Palloncino per post-dilatazione carotidea Paladin con protezione embolica integrata CONTEGO

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1 CONTEGO DESCRIZIONE Il palloncino Contego per post-dilatazione carotidea Paladin con protezione embolica integrata è un catetere per angiplastica percutanea transluminale (PTA) basato sul principio del Rapid Exchange (RX). Il segmento di dilatazione del catetere è un palloncino alla punta distale con marker radiopachi. Vi è anche un filtro integrato all'estremità distale per catturare particelle emboliche. Il filtro ha anche dei marker radiopachi su entrambe le estremità. Il catetere ha un lume del filo guida, un lume di gonfiaggio/sgonfiaggio e un lume del filo del filtro di attivazione. Il lume del filo guida permette il passaggio dei fili guida da 0,014 pollici (0,035 cm circa) per facilitare l'avanzamento del catetere verso e attraverso la stenosi che deve essere dilatata. L'estremità prossimale del catetere ha una maniglia che ha: 1) una porta Luer per facilitare il gonfiaggio e lo sgonfiaggio del palloncino e 2) una manopola di azionamento per controllare l'apertura e la chiusura del filtro. La manopola di azionamento presenta una posizione aperta e chiusa. Il catetere ha una lunghezza di lavoro di 140 cm (Figura 1). Figura 1. Palloncino per post-dilatazione carotidea Paladin con protezione embolica integrata Il sistema include un filtro integrato a base di nitinol distale al palloncino e prossimale alla punta distale del catetere. Questo filtro viene fornito nella posizione di baseline compressa. Viene attivato dal movimento in senso antiorario della manopola sulla maniglia del dispositivo. Il diametro di apertura del filtro può essere regolato dalla manopola. Il diametro massimo di espansione del filtro è di 7 mm. C'è un marker radiopaco posizionato prossimale e distale al telaio del filtro, che può aiutare nel posizionamento accurato del filtro durante la guida fluoroscopica. Il telaio del filtro è radiopaco, e quindi può essere ampliato al diametro desiderato sotto fluoroscopia. Il movimento in senso orario della manopola sulla maniglia del dispositivo fa comprimere il filtro. Contenuto: un palloncino per post-dilatazione carotidea Paladin con protezione embolica integrata Come viene fornito: Il dispositivo Paladin viene fornito sterile (sterilizzato con ossido di etilene) in un vassoio sigillato in un sacchetto Tyvek a singola barriera protettiva. Il dispositivo è apirogene ed è solo monouso. Non risterilizzare. Conservazione e manipolazione: Maneggiare il dispositivo con cura. Non utilizzare se la confezione è danneggiata. Evitare l'esposizione a temperature estreme e all'umidità. Conservare in luogo asciutto a temperatura ambiente tra i 10 e i 40 gradi centigradi. INDICAZIONI PER L'USO Il dispositivo Paladin è indicato per la post-dilatazione di uno stent autoespandibile inserito nell'arteria carotide.

2 Il Paladin incorpora un dispositivo di protezione embolica distale basata su un filtro. Il profilo di attraversamento del sistema Paladin è 0,054" (0,137 cm circa). Il dispositivo viene fatto avanzare come sistema post-dilatazione su un filo guida da 0,014" (0,035 cm circa). Il filtro può essere espanso fino a un massimo di 7 mm ( Figura 2 Figura 2). CONTROINDICAZIONI Figura 2. Schema del filtro del sistema Paladin compresso e azionato Il filtro integrato non deve essere azionato all'interno di uno stent carotideo. Il dispositivo Paladin è controindicato per l'uso in arterie coronarie. È controindicato nei pazienti che non tollerano la terapia anticoagulante o antipiastrinica È controindicato nei pazienti con nota ipersensibilità al nitinol. È controindicato nei pazienti con disturbi emorragici irrisolti. AVVERTENZE Il dispositivo è da intendersi monouso. Non ri-sterilizzare o riutilizzare, in quanto questo può compromettere le prestazioni del dispositivo. La dimensione del palloncino gonfiato dovrebbe avere approssimativamente il diametro del vaso appena distale alla stenosi. La schema della conformità del palloncino è in tabella 2. Usare esclusivamente un adattatore Touhy-Borst che può essere aperto ruotando il Luer prossimale (Figura 5). Non utilizzare il Paladin con adattatori Touhy-Borst che sono stati attivati spingendo o tirando una valvola emostatica prossimale ( Figura 6 Figura 6). Il dispositivo deve essere usato con cautela nelle arterie carotidi dove c'è un'angolazionedello stent >50 nella arteria carotide comune/arteria carotide interna (ICA) (Figura 3). CTG-IFU dicembre 2014 Pagina 2 di 8

