Parte III SISTEMA DI GESTIONE DELL AUTOCONTROLLO CON IL METODO HACCP Decreto Legislativo 6 Novembre 2007, n. 193

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1 Parte III SISTEMA DI GESTIONE DELL AUTOCONTROLLO CON IL METODO HACCP Decreto Legislativo 6 Novembre 2007, n. 193 Enunciato del metodo H.A.C.C.P. e le sue origini HACCP è l acronimo della parole inglesi Hazard Analysi & Critical Control Point e identifica un metodo (ovvero un sistema) adottabile nell ambito alimentare e, per estensione, nell ambito della produzione, trasporto, stoccaggio, vendita e somministrazione di prodotti assunti dall uomo, al fine di conservare inalterate le qualità del prodotto alla fonte e non inficiare la salute del consumatore. Per conoscere le origini dell HACCP basta fare una ricerca su internet, qui riportiamo, per comodità e per somiglianza di racconto quanto pubblicato dall ASL 20 di Verona. Il sistema HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points) è stato introdotto nella legislazione di numerosi Paesi del mondo ed è stato ripreso dall'unione Europea e in Italia. Il sistema HACCP venne introdotto negli anni 60 negli USA per garantire la sicurezza degli alimenti destinati agli astronauti della NASA e non rischiare l'esito della missione a seguito di una banale intossicazione alimentare. Industria alimentare e NASA pensarono ad un sistema di tipo preventivo in grado di fornire le maggiori garanzie di sicurezza rivolgendo il controllo sulla qualità dell'alimento al processo produttivo.l'applicazione dell'haccp nasce dall'esigenza di garantire la salubrità delle preparazioni alimentari cambiando approccio, cioè passando da un controllo a valle del processo produttivo, sul prodotto finito, a un controllo invece del processo produttivo in ogni sua fase, individuando i rischi che possono influire sulla sicurezza degli alimenti e attuando misure preventive per tenerli sotto controllo. L'azienda valuta i pericoli, stima i rischi e stabilisce le misure di controllo per prevenire l'insorgere di problemi igienico-sanitari. Nel concetto dell'haccp, pericolo è qualcosa che è inaccettabile perché può rendere un alimento non sicuro per l'alimentazione umana e causare un danno al consumatore: può essere un agente biologico (microrganismi o le loro tossine), chimico (sostanze carcinogene, pesticidi, ormoni, antibiotici, metalli pesanti, qualora presenti in quantità inaccettabili) o fisico (corpi estranei quali pietre, ossa, vetro) nell'alimento, ma anche essere una sua caratteristica o condizione. Per esempio anche una scorretta temperatura di conservazione di un alimento può essere un pericolo. Il rischio invece è inteso come la probabilità che il pericolo si verifichi; è quindi un dato statistico che deve essere applicato a ogni pericolo. Il sistema di gestione dell autocontrollo con metodo HACCP per Farmacia. Il sistema di gestione come metodo di autocontrollo HACCP di Farmacia è un sistema documentato atto a garantire che prodotti venduti e dispensati dalla farmacia non subiscano alterazioni o inquinamenti nel percorso produzione-dispensazione-somministrazione ed essere pericolosi per la salute. Il metodo è utilizzato per obbligo di legge in tutta la filiera, dal produttore al trasportatore, dal deposito di stoccaggio e distribuzione al punto di vendita. Nella farmacia i prodotti coinvolti non sono solo quelli alimentari, ma anche i farmaci, i prodotti erboristici, le materie prime galeniche, la cosmesi. Il farmacista è obbligato ad implementare in farmacia un sistema HACCP quale metodo in autocontrollo in autocertificazione per garantire alla clientela e alla utenza del Servizio Sanitario Nazionale che i prodotti dispensati o venduti sono stati conservati in ambienti protetti e con metodologie ritenute efficienti ed efficaci al fine della buona conservazione. La registrazione su supporto cartaceo o informatico di eventi, azioni e controlli sono l evidenza oggettiva della tenuta sotto controllo del sistema. L autocertificazione avviene con la sottoscrizione della registrazione da parte del farmacista Responsabile HACCP.

