ACCREDITAMENTO marchio

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1 ACCREDITAMENTO Con il termine di accreditamento si intende il processo di certificazione degli Enti che svolgono attività di certificazione di imprese e di prodotti o servizi da parte di un Ente appositamente finalizzato a questa attività. L accreditamento mira a garantire il valore e la credibilità dell operato degli Enti di certificazione e delle certificazioni rilasciate e quindi, di riflesso, crea fiducia nel sistema di valutazione della conformità delle organizzazioni e dei prodotti. La utilità e necessità della presenza di Enti nazionali di accreditamento nasce dalla importanza del mutuo riconoscimento delle certificazioni rilasciate dai vari Enti di certificazione a livello nazionale e, soprattutto, internazionale. Affinché il mercato europeo e quello mondiale siano veramente un mercato unico è necessario che i prodotti/servizi forniti siano dichiarati conformi a norme comuni e quindi automaticamente riconosciuti idonei in ciascun paese senza alcuna limitazione o controllo aggiuntivo. Oltre alla preventiva armonizzazione delle norme è necessario dunque fare in modo che le certificazioni rilasciate, attestanti la conformità alle norme stesse, siano correttamente emesse e gli enti emittenti garantiscano competenza, serietà e omogeneità di comportamento. Ciò a maggior ragione in presenza di un elevato numero di Enti di certificazione sia in ambito nazionale che internazionale ed in considerazione del fatto che anche l attività di certificazione è un business soggetto alle sollecitazioni delle concorrenza e dei profitti. Le attività di accreditamento degli organismi di certificazione si svolgono in maniera sostanzialmente analoga a quelle generali di certificazione attraverso visite ispettive, verifiche di documenti e valutazione dei risultati. Gli Enti di certificazione vengono valutati sulla base dei requisiti delle norme di accreditamento seguenti e devono dimostrare di operare con rigore e competenza. Le norme per l accreditamento sono: UNI EN ISO per gli organismi di certificazione di - sistemi di gestione per la Qualità - sistemi di gestione per la Qualità nel settore ambientale - gestione della salute e sicurezza sul lavoro - sicurezza delle informazioni - sistemi informatici - sicurezza alimentare UNI EN ISO per gli organismi di certificazione del personale UNI EN ISO per i laboratori di prova UNI EN per gli organismi di certificazione di prodotti Apposite guide che trattano aspetti applicativi delle norme 17021, e sono emesse da ISO e dagli organismi internazionali di accreditamento (EA, IAF, ILAC, ecc.). Le norme suddette presentano alcuni requisiti comuni: - regole organizzative e procedurali - gestione dei processi di rilascio dei certificati e delle convenzioni per l uso del marchio - tracciabilità dei documenti emessi - funzione Qualità interna - pianificazione ed effettuazione di audit interni - gestione delle non conformità organizzative e azioni correttive Al termine delle verifiche e a fronte dell esito favorevole delle valutazioni viene elaborata dagli ispettori dell ente di accreditamento una apposita scheda che viene sottoposta all esame di Comitati di accreditamento settoriali per l assunzione delle relative delibere finali ed il rilascio del Certificato di accreditamento. Insieme al rilascio del Certificato viene emessa una Convenzione che deve essere sottoscritta dall ente accreditato; essa contiene le disposizioni da rispettare ed in particolare le condizioni per l utilizzo del marchio di accreditamento, in base ai requisiti stabiliti dalla norma ISO

2 Il logo dell Ente di accreditamento ed i riferimenti all accreditamento rilasciato vengono di norma utilizzati dagli organismi di certificazione e dalle imprese certificate da questi organismi su certificati, carta intestata, materiale pubblicitario, pubblicazioni, ecc. per rendere noto l accreditamento ottenuto. L accreditamento degli organismi di certificazione è un processo volontario scelto a vantaggio degli stessi oppure richiesto a livello contrattuale ai fornitori da parte del committente (pubblico o privato) a garanzia della conformità della fornitura, della certificazione dell impresa e dell Ente che certifica. L accreditamento costituisce un vantaggio per - le imprese in quanto una certificazione validata internazionalmente rappresenta un plus competitivo sui mercati, in particolari quelli esteri consentendo