Direttore Dr.ssa Tiziana Riscaldati. SIMT-IO 053 Convalida connettore sterile

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2 1 DESCRIZIONE ATTIVITÀ In riferimento a quanto definito dalle disposizioni normative vigenti, Lo scopo di questo Piano di convalida è garantire il corretto svolgimento delle attività da svolgere: ai fini della convalida del processo di sterile; ai fini del mantenimento nel tempo dello stato di convalida del suddetto processo; Questo Piano si applica alle attività di convalida del processo di sterile finalizzato alla ottimale tenuta e delle connessioni. Il processo di sterile deve garantire la tenuta e la delle connessioni dei segmenti delle sacche da connettere. Tali connessioni sono essenziali in molte fasi ed attività del macroprocesso di produzione di emocomponenti e critiche per la qualità del prodotto stesso. La Tabella 1 che segue descrive: la sequenza delle fasi (attività) in cui si articola il processo; per ogni fase, le componenti critiche del processo (ossia gli elementi che incidono in misura significativa sul livello di qualità dei risultati attesi per il processo stesso): materiali utilizzati; apparecchiature impiegate; per ogni fase, gli standard operativi applicati: parametri di processo; procedure operative previste (intese come i documenti che definiscono le modalità specifiche di svolgimento delle attività).

3 Tab. 1 1a 1b Fase processo Materiali Apparecchiature Locali/aree Identificazione unità da connettere Corretto allineamento segmenti Caricamento e Dispositivi contenenti emocomponenti lance Connettore sterile Piani di lavoro, Parametri processo corretta identificazione emocomponenti da connettere corretta Standard operativi Procedure, Piani, altri documenti SIMT Manuali di utilizzo connettori Procedure per il sterile e per il controllo delle unità dopo il congelamento Procedure di etichettatura Piano di manutenzione controllo e pulizia connettori Procedura per le attività da svolgere in caso di dispersione di materiale biologico Etichettatura delle unità connesse Vedi SIMT-POS 01 Validazione Emocomponenti

4 4 1.1 RISULTATI ATTESI PER IL PROCESSO 1 Completa tra segmenti di unità diverse Assenza di perdite dalla Mantenimento della 1. ELENCO COMPONENTI DEL PROCESSO DA QUALIFICARE Al fine di attestare l adeguatezza e la conformità di tutte le componenti critiche impiegate nell ambito delle procedure di sterile, dovranno essere oggetto di procedura di qualificazione: Locali/aree - Piani di lavoro Materiali - Dispositivi/contenitori primari (sacche) - Lance tagliasegmenti Apparecchiature - Connettore sterile Operatori - Operatori addetti al sterile e alla gestione delle apparecchiature 1. QUALIFICAZIONE DEL/DEI LOCALI IN CUI SI ESPLICA IL PROCESSO (stanza N 0) Requisiti da verificare ai fini della qualificazione 1 4 Requisiti/Prestazioni Disponibilità autorizzazione (destinazione uso) Locale destinato esclusivamente alla lavorazione del sangue e degli emc Accessibilità solo a personale autorizzato dal Direttore della SIMT Pareti e pavimenti integri, lavabili e disinfettabili Modalità di verifica Verifica documentale (da dettagliare) Ispezione (da dettagliare) / / 4

5 5 Standard operativi necessari ai fini della qualificazione 1 4 Standard operativi Piani di manutenzione, e controllo degli strumenti Piani/procedure di pulizia e decontaminazione di superfici e ambiente Piani di monitoraggio della contaminazione microbica di superfici e ambiente Piani per il pest control (disinfezione/disinfestazione) Responsabilità di elaborazione/verifica Coordinatore Tecnico Incaricato Coordinatore Tecnico Incaricato Coordinatore Tecnico Incaricato Coordinatore Tecnico Incaricato 1.4 QUALIFICAZIONE DEI MATERIALI DISPOSITIVI CONTENITORI PRIMARI (SACCHE) Requisiti da verificare ai fini della qualificazione 1 Requisiti/Prestazioni Conformità alla normativa vigente (marcatura CE,...) e documentazione tecnica prevista a corredo del prodotto Mantenimento dell integrità e della sacca durante la Modalità di verifica Verifica documentale (da dettagliare) Controllo in sede di prova finale ai fini della convalida del processo 1.5 QUALIFICAZIONE DELLE APPARECCHIATURE QUALIFICAZIONE DEI CONNETTORI STERILI Requisiti/Prestazioni da verificare ai fini della qualificazione Requisiti 1 Conformità alla normativa vigente (marcatura CE,...) Capacità di Superfici interne facilmente pulibili 5

6 6 Verifiche da effettuare nelle fasi di qualificazione della installazione, delle funzioni e delle prestazioni Fase di qualificazione Qualificazione della installazione (IQ) Qualificazione delle funzioni (OQ) Qualificazione delle prestazioni (PQ) Verifiche Disponibilità documentazione attestante la conformità alla normativa vigente (marcatura CE,...) Disponibilità dati per l univoca identificazione delle caratteristiche dell apparecchiatura (costruttore, tipo, modello, numero di serie/matricola, etc.) Disponibilità doc. tecnica prevista a corredo dell apparecchiatura e sua rispondenza all apparecchiatura consegnata Disponibilità e corretta identificazione di tutti i componenti, accessori e parti di ricambio previsti a corredo dell apparecchiatura Collegamento elettrico, collegamento di messa a terra Collegamento a un gruppo di continuità Stato di taratura apparecchiature di misurazione/controllo presenti, in riferimento a standard nazionali riconosciuti Collaudo funzionale Funzionamento dei dispositivi per la sterile La qualificazione delle prestazioni coincide con la convalida del processo: vedi Par. 15 Standard operativi necessari ai fini della qualificazione Standard operativi Responsabilità di elaborazione/verifica 1 Istruzioni per l uso della apparecchiatura Coordinatore Tecnico Incaricato Procedure per la sterile Responsabile Settore Lavorazione emc Piani per il controllo, la manutenzione e la pulizia periodici della apparecchiatura Coordinatore Tecnico Incaricato 4 Procedure per la gestione di eventuale dispersione di materiale biologico Coordinatore Tecnico Incaricato Piani di addestramento del personale addetto al sterile e alla gestione delle apparecchiature Vedi Procedura formazione 6

7 7 1.6 VERIFICHE AI FINI DELLA QUALIFICAZIONE DELLE PRESTAZIONI DELLE APPARECCHIATURE E DELLA CONVALIDA DEL PROCESSO 1 Risultati attesi per il processo Raggiungimento della completa Assenza di perdite dalla Mantenimento della del prodotti connessi Parametro da misurare/controll are Tenuta della Presenza di perdite dalla Valore/Standard di rif. NA NA NA Modalità di verifica Ispezione visiva Ispezione visiva Coltura microbiologica dei prodotti 1.7 PROTOCOLLO DI CONVALIDA PROVE DI CONVALIDA DEL PROCESSO IN CONDIZIONI ROUTINARIE/STANDARD Ai fini della verifica dei risultati attesi sopra definiti, le prove dovranno tenere conto dei seguenti fattori: risultato 1. Per il raggiungimento della completa si ritiene siano elementi da considerare come fattori critici: il corretto allineamento dei segmenti il diametro dei due segmenti da connettere; risultato. Per l assenza di perdite dalla, non ci sono fattori particolari da considerare in sede di prova. risultato. Per quanto riguarda il mantenimento della dei prodotti connessi non ci sono fattori particolari da considerare in sede di prova. Per quanto riguarda il risultato 1, si presume che i fattori critici individuati non abbiano un effetto diversificato sul risultato finale Per lo svolgimento delle prove verranno utilizzate segmenti da sacche-test preventivamente qualificate in riferimento a quanto definito Prendendo a riferimento le indicazioni della letteratura attualmente riconosciuta per la convalida di processi farmaceutici, il numero minimo di prove per ogni combinazione da convalidare è dato da batch. Sarà quindi necessario effettuare almeno x=6 misurazioni su sacche-test: connessioni con segmenti di uguale diametro e misurazioni di segmenti con diametro leggermente diverso. In tali cicli, le sacche-test verranno posizionate come riportato nello schema in Allegato 1. Per quanto riguarda il risultato,la verifica dovrà essere effettuata su tutte le unità alla fine dei cicli espletati in sede di prova di convalida. 7

8 8 Per quanto riguarda il risultato, la verifica effettuata su tutte le unità utilizzate per le prove. Il processo si riterrà convalidato solo in caso di conformità di TUTTI i risultati agli standard definiti in questo paragrafo PROVE WORST CASE - non sono evidenziabili worst case per questo processo 1.7. PROCEDURA DI EFFETTUAZIONE DELLE PROVA DI CONVALIDA PREPARAZIONE DEI MATERIALI E DEGLI STRUMENTI PER L EFFETTUAZIONE DELLE PROVE a) Allestimento delle unità da connettere b) Accensione strumento Prove in cicli standard di produzione a) Accensione del connettore sterile. b) Attesa ok tramite allarme sonoro c) Posizionamento dei segmenti d) Caricamento lame e. e) Verifica della assenza di perdite f) Verifica dell integrità della (ispezione visiva). g) Verifica con consegna dei prodotti nel settore microbiologia h) Registrazione dei risultati delle prove Le prove saranno effettuate in batch consecutivi effettuati con le modalità di routine 1.8 RICONVALIDA PERIODICA DEL PROCESSO E RIQUALIFICAZIONE PERIODICA DEL CONNETTORE STERILE Alla luce della analisi dei rischi effettuata, parametri da tenere sotto controllo al fine di verificare il mantenimento dello stato di convalida del processo, sono: il raggiungimento della completa L'assenza di perdite dalla Il mantenimento della del prodotti connessi Per quanto riguarda i primi due parametri si prevede di continuare ad effettuare, alla fine di ogni procedura, un ispezione visiva di tutte le sacche congelate, Per quanto riguarda il terzo parametro si prevede di effettuare con cadenza semestrale un controllo della La verifica verrà utilizzata ai fini della riqualificazione periodica dell abbattitore. 8

9 9 Le suddette attività di controllo e la gestione delle eventuali non conformità rilevate dovranno essere definite all interno delle Procedure e dei documenti derivati applicabili nell SIMT In assenza di criticità emerse nel corso delle attività di controllo o di modifiche del processo, lo stato di convalida dello stesso e lo stato di qualificazione delle apparecchiature deve essere comunque attestato almeno con cadenza biennale, in occasione del riesame periodico del Sistema Qualità (vedi Procedura PSQST164 ). Le scadenze previste per le attività di riconvalida devono essere registrate nel Mod.01 Programma attività di convalida. 1.9 GESTIONE CONTROLLATA DI CAMBIAMENTI DA EFFETTUARE SUL PROCESSO ( CHANGE CONTROL ) Relativamente al processo di sterile, deve essere avviata una procedura di gestione controllata dei cambiamenti ( change control ) almeno nei seguenti casi: - sostituzione strumenti; - sostituzione dei dispositivi di raccolta (sacche); - modifica della normativa di riferimento in relazione al processo di congelamento del plasma. È in ogni caso responsabilità del Responsabile Sistema Qualità identificare, al di là dell elenco sopra riportato, la necessità di avviare le attività previste per il Change Control (vedi Procedura PSQST 164 Attività di convalida, qualificazione e gestione controllata dei cambiamenti ) ANALISI DEI RISCHI È stata effettuata l analisi dei rischi utilizzando la metodica FMEA/FMECA che consiste nelle seguenti fasi: 1 a fase, identificazione dei requisiti normativi, organizzativi e strutturali che governano l intero processo. a fase, scomposizione del processo in attività. fase assegnazione di un punteggio (GxPxR) che determina l'indice di priorità di rischio (IPR) di possibili errori o guasti strumentali latenti nel processo sulla base della gravità (G), inteso come esito del possibile errore/guasto, probabilità (P) che l evento accada, rilevabilità (R) dell errore/guasto quando questo si è verificato. RISULTATI: L IPR complessivo ottenuto dal processo sterile è stato: gravità probabilità rilevabilità IPR 9 6 9

10 10 ALLEGATO 1:Schema prove da effettuare per ogni strumento prova 1 data effettuazione Id segmenti test N prov a Diametro segmenti operatore risultato 1 uguali Connessione completa Tenuta differenti Connessione completa Tenuta prova data effettuazione Id segmenti test N prova Diametro segmenti operatore risultato uguali Connessione completa Tenuta 4 differenti Connessione completa Tenuta prova data effettuazione Id segmenti test N prova 5 uguali Diametro segmenti operatore risultato 6 differenti Connessione completa Tenuta Connessione completa Tenuta 10

11 11 RESPONSABILITA Responsabilità: le responsabilità per le attività e gli operatori previsti nella presenta procedura sono indicate dalla seguente tabella secondo la priorità: R = Responsabilità primaria (responsabilità primaria sulla attività nel suo complesso) Legenda Livello di responsabilità CR = Corresponsabilità (responsabilità vincolante su una parte della attività) CO = Collaborazione (contribuzione allo svolgimento della attività) Attività RESP AREA RESP. COORDINATORE TECNICI PRODUZIONE SISTEMA TECNICO INCARICATI EMC QUALITA INCARICATO Analisi del processo e risk assessment R CR CO CO Pianificazione iter di convalida R CR CO CO Verifiche di qualificazione locali/aree R CO Rilascio qualificazione locali/aree CR CR Verifiche di qualificazione apparecchiature R CO CO CO Rilascio qualificazione apparecchiature CR CR Verifiche di qualificazione materiali R CO CO CO Rilascio qualificazione materiali CR CR Prove convalida processo R CO CO CO Convalida processo CR CR Predisposizione procedure operative R CR Controllo periodico strumento R CO BIBLIOGRAFIA Accordo tra il Governo, le Regioni e le PA di Trento e Bolzano del 16 dicembre 010, All. A Requisiti strutturali tecnologici e organizzativi minimi per l esercizio delle attività sanitarie dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti, ai sensi dell articolo 6, comma 1, lettera a) e dell articolo 19, comma 1 della legge 1 ottobre 005, n. 19 DMS marzo 005 Caratteristiche e modalità per la donazione di sangue e di emocomponenti EDQM - European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare. Guide to the Preparation, Use and Quality Assurance of Blood Components, 17 th Ed. (01) European Pharmacopoeia. Human Plasma for Fractionation & others (S/D plasma, etc.), 8 th Ed. European Commission, Enterprise and industry Directorate-General, Public Health and Risk Assessment, Pharmaceuticals. EudraLex, The rules governing medicinal products in the European Union, Volume 4 EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and veterinary Use. Annex 14: Manufacture of medicinal products derived from human blood or plasma (011). Manuale d uso e manutenzione 11

12 1 4 INDICATORI N/A 5 PROVE CONVALIDA STRUMENTAZIONE Il connettore sterile utilizzato per le prove di convalida e il modello TSCD II della ditta TERUMO con il quale si e effettuata la di segmenti con differente diametro verificandone la tenuta e successivamente la sterilita dell emocomponente utilizzato. CONCLUSIONI Le prove di sono state eseguite sull emocomponente POOL-PLT in quanto durante la lavorazione vengono utilizzate le connessioni di segmenti a differente diametro. La sterilita dell emocomponente ottenuto e stata verificata presso il laboratorio di Microbiologia dell Ospedale di Belcolle e i risultati dei campioni delle prove effettuate sono allegati a questa I.O. In base alle prove effettuate e ai risultati ottenuti si ritiene, il sistema di sterile utilizzato dal SIMT, convalidato. 1

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