2 Individuazione degli ambienti e dei prodotti coinvolti Nella farmacia devono essere individuati gli ambienti in cui immagazzinare, gestire la vendita o dispensazione e l esposizione dei prodotti che per definizione chiameremo soggetti a protezione. Questi ambienti, che possono essere strutture murarie, frigoriferi, armadi o vetrinette di esposizione devono rispondere a caratteristiche peculiari, le quali devono restituire la garanzia della buona conservazione dei prodotti che, per correlazione all attività, sono la maggior parte di quelli presenti nella farmacia. Sono, difatti, da escludere tutti i presidi sanitari che non sono assunti dall uomo per via orale o parenterale. I prodotti soggetti a protezione sono: I farmaci. Le preparazioni galeniche e le materie prime. I prodotti alimentari per patologie. I prodotti erboristici. I prodotti cosmetici. Tutti i prodotti qui menzionati sono sottoposti ai cosiddetti controlli in uscita da parte del produttore, il quale li rilascia con le caratteristiche peculiari del singolo prodotto. Durante il tragitto dal produttore al consumatore, la filiera, attraverso il controllo degli ambienti di trasporto e stoccaggio, garantisce la non alterazione delle qualità dei prodotti. Da questo dovere non è esente la farmacia che, per la sua prerogativa di essere un punto di riferimento altamente qualitativo, distribuisce prodotti creati per la cura e salvaguardia della salute. Per questo motivo il Responsabile del sistema di gestione dell HACCP (più avanti Responsabile HACCP) deve individuare gli ambienti che saranno deputati allo stoccaggio, dispensazione, vendita ed esposizione dei prodotti e che abbiano almeno le seguenti caratteristiche: Devono essere asciutti, esenti quindi da forte umidità. Devono avere un buon coefficiente di ricambio di aria naturale o artificiale. Devono essere protetti da forti soleggiamenti o esposti a fonti di calore dirette. Devono mantenere una temperatura costante tra 22 e 24 C e un tasso di umidità non superiore al 50%. Devono essere facilmente detergibili e sanificabili e non ritenenti polveri o liquidi. Devono essere esenti e protetti da soggetti inquinanti come muffe, insetti e animali. Il laboratorio deve essere chiuso ed isolato da altri ambienti e costituito da infrastrutture coerenti con i dispositivi delle Norme di Buona Preparazione Il magazzino deve avere le caratteristiche esposte di seguito nel titolo Caratteristiche del magazzino e regole di stoccaggio I frigoriferi devono insistere in un ambiente ventilato o con un buon ricambio di aria ed avere le caratteristiche esposte di seguito le titolo sui frigoriferi. Individuazione dei rischi incombenti sui prodotti soggetti a protezione Il Responsabile HACCP deve individuare i rischi a cui possono soccombere i prodotti presenti in farmacia risultando poi invendibili tanto per l alterazione della qualità del prodotto, tanto per il danneggiamento della confezione e dell etichetta. L invendibilità del prodotto deriva da molti fattori di rischio, tra questi i più ricorrenti sono: Alterazione della qualità per inquinamento del prodotto. Alterazione della qualità per contaminazione crociata. Alterazione della qualità per non idonea conservazione Alterazione della qualità per non idoneo trasporto a temperatura controllata. Alterazione della confezione: rottura, illeggibilità, danneggiamento. Illeggibilità dell etichetta: nome del prodotto, produttore, lotto di produzione, scadenza, contenuto della confezione, ecc.

3 Questa breve lista non è esaustiva, ma racchiude la maggior parte dei rischi a cui un prodotto può soccombere. Individuati i rischi, il responsabile deve, quindi, prevederne la menzione nella tabella delle analisi dei rischi e dei punti critici per poi creare un piccolo sistema di filtraggio per l accettazione dei prodotti in arrivo in farmacia. E opportuno, infatti, che il magazziniere sia a conoscenza dei criteri di accettabilità o meno dei prodotti in arrivo, per evitare non solo l introduzione di prodotti invendibili, ma anche importare soggetti capaci di inquinare gli ambienti deputati allo stoccaggio. I prodotti scartati in accettazione saranno segregati in area NON CONFORMI in attesa della risoluzione del problema. I prodotti accettati saranno stoccati nel magazzino secondo le regole di seguito menzionate. Prodotti in arrivo Accettazione Criteri filtro di accettabilità OK NO Magazzino STOCCAGGIO Area NON CONFORMI Individuazione, nei luoghi di lavoro, dei punti critici da controllare All interno dei luoghi di lavoro possono essere presenti agenti che hanno la proprietà di rendere non conformi ai criteri di qualità, precedentemente individuati dal responsabile, le aree in cui sono stoccati, dispensati ed esposti i prodotti. Questi agenti potrebbero essere eliminabili del tutto o parzialmente, anche per le molteplici probabilità di importare soggetti inquinanti dall esterno della farmacia. Infatti risulta difficile individuare, per esempio, uova di tarme alimentari annidate in confezioni che sono passate OK al filtro di accettazione, o conoscere in anticipo se, per un motivo qualsiasi, comincia a formarsi umidità su una parete, o che per altri motivi sia nata una colonia di blatte o di formiche negli ambienti. Pertanto, nasce l esigenza, sulla scorta dei probabili rischi per l ambiente, individuare quali sono i punti critici da tenere sotto controllo con verifiche costanti nel tempo; punti critici che si sommeranno a quelli individuati e da verificare sui prodotti in ingresso e stoccaggio. Manuale HACCP: contenuti Il Manuale HACCP è il documento in cui il Responsabile dell HACCP descrive la struttura e l organizzazione del processo, identifica i responsabili, gli addetti, le infrastrutture, gli strumenti per lo stoccaggio e per il controllo. Il Manuale è un documento cogente, è sottoscritto dal Responsabile del processo, è datato e indicizzato nella revisione Il manuale è elaborato dal Responsabile del processo e deve avere i seguenti contenuti: Scopo del manuale. Motivazioni. Proprietà del manuale. Dati identificativi della farmacia.

