Studio Re.mo.te "A randomized clinical trial on home telemonitoring for the management of metabolic and cardiovascular risk in individuals with type

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1 Studio Re.mo.te "A randomized clinical trial on home telemonitoring for the management of metabolic and cardiovascular risk in individuals with type 2 diabetes"

2 Protocollo di Studio:durata e campione La fase di reclutamento è durata 3 mesi. L intero studio ha una durata complessiva di un massimo di 18 mesi a partire dalla prima visita del primo paziente (termine previsto Luglio 2013) Sono state coinvolte 2 ASL (Roma D e Firenze 10) 48 MMG

3 Protocollo di Studio: obiettivo primario Valutare se l uso di un sistema di telemedicina domiciliare, che renda i pazienti in grado di monitorare peso, valori glicemici, pressione arteriosa e profilo lipidico, possa migliorare il controllo glicemico (HbA1c) in soggetti con diabete di tipo 2, rispetto alle normali modalità di gestione da parte del medico di medicina generale.

4 Protocollo di Studio: obiettivi secondari Percentuale di soggetti a target glicemico (HbA1c <7.0%); Percentuale di soggetti a target pressorio <130/80 mmhg; Percentuale di soggetti a target lipidico (colesterolo LDL <100 mg/dl); Riduzione del peso corporeo; Riduzione dei valori di pressione arteriosa; Riduzione dei parametri del profilo lipidico (colesterolo totale, colesterolo HDL, colesterolo LDL, trigliceridi) e glicemico; Variazione complessiva del rischio cardiovascolare, utilizzando lo score UKPDS Riduzione del numero di accessi al pronto soccorso, visite, ricoveri ospedalieri Variazioni nell uso di farmaci per il diabete, l ipertensione arteriosa e la dislipidemia Compliance del paziente (a farmaci ed al sistema di telemonitoraggio)

5 Protocollo di Studio: criteri di inclusione Soggetti con diabete di tipo 2 Di età > 45 anni In trattamento con monoterapia o terapia combinata + insulina basale Che effettuano l automonitoraggio (glicemia, peso e PA) Con HbA1c tra 7.0% e 10% Con valori pressori >130/80 mmhg a prescindere dal trattamento antiipertensivo Firma del consenso informato specifico per lo studio

6 Protocollo di Studio: disegno Verifica criteri di inclusione/esclusione RANDOMIZZAZIONE Braccio Telemonitoraggio Braccio di Controllo

7 Protocollo di Studio: il telemonitoraggio Braccio Telemonitoraggio Paziente Bilancia Glucometro Sfigmomanometro Braccio Laboratorio di Controllo centralizzato Profilo lipidico alerts remainders educazione Medico investigatore alerts reports Telehealth center Info in entrata Info in uscita

8 Protocollo di Studio: disegno Verifica criteri di inclusione/esclusione RANDOMIZZAZIONE Braccio Telemonitoraggio Braccio di Controllo Peso e PA 1 volta su 15 giorni SMBG: 2 profili di 6 punti al mese Giorno 1: glicemia a digiuno e 2 ore dopo colazione Giorno 3: glicemia prima di pranzo e 2 ore dopo pranzo Giorno 5: glicemia prima di cena e 2 ore dopo cena FOLLOW-UP a 6 e 12 mesi

9 Esempio di misurazioni rilevate

10 Esempio di misurazioni rilevate

11 Protocollo di Studio: flow-chart Visit Clinical data Weight /BMI Blood pressure HbA 1c Lipid profile Treatments SF36 Emergency room and hospital admissions Office and home visits Adverse events Baseline x x x x x x x 6 months x x x x x x x x x x 12 months x x x x x x x x x x

12 Popolazione di pazienti 302 people enrolled 153 telemedicine 149 control 39 dropouts 14 dropouts 114 telemedicine 135 control

13 Caratteristiche al basale Telemedicine N=114 Control N=135 p Age 57.7± ± Male gender BMI 29.0± ± Smoking Age at diagnosis of DM 57.7± ± Diabetes duration 8.6± ± HbA1c 7.94± ± SBP 142±7 143± DBP 86±4 87± Total cholesterol 188±40 182± HDL-C 52.0± ± LDL-C 125±35 119± Triglycerides 149±73 151±

14 Caratteristiche al basale Telemedicine N=114 Control N=135 p Hypertension Dyslipidemia Diabetes complications Retinopathy Neuropathy Nefropathy Foot ulcer Cardiovascular complications CHD Myocardial infarction CHF Stroke/TIA Peripheral vascular disease

15 Risultati Clinici: livelli di HbA1c a 12 mesi Estimated mean difference (±SE) -0.33±0.1; p=0.001 HbA1c at target at 6 and 12 months P=0.009 P=0.07 Over a period of 12 months, the use of telemedicine was associated with a statistically significant reduction in average HbA1c levels as compared with the control group The proportion of patients reaching the target of HbA1c <7.0 was significantly higher in the telemedicine group after 6 and 12 months 17

16 Risultati Estimated mean difference (±SE) 0.23±0.51; p=0.66

17 Risultati Estimated mean difference (±SE) 0.67±1.1; p=0.58 Estimated mean difference (±SE) 0.37±0.73; p=0.62

18 Risultati Estimated mean difference (±SE) 0.7±2.7; p=0.77

19 Risultati Estimated mean difference (±SE) -13.8±8.8; p=0.12 Estimated mean difference (±SE) 1.1±0.8; p=0.21

20 Risultati: qualità di vita SF36 Quality of life change (SF36 scores difference: 12 months vs. baseline) * p<0.05 * 13 Control Telemonitoring * * Physical functioning Role Physical Bodily pain General health Vitality Social functioning Role emotional Mental health

21 Risultati: utilizzo delle risorse Control TM IRR** (95%CI) p N IR* N IR* Hospitalization/ER ( ) 0.86 Home visits ( ) 0.92 Specialist visits ( ) 0.06 Total ( ) 0.09 * Incidence rate; number of events/person-year ** Incidence rate ratio, CON vs. TM -35% Control The use of resources (hospital/er admissions, home and specialistic visits) was expressed as incidence rate (number of episodes per patient/year) and was inferior in the Telemedicine group Telemonitoring 87-39% % -11% Hospital/ER Home visits Spec. visits Total

22 Conclusioni I risultati finali a 12 mesi dello studio Re.mo.te evidenziano un effetto positivo sul controllo metabolico, mentre non si evidenzia una differenza in termini di controllo pressorio e degli altri parametri lipidici Lo studio evidenzia inoltre un effetto positivo della TM su diverse dimensioni della qualità della vita ed una riduzione del numero di prestazioni ospedaliere ed ambulatoriali, senza sostanziali modifiche terapeutiche I sistemi di telemedicina possono rappresentare un valido strumento per la attuazione dei chronic care models

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