L INCIDENT REPORTING IL SISTEMA DELLE SEGNALAZIONI DEGLI INCIDENTI

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1 Azienda Ospedaliera Ospedale Civile di Legnano (D.P.G.R. n del 22/12/1997) (Presidi Ospedalieri: Legnano Cuggiono Magenta Abbiategrasso) Via Candiani, Legnano Ufficio Qualità Tel Fax Certificati ISO 9001:2000 Telefono Telefax Codice Fiscale e Partita IVA: Giornate della Qualità 2007 Formazione obbligatoria per i referenti qualità/rischio Il sistema delle segnalazioni L Incident Reporting L INCIDENT REPORTING IL SISTEMA DELLE SEGNALAZIONI DEGLI INCIDENTI (Contributo estratto dagli Atti del Congresso Nazionale ANIMO all interno del Congresso FADOI Roma 2007 presentazione del Dott. R. Porta) Incident Reporting - Segnalazione strutturata di eventi (incidenti e quasi incidenti o near miss), allo scopo di impegnare gli operatori nella individuazione delle criticità e della loro soluzione. Incidente - Evento riguardante un paziente che, in condizioni ottimali, non è conseguenza della malattia o del trattamento. Quasi incidente/ Quasi errore (near miss) - Situazione, evento che ha causato preoccupazione. Incidente evitato di misura. Situazione ad elevato potenziale di rischio che solo per poco non ha causato errore, violazione o incidente Accadimento che avrebbe potuto ma, per un caso fortuito o per un tempestivo intervento, non ha dato origine all evento Breve Storia dell Incident Reporting La convinzione su cui si basa l incident reporting è quella che interpreta l errore come occasione di miglioramento, ovvero come solo attraverso la rilevazione e l identificazione degli eventi indesiderati, il loro studio e la comprensione delle loro cause, si possa operare per creare le condizioni affinché non si ripetano. In altri termini ciò che è definito come aprire azioni correttive, preventive e di miglioramento. Questa visione culturale non è nuova; il convincimento che solo attraverso il riconoscimento degli errori, il loro studio e la comprensione delle loro cause si possa giungere alla loro prevenzione e riduzione non è infatti in ambito sanitario di oggi e neppure è patrimonio specifico della cultura scientifica anglosassone. Fra i tanti esempi possibili di ciò, basta citare quanto, a cavallo fra i diciannovesimo ed il ventesimo secolo, diceva l indiscusso grande clinico marchigiano Augusto Murri ( ): Per la formazione di un retto criterio medico sarebbe di benefizio incalcolabile una cattedra di storia della Medicina o, meglio, degli errori medici; l esame critico di questi errori costituirebbe il più utile insegnamento di logica medica. Documentazione relativa all Incident Reporting è rintracciabile in letteratura da circa 30 anni. Il modello così come è attualmente conosciuto deriva dall esperienza maturata nel settore aeronautico, in specifico presso la NASA e la Federal Aviation Administration (FAA), le quali hanno data vita in joint venture all ASRS (Aviation Safety Reporting System), sistema che raccoglie ed analizza, al fine di migliorare la sicurezza del volo, segnalazioni di eventi fatte da piloti e controllori di volo. Tale modello è successivamente stato adottato dalle agenzie per la sicurezza aerea degli altri principali paesi; in Italia dalla ANSV l Agenzia Nazionale per la Sicurezza del Volo 1

2 In questi sistemi le segnalazioni, confidenziali e senza attribuzione di colpe, attraverso le quali i piloti e i controllori di volo comunicano eventi e near miss (cioè occorrenze di eventi che avrebbero potuto portare a veri e propri incidenti) sono studiate e approfondite da analisti e concorrono alla costruzione di un data base disponibile a tutti gli aderenti. L ASRS raccoglie circa segnalazioni all anno. L introduzione dell incident reporting in sanità risale agli anni ottanta, quando in alcuni sistemi sanitari di paesi anglosassoni si è cominciato, con l obiettivo di migliorare la sicurezza del paziente, ad adattarlo alle organizzazioni sanitarie. I sistemi di Segnalazione attualmente condotti in ambito sanitario in diversi paesi, possono essere grossolanamente suddivisi in sistemi di tipo obbligatorio e sistemi volontari, a loro volta classificabili in sistemi a gestione governativa e sistemi a gestione privata. La prima esperienza organica ad essere condotta è stata quella Australiana, nella quale