un accesso senza dover superare controlli aggiuntivi.. - il consumatore per il quale l'accreditamento degli Enti di certificazione rafforza la rete di valutazione dei requisiti di Qualità in quanto effettuata da una parte terza indipendente. Scegliere un prodotto o servizio certificato da un ente accreditato significa assicurarsi che il la fornitura del prodotto o servizio è stata assoggettata ad un adeguato insieme di controlli di conformità. Ciò è particolarmente significativo quando si cerca la qualità dei prodotti e dei servizi, ma soprattutto quando questi impattano direttamente sulla salute e sulla sicurezza. I vantaggi dell accreditamento sono fortemente accresciuti dalla partecipazione degli organismi di accreditamento nazionali ad associazioni internazionali in quanto la conformità a requisiti comuni assicurata da queste organizzazioni consente il mutuo e automatico riconoscimento dei certificati rilasciati dagli enti nazionali e di conseguenza anche delle imprese e dei prodotti nazionali in tutto il mondo; grazie a tale mutuo riconoscimento non è necessario ricorrere a molteplici certificazioni nei singoli paesi di esportazione dei prodotti. I requisiti degli Enti di accreditamento sono prescritti dalla norma UNI-CEI-EN ISO IEC (applicata in tutto il mondo). Attualmente in Italia l Ente di accreditamento è ACCREDIA - ACCREDIA è una associazione senza scopo di lucro, dotata di personalità giuridica di diritto privato ed è stata designata quale unico organismo nazionale di accreditamento in base al Decreto Interministeriale del (pubblicato in Gazzetta Ufficiale n. 20 del 26 gennaio 2010). La creazione di ACCREDIA ed il suo riconoscimento sono avvenuti in relazione ai requisiti del Regolamento Europeo 765/2008, che richiede espressamente per ogni stato della Comunità Europea un Ente di accreditamento unico (in vigore dal ). Con tale regolamento la comunità europea ha inteso rafforzare e rendere cogenti per tutti i paesi della comunità i requisiti e le modalità operative nel campo dell accreditamento degli Enti di certificazione sulla base della succitata norma UNI - EN ISO Tale esigenza è scaturita essenzialmente dal numero elevato degli Enti di certificazione nei vari paesi e dalla necessità di garantire che l operato di tali Enti risultasse uniforme e conforme a regole comuni, base per un effettivo valore aggiunto e credibilità delle certificazioni rilasciate. Le maggiori disuniformità riscontrate riguardano aspetti di - rigore di applicazione delle norme - standard disomogenei di separazione dell attività di certificazione da quella di consulenza. In precedenza le funzioni di accreditamento in campo nazionale sono state svolte dal SINCERT, Sistema Nazionale per l accreditamento degli Organismi di Certificazione e Ispezione, e dal SINAL per l accreditamento dei laboratori di prova. Il Sincert è stato costituito nel 1991 in forma di Associazione, senza scopo di lucro, legalmente riconosciuta dallo Stato Italiano con Decreto Ministeriale del

3 La compagine associativa comprendeva i principali soggetti Istituzionali, scientifici, tecnici, economici e sociali aventi interesse diretto e indiretto alla attività di accreditamento, tra i quali pubbliche amministrazioni, Enti di normazione, maggiori associazioni di categoria di industria, commercio, ecc. ACCREDIA, in base al decreto istitutivo, è dotato di propria struttura organizzativa e di strumenti gestionali (regolamenti interni e procedure) per lo svolgimento delle funzioni assegnate. La sede è Roma. Le principali prescrizioni di carattere generale e organizzativo stabilite dal decreto istitutivo per ACCREDIA (analoghe a quelle applicate negli altri paesi) sono: - operare senza fini di lucro - garantire che l accreditamento avvenga come attività di interesse pubblico - operare al di fuori di pressioni commerciali o politiche - assicurare obiettività e imparzialità delle proprie attività - disporre di una organizzazione adeguata per i compiti assegnati - sottoporsi a periodiche valutazioni da parte dell apposito organismo dello stato (Ministero dello sviluppo economico) e dalla organizzazione europea di accreditamento - assicurare requisiti di riservatezza delle informazioni acquisite - non fornire servizi di consulenza - operare in base a tariffe stabilite dal Ministero ACCREDIA ha come obiettivo, in continuità con quello del SINCERT, di contribuire alla creazione della fiducia nel sistema di valutazione della