La SLA come metafora della complessità nella ricerca clinica e nella gestione del rapporto tra persona in cura e medico
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- Cipriano Castaldo
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1 La SLA come metafora della complessità nella ricerca clinica e nella gestione del rapporto tra persona in cura e medico Adriano Chiò Centro Regionale Esperto per la Sclerosi Laterale Amiotrofica (CRESLA) Dipartimento di Neuroscienze Università degli Studi di Torino e AO Città della Salute e della Scienza, Torino
2 Perché la SLA è una malattia complessa? Perché la SLA è una malattia rara è clinicamente eterogenea ha un decorso molto rapido coinvolge più sistemi funzionali compromette la vita di relazione pone continuamente dilemmi etici coinvolge pesantemente il sistema sanitario ospedaliero e territoriale porta a escludere molti pazienti dall opportunità di partecipare alla ricerca
3 La SLA è una malattia rara
4 Sclerosi laterale amiotrofica: epidemiologia Incidenza: 2.9/ Prevalenza: 10/ M>F (1,3:1) Età di esordio: anni Media 64.8 (11.2) tasso/ /anno 14,00 12,00 10,00 8,00 6,00 4,00 2,00 0, gruppi di età > 140 nuovi casi all anno 450 pazienti in Piemonte 1800 nuovi casi all anno 6000 pazienti in Italia
5 La SLA è clinicamente eterogenea
6 Definizione e fisiopatologia La SLA è una malattia degenerativa, dell età adulta, a decorso progressivo, caratterizzata da interessamento: 1. del motoneurone spinale deficit di forza e atrofia muscolare a livello degli arti e dei muscoli del tronco 2. del motoneurone bulbare disfagia (difficoltà di deglutizione) e disartria (difficoltà di fonazione) 3. del motoneurone corticale spasticità agli arti, soprattutto quelli inferiori
7 Le dimensioni fenotipiche della SLA I asse II MN I + II MN I MN PMA ALS PLS Flailarm& Flail leg Classic& bulbar Axial ALS UMN pred. ALS II asse ALS without dementia ALS Bi ALS Ci Isolated executive dysfunction ALS-FTD
8 Classificazione cognitiva dei pazienti: i dati del registro irlandese Assenza di deficit cognitivi Disfunzione non esecutiva ALS- FTD Disfunzione esecutiva Behavioral frontotempora SD l dementia : 77% PNFA Progressive Aphasia: 9% bvftd Semantic Dementia: 14% % Phukan et al, J Neurol Neurosurg Psychiatry 2011
9 La SLA ha un decorso molto rapido
10 Sopravvivenza mediana dei pazienti affetti da SLA Negli studi prospettici di registro la sopravvivenza mediana dall esordio è di circa 2,5 anni Negli studi basati su centri di riferimento la sopravvivenza mediana aria fra 3,5e4anni
11 Decorso clinico Stadio Lieve Medio Grave Sintomi Deficit motilità fine delle mani Caduta di un piede Lievi difficoltà di fonazione o deglutizione Impossibilità di utilizzare le mani Impossibilità di sollevare le braccia Necessità di utilizzare ausili per la deambulazione (fino alla sedia a rotelle) Modificazione della dieta Ausili per la comunicazione Ginnastica respiratoria Confinato a letto Non comunica per via orale Nutrizione enterale (PEG) Respirazione assistita (non invasiva o invasiva via tracheostomia) Totalmente dipendente dagli altri
12 La SLA coinvolge molti sistemi funzionali
13 La SLA presenta una notevole complessità clinica che coinvolge molte sfere della vita personale e sociale dell individuo (e della sua famiglia) Mobilità/autonomia Deglutizione Fonazione/comunicazione Respirazione Cognitività Imprevedibilità del decorso
14 La SLA pone continuamente dilemmi etici
15 I dilemmi etici nella SLA La comunicazione della diagnosi Come, quando, in che modo La comunicazione del rischio genetico Individui sani a rischio Partecipazione a trial terapeutici Criteri selettivi di arruolamento Uso del placebo Le scelte terapeutiche Sperimentazioni cliniche, trattamenti non ortodossi Le scelte di fine vita Tracheostomia, sedazione palliativa, ricovero in hospice