organizzazioni, operatori, pazienti e familiari, possono segnalare in modo volontario eventi sentinella, incidenti (eventi avversi e near miss) all Australian Incident Monitoring System (AIMS). L esperienza nasce nel 1996 su iniziativa della Australian Patient Safety Foundation, attiva dal Il data base AIMS raccoglie diverse decine di migliaia di segnalazioni. Il servizio sanitario inglese (NHS) ha attivato dal 2001 un sistema di segnalazione volontario il National Reporting and Learning System (NRLS), aperto ad organizzazioni ed operatori che possono inoltrare all agenzia governativa (NPSA) segnalazioni relative a incidenti (eventi avversi e near miss). Anche la Slovenia ha recentemente previsto un sistema di segnalazione volontaria da parte degli ospedali di eventi sentinella ad un ente governativo. In Danimarca e nella Repubblica Ceca sono attivi sistemi obbligatori di segnalazione secondo i quali gli operatori devono comunicare ad enti governativi: eventi in ambito chirurgico, errori di terapia, eventi avversi, near miss in Danimarca e infezioni nosocomiali, reazioni avverse a farmaci, reazioni trasfusionali nella Repubblica Ceca. L Irlanda è un altro paese che ha previsto un sistema obbligatorio secondo il quale le organizzazioni sanitarie devono comunicare gli eventi avversi e i near miss ad una agenzia governativa (DOHC). In Olanda e Svezia sono invece in atto sistemi misti secondo i quali la segnalazione è obbligatoria per gli ospedali e volontaria per gli operatori e i pazienti; in Olanda si segnalano eventi sentinella e eventi avversi e in Svezia eventi avversi, near miss e malfunzionamento apparecchiature. La segnalazione è fatta ad agenzie governative; in Olanda all Health Care Inspectorate ed in Svezia al National Board of Health and Welfare. Negli Stati Uniti fra i diversi sistemi di segnalazione, il più noto e diffuso è il sistema di segnalazione centralizzato sulla Joint Commission. Dal 1996 la Joint Commission richiede obbligatoriamente alle strutture da lei accreditate di segnalare mediante un apposita procedura una serie predefinita di eventi sentinella. In ultimo in Giappone è attivo un sistema di segnalazione misto, relativo ad eventi con danni ai pazienti, obbligatorio per gli ospedali universitari, volontario per le altre organizzazioni, centralizzato sul Japan Council for Quality Health Care. Di grande importanza sono esperienze gestite da società scientifiche o centri di studio e ricerca rivolte a gruppi di specialisti come ad esempio il Critical Incidents Reporting System CIRS che raccoglie gli incidenti in anestesia, rendendo poi disponibile il data base completo a tutti gli iscritti al circuito. In Italia il panorama è ancora confuso seppure in fermento; da alcuni anni una serie di segnalazioni relative ad eventi sentinella, farmaco vigilanza e vigilanza sui dispositivi medici sono centralizzate sul Ministero della Salute; diverse realtà regionali e locali, sino al livello di singole unità operative hanno nel contempo attivato, ora secondo modalità continuative nel tempo, ora a livello sperimentale, sistemi di incident reporting locali. La prima e più organica fra le esperienze è quella condotta a partire dal 2002, dalla regione Emilia- Romagna; in altre regioni come la Toscana, il Friuli ed il Veneto il sistema della segnalazione sta invece muovendo i primi passi. Tutte le esperienze verificabili, trovano ispirazione nell esperienza dell Emilia Romagna al punto che è difficile trovare in altri contesti originalità progettuali; anche le schede che possono essere visionate sono copie o rielaborazioni di quella utilizzata in Emilia. Il lavoro italiano più completo a cui riferissi 2

3 nell approccio al tema è tuttora il Dossier 86 del 2003 dell Agenzia Sanitaria Regionale dell Emilia Romagna. La mancanza di spinte unificanti fra le diverse esperienze e la frammentazione dei sistemi di governo sta aprendo un nuovo problema che è quello non solo dell affidabilità dei dati raccolti ma anche e soprattutto quella della loro confrontabilità. Al di la degli aspetti storici e dei riferimenti alle esperienze internazionali e nazionali, peraltro facilmente approfondibili attraverso la letteratura, è utile riflettere sugli aspetti positivi e negativi del sistema, su come sia meglio gestirlo, su quali errori bene evitare e con che