Dalla Diagnostica per Immagini all Imaging Molecolare

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1 Dalla Diagnostica per Immagini all Imaging Molecolare L imaging Molecolare è l insieme di metodiche che consentono di ottenere contemporaneamente informazioni morfologiche e funzionali per la caratterizzazione dei meccanismi molecolari e dei processi biologici che sono alla base delle patologie.

2 Problematiche della sperimentazione in Imaging Molecolare Componente - Farmacologica - Dispositivi Medici - Clinica Assicurativa

3 La sperimentazione in Imaging Molecolare Sperimentazione preclinica Sperimentazione clinica Peso medio 30 gr Peso medio 75 Kg

4 Imaging molecolare sul modello animale L imaging molecolare consente di effettuare, in modo non invasivo, studi longitudinali in vivo sugli animali da laboratorio, per comprendere meglio gli aspetti patologici e farmacocinetici delle malattie umane. Queste metodiche riducono la variabilità statistica che è insita nelle metodologie tradizionali ex vivo e rende quindi il dato sperimentale maggiormente affidabile. L in vivo Imaging consente inoltre, di ridurre il numero di animali necessari alla sperimentazione, grazie alla possibilità di monitorare uno stesso soggetto nel tempo. Ogni modalità di imaging presenta vantaggi e svantaggi, ma in generale condividono questi importanti criteri: tipo di studio longitudinale, informazioni molecolari e dati quali - quantitativi.

5 LA SPERIMENTAZIONE PRECLINICA: OBIETTIVI Comprendere i meccanismi patogenetici e molecolari alla base delle malattie umane. Studiare l effetto di specifici target genetici attraverso modelli animali transgenici. Testare nuovi approcci diagnostici e terapeutici.

6 MODELLI MURINI NELLA SPERIMENTAZIONE PRECLINICA Il topo da laboratorio è la specie più utilizzata nella sperimentazione preclinica poiché offre una serie di vantaggi. È facile da allevare, manipolare e riprodurre Il 90% del genoma del topo è comune all uomo Presenta enormi potenzialità di manipolazione genetica (modelli murini transgenici knockin e knockout) Date le ridotte dimensioni è necessario disporre di metodiche ad alta risoluzione per analizzare questi modelli. L Imaging offre un prezioso strumento per studiare i modelli murini patologici sia da un punto di vista morfologico che funzionale.

7 Micro-TC Ecografia ad altissima risoluzione LE TECNICHE DI IMAGING PRECLINICO PET/TC Laser doppler Imaging Ottico Densitometro osseo SPECT

8 Tutte le metodiche di Imaging vengono eseguite in anestesia generale. Anestesia intraperitoneale: ketamina 75 mg/kg+ Medetomidina 1mg kg o ketamina 100 mg/kg+ xylazina 10 mg kg Anestesia gassosa: isoflurano e ossigeno Tutte le metodiche di Imaging Sperimentale vengono eseguite in presenza di un Medico Veterinario.

9 Sperimentazione clinica Componente farmacologica Mezzi di Contrasto Radiologia Ecografia Tomografia Computerizzata Risonanza Magnetica Radiofarmaci Medicina Nucleare

10 Nell era della medicina molecolare personalizzata è necessario disporre, sia nella ricerca che nella pratica clinica, di strumenti per: categorizzare molecolarmente i pazienti fornire parametri valutativi precoci

11 La sperimentazione clinica dei mezzi di contrasto segue le tappe previste per qualsiasi preparato farmaceutico, atte a fornire prove chiare ed incontrovertibili del rapporto rischio-beneficio derivante dalla somministrazione del nuovo composto ad una determinata popolazione di pazienti CHIMICA SPERIMENTAZIONE PRE-CLINICA FASE I FASE II FASE III FASE IV REGISTRAZIONE MARKETING

12 Radiofarmaci Sebbene le quantità di radiofarmaci somministrate sia di gran lunga inferiore (oltre 1000 volte) rispetto alla quantità di molecole attive farmacologicamente, è necessario seguire tutte le procedure autorizzative e procedurale sia per la messa in commercio di nuovi traccianti che per il loro utilizzo sia per finalità diagnostiche che terapeutiche.

13 su somministrazioni di radiofarmaci si sono avute 18 reazioni avverse, di cui 10 sono stati rash cutanei. L incidenza è stata del % o anche di circa 2 casi ogni somministrazioni. La prevalenza degli eventi è stata di 2.3 per 10 5 somministrazioni (95% di confidenza con limiti per 10 5 ). Non vi è stata nessuna reazione fatale né si è verificata alcuna ospedalizzazione di pazienti EAMN JNM 2001

14 Dispositivi Medici Dispositivi Medici non recanti marchiatura CE; DM con marcatura CE ma modificati per il loro utilizzo DM già marcati CE ma da utilizzare per procedure differenti da quelle definite nella valutazione per l apposizione di tale marchio.

15 MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 8 febbraio 2013 Criteri per la composizione e il funzionamento dei Comitati Etici Fermo restando quanto disposto dal comma 1, in caso di sperimentazione di dispositivi medici, la valutazione del comitato etico, tenuto conto della tipologia di dispositivo medico o del dispositivo medico impiantabile attivo oggetto dello studio clinico, per gli aspetti etici, tecnico-scientifici e metodologici, ha come riferimento anche: a) ove esplicitate dai promotori della sperimentazione, le pertinenti norme tecniche indicate dall art. 3 del decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507 e successive modifiche o dall art. 6 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 e successive modifiche e le norme tecniche UNI EN ISO 14155:2011 «Indagine clinica dei dispositivi medici per soggetti umani. Buona pratica clinica» e successive modifiche oppure le norme tecniche alternative equivalenti; b)le linee guida dell Unione europea di buona pratica clinica per la esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali, di cui al decreto del Ministro della sanità 15 luglio 1997, per quanto applicabili alle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici sulle persone....

16 Lo zebrafish è il modello animale più utilizzato per gli studi di laboratorio superando l'utilizzo degli animali da laboratorio. Il motivo è dovuto al suo genoma (molto simile a quello umano), Inoltre è un pesce che si riproduce molto velocemente ed i suoi embrioni, trasparenti, facilitano l'osservazione di numerosi aspetti biologici legati allo sviluppo e differenziazione cellulare. Il genoma di questo pesce è completamente disponibile con licenza open source grazie al progetto Ensembl. Allo stato attuale il modello zebrafish non è applicabile per le procedure di biodistribuzione di farmaci.

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