Registrazione Partecipanti Introduzione al Corso L azienda farmaceutica: organizzazione e funzioni G. Breghi

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1 Università degli Studi di Siena Dipartimento di Biotecnologie, Chimica e Farmacia Master di II Livello in Tecnologie Farmaceutiche Industriali VIII Edizione A.A Unità Didattica I: IL PRODOTTO FARMACEUTICO (6-7 Febbraio 2015) Registrazione Partecipanti Introduzione al Corso L azienda farmaceutica: organizzazione e funzioni G. Breghi Dalla Candidate Drug alla Commercializzazione. Cenni sulle problematiche relative allo Sviluppo di un Farmaco I luoghi della Ricerca: grande complesso farmaceutico e piccole società di ricerca (spin-off e start-up) A. Giordani E. Ongini Unità Didattica II: BUONE PRATICHE DI LAVORAZIONE (GOOD MANUFACTURING PRACTICE, GMP) (13-14 Febbraio 2015) Quadro normativo in Europa ed USA - GMP e Normativa ISO V. Guarnieri Sistema Qualità e Documentazione (POS, SMF, ) - Qualifica V. Guarnieri

2 del personale e attività di addestramento Strumenti e Tecniche per un nuovo Modello di GMP: La metodologia del Quality System Approach ICH Q8: Quality by Design G. Indiani ICH Q9: Quality Risk Management ICH Q10: l approccio Quality System per il Continous Improvement Introduzione al concetto di convalida/piano generale di S. Villani convalida Qualificazione delle apparecchiature e degli impianti /Gestione e S. Orlandini controllo dei cambiamenti e delle deviazioni Unità Didattica III: Materie Prime e Produzione di Principi Attivi (API) (20-21 Febbraio 2015) Solubilità, Dissoluzione e Permeazione (Parte I) M. Nebuloni Solubilità, Dissoluzione e Permeazione (Parte II) M. Nebuloni La produzione di Principi Attivi Farmaceutici (API) secondo ICH Q7A M. Manoni Unità Didattica IV: Lo Sviluppo Farmaceutico Prima parte (27-28 Febbraio 2015) Studio di preformulazione di una sostanza attiva C. Vecchio

3 Modifica dello stato solido: principi e applicazioni per aumentare la solubilità di un farmaco P. Gatti Studio delle prime formulazioni Formulazioni pediatriche e geriatriche Studio formulativo di forme farmaceutiche orodispersibili (ODT) C. Vecchio P. Gatti Unità Didattica IV: Lo Sviluppo Farmaceutico Seconda parte (6-7 Marzo 2015) Formulazione di una forma farmaceutica solida C. Vecchio Preparazioni a rilascio modificato M. Pedrani Forme farmaceutiche ad unità multipla e rivestimento con film C.Vecchio Unità Didattica V: La Sperimentazione Clinica ( Marzo 2015) Prodotti per la Sperimentazione Clinica M. Farina Sviluppo di nuovi farmaci - Prima dose nell'uomo M. Farina Produzione di IMP in GMP secondo ANNEX 13 M. Farina Assorbimento del farmaco, farmacocinetica e bioequivalenza E. Bianchi Costruzione dei parametri farmacocinetici E. Bianchi Protocolli di somministrazione E. Bianchi

4 Gli Studi Preclinici e le Norme di Buona Pratica di Laboratorio A. Meneguz Norme di Buona Pratica Clinica (Good Clinical Practices, GCP) V. Guarnieri Lo sviluppo clinico di un vaccino V. Guarnieri Unità Didattica VI: La Produzione Industriale Chimico - Farmaceutica e Biotecnologica Prima parte (20-21 Marzo 2015) Aspetti ingegneristici e GMP degli ambienti di lavoro I. Caldera Emissioni in atmosfera, scarichi idrici, gestione rifiuti L. Bardelloni Valutazione dei pericoli connessi con la manipolazione delle M. Nebuloni polveri in campo farmaceutico: stabilità termica ed esplosività Introduzione alla PAT (Process Analytical Technology) M. Nebuloni Proseguimento Unità Didattica IV: Lo Sviluppo Farmaceutico Terza parte (27-28 Marzo 2015) Forme semisolide e liquide: Emulsioni e Microemulsioni M. Adami Forme semisolide e liquide: Emulsioni e Microemulsioni G. Colombo Forme semisolide e liquide: Sospensioni orali M. Adami G. Colombo

