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1 Procedura del Sistema di Gestione per la Qualità Modalità di gestione delle informazioni e delle registrazioni necessarie per supportare il funzionamento ed il monitoraggio del Sistema di Gestione per la Qualità PQ-4-01 ed. 4 rev marzo 2012 originale copia controllata x copia non controllata N. distribuzione interna a cura del RQ bozza La presente procedura definisce quali sono e come devono essere gestite le informazioni/documenti necessari per supportare il funzionamento ed il monitoraggio del Sistema di Gestione per la Qualità Aziendale, per assicurare l efficace pianificazione, funzionamento e controllo dei processi. La presente procedura è stata predisposta al fine di soddisfare il punto della norma UNI EN ISO 9001:2008 Tenuta sotto controllo dei documenti, il punto Tenuta sotto controllo delle registrazioni e lo standard MCI.18 Una politica o un protocollo scritto definisce i requisiti per lo sviluppo e la gestione di politiche e procedure del manuale di accreditamento degli ospedali manuale degli Standard Joint Commission International (JCI) per l Accreditamento degli Ospedali, 4rd ed. Redazione Vincenzo Parrinello, Responsabile del Sistema di Gestione per la Qualità Aziendale Verifica Antonio Lazzara, Direttore Sanitario Approvazione Antonio Lazzara, Direttore Sanitario Ratifica Armando Giacalone, Direttore Generale La presente procedura la riedizione della ed. 3 rev. 00 del 01 giugno 2010 aggiornata per adeguare le modalità di gestione della documentazione allo standard MCI.18, adottato con decreto assessoriale 12 agosto 2011 Approvazione dei nuovi standard Joint Commission International per la gestione del rischio clinico pubblicato nella GURS n. 39 del 16 settembre 2011, contenuto nel manuale di accreditamento degli ospedali manuale degli Standard Joint Commission International (JCI) per l Accreditamento degli Ospedali, 3rd ed. U.O. per la Qualità e Rischio Clinico Via S. Sofia Catania Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele Catania

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3 PREMESSA La presente procedura è stata predisposta al fine di soddisfare il punto della norma UNI EN ISO 9001:2008 Tenuta sotto controllo dei documenti, il punto Tenuta sotto controllo delle registrazioni e lo standard MCI.18 Una politica o un protocollo scritto definisce i requisiti per lo sviluppo e la gestione di politiche e procedure del manuale di accreditamento degli ospedali manuale degli Standard Joint Commission International (JCI) per l Accreditamento degli Ospedali, 4rd ed. In questa procedura viene definito: a) chi sono i soggetti autorizzati a verificare ed approvare i documenti del Sistema di Gestione per la Qualità e Rischio Clinico, circa l adeguatezza, prima della loro emissione; b) il processo e la frequenza della revisione, aggiornamento (quando necessario) e rinnovo dell approvazione dei documenti del Sistema di Gestione per la Qualità e Rischio Clinico; c) le modalità: - di gestione dell identità dei documenti; - di identificazione delle modifiche e dello stato di revisione corrente dei documenti; - per assicurare che le pertinenti versioni dei documenti applicabili siano disponibili sui luoghi di utilizzazione; - per assicurare che i documenti siano e rimangano leggibili e facilmente identificabili; - per assicurare che i documenti di origine esterna siano identificati e la loro distribuzione sia controllata; - per prevenire l uso involontario di documenti obsoleti ed adottare una loro adeguata identificazione qualora siano da conservare per qualsiasi scopo. Inoltre nella presente procedura vengono stabilite le modalità necessarie per l identificazione, l archiviazione, la protezione, la reperibilità, la definizione della durata di conservazione e le modalità di eliminazione delle registrazioni. La procedura Modalità di gestione delle informazioni e delle registrazioni necessarie per supportare il funzionamento ed il monitoraggio del Sistema di Gestione per la Qualità PQ-4-01 è stata redatta dai Responsabile del Sistema di Gestione per la Qualità approvata dal Direttore Sanitario in qualità di Rappresentante della Direzione e ratificata dal Direttore Generale. I documenti del Sistema di Gestione per la Qualità sono riesaminati, quando necessario, e distribuiti in forma controllata in nuove edizioni o revisioni. I documenti del Sistema di Gestione per la Qualità sono stati elaborati cercando di tenere conto dei punti vista di tutte le parti interessate e di conciliare ogni aspetto controverso, per rappresentare il reale stato dell arte della materia ed il necessario grado di consenso. Chiunque ritenesse, a seguito dell applicazione della presente procedura, di poter fornire suggerimenti per il suo miglioramento o per un suo adeguamento allo stato dell arte in evoluzione è pregato di inviare i propri contributi all U.O. per la Qualità all indirizzo rischioclinico@ao-ve.it, che li terrà in considerazione per l eventuale revisione della stessa. Procedure del Sistema di Gestione per la Qualità Modalità di gestione delle Pagina 3 di 44

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5 INDICE INTRODUZIONE SCOPO CAMPO DI APPLICAZIONE RIFERIMENTI TERMINI E DEFINIZIONI acronimi documentazione acronimi funzioni (qualifiche e responsabilità) aziendali acronimi funzioni del sistema di gestione per la qualità DIAGRAMMA DI FLUSSO RESPONSABILITÀ DESCRIZIONE DELLE ATTIVITÀ Le informazioni/documentazione del Sistema di Gestione per la Qualità La Dichiarazione sulla Politica e sugli Obiettivi per la Qualità Il Manuale della Qualità Le procedure richieste dalla norma UNI EN ISO 9001: Le informazioni/documenti necessari per assicurare l efficace pianificazione, funzionamento e controllo dei processi Le registrazioni richieste dalla norma UNI EN ISO 9001: Redazione dei documenti Identificazione e struttura dei documenti Identificazione dei documenti La dichiarazione sulla politica e sugli obiettivi per la qualità Il manuale di gestione per la qualità Le procedure del sistema di gestione per la qualità Le procedure generali Procedure del Sistema di Gestione per la Qualità Modalità di gestione delle Pagina 5 di 44

6 Le procedure operative I moduli Le istruzioni operative Gli allegati I percorsi diagnostico-terapeutici I regolamenti I piani di attività Impostazione grafica dei documenti Prima pagina Penultima pagina Ultima pagina Struttura dei documenti Le procedure generali Le procedure operative Le istruzioni operative I regolamenti/piani di attività I moduli I percorsi diagnostico-terapeutici Redazione, verifica, approvazione e ratifica delle informazioni/documenti Distribuzione dei documenti Distribuzione in forma controllata Distribuzione in forma non controllata Modifiche dei documenti Utilizzo dei documenti di registrazione della qualità Modalità di gestione della documentazione esterna al Sistema di Gestione per la Qualità Approvazione e distribuzione della documentazione esterna al SGQ Procedure del Sistema di Gestione per la Qualità Modalità di gestione delle Pagina 6 di 44

