Panoramica sull'attività dei laboratori di analisi - HACCP - sistemi di certificazione ed accreditamento

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1 Panoramica sull'attività dei laboratori di analisi - HACCP - sistemi di certificazione ed accreditamento Ordine dei Chimici 7 novembre 2013 Dott.ssa Daniela Maurizi

2 Obiettivo del corso: Scoprire le opportunità per i chimici in ambito di normativa cogente legata alla sicurezza alimentare (HACCP) e volontaria (sicurezza alimentare e laboratori) per saperne valutare le opportunità professionali

3 Il sistema ISO: Organizzazione Internazionale per la Normazione Fondata nel 1947, ha sede a Ginevra "ISO" ἴσος (isos), il cui significato sta per "uguale"

4 ISO: membri organismi nazionali di standardizzazione di 162 Paesi del mondo. In Italia UNI che partecipa per l'italia all'attività normativa dell'iso.

5 Il sistema ISO: Le norme del sistema ISO sono tutte volontarie ma possono diventare obbligatorie quando una normativa cogente richiama la sua applicazione in riferimento a delle specifiche tecniche od altro.

6 ACCREDIA: è l'ente unico nazionale di accreditamento, riconosciuto dallo Stato il 22 dicembre 2009, nato dalla fusione di SINAL e SINCERT come Associazione senza scopo di lucro

7 Ogni Paese europeo ha il suo Ente di accreditamento. L'Ente Nazionale è responsabile per l'accreditamento in conformità agli standard internazionali della serie ISO e alle guide e alla serie armonizzata delle norme europee EN 45000

8 Accredia valuta la competenza tecnica e l'idoneità professionale degli operatori (Laboratori e Organismi di certificazione), accertandone la conformità a regole obbligatorie e norme volontarie, per assicurare il valore e la credibilità delle certificazioni da essi rilasciate

9 ACCREDIA: UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2005 ACCREDIA: DOCUMENTI PRESCRITTIVI RT-08

10 UNI CEI EN ISO/IEC 17025: Requisiti Gestionali 10 Requisiti Tecnici

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13 LA SICUREZZA ALIMENTARE dal punto di vista della normativa cogente: HACCP

14 Le crisi alimentari degli anni 90 (BSE - Mucca Pazza, Diossina, Afta epizootica ecc.) avevano messo in evidenza che la normativa sulla sicurezza alimentare nell Unione Europea non era sufficiente e andava aggiornata

15 Direttiva 93/43/CE sull igiene dei prodotti alimentari e D.lvo 155/97 (Entrambe abrogate) Il recepimento della Direttiva nei diversi Stati Membri aveva portato a delle differenze nell applicazione evidenziando inoltre delle lacune impossibilità di ricostruire la storia di un alimento, la necessità di un organo scientifico imparziale la necessità di includere i mangimi nella catena dei controlli

16 Gli obiettivi generali della nuova politica di sicurezza alimentare dovevano essere: Garantire un livello elevato di protezione della salute umana e degli animali. Porre la qualità al centro delle preoccupazioni. Ripristinare la fiducia dei consumatori

17 Adottato alla fine di gennaio 2002, il Regolamento (CE) n. 178/2002 costituisce il testo fondamentale della nuova legislazione in materia di sicurezza alimentare e la prima di una serie di norme definite Pacchetto Igiene

18 PACCHETTO IGIENE DELL UE Regolamento (CE) n. 852/2004, sull'igiene dei prodotti alimentari Regolamento (CE) n. 853/2004, che stabilisce norme specifiche in materia di igiene per gli alimenti di origine animale (BOLLO CE) Regolamento (CE) n. 854/2004 che stabilisce norme specifiche per l'organizzazione di controlli ufficiali sui prodotti di origine animale destinati al consumo umano Regolamento (CE) n. 882/2004 relativo ai controlli ufficiali intesi a verificare la conformità alla normativa in materia di mangimi e di alimenti e alle norme sulla salute e sul benessere degli animali Regolamento (CE) n. 183/2005 che stabilisce i requisiti per l igiene dei mangimi Regolamento 2073/05 sui criteri microbiologici applicabili ai prodotti alimentari

