una maggior attenzione alla sotto-prescrizione 29. L applicazione di tale medodo è più rapida rispetto al MAI, richiedendo al medico 20 minuti per paziente 29. C. CRITERI MISTI C.1. ACOVE (Assessing Care Of the Vulnerable Elderly) Lo strumento ACOVE nasce nel 2001 negli USA ed è stato costruito considerando sia criteri impliciti che espliciti, che spaziano dalla rilevazione delle interazioni farmaco-farmaco e farmacopatologia, agli aspetti critici per una attenta gestione del paziente 30. Questo strumento è stato disegnato per identificare l anziano vulnerabile, per considerare le condizioni cliniche più frequentemente presenti in tali soggetti e per sviluppare indicatori di qualità delle cure basati sull evidenza, riferiti sia al paziente sia alla riconciliazione terapeutica tra edale e. Comprende 22 condizioni cliniche critiche per il paziente anziano: 3 riguardano la gestione del paziente edalizzato, la riconciliazione terapeutica e la medicina preventiva, 1 riguarda l area farmaci 31 e le altre 18 includono patologie specifiche (ad esempio ipertensione, osteoporosi, polmonite). Per ognuna delle 22 aree sono stati definiti da un minino di 6 indicatori specifici (per l area rischio di cadute e perdita dell udito ) ad un massimo di 17 ( depressione ), per un totale di 236 indicatori. Tali indicatori oltre ad essere specifici per la singola condizione clinica individuata, sono tra loro interconnessi. Sebbene da un lato lo strumento ACOVE appaia il più completo per il numero di criticità rilevate e per la varietà di aspetti considerati, sembrerebbe anche il più complesso e, pertanto, il meno applicabile nella pratica clinica. Le interconnessioni esistenti tra gli indicatori delle diverse aree cliniche, nonostante permettano di valutare tutti gli aspetti essenziali per la gestione del paziente anziano con una specifica patologia, possono diventare un limite per l applicabilità dello strumento, rendendolo poco maneggevole soprattutto per alcune condizioni in cui, tra indicatori specifici e correlati, si arriva anche a 71 quesiti.

7 118 > dossier Dialogo sui farmaci n. 3/2012 tabella 3 Indicatori Indicatori rilevati a. Farmaci potenzialmente inappropriati (n) BEERS * Criteri espliciti Criteri impliciti Criteri misti METODO STOPP - IPET START 15 LIPTON 26 MAI 27 POM 29 AUSTRA ACOVE LIANO classi 16 classi 4 classi 2 classi 3 classi b. Dose inappropriata 3 pa 2 classi X X X 1 classe c. Durata inappropriata 3 classi 8 classi 2 classi X 1 classe d. Prescrizioni duplicate X X X e. Allergia al farmaco X X f. Costo X g. Interazioni farmacofarmaco h. Interazioni farmacomalattia i. Farmaci potenzialmente appropriati negli anziani per determinate patologie l. Scelta appropriata per il paziente m. Informazione al paziente per l uso del farmaco 2 3 X X X X classi X 10 classi 12 classi X X X X n. Monitoraggio del paziente X X o. Rivalutazione della risposta alla terapia X X 3 mesi 6 mesi p. Abitudine al fumo X X Setting di utilizzo dello strumento case di riposo *sono considerati solamente i farmaci in commercio in Italia; pa=principio attivo; =edale C.2. Metodo australiano (Inappropriate Medication Use and Prescribing Indicators Tool) Il metodo australiano, pubblicato nel 2008 come strumento decisionale a supporto del medico per l appropriatezza prescrittiva nell anziano, si basa sulla valutazione dei farmaci più prescritti nella realtà australiana e sulle principali patologie che affliggono tale popolazione 32. Tale metodo propone una lista unica di 48 indicatori, di cui 3 impliciti e gli altri espliciti, che valutano sia la gestione ottimale di un farmaco (attraverso un analisi sul rischio/beneficio), sia la gestione ottimale del paziente (attraverso domande sulle comorbidità). Risulta poco maneggevole l applicazione degli indicatori poiché non sono tra loro raggruppati in categorie terapeutiche o cliniche. DISCUSSIONE Metodi a confronto Nella tabella 3 sono stati sintetizzati i differenti indicatori rilevati negli otto metodi precedentemente descritti: una parte di indicatori riguarda il farmaco come strumento terapeutico di per sè, senza alcuna correlazione con la condizione patologica e con le caratteristiche del paziente (indicatori a-g); la seconda parte considera la correlazione farmaco-patologia a partire dai dati individuali del paziente (indicatori h-p). 1. Indicatori sul farmaco Gli strumenti analizzati, seppur con approcci molto differenti tra loro, considerano la rilevazione dell errore nella gestione/prescrizione del farmaco indipendentemente dalla condizione clinica (indicatori a-g, tabella 3). Tutti i metodi considerati, ad esclusione dei 3 strumenti basati sui criteri impliciti (MAI 27, Lipton 26 e POM 29 ), raccomandano di evitare l utilizzo di benzodiazepine a lunga durata d azione, mentre vi è una concordanza in almeno 3 strumenti sulla necessità di evitare benzodiazepine a durata breve o intermedia (per uso cronico o in determinate condizioni), FANS (oltre una certa durata), antidepressivi triciclici e clorpropamide (tabella 4). Considerando le interazioni farmaco-farmaco, nessuno dei metodi analizzati è esaustivo sull argomento: è infatti riportato un numero esiguo di casi di interazione farmaco-farmaco (al massimo 3), solamente in 3 metodi (Beers, STOPP and START e metodo australiano). Solo in un caso si è riscontrata un interazione comune in

8 Dialogo sui farmaci n. 3/2012 CORSO ECM: MODULO 3 dossier < 119 tabella 4 Farmaci da evitare, comuni in almeno 3 dei metodi valutati Benzodiazepine a lunga durata Benzodiazepine a durata breve/intermedia Beers metodi: l utilizzo concomitante di FANS e warfarin, che può aumentare il rischio di emorragie gastrointestinali. Va sottolineato tuttavia che tale interazione è inserita nella scheda tecnica del prodotto e vale per tutti i pazienti. 2. Indicatori di correlazioni farmaco-patologia-paziente Anche l approccio di analisi della prescrizione farmacologica correlata alla condizione clinica del paziente è oggetto di analisi in tutti gli strumenti proposti (indicatori h-p, tabella 3). Considerando le interazioni farmaco-patologia (intendendo la necessità di evitare la prescrizione di farmaci che possono esacerbare patologie concomitanti) i criteri STOPP risultano i più completi, includendo il maggior numero di patologie. L unica interazione farmaco-patologia comune a tutti i metodi considerati (ad esclusione dei metodi basati su criteri impliciti, tabella 5), è l utilizzo dei calcio antagonisti (principalmente diltiazem e verapamil) in pazienti con insuffcienza cardiaca, mentre i farmaci che possono dare maggiori complicazioni d uso sono i FANS in pazienti con malattia renale e insufficienza cardiaca. STOPP IPET ACOVE Metodo Australiano x x x x x x x x FANS x x x x Antidepressivi triciclici x x x Clorpropamide x x x tabella 5 Interazioni farmaco-patologia comuni in almeno 3 dei metodi valutati Insufficienza cardiaca e Ca-antagonisti Insufficienza cardiaca e FANS Storia di cadute o fratture e BDZ o antipsicotici Malattia renale cronica e FANS Beers 2012 STOPP IPET ACOVE Metodo Australiano x x x x x x x x x x x x x x Inoltre, i farmaci che presentano la maggiore probabilità di interazione farmaco-patologia sono gli antipsicotici e gli antidepressivi triciclici. Entrambe queste classi terapeutiche possono peggiorare il delirio, la demenza, la stipsi e i sintomi del basso apparato urinario e andrebbero evitati