7 8 INDICATORI GESTIONE DELLE NON CONFORMITÀ ARCHIVIAZIONE DOCUMENTI RICHIAMATI Procedure del Sistema di Gestione per la Qualità Modalità di gestione delle Pagina 7 di 44

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9 INTRODUZIONE Uno dei requisiti generali del Sistema di Gestione per la Qualità è l organizzazione sistematica delle informazioni necessarie per supportare il funzionamento e il monitoraggio dei processi necessari per il Sistema di Gestione per la Qualità medesimo. La gestione delle informazioni necessarie per l esecuzione dei processi nel contesto sanitario assume una particolare rilevanza a causa della complessità dell organizzazione e delle conseguenze che può comportare un errore dovuto a carenze di informazioni da parte dell operatore. Tale considerazione si estende anche per i processi ed attività di supporto, che pur apparendo lontani dai processi clinico-assistenziali, tuttavia li condizionano, influenzandone i risultati, gli esiti e la qualità percepita dai cittadini. Per garantire che tali informazioni siano conosciute ed applicate nelle varie articolazioni organizzative dell Azienda, esse vengono veicolate sui supporti, cartacei e/o informatici, che costituiscono il sistema documentale, in accordo con quanto contenuto nella norma UNI EN ISO 9000:2005, che definisce il documento come informazioni con il loro mezzo di supporto. In tal senso la gestione efficace delle informazioni relative alle modalità di svolgimento delle attività, mediante la formalizzazione scritta di dette modalità, rappresenta uno strumento di governo clinico e di gestione del rischio, in quanto la gestione del sistema documentale attraverso un processo rigoroso di: - redazione condivisa, che tenga conto delle migliori evidenze scientifiche, di modelli di buona pratica clinica ed organizzativa, - approvazione da parte di chi ha l autorità, - diffusione tra gli operatori, - monitoraggio dei risultati, rappresenta uno strumento idoneo alla prevenzione degli errori dovuti a difetti di pianificazione e/o alla interpretazione soggettiva nella esecuzione delle attività per l assenza di informazioni formalizzate, condivise ed autorizzate. La costruzione del sistema documentale di gestione dei processi e delle attività e la definizione delle modalità per tenerlo sotto controllo è quindi finalizzata alla gestione delle informazioni e delle registrazioni necessarie per supportare il funzionamento e il monitoraggio dei processi necessari per il Sistema di Gestione per la Qualità. La costruzione del sistema documentale comporta il passaggio da organizzazione informale a organizzazione formale, che è pertanto finalizzato alla identificazione delle modalità sicure ed appropriate di esecuzione di una attività con l obiettivo di: - renderle il più possibile oggettivo, sistematico e verificabile lo svolgimento di un processo; - garantire la stabilità del risultato delle attività medesime; - fornire una piattaforma per il miglioramento continuo; - rendere comprensibili e chiari i compiti, gli ambiti di competenza e le responsabilità degli operatori coinvolti in un processo; - definire le modalità corrette di esecuzione di una attività e di utilizzo delle risorse disponibili, gli obiettivi ed i risultati attesi. Procedure del Sistema di Gestione per la Qualità Modalità di gestione delle Pagina 9 di 44

10 Le istruzioni scritte quindi assicurano che lo svolgimento di processi ed attività non sia affidato alla interpretazione soggettiva bensì sia il risultato di un percorso ragionato, talora condiviso e comunque autorizzato. Tale approccio formale permette inoltre la standardizzazione dei processi e delle attività, garantisce la costanza dei risultati, rende possibile la valutazione della efficacia e della efficienza dei processi nonché la individuazione di criticità e di scostamenti dalla buona pratica individuata dalla procedura/istruzione. Tale approccio fornisce anche gli strumenti con i quali realizzare i principi del ciclo del miglioramento continuo della qualità e del gestione del rischio clinico attraverso la pianificazione di una attività, l esecuzione, il controllo e le azioni correttive. Ulteriore punto di forza del sistema documentale é che la formalizzazione dei processi con procedure scritte assicura la sistematica e corretta trasmissione del know how costituendo un insostituibile strumento per l addestramento del personale, specie di quello neo assunto. Consapevolezza Risorse umane Manutenzione Competenza Appropriatezza Qualificazione Tecnologie Taratura SICUREZZA Percorsi diagnosticoterapeutici EBM Rintracciabilità Appropriatezza Condivisione Orientamento al servizio Responsabilità Percorsi clinici Percorsi assistenziali SISTEMA DI GESTIONE INFORMALE Le modalità di esecuzione di una attività sono Tecnologie Trascuratezza Scarsa attenzione ai bisogni del paziente Improvvisazione tramandate interpretate variabili non migliorabili non registrate non misurabili Incuria Inappropriatezza Variabilità Impreparazione Approssimazione Inappropriatezza Risorse umane Variabilità SISTEMA DI GESTIONE FORMALE definite per iscritto autorizzate pianificate migliorabili registrate misurabili Scarsa motivazione Consuetudini ERRORE Percorsi assistenziali Percorsi clinici Procedure del Sistema di Gestione per la Qualità Modalità di gestione delle Pagina 10 di 44

