Promotore: Division de Pharmacologie et Toxicologie Cliniques, CHUV, 1011 Losanna

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1 Informazione per i pazienti: VALUTAZIONE DEL MONITORAGGIO DELLA CONCENTRAZIONE DI IMATINIB: CONFRONTO TRA L UTILITÀ CLINICA DI UN MONITORAGGIO TERAPEUTICO DEI FARMACI (TDM) "DI ROUTINE" E DI UN TDM "D'EMERGENZA" IN PAZIENTI AFFETTI DA LEUCEMIA MIELOIDE CRONICA (LMC) Promotore: Division de Pharmacologie et Toxicologie Cliniques, CHUV, 1011 Losanna Gentile paziente 1 Introduzione Con la presente La invitiamo a partecipare allo studio summenzionato poiché Lei risulta sotto terapia con il farmaco Glivec (principio attivo: imatinib) per la Sua leucemia mieloide cronica (LMC) da meno di 5 anni. Il presente studio mira a verificare se è possibile migliorare il risultato del trattamento nei pazienti che si trovano nella stessa situazione determinando la concentrazione ematica di Glivec ed eventualmente ottimizzandone il dosaggio. Secondo lo standard attuale, il dosaggio di Glivec viene adeguato solo sulla base della risposta clinica della LMC alla terapia e sulla base degli effetti collaterali. Il dosaggio può essere aumentato, ad es. nel caso di una risposta insufficiente della LMC, anche senza determinazione della concentrazione ematica di Glivec. Può essere necessario ridurre (temporaneamente) il dosaggio a causa di forti effetti collaterali (controllo diretto dell'effetto terapeutico o degli effetti collaterali). Il controllo di un medicamento con l'ausilio delle sue concentrazioni nel sangue (TDM = Therapeutic Drug Monitoring, monitoraggio terapeutico dei farmaci ) è già un principio largamente impiegato per alcune determinate classi di medicamenti, come ad esempio gli immunosoppressori (per pazienti che hanno subito trapianti), alcuni antibiotici e antiepilettici. Da alcuni anni è disponibile un metodo di analisi con il quale è possibile misurare la concentrazione di Glivec nel sangue. Uno studio clinico ha dimostrato che nei pazienti con un elevata concentrazione ematica di Glivec corrisponde una percentuale maggiore di risposte alla terapia rispetto ai pazienti con una concentrazione ematica di Glivec a livelli inferiori. Tuttavia i pazienti con un'elevata concentrazione ematica di Glivec presentano con una maggiore incidenza di effetti collaterali rispetto ai pazienti con una concentrazione ematica bassa. Pertanto oggigiorno la determinazione della concentrazione ematica di Glivec viene già eseguita per i pazienti che presentano gravi effetti collaterali. Analogamente, per i pazienti con risposta terapeutica insufficiente, una determinazione dei livelli plasmatici è d'ausilio per ottimizzare il trattamento della LMC. Al momento è tuttavia poco chiaro se un controllo della terapia con Glivec mediante misurazione della concentrazione ematica del medicamento sia utile per tutti i pazienti. 2 Scopo dello studio L'obiettivo di questo studio consiste nel valutare l'utilità clinica di un controllo sistematico delle concentrazioni ematiche del medicamento Glivec per l'intera durata della terapia (TDM "di routine"). Questo controllo sistematico ha come obiettivo l'adeguamento preventivo del dosaggio onde evitare una risposta terapeutica insufficiente e la comparsa di effetti collaterali. Con la somministrazione di un determinato dosaggio, la concentrazione ematica del medicamento varia notevolmente da persona a persona, influendo così sull'efficacia e la tollerabilità della terapia. L'alternativa consiste nel continuare a prescrivere, come di consueto, Glivec ed effettuare misurazioni della concentrazione nel sangue solo su pazienti che presentano un'efficacia limitata o una bassa tollerabilità al farmaco (TDM "d'emergenza"). Valutazione del monitoraggio della concentrazione di imatinib; Informazione per i pazienti TI_2.0: Traduzione del /5