16 Sistema sanitario e ricerca nel contesto della SLA
17 Milestones nellasla esordio diagnosi PEG/NIV presa in carico multidisciplinare scelte di fine vita 12 mesi 18 mesi 12 mesi DISABILITA minima disabilità disabilità grave disabilità gravissima SETTING paziente ambulatoriale paziente domiciliare (hospice) RICERCA trial farmacologici trial su interventi complessi Studi epidemiologici, fattori di rischio, proteomica, metabolomica, etc. ASPETTI ETICI comunicazione diagnosi rischio genetico scelte terapeutiche scelte di fine vita
18 Il gruppo multidisciplinare per la SLA: integrazione fra assistenza e ricerca Attività clinico- assistenziale Attività di ricerca Paziente e famiglia SLA
19 Il contesto assistenziale
20 La SLA: un modello di cure integrate Radunovic et al, Lancet Neurology 2007
21 Organizzazione del Centro Esperto SLA Ambulatorio Neurologico dedicato Compilazione cartella clinica e schede di monitoraggio Programmazione accertamenti diagnostici Comunicazione diagnosi Certificazione Piano terapeutico Compilazione scheda Registro Counselling genetico Infermieri day service Accettazione pz Prenotazione esami Gestione farmaci Counseling Coordinamento CRESLA Gestione appuntamenti Gestione archivi e cartelle Informazioni ai pz telefoniche e Day Service Multidisciplinare Pneumologo Fisiatra Logopedista Dietista Dietologo Psicologo Genetista GEL/radiologo interventista ORL Internista Rianimatore Ricovero Ospedaliero (week hospital) Posizionamento PEG Avvio NIV Tracheostomia
22 Controlli multidisciplinari Spirometria Se indicazione Rx Visita pneumologica Indicazione farmaci Ginnastica Respiratoria In-EXInsufflator Indicazione Ossimetria notturna NIV Valutazione Logopedica Visita Dietologica Valutazione stato nutrizionale Indicaz ioni dietetiche Prescrizione integratori Indicazione a PEG Valutazione Dietista Visita Fisiatrica Valutazione stato Funzionale Prescrizione ausili Prescrizione Trattamento FKT Indicazione tracheo Referti Specialistici Visita Sintesi finale Piano terapeutico Lettera Medico di MG
23 Domicilio Medico di MG Attivazione Nutrizione enterale e parenterale a domicilio Attivazione ADI CRESLA 1 medico specialista 1 dietista Contatti con i Servizi territoriali Attivazione Rete Assistenza Insuff. Respiratoria Visite domiciliari periodiche Progetto SLA 2012 Segnalazione Assistente Sociale Attivazione Terapie Palliative domiciliari Contatti con i Servizi territoriali Ricovero in hospice
24 Il progetto regionale di continuità assistenziale Progetto SLA 2012
25 È in corso di attivazione un progetto di telesorveglianza di pazienti in trattamento ventilatorio domiciliare In collaborazione con la S.C. di Pneumologia dell A.O.U. San Giovanni Battista
26 E stato attivato presso il CRESLA di Torino un servizio di consulenza per la prescrizione di strumenti di comunicazione a bassa, alta e altissima tecnologia La consulenza viene anche eseguita a domicilio del paziente Nel corso del 2011 sono stati prescritti circa 100 strumenti di comunicazione (anche a pz con locked-in syndrome e altre patologie neurologiche altamente invalidanti)
27 Il progetto, in collaborazione con il Dipartimento di Informatica e Automatica del Politecnico di Torino prevede una consulenza per l automazione domestica con l utilizzo di materiale a basso costo, facilmente reperibile sul mercato
28 Il contesto della ricerca
29 Ricerca epidemiologica
30 Stima dei casi incidenti e prevalenti di SLA
31 La ricerca genetica E forse il campo in più rapido sviluppo negli ultimi anni Ha permesso di individuare circa 20 geni maggiorie diversi geni modificatori del decorso clinico, che influenzano l età di esordio o la velocità di progressione della malattia Ciò è stato possibile grazie alle nuove tecnologie ma soprattutto alla nascita di consorzi collaborativi
