Studio SVATCH: L'autocontrollo della pressione arteriosa migliora la terapia antipertensiva?

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1 Prof. Dr. med. Claudio Marone eoc Ospedale San Giovanni, Schweiz Studio SVATCH: L'autocontrollo della pressione arteriosa migliora la terapia antipertensiva? Keywords: ipertensione, automisurazione della pressione arteriosa, tasso di responder, Losartan Take Home Messages Losartan 50 mg consente di mantenere sotto controllo in modo efficiente la pressione arteriosa in circa due terzi dei pazienti. La misurazione della pressione arteriosa al proprio domicilio potrebbe migliorarne il controllo: lo appare di una certa utilità nelle donne e nei pazienti già trattati in precedenza. Losartan è ben tollerato. Trattamento antipertensivo e compliance L'ipertensione arteriosa è una malattia frequente ed è notoriamente uno dei maggiori fattori di rischio cardiovascolare. Lo studio HOT (hypertension optimal treatment - trattamento ottimale dell'ipertensione) di recente pubblicazione ha dimostrato che un trattamento aggressivo dell'ipertensione che miri ad ottenere valori diastolici di 85 mmhg consente di ridurre il rischio di complicazioni cardiovascolari. La Associazione Svizzera contro l'ipertensione raccomanda pertanto oggi come valori pressori target 135 mmhg di pressione sistolica e 85 mmhg di pressione diastolica. Il raggiungimento dei valori target dipende in gran parte dalla compliance dei pazienti. Dal punto di vista del controllo della malattia infatti la scarsa compliance rappresenta uno degli ostacoli più difficili da superare. Lo studio EURO-ASPIRE (European Action of Secondary Prevention through Intervention to Reduce Events / Azione europea di prevenzione secondaria con interventi atti a ridurre gli eventi) ha mostrato, ad esempio, che meno della metà di tutti gli ipertesi trattati presentavano valori pressori nel range raccomandato (minore di 140/90 mmhg). Altre indagini hanno dimostrato che al massimo il 50% dei pazienti riesce ad aderire ad una terapia a lungo termine. Schemi terapeutici facili e controlli severi sembrano essere quindi misure indispensabili per mantenere viva la motivazione dei pazienti per lunghi periodi e per raggiungere l'obiettivo prefissato. I pazienti devono avere la volontà e l'opportunità di osservare il regime farmacologico loro prescritto e di eseguire i controlli dal medico. È statisticamente dimostrato che la mancanza di compliance fa aumentare la morbilità, la mortalità e, infine i costi. È stato tuttavia dimostrato che un'unica assunzione giornaliera di farmaco può migliorare significativamente la compliance. Metodo dello studio Figura 1: Disegno sperimentale dello studio SVATCH. I controlli della pressione considerati ai fini della valutazione sono stati eseguiti per entrambi i gruppi presso il medico. È in questo contesto che ha avuto inizio lo SVATCH: «Standard versus Automatic Treatment Control of Cosaar in Hypertension» (controllo tradizionale vs. controllo automatico del trattamento con Losartan nella terapia antipertensiva). Scopo dello studio era la valutazione dell'influsso dell'autocontrollo della pressione arteriosa sull'efficacia di un trattamento antipertensivo. Il trattamento prescelto era il Losartan, consigliato dalla Associazione Svizzera contro l'ipertensione come medicamento di prima linea il quale, inoltre, consente una semplice, unica somministrazione giornaliera. Il dosaggio, in un'unica somministrazione, era di 50 mg al dì. Inoltre il Losartan è noto just-medical! 1