modalità implementarlo nelle singole realtà. Come già detto, anche se le finalità ultime sono comuni, nella valutazione dei sistemi di segnalazione deve essere considerata la distinzione fra sistemi obbligatori e sistemi volontari. I primi nascono per rispondere alla forte necessità delle organizzazioni di controllare e monitorare alcuni eventi ed intervenire, sulla base di dati affidabili, su fenomeni che hanno creato allarme e costi diretti o indiretti. In questo caso, in genere, l oggetto delle segnalazioni sono eventi conclamati che esitano in un danno grave. Tali sistemi sono per lo più resi obbligatori per legge o attraverso norme specifiche e proprio perché obbligatori spesso prevedono la rintracciabilità del segnalatore o almeno della funzione responsabile della raccolta e l eventualità della sanzione in caso di mancata segnalazione. I sistemi volontari rispondono invece a logiche diverse, sono finalizzati all attivazione del miglioramento e per questo orientati ad estendere il campo della segnalazione anche ad eventi con esito non grave o nullo e ai quasi eventi, ovvero eventi intercettati prima che abbiano potuto produrre un danno. L approfondimento più utile da farsi è quello relativo ai sistemi volontari. Note sull applicazione dei Sistemi Volontari di Segnalazione Utilita della Segnalazione. La segnalazione o incident reporting deve essere intesa come uno degli strumenti utilizzabili per definire il profilo di rischio di una organizzazione e raccogliere dati ed informazioni finalizzati all attivazione di azioni preventive e correttive. Deve essere considerata come uno degli strumenti disponibili, non l unico, nè il principale, sicuramente uno dei più impegnativi e non scevro dal rischio di produrre effetti dirompenti nelle organizzazioni che lo adottano. I sistemi di segnalazione devono essere interpretati come sistemi d allarme che permettono di evidenziare precocemente, all interno delle organizzazioni, possibili nodi critici e condizioni di rischio, in modo che possano essere messe in atto strategie preventive e di miglioramento per ridurre i pericoli ed aumentare la sicurezza. Con la stessa finalità le segnalazioni volontarie possono concorrere alla costruzione di banche dati su condizioni ed eventi a rischio. Secondo alcuni gli eventi avversi ospedalieri individuabili con il metodo della segnalazione sono circa lo stesso numero, ma di diversa tipologia, rispetto a quelli ricavabili con i metodi attivi: ad esempio soltanto nel 41 % dei casi sono gli stessi di quelli portati alla luce dalla revisione delle cartelle. Nelle esperienze già acquisite solo una piccola parte degli eventi avversi che accadono in una organizzazione diventa oggetto di segnalazione (ad esempio, l American College of Surgeons ritiene che il sistema di Incident Reporting acquisisca da un 5%, fino a un massimo del 30% di tutti gli eventi che dovrebbero essere segnalati). Per ottenere il massimo dei risultati i sistemi di incident reporting devono essere utilizzati in concomitanza allo sviluppo di altri sistemi di rilevazione degli eventi e del rischio e allo studio dei processi condotto con tecniche previsionali. Il massimo valore della metodologia si ha quando utilizzata in un sistema integrato di raccolta delle informazioni. Nel nostro caso abbiamo progettato e sperimentato una metodologia per la mappatura del rischio clinico che ha previsto l integrazione dei dati generati dai sistemi di incident reporting presenti in A.O., con quelli attinti dal data base dei sinistri e dei reclami, dalle evidenze derivate da attività di tipo 3

4 osservazionale, dai risultati di analisi dei processi sanitari e di studio dei percorsi diagnostico terapeutici condotte con tecniche FMEA derivate, dalle verifiche sul campo e dagli audit interni. La metodologia ha portato all identificazione di più di 300 attività ad alta possibilità di generare eventi indesiderati. Prerequisiti di una segnalazione efficace. Gli ostacoli più grandi con cui si deve misurare chi intende attivare un sistema di incident reporting sono il diffuso atteggiamento omertoso che ancora esiste nelle nostre organizzazioni quando si affrontano temi quali l incidente e l errore e la cultura della punizione. Il presupposto irrinunciabile, la cui assenza conduce al fallimento del lavoro, è la