32 I geni noti della SLA Nome Frequenza Eredita rietà ALS1 20% FALS 1% SALS AD/A R Gene Locus Proteina SOD1 21q22.1 Cu-Zn Superossido dismutasi ALS2 Rara AR ALS2 2q33 Alsina Nome Frequenza Eredit arietà ALS10 6% FALS 2% SALS Gene Locus Proteina AD TDP-43 1p36 TAR DNA-binding protein ALS11 Rara AD FIG4 6q21 Fosfoinositide 5- fosfatasi ALS3 Singola famiglia AD - 18q21 Sconosciuta ALS12 Rara AD/AR OPTN 10p15- p14 Optineurina ALS4 Rara AD SETX 9q34 Senatassina ALS13? AD ATXN2 12q24 Atassina2 ALS5 Rara AR SPG11 15q15.1- q21.1 Spatacsina ALS14 1% FALS 0,5% SALS AD VCP 9p13.3 Valosin containing protein ALS6 4% FALS 0.5% SALS AD/A R FUS 16q12 Fused in sarcoma ALS15? X- linked D UBQLN 2 Xp11.21 Ubiquilin2 ALS7 Singola famiglia AD - 20tel Sconosciuta ALS16 1-2% FALS? SALS AD PFN1 17p3.2 Profilin 1 ALS8 Rara AD VAPB 20q13 VAPB ALS/ FTD2 35% FALS 5% SALS AD c9orf72 9q21.2-9p13.3 c9orf72 ALS9 Rara AD? ANG 14q11.2 Angiogenina
33 Epidemiologia genetica: due regioni a confronto Sardegna, fals Piemonte, fals FUS 3% OPTN 3% SOD1 7% UNK 28% C9ORF72 30% TARDBP 35% FALS: 25% dei casi UNK 43% C9ORF72 37% SOD1 8% TARDBP 6% FALS: 10% dei casi Sardegna, sals TARDBP 19% C9ORF72 7% Piemonte, sals C9ORF72 4% SOD1 1% TARDBP 1% UNK 74% SOD1 0% UNK 94%
34 Beghi et al, ALS 2010 La ricerca terapeutica
35 La ricerca terapeutica Principali problemi nella ricerca terapeutica nella SLA Difficoltà di reclutamento Relativa rarità della malattia Scarsi finanziamenti dell industria Poco interesse per malattie rare Complessità organizzative Trial necessariamente multicentrici Limiti etici degli studi a doppio cieco contro placebo malattia ad elevata gravità
36 Modalità innovative di esecuzione dei trial Studi di futilità Studi sequenziali Allocazione per minimizzazione Trial pragmatici Prove di efficacia di interventi complessi (es. assistenza domiciliare)
37 Prove di efficacia di interventi complessi Esempi: Interventi multidisciplinari home hospital Interventi psicoterapeutici multidimensionali interventi riabilitativi strategie per implementare linee guida Come? Framework for design and evaluation of complex interventions to improve health Michelle Campbell, et al, BMJ 2000
38 Le reti di ricerca Per una malattia relativamente rara come la SLA è necessario costruire reti di ricerca che permettano scambio di materiale e integrazione di esperienze Occorre però che tutte le attività poggino su Occorre però che tutte le attività poggino su un eccellente pratica clinica e su protocolli assistenziali condivisi
39 The objective of Euro-MOTOR is to discover new causative and disease-modifying pathways to pave the way for novel therapies.
40 Deep phenotyping di 1600 di pazienti identificati attraverso la collaborazione di 5 registri epidemiologici di malattia (Paesi Bassi, Irlanda, Piemonte, Lombardia e Puglia) analizzati con metodiche diverse Analisi fenotipica (funzione motoria, cognitività, neuroimmagini) Esposomica (fattori ambientali) Genomica (fattori genetici) Espressione genica (RNA) Proteomica Metabonomica
41 Bio-banche Grandi raccolte di materiali biologici per studi di proteomica, genomica, metabolomica, etc. Caratteristiche essenziali Materiali biologici attentamente selezionati e adeguatamente conservati Adeguate informazioni sui fenotipi dei pazienti Rigorosi protocolli operativi Facilità di accesso per i ricercatori/reti di ricerca
42 Facilities Per una miglior resa delle future strategie di ricerca bisogna porre la dovuta attenzione alla creazione di facilities(e.g. stabulari, banche di tessuti, ecc.), chiaramente regolamentate e attive secondo criteri internazionali scientificamente comprovati
43 NIA, NIH
44 Grazie per l attenzione!
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