3 Figura 3. Angolazione >50 tra lo stent nell'arteria carotide comune/arteria carotide interna Utilizzare esclusivamente la soluzione di gonfiaggio del palloncino raccomandata (miscela di un mezzo di contrasto ed una soluzione salina sterile). Non utilizzare aria o altro mezzo gassoso per gonfiare il palloncino. Il dispositivo Paladin deve essere manipolato nelle arterie esclusivamente sotto fluoroscopia ad elevata qualità. Non fare avanzare o ritrarre il sistema a meno che il palloncino sia stato sgonfiato completamente sotto vuoto ed il filtro sia completamente compresso. Se si incontra resistenza durante la manipolazione, determinare la causa della resistenza prima di procedere. Il dispositivo Paladin deve essere fatto avanzare con cautela se il bordo distale e prossimale dello stent carotideo non è ben appoggiato alla parete del vaso e dovrebbe essere estratto con cautela se il bordo distale dello stent carotideo non è ben appoggiato alla parete del vaso ( Figura 4 Figura 4 A, B). L'azionamento del filtro del Paladin non deve superare il diametro del vaso. Un forte sovradimensionamento del telaio del filtro può portare a un trauma del vaso. Un sottodimensionamento può portare a un'insufficiente appoggio sul vaso compromettendo l'efficienza del filtro stesso. CTG-IFU dicembre 2014 Pagina 3 di 8

4 A B Figura 4. Il dispositivo Paladin deve essere fatto avanzare con cautela se il bordo prossimale dello stent carotideo non è ben appoggiato alla parete del vaso (A) e dovrebbe essere estratto con cautela se il bordo distale dello stent carotideo non è ben appoggiato alla parete del vaso (B). Il filtro non deve essere esteso a un diametro superiore a 7 mm. L'espansione del telaio del filtro oltre i 7 mm può causare dei danni al telaio del filtro. Il filtro arresta automaticamente l'espansione a 7 mm e la manopola sulla maniglia smette di ruotare oltre questo punto. La manopola sulla maniglia non dovrebbe essere forzata oltre questo punto. Non utilizzare nei vasi che sono più grandi di 7 mm di diametro nel sito di attivazione del filtro. Usare esclusivamente un adattatore Touhy-Borst che può essere aperto ruotando il Luer prossimale (Figura 5). Non utilizzare il Paladin con adattatori Touhy-Borst che sono stati attivati spingendo o tirando una valvola emostatica prossimale come illustrato in Figura 6 Figura 6. La pressione di gonfiaggio del palloncino non deve superare la pressione nominale di scoppio (RPB) indicata sull'etichetta e pari a 14 atmosfere. Il superamento della pressione nominale di scoppio (RBP) può provocare la rottura del palloncino e creare dei traumi all'arteria. Utilizzare prima della data "Da utilizzare entro" presente sulla confezione. Questo dispositivo deve essere utilizzato esclusivamente da medici che hanno ricevuto una formazione adeguata e hanno familiarità con i principi, le applicazioni cliniche, le complicanze, gli effetti collaterali e i rischi comunemente associati con procedure interventistiche sull'arteria carotide. L'adeguata terapia antiaggregante e anticoagulante deve essere somministrata prima e dopo la procedura a un dosaggio ritenuto opportuno dal medico. CTG-IFU dicembre 2014 Pagina 4 di 8