partecipazione e la condivisione dell attività da parte delle direzioni e l esistenza di buon clima interno. Un sistema di segnalazione spontanea degli eventi per avere successo deve inoltre rispondere ad alcuni requisiti di base che sono: la garanzia della riservatezza la confidenzialità l anonimato per il segnalante l assenza di comportamenti punitivi; il ritorno o restituzione delle informazioni, non solo in termini di dati elaborati, ma soprattutto in termini di risposte organizzative e gestionali che evidenzino la presa in carico dei problemi segnalati. L attivazione del sistema di segnalazione deve poi essere sempre preceduto, con l obiettivo di garantire la massima standardizzazione dei comportamenti e il corretto utilizzo della segnalazione, dalla formazione degli operatori coinvolti. Cosa si segnala Il sistema può essere attivato a diversi livelli organizzativi, dalla singola unità operativa sino ad arrivare ad un intero sistema sanitario, chiaramente con obiettivi e grado di dettaglio che sono molto diversi. Il primo degli elementi che caratterizzano un sistema di segnalazione è l oggetto della segnalazione; lo spettro di ciò che può essere segnalato è molto ampio, dagli eventi sentinella ai mancati incidenti. Le strategie che sembrano dare i risultati migliori sono da un lato quella che prevede l attivazione della segnalazione di tutti gli eventi solo in settori ristretti dell organizzazione e per un arco limitato di tempo e dall altro quella che prevede l attivazione delle segnalazioni su tutta l organizzazione ma relativamente solo ad alcune classi di eventi. In entrambi i casi è opportuno che siano rilevati sia gli eventi che i quasi eventi. Entrambe le strategie permettono di dare risposte più incisive e veloci rispetto alla segnalazione di tutte le classi di eventi condotta sulla globalità dell organizzazione. Nell esperienza aziendale i risultati migliori sono stati ottenuti con applicazioni di nicchia dell incident reporting; come ad esempio con la segnalazione relativa agli incidenti a degenti e visitatori, la segnalazione relativa a condizioni di rischio nell uso delle apparecchiature e la segnalazione di condizioni di rischio legate alla terapia. Nella scelta del campo di azione è necessario che l organizzazione valuti sempre la propria capacità di gestire i dati che si producono; troppe segnalazioni non sono gestibili in modo completo. Come si segnala La segnalazione viene condotta attraverso la compilazione cartacea o informatizzata di schede che riportano notizie in relazione agli eventi identificati come oggetto della segnalazione. I format di segnalazione possono essere più o meno strutturati e guidati in funzione della natura delle informazioni che si vogliono raccogliere. In Australia il format è molto strutturato così come quello del CIRS e il modello Emiliano, in altri contesti sono disponibili format poco strutturati con ampio spazio per la descrizione narrativa e le valutazioni del segnalante. Il format deve permettere di ricostruire l evento, ricondurlo ad una classe e garantire l anonimato degli interessati. 4

5 Chi Segnala Scopo della segnalazione è che i professionisti che si trovano coinvolti in un incidente o in una condizione di rischio o anche solo ne vengano a conoscenza possano porre il caso all attenzione. In linea teorica più è ampio l accesso alla segnalazione, più da un lato aumenterà il valore delle osservazioni, con la possibilità di evidenziare eventi utili per l identificazione di condizioni di rischio, più dall altro sarà maggiore la possibilità di raccogliere segnalazioni di disturbo ovvero segnalazioni non conformi agli obiettivi, incomplete o relative a accadimenti privi di interesse. La decisione di quale figure professionali abilitare alla segnalazione è funzione dell oggetto della segnalazione. In alcuni casi si decide di responsabilizzare alla segnalazione solo membri selezionati degli staff, in genere operatori con funzioni di direzione o di coordinamento, in altri è chiamato a segnalare qualsiasi operatore e membro dell organizzazione. La maggior parte dei sistemi descritti coinvolge nella segnalazione operatori sanitari delle diverse categorie professionali. La scelta è prerogativa dell organizzazione in funzione delle peculiarità organizzative e dei propri obiettivi. Il dato