11 1 SCOPO Scopo della presente procedura è definire: - quali sono le informazioni/documenti necessari per supportare il funzionamento ed il monitoraggio del Sistema di Gestione per la Qualità; - quali sono le informazioni/documenti necessari per assicurare l efficace pianificazione, funzionamento e controllo dei processi; - chi ha la responsabilità e l autorità per redigere, verificare, approvare e ratificare le informazioni/documenti del Sistema di Gestione per la Qualità e quelli necessari per assicurare l efficace pianificazione, funzionamento e controllo dei processi; - come devono essere identificati i documenti; - quale deve essere la struttura dei documenti; - come deve assicurato che la documentazione e le informazioni in essa contenute sia disponibili agli operatori interessati; - come assicurare che non vengano utilizzate le informazioni contenute in documenti obsoleti; - come rendere evidenti e rintracciabili le eventuali modifiche apportate nella documentazione; - come devono essere conservati e per quanto tempo i documenti e le registrazioni; - chi ha la responsabilità e l autorità per approvare e distribuire la documentazione esterna al sistema di gestione per la qualità. 2 CAMPO DI APPLICAZIONE La presente procedura si applica alle informazioni, con il loro supporto carteceo e/o informatico, ed alle registrazioni necessarie per il supportare il funzionamento ed il monitoraggio del Sistema di Gestione per la Qualità dell Azienda Ospedaliero- Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele. 3 RIFERIMENTI D.P.R. 14 gennaio 1997 Approvazione dell'atto di indirizzo e coordinamento alle regioni e alle province autonome di Trento e di Bolzano, in materia di requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per l'esercizio delle attività sanitarie da parte delle strutture pubbliche e private D.A. 890/2002 Direttive per l'accreditamento istituzionale delle strutture sanitarie nella Regione siciliana D. Lgs. 502/1992 Riordino della disciplina in materia sanitaria D.Lgs 229/1999 Norme per la razionalizzazione del Servizio sanitario nazionale, a norma dell'articolo 1 della legge 30 novembre 1998, n. 419 Legge Regionale n. 5 del 14 aprile 2009 Norme per il riordino del Servizio sanitario regionale D.A. 12 agosto 2011 Approvazione dei nuovi standard Joint Commission International per la gestione del rischio clinico Procedure del Sistema di Gestione per la Qualità Modalità di gestione delle Pagina 11 di 44

12 Joint Commission International Manuale di accreditamento degli ospedali manuale degli Standard Joint Commission International (JCI) per l Accreditamento degli Ospedali 4rd ed Ministero dei beni Culturali Prontuario di selezione per gli archivi delle aziende sanitarie Locali e delle Aziende Ospedaliere Norma UNI EN ISO 9000:2005 Sistemi di gestione per la qualità - Fondamenti e terminologia" Norma UNI EN ISO 9001:2008 Sistemi di gestione per la qualità Requisiti. 4 TERMINI E DEFINIZIONI SGQ L.R. D.Lgs. D.A. D.P.R. Allegato Alta Direzione (AD) Approvazione Archiviazione Attività Sistema di gestione per la qualità Legge Regione Siciliana Decreto Legislativo Decreto Assessoriale Regione Siciliana Decreto Presidente della Repubblica documento accluso ad manuale, ad una procedura o ad una istruzione operativa. la persona che, dal livello più elevato di un organizzazione, la guida e la gestisce autorizzazione all applicazione del documento e definizione della data di entrata in vigore; prevede la valutazione dell adeguatezza dei contenuti tecnico-operativi dei documenti e della conformità degli stessi alla normativa cogente. conservazione codificata del documento. insieme di operazioni organizzate e finalizzate. Regolamento raccolta sistematica delle modalità di esercizio di un dispositivo (informatico, elettromedicale, ) o di una articolazione organizzativa, ovvero dei requisiti che bisogna ottemperare nello svolgimento di uno specifico processo. Regolamento Interno (R I) Regolamento Sanitario (R S) Dichiarazione sulla politica e sugli obiettivi per la qualità (DPQ) Documento Documentazione Esterna al SGQ Elementi misurabili raccolta sistematica delle modalità di esercizio di un dispositivo (informatico, elettromedicale, ) o di una articolazione organizzativa, ovvero dei requisiti che bisogna ottemperare nello svolgimento di uno specifico processo con applicazione a livello di Servizio/Unità Operativa. raccolta sistematica delle modalità di esercizio di un dispositivo (informatico, elettromedicale, ) o di una articolazione organizzativa, ovvero dei requisiti che bisogna ottemperare nello svolgimento di uno specifico processo con campo di applicazione limitato all area sanitaria. documento con cui l Alta Direzione esprime in modo formale gli indirizzi generali e gli obiettivi dell Azienda relativi alla qualità. informazioni con il loro mezzo di supporto informazioni con il loro mezzo di supporto provenienti da organizzazioni esterne che rappresentano riferimenti o obblighi da utilizzare per svolgere le attività. Essa include: normative, riferimenti bibliografici, manuali tecnici, modulistica aziendale, modulistica rilasciata da enti esterni,. sono quei requisiti dello standard e del suo intento che saranno oggetto di valutazione e a cui sarà assegnato un punteggio durante il processo di visita in situ (survey). Gli elementi misurabili non fanno altro che elencare quanto è richiesto ai fini della piena conformità allo Procedure del Sistema di Gestione per la Qualità Modalità di gestione delle Pagina 12 di 44

13 Gestione Intento Istruzione operativa (I) Joint Commission International (J.C.I.) Manuale di Gestione per la Qualità (MQ) Modulo Organizzazione Percorso Diagnostico- Terapeutico (PDT) Piano (Pi) Piano Area Sanitaria (Pi-S) Piano Interno (Pi-I) Procedura del Sistema di Gestione per la Qualità (PQ) Procedura Procedura Generale Procedura Generale Sanitaria (PGS) Procedura Operativa (PO) Processo Qualità Rappresentante della Direzione (RD) Redazione/ Preparazione (di un documento) Referente per la Qualità (RQ) standard. Ogni elemento è già descritto nello standard stesso o nel suo intento. L elencazione degli elementi misurabili è volta a fornire maggiore chiarezza agli standard e ad assistere le organizzazioni nella formazione del personale sugli standard e nella preparazione alla visita di accreditamento. attività coordinate per guidare e tenere sotto controllo un organizzazione breve spiegazione del razionale, del senso e del significato di uno standard. Gli intenti che precedono i vari standard all interno di questo manuale possono racchiudere delle aspettative dettagliate rispetto ai singoli standard che diventano oggetto di valutazione in sede di survey o visita di accreditamento in situ. modo specificato per svolgere una attività. organizzazione internazionale di accreditamento all eccellenza delle strutture sanitarie. documento che descrive il sistema di gestione per la qualità. documento prestampato di registrazione di attività o di eventi insieme di persone e di mezzi, con definite responsabilità, autorità ed interrelazioni Documento contente raccomandazioni cliniche, risultato dell adattamenti di linea guida alle situazioni locali, con le loro specifiche caratteristiche organizzative e gestionali. Documento che contiene la pianificazione di attività Documento che contiene la pianificazione di attività dell area Sanitaria. Documento che contiene la pianificazione di attività interne ad una articolazione organizzativa. procedura richiesta dalla norma UNI EN ISO 9001 modo specificato per svolgere un processo. procedura con applicazione tra due o più Servizi/Unità Operative costituenti il Sistema di Gestione per la Qualità. procedura generale con campo di applicazione limitato all area sanitaria. procedura con applicazione a livello di Servizio/Unità Operativa. insieme di attività correlate o interagenti che trasformano elementi in entrata in elementi in uscita. grado in cui un insieme di caratteristiche intrinseche soddisfa i requisiti componente della struttura direzionale designato dall AD con responsabilità e autorità sul SGQ stesura del documento componente designato dal Responsabile dell U.O./Settore con responsabilità e autorità sulla documentazione interna e sulla applicazione delle procedure del SGQ a livello U.O./Settore. Procedure del Sistema di Gestione per la Qualità Modalità di gestione delle Pagina 13 di 44