5 Forme semisolide e liquide: Sospensioni orali M. Adami G. Colombo Forme semisolide e liquide:sospensioni Acquose Sterili (SAS) M. Adami G. Colombo Forme semisolide e liquide: Suppositori Unità Didattica VI: La Produzione Industriale Chimico - Farmaceutica e Biotecnologica Seconda parte (10 11 Aprile 2015) Microrganismi produttori di antibiotici G. Restelli Processi fermentativi per la produzione di metaboliti secondari con particolare attenzione agli antibiotici Proteine ricombinanti terapeutiche, dallo sviluppo alle opportunità commerciali Produzione proteine ricombinati terapeutiche: preparazione, formulazione e caratterizzazione analitica. G. Restelli G. Tonon G. Tonon Unità Didattica VII: Controlli Analitici sulle Materie Prime e sui Prodotti Finiti ( Aprile 2015) Campionamento e Metodi di Controllo sulle Materie Prime E. Leone Campionamento e Metodi di Controllo sui Prodotti Intermedi e Finiti E. Leone

6 Technology Transfer dei Metodi Analitici P.P. Mugnaini Metodi Analitici / Sviluppo e Convalida dei Metodi Analitici e L. Dini Norme di Riferimento Prove di Stabilità F. Neggiani Controllo di Qualità Biologico Convalida di Metodiche Biologiche S. Ceccanti Unità Didattica VIII: Autorizzazione alla Produzione Buone Pratiche di Distribuzione La Liofilizzazione (23-24 Aprile 2015) Le Autorizzazioni alla Produzione di Specialità medicinali e V. Guarnieri materie prime farmacologicamente attive La Liofilizzazione F. Battistoni Buone Pratiche di Distribuzione A. Bartolini Unità Didattica IX: Produzione di Farmaci Sterili (7-8 Maggio 2015) Gli ambienti produttivi: classificazione e convalida I.Caldera Produzioni in asepsi e con sterilizzazione terminale, controlli E. Lumini particellari e microbici, vestizione sterile Qualità risk management, esempio di applicazione pratica nell industria farmaceutica E. Lumini

7 Convalida del processo di ripartizione in asepsi (media fill) E. Lumini Acque di uso farmaceutico: acqua depurata ed acqua per C. Maini soluzioni iniettabili Tecnologie di sterilizzazione a calore umido e secco D. Pistolesi Cenni sulle tecnologie di sterilizzazione alternative/criteri di convalida dei processi di sterilizzazione D. Pistolesi Unità Didattica X: Documentazione e Registrazione (AIC) (15-16 Maggio 2015) Il Dossier AIC I. Caramazza I Brevetti nel Settore Chimico-Farmaceutico P. Rambelli Variazioni al Dossier AIC G. Cangiano Marketing e prezzo dei medicinali G. Cangiano Proseguimento Unità Didattica VI: La Produzione Industriale Chimico - Farmaceutica e Biotecnologica Terza parte (22 23 Maggio 2015) Technology transfer di processo M. Adami Technology transfer di processo M. Adami

8 Eccipienti di prima scelta nello sviluppo industriale delle forme farmaceutiche prospettive e strategie Formulazioni iniettabili di peptidi e proteine: aspetti teorici e pratici Formulazioni iniettabili di peptidi e proteine: aspetti teorici e pratici M. Adami M. Adami M. Adami Unità Didattica XI: Seminari ( Maggio 2015) I Radiofarmaci: Aspetti Teorici e Regolatori U. Mazzi Produzione e Applicazioni di Radiofarmaci A. Carpinelli La Farmacovigilanza (I) A.Musa La Farmacovigilanza (II) A. Musa Scarichi Idrici ed Emissioni in Atmosfera (Aggiornamenti) L. Bardelloni Unità Didattica XII: Visite d istruzione

9 Data Azienda da stabilire Visita d Istruzione presso Co.Ri.Ma. (Marchesini Group) Siena da stabilire da stabilire Visita d Istruzione presso Ricerche Scientifiche Montale (RSM) da stabilire Montale (Pistoia)