CONSENSO INFORMATO ALL IMPIANTO INTRAOCULARE A SCOPO REFRATTIVO DEL SIG consegnato il..firma..

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1 Ambulatorio di Chirurgia Oculare Santa Lucia Direttore Sanitario Dott. Giuseppe Eugenio Apuzzo Via Mazzini Grosseto Tel Cell. Emergenze Fax sito web: CONSENSO INFORMATO ALL IMPIANTO INTRAOCULARE A SCOPO REFRATTIVO DEL SIG consegnato il..firma.. Documento tratto da Consensi informati in chirurgia oftalmologia SIFI EDITORE DESCRIZIONE DELLA PATOLOGIA DIAGNOSTICATI E DEI SINTOMI DA ESSA CAUSATI: Nelle anomalie di refrazione i raggi luminosi non riescono ad andare a fuoco sulla retina. In questo modo al cervello giungerà un immagine confusa. I diversi tipi di difetti refrattivi sono: - MIOPIA: nell occhio miope i raggi luminosi provenienti da oggetti lontani vanno a fuoco davanti alla retina. La miopia può essere dovuta a: 1) allungamento eccessivo del globo oculare; 2) aumentata curvatura della cornea; 3) aumento del potere refrattivo del cristallino. Talvolta la miopia si associa ad alterazioni della retina che possono compromettere la funzione visiva, indipendentemente dalla situazione refrattiva dell occhio. In questi casi con nessuna lente o trattamento chirurgico si possono far ottenere immagini di buona qualità. Una miopia elevata si accompagna ad un aumentato rischio di distacco di retina e alterazioni maculari. - IPERMETROPIA: in un occhio ipermetrope i raggi luminosi provenienti dagli oggetti sia vicini che lontani non riescono ad andare a fuoco sulla retina, bensì su un piano posto dietro di essa, ed appaiono confusi. L ipermetropia di lieve entità può essere compensata dall occhio grazie all accomodazione. Lo sforzo accomodativo può provocare dei sintomi di affaticamento (disturbi astenopeici). L ipermetropia è causata da: 1) globo oculare di lunghezza ridotta, 2) cornea più piatta rispetto alla norma. - ASTIGMATISMO: nell astigmatismo la cornea ha un profilo ellissoidale. Tale conformazione corneale rende distorta e confusa la conformazione di oggetti sia vicini che lontani. L astigmatismo può essere associato alla miopia o all ipermetropia. - ANISOMETROPIA: indica una differenza della refrazione (solitamente > di 2 diottrie) tra i due occhi. In presenza di anisometropie elevate la correzione con occhiali può causare una visione sdoppiata e confusa per la formazione, a livello retinico, di 2 immagini di grandezza differente (aniseconia). Spesso l unica correzione possibile è costituita da una lente a contatto. Se questa non è ben tollerata, l occhio con il difetto maggiore viene poco utilizzato. In questa situazione la chirurgia refrattiva può essere particolarmente utile. EVENTUALI ALTERNATIVE TERAPEUTICHE AL TRATTAMENTO IN RELAZIONE ALLA PATOLOGIA DIAGNOSTICATA: I vizi di refrazione possono essere corretti con: - OCCHIALI: costituiscono il metodo più semplice per correggere i vizi di refrazione, utilizzabili praticamente sempre, ad eccezione dei casi nei quali l anisometropia superi le 3-4 diottrie. - LENTI A CONTATTO: ormai è disponibile un ampia varietà di lenti a contatto, quella più adatta al suo caso dipende dal tipo di vizio refrattivo e dalle sue abitudini. Esiste anche un metodo chiamato ortocheratologia per il trattamento della miopia lieve: si utilizzano una serie di lenti a contatto rigide per appiattire gradualmente la cornea e ridurre il grado della miopia. Il miglioramento della vista ottenibile con Mod.56_ C. I. Impianto intraoculare a scopo refrattivo Pagina 1 di 8 Rev. 4 del 01/12/2011 Verif. e App. Dir.San. Dott. G.E. Apuzzo