14 Requisito Responsabile del Sistema di Gestione per la Qualità (RGQ) Sistema di gestione per la Qualità (SGQ) Sistema di gestione Sistema Verifica (di un documento) Standard esigenza o aspettativa che può essere espressa, generalmente implicita o cogente dirigente aziendale designato dall AD con responsabilità e autorità sulla documentazione e sulla applicazione delle procedure del SGQ a livello aziendale. sistema di gestione per guidare e tenere sotto controllo una organizzazione con riferimento alla qualità sistema per stabile politiche ed obiettivi e per conseguire tali obiettivi insieme di elementi fra loro correlati o interagenti valutazione della congruità e conformità del documento rispetto alla norma UNI-EN-ISO 9001 ed alla presente procedura PQ4-01 Gestione della documentazione e delle registrazioni del sistema di gestione per la qualità. Dichiarazione che definisce le aspettative di performance, le strutture o i processi che devono esistere affinché un organizzazione possa garantire la sicurezza e l elevata qualità dell assistenza, del trattamento e del servizio. 4.1 acronimi documentazione MQ DRQ PQ PG PGS PO I PDT M R R-I R-S PI-S PI-I S Manuale della qualità Documenti di registrazione della qualità Procedura del SGQ Procedura Generale procedura generale con campo di applicazione limitato all area sanitaria Procedura Operativa Istruzione Operativa Percorso Diagnostico-Terapeutico Modulo Regolamento Regolamento Interno Regolamento Sanitario Piano di attività dell area Sanitaria Piano di attività di una articolazione organizzativa Standard di prodotto 4.2 acronimi funzioni (qualifiche e responsabilità) aziendali Procedure del Sistema di Gestione per la Qualità Modalità di gestione delle Pagina 14 di 44

15 DG DA DS DMP DIR DIR_A DIR_S Direttore Generale Direttore Amministrativo Direttore Sanitario Direttore Medico di Presidio Responsabile di U.O./Settore Responsabile di U.O./Settore area amministrativa Responsabile di U.O. area sanitaria 4.3 acronimi funzioni del sistema di gestione per la qualità AD RD_S RGQ_S RQ RR DIR DIR_S GLAM PE Direttore Generale Rappresentante della Direzione per l area sanitaria Responsabile sistema gestione per la qualità per l area sanitaria Referente qualità Responsabile redazione documento Responsabile di U.O./Settore Responsabile di U.O. area sanitaria Gruppo di Lavoro Aziendale Multidisciplinare Panel Esperti Per i termini e le definizioni utilizzati in questo processo ci si riferisce al glossario del Manuale della Qualità e alla Norma UNI EN ISO 9000:2005 ed al manuale di accreditamento degli ospedali manuale degli Standard Joint Commission International (JCI) per l Accreditamento degli Ospedali, 3rd ed. Procedure del Sistema di Gestione per la Qualità Modalità di gestione delle Pagina 15 di 44

16 5 DIAGRAMMA DI FLUSSO MANUALE SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ Norma cogente Requisiti ulteriori stabiliti dalla Direzione Aspettative dei cittadini Bozza Manuale redazione Verifica e approvazione Bozza Manuale Bozza Manuale verificata dai rappresentanti della Direzione Bozza Manuale verificata dai rappresentanti della Direzione Ratifica Manuale approvato Modello distribuzione in forma controllata distribuzione Modello distribuzione in forma controllata compilato Norma cogente Requisiti ulteriori stabiliti dalla Direzione Aspettative dei cittadini revisione Procedure del Sistema di Gestione per la Qualità Modalità di gestione delle Pagina 16 di 44

17 PROCEDURE DI SISTEMA Norma cogente Requisiti ulteriori stabiliti dalla Direzione redazione Bozza procedure Bozza procedure verifica approvazione Procedure approvate Bozza Procedure approvate Ratifica Procedure ratificate Procedura ratificata codifica Procedura codificata Modello distribuzione in forma controllata distribuzione Modello distribuzione in forma controllata compilato Modifiche norma cogente Requisiti ulteriori stabiliti dalla Direzione revisione Procedure del Sistema di Gestione per la Qualità Modalità di gestione delle Pagina 17 di 44

18 PROCEDURE DI GENERALI norma cogente requisiti ulteriori stabiliti dalla direzione aspettative dei cittadini non conformità reclami segnalazione near miss/eventi avversi fabbisogno redazione bozza procedura bozza procedura verifica bozza procedura verificata dai responsabile del SGQ bozza procedura verificata dai responsabile del SGQ approvazione procedura approvata Bozza procedura approvata Ratifica procedura ratificata modello distribuzione in forma controllata modifiche norma cogente requisiti ulteriori stabiliti dalla direzione aspettative dei cittadini non conformità reclami segnalazione near miss/eventi avversi distribuzione revisione modello distribuzione in forma controllata compilato Procedure del Sistema di Gestione per la Qualità Modalità di gestione delle Pagina 18 di 44

19 REGOLAMENTI Norma cogente Requisiti ulteriori stabiliti dalla Direzione Aspettative dei cittadini Non conformità Reclami Segnalazione near miss/eventi avversi fabbisogno Bozza compendio/regola mento redazione verifica Bozza compendio/regola mento Bozza compendio/regola mento verificata dai responsabile del SGQ Bozza compendio/regola mento verificato dai responsabile del SGQ approvazione compendio/regola mento approvato Bozza compendio/regola mento approvato Ratifica compendio/regola mento ratificato Modello distribuzione in forma controllata Modifiche norma cogente Requisiti ulteriori stabiliti dalla Direzione Aspettative dei cittadini Non conformità Reclami Segnalazione near miss/eventi avversi distribuzione revisione Modello distribuzione in forma controllata compilato Procedure del Sistema di Gestione per la Qualità Modalità di gestione delle Pagina 19 di 44

