AVVISO DI SICUREZZA URGENTE

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1 29 Settembre, 2010 AVVISO DI SICUREZZA URGENTE Gentile Cliente, lo scopo di questa notifica è di informarla di un azione correttiva in campo intrapresa dal fabbricante Ortho Clinical Diagnostics e relativa ad una possibile problematica riguardante la gestione dei reagenti MicroSlide su VITROS 5600 Integrated System (Codice prodotto ) e VITROS 5,1 FS Chemistry System (Codice prodotto ). Tale anomalia potrebbe verificarsi nel caso in cui le cartucce siano caricate manualmente. Ci sono stati segnalati rarissimi casi in cui una cartuccia MicroSlide è stata identificata in modo scorretto dopo l inserimento del lotto della cartuccia attraverso la finestra di dialogo Caricamento manuale cartuccia. Se questo accade, è possibile che il VITROS 5600 Integrated System e il VITROS 5,1 FS Chemistry System possano processare risultati da una cartuccia diversa da quella prevista, generando potenzialmente risultati erronei per il paziente. Questa anomalia si verifica solo se la cartuccia MicroSlide è inserita ed identificata manualmente, ma non è caricata nello slot del magazzino lastrine. Lo slot potrebbe contenere una cartuccia MicroSlide non vuota. Questo scenario in cui lo strumento presenti uno slot con cartuccia non vuota, non è descritto nelle istruzioni V-Doc per il caricamento manuale delle cartucce di MicroSlide. Perchè questa anomalia si verifichi, è necessario che le seguenti cinque fasi avvengano in sequenza: 1. Nel processo di Carico/scarico reagenti, l utilizzatore sostituisce una cartuccia vuota con una cartuccia dello stesso tipo di analita, generazione e numero di lotto E 2. La sessione di Carico/scarico reagenti è completata dall utilizzatore selezionando Fine nella finestra di dialogo Carico/Scarico Reagenti E 3. L utilizzatore seleziona Caricamento Manuale per lo stesso magazzino reagenti per identificare e caricare una cartuccia aggiuntiva di un analita differente mentre la cartuccia caricata precedentemente, come descritto al punto 1, presenta uno stato di Inv?? sulla schermata di Gestione Reagenti E 4. Lo slot presentato per il caricamento manuale della cartuccia identificato al punto 3 è lo stesso slot che contiene la cartuccia caricata come descritto al punto 1 E CL10-285a_EU Pagina 1 di 5

2 5. La porta di carico del Magazzino Reagenti è aperta, ma la cartuccia presente nello slot non è rimossa, la cartuccia identificata manualmente non è caricata e la porta di carico del Magazzino Reagenti è chiusa. Alla cartuccia che non è stata rimossa dal Magazzino Reagenti come descritto al punto 5, verranno assegnate le informazioni di lotto che sono state inserite manualmente come descritto al punto 3, comportando quindi una errata identificazione della cartuccia che non è stata rimossa. Ovviamente questa situazione si può verificare solo in rarissime condizioni; tuttavia, Le consigliamo di consultare il Responsabile Medico del Suo laboratorio o i Suoi collaboratori per valutare se questa condizione si possa mai essere verificata nel Suo Laboratorio. La preghiamo, gentilmente, di far riferimento alla sezione Domande e Risposte per informazioni inerenti i VITROS Chemistry Products e i potenziali rischi riferiti a tale problema, qualora si verificasse. La invitiamo a fare quanto segue: Seguire la revisione delle procedure di caricamento Cartucce MicroSlide riportata a pagina 3 di questa comunicazione per assicurarsi che una Cartuccia MicroSlide venga correttamente identificata durante la procedura di caricamento manuale. Completare e restituire il modulo di Conferma Ricezione allegato, entro il 15 ottobre Posizionare questa comunicazione in prossimità del Suo VITROS System per garantire che tutti gli operatori di VITROS 5600 Integrated System o VITROS 5,1 FS Chemistry System, ne vengano a conoscenza. Condividere l informazione qualora i prodotti coinvolti siano presenti in altri Suoi Laboratori satellite. Ortho Clinical Diagnostics (OCD) implementerà un cambiamento di software nel prossimo futuro, che risolverà questa anomalia. Ci scusiamo per qualsiasi inconveniente creato al Suo Laboratorio. Per qualsiasi ulteriore chiarimento, La invitiamo a contattare il nostro Servizio di Assistenza Clienti al numero verde Cordiali saluti, Laura Savarese Regulatory Affairs, Quality & Safety Johnson & Johnson Medical S.p.A. CL10-285a_EU Pagina 2 di 5