5 PRECAUZIONI Non utilizzare il dispositivo Paladin se la sterilità della confezione è compromessa o se il dispositivo è danneggiato. Prima dell'angioplastica, il catetere deve essere esaminato per verificarne la funzionalità e assicurarsi che le dimensioni e la forma indicati sulle etichette siano adatti per il procedimento in cui deve essere utilizzato. Prima dell'inserimento del catetere per la dilatazione, somministrare la terapia anti-coagulante idonea approvata nella propria struttura per questa procedura. Si raccomanda di pulire a fondo il filo guida con una soluzione salina eparinizzata per una migliore circolazione del catetere a palloncino sul filo durante il carico o lo scambio del catetere a palloncino. EFFETTI NEGATIVI Le complicanze si possono verificare in qualsiasi momento durante o dopo la procedura. Le possibili complicanze comprendono, ma non sono limitate a quanto segue: Chiusura brusca dello stent Angina Aritmie Fistola arterovenosa Tamponamento cardiaco Shock cardiogeno Morte Reazioni al farmaco, reazioni allergiche al mezzo di contrasto Embolia Insufficienza cardiaca Ematoma Emorragia Ipotensione/ipertensione Infezione Ischemia Dolori e infiammazioni Versamento pericardico Edema polmonare Pseudoaneurisma femorale Insufficienza renale Insufficienza respiratoria Restenosi del segmento in cui è stato impiantato lo stent Embolizzazione dello stent Trombosi/occlusione dello stent Ictus Occlusione totale dell'arteria carotide Traumi al vaso che richiedono riparazione chirurgica o re-intervento Rottura, perforazione, spasmo del vaso ISTRUZIONI PER L'USO Ispezione del catetere Prima della post-dilatazione, esaminare attentamente tutte le apparecchiature per verificarne il corretto funzionamento. Verificare che il catetere e l'imballaggio non siano danneggiati. Materiali richiesti La tabella 1 illustra i materiali necessari per preparare il dispositivo Paladin. Preparare ogni accessorio necessario in base alle istruzioni per l'uso fornite dal produttore. CTG-IFU dicembre 2014 Pagina 5 di 8

6 Tabella 1: materiali necessari per preparare il dispositivo Paladin. Dispositivo primario di protezione embolica distale basato su filtro (diametro massimo del filo guida 0,014"/0,035 cm circa) Guaina 6F o guida 7F Normale soluzione fisiologica sterile eparinizzata Siringa da 20 cc per la preparazione del palloncino Valvola emostatica rotante Dispositivo di gonfiaggio con manometro Rubinetto a tre vie Adattatore Touhy-Borst (Figura 5) Soluzione di gonfiaggio del palloncino (miscela di un mezzo di contrasto ed una soluzione salina sterile) Preparazione del dispositivo Paladin Rimuovere delicatamente il catetere dalla sacca sterile e dall'ansa di imballaggio e dal vassoio. Non sollevare il dispositivo dal vassoio per la maniglia, in quanto ciò potrebbe causare danni all'albero del catetere. Sollevarlo dal vassoio tenendo sia l'ansa che la maniglia. Rimuovere con cautela la guaina di protezione del palloncino e del filtro dall'estremità distale del catetere e lavare il lume del filo guida con soluzione salina eparinizzata sterile. Attaccare un rubinetto alla porta Luer prossimale di gonfiaggio/sgonfiaggio del catetere. Preparare un dispositivo di gonfiaggio secondo le istruzioni del produttore. Preparazione del filtro Dopo aver rimosso la guaina protettiva dal palloncino e dal filtro, non è necessaria altra preparazione per la porzione di filtro del dispositivo. Preparazione del palloncino Eliminare l'aria dal catetere utilizzando una siringa da 20 cc riempita con 5 cc della soluzione di gonfiaggio del palloncino. Non utilizzare aria o altro mezzo gassoso per gonfiare il palloncino. Tenere la siringa con l'ugello rivolto verso il basso e aspirare il lume per 5-10 secondi. Ripetere fino a quando non sono più presenti bolle durante l'aspirazione. Collegare il catetere al dispositivo di gonfiaggio e verificare che la connessione sia sicura. Questo ridurrà l'eventuale introduzione di aria nel sistema. il mezzo di contrasto non ionico ha diversi livelli di viscosità e di precipitazione, rispetto a quanto non faccia il tipo ionico, che possono allungare i tempi di gonfiaggio/sgonfiaggio. CTG-IFU dicembre 2014 Pagina 6 di 8