2 l ortocheratologia è transitorio, dal momento che quando l uso delle lenti è interrotto, la cornea ritorna alla sua forma originale e la miopia ricompare. - ALTRE TECNICHE DI CHIRURGIA REFRATTIVA: o CHERATECTOMIA FOTOREFRATTIVA (PRK): l operazione si effettua in anestesia locale. Gli impatti del laser sono applicati sulla superficie corneale dopo aver precedentemente rimosso lo strato superficiale. L intervento è sicuro e di breve durata. Il principale vantaggio è la sicurezza. Nei primi giorni post-operatori il paziente può lamentare dolore. In certi casi può formarsi un velo cicatriziale in grado di ritardare il recupero visivo. Questo velo in rari casi può essere abbastanza denso da disturbare la visione per alcuni mesi. In caso di correzione insufficiente è possibile effettuare un nuovo intervento in media dopo un anno. o CHERATOTOMIA RADIALE (RK) è un intervento chirurgico che corregge la miopia grazie ad un cambiamento della curvatura della cornea. Il chirurgo effettua diverse incisioni profonde (cheratotomie) nella cornea a dia disposizione radiale (raggiera). Le incisioni appiattiscono la cornea riducendone il potere refrattivo. I risultati più soddisfacenti si ottengono nei casi di miopia o media entità. Eseguendo le incisioni con direzione trasversale od arciforme può essere corretto l astigmatismo. Gli occhiali di lettura sono comunque necessari ad una certa età, perché la RK non influisce sul normale processo di invecchiamento dell occhio. Le complicanze intraoperatorie sono rare, ma possono essere gravi. o LASIK: (laser assisted in situ intrastromal keratectomy) con questa metodica il laser ad eccimeri viene applicato nello spessore della cornea dopo taglio chirurgico di uno sportellino di tessuto corneale che viene poi rimesso in sede alla fine dell intervento. Questa tecnica viene realizzata in anestesia locale ed è poco dolorosa. Il recupero della vista è rapido. In caso di correzione imperfetta è generalmente possibile completare i trattamento. La difficoltà maggiore dell intervento risiede nel taglio dello sportellino corneale che può indurre complicazioni specifiche (alterazioni di forma e di trasparenza della cornea). o ANELLI INTRA-STROMALI: l inserimento dei segmenti di anelli sintetici nello spessore della cornea periferica permette di modificare la forma della cornea stessa. È una tecnica reversibile, introdotta da alcuni anni, di cui non si conoscono gli effetti a lungo termine. Non esiste metodo migliore in assoluto per correggere i vizi refrattivi. La tecnica più appropriata varia da caso a caso a seconda dell occhio considerato e dallo stile di vita. E importante far presente che gli occhiali e le lenti a contatto correggono molto efficacemente i difetti di refrazione. Tuttavia alcune persone ritengono che gli occhiali limiti le proprie attività. Altre persone con difetti refrattivi vorrebbero portare le lenti a contatto, ma ciò non risulta possibile a causa dei ricorrenti irritazioni oculare causaro dalle stesse lenti. TRATTAMENTO MEDICO/ CHIRURGICO CHE VERRA EFFETTUATO TRATTAMENTO: lo scopo dell intervento è correggere il suo difetto refrattivo con l impianto all interno dell occhio di una lente sintetica di potere adatto al suo caso. INDICAZIONI: questa tecnica è indicata per la correzione delle miopie o di ipermetropie elevate. La chirurgia rifrattiva può trovare applicazione quando esistono condizioni ambientali ed oculari che impediscono l utilizzazione al meglio della capacità visiva con l uso di occhiali o lenti a contatto. Questa metodica può essere indicata soprattutto nei difetti di vista mnolaterali di grado elevato, nei casi di intolleranza da lenti a contatto, ed in alcuni tipi di attività lavorative in cui i sussidi ottici possono creare svantaggi o non essere ammessi. L indicazione al trattamento, salvo quando sia presente uno scopo funzionale, dipende principalmente dalle motivazioni personali o professionali del paziente. Perciò una volta verificata l idoneità del paziente, egli dovrà scegliere Mod.56_ C. I. Impianto intraoculare a scopo refrattivo Pagina 2 di 8 Rev. 4 del 01/12/2011 Verif. e App. Dir.San. Dott. G.E. Apuzzo