3 Revisione delle Procedure di caricamento Cartucce MicroSlide Quando si carica una cartuccia MicroSlide, il sistema presenta uno slot in entrambi i magazzini MicroSlide 1 e 2, per caricare una cartuccia. Se lo slot presentato contiene una cartuccia, rimuoverla. Se la cartuccia rimossa è vuota, gettarla. Se la cartuccia rimossa contiene delle MicroSlide che possono ancora essere usate dal sistema, caricare la cartuccia in una sessione successiva di caricamento in gestione reagenti o conservarla appropriatamente. Durante il processo di caricamento manuale, una volta aperta la porta del Magazzino MicroSlide, si deve caricare la cartuccia che è stata identificata manualmente nella finestra di dialogo Caricamento Manuale Cartuccia nello slot presentato. Se una cartuccia è già presente nell alloggiamento, rimuoverla e posizionare la nuova cartuccia identificata per quello slot. Le seguenti procedure V-Docs richiedono la stessa revisione: VITROS 5,1 FS Chemistry System: Procedura di Caricamento Slide (Step 9) VITROS 5600 Integrated System: Procedura di Caricamento Slide (Step 9) VITROS 5600 Integrated System: Procedura di caricamento Manuale cartucce (Step 8) Revisioni dello Step 9 e Step 8: Aprire la PORTA DI CARICO dell appropriato MAGAZZINO LASTRINE. Se c è una cartuccia che occupa l alloggiamento, rimuoverla. Se la cartuccia rimossa è vuota, gettarla. Se la cartuccia contiene MicroSlide che possono ancora essere utilizzate dal sistema, caricarla mediante una sessione successiva di caricamento in Gestione Reagenti o conservarla appropriatamente. Importante: Durante il processo di caricamento manuale, una volta aperta la porta del Magazzino MicroSlide, si deve caricare la cartuccia che è stata identificata manualmente nella finestra di dialogo Caricamento Manuale Cartuccia nello slot presentato. Se una cartuccia è già presente nell alloggiamento, rimuoverla e posizionare la nuova cartuccia identificata per quello slot. Se ciò non viene fatto, il risultato del test potrebbe essere ottenuto con slide provenienti da una cartuccia non corretta, generando potenzialmente risultati del paziente erronei. CL10-285a_EU Pagina 3 di 5

4 Domande e risposte 1. Con quali sistemi e dosaggi può verificarsi questo problema? Questo problema potrebbe verificarsi sia su VITROS 5600 Integrated System che su VITROS 5,1 FS Chemistry System e coinvolge solo i dosaggi MicroSlide. 2. Quali versioni software sono coinvolte? Versione software 1.5 e precedenti per VITROS 5600 Integrated System. Versione software 2.5 e precedenti per VITROS 5,1 FS Chemistry System. 3. L anomalia che è stata descritta nella Lettera Clienti CL10-108a nell Aprile 2010 è collegata a questa problematica? No, la causa di questa problematica non è correlata all anomalia descritta nella Lettera Clienti CL10-108a. Entrambe le anomalie conducono a risultati che potrebbero essere generati da cartucce MicroSlide, ma la serie di eventi che causano tale anomalia è differente. 4. Quali sono i Reagenti VITROS Chemistry Products ad alto rischio che potrebbero generare risultati erronei, anche se credibili, qualora questo problema si verificasse nel mio Laboratorio? Tutte le VITROS Chemistry Products Slides potrebbero esserne affette. Esempi di VITROS Chemistry Products ad alto rischio, che, durante l investigazione,hanno prodotto risultati erronei anche se credibili,sono: VITROS ACET Slides VITROS AMON Slides VITROS BuBc Slides VITROS Ca Slides VITROS CKMB Slides VITROS CRBM Slides VITROS DGXN Slides VITROS Fe Slides VITROS GLU Slides VITROS LAC Slides VITROS Li Slides VITROS PHBR Slides VITROS SALI Slides 5. Quali azioni dovrei intraprendere per i risultati refertati in precedenza? Questa problematica si verifica solo in rarissime condizioni, tuttavia, se si dovesse avere il sospetto che questa si possa essere verificata nel proprio laboratorio, consigliamo di consultare il Responsabile Medico del Suo laboratorio o i Suoi collaboratori, per indagare eventualmente su particolari dubbi inerenti risultati refertati in precedenza. 6. Quando sarà risolto questo problema? Nel prossimo futuro, OCD rilascerà un aggiornamento software che, in particolari circostanze, potrà prevenire la possibilità che un alloggiamento del Magazzino reagenti, contenente cartucce piene, sia presentato quando si procede ad un caricamento manuale delle cartucce. In modo specifico, alloggiamenti dei Magazzini Cartucce contenenti cartucce già caricate e in stato di Inv?? non saranno disponibili per il caricamento di cartucce addizionali. Tuttavia, nessuna cartuccia, già contenuta in uno slot presentato, deve essere rimossa durante la procedura di caricamento manuale. Nelle prossime settimane, OCD provvederà ad inviarle un Bollettino Tecnico contenente queste informazioni e che potrà allegare alla documentazione del Suo sistema. CL10-285a_EU Pagina 4 di 5

5 Conferma obbligatoria di Ricezione AVVISO DI SICUREZZA Per consentirci di completare le nostre registrazioni, La invitiamo a compilare e rispedire questo modulo entro e non oltre lunedì 11 ottobre 2010 FAX A: Dott.ssa Laura Savarese, Ortho Clinical Diagnostics Italia FAX: 02/ Sezione I Conferma Ho ricevuto l avviso di sicurezza (CL10-285a_EU) ed ho compreso di dover seguire la Revisione delle Procedure di caricamento Cartucce MicroSlide che trovo all interno della notifica CL10-285a_EU al fine di garantire che una cartuccia MicroSlide venga identificata correttamente durante il processo di caricamento manuale. Nome: Qualifica (opzionale): Firma*: Data: Numero Fax: Recapito Telefonico: J number : Nome del Laboratorio: *La firma e per conferma della ricezione e lettura della presente notifica. Ogni Suo commento e benvenuto: Sezione II Il Suo nome ed indirizzo Verifichi il Suo nome e il Suo indirizzo: Per favore completi questa sezione qualora fosse necessario aggiornare i Suoi dati di contatto: Ospedale / Contatto: Indirizzo: Citta : Provincia: CAP: Telefono: FAX: CL10-285a_EU Pagina 5 di 5 AVVISO DI SICUREZZA URGENTE

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