GIORNATE DI ANALITICA FARMACEUTICA

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1 Pharma Education Center GIORNATE DI ANALITICA FARMACEUTICA Perchè partecipare Annual Meeting Seconda edizione Milano - 28 e 29 Aprile Le Giornate di Analitica Farmaceutica, alla loro seconda edizione, rappresentano un punto di incontro periodico per gli esperti in scienze farmaceutiche, dove potere attingere utili approfondimenti sugli argomenti più attuali del settore. Le giornate sono strutturate nelle seguenti sessioni: SESSIONE I - La determinazione dei Metalli pesanti SESSIONE II - Cromatografia UPLC SESSIONE III - Spettroscopia NIR SESSIONE IV - Cleaning Validation SESSIONE V - Difrattometria a raggi x per la determinazione del Polimorfismo SESSIONE VI - Qbd, PAT e Risk Management A chi è rivolto Il convegno è stato disegnato per: Responsabili di laboratorio, Responsabili di Controllo Qualità e Quality Assurance, Esperti di analitica, Staff di laboratorio giovani e senior, Tecnologi di produzione/processo, Responsabili di Sviluppo farmaceutico SESSIONE I - Determinazione Metalli Pesanti In questa Sessione verranno illustrati i Requisiti Normativi e saranno esaminate e discusse le prospettive future legate al processo di revisione, avviato dalla Farmacopea Statunitense con la prevista introduzione (Settembre 2013) dei nuovi capitoli generali <232> e <233> Elemental Impurities in sostituzione del capitolo generale <231> Heavy Metals e le conseguenti ricadute al livello di armonizzazione delle farmacopee (ICH Q3D). Concluderanno la sessione 2 presentazioni tecniche sulle strumentazioni che offre il mercato per tali determinazioni: ICP-MS e XRF. SESSIONE II - Cromatografia: dall HPLC all UPLC La Sessione è dedicata al tema: come affrontare il passaggio da un Metodo HPLC ad uno UPLC; gli Study Case presentati focalizzano l attenzione sugli aspetti tecnici e regolatori che devono essere opportunamente affrontati durante tale migrazione.

2 AGENDA Giovedi 28 APRILE :30 Registrazione partecipanti 09:00 Presentazione e finalità dell'incontro Chairman PEC SESSIONE I - Determinazione Metalli Pesanti Determinazione dei metalli pesanti - prospettive future e aspetti regolatori (ICH Q3D) L intervento è focalizzato ad approfondire le problematiche legate ai vari test generali delle farmacopee (Ph. Eur. USP e JP) per la determinazione dei metalli pesanti. Oltre al quadro di riferimento attuale, saranno principalmente esaminate e discusse le prospettive future legate al processo di revisione, avviato dalla Farmacopea Statunitense con la prevista introduzione (Settembre 2013) dei nuovi capitoli generali <232> e <233> Elemental Impurities in sostituzione del capitolo generale <231> Heavy Metals e le conseguenti ricadute al livello di armonizzazione delle farmacopee (ICH Q3D). Carlo Mannucci, Development and Regulatory Compliance Director, Pharma D&S Carlo Mannucci è Development and Regulatory Compliance Director di Pharma D&S srl con la responsabilità per lo sviluppo farmaceutico, per l'assistenza alle aziende in QA compliance (API e drug products), in regulatory compliance (CTD modulo 3), GPL audits, training in chimica analitica e statistica. Precedentemente è stato responsabile del Dipartimento di Ricerche Analitiche di A. Menarini-Firenze, QA documentation manager a livello di gruppo A. Menarini e Project leader per la sezione CMC di numerose registrazioni di mutuo riconoscimento in Europa. 10:15 Applicazioni della tecnica ICP-MS nel campo Farmaceutico Gli elementi tossici nei prodotti farmaceutici possono essere introdotti da fonti diverse, quali, ad ex., materie prime, reagenti, macchinari, e la loro presenza influisce sulla qualità del prodotto. Responsabile della qualità è il produttore stesso, che è quindi tenuto a controllare il livello di concentrazione di questi elementi nel prodotto finito. Tra le tecniche analitiche utilizzabili per l analisi elementale, la spettrometria di massa con plasma accoppiato induttivamente (ICP-MS) consente di identificare e quantificare gli elementi con elevati livelli di selettività e sensibilità. ICP-MS può essere usato per determinare