certo è che i segnalatori, qualsiasi essi siano, devono essere preparati alla segnalazione. Un sistema di Incident Reporting attivato senza una idonea, seppur minima, formazione dei soggetti coinvolti è destinato ad avere una elevata probabilità di insuccesso e produrre dati disomogenei, incompleti e non affidabili. Chi raccoglie la segnalazione La segnalazione deve essere centralizzata ad una funzione che abbia un ruolo e compiti che ne garantiscano la neutralità ovvero strutture ed operatori che non abbiano un ruolo diretto nella gestione dei processi oggetto della segnalazione o in attività di valutazione del personale. Lo studio degli eventi deve essere inoltre condotto da personale preparato in modo specifico e le cui capacità siano state verificate. E più opportuno quindi, che il collettore finale delle segnalazioni sia, rispetto a funzioni quali le Direzioni Mediche o gli Uffici Legali, una struttura quale l Ufficio/Servizio Qualità o una funzione appositamente istituita (ad esempio unità per la gestione del rischio). Il percorso seguito dalle schede di segnalazione deve essere tenuto ben distinto da quello della documentazione clinica del paziente. Per le schede di incident reporting devono essere previsti percorsi di archiviazione e conservazione in sedi assolutamente distinte da quelle della documentazione clinica. Come utilizzare le segnalazioni e analizzare gli eventi Il fatto che in una organizzazione venga attivato l incident reporting non aumenta di per se la sicurezza del paziente. Ciò che determina il cambiamento sono le risposte attivate in relazione ai rilievi raccolti; il sistema di reazione dell organizzazione agli eventi indesiderati è più importante del modo in cui essi vengono rilevati. Il sistema deve essere supportato da strumenti informatici e di analisi dei dati che garantiscano una elaborazione veloce e semplice e la valorizzazione completa delle informazioni disponibili. Un sistema di segnalazione riesce a mantenersi nel tempo se fra i soggetti chiamati ad alimentarlo matura e si mantiene la convinzione dell utilità della segnalazione. Perché ciò avvenga oltre alla formazione e sensibilizzazione iniziale deve essere dato riscontro della ricezione della segnalazione, della sua presa in considerazione e studio, della sua elaborazione e dell utilizzo dell informazione. E indispensabile essere in grado di garantire il ritorno; se si ricevono segnalazioni è necessario rispondere ed in ogni modo rendere evidenti e condividere le elaborazioni dei risultati che devono essere sempre accompagnate o seguite da interventi di miglioramento. La gestione del dato deve rispondere sempre a logiche di massima trasparenza. Gli eventi più significativi devono essere studiati con gli operatori coinvolti. Una raccolta di segnalazioni che ha il solo fine di produrre informazioni a scopo epidemiologico e o di ricerca è fallimentare già in partenza, perché oltre ad essere non attendibile allo scopo, è destinata a vedere esaurirsi rapidamente l interesse degli operatori coinvolti. 5

6 I Risvolti Medico Legali Non ci sono motivi documentati che giustifichino l asserzione che un sistema di rilevazione degli eventi e dei quasi - eventi possa influire negativamente sull andamento del contenzioso nei confronti di operatori e strutture sanitarie. L ancora diffuso timore che la segnalazione possa costituire un rischio medico-legale per gli operatori e l organizzazione è privo di fondamento. Nello specifico un quasi evento è un qualcosa che avrebbe potuto verificarsi ma non è accaduta, quindi la sua segnalazione non implica alcun problema legale. Nel caso sia invece segnalato un evento che abbia prodotto una lesione non grave ad un paziente non esiste, in virtù della legge 24 novembre 1981 n. 689 in tema di depenalizzazione, alcun obbligo di segnalazione all autorità dell evento. La norma infatti prevede che le lesioni personali colpose siano tutte perseguibili a querela di parte, con esclusione di quelle gravi e gravissime da infortunio sul lavoro o malattia professionale (ex art. 590C.P.); pertanto, in caso di danno anche derivante da condotta colposa di operatori sanitari, che abbia causato solo lesioni, non sussiste alcun obbligo di denuncia all autorità giudiziaria. Qualora invece la lesione comporti la morte del paziente e siano