2 3 Informazioni generali sullo studio clinico Si prevede la partecipazione allo studio di circa 300 pazienti in Svizzera e in Europa per la durata di due anni. Ogni paziente verrà osservato per almeno un anno nell'ambito dello studio. Questo studio è eseguito secondo le leggi svizzere e i principi riconosciuti a livello internazionale. Questo studio mira a valutare se una misurazione sistematica della concentrazione nel sangue di Glivec (principio del TDM "di routine") e un eventuale adeguamento del dosaggio di tale medicamento per i pazienti che soffrono di leucemia mieloide cronica possano migliorare l'efficacia e la sicurezza nonché l'utilità clinica del medicamento. Al contrario, il trattamento standard non prevede la misurazione regolare della concentrazione ematica ed eventuali adeguamenti vengono effettuati solo in caso di problemi (TDM "d'emergenza"). Il presente studio mette a confronto i due tipi di applicazione del TDM su un ampio numero di pazienti, ai quali viene assegnato uno dei due procedimenti mediante estrazione a sorte. 4 Partecipazione volontaria La Sua partecipazione a questo studio è volontaria. Qualora rinunciasse a partecipare a questo studio, non deve temere alcun svantaggio per le cure mediche ulteriori. Lo stesso vale se ritira il Suo consenso in un secondo tempo. Questa possibilità Le è data in qualsiasi momento. Non deve giustificare né perché rinuncia a partecipare allo studio, né perché intende revocare il consenso. Qualora decidesse di ritirarsi, i dati raccolti fino a quel momento saranno ulteriormente utilizzati e Le chiederemo di sottoporsi a un ultimo prelievo di sangue. Tuttavia può decidere se prestare o meno il Suo consenso per il riutilizzo dei dati raccolti sino a quel punto. 5 Svolgimento dello studio Al momento della Sua ammissione allo studio, né Lei né il Suo medico saprete se il TDM sarà eseguito per Lei di routine o solo all'insorgenza di problemi ("Segretezza dell'assegnazione a un gruppo di terapia"). Non appena accettato/a, verrà assegnato/a secondo il principio della casualità (paragonabile al lancio di una monetina) a uno dei due gruppi di terapia ("studio randomizzato ) nel rapporto di 1:1. Non appena il Suo primo campione di sangue giungerà presso il nostro laboratorio, Lei e il Suo medico saprete a quale gruppo Lei è stato/a assegnato/a (studio "in aperto"). Si tratta di uno studio offerto in varie cliniche o presso studi medici e in più Paesi (studio "multicentrico"). Il dosaggio di Glivec, che Lei dovrà inizialmente assumere nel dosaggio standard, può essere adeguato (a seconda del gruppo di studio d'appartenenza) in base alla Sua risposta clinica e/o in seguito alle misurazioni delle concentrazione ematiche. Lo studio durerà almeno 12 mesi. Successivamente potremmo ricontattare il Suo medico e chiedergli di descrivere il Suo ulteriore decorso clinico. Le necessarie visite mediche nell'ambito di questo studio verranno eseguite direttamente dal Suo ematologo di fiducia. Non dovrà quindi rivolgersi a nessun altro centro medico. In entrambi i gruppi di studio, all'inizio dello studio verrà effettuato sui pazienti un prelievo di sangue (ca. 10 ml). Qualora Lei venga assegnato/a al gruppo di terapia standard, la concentrazione di Glivec nel Suo sangue non verrà determinata immediatamente e dovrà recarsi dal Suo medico per un secondo prelievo alla fine dello studio (a un anno dalla Sua ammissione allo studio). A ciò si aggiungono naturalmente le visite richieste dal Suo medico o da Lei stesso/a e che si svolgeranno in funzione del Suo stato di salute. A tal proposito, il Suo medico può decidere in ogni momento di effettuare ulteriori misurazioni delle concentrazioni ematiche (TDM "d'emergenza") qualora la risposta clinica sia insufficiente o se dovessero presentarsi problemi di tollerabilità. Se Lei appartiene al gruppo che viene monitorato con controlli sistematici dei valori ematici (TDM "di routine"), è possibile che durante l'anno di osservazione dovrà essere visitato/a da due a quattro volte in più nell'ambito dello studio. Queste visite corrisponderanno tuttavia alle Sue visite mediche abituali e non costituiranno per Lei un onere aggiuntivo. Durante l'anno dello studio, il Suo medico documenterà con esattezza sia gli effetti collaterali che potrebbero presentarsi durante il trattamento, sia i parametri abituali per monitorare la Sua risposta clinica. Valutazione del monitoraggio della concentrazione di imatinib; Informazione per i pazienti TI_2.0: /5