2 per la sua ottima tollerabilità che minimizza l'influsso di effetti collaterali indesiderati sulla compliance. Il disegno dello studio era aperto, randomizzato, prospettico e multicentrico. Alle studio hanno partecipato 244 medici generici per un totale di 845 pazienti di entrambi i sessi con ipertensione da lieve a moderata, i quali hanno seguito un'unica terapia a base di Losartan (disegno dello studio: v. fig. 1). I partecipanti sono stati assegnati a caso a due gruppi sperimentali: ad uno di essi (gruppo 2) è stato dato un apparecchio per la misurazione a domicilio della pressione arteriosa (Omron HEM-605 BP della ditta OMRON Healthcare GmbH, Amburgo), all'altro (gruppo 1) non è stato dato nessun strumento. I controlli della pressione arteriosa da inserire nella valutazione sono stati eseguiti, per entrambi i gruppi, presso lo studio del medico, senza considerare i valori della misurazione a domicilio. Gli autocontrolli da effettuarsi al proprio domicilio venivano eseguiti due volte al giorno, la mattina, immediatamente prima dell'assunzione del medicamento, e la sera. I valori misurati dovevano essere riportati in un apposito libretto. Obiettivo terminale primario dello studio era il tasso dei «responder», considerando come risposta, dopo otto settimane di terapia, una pressione diastolica misurata presso lo studio medico pari a 90 mmhg o più bassa. 622 pazienti hanno portato a termine lo studio. Risultati dello studio L'età media dei 622 ipertesi inclusi nella valutazione era di 58 anni; di essi il 51% erano donne. Prima dell'ammissione allo studio SVATCH 240 pazienti erano già stati trattati con altri antipertensivi; in questi pazienti il cambiamento di terapia si era reso necessario per lo scarso effetto ottenuto con il primo prodotto, per gli effetti collaterali o per tutte e due le ragioni. Nel caso degli altri pazienti, si trattava di istituire il trattamento ex novo. Le automisurazioni previste dal protocollo dello studio sono state eseguite, secondo i dati riportati nell'apposito libretto, in media dal 75% dei pazienti. In entrambi i gruppi la terapia con il Losartan ha abbassato in maniera significativa sia i valori della pressione diastolica che quelli della pressione sistolica. Nei pazienti del gruppo 2 (con automisurazione) tale calo dei valori pressori appariva solo minimamente più marcato. I valori pressori medi - considerati tutti i partecipanti allo studio - erano diminuiti, nelle otto settimane dello studio - da un valore diastolico di 101,9 mmhg a 89,4 mmhg e da un valore sistolico di 167,1 mmhg a 146,4 mmhg. Obiettivo terminale primario: percentuale di responder Figura 2: Confronto del tasso di responder (pressione diastolica < 90 mmhg) tra i pazienti con e senza automisurazione della pressione arteriosa e terapia con Losartan. Per quanto riguarda la percentuale dei responder si è registrato un risultato del 6,4% migliore tra i pazienti ai quali era stato dato l'apparecchio per la misurazione a domicilio della pressione arteriosa. La differenza registrata nel sottogruppo delle donne, con una percentuale di responder superiore del 9,1%, risultava statisticamente significativa. Nel sottogruppo degli uomini, per contro, la misurazione a domicilio della pressione sembra non apportare alcun miglioramento al risultato della terapia. Dei pazienti già trattati in precedenza e che non effettuavano l'automisurazione della pressione, il 54,8% ha raggiunto i valori target. Globalmente la percentuale dei responder (media dei gruppi 1 e 2) ha raggiunto un buon 63% (Fig. 2). Obiettivo terminale secondario just-medical! 2

3 Figura 3: Confronto del tasso di responder (pressione diastolica 10 mmhg) nei pazienti con e senza automisurazione della pressione arteriosa e terapia con Losartan. Come obiettivo terminale secondario si è definito un valore della pressione diastolica di 90 mmhg o meno, oppure un calo della pressione diastolica di almeno 10 mmhg rispetto al valore iniziale per le terapie di nuova istituzione, vale a dire quei pazienti che non erano mai stati trattati in precedenza con ipertensivi. L'81,4% della globalità dei 180 pazienti del gruppo 2 ha raggiunto questo obiettivo. Nel gruppo 1, che non effettuava l'automisurazione, la percentuale dei responder secondo la definizione sopra indicata era del 77,7% (Fig. 3). Da un punto di vista statistico si è evidenziato che il sesso era il fattore di maggior peso nel determinare il tasso di responder. Parallelamente, anche la circostanza di un precedente trattamento antipertensivo e il sovrappeso si rivelavano elementi importanti, mentre tutti gli altri parametri risultavano irrilevanti. Sicurezza della terapia Per la valutazione della sicurezza della terapia farmacologica si sono presi in considerazione tutti gli 845 pazienti originariamente ammessi allo studio. In totale il 7,5% dei pazienti riferiva effetti collaterali, per lo più nausea e vertigini. L'1,4% dei partecipanti classificava l'effetto avverso come grave. Dei 36 pazienti (pari al 4,3%), che non hanno portato a termine lo studio, 17 si sono ritirati a causa di effetti collaterali. Conclusione Figura 4: Key messages I responsabili dello studio vedono confermata la buona efficacia antipertensiva del Losartan. La misurazione della pressione arteriosa effettuata dai pazienti al proprio domicilio ha un effetto favorevole sull'esito della terapia, con un netta differenziazione tra i sessi: le donne traggono un vantaggio nettamente superiore rispetto agli uomini dall'automisurazione, malgrado la disciplina nell'esecuzione delle misurazioni non fosse migliore. Non è stato invece possibile stabilire l'influenza della compliance nell'assunzione del medicamento sul risultato, dato che non si sono eseguiti controlli di questo tipo. L'incidenza dei drop-out nelle 8 settimane, pari al 4,3%, era molto piccola, il che dimostra ancora una volta la buona tollerabilità del Losartan. Anche se lo studio SVATCH non ha dimostrato un generale significativo vantaggio della misurazione a domicilio della pressione just-medical! 3

4 arteriosa in un collettivo di pazienti di medici generici, pare comunque che questa pratica in determinati sottogruppi (donne, pazienti già trattati in precedenza) sia in grado di ottenere un miglioramento nel controllo della pressione. just-medical! 4

5 Referenz 1) W. Vetter et al.: Influence of self-measurement of blood pressure on the responder rate in hypertensive patients treated with losartan: results of the SVATCH study. J Human Hypertension 2000, 14, just-medical! 5

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