conformità, chiamato a valutare ed attestare la conformità di prodotti, processi, sistemi di gestione e persone alle norme nazionali ed internazionali applicabili, e di assicurare efficacia ed uniformità di approccio da parte degli operatori del sistema. I principi che guidano l'attività dell'ente, in conformità alla norma ISO sono: Imparzialità Tra gli oltre 60 Soci di ACCREDIA sono rappresentati in maniera equilibrata i principali soggetti istituzionali, scientifici e tecnici, economici e sociali che hanno interesse diretto e indiretto nelle attività di accreditamento e certificazione. Indipendenza L'accreditamento viene rilasciato assicurando che nessun particolarismo infici il processo di valutazione della conformità. Anche nella costituzione dei team di verifica si valuta attentamente l'indipendenza degli auditor. La solidità finanziaria dell'ente insieme ad un sistema di tariffe che evita di dipendere eccessivamente da singoli settori di attività rappresentano un ulteriore elemento di garanzia. Competenza I funzionari tecnici e gli ispettori ACCREDIA seguono adeguati percorsi di selezione, formazione professionale e di aggiornamento per garantire sempre un alto livello delle prestazioni ispettive, anche attraverso il mantenimento e il miglioramento della propria qualificazione. Trasparenza Le regole di ACCREDIA, conformi alle norme e guide internazionali, sono continuamente migliorate ed aggiornate tramite meccanismi basati sul consenso, attraverso appositi Gruppi di Lavoro a cui possono partecipare tutti i Soggetti interessati, nel rispetto del ruolo degli enti di normazione. Integrità Le attività di verifica sono improntate alla massima aderenza ai principi dell'etica e della deontologia professionale e condotte secondo procedure elaborate per ridurre le ambiguità interpretative dei requisiti delle norme. A ciò si dedicano i diversi organi di controllo. incluso l'organismo di Vigilanza per la prevenzione dei reati (D.Lgs. n.2321/2001). Per svolgere le attività istituzionali ACCREDIA opera sulla base di propri regolamenti interni. In particolare: 3

4 - RG-01 _ Regolamento per l accreditamento degli organismi di certificazione di sistemi di gestione della Qualità - RG-02 _ Regolamento per la valutazione e l accreditamento dei laboratori medici e di prova - RG-03 _ Regolamento per l accreditamento degli organismi di ispezione - RT-08 _ prescrizioni per l accreditamento dei laboratori di prova - RT-09 _ prescrizioni per l accreditamento degli organismi operanti la certificazione di sistemi di gestione ambientale -. L attività di valutazione da parte di ACCREDIA non si esaurisce con la concessione dell accreditamento. L organismo accreditato viene anche sottoposto periodicamente a visite ispettive per verificare il mantenimento nel tempo della conformità ai requisiti di accreditamento. Accredia effettua queste ispezioni sia tramite visite presso la sede dell organismo sia soprattutto mediante le cosiddette verifiche in accompagnamento, durante le quali gli ispettori di Accredia affiancano gli ispettori dell organismo di certificazione accreditato nel corso delle valutazioni condotte presso le organizzazioni da certificare. Vengono così verificati sul campo le modalità di applicazione delle regole di certificazione e la validità dei risultati forniti dai soggetti accreditati. In particolare, relativamente agli Organismi di Certificazione dei Sistemi Qualità, il regolamento generale RG-01 stabilisce le condizioni e le procedure per la concessione, la sorveglianza, l estensione, il rinnovo, la sospensione, la rinuncia, la revoca dell accreditamento. Il suddetto regolamento contiene anche le disposizioni per i provvedimenti sanzionatori nei confronti degli organismi di certificazione nei casi di violazione delle regole stabilite. Gli Enti di certificazione accreditati vengono inseriti in un apposito Registro con l indicazione del settori per i quali gli stessi sono accreditati. (reperibili nel sito Accredia - Gli Enti accreditati ad oggi in Italia sono circa: organismi di certificazione di sistemi di gestione della Qualità - 50 organismi di ispezione laboratori di taratura laboratori di prova Sotto accreditamento sono in vigore circa certificazioni per Sistemi di gestione della Qualità. Le persone certificate sotto accreditamento Accredia sono oltre L accreditamento per la certificazione dei Sistemi di gestione della Qualità viene rilasciato ai singoli Enti di certificazione