ravvisabili condizioni di colpa professionale, il decesso del paziente, ai sensi del reato ex art. 589 C.P. (omicidio colposo, delitto procedibile d ufficio), comporta comunque sempre la perseguibilità d ufficio, è quindi irrilevante il fatto che sia o meno in atto un sistema di segnalazione (incident reporting) perché vige comunque per tutti gli operatori della struttura, che rivestono la qualifica di pubblici ufficiali, l obbligo della denuncia di reato all Autorità giudiziaria ai sensi dell art. 361 C.P.. Conclusioni In conclusione si può dire che l incident reporting è uno strumento applicabile, utile, efficace ed adeguato per la rilevazione dei rischi collegati alle attività sanitarie. La sua è una funzione di spia d allarme precoce per condizioni di pericolo. La capacità di costruire un profilo di rischio dell organizzazione attraverso l applicazione del solo strumento della segnalazione è limitata. Il suo utilizzo deve avvenire in sinergia con altri strumenti di analisi e raccolta delle informazioni integrando i dati che sono resi disponibili (reclami, contenzioso, infortuni lavoratori, infezioni ospedaliere, analisi di processo condotte con tecniche tipo FMEA-FMECA, audit, tecniche osservazionali) La strategia pagante è garantire che a livello complessivo nell organizzazione siano condotte le rilevazioni obbligatorie, affiancando a queste sistemi paralleli di rilevazione, centrati su singole problematiche e/o condotti, in aree delimitate, per periodi di tempo contenuti, meglio se ripetute ciclicamente per poter generare dati utili ad attivare confronti e misurare il miglioramento. I vantaggi e i nodi critici dello strumento possono essere riassunti come di seguito: Vantaggi E efficace per l individuazione di aree di pericolo. Costituisce un valido sistema di allarme. Rende possibile la segnalazione di eventi significativi prima che procurino danni al paziente. Rende possibile l individuazione anche di tipologie di eventi che accadono poco frequentemente Concorre alla delineazione a livello qualitativo del profilo di rischio di una specifica realtà operativa. Permette di coinvolgere gli operatori e quindi sensibilizzarli al tema della sicurezza del paziente. Favorisce l attivazione di azioni preventive e di miglioramento. Permette di reagire rapidamente alle situazioni. Criticità Non definisce il profilo epidemiologico del fenomeno, produce dati inattendibili dal punto di vista statistico. Presenta notevoli discordanze di risultati fra strutture diverse a parità di aree di applicazione. L efficacia è condizionata dal livello di adesione e di sensibilizzazione degli operatori (è rilevante il ruolo della formazione). 6

7 Rischia di generare conflitti all interno delle equipe E parziale ed impreciso a causa di molte variabili: timore di atteggiamenti sanzionatori, necessità dell impegno della dirigenza, necessità di adattamenti della scheda per le diverse aree specialistiche, vario grado di volontarietà. In contesti non maturi, rischia di penalizzare chi più segnala. Fornisce il massimo valore informativo solo se integrato con gli altri database (reclami, contenzioso, infortuni lavoratori, infezioni ospedaliere,...) Non vi sono ancora evidenze scientifiche circa l efficacia dei sistemi di reporting nel migliorare la sicurezza dell organizzazione sanitaria e delle procedure che la caratterizzano. Manca un sistema condiviso di catalogazione degli eventi, utile per operare confronti fra strutture diverse. Alcuni riferimenti bibliografici Barach P, Reporting and preventing mishaps:lessons from non medical near miss reporting system.bmj,2000;320: Brennan T.A., Reporting of errors:how much should the public know? Eff Clin Pract, 2000; 3(6):298-9 Club della Qualità Ufficio Qualità Rischio AO Legnano SIA CD -Hospital Risk Management Corso Base Giugno 06 Ministero della salute,risk Management in Sanità - Il problema degli errori Commissione Tecnica sul rischio Clinico DM 5 marzo Porta R., M.R.Cozzi, Mappatura del rischio clinico L esperienza dell Azienda Ospedale Civile di Legnano (MI) Rischio Sanità n 19 Dicembre 2005: Regione Emilia Romagna Agenzia Sanitaria Regionale, Il Sistema di incident reporting nelle organizzazioni sanitarie Sussidi per la gestione del rischio Dossier WHO Guidelines for adverse event reporting and learning systems,