nei soggetti con storia di cadute. Gli antipsicotici abbassano la soglia delle crisi epilettiche e possono peggiorare i sintomi parkinsioniani e il diabete; mentre gli antidepressivi triciclici hanno effetti pro-aritmici. I metodi STOPP and START, ACO- VE e australiano propongono alcuni farmaci o classi terapeutiche potenzialmente utili nei soggetti anziani affetti da determinate patologie. Di questi il metodo STOPP and START è il più completo ed esaustivo (tabella 2). Solamente i metodi basati su criteri impliciti o misti pongono l attenzione sull appropriatezza prescrittiva correlata al singolo paziente. Per quanto riguarda il monitoraggio del paziente, è il metodo ACOVE il più completo, includendo indicatori specifici correlati sia alla patologia (ad esempio: in pazienti con diabete è necessaria una misurazione della HBA 1c ogni anno), sia alle terapie in atto (ad esempio: in pazienti trattati con warfarin va misurato l INR dopo 4 giorni dall inizio della terapia e almeno ogni 6 settimane). È inoltre previsto il counselling per smettere di fumare in pazienti con rischio cardiovascolare, con polmonite e osteoporosi. Tuttavia tale metodo risulta complesso e pertanto poco trasferibile alla pratica clinica. Al contrario, l applicazione del metodo POM, potrebbe essere per il medico di medicina generale un buono strumento per una revisione della poliprescrizione del paziente anziano, dato che tale strumento pone l attenzione su aspetti generali di prescrizione per singolo paziente. CONSIDERAZIONI IN AMBITO TERRITORIALE I pazienti anziani con multimorbilità e trattati con molti farmaci sono una popolazione a rischio di prescrizione inappropriata (intesa come sovraprescrizione, prescrizione inadeguata op pure sottoutilizzazione di farmaci necessari). I vari criteri proposti nel dossier rientrano tra quelli maggiormente conosciuti e validati per rilevare i farmaci potenzialmente inappropriati (FPI), anche se nessuno di loro è in grado di rilevarli tutti 33. Inoltre si tratta sempre di misure di processo: diminuire il numero di FPI non significa necessariamente incidere su misure di risultato cioè, migliorare outcomes sanitari importanti quali la diminuzione degli effetti avversi da farmaci, i ricoveri, la mortalità, le riacutizzazioni, la qualità di vita o la diminuzione dei costi sanitari. A questo proposito sono stati svolti molti studi d intervento mirati alla diminuzione dei FPI e al loro impatto su vari outcomes sanitari. Le evidenze fornite mostrano risultati contrastanti dei quali non è possibile trarre conclusioni definitive tranne che per il criterio di sottouso di farmaci nelle malattie cardiovascolari 11, associato ad un aumento della mortalità 34,35. Una revisone sistematica di 18 studi d intervento in anziani appartenenti a setting diversi (edale, case di riposo, domicilio) che hanno utilizzato la lista di Beers per rilevare i FPI mostra per l ambito territoriale una correlazione con l aumento dei ricoveri edalieri. Considerando tutti e tre i setting (territoriale, edaliero, case

9 120 > dossier Dialogo sui farmaci n. 3/2012 di riposo) si osserva che i FPI si associano ad un aumento delle reazioni avverse e dei costi ma non ad altri outcome sanitari 36. Uno studio successivo in pazienti anziani ricoverati, ha mostrato una correlazione significativa fra i FPI rilevati attraverso i criteri STOPP e la comparsa di reazioni avverse evitabili che hanno causato o contribuito al loro ricovero edaliero 37. Tra i vari criteri espliciti discussi nel dossier, lo STOPP and START sembra quello che dispone di maggiori evidenze e che si è dimostrato più vantaggioso Rimangono alcuni ostacoli alla sua implementazione quali ad esempio, il