19 Regolamento 178/02/CE Articolo 2 Definizione di alimento Ai fini del presente regolamento si intende per alimento (o prodotto alimentare, o derrata alimentare ) qualsiasi sostanza o prodotto trasformato, parzialmente trasformato o non trasformato, destinato ad essere ingerito, o di cui si prevede ragionevolmente che possa essere ingerito, da esseri umani. Sono comprese le bevande, le gomme da masticare e qualsiasi sostanza, compresa l'acqua, intenzionalmente incorporata negli alimenti nel corso della loro produzione, preparazione o trattamento

20 Regolamento 178/02/CE Articolo 3 Altre definizioni 2) impresa alimentare, ogni soggetto pubblico o privato, con o senza fini di lucro, che svolge una qualsiasi delle attività connesse ad una delle fasi di produzione, trasformazione e distribuzione degli alimenti; 3) operatore del settore alimentare (OSA), la persona fisica o giuridica responsabile di garantire il rispetto delle disposizioni della legislazione alimentare nell'impresa alimentare posta sotto il suo controllo;

21 Regolamento 178/02/CE Articolo 4 Campo di applicazione Il presente capo si applica a tutte le fasi della produzione, della trasformazione e della distribuzione degli alimenti e anche dei mangimi prodotti per gli animali destinati alla produzione alimentare o ad essi somministrati

22 Regolamento 178/02/CE Articolo 14 Requisiti di sicurezza degli alimenti 4. Per determinare se un alimento sia dannoso per la salute occorre prendere in considerazione quanto segue: a) non soltanto i probabili effetti immediati e/o a breve termine, e/o a lungo termine dell'alimento sulla salute di una persona che lo consuma, ma anche su quella dei discendenti; b) i probabili effetti tossici cumulativi di un alimento; c) la particolare sensibilità, sotto il profilo della salute, di una specifica categoria di consumatori, nel caso in cui l'alimento sia destinato ad essa.

23 Regolamento 178/02/CE Articolo 14 Requisiti di sicurezza degli alimenti 5. Per determinare se un alimento sia inadatto al consumo umano, occorre prendere in considerazione se l'alimento sia inaccettabile per il consumo umano secondo l'uso previsto, in seguito a contaminazione dovuta a materiale estraneo o ad altri motivi, o in seguito a putrefazione, deterioramento o decomposizione

24 Regolamento 178/02/CE Articolo 16 Presentazione Fatte salve disposizioni più specifiche della legislazione alimentare, l'etichettatura, la pubblicità e la presentazione degli alimenti o mangimi, compresi la loro forma, il loro aspetto o confezionamento, i materiali di confezionamento usati, il modo in cui gli alimenti o mangimi sono disposti, il contesto in cui sono esposti e le informazioni rese disponibili su di essi attraverso qualsiasi mezzo, non devono trarre in inganno i consumatori

25 Regolamento 178/02/CE Articolo 18 Rintracciabilità 1. È disposta in tutte le fasi della produzione, della trasformazione e della distribuzione la rintracciabilità degli alimenti, dei mangimi, degli animali destinati alla produzione alimentare e di qualsiasi altra sostanza destinata o atta a entrare a far parte di un alimento o di un mangime.

26 Regolamento 178/02/CE Articolo 22 È istituita un'autorità europea per la sicurezza alimentare EFSA (European Food Safety Authority) 2. L'Autorità offre consulenza scientifica e assistenza scientifica e tecnica per la normativa e le politiche della Comunità in tutti i campi che hanno un'incidenza diretta o indiretta sulla sicurezza degli alimenti e dei mangimi. Essa fornisce informazioni indipendenti su tutte le materie che rientrano in detti campi e comunica i rischi.

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28 Regolamento 178/02/CE Articolo 50 Sistema di allarme rapido (RASFF) 1. È istituito, sotto forma di rete, un sistema di allarme rapido per la notificazione di un rischio diretto o indiretto per la salute umana dovuto ad alimenti o mangimi.