3 se sottoporsi all intervento in tutta libertà. Nei casi in cui l esigenza dell intervento fosse determinato da necessità lavorative o dalla partecipazione a concorsi (carriera militare, brevetti di volo, ecc), sarà premura dell interessato informarsi circa i requisiti visivi richiesti dal bando, nonché la legittimità dell incaricato stesso ai fini concorsuali. BENEFICI/ ASPETTATIVE: generalmente dopo l intervento la vista migliora rapidamente ed il paziente conserva la capacità accomodativa. E importante ricordare che nelle miopie elevate spesso sono presenti alterazioni retiniche in grado di condizionare il risultato dell operazione. PROBABILTITA DI SUCCESSO: non si può mai garantire che il risultato desiderato corrisponda esattamente a quello ottenuto e talvolta necessaria una correzione supplementare con occhiali, lenti a contatto o secondo intervento. EVENTUALE TERAPIA DA EFFETTUARE PRIMA DEL TRATTAMENTO MEDICO/ CHIRURGICA Prima dell intervento è opportuno eseguire 2 o3 aperture nell iride con il laser ( iridoclasia YAG LASER) per prevenire un aumento post- operatorio della pressione intraoculare. Tali aperture, in caso di impianto in camera anteriore, sono effettuate chirurgicamente al momento dell intervento. MODALITA DEL TRATTAMENTO OSPEDALIZZAZIONE: solitamente l intervento richiede un immobilizzazione di qualche ora. Le modalità del ricovero le saranno proposte dal curante in accordo con l anestesista. ANESTESIA: può essere generale o locale. In alcuni casi è sufficiente l uso di un collirio anestetico (anestesia topica). La scelta del tipo di anestesia più adatto al suo caso viene effettuata dall oculista e dall anestesista. Si terrà conto, se possibile, delle sue preferenze. TECNICA OPERATORIA: il paziente viene fatto sdraiare sul lettino, sotto il microscopio operatorio. Vieni preparato il campo chirurgico con un accurata sterilizzazione. Si applica quindi un telo sterile adesivo ed un piccolo divaricatore che mantiene le palpebre aperte. Si effettua un incisione, che potrà richiedere una sutura alla fine dell intervento. L impianto può essere posizionato a seconda dei casi davanti o dietro l iride. Generalmente è necessaria l asportazione di un piccolo frammento di iride se non è stata realizzata prima dell intervento con il laser. EVENTUALI INTERVENTI / TRATTAMENTI RESI NECESSARI OVVERO OPPORTUNI A SEGUITO DELL INTERVENTO PRINCIPALE Durante l intervento si possono verificare delle condizioni tali da richiedere la rimozione dell impianto e/ o eventualmente l asportazione del cristallino stesso. In questi casi si potranno manifestare differenti complicanze: Infezione Distacco di retina Dislocazione dell impianto Lesione retinica causata dalla luce del microscopio Mod.56_ C. I. Impianto intraoculare a scopo refrattivo Pagina 3 di 8 Rev. 4 del 01/12/2011 Verif. e App. Dir.San. Dott. G.E. Apuzzo

4 Aumento della pressione intraoculare. COMPLICANZE QUESTA OPERAZIONE NON SFUGGE ALLA REGOLA GENERALE SECONDO LA QUALE NON ESISTE LA CHIRURGIA SENZA RISCHI. Incidenti o difficoltà durante l intervento sono rare o imprevedibili e possono impedire l impianto della lente intraoculare. Anche se la tecnica è molto affidabile, sono possibili complicanze più o meno gravi. Complicanze intraoperatorie: Danni all endotelio corneale. Trauma del cristallino con possibile successivo sviluppo di cataratta. Traumatismi iridei Emorragia intraoculare. Complicanze postoperatorie: Infezioni: molto rare, possono avere conseguenze gravi se trascurate. Emorragia rara; ma generalmente si riassorbe spontaneamente. Scompenso corneale: cioè opacizzazione della cornea; sebbene nella maggior parte dei pazienti trattati non siano visibili delle alterazioni corneali progressive è bene ricordare che queste tecniche sono utilizzate da anni e quindi non sono conosciuti possibili effetti collaterali a lungo termine. In alcuni casi, potrebbe essere necessario rimuovere e sostituire la lente stessa. Alterazioni iridee con deformazione della pupilla. Cataratta Intolleranza all impianto: queste lenti sono state progettate in modo da essere biologicamente inerti, tuttavia potrebbero causare un infiammazione cronica. Tali complicanze possono, a loro volta, causare i seguenti disturbi: Percezione di aloni in particolare intorno alle sorgenti luminose. Fotofobia Disturbo della visione notturna Visione doppia (diplopia) Deformazioni della immagini ( metamorfopsie) Abbassamento della palpebra superiore (ptosi) Queste complicanze transitorie o definitive a volte necessitano di un trattamento medico o chirurgico. In casