MitraClip Percutaneous Mitral Valve Repair

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1 MitraClip Percutaneous Mitral Valve Repair Espandi le Tue Opzioni di Trattamento per i Pazienti con Insufficienza Mitralica

2 Espandi le Tue Opzioni di Trattamento per i Pazienti con Insuffi cienza Mitralica Nonostante la Sua Prevalenza, l Insufficienza Mitralica rimane Spesso Non Trattata in Modo Adeguato L insuffi cienza mitralica (IM) da moderata-severa a severa è la patologia valvolare più frequente al mondo. 1,2 L IM è una patologia debilitante che attiva una cascata di eventi che portano allo scompenso cardiaco, ed infi ne alla morte se non trattata. 3,4 La terapia medica può trattare i sintomi dell IM, ma per trattare la patologia stessa, ci sono solo due opzioni: la chirurgia e la riparazione percutanea della valvola mitrale (PMVR). La chirurgia è effi cace sui candidati eleggibili, ma non è un opzione per molti pazienti. 5,6 Per i pazienti ad alto rischio, la PMVR offre una soluzione. Quasi 1 persona su 10 con 75 anni di età o più ha rigurgito mitralico moderato-severo o severo 2 (in confronto, 1 persona su 20 è affetta da patologia della valvola aortica.) Quasi metà dei pazienti con IM non sono considerati appropriati per la chirurgia della valvola mitrale 10 Candidati chirurgici 49% Dei candidati chirurgici, fi no al 50% dei pazienti non sono riferiti alla chirurgia anche se esistono le indicazioni chirurgiche 6 Pazienti chirurgici 2% Pazienti ad alto rischio* 49% I fattori proibitivi per la chirurgia includono una compromessa FE del ventricolo sinistro, alto rischio operatorio, multiple comorbidità ed età avanzata 10 N=1,740,000 (popolazione USA) * L alto rischio è stato definito come pazienti con FE < 35% e/o di età maggiore a 75 anni La Terapia MitraClip Espande le Opzioni per i Tuoi Pazienti Con il suo eccellente profi lo di sicurezza 7, la Terapia MitraClip è un importante opzione di trattamento per i pazienti con IM ad alto rischio chirurgico. Questa terapia mini-invasiva sta trasformando lo standard di cura. Il precoce invio a PMVR può condurre ad un miglioramento della sopravvivenza e della qualità della vita. 8,9 Pazienti in classe III/IV Pazienti in classe III/IV Miglioramento della classe funzionale NYHA con Terapia MitraClip 7 Dopo PMVR 17 % (ad 1 anno) Prima di PMVR 82 % (alla partenza) EVEREST II Coorte Alto Rischio Chirurgico (N=233, abbinati) Finalmente posso nuovamente fare le scale e non ho serie limitazioni nella mia vita quotidiana! Sono felice! paziente di 81 anni trattato con Terapia MitraClip

3 Terapia MitraClip: Riparazione Percutanea della Valvola Mitrale La Procedura Il dispositivo MitraClip è una clip meccanica impiantabile per via percutanea. La clip cattura e fa coaptare i lembi della valvola mitrale, mantenendoli fi ssi e vicini durante il ciclo cardiaco. L ecocardiografi a è la principale modalità di imaging critica per la selezione dei pazienti e per la visualizzazione dei dispositivi e dell anatomia cardiaca durante la procedura. Procedura MitraClip Non richiede arresto del cuore o bypass cardiopolmonare Valutazione dell IM e del posizionamento della clip in tempo reale per ottimizzare la riduzione di IM Preserva l opzione chirurgica Il Catetere Guida Orientabile Il Sistema di Rilascio Il dispositivo MitraClip viene inserito nella vena femorale e avanzato attraverso una puntura transettale nell atrio sinistro. della Clip viene avanzato all interno del Catetere Guida nell atrio sinistro e la Clip viene posizionata sopra il jet dell IM. viene avanzato attraverso la valvola mitrale e dentro il ventricolo. Viene poi tirato indietro per catturare i lembi. Prima della Procedura Dopo la Procedura Dopo che viene raggiunto un posizionamento di successo del dispositivo, e un ottimale riduzione dell IM, i cateteri vengono rimossi. Una decade di Esperienza Mondiale Giugno 2003 Primo paziente trattato (fi rst-in-men) dal Dott. Jose Condado, Caracas, Venezuela Marzo 2008 MitraClip riceve la marcatura CE Luglio 2003 Studio EVEREST I (n=55) valuta sicurezza ed effi cacia preliminare Maggio 2005 Studio Randomizzato di Controllo EVEREST II (n=318) confronta PMVR e chirurgia Febbraio 2007 Studio di Registro Alto Rischio EVEREST II (n=78) valuta il dispositivo in pazienti ad altro rischio con IM cronica di grado moderato-severo o severo Ottobre 2008 studio postapprovazione ACCESS EU * Il dispositivo è indicato per i pazienti sintomatici con signifi cativa insuffi cienza mitralica degenerativa sintomatica, ritenuti avere un rischio proibitivo per la chirurgia della valvola mitrale sulla base della valutazione di un heart team (Lettera dall FDA del 24/10/2013) 1. Heart Disease and Stroke Statistics 2010 Update: A Report from the American Heart Association. Circulation 2010;121:e46-e Nkomo, VT et al. Lancet. 2006;368: Grigioni F, et al. Outcomes in mitral regurgitation due to fl ail leafl ets a multicenter European study. JACC Cardiovasc Imaging Mar;1(2): Enriquez-Sarano M, et al. Quantitative determinants of the outcome of asymptomatic mitral regurgitation. N Engl J Med Mar 3;352(9): Iung B, et al. Eur Heart J. 2003;24: Mirabel M, et al. Eur Heart J. 2007;28:

4 Risultati Clinici Dimostrano la Sicurezza e l Efficacia della Terapia MitraClip Durante la scorsa decade, la Terapia MitraClip è stata giudicata come una comprovata opzione sicura per pazienti ad alto rischio chirurgico. E stato/a mostrato/a un/una signifi cativo/a 7 : Riduzione dell IM Rimodellamento inverso del ventricolo sinistro Miglioramento della classe funzionale NYHA 48 % 3,2 GIORNI Prima: Insufficienza Mitralica di partenza prima della procedura MitraClip.* * Riduzione dell IM in un paziente EVEREST II Dopo: Visibile riduzione dell IM dopo il rilascio della Clip.* Breve ospedalizzazione 7,11 I pazienti MitraClip hanno anche una breve ospedalizzazione e nella maggior parte (92%) vengono dimessi direttamente a casa 7 Tasso di ospedalizzazione ridotta del 48% 7 Il tasso di ospedalizzazione per scompenso cardiaco (SC) per paziente diminuisce da 0,79 (1 anno prima della Terapia MitraClip) a 0,41 (1 anno dopo la dimissione) Ottobre 2013 MitraClip disponibile negli USA* Marzo pazienti trattati al mondo Settembre 2008 Primo centro commerciale aperto Ottobre esimo centro aperto Marzo pazienti trattati al mondo Gennaio 2009 Studio per continuità di accesso REALISM, include i bracci non alto rischio (n=272) ed alto rischio (n=436) Gennaio 2013 Studio COAPT (arruolamento in corso negli USA) valuta sicurezza ed effi cacia in pazienti con scompenso cardiaco (SC) Febbraio 2013 RESHAPE-HF (arruolamento in corso nell UE) valuta sicurezza ed effi cacia in pazienti con SC 7. Lim S, et al. The EVEREST II High Surgical Risk Cohort: Effectiveness of Transcatheter Reduction of signifi cant Mitral Regurgitation in High Surgical Risk Patients. Presented at: ACC 2013; March 9-11, 2013; San Francisco, CA. 8. Schillinger W, et al. ACCESS-EUROPE phase I: A post market study of the MitraClip system for the treatment of signifi cant mitral regurgitation in Europe: analysis of outcomes at 1 year. Presented at: European Society of Cardiology Congress 2012; August 25-29, 2012; Munich, Germany. 9. Enriquez-Sarano M, Avierinos J, Messika-Zeitoun D, et al. Quantitative determinants of the outcome of asymptomatic mitral regurgitation. N Engl J Med. 2005;352(9): Rankin, J et al. Determinants of Operative Mortality in Valvular Heart Surgery. Journal of Thoracic & Cardiovascular Surgery, March Dati su fi le Abbott Vascular.

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6 Scansiona ora per vedere l animazione della procedura MitraClip sul tuo dispositivo mobile. EVEREST I, EVEREST II, EVEREST II REALISM, ACCESS-EU, COAPT and RESHAPE-HF sono Studi Sponsorizzati da Abbott Vascular. Il prodotto è soggetto a requisiti di training precedente come da Istruzioni per l Uso. Questo prodotto è inteso per l uso da o sotto direzione di un medico. Prima dell uso, è importante leggere le istruzioni per l uso, le avvertenze e le potenziali complicanze associate all utilizzo di questo dispositivo. Le informazioni qui contenute sono per la SOLA distribuzione in Italia. Le immagini sono rappresentazioni artistiche dell artista e non devono essere considerate come disegni o fotografie ingegneristiche. Foto su file Abbott Vascular. MitraClip è un marchio del gruppo Abbott e delle sue affiliate. Per maggiori informazioni, visita il nostro sito web abbottvascular.com 2014 Abbott. Tutti i diritti riservati. 9-IT

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