20 PIANI Norma cogente Requisiti ulteriori stabiliti dalla Direzione Aspettative dei cittadini Non conformità Reclami Segnalazione near miss/eventi avversi fabbisogno redazione Bozza piano Bozza piano verifica Bozza piano verificato dai responsabile del SGQ approvazione Bozza piano verificato dai responsabile del SGQ piano approvato Bozza piano approvato ratifica piano ratificato Modello distribuzione in forma controllata Modifiche norma cogente Requisiti ulteriori stabiliti dalla Direzione Aspettative dei cittadini Non conformità Reclami Segnalazione near miss/eventi avversi distribuzione revisione Modello distribuzione in forma controllata compilato Procedure del Sistema di Gestione per la Qualità Modalità di gestione delle Pagina 20 di 44

21 PERCORSI DIAGNOSTICO-TERAPEUTICI High evidence High incidence High mortality High morbility High cost High anxiety fabbisogno ricerca LLGG banche dati LLGG LLGG verifica AGREE Linea guida di riferimento Linea guida di riferimento contestualizzazione Bozza PDT Bozza PDT approvazione PDT approvato PDT approvato Ratifica PDT ratificato Evento avverso Aggiornamento Linea Guida di riferimento disseminazione revisione Procedure del Sistema di Gestione per la Qualità Modalità di gestione delle Pagina 21 di 44

22 PROCEDURE / ISTRUZIONI OPERATIVE norma cogente requisiti ulteriori stabiliti dalla direzione aspettative dei cittadini non conformità reclami segnalazione near miss/eventi avversi fabbisogno redazione bozza procedura bozza procedura verifica bozza procedura verificata dai responsabile del SGQ bozza procedura verificata dai responsabile del SGQ approvazione procedura approvata procedura approvata Ratifica procedura ratificata modello distribuzione in forma controllata modifiche norma cogente requisiti ulteriori stabiliti dalla direzione aspettative dei cittadini non conformità reclami segnalazione near miss/eventi avversi distribuzione revisione modello distribuzione in forma controllata compilato Procedure del Sistema di Gestione per la Qualità Modalità di gestione delle Pagina 22 di 44

23 STANDARD DI PRODOTTO redazione verifica Bozza standard di prodotto Bozza standard di prodotto approvazione Standard di prodotto approvato standard di prodotto approvato ratifica Standard di prodotto ratificato MODULISTICA AZIENDALE ESTERNA AL SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ Area Sanitaria redazione verifica Bozza modello RR Bozza modello Approvazione Modello approvato DIR_S Bozza modello Ratifica Modello approvato DMP Procedure del Sistema di Gestione per la Qualità Modalità di gestione delle Pagina 23 di 44

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25 6 RESPONSABILITÀ PROCEDURE PDT REGOLAMENTI PIANI ATTIVITÀ DPQ MQ S PQ PGS PO I R-S R-I Pi-S Pi-I Redazione AD RGQ_S RQ RGQ_S RR RR RR GLAM RR RR RR RR Verifica AD RD_S DIR_S RD_S RGQ_S RQ RQ PE RGQ_S RQ RGQ_S RQ Approvazione AD RD_S DMP RD_S PE DIR_S DIR_S PE PE DIR_S PE DIR_S Ratifica AD AD RD_S AD RD_S DMP DMP RD_S RD_S DMP RD_S DMP Distribuzione RGQ_S RGQ_S RQ RGQ_S RGQ_S RQ RQ RGQ_S RGQ_S RQ RGQ_S RQ Archiviazione RGQ_S RQ RGQ_S RQ RGQ_S RQ RGQ_S RQ RGQ_S RQ RGQ_S RQ RGQ_S RQ RGQ_S RQ RGQ_S RQ RGQ_S RQ RGQ_S RQ RGQ_S RQ Procedura Sistema di Gestione per la Qualità Modalità di gestione delle informazioni e delle registrazioni necessarie per supportare il funzionamento ed il Pagina 25 di 44

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27 7 DESCRIZIONE DELLE ATTIVITÀ 7.1 Le informazioni/documentazione del Sistema di Gestione per la Qualità Le informazioni/documentazione del Sistema di Gestione per la Qualità includono: 1. la Dichiarazione sulla Politica e sugli Obiettivi per la Qualità. 2. il Manuale della Qualità; 3. le procedure richieste dalla norma UNI EN ISO 9001:2008; 4. le informazioni/documenti necessari per assicurare l efficace pianificazione, funzionamento e controllo dei processi (Percorsi diagnostico-terapeutici, regolamenti, piani, procedure, istruzioni operative, moduli); 5. le registrazioni richieste dalla norma UNI EN ISO 9001: La Dichiarazione sulla Politica e sugli Obiettivi per la Qualità. E il documento con cui l Alta Direzione esprime in modo formale gli indirizzi generali e gli obiettivi dell Azienda relativi alla qualità. Il documento individua i risultati da raggiungere identificando obiettivi misurabili e coerenti con gli indirizzi generali della politica per la qualità Il Manuale della Qualità. E il documento che descrive il sistema di gestione per la qualità che include: - il campo di applicazione del SGQ, - i riferimenti alle procedure documentate predisposte per il SGQ, - la descrizione delle interazioni fra i processi del SGQ Le procedure richieste dalla norma UNI EN ISO 9001:2008. Sono le procedure del Sistema di Gestione per la Qualità (PQ) che descrivono le modalità per la: 1. tenuta sotto controllo della documentazione e delle registrazioni; 2. pianificazione degli audit, 3. gestione delle non conformità, 4. gestione delle azioni preventive e correttive Le informazioni/documenti necessari per assicurare l efficace pianificazione, funzionamento e controllo dei processi. Sono i Percorsi Diagnostico-Terapeutici, le Procedure Generali, i piani di attività, le Procedure Operative, le Istruzioni, i Moduli, i piani di attività ed i Regolamenti. Al manuale, alle procedure, alle istruzioni operative, ai piani di attività ed ai regolamenti può essere acclusa una documentazione di supporto (per es.: elenco) detta: allegato. Le procedure contengono le informazioni e definiscono i compiti e le responsabilità necessari per l esecuzione di processo che, attraverso una o più attività, trasforma elementi in entrata (input) in elementi in uscita (output). Procedura del Sistema di Gestione per la Qualità Modalità di gestione delle Pagina 27 di 44