fatto che vari farmaci della lista sono ad uso specialistico (es. antiaritmici e digossina), pertanto la scelta terapeutica non è a carico del MMG che difficilmente può modificarla. A ciò si aggiunge la scarsa propensione dei MMG a rilasciare al paziente uno schema terapeutico aggiornato prima dell invio allo specialista, rischiando quindi, in un caso e nell altro, di incorrere in duplicazioni o interazioni farmacologiche. Infine, l utilizzo di qualsiasi di questi strumenti richiede una buona disponibilità di tempo. La disponibilità di risorse quali sistemi di supporto computerizzato potrebbe migliorare la rilevazione e quindi l intervento per la diminuzione dei FPI nell anziano. Conclusioni Ottimizzare il trattamento del paziente anziano con multimorbilità sottoposto a numerosi farmaci è una sfida complessa. In attesa dell implementazione di programmi più articolati su questa popolazione, preferibilmente con approccio multidisciplinare, l utilizzo dei criteri espliciti tra quelli che considerano vari aspetti dell inapropriatezza, quali, lo STOPP and START, sarebbe un obiettivo auspicabile. BIBLIOGRAFIA 1. Onder G et al. Eur J Clin Pharmacol 2005; 61: Fialova D et al. JAMA 2005; 293: Landi F et al. Eur J Clin Pharmacol 2007; 63: Ruggiero C et al. Drugs Aging 2010; 27: Maio V et al. J Clin Pharmacy and Therapeutics 2010; 35: L uso dei farmaci in Italia. Rapporto nazionale anno sites/default/files/rapporto_osmed_2010_0. pdf (accesso del ). 7. Merle L et al. Drugs Aging 2005; 22: Beers MH et al. Arch Intern Med 1991; 151: Beers MH. An Update. Arch Intern Med 1997; 157: Rochon PA, Gurwitz JH. BMJ 1997; 315: Spinewine A et al. Lancet 2007; 370: Fick DM et al. Arch Intern Med 2003; 163: The American Geriatrics Society 2012 Beers Criteria Update Expert Panel. J Am Geriatr Soc 2012; 60: Gallagher et al. Int J Clin Parmacology and Therapeutics 2008; 2: Naugler CT et al. Can J Clin Pharmacol 2000; 7: McLeod PJ et al. Can Med Assoc J 1997; 156: Rancourt C et al. BMC Geriatrics 2004; 4: 9: doi: / Laroche ML et al. Eur J Clin Pharmacol 2007; 63: Rognstad S et al. J Primary Health Care 2009; 27: Holt S et al. Dtsch Arztebl Int 2010; 107: Regione Emilia Romagna. Appropriatezza prescrittiva nella popolazione anziana. www. regione.emilia-romagna.it/prim/documenti/ Farmaci-potenzialmente-inappropriati-edalternativi-2011.pdf (accesso del ). 22. Dimitrow MS et al. JAGS 2011: DOI: /j x. 23. BEERS na.it/csr/img/getfile_img1.php?id=22197 (accesso del ). 24. Linee di indirizzo sulla terapia farmacologica nell anziano I Criteri di Beers. www. regione.toscana.it/regione/multimedia/rt/ documents/2011/10/05/ _ Linee%20di%20indirizzo%20sulla%20tera pia%20farmacologica%20nell anziano%20 I%20criteri%20di%20Beers.pdf (accesso del ). 25. Barry PJ et al. J Clin Pharm Ther 2006; 31: Lipton HL et al. J Pharmacy Technology 1993; 9: Hanlon JT et al. J Clin Epidemiol 1992; 45: Patterson SM et al. Cochrane Database of Systematic Reviews 2012, Issue 5. Art. No.: CD DOI: / CD Drenth-van Maanen CA et al. Drugs Aging 2009; 26: ACOVE Quality Indicators. Ann of Intern Med 2001; 135: Knight EL, Avorn J. Ann Intern Med 2001; 135: Basger BJ et al. Drugs Aging 2008; 25: Marriott J, Stehlik P. Age Ageing 2012; 41: Soumerai SB et al. JAMA 1997; 277: Masoudi FA et al. Circulation 2004; 110: Jano E, Aparasu RR. Ann Pharmacother 2007; 41: Hamilton H et al. Arch Intern Med 2011; 171: Corsonello A et al. Drugs Aging 2009; 26 Suppl 1: Levy HB et al. Ann Pharmacother 2010; 44: Appropriatezza terapeutica nelle cure primarie Il corso di formazione a distanza per MMG attivo fino al 25 febbraio crediti ECM/anno Contatta la Segreteria allo

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