in base al settore specialistico in cui opera l Ente secondo la classificazione definita nelle Guide internazionali stabilite negli accordi multilaterali EA e IAF. Si tratta di 39 classi indicate in appendice. Al fine di realizzare una rete internazionale di mutui riconoscimenti delle certificazioni che favorisca la libera circolazione dei prodotti e sevizi sono stati istituiti i seguenti organismi di accreditamento: EA European cooperation for Accreditation IAF International Accreditation Forum. ILAC International Laboratory Accreditation Cooperation Il riconoscimento da parte di questi Organismi internazionali è basato sulla sottoscrizione di Accordi di Mutuo Riconoscimento (MLA multilateral agreement) che impegnano gli enti di accreditamento nazionali al rispetto dei requisiti indicati dalla norma ISO 17011, dalle norme di certificazione degli organismi di certificazione e dalle relative guide applicative. 4

5 La partecipazione agli accordi MLA richiede competenza e rigore procedurale dell Ente di accreditamento firmatario e le verifiche effettuate da tali organismi assicurano l uniformità del modo di operare di tutti gli Enti partecipanti. In tal modo l accreditamento risulta un efficace strumento di riconoscimento e credibilità sui mercati europeo ed internazionale degli Enti di certificazione e di riflesso delle imprese certificate e dei loro prodotti. EA European cooperation for Accreditation - Associazione senza scopo di lucro - opera dal ha sede a Parigi. Raggruppa 33 organismi di paesi della comunità europea e dell area EFTA come membri titolari e 21 come membri associati attraverso contratti di cooperazione. Dal 2010, in base al Regolamento Europeo 765/2008 rappresenta l organizzazione ufficiale di accreditamento della comunità europea. Assicura la comune interpretazione delle norme usate dagli organismi di accreditamento ed il mantenimento dei requisiti sulla base di verifiche ispettive periodiche (effettuate con personale degli organismi associati - peer to peer evaluation). Per i paesi appartenenti alla Comunità Europea la commissione ha stabilito attraverso il Regolamento CE 765/2008 norme specifiche per l accreditamento, riconoscendo l associazione EA come ente di coordinamento/cooperazione della comunità. IAF International Accreditation Forum Analogamente attraverso specifici accordi multilaterali (MLA) gli organismi di accreditamento nazionali possono partecipare all associazione internazionale IAF, operante nel settore della conformità dei sistemi di gestione della Qualità. Tre associazioni (EA per l area europea, PAC per l area orientale e IACC per l area americana) coordinano tale partecipazione. L obiettivo perseguito è quello di rafforzare a livello mondiale l omogeneità delle certificazioni e quindi la fiducia nelle stesse. Gli organismi partecipanti sono 58. Apposite guide operative forniscono indicazioni sulle procedure di riconoscimento e di gestione del marchio di accreditamento. ILAC International Laboratory Accreditation Cooperation Associazione di accreditamento internazionale per i laboratori. Opera con scopi e criteri analoghi alla IAF. Settore aeronautico In campo aeronautico, trattandosi di un settore ove operano unicamente Enti/Autorità con attribuzione dirette da parte dello Stato non è previsto un accreditamento formale dell Ente certificante come nel settore industriale e dei servizi. In Europa l operato delle Autorità nazionali che certificano le imprese è sottoposto a valutazione periodica dell autorità Europea EASA attraverso visite ispettive effettuate da appositi team, composti da rappresentanti delle stesse Autorità dei paesi membri, sulla base di un piano prestabilito per ogni biennio. Le verifiche riguardano la correttezza dell applicazione delle regole comuni ai fini del mutuo riconoscimento dei prodotti e servizi forniti dalle imprese e persone certificate. Le visite ispettive periodiche hanno valenza di giudizio vincolante : in caso di rilevate non conformità gravi l EASA può assumere provvedimenti di richiamo, sanzione economica o sospensione nei confronti delle Autorità Nazionali. Prima della costituzione di Accredia nel campo della certificazione dei laboratori operava il SINAL - Sistema Italiano Nazionale Accreditamento Laboratori. 5