28 Le informazioni relative ad attività composte da numerose operazioni complesse ed articolate, che di solito sono svolte da un operatore, sono contenute nelle istruzioni operative. I regolamenti descrivono le modalità di esercizio di un dispositivo (informatico, elettromedicale, ) o di una articolazione organizzativa, ovvero i requisiti che bisogna ottemperare nello svolgimento di uno specifico processo. I piani di attività descrivono la pianificazione e/o la programmazione di specifiche attività e/o di strategie operative. Possono avere cadenza annuale, biennale o triennale. L individuazione dei processi rilevanti ai fini della qualità e del livello di rischio del servizio erogato, la identificazione delle informazioni necessarie per la loro corretta esecuzione e quindi il riconoscimento di quali procedure o compendi/regolamenti redigere all interno di ciascuna U.O./Settore si basa sui seguenti elementi fondamentali: - le norme cogenti generali, - le norme cogenti specifiche della U.O./Settore, - gli standard identificati dal responsabile della U.O./Settore ovvero forniti da società scientifiche e/o dalla J.C.I. e/o organizzazioni di rappresentanza degli Utenti, - il requisito 7 della norma UNI EN ISO 9001: Le registrazioni richieste dalla norma UNI EN ISO 9001:2008. Per talune attività deve essere garantita l evidenza della conformità ai requisiti, i risultati ottenuti e dell efficace funzionamento del SGQ. Tale evidenza viene fornita attraverso i moduli di registrazione che comprendono, oltre agli specifici modelli, anche la documentazione di servizio che include ad esempio la cartella clinica, la cartella infermieristica, il modulo del consenso informato, il registro operatorio, i registri delle prestazioni ambulatoriali, i referti, 7.2 Redazione dei documenti La valutazione del fabbisogno di formalizzare un processo in una procedura compete a: - il Direttore Generale, - il Direttore Sanitario, - il Direttore Amministrativo, - il Direttore Medico di Presidio, - il Responsabile del Settore / U.O., - i Responsabili del SGQ. Agli stessi compete la individuazione del responsabile della redazione del documento, fatte salve le specifiche responsabilità indicate nella Matrice delle responsabilità per la gestione della documentazione di cui al precedente punto 6. La struttura gerarchica del sistema documentale processo/procedura - attività/istruzione comporta che le procedure descrivono la sequenza e le Procedura del Sistema di Gestione per la Qualità Modalità di gestione delle Pagina 28 di 44

29 input output input output input output input output Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele Catania responsabilità delle attività che compongono un processo, mentre le istruzioni descrivono la sequenza, i compiti e le risorse necessarie per eseguire le operazioni che compongono una attività. registrazione PROCESSO ATTIVITA ATTIVITA operazione operazione operazione operazione operazione informazioni informazioni PROCEDURA ISTRUZIONE OPERATIVA ISTRUZIONE OPERATIVA operazione operazione operazione operazione operazione 7.3 Identificazione e struttura dei documenti Identificazione dei documenti La dichiarazione sulla politica e sugli obiettivi per la qualità É un documento in sezione unica che viene identificato dalla sigla DPQ e dall anno di emissione. Es.: DPQ/2005 (Dichiarazione sulla politica e sugli obiettivi per la qualità emessa nel 2005) Il manuale di gestione per la qualità È suddiviso in sezioni. Ogni sezione è identificata dalla sigla MQ e dal numero del requisito della norma UNI EN ISO 9001:2008 a cui fa riferimento. Ad esempio: MQ 4 é la sezione del manuale della qualità relativa ai processi del sistema di gestione per la qualità (sezione 4 della norma UNI EN ISO 9001:2008) Le procedure del sistema di gestione per la qualità Sono identificate da un codice alfanumerico avente il seguente formato: Procedura del Sistema di Gestione per la Qualità Modalità di gestione delle Pagina 29 di 44

30 PQ-X-YY, dove: - X é il numero del requisito della norma UNI EN ISO 9001:2008 a cui il documento fa riferimento, - YY é il numero progressivo di emissione Le procedure generali Sono identificate da un codice alfanumerico avente il seguente formato: AAA-BBB-X-YY, dove: - AAA identifica il tipo di procedura ( PGS) - BBB identifica il Settore/U.O. che ha redatto il documento - X é il numero del requisito della norma UNI EN ISO 9001:2008 a cui il documento fa riferimento - YY é il numero progressivo di emissione I settori/uu.oo. sono identificati dagli acronimi elencati nell allegato 2 della presente procedura Le procedure operative I moduli sono identificate da un codice alfanumerico avente il seguente formato: PO-BBB-X-YY, dove: - BBB identifica il Settore/U.O. che ha redatto il documento - X é il numero del requisito della norma UNI EN ISO 9001:2008 a cui il documento fa riferimento - YY é il numero progressivo di emissione I settori/uu.oo. sono identificati dagli acronimi elencati nell allegato 1 della presente procedura. I moduli richiamati nelle procedure di sistema sono identificati da un codice alfanumerico avente il seguente formato: M_PQ-X-YY_NN, dove, - M é l'iniziale di modulo. - PQ identifica l acronimo di Procedura di Sistema, - X è il requisito della norma che richiede la procedura, - YY è il numero progressivo della procedura, - NN indica il numero progressivo del modulo. ES.: M_PQ-4-01_01, dove: - M è l iniziale di modulo - PQ è l acronimo di Procedura di Sistema - 4 è requisito della norma che richiede la procedura - 01 è numero progressivo della procedura, - 01 è il numero progressivo del modulo. Procedura del Sistema di Gestione per la Qualità Modalità di gestione delle Pagina 30 di 44

31 I moduli richiamati nelle procedure generali ed operative sono identificati da un codice alfanumerico avente il seguente formato: M_AAA-BBB-X-YY_NN dove, - M é l'iniziale di modulo. - AAA-BBB-X-YY identifica il codice della procedura corrispondente. - NN indica il numero progressivo del modulo. Es: M_PO-MEU-7-01_05, dove: - M è l iniziale di modulo - PO-MEU-7-01 è il codice della procedura corrispondente - 05 è il numero progressivo del modulo. Es: M_PGS-UOQ-7-01_05, dove: - M è l iniziale di modulo - PGS-UOQ-7-01 è il codice della procedura corrispondente - 05 è il numero progressivo del modulo Le istruzioni operative Gli allegati sono identificata da un codice alfanumerico avente il seguente formato: I_AAA-BBB-X-YY_NN, dove: - I é l'iniziale di istruzione, - AAA-BBB-X-YY identifica il codice della procedura corrispondente, - NN identifica il numero progressivo dell istruzione. Es: I_PO-MEU-7-01_05, dove: - I è l iniziale di istruzione operativa - PO-MEU-7-01 è il codice della procedura corrispondente - 05 è il numero progressivo di emissione. sono identificati dallo stesso codice alfanumerico del documento cui sono acclusi, seguito dalla sigla all. nn, dove nn identifica il numero progressivo di emissione. Es.: PQ-4-01 all. 01; PGS-UOQ-7-02 all. 01; PO-MEU-7-01 all I percorsi diagnostico-terapeutici I regolamenti I percorsi diagnostico-terapeutici sono identificati dalla sigla PDT e dal numero progressivo di emissione. Es.: PDT-01 (Percorso Diagnostico-Terapeutico n. 1) sono identificati da un codice alfanumerico avente il seguente formato: R-Z-BBB-YY, dove: - R-Z identifica il tipo di compendio/regolamento (R-I, R-S). - BBB identifica l u.o. che ha redatto il compendio/regolamento. Procedura del Sistema di Gestione per la Qualità Modalità di gestione delle Pagina 31 di 44