3 Il sangue prelevato nell'ambito di questo studio può essere impiegato per l'analisi di geni che codificano per proteine che regolano l'ingresso di Glivec nella cellula o la sua eliminazione. Inoltre potrà essere analizzata la proteina che rappresenta l'obiettivo farmacologico di Glivec. Può accadere inoltre che ad alcuni pazienti vengano richiesti uno o due prelievi di sangue aggiuntivi, per determinare l'attività di questa proteina, nonché la concentrazione intracellulare del medicamento. Queste analisi farmacogenetiche e cellulari sono tuttavia facoltative, quindi Lei può accettarle o rifiutarle in modo esplicito. Anche senza la partecipazione allo studio, il Suo medico effettuerà visite di routine nell'ambito del trattamento (analisi delle componenti ematiche, parametri della "risposta molecolare" al trattamento, biopsia del midollo osseo, ecc.). Anche i risultati di queste visite verranno utilizzati per lo studio offerto, ovvero chiederemo al Suo medico di inoltrarceli. Inoltre, ogni prelievo di sangue finalizzato alla determinazione delle concentrazioni ematiche di Glivec può essere utilizzato per stabilire la Sua "risposta molecolare" alla terapia e determinare alcune proteine del sangue (ad es., albumina, orosomucoide). Per le donne in età fertile verrà eseguito un test di gravidanza prima dell'inizio dello studio. Ciò è consigliato in linea di massima anche nel caso di trattamento con Glivec al di fuori di questo studio. 6 Obblighi del partecipante e dello sperimentatore In veste di partecipante Lei è tenuto/a a attenersi alle istruzioni mediche del Suo medico e al piano dello studio, informare precisamente il Suo sperimentatore sul decorso della malattia e sugli effetti indesiderati, informare il Suo sperimentatore sul trattamento concomitante presso un altro medico e sull assunzione di medicamenti. Fanno parte dei medicamenti anche tutti i preparati acquistati di propria iniziativa, senza ricetta medica e/o i preparati della medicina alternativa (erbe, piante, essenze omeopatiche e spagiriche, medicamenti asiatici, alimenti speciali e vitamine). 7 Metodi di trattamento alternativi Qualora non intenda partecipare al presente studio, Lei verrà comunque trattato/a con Glivec utilizzando il dosaggio adeguato alla Sua risposta clinica, ovvero allo stesso modo in cui verrebbe trattato/a se appartenesse al gruppo di controllo del presente studio. 8 Beneficio per il partecipante In considerazione del fatto che un dato dosaggio del medicamento non determina in tutti la stessa concentrazione ematica, la partecipazione a questo studio potrebbe offrirle il vantaggio di dosaggi di Glivec adeguati su base personalizzata se rientra nel gruppo TDM di routine. Grazie alla Sua partecipazione anche altre persone possono beneficiare dei risultati. 9 Rischi e disturbi L'unico disturbo diretto per Lei è correlato ai prelievi di sangue aggiuntivi che dovrà effettuare durante l'anno dello studio in particolare se rientra nel gruppo TDM di routine. In entrambi i gruppi di studio sussiste il rischio che l'adeguamento del dosaggio di Glivec possa provocare maggiori effetti collaterali oppure un effetto terapeutico ridotto. In caso di necessità clinica è naturalmente possibile tornare al dosaggio standard precedente, tuttavia prima La inviteremo a sottoporsi a una misurazione di controllo della concentrazione plasmatica di Glivec. Donne in età fertile: studi sperimentali sugli animali hanno dimostrato possibili rischi per il feto, pertanto Glivec non può essere impiegato in gravidanza, salvo non sia strettamente necessario da un punto di vista medico. In seguito a tale limitazione di impiego, gli effetti di Glivec sul feto (bambino non nato) non sono ancora noti nel dettaglio. Le donne che vengono trattate con questo medicamento devono pertanto utilizzare un contraccettivo affidabile (pillola, contraccettivo meccanico doppio, come ad esempio diaframma o spirale in combinazione con il preservativo). Questa circostanza non cambia con lo studio offerto. Le pazienti che rimangono in stato di gravidanza durante lo studio clinico, devono informare immediatamente il loro medico. Il Valutazione del monitoraggio della concentrazione di imatinib; Informazione per i pazienti TI_2.0: /5

4 trattamento con Glivec può essere proseguito solo in caso di assoluta necessità, tuttavia le donne interessate sono pregate di dare indicazioni sul decorso e l'esito della gravidanza. Le donne che allattano sono escluse dalla partecipazione allo studio. 10 Nuove conoscenze Lo sperimentatore La informa su tutte le nuove conoscenze che possono influenzare il beneficio o la sicurezza dello studio e quindi il Suo consenso a parteciparvi. Lo sperimentatore riceverà queste informazioni per iscritto e le inoltrerà a Lei. 11 Confidenzialità dei dati In questo studio vengono rilevati dati personali. Tali dati sono resi anonimi e sono accessibili soltanto agli specialisti per elaborazione scientifica. Gli specialisti competenti del promotore possono verificare nell ambito del cosiddetto monitoring o audit lo svolgimento dello studio. Questi specialisti, come pure i membri delle autorità competenti, possono accedere ai Suoi dati originali nell ambito delle ispezioni. Durante tutto lo studio e al momento dei controlli menzionati la confidenzialità è strettamente tutelata. Il Suo nome, così come qualsiasi altra informazione che potrebbe ricondurre alla Sua identificazione, non sarà mai pubblicato in alcun modo in rapporti o pubblicazioni che si basano sullo studio. Alle altre organizzazioni (organizzazioni mediche, autorità, produttore di Glivec, ecc.) verranno messi a disposizione solo dati raccolti in forma anonima. Se fornirà il Suo consenso, i campioni di sangue prelevati nell'ambito di questo studio verranno conservati presso il CHUV di Losanna nella divisione di farmacologia e tossicologia clinica (Division de Pharmacologie et Toxicologie cliniques) per la durata di circa 6 anni prima di essere distrutti. Verranno impiegati esclusivamente per gli scopi scientifici descritti precedentemente, escludendo qualsiasi uso di tipo commerciale. Ogni riutilizzo successivo con altri scopi di ricerca richiederà l'invio di una nuova nota informativa con allegato un nuovo modulo di consenso informato. Inoltre può pretendere in qualsiasi momento la distruzione dei Suoi campioni. 12 Costi Gli esami supplementari summenzionati, previsti nell'ambito dello studio, sono gratuiti. Qualora venga proposto un aumento del dosaggio di Glivec sulla base di una misurazione della concentrazione ematica, i costi supplementari correlati saranno a carico della Sua assicurazione sanitaria. Tuttavia la Sua assicurazione sanitaria potrebbe beneficiare anche di una diminuzione dei costi correlata alla riduzione del dosaggio in caso di concentrazioni ematiche molto elevate. Inoltre se si constata che un TDM "di routine" è utile nell'ambito del trattamento con Glivec, ciò potrebbe determinare un'ulteriore riduzione dei costi correlati a un costoso cambio di terapia, proposto ai pazienti che non rispondono a Glivec o che presentano gravi effetti collaterali durante il trattamento. 13 Indennità per i partecipanti Per la partecipazione a questo studio clinico non riceverà alcuna indennità. 14 Interruzione involontaria dello studio La Sua partecipazione può essere interrotta dallo sperimentatore o dal promotore dello studio, in particolare nel caso di una sospensione del trattamento con Glivec, indipendentemente dal motivo. Anche in questo caso, per la Sua sicurezza è necessario un esame medico finale. 15 Copertura dei danni L'ospedale universitario del cantone di Vaud (Centre Hospitalier Universitaire Vaudois, CHUV) a Losanna Le indennizza i danni da Lei eventualmente subiti nell'ambito dello studio clinico. A tal riguardo vi è una copertura del Canton Vaud per gli enti pubblici. Se durante o dopo la sperimentazione clinica dovesse constatare problemi alla salute o altri disturbi possibilmente correlati allo studio, si rivolga allo sperimentatore principale (dott. Thierry Buclin, CHUV) che Le indicherà come procedere. Valutazione del monitoraggio della concentrazione di imatinib; Informazione per i pazienti TI_2.0: /5

5 16 Persona/e di contatto In caso di dubbi, emergenza, eventi inaspettati o indesiderati che dovessero presentarsi durante lo studio o dopo la sua conclusione, può rivolgersi in qualsiasi momento al Suo medico curante abituale o alla persona di contatto indicata qui sotto: Consultation de la Division de Pharmacologie et Toxicologie cliniques Dott. Thierry Buclin 1011 Losanna-CHUV Thierry.Buclin@chuv.ch Consulenza 24 ore su 24 al numero: Se avese necessità di ulteriori informazioni sui suoi diritti in qualità di paziente partecipante a questo studio o per qualsiasi domanda di carattere generale, può rivolgersi a: Ufficio del farmacistra cantonale Via Maspol i6850 Mendrisio tel Valutazione del monitoraggio della concentrazione di imatinib; Informazione per i pazienti TI_2.0: /5

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