7 Tabella 2: Conformità e scoppio del palloncino per post-dilatazione carotidea Procedura di trattamento Pressione del palloncino (atm) 4 4,5 5 4,6 6 4,8 7 4,9 8* 5,0 9 5,1 10 5,2 11 5,2 12 5,3 13 5,3 14** 5,4 15 5,4 16 5,5 17 5,5 18 5,6 19 5,7 20 5,8 * Pressione nominale ** Pressione nominale di scoppio (RBP) Diametro Paladin 5,0 x 20 mm 1. Questo sistema è progettato per l'uso su un filo guida di 0,014" (0,035 cm circa) con una guaina 6 Fr o una guida 7 Fr 2. Dopo che lo stent carotideo è stato espanso, rimuovere il dispositivo Paladin dalla sacca Tyvek, dal vassoio e dall'ansa. 3. Rimuovere il catetere dal suo alloggiamento protettivo, maneggiare la maniglia prossimale con cura. Fare attenzione a non girare o torcere la maniglia prossimale. 4. Assicurarsi che la manopola di azionamento sulla maniglia prossimale sia in posizione di blocco. 5. Rimuovere lentamente la guaina protettiva dal filtro distale e dal palloncino. 6. Lavare il lume del filo guida con una soluzione salina eparinizzata sterile. 7. Aprire l'adattatore Touhy-Borst nella posizione di apertura massima ruotando il Luer prossimale. La Figura 5 illustra un esempio del tipo di adattatore Touhy-Borst che deve essere utilizzato con il dispositivo Paladin. Non utilizzare il Paladin con un adattatore Touhy-Borst che è stato attivato spingendo o tirando una valvola emostatica prossimale come illustrato in Figura 6. Figura 5. Il dispositivo Paladin deve essere utilizzato con un adattatore Touhy-Borst che abbia un meccanismo di avvitamento e svitamento prossimale Luer. Figura'5' Figura'6' Figura 6. Il dispositivo Paladin NON deve essere utilizzato con adattatori Touhy-Borst che hanno una valvola emostatica push-pull a molla per l'apertura e chiusura come indicato sopra. 8. Fare avanzare il dispositivo Paladin su un filo da 0,014" (0,035 cm circa) attraverso una guaina 6F o una guida 7Fr. 9. Posizionare il palloncino all'interno dello stent della carotide nella posizione desiderata utilizzando come guida i marcatori prossimali e distali del palloncino. CTG-IFU dicembre 2014 Pagina 7 di 8

8 10. Utilizzare i marcatori prossimali e distali del filtro, assicurarsi che la porzione del filtro sia posizionata distalmente allo stent. Il filtro non deve essere azionato all'interno di uno stent. 11. La manopola di azionamento del filtro si trova sulla maniglia prossimale. Tirare la manopola sulla maniglia prossimale verso la posizione di sblocco. 12. Azionare il filtro ruotando lentamente la manopola di azionamento del filtro in senso antiorario. 13. Continuare a ruotare la manopola fino a quando il filtro ha raggiunto il diametro desiderato per essere adeguatamente appoggiato alla parete del vaso. Confermare angiograficamente che il filtro è stato azionato. Se necessario, possono essere usate delle iniezioni di contrasto per confermare l'adeguato appoggio alla parete del vaso. Fare attenzione a non sovradimensionare il filtro per minimizzare i traumi al vaso. Non forzare la manopola, se non gira liberamente. 14. Una volta che è stato raggiunto il diametro desiderato del filtro, bloccare la manopola di azionamento del filtro premendo con il pollice. Il palloncino può quindi essere gonfiato mediante l'hub prossimale. 15. Gonfiare il palloncino alla dimensione desiderata utilizzando la tabella di conformità come guida. Fare attenzione a non spostare il catetere una volta che il filtro è stato azionato. 16. Sgonfiare il palloncino dopo che è stata raggiunta la dimensione desiderata. 17. Comprimere il filtro ruotando la manopola in senso orario. Continuare a girare fino a quando la maniglia smette di girare. Utilizzando i marcatori prossimali e distali del filtro, confermare angiograficamente che il filtro si è compresso. 18. Bloccare il filtro in posizione compressa spingendo in avanti la manopola sulla maniglia. 19. Ritirare lentamente il catetere mantenendo la posizione del filo guida. 20. Poiché il filtro passa attraverso uno stent dispiegato, ritirarlo lentamente e sotto guida angiografica. Assicurarsi che non vi sia resistenza quando si ritira il filtro attraverso lo stent. 21. Se si avverte resistenza, far avanzare il catetere delicatamente, ruotarlo, e poi ritirarlo di nuovo. 22. Rimuovere il catetere lentamente attraverso la guida o la guaina. Assicurarsi che l'adattatore Touhy-Borst sia completamente aperto quando si rimuove il dispositivo. non pulire o bagnare il sistema di erogazione con alcool o con un fluido diverso dalle soluzioni saline sterili. non utilizzare o tentare di raddrizzare un albero prossimale che si è piegato. Preparare un nuovo catetere. il palloncino deve sempre essere sgonfiato e in pressione negativa con il filtro completamente chiuso quando viene fatto avanzare nel corpo o ritirare dal corpo. Il dispositivo deve sempre essere utilizzato su un filo guida. evitare di serrare eccessivamente la valvola emostatica in quanto ciò potrebbe avere delle conseguenze sul gonfiaggio/sgonfiaggio del palloncino, nonché sul movimento del filo guida. non superare la pressione nominale di scoppio indicata sull'etichetta pari a 14 atmosfere. Nota: Nota: Nota: il filo guida deve restare inserito nella lesione fino ad ottenere un risultato accettato e verificato angiograficamente. consultare le informazioni nella tabella di conformità delle prestazioni del palloncino. prima di inserire un catetere, pulire sempre lungo il filo con una garza imbevuta di soluzione salina per facilitare l'avanzamento. CTG-IFU dicembre 2014 Pagina 8 di 8

9 RIFERIMENTI Il medico deve consultare la letteratura aggiornata relativa alla pratica medica corrente sulla dilatazione con palloncino e i dispositivi di protezione embolica, come quella pubblicata da ACC/AHA o da ESC. PRODUTTORE Contego Medical 9 Glenwood Avenue Raleigh, North Carolina USA RAPPRESENTANTE AUTORIZZATO HealthLink Europe De Tweeling MC S Hertogenbosch Paesi Bassi DESCRIZIONE DEI SIMBOLI Numero di riferimento Numero di lotto Da utilizzare entro Data di produzione Non utilizzare qualora la confezione risulti danneggiata Non contiene lattice Conservare ed utilizzare solo tra 10 e 40 C Contenuto sterile, a meno che la confezione chiusa sia stata aperta o danneggiata. Sterilizzazione con ossido di etilene Mantenere asciutto Leggere la documentazione prima dell'uso Non risterilizzare; non riutilizzare 0535 CTG-IFU dicembre 2014 Pagina 9 di 9

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