32 - YY indica il numero progressivo di emissione. Es: R-S-UOQ-01, dove: I piani di attività - R-S è l iniziale di regolamento per l area sanitaria. - UOQ è l acronimo dell U.O. che ha redatto il regolamento - 01 è il numero progressivo di emissione. sono identificati da un codice alfanumerico avente il seguente formato: PI-Z-BBB-YYY, dove: - Pi-Z identifica il tipo di piano di attività (Pi-S, Pi-I). - BBB identifica l u.o. che ha redatto il regolamento. - YY indica il numero progressivo del regolamento. Es: Pi-S-UOQ-01, dove: - Pi-S è l iniziale di piano di area sanitaria, - UOQ è l acronimo dell U.O. che ha redatto il regolamento - 01 è il numero progressivo di emissione Impostazione grafica dei documenti Prima pagina Tutti i documenti presentano sempre una prima pagina e delle pagine successive strutturate come di seguito descritto. Fanno eccezione i modelli, che presentano la prima pagina solo negli originali e nelle copie controllate. La prima pagina deve contenere i seguenti campi: campo 1: intestazione campo 2: distribuzione campo 3: sommario/attività campo 4: nome e qualifica degli operatori che hanno curato la redazione campo 5: nome e qualifica di chi ha verificato il documento campo 6: nome e qualifica di chi ha approvato il documento campo 7: nome e qualifica di chi ha ratificato il documento Campo 8: emissione/revisione e data, motivo dell emissione/aggiornamento Campo 9: piè di pagina Penultima pagina Ultima pagina Nella penultima pagina del documento si conclude con l indice completo di revisione, comprendente il motivo e la data della revisione. Il documento si conclude con le firma e la data di chi ha redatto, approvato e ratificato il documento. Procedura del Sistema di Gestione per la Qualità Modalità di gestione delle Pagina 32 di 44

33 Il formato della documentazione del sistema di gestione per la qualità è esemplificato nell allegato PQ-4-01 All Struttura dei documenti Le procedure generali Le procedure generali sono composte dai seguenti paragrafi: PREMESSA Descrizione dei requisiti che si intendono soddisfare e sintesi del contenuto, delle modalità di redazione ed approvazione; indicazioni sulle modalità per fornire suggerimenti per il miglioramento della procedura. INDICE INTRODUZIONE Descrizione dei principi ispiratori, dei dati, delle esperienze e dei modelli a supporto della procedura. 1 SCOPO Descrizione sintetica del processo che la procedura descrive e dell obiettivo che si intende perseguire. 2 CAMPO DI APPLICAZIONE Identificazione dell ambito, le aree organizzative, i settori di attività in cui la procedura deve essere applicata. 3 RIFERIMENTI Elenco della norma cogente o di altre norme i cui requisiti vengono soddisfatti attraverso la procedura. 4 TERMINI E DEFINIZIONI Spiegazione dei principali termini adottati e legenda delle sigle utilizzate (se necessario). 5 DIAGRAMMI DI FLUSSO Rappresentazione schematica della sequenza di attività quando utile alla comprensione del processo. 6 RESPONSABILITÀ Indicazione delle responsabilità delle funzioni coinvolte. 7 DESCRIZIONE ATTIVITÀ Descrizione della sequenza delle attività necessarie per l esecuzione di processo, indicando le responsabilità, i compiti, le risorse documentali e tecnologiche necessarie, le interfacce. 8 INDICATORI Descrizione degli indicatori utilizzati per il monitoraggio del processo, coerentemente con quando definito nello scopo, della periodicità della rilevazione, del responsabile della raccolta. Procedura del Sistema di Gestione per la Qualità Modalità di gestione delle Pagina 33 di 44

34 9 GESTIONE NON CONFORMITÀ Descrizione del modalità di gestione delle non conformità. 10 ARCHIVIAZIONE Identificazione della responsabilità della archiviazione di ciascun documento, delle registrazioni e del tempo di conservazione. 11 DOCUMENTI RICHIAMATI Elenco dei documenti richiamati. Carattere titolo dei paragrafi: tutto maiuscolo, Trebuchet MS 12, grigio 80% Carattere titolo dei sottoparagrafi: prima lettera maiuscola, quindi minuscolo, Trebuchet MS 11, grigio 80% Carattere testo: Times New Roman 11, blu Le procedure operative Le procedure operative sono composte dai seguenti paragrafi: INDICE 1 SCOPO Descrizione sintetica del processo che la procedura descrive e dell obiettivo che si intende perseguire. 2 CAMPO DI APPLICAZIONE Identificazione dell ambito, le aree organizzative, i settori di attività in cui la procedura deve essere applicata. 3 RIFERIMENTI Elenco della norma cogente o di altre norme i cui requisiti vengono soddisfatti attraverso la procedura. 4 TERMINI E DEFINIZIONI Spiegazione dei principali termini adottati e legenda delle sigle utilizzate (se necessario). 5 DIAGRAMMI DI FLUSSO Rappresentazione schematica della sequenza di attività quando utile alla comprensione del processo (se necessario). 6 RESPONSABILITÀ Indicazione delle responsabilità delle funzioni coinvolte. 7 DESCRIZIONE ATTIVITÀ Descrizione della sequenza delle attività necessarie per l esecuzione di processo, indicando le responsabilità, i compiti, le risorse documentali e tecnologiche necessarie, le interfacce. 8 INDICATORI Descrizione degli indicatori utilizzati per il monitoraggio del processo, coerentemente con quando definito nello scopo, della periodicità della rilevazione, del responsabile della raccolta. Procedura del Sistema di Gestione per la Qualità Modalità di gestione delle Pagina 34 di 44