i soli elementi tossici, oppure la quasi totalità della tavola periodica. Nella presentazione si riportano informazioni sulla tecnica ICP-MS e sue prestazioni nella quantificazione degli elementi recentemente inclusi in una lista specifica (USP Proposition <231>). Preparazione del campione, limiti di rivelabilità, produttività e facilità d'uso sono valutati per l analisi di routine di materiali diversi e prodotti finiti. Per i test è stato usato un ICP-MS PerkinElmer mod. NexION 300TM, nuovo spettrometro quadrupolare dotato di cella. Lo strumento consente di operare con tre modalità di lavoro e di usare due diverse tecniche di rimozione delle interferenze. Inoltre, una nuova interfaccia a tre coni (TCI) ed un nuovo deflettore ionico a quadrupolo (QID) offrono elevata stabilità nelle analisi di routine. Riccardo Magarini, Sr. Specialist Spettroscopia Atomica, PerkinElmer Italia Nel 1972 ha conseguito diploma di Perito Chimico Industriale presso I.T.I.S. APC, Cremona. Ha iniziato la sua carriera lavorativa presso l AGIP S.p.A., Lab. Geomin. di Novazza (Bergamo), come analista chimico e, successivamente, quale responsabile di laboratorio. Il suo campo di lavoro è stato: geochimico; ambientale; industriale; biologico, ed ha utilizzato varie tecniche analitiche: AAS (fiamma, fornace, idruri); ICP-OES; UV-VIS; XRF-WD; spettrometria gamma ed alfa. Dal 1987 al 1993 è stato specialista applicativo di spettroscopia atomica (AAS e ICP-OES) presso Perkin Elmer Italia (Monza), e poi per un anno ha ricoperto in FKV (Bergamo), i ruoli di responsabile della linea Thermo-Jarrel Ash di ICP-OES, AAS e ICP-MS e di specialista applicativo di spettroscopia atomica. Dal 1994 ad oggi lavora in PerkinElmer Italia (Monza), come specialista di prodotto ed applicativo per ICP-MS, ICP-OES, AAS e preparazione del campione. E stato coordinatore del supporto inorganica italiano per alcuni anni. Paesi supportati: Italia, Spagna, Francia, EMEA (Europa Centrale/Sud, Medio Oriente, Africa), India. 11:00 Coffee break 11:30 XRF: Analisi dei metalli pesanti e classificazione rapida ed accurata dei campioni incogniti La spettrometria a raggi X a dispersione d energia permette la semplice determinazione degli elementi chimici nel range F-U. Il campione può essere misurato tal quale, solido o in polvere, in fase liquida acquosa o meno, o qualora fosse richiesto, anche come fango o impasto. La determinazione qualitativa e quantitativa dei metalli pesanti può essere ottenuta sia attraverso l uso di dedicate rette di calibrazioni o utilizzando soluzioni software di tipo standardless. Infine, la rapida classificazione di composti multifase può essere ottenuta grazie al sistema chemiometrico di Finger Printing. Eugenio Casini, Application Specialist XRD-XRF, PANalytical srl Laureato in Chimica all Università di Salerno, dopo l abilitazione alla libera professione, ha seguito vari corsi di formazione. Ha iniziato la sua attività lavorativa presso l Università di Salerno dove è stato assistente informatico, software per l acquisizione di dati ottenuti all Imaging Plate. Ha ottenuto, presso la stessa Università, una borsa di studio e la sua principale attività è stata quella di eseguire HT-XRD caratterizzazione di composti poly-cristallini. Dal 2002 al 2003 ha ottenuto una borsa di studio presso Universitaet Bayreuth, Experimental Physic V, Bayreuth, (Germania) occupandosi dello studio del diagramma di fase del sistema quinario Sr-Nd-Ru-Cu-O e ha lavorato presso la stessa Università, dal 2004 al 2007 come PhD student e come assistente durante le attività di laboratorio (Superconduttività e Chimica Fisica). Dal 2007 ad oggi è Application Specialist XRD-XRF per PANalytical S.r.l. E autore di diverse pubblicazioni. 12:15 Domande e discussione 12:30 Lunch SESSIONE II - Cromatografia: dall HPLC all UPLC 14:00 Interessanti Case Study applicati al campo farmaceutico relativi alla Cromatografia UPLC Nel corso della presentazione ripercorreremo le fasi dell esperienza Abbott nell introduzione della tecnologia