6 L ente era stato costituito nel 1998 per iniziativa di UNI e CEI sotto il patrocinio del Ministero dell Industria, di Enti scientifici e delle Camere di Commercio con lo scopo di certificare i laboratori italiani ed esteri per assicurare che i risultati delle prove da essi effettuate risultassero affidabili e riproducibili e quindi accettabili ovunque. L accreditamento era basato sulla conformità alle norme UNI CEI EN ed alle prescrizioni del SINAL, relative alla organizzazione del laboratorio, alle procedure di prova ed alla strumentazione utilizzata. Relativamente alla taratura degli strumenti di controllo le funzioni di accreditamento dei laboratori metrologici erano state affidate con Legge n 273/1991 a tre Istituti Metrologici Primari ( IMP ): - Istituto di Metrologia Gustavo Colonnetti IMGC (settore meccanica e termologia) - Istituto Elettrotecnico Nazionale Galileo Ferraris IEN Nel settore delle unità di misura di tempo, frequenza, elettricità, fotometria, acustica) - Ente per le nuove tecnologie, energia e ambiente ENEA (radiazioni ionizzanti) Ad essi spetta il compito di realizzare e conservare i campioni nazionali di riferimento e verificarne la coerenza con quelli degli altri paesi. Spettava altresì ad essi il riconoscimento dei laboratori metrologici secondari che effettuano le tarature delle strumentazioni di misura utilizzate nei processi di produzione e controllo. Tale riconoscimento era basato su accertamenti, in fase di avvio e nel corso della successiva attività, riguardanti risorse e procedure utilizzate dai laboratori ai fini della riferibilità dei risultati delle misurazioni effettuate. Concetti di base e modalità procedurali sono state adottate da ACCREDIA in completa continuità di operato con gli Enti preesistenti. Settori EA di accreditamento 01 Agricoltura, pesca (coltivazione, allevamento) 02 Estrazione di minerali (cave, miniere e giacimenti petroliferi) 03 Industrie alimentari, delle bevande e del tabacco 04 Prodotti tessili (semilavorati, prodotti finiti e abbigliamento) 05 Fabbricazione di cuoio e di prodotti in cuoio 06 Prodotti in legno (semilavorati e prodotti finiti) 07 Prodotti della pasta-carta, della carta e dei prodotti in carta 08 Case editrici 09 Tipografia ed attività connesse alla stampa 10 Fabbricazione di coke e di prodotti petroliferi raffinati 11 Combustibili nucleari 12 Chimica di base, prodotti chimici e fibre chimiche 13 Prodotti farmaceutici 14 Prodotti in gomma e materie plastiche 15 Prodotti della lavorazione di materiali non metallici 16 Calce, gesso, calcestruzzo, cemento e relativi prodotti 17 Metalli e loro leghe, fabbricazione di prodotti in metallo 18 Macchine, apparecchi ed impianti meccanici 6

7 19 Macchine elettriche ed apparecchiature elettriche ed ottiche 20 Costruzioni e riparazioni navali 21 Aeromobili e veicoli spaziali 22a Produzione di cicli, motocicli, autoveicoli, rimorchi e relative parti e accessori 22b Produzione di materiale ferroviario e relativi accessori 23a Produzione di gioielleria, oreficeria, bigiotteria 23b Produzione di strumenti musicali 23c Produzione di articoli sportivi 23d Produzione di giochi e giocattoli 23e Produzione di mobili e arredamento 23f Produzione di prefabbricati per coibentazione e loro applicazione 24 Recupero, riciclo 25 Produzione e distribuzione di energia elettrica 26 Produzione e distribuzione di gas 27 Produzione e distribuzione di acqua 28 Imprese di costruzione, installatori di impianti e servizi 28a Imprese di costruzione e manutenzione 28b Imprese di installazione, conduzione e manutenzione d'impianti 29a Commercio all'ingrosso, al dettaglio e intermediari del commercio 29b Riparazione di cicli, motocicli e autoveicoli 29c Riparazione di beni personali e per la casa 30 Alberghi, ristoranti e bar 31 Trasporti, magazzinaggi e comunicazioni 31a Logistica: trasporti, magazzinaggio e spedizioni 31b Poste e telecomunicazioni 32 Intermediazione finanziaria, attività immobiliari, noleggio 32a Intermediazione monetaria e finanziaria e attività ausiliarie 32b Assicurazioni e fondi pensione, escluse le assicurazioni sociali obbligatorie 33 Tecnologia dell'informazione 34 Studi di consulenza tecnica, ingegneria 35 Servizi professionali d'impresa 36 Pubblica amministrazione 37 Istruzione 38 Sanità ed altri servizi sociali 38a Servizi Ospedalieri 38b Servizi degli Studi medici e Servizi degli studi odontoiatrici 38c Altri servizi sanitari: Laboratori di analisi cliniche, di Igiene e Profilassi e per immagini. 38d Attività professionali paramediche indipendenti e altri servizi sanitari 38e Servizi veterinari 38f Assistenza sociale 39 Servizi pubblici