35 9 GESTIONE NON CONFORMITÀ Descrizione del modalità di gestione delle non conformità. 10 ARCHIVIAZIONE Identificazione della responsabilità della archiviazione di ciascun documento, delle registrazioni e del tempo di conservazione. 11 DOCUMENTI RICHIAMATI Elenco dei documenti richiamati. Carattere titolo dei paragrafi: tutto maiuscolo, Trebuchet MS 12, grigio 80% Carattere titolo dei sottoparagrafi: prima lettera maiuscola, quindi minuscolo, Trebuchet MS 11, grigio 80% Carattere testo: Times New Roman 11, blu Le istruzioni operative Le istruzioni operative sono composte dai seguenti paragrafi: 1 RIFERIMENTI Elenco dei documenti interni ed esterni cui si fa riferimento. 2 TERMINI, DEFINIZIONI ED ABBREVIAZIONI Spiegazione dei principali termini adottati e legenda delle sigle utilizzate (se necessario). 3 DESCRIZIONE ATTIVITÀ Descrizione dettagliata della sequenza e delle modalità di esecuzione delle operazioni necessarie per lo svolgimento di una attività, indicando le responsabilità, i compiti, le risorse documentali e tecnologiche necessarie, le interfacce. Carattere titolo dei paragrafi: tutto maiuscolo, Trebuchet MS 12, grigio 80% Carattere titolo dei sottoparagrafi: prima lettera maiuscola, quindi minuscolo, Trebuchet MS 11, grigio 80% Carattere testo: Times New Roman 11, blu I regolamenti/piani di attività I compendi/regolamenti sono composti dai seguenti paragrafi: PREMESSA Descrizione dei requisiti che si intendono soddisfare e sintesi del contenuto, delle modalità di redazione ed approvazione; Indicazioni sulle modalità per fornire suggerimenti per il miglioramento del compendio/regolamento. INDICE INTRODUZIONE Descrizione dei principi ispiratori, dei dati, delle esperienze e dei modelli a supporto del compendio/regolamento. 1 SCOPO Descrizione dell obiettivo che il regolamento/piano di attività intende perseguire (se Procedura del Sistema di Gestione per la Qualità Modalità di gestione delle Pagina 35 di 44

36 necessario). 2 CAMPO DI APPLICAZIONE Identificazione dell ambito in cui il regolamento/piano di attività deve essere applicato (se necessario). 3 RIFERIMENTI I moduli Elenco della norma cogente o di altre norme i cui requisiti vengono soddisfatti attraverso il regolamento/piano di attività (se necessario). 4 TERMINI E DEFINIZIONI Spiegazione dei principali termini adottati e legenda delle sigle utilizzate (se necessario). 5 CORPO DEL REGOLAMENTO/PIANO DI ATTIVITÀ Descrizione delle istruzioni che descrivono le modalità di esercizio di uno dispositivo (informatico, elettromedicale, ) o di una articolazione organizzativa, oggetto del regolamento/piano di attività. Carattere titolo dei paragrafi: tutto maiuscolo, Trebuchet MS 12, grigio 80% Carattere titolo dei sottoparagrafi: prima lettera maiuscola, quindi minuscolo, Trebuchet MS 11, grigio 80% Carattere testo: Times New Roman 11, blu 128 I moduli, fermo restando le caratteristiche dell intestazione descritte al punto , sono strutturati secondo le modalità richieste dalla attività che deve essere registrata. Nella prima pagina, in luogo del sommario, si indica l attività che attraverso il modulo si intende dare evidenza oggettiva. Pur essendo parte integrante delle procedure o istruzioni cui si riferiscono, sono gestiti come documenti autonomi con indice di revisione propri I percorsi diagnostico-terapeutici I Percorsi Diagnostico-Terapeutici sono composte dai seguenti paragrafi: paragrafo A: IL PERCORSO DI REDAZIONE Premessa Descrizione dei requisiti che si intendono soddisfare e sintesi del contenuto, delle modalità di redazione ed approvazione; Indicazioni sulle modalità per fornire suggerimenti per il miglioramento del PDT. Indice Introduzione Descrizione dei principi ispiratori, dei dati, delle esperienze e dei modelli a supporto del PDT. 1 Scopo e campo di applicazione Descrizione dei quesiti clinici a cui il PDT intende rispondere. 2 Termini e definizioni Procedura del Sistema di Gestione per la Qualità Modalità di gestione delle Pagina 36 di 44

37 Spiegazione dei principali termini adottati e legenda delle sigle utilizzate (se necessario). 3 Contesto di riferimento Inquadramento epidemiologico delle problematiche cliniche oggetto del PDT. 4 Definizione delle priorità, degli obiettivi, dei risultati attesi e degli indicatori Descrizioni motivazioni che determinano la rilevanza ed il fabbisogno del PDT, i risulati attesi, gli obiettivi con i relativi indicatori. 5 Strategia di ricerca delle linee guida e valutazione Descrizione delle modalità con cui è stata effettuata la ricerca delle linee guida, le parole chiave utilizzate, le banche dati consultate nonché i criteri di scelta tra più linee guida. 6 Conflitto di interesse Dichiarazione dei componenti dei gruppi di lavoro su eventuali conflitti di interesse 7 Aggiornamento Descrizione dei tempi e delle modalità di aggiornamento del PDT. 8 Considerazioni sui benefici, effetti collaterali e rischi derivanti dalla applicazione delle raccomandazioni 9 Utilizzatori finali 10 Professioni sanitarie e specialisti cui il PDT è proposto 11 Archiviazione 12 Identificazione della responsabilità della archiviazione di ciascun documento, delle registrazioni e del tempo di conservazione. 13 Implicazioni economiche paragrafo B: LE RACCOMANDAZIONI CLINICHE 7.4 Redazione, verifica, approvazione e ratifica delle informazioni/documenti La redazione della documentazione avviene attraverso un processo collaborativo di coinvolgimento degli operatori interessati al processo o alla attività descritte nel documento. La verifica delle informazioni/documenti consiste nella valutazione della congruità e conformità del documento rispetto alla norma UNI EN ISO 9001:2008 ed alla presente procedura PQ L approvazione consiste nella valutazione dell adeguatezza dei contenuti tecnicooperativi dei documenti e della conformità degli stessi alla normativa cogente. La ratifica consiste nella autorizzazione all applicazione delle informazioni contenute nel documento e nella definizione della data di entrata in vigore. Le relative responsabilità sono descritte nella matrice delle responsabilità di cui la punto 6 della presente procedura. La verifica, approvazione e ratifica avvenute sono comprovate dalla firma nell ultima Procedura del Sistema di Gestione per la Qualità Modalità di gestione delle Pagina 37 di 44