3 di cromatografia liquida rapida a partire dall istallazione del primo Aquity Waters nel Verranno illustrati i risultati raggiunti e gli aspetti tecnico scientifici connessi all utilizzo di tale tecnica. Saranno presentati alcuni esempi su come stabile le priorità di revisione dei vari metodi, i vantaggi ottenuti e quelli attesi. Saranno forniti inoltre cenni sull approccio QbD nello sviluppo di nuovi metodi. Verranno inoltre illustrati l approccio regolatorio alla sostituzione di un metodo HPLC con un metodo UPLC. Franca Verì, Manufacturing Science & Technology Analytical Services Manager, Abbott Franca Verì è Manufacturing Science & Technology Analytical Services Manager di Abbott S.r.L. con la responsabilità di gestire l unità analitica di supporto scientifico e tecnologico alla Produzione Farmaceutica e Chimica. Le attività principali svolte sono lo sviluppo e validazione dei metodi analitici, l esecuzione di test di supporto alle sottomissioni per cambi processo in accordo alle linee giuda vigenti, analisi e studi di stabilità preliminari di lotti pilota per sviluppo di nuovi processi, gestione dei trasferimenti analitici, studi di stabilità in accordo ai requisiti ICH, stabilità in uso, stress test e studi di fotostabilità. Precedentemente ha lavorato in Sanofi Aventis di Scoppito (L Aquila) nell Analytical Development nel settore degli studi di stabilità. Sergio Petriconi, responsabile Quality Assurance, Abbott Sergio Petriconi è responsabile, nell ambito del Quality Assurance dell Abbott S.r.L. di Campoverde, della Compliance Regolatoria e Documentale. Questa funzione ha lo scopo di mantenere l allineamento della documentazione del sito con quanto registrato. Lavora nello stabilimento Abbott di Campoverde da più di 25 anni, dove ha acquisito approfondita esperienza nella tecnica farmaceutica e supporto alla produzione, sviluppo di prodotti farmaceutici e metodiche analitiche, trasferimento di produzioni, change control e preparazioni di documentazione Regolatoria La transizione da HPLC tradizionale ad UPLC: Case Study Relatore in definizione 16:00 Coffee break SESSIONE III:Cleaning Validation 16:30 Verifica degli impianti: Dirty Equipment Holding Time Validation e Cleaning Equipment Holding Time Validation Durante la presentazione verranno affrontati due temi principali: Dirty Equipment Holding Time Validation (DEHT) e Cleaning Equipment Holding Time Validation (CEHT). Per DEHT si intende il tempo che può intercorrere tra fine lavorazione ed inizio pulizia di un apparecchiatura, senza che il metodo di pulizia perda la sua efficacia; nello studio si affronta quindi l idoneità delle procedure di pulizia convalidate verso apparecchiature lasciate sporche per un tempo massimo stabilito. Per CEHT si intende il periodo di validità dello stato di pulito di un attrezzatura. La convalida è sviluppata al fine di dimostrare che le attrezzature, una volta pulite secondo le procedure di pulizia convalidate, rimangono tali per il periodo massimo stabilito. Francesca Del Guerra, Validation Specialist, Abiogen Pharma Laureatasi nel 1999 in Chimica presso il Dipartimento di Chimica e Chimica Industriale a Pisa è entrata in Abiogen Pharma S.p.A. dal Marzo del All'interno di Abiogen Pharma S.p.A. si è sempre occupata di attività di convalida di processo e di pulizia, sviluppandole ed aggiornandole negli anni, in conformità a quanto richiesto dagli attuali standard di qualità, conseguendo così un'esperienza decennale su tali tematiche. Divenendo punto di riferimento nell'ambito di Cleaning Validation e Process Validation, attualmente ricopre il ruolo di Validation Specialist. 