4 Organigramma aziendale. Descrizione dei locali. Descrizione degli impianti di refrigerazione. Identificazione delle attrezzature coinvolte. Diagramma di flusso del processo. Metodologia e criteri per l Analisi dei Rischi e l identificazione dei CCP. Descrizione della Tabella dell analisi rischio e CCP. Elenco delle Procedure del processo. Elenco dei Controlli giornalieri, settimanali e mensili (periodici). Politica per la Formazione, igiene e abbigliamento del personale. Politica per la Manutenzione delle attrezzature e delle Pulizie. Politica per la gestione delle Non Conformità e delle Azioni Correttive e Preventive. Politica per la tenuta sotto controllo dei fornitori. Politica sulla gestione e smaltimento dei rifiuti Il manuale è conservato nel Fascicolo Aziendale. Una copia è a disposizione degli incaricati al processo e conservata e a disposizione delgi organismi di controllo. Tabella dell analisi dei rischi e dei punti critici: contenuto A seguito dell analisi dei rischi potenzialmente incombenti sui prodotti, il Responsabile deve creare un documento in cui saranno evidenti: l analisi del rischio i punti critici da controllare le azioni da intraprendere se si rileva una NC nel punto critico le procedure da impiegare per il controllo le procedure da impiegare in caso di NC, AC o AP La tabella così composta deve essere redatta e sottoscritta dal Responsabile, datata e indicizzata nella revisione e posta a disposizione dei dipendenti incaricati al processo. Una copia è conservata nel Fascicolo Aziendale a disposizione degli organismi di controllo. Un esempio di tabella delle analisi dei rischi e dei CCP: Punto critico Gravità Rischio CCP Analisi del rischio Azione Procedure Tenere sotto controllo il Il trasportatore deve consegnare fornitore, notare se il mezzo con mezzi consoni al trasporto di Condizioni del di trasporto è consono a P01; P04; A A R prodotti alimentari, si preferisce mezzo di trasporto garantire la buona P06 colui che ha mezzi coibentati o conservazione dei prodotti refrigerati durante il trasporto Luogo di consegna prodotti A B R La consegna deve avvenire in un luogo della Erboristeria in cui può essere depositata la merce/prodotti, che non sia direttamente colpita da luce solare o pioggia, non sia luogo di passaggio di estranei, che abbia caratteristiche tali da poter garantire la migliore tutela dei prodotti durante il tempo che intercorre tra la consegna e lo stoccaggio in magazzino/dispensario Deputare il luogo ritenuto più opportuno per lo scarico della merce/prodotti da parte del trasportatore, verificando costantemente che nel sito non siano presenti agenti che possano inficiare la qualità dei prodotti durante il tempo di attesa per lo stoccaggio. Qualora, in corso uso, si riscontri un agente critico, provvedere alla rimozione delle cause generanti o scegliere altro sito. P02; P03; P04; P05; P06; P08

5 Le procedure del sistema di gestione: procedure obbligatorie e facoltative Le procedure, prodotte dal Responsabile HACCP, sono le descrizioni delle azioni sistematiche che devono essere intraprese per la tenuta sotto controllo del processo al fine di garantire sempre le stesse modalità operative. Le procedure obbligatorie del processo sono: Referenziamento dei fornitori. Pulizia e disinfezione. Derattizzazione e disinfestazione. Controlli Qualità prodotti e ambiente. Prevenzione contaminazioni crociate. Registrazione e Trattamento delle Non Conformità e AC/P. Formazione del Personale. Gestione del Magazzino. Segregazione, gestione e smaltimento dei rifiuti. Gestione HACCP e pulizie nel Laboratorio. Caratteristiche e controlli degli ambienti di conservazione Il libro delle procedure è fascicolato, datato con indice di revisione e posto a disposizione del personale coinvolto nel processo. Una copia del Libro delle Procedure è conservata nel Fascicolo Aziendale. Caratteristiche dei fornitori e degli strumenti di trasporto dei prodotti Il Responsabile del processo deve referenziare i fornitori di prodotti alimentari, farmaceutici, erboristici, galenici e cosmetici, per tanto creerà una procedura in cui elencherà le caratteristiche di accettabilità del fornitore e i criteri di accettabilità del prodotto fornito. L accettabilità del fornitore deve corrispondere a criteri intesi alla garanzia che questi applichi il metodo HACCP al suo interno e garantisca la qualità dei mezzi e dei contenitori di trasporto per la salvaguardia della qualità del prodotto. I mezzi di trasporto devono avere la caratteristica di essere facilmente igienizzabili e possibilmente coibentati. I contenitori sono l unico mezzo per il trasporto di medicinali di piccolo taglio o di fornitura di bassa quantità. Devono rispondere alle caratteristiche di infrangibilità, facile identificazione e di facile igienizzazione. L accettabilità del prodotto risponde ai criteri