29 EFSA FLUSSO INFORMATIVO RASFF EU Commission SANCO RASFF Punto di contatto nazionale Informazioni richieste di massima: Distribuzione del prodotto Misure prese Richieste specifiche della Commissione Rasff Punto di contatto Regionale trasmissione delle Informazione necessarie agli altri punti di contatto Regionali eventualmente coinvolti Azienda Sanitaria Locale

30 Regolamento 852/04/CE del Parlamento europeo e del Consiglio sull igiene dei prodotti alimentari

31 Regolamento 852/04/CE Articolo 1 Ambito di applicazione La responsabilità principale per la sicurezza degli alimenti incombe all operatore del settore alimentare L applicazione di procedure basate sui principi HACCP dovrebbe accrescere la responsabilità degli operatori Il presente regolamento si applica a tutte le fasi della produzione, della trasformazione e della distribuzione degli alimenti

32 Regolamento 852/04/CE Articolo 5 Analisi dei pericoli e punti critici di controllo Gli operatori del settore alimentare predispongono, attuano e mantengono una o più procedure permanenti, basate sui principi del sistema HACCP Gli operatori del settore alimentare dimostrano all autorità competente che rispettano l HACCP, garantiscono che tutti i documenti siano costantemente aggiornati e conservano ogni altro documento o registrazione per un periodo adeguato

33 Regolamento 853/04/CE del Parlamento europeo e del Consiglio che stabilisce norme specifiche in materia di igiene per gli alimenti di origine animale (cenni)

34 Regolamento 2073/05/CE (e s.m.i )della Commissione sui criteri microbiologici applicabili ai prodotti alimentari

35 Regolamento 2073/05/CE (e s.m.i ) criteri microbiologici L applicazione dei criteri microbiologici deve costituire parte integrante dell attuazione delle procedure HACCP La sicurezza dei prodotti alimentari è garantita principalmente da misure di prevenzione. I criteri microbiologici possono essere applicati per la validazione e la verifica di procedure HACCP

36 Regolamento 2073/05/CE (e s.m.i ) della Commissione sui criteri microbiologici applicabili ai prodotti alimentari Secondo l articolo 4 Reg 852/04/CE gli OSA sono tenuti a rispettare i criteri microbiologici (se necessario attraverso indagini analitiche) Gli OSA devono decidere autonomamente la frequenza delle analisi nel quadro delle procedure HACCP

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38 Estratto parziale allegato I

39 HACCP

40 HACCP: Hazard Analysis Critical Control Point Analisi dei Pericoli, Punti Critici di Controllo Si tratta di una metodologia preventiva per assicurare la salubrità dei prodotti alimentari attraverso: Analisi dei pericoli connessi alle diverse fasi della lavorazione Individuazione dei punti critici dove esercitare il controllo del processo

41 Il metodo HACCP, quindi, mira ad identificare i pericoli biologici, chimici e fisici per ogni fase del flusso produttivo aziendale, valutarli in base alla loro importanza ed identificare le misure preventive per il loro controllo. Per ogni pericolo individuato occorre verificare la possibilità di esercitare un controllo per prevenire, eliminare o ridurre a livelli accettabili un pericolo per la sicurezza dell alimento.

42 LA STORIA Il metodo HACCP nasce negli USA, negli anni 50-60, dalla collaborazione tra l esercito degli Stati Uniti, la NASA, la United States Air Force Space Laboratory Project Group e la Pillisbury Company (azienda multinazionale del settore alimenti). Il tutto nasce dalla necessità di individuare un metodo che fosse di ausilio per produrre in maniera sicura gli alimenti che dovevano essere inviati nello spazio per l alimentazione degli astronauti

43 I PASSI PRELIMINARI 1. Formazione del gruppo HACCP 2. Descrizione del prodotto 3. Identificazione dei possibili usi del prodotto 4. Costruzione del diagramma di flusso 5. Conferma del diagramma di flusso

44 DIAGRAMMI DI FLUSSO E CCP

45 I 7 PRINCIPI 1. Analisi dei pericoli associati ad ogni fase del processo produttivo e identificazione delle misure preventive 2. Determinazione dei Punti Critici di Controllo CCP 3. Determinazione dei limiti critici per ogni CCP 4. Determinazione del sistema di monitoraggio dei CCP 5. Definizione del piano per le azioni correttive 6. Definizione delle attività di verifica dell efficacia del sistema 7. Definizione del sistema di gestione della documentazione

46 FASE PERICOLO CCP/ PRP AZIONE PREVENTIVA RICEVIMENTO PRODOTTI DEPERIBILI Contaminazione biologica Pregressa proliferazione microbica Proliferazione Microbica Contaminazione fisica CCP1 PRP Verifica dello stato della merce, delle condizioni di pulizia del mezzo e della temperatura. Controllo documentale. Verifica Scadenza. Qualificazione fornitori. Bollo CE per i prodotti di origine animale. Formazione Ispezione visiva degli imballi. Qualificazione fornitori. Controllo documentale. Formazione Pregressa contaminazione chimica PRP Qualificazione dei fornitori RICEVIMENTO PRODOTTI NON DEPERIBILI Contaminazione biologica Pregressa proliferazione microbica Contaminazione fisica PRP PRP Verifica dello stato della merce, delle condizioni di pulizia del mezzo. Controllo documentale. Verifica TMC. Qualificazione fornitori Bollo CE per i prodotti di origine animale. Formazione Ispezione visiva degli imballi. Qualificazione fornitori. Controllo documentale. Formazione Pregressa contaminazione chimica PRP Qualificazione dei fornitori Contaminazione biologica PRP Qualificazione fornitori. Verifica dello stato degli imballi esterni. Formazione degli addetti RICEVIMENTO IMBALLI Contaminazione fisica PRP Qualificazione fornitori. Verifica dello stato degli imballi esterni. Formazione degli addetti Pregressa contaminazione chimica PRP Qualificazione fornitori. Idoneità per uso alimentare

47 FASE PERICOLO CCP LIMITI MONITORAGGI O E RESP. AZIONE CORRETTIVA VERIFICA DOCUMENTAZI ONE Ricevimento Prodotti deperibili Contam. Biologica Pregressa proliferazione Microbica Proliferazione microbca CCP1 T del mezzo 7 C T dei prodotti veditabella In PR 02 Assenza alterazioni visibili Ad ogni scarico Addetto al ricevimento Rifiuto prodotti Verifica del rispetto delle procedure Elenco fornitori qualif Timbro su DDT o scheda ric merci M 11.1 NC Report consulente esterno Stoccaggio ed esposizione a Temperatura controllata Germinazione delle spore Proliferazione microbica Contaminazione biologica CCP2 T prodotti 4 C T surg. -18 C T dot frigo max 1 volta al giorno 7 C o - 15 C Linea fredda max 10 C per max 3 ore T 60/65 C linea calda Controllo T almeno 3 volte al giorno (visivo ad ogni passaggio) Resp. stoccaggio Controllo ad ogni ciclo di esposizione Eliminazione prodotti per superamento di 3 C per almeno due registrazioni Ripristino condizioni dot frigo Manutenzione straordinaria se necessario Verifica corretto funzionam ento dot frigo o linee calde Registrazioni Temp (ALL PR 02.1) Modulo esposizione linea calda ALL PR7.3 M 11.1 NC Report consulente esterno Certificati di analisi 47

48 ISO 9001

49 ISO 9001:2008 Sistemi di gestione per la qualità Emessa nel 1987, ultima revisione nel 2008 (ISO 9001:2008), recepita nello stesso anno dall UNI. Requisiti di un sistema di gestione per la qualità condurre i processi aziendali, migliorare l'efficacia e l'efficienza Requisiti di "carattere generale" e possono essere implementati da ogni tipologia di organizzazione soddisfazione del cliente

50 ISO 9001:2008 Cap. 4 Requisiti generali Identificazione dei processi, gestione della documentazione e delle registrazioni, Manuale della qualità

51 ISO 9001:2008 Cap. 5 Responsabilità della direzione Impegno della direzione, attenzione al cliente, politica della qualità, obiettivi, responsabilità, riesame della direzione

52 ISO 9001:2008 Cap. 6 Gestione delle risorse Risorse umane, infrastrutture, ambiente di lavoro

53 ISO 9001:2008 Cap 7 Realizzazione del prodotto/servizio Pianificazione, processi relativi ai clienti, progettazione e sviluppo, fornitori, produzione e/o erogazione del servizio, controllo dei dispositivi di monitoraggio e misurazione

54 ISO 9001:2008 Cap 8 Misurazioni e analisi di miglioramento Soddisfazione cliente, audit interni, monitoraggio e misurazione dei processi e dei prodotti, gestione non conformità, azioni correttive, azioni preventive, analisi dei dati

55 Gli standard volontari per la sicurezza alimentare UNI EN ISO 22000:2005 Sistemi di gestione per la sicurezza alimentare Ai sistemi ISO aderiscono 164 Paesi IFS vs 6 International Food Standard Principali Retailers di Francia, Germania, Italia BRC vs 6 Global Standard for Food Safety Principali Retailers del Regno Unito

56 ISO 22000

57 ISO 22000: Sistemi di gestione per la sicurezza alimentare Scritto da: Codex Alimentarius Commission, Associazione internazionale degli hotel e dei ristoranti, Global Food Safety Initiative (GFSI) Confederazione delle Industrie agro-alimentari dell'unione Europea (CIAA). Lo standard si basa sui principi dell HACCP ISO 22000:2005 Food safety management systems Requirements for any organization in the food chain

58 ISO 22000:2005 Cap. 4 Requisiti generali, requisiti relativi alla documentazione, tenuta sotto controllo dei documenti Cap. 5 Responsabilità della direzione, politica per la sicurezza alimentare, responsabilità, responsabile del gruppo per la sicurezza alimentare, preparazione e risposta alle emergenze, riesame della direzione ISO 22000:2005 Food safety management systems Requirements for any organization in the food chain

59 ISO 22000:2005 Cap. 6 Competenza, consapevolezza e addestramento. Infrastrutture e Ambiente di lavoro ISO 22000:2005 Food safety management systems Requirements for any organization in the food chain

60 ISO 22000:2005 Cap. 7 Pianificazione e realizzazione di prodotti sicuri. PRP Programmi di prerequisiti. HACCP (20 requisiti). Rintracciabilità. Non conformità e azioni correttive. Gestione dei prodotti potenzialmente non sicuri. Ritiro. ISO 22000:2005 Food safety management systems Requirements for any organization in the food chain

61 ISO 22000:2005 Cap. 8 Validazione, verifica e miglioramento del sistema di gestione per la sicurezza alimentare. Validazione delle misure di controllo. Controllo dei dispositivi di monitoraggio e misurazione. Audit interni. Analisi di tutte le attività di verifica. Miglioramento continuo. Aggiornamento del sistema di gestione per la sicurezza alimentare ISO 22000:2005 Food safety management systems Requirements for any organization in the food chain

62 IFS VERSIONE 6 IFS vs 6 food, International Food Standard è una norma volontaria privata alla quale aderiscono i principali retailers francesi (FCD), tedeschi (HDE) e italiani (Federdistribuzione). Molto diffusa nell ambito della GDO soprattutto per i prodotti a marchio privato. Si applica esclusivamente alle aziende di produzione (di prodotti alimentari). È una certificazione di prodotto estremamente dettagliata (250 requisiti). Molto simile alla norma BRC vs 6

63 BRC VERSIONE 6 BRC vs 6 food, Global Standard for Food Safety è una norma volontaria privata alla quel aderiscono i principali retailers del mondo afferenti al mondo anglosassone e anglofono compreso il nord America. Molto diffusa nell ambito della GDO soprattutto per i prodotti a marchio privato. Si applica esclusivamente alle aziende di produzione (di prodotti alimentari). È una certificazione di prodotto estremamente dettagliata (262 requisiti). Molto simile alla norma IFS vs 6

64 IFS Versione 6 Capitoli 1. Responsabilità della Direzione 2. Sistema di Gestione della Qualità e Sicurezza dei Prodotti Alimentari 3. Gestione delle Risorse 4. Pianificazione e Processo di Produzione 5. Misurazioni, Analisi, Miglioramento 6. Food Defence e Ispezioni esterne BRC Versione 6 Capitoli 1. Responsabilità della Direzione 2. Sistema HACCP 3. Gestione Qualità e Sicurezza Alimentare 4. Sicurezza 5. Controllo del prodotto 6. Controllo delle operazioni 7. Formazione del Personale

65 ISO 19011

66 ISO 19011: 2012 La ISO descrive le Linee guida per gli audit di sistemi di gestione È una norma che unifica le regole da seguire nelle verifiche ispettive, o audit, sui sistemi di gestione ed è stata approntata a livello internazionale dall'iso.

67 ISO 19011: 2012 Cap. 5 Programma di audit Obiettivi Ruoli e responsabilità del gruppo di audit Competenze degli auditor Estensione del programma di audit Registrazione/rapporto di un audit

68 ISO 19011: 2012 Cap. 6 Svolgimento di un audit Condivisione del programma di audit Raccolta delle informazioni

69 ISO 19011: 2012 Cap. 7 Competenze e valutazione degli auditor Comportamento del personale: rispettoso, onesto, di mentalità aperta, spirito di osservazione, sicuro, collaborativo Condivisione delle risultanze dell audit

70 GRAZIE PER L ATTENZIONE! Daniela Maurizi daniela.maurizi@chimici.it