17:15 Domande e discussione 17:30 Conclusione giornata AGENDA Venerdi 29 APRILE :00 Introduzione seconda giornata Chairman PEC SESSIONE IV - Spettroscopia NIR 09:15 Determinazione on line del coating attraverso l uso del NIR (PAT Approach) Strategia ed implementazione di una libreria per la determinazione quantitativa del coating direttamente in impianto. Rispetto delle linee guida, disegno dell esperimento, interpretazione dei raw data, implementazione in impianto. Principi di convalida di processo (approccio DOE e QbD) in funzione dei dati NIR ottenuti. Manuel Bellasi, QC Analitycal Equipment Assistant, Eurand Manuel Bellasi è cresciuto nell industria farmaceutica dove opera da 15 anni, attualmente è responsabile della Qualifica e Validazione Strumentale in Eurand SpA. Ha sviluppato, in collaborazione con varie industrie produttrici di strumentazione analitica, diversi prototipi strumentali hardware e software per il PAT, l automazione e l ottimizzazione dei controlli di qualità in generale. Ha partecipato all evoluzione e alla conformità 21 CFR part 11 di molti tra i più conosciuti software per cromatografia, PAT e documentazione in formato elettronico. Esperto di Quality by Design (QbD) e Risk Analysis (RMA), è auditor accreditato per sistemi ISO 9000 e ISO 14000, socio SISNIR e SCI. 10:15 Applicazioni della Spettroscopia NIR nella determinazione del titolo del principio attivo in formulazioni farmaceutiche solide La spettroscopia nel vicino infrarosso è stata per anni utilizzata in ambito farmaceutico come tecnica qualitativa per l identificazione di materie prime e materiali di confezionamento. E una tecnica utilizzata nell identificazione di forme polimorfe così come nello studio dell omogeneità delle miscele. La spettroscopia NIR viene applicata anche per scopi quantitativi. Nel presente lavoro verranno illustrati metodi analitici validati che applicano la spettroscopia NIR per la determinazione di paracetamolo in forme farmaceutiche solide, compresse, compresse effervescenti e granulati. I metodi sono autorizzati ed vengono applicati per analisi di rilascio. La tecnica NIRS offre, ove applicabile, una valida alternativa ai metodi analitici quantitativi tradizionali, con notevole saving in termini di lead time e consumo di materiali. Anna Rita Zacchilli, Responsabile Laboratori Controllo Qualità, Angelini Laureata in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche preso l Università

4 degli Studi di Bologna. Ha conseguito nel 2000 il diploma di specializzazione in Farmacia Ospedaliera. Dal 1999 al 2004 ha iniziato la sua carriera lavorativa presso la ditta AlfaWassermann nel settore R&D. Dal 2004 lavora presso la Ditta ACRAF di Ancona, attualmente è Responsabile Laboratori Controllo Qualità Coffee break Sessione V - Difrattometria a raggi X Breve introduzione alla diffrattometria a raggi x per polveri e sue applicazioni industriali Gianmario Bini, General Manager, PANalytical srl 11:50 Study Case La diffrazione di raggi X su polveri è la tecnica di riferimento a supporto dello studio del polimorfismo cristallino. Questa tecnica analitica consente un accurata caratterizzazione di composti allo stato-solido. La sua applicazione nel campo farmaceutico permette di risolvere diverse problematiche riguardanti: forme polimorfiche, impurezze e/o possibili contaminazioni di diverse forme cristalline. Inoltre rende possibile l identificazione e caratterizzazione di solvati ed idrati con le rispettive transizioni di fase, attraverso l utilizzo del VT-XRPD (diffrattometro equipaggiato con camera a T variabile). La diffrazione di raggi X su polveri rappresenta, inoltre, la tecnica principale per la quantificazione di due o più componenti solidi di una miscela farmaceutica. Stefano Luca Giaffreda, Managing/R&D Director PolyCrystalLine Laureato in Chimica presso l Universtà di Bologna, dopo l abilitazione all esercizio della professione, ha conseguito un dottorato di ricerca presso il laboratorio di Ingegneria Cristallina del dipartimento di Chimica di Bologna e partecipazione alla IX scuola nazionale per dottorandi di chimica organometallica a Venezia. E stato vincitore del concorso Spinner per avvio progetto d impresa e del premio Start-Cup per l Emilia Romagna come miglior idea di impresa. Nel 2005 ha fondato la PolyCrystalLine. Dal 2006 organizza il Convegno Nazionale sul polimorfismo dei farmaci in collaborazione con l Università degli Studi di Bologna giunti ad oggi alla 5 edizione. Nel 2009 è stato nominato Consigliere regionale CNA Giovani Imprenditori e CNA Industria. E autore di numerose pubblicazioni. 12:50 Domande e discussione 13:00 Lunch SESSIONE V - Qbd, PAT 14:30 PAT: Considerazioni generali e panoramica sulle possibili applicazioni NIR nella produzione farmaceutica PAT (Process Analytical Technology) è uno strumento importante all interno del Quality By Design. Ad esso afferiscono una serie di tecniche strumentali, analitiche e statistiche che permettono di spostare il controllo della qualità di un prodotto dal prodotto finito al controllo di processo. Nell ambito delle tecniche strumentali, la tecnica NIR è, attualmente, quella d elezione sia in termini di applicazioni possibili che d affidabilità. Un panorama delle applicazioni possibili nel campo della produzione farmaceutica con alcuni casi di studio vengono presentati. Maurizio Valleri, Responsabile del gruppo sviluppo e trasferimento processi, A. Menarini MLS Il Dr. Maurizio Valleri si è laureato in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche nel 1982 (UNI.FI) e specializzato in Farmacia Industriale nel 1992 (UNI.PV). Dal 1984 al 1987 ha fatto parte del gruppo di tecnologia farmaceutica dell'istituto Farmacobiologico Malesci (Firenze), di cui è stato responsabile fino al Dal 1992 è entrato a far parte del gruppo di tecnologia farmaceutica della A. Menarini I.F.R. occupandosi specificatamente della ricerca nel settore. Dal 2000 ad oggi è responsabile del gruppo sviluppo e trasferimento processi della A. Menarini Manuf. Log. & Services Firenze. Dal 2008 è entrato a far parte del gruppo AFI per la ricerca e sviluppo galenica. Collabora con diversi gruppi universitari di tecnica farmaceutica (UNI.FI, UNI.CAM, UNI.PV, UNI.BO e UNI.PI) su argomenti relativi allo sviluppo dei processi farmaceutici e sulla dissoluzione di farmaci. 15:45 Coffee Break e visita allo stend dello sponsor 16:15 Domande e discussione 16:30 Conclusione giornata Sede del corso Doria Grand Hotel Viale Andrea Doria, Milano Tel Fax info.doriagrandhotel@adihotels.com Come raggiungere l hotel MILANO: FERROVIE DELLO STATO Stazione Centrale m METROPOLITANA MM1 - MM2: Piazzale Loreto - 50 m MM2: Piazza Caiazzo - 30 m MM3: Stazione Centrale m

5 Pharma Education Center GIORNATE DI ANALITICA FARMACEUTICA Compilare la scheda d'iscrizione e inviarla a: Fax: info@pec-courses.org Alla ricezione della scheda sarà inviata, tramite , la conferma di avvenuta iscrizione. Per informazioni CONTATTARE: Pharma D&S ai seguenti numeri telefonici: Tel Referente Dr Andrea Pieri Cel PHARMA EDUCATION CENTER ai seguenti numeri telefonici: Tel Referente Dr.ssa Valentina Palumbo Cel TUTELA DEI DATI PERSONALI - INFORMATIVA Ai sensi del decreto legislativo 196/2003 le informazioni fornite verranno trattate per finalità di gestione amministrativa dei corsi (contabilità, logistica, formazione elenchi). I dati potranno essere utilizzati per la creazione di un archivio ai fini dell'invio di proposte per corsi e iniziative di studio futuri. Qualora non si desideri la diffusione dei dati personali barrare la casella a fianco. Annual Meeting Seconda edizione Milano - 28 e 29 Aprile Cod PDS AZIENDA VIA CAP PROV. CODICE FISCALE COGNOME TITOLO DI STUDIO FUNZIONE AZIENDALE TEL. Scheda d'iscrizione PARTITA IVA CITTA' FAX NOME 28 Aprile 29 Aprile Aprile 1 persona 1 persona (Iscrizione entro il 6 Aprile) 2 persone 3 persone i prezzi sono da intendersi IVA esclusa 1 giorno 2 giorni Offerta non cumulabile con altre promozioni in corso LA QUOTA D'ISCRIZIONE COMPRENDE - Partecipazione al corso - Documentazione del corso ed attestato - Lunch - Coffee Break MODALITA' DI PAGAMENTO Il pagamento è richiesto a ricevimento di fattura. La quota deve essere versata a: Pharma Education Center s.r.l. - Via dei Pratoni, Scandicci (FI) - Partita IVA secondo le modalità di seguito indicate: - Assegno bancario - Assegno circolare - Bonifico bancario Banca popolare di Milano Agenzia n.323 Firenze I.B.A.N IT85J MODALITA' DI DISDETTA L'eventuale disdetta di partecipazione all'intervento formativo dovrà essere comunicata in forma scritta entro e non oltre il 5 giorno lavorativo precedente la data di inizio del corso. Trascorso tale termine, sarà inevitabile l'addebito dell'intera quota. Saremo comunque lieti di accettare un suo collega in sostituzione, previa comunicazione via fax o un giorno prima della data del corso.