di identificazione del produttore, del lotto e della scadenza, all integrità della confezione e altri parametri che possano impedire la vendita o la dispensazione. Caratteristiche del magazzino e regole di stoccaggio Il magazzino è una delle aree della farmacia soggette alla buona tenuta sotto controllo dell ambiente per la conservazione dei prodotti farmaceutici, alimentari, erboristici, galenici e cosmetici (prodotti soggetti a tutela). Nelle realtà delle farmacie sono identificati due tipi di magazzini: Il magazzino di stoccaggio: è l area della farmacia conforme ai criteri di accettabilità (caratteristiche) per la garanzia della buona conservazione del prodotto; è di norma in un locale adiacente all aula vendite. Il magazzino di transito: è usualmente utilizzato dalle piccole farmacie; è ubicato nel retro ed è una piccola area deputata all accettazione dei prodotti in arrivo che nell immediato vengono collocati nel dispensario (cassettiere). Questo metodo è utilizzato dalle farmacie che adottano il minimo scorta per esigenze di spazio. Caratteristiche del magazzino di stoccaggio E sempre diviso in settori, con la netta distinzione tra i settori deputati allo stoccaggio di prodotti soggetti a tutela e i settori atti allo stoccaggio di presidi sanitari e altri prodotti trattati dalla

6 farmacia. (alcune note tecniche distinguono il magazzino nell area dei prodotti soggetti a tutela, nel deposito l area deputata allo stoccaggio di prodotti quali i presidi sanitari) Nel magazzino deve essere individuata un area per la segregazione dei prodotti non conformi e dei rifiuti speciali e pericolosi. Il magazzino deve rispondere ai seguenti criteri: Ambiente Deve avere un sufficiente ricambio di aria naturale o forzata. Deve godere possibilmente di luce naturale. Agli infissi deve essere applicata una rete di protezione da insetti e animali avente le stesse caratteristiche di una zanzariera. La pavimentazione deve essere uniforme, non porosa, scevra da rotture, infossature o altre anomalie che possano essere causa di ritenzione di soggetti inquinanti. Deve essere facilmente detergibile e sanificabile. Le pareti devono essere uniformi, non porose, esenti da fessure, tinteggiate con prodotti non rilascianti polveri e che le rendano facilmente detergibili. Il soffitto del magazzino deve avere le stesse caratteristiche delle pareti. I corridoi del magazzino devono avere una ampiezza non inferiore a cm 80; i corridoi devono essere sempre sgombri per permettere una agevole movimentazione dei volumi e una sicura fuga in caso di evacuazione rapida. Area NON CONFORMI. Nel magazzino deve essere presente un area deputata alla segregazione dei prodotti non conformi, dei medicinali scaduti e dei rifiuti speciali e pericolosi. L area deve essere ben identificata con un cartello e delimitata da limitatori di accesso. L area NC deve essere individuata possibilmente vicino ad un punto di areazione (finestre, estrattori, porte) e, se applicabile, vicino al punto di uscita del magazzino così da evitare lunghi percorsi della movimentazione verso l esterno della massa rifiuti. Nell area NC deve essere evitato, per quanto possibile, la ricaduta di percolato. Deve essere sempre evitato che rifiuti potenzialmente generatori di percolato possano essere fonte di inquinamento di altri contenitori di rifiuti o prodotti non conformi. Nell area NC devono sempre separati i rifiuti speciali dagli alimenti scaduti. Nel magazzino deve essere presente l area Accettazione per il controllo e accettazione dei prodotti in arrivo e la registrazione nel magazzino virtuale informatico. Infrastrutture Le scaffalature, di qualsiasi materiale siano, devono garantire la tenuta del carico massimo previsto, non devono ritenere liquidi e la formazione di muffe, devono garantire igienizzazione e sanificazione delle superfici. Le scaffalature non devono presentare punti ossidati, macchie di liquidi percolati, scabrosità che possano favorire l annidarsi di materiale di ogni natura o agenti inquinanti come muffe, insetti e batteri. Le scaffalature devono avere il primo piano di appoggio ad una altezza non inferiore a 20 cm dal pavimento per permettere l agevole ispezione dell area sottostante lo scaffale e la pulizia delle superfici. Le scaffalature devono essere solidali con le pareti per garantire la stabilità durante le movimentazioni. Gli armadi per la conservazione di prodotti speciali devono essere dotati di chiave, devono garantire il ricambio di aria, l igienizzazione e la sanificazione, devono essere esenti da scabrosità e non ritenere liquidi o agenti inquinanti di ogni natura. I contenitori di movimentazione devono essere in materiale plastico e facilmente detergibili e sanificabili. Il magazzino deve essere dotato di un carrellino portabombole per la movimentazione delle bombole di ossigeno terapeutico.

7 Il magazzino deve essere dotato di un carrellino portapacchi per la movimentazione di pacchi voluminosi o pesanti. I corpi illuminanti devono avere le lampade schermate contro gli urti e devono garantire una illuminazione accettabile per permettere la facile lettura di una scritta con corpo 8 (non inferiore a 120 lux). Il settore riservato allo stoccaggio delle bombole di ossigeno deve essere dotato o di rastrelliera portabombole o di tappetini in gomma di appoggio e di cinghia o catena regolabile per legare le bombole. E accettato ogni sistema adottato che garantisca la sicurezza contro scivolamento o ribaltamento delle bombole. Regole di stoccaggio (organizzazione del magazzino) Il magazziniere deve creare un libero lay-out del magazzino secondo le esigenze della farmacia e della stessa gestione. Per tanto è ammessa ogni modalità stoccaggio dei prodotti (per ordine alfabetico, per ordine di prodotto ecc.) a condizione che siano rispettati i criteri di seguito esposti: I contenitori pesanti devono essere sempre stoccati ad altezza della base di appoggio non superiore a mt 1.50 Nello stoccare i prodotti il magazziniere utilizzerà sempre la regola F.I.F.O. (first in-first out) per garantire la precedenza a prodotti stoccati in tempi precedenti rispetto ai nuovi arrivi. Nello stoccaggio il magazziniere deve curare che le confezioni contenenti prodotti non liquidi siano sempre in piani superiori a quelli delle confezioni che contengono prodotti liquidi. Lo stoccaggio dei prodotti galenici, erboristici o alimentari deperibili, in scaffale, armadio o in frigorifero di stoccaggio deve essere effettuato evitando e prevenendo ogni condizione di contaminazione crociata. Non sono ammessi stoccaggi al pavimento delle confezioni singole o multiple dei prodotti soggetti a tutela, nemmeno sui pallet di trasporto. Nel magazzino sono ammessi, per stoccaggi di presidi sanitari solo pallet in metallo o materiale plastico duro. Non sono ammessi pallet in legno. Nel magazzino devono essere presenti dispositivi di cattura di inquinanti di origine animale che devono essere verificati periodicamente, per tanto secondo la grandezza del magazzino, si devono adottare non meno di: Una trappola monouso per topi. Una trappola monouso per formiche e blatte. Carta moschicida o un sistema di eliminazioni insetti volanti. Una carta per la cattura di tarme alimentari. Sono da considerare Non Conformità la presenza nelle trappole di topi, blatte e tarme alimentari. Per tanto la NC viene verbalizzata e attuate le procedure atte alla eliminazione del problema riscontrato. I prodotti farmaceutici devono essere sempre consegnati dal fornitore in contenitori per il trasporto di farmaci. La consegna dei prodotti da parte del fornitore deve avvenire sempre in orari di apertura. Se la consegna, per accordi con il fornitore, avviene in orari diversi dall apertura della farmacia, non è ammesso il deposito dei contenitori in luogo accessibile agli estranei. E opportuna l adozione di un locale adiacente inaccessibile agli estranei o, se il locale è parte della farmacia, dotato di doppia porta di accesso. Il fornitore deve essere in possesso delle chiavi della sola porta esterna.

8 Gestione degli strumenti di conservazione: frigoriferi e ambienti a temperatura controllata Il frigorifero di stoccaggio è lo strumento del farmacista per la conservazione di prodotti a temperatura controllata. In farmacia sono distinti i frigoriferi (camera refrigerata a temperature 2/8 C e 6/12 C) per la conservazione di farmaci e i congelatori (< -10 C) per i prodotti alimentari per celiaci, diabetici etc. Le apparecchiature devono essere sempre dotate di lettore di bordo della temperatura della camera refrigerata. Per la registrazione oggettiva della reale temperatura, PHS Standard raccomanda che sia presente un secondo termometro interno alla camera per la comparazione con la lettura del termometro di bordo; i due dati non devono essere discrepanti di +/- 2 C. Eventuale maggiore discrepanza deve produrre uno stato di allarme da parte del Responsabile che verificherà, secondo procedura, quale dei due strumenti di misura è mendace. Sono ben accettati frigoriferi con allarme sonoro e/o allarme remoto con notifica telefonica. Non sono ammessi sistemi, di qualsiasi natura, di registrazione della temperatura con notifica superiore a 24 ore. I frigoriferi devono essere periodicamente detersi ed igienizzati almeno quattro volte l anno. Nei frigoriferi della conservazione di farmaci non sono ammesse confezioni aperte o chiuse di prodotti al consumo estemporaneo del personale di farmacia (vedi bibite, latte, yogurt, caffè etc.) Dispensario (cassettiere) e armadi di esposizione Il dispensario e gli stand di esposizione devono garantire la massima igienicità per la buona conservazione dei prodotti, devono essere lontani da fonti di calore e dall esposizione diretta dei raggi solari. I prodotti devono essere esposti in maniera da non essere direttamente colpiti dal sole, da radiazioni di lampade e spot di illuminazione, lontani da radiatori di calore o bocche di aria condizionata per il riscaldamento ambientale. Dispensario e stand espositivi devono essere sottoposti a periodica e/o necessaria pulizia. Controlli qualità, giornalieri, settimanali e mensili Controllo Qualità Gli addetti devono effettuare una serie di controlli periodici su tutti i prodotti presenti in magazzino e su quelli in arrivo da parte dei fornitori. Tali controlli devono assicurare che i prodotti in stoccaggio o in ingresso rispondano ai requisiti previsti dalle procedure del processo. Oltre ai prodotti è obbligo effettuare il controllo della qualità ambienti della farmacia secondo prescrizioni delle previste procedure. Controlli giornalieri, settimanali e mensili I controlli sono effettuati sui Punti Critici da Controllare (CCP) e sono lo strumento di garanzia della tenuta sotto controllo degli ambienti della farmacia coinvolti nella buona conservazione dei prodotti soggetti a tutela. I controlli sono: Giornalieri: Verifica dello stato igienico dell aula vendite, del magazzino, del laboratorio, del servizio igienico, delle temperature ambientali e dei frigoriferi. Settimanali: stato dei dispositivi cattura di inquinanti, verifica assenza di muffe, percolati, umidità, insetti e potenziali contaminazioni crociate. Mensili: Scadenze di prodotti soggetti a tutela, conformità delle infrastrutture del magazzino, dell aula vendite e del laboratorio. Eventuale Non Conformità deve essere trascritta sul Verbale di NC e attuate le procedure per il ripristino dello stato di accettabilità. Pulizia e sanificazione degli ambienti e delle attrezzature Il Responsabile del processo deve individuare i detergenti e gli strumenti atti alla pulizia di tutti i locali della farmacia.

9 I detergenti devono rispendere a due criteri: Garantire la detersione, l igienizzazione e la sanificazione delle superfici trattate. Non essere nocivi per la salute del personale addetto alle pulizie. Sono ammessi i detersivi di uso casalingo. Per le pulizie del laboratorio sono consigliate soluzioni in acqua di prodotti come Amuchina o Ipoclorito di Sodio (NaClO) Tutti gli ambienti e le infrastrutture devono essere sottoposte ad accurata e periodica pulizia come da prescrizioni procedurali. I tempi previsti nella procedura dedicata sono: Non meno di due volte alla settimana per i servizi igienici, i pavimenti e i corridoi di passaggio di tutti gli ambienti della farmacia. Non meno di una volta alla settimana per le infrastrutture dell aula vendita, della saletta salus e altri ambienti aperti al pubblico. Non meno di una volta al mese le infrastrutture del magazzino e delle altre aree di lavoro della farmacia. Le pulizie del laboratorio sono regolamentate dalla procedura dedicata. Registrazione dei controlli e degli eventi Il responsabile del processo deve oggettivare la tenuta sotto controllo degli ambienti, delle temperature ambientali e dei frigoriferi allo scopo di autocertificare l applicazione delle procedure prevista dal processo. Le registrazioni devono avvenire su supporto cartaceo o su supporto informatico e devono comprendere gli atti compiuti nelle scadenze previste che sono: Registrazioni giornaliere: Verifica dello stato igienico aula vendite, del laboratorio, del magazzino e del servizio igienico Temperature dell aula vendite, del laboratorio e del magazzino Temperature dei frigoriferi e dei congelatori Registrazioni settimanali: Pulizie dell aula vendite, del laboratorio, del magazzino e del servizio igienico Verifica assenza dei soggetti inquinanti quali: topi, formiche, blatte, ragni, tarme alimentari, muffe, umidità etc. Registrazioni mensili: Pulizie dei frigoriferi dei farmaci, armadi veleni e stupefacenti, armadi di conservazione materie prime galeniche. Verifica scadenze periodiche ricadenti nel mese di: medicinali, alimenti, prodotti erboristici, galenici e cosmetici. Alle registrazioni di rito sono aggiunte anche eventuali registrazioni verbalizzate di Non Conformità riscontrate durante i controlli e le Azioni Correttive adottate per eliminarne la causa. Manutenzione delle attrezzature coinvolte nel processo di gestione HACCP Le attrezzature coinvolte nel processo HACCP sono identificate negli strumenti atti a mantenere lo stato di conformità degli ambienti e la buona conservazione dei prodotti. Sono definiti strumenti primari quelli utilizzati per le preparazioni di laboratorio, la conservazione controllata dei prodotti e il mantenimento della qualità dell ambiente. Sono definiti secondari quelli utilizzati per lo stoccaggio, movimentazione dei prodotti e il sistema informatico del magazzino. Il Responsabile del processo deve individuare le attrezzature presenti in farmacia e definirle quali primarie e secondarie, registrarle nel Registro Attrezzature nel quale menzionerà la periodicità della manutenzione a cui devono essere sottoposte. Non devono mancare tra gli strumenti primari:

10 le macchine del laboratorio i frigoriferi e i congelatori l impianto di aria condizionata tra gli strumenti secondari le scaffalature i montacarichi carrelli e portapacchi Alla scadenza, il responsabile del processo provvede a far effettuare la manutenzione da ditta specializzata e a registrare l evento nel Registro Manutenzioni. Gestione delle non conformità Quando un azione, un prodotto, una attrezzatura o una procedura non rispondono ai requisiti specificati (criteri identificati) si ha una Non Conformità. La NC può essere rilevata dal responsabile, dal magazziniere, dal personale di farmacia o da un verificatore esterno in qualità di ispettore di ente pubblico, di organismo di certificazione o da verificatore incaricato dalla titolarità della farmacia. In sede di rilevamento della NC il Responsabile del processo deve verbalizzare sull apposito modulo: La descrizione della non conformità rilevata Il trattamento per la risoluzione della NC Le cause che hanno generato la NC Se il trattamento intrapreso ha o meno risolto la NC Se la NC ha generato o meno una AC o una AP Il verbale di NC deve essere conservato nel Fascicolo Aziendale e sottoposto ad analisi in sede di Riesame del Sistema. Le Azioni Correttive Le Azioni Correttive sono intraprese a seguito di una rilevazione di NC per eliminare la causa che l ha generata. Il Responsabile del processo deve verbalizzare su apposito modulo l AC menzionando: l azione da intraprendere i tempi stimati per intraprendere e concludere l azione se l azione ha prodotto i risultati attesi Qualora non siano stati raggiunti i risultati attesi, il responsabile intraprenderà una seconda AC. Le azioni Preventive sono intraprese quando, a conoscenza di un elemento che potrebbe produrre una potenziale NC, si pone in essere una condizione ambientale o una formazione del personale che limiti o elimini tale potenzialità. La AP è intrapresa a seguito di una risoluzione positiva di una AC o quando sopraggiungono variazioni al sistema di gestione del processo. I verbali di Azione Correttiva o Preventiva devono essere conservati nel Fascicolo Aziendale e sottoposti ad analisi in sede di Riesame del Sistema. Documenti esterni per la gestione del processo Il responsabile del processo deve dare evidenza oggettiva della buona TSC del metodo adottato, sulla qualificazione del personale coinvolto, della qualificazione dei fornitori e delle attrezzature utilizzate nel processo. I documenti esterni sono quelli rilasciati da enti terzi per attestare la qualificazione e la qualità degli elementi impiegati nel processo. Non mancheranno nel processo i seguenti documenti: Attestato di formazione del personale sul metodo HACCP. Attestato di Conformità dei frigoriferi, del sistema di areazione, di attrezzature di laboratorio, delle attrezzature di movimentazione, di infrastrutture e contenitori, di prodotti per la sanificazione.

11 Autocertificazione dei fornitori dell utilizzo del metodo HACCP in deposito e nel trasporto. Attestati di manutenzione e controllo degli strumenti di lavoro rilasciati dalle ditte specializzate. Altri documenti esterni identificati dal responsabile. La documentazione di origine esterna è conservata nel Fascicolo Aziendale. Misure per la garanzia della qualità dei luoghi della farmacia Il Responsabile del processo deve individuare e menzionare nel Manuale tutte le misure utili a garantire che i luoghi della farmacia rispondano ai criteri di salubrità, ordine, pulizia e ergonomicità. Deve assicurare che le misure siano adottate da tutto il personale e che le stesse misure siano verificate nella loro efficienza ed efficacia per il raggiungimento degli obiettivi di buona qualità degli ambienti e del personale stesso. L esame della efficienza ed efficacia delle misure è effettuato in sede di Riesame del Sistema. Gli addetti alla gestione del processo HACCP In farmacia sono individuati gli addetti alla gestione dell HACCP che possono essere la totalità del personale o coloro che sono espressamente designati dal Responsabile del processo. Il personale di processo deve rispondere ai seguenti requisiti: essere in possesso di attestato di formazione HACCP per farmacia essere in possesso di capacità gestionali essere in possesso dell idoneità rilasciata dal medico competente per l attività di magazziniere, per l attività di pulizie e per l attività di laboratorio. Il personale addetto al processo deve essere incaricato dal Responsabile con lettera di incarico nella quale sono menzionate le attività a cui è preposto. Le attività incaricabili sono: Gestione delle pulizie. Rilevazioni e registrazioni eventi giornalieri, settimanali e mensili. Gestione dei sistemi di lotta agli agenti inquinanti. Gestione del magazzino. Gestione delle scadenze. Gestione delle manutenzioni. Gestione dei Non Conformi e dei rifiuti. Gli incarichi possono prevedere due e più attività. La gestione del Laboratorio Galenico La gestione del laboratorio è regolamentata dalla Farmacopea Ufficiale e dalle Norme di Buona Preparazione. In relazione al processo HACCP, il laboratorio è gestito come unità a se stante da un responsabile di laboratorio, il quale si avvale di una procedura dedicata e degli strumenti di gestione posti a disposizione dal processo HACCP per il mantenimento in conformità della struttura, delle infrastrutture e della strumentazione. Formazione del personale Il personale di farmacia deve essere formato tramite corso di formazione su HACCP per farmacia. Il corso è erogato da Ente pubblico, Associazione di categoria, Organizzazione sindacale, Ente privato riconosciuto dalla Regione di appartenenza. Il personale impiegato nel processo è quindi in possesso di attestato di formazione. L attestato è ad personam ed è conservato a cura del Responsabile del processo. L attestato è restituito al dipendente in caso di dimissioni. I dipendenti neoassunti possono essere incaricati nel processo sotto la vigilanza del responsabile, ma devono frequentare il corso formativo entro e non oltre tre mesi dall assunzione.

12 Aggiornamenti cogenti Il responsabile del processo è tenuto alla vigilanza sugli aggiornamenti della norma di riferimento al fine di rendere sempre attuale l applicazione del metodo di autocontrollo. E anche tenuto ad aggiornale la documentazione pertinente in caso di: variazioni delle misure adottate per il mantenimento e la qualità del processo e delle strutture e infrastrutture. variazioni del personale impiegato. adozione di nuove infrastrutture. miglioramenti apportati al processo in sede di Riesame. La documentazione aggiornata deve sempre recare la firma del responsabile, la data e l indice di revisione. L aggiornamento della documentazione deve avvenire in tempi brevi rispetto all evento e comunque entro e non oltre 30 giorni solari. Fine Parte III formazione sul Sistema di Gestione dell Autocontrollo con il metodo HACCP TITOLO FINALE Le parti in comune delle tre nome e la Norma di armonizzazione PHS Standard I tre percorsi formativi avranno certamente evidenziato nell attento lettore alcune parti in comune che, riportate nella realtà, risulterebbero delle inutili ridondanze. Tra queste, ad esempio troviamo il criterio di salvaguardia dei luoghi della farmacia da incendio che è prerogativa essenziale tanto del sistema di gestione della sicurezza quanto del sistema di gestione della privacy. Altro esempio è il registro delle manutenzioni delle apparecchiature del microclima che è strumento di tenuta sotto controllo sia per la sicurezza che per il sistema di gestione della HACCP. Il fabbisogno di armonizzare le tre norme cogenti per omogeneizzare le azioni ed eliminare le ridondanze è stato superato dal molte farmacia con l adozione della norma volontaria di armonizzazione PHS Standard edizione La norma ha anche la caratteristica di abbattere costi di gestione e facilitare la gestione con un unico sistema. Alcune parti dei tre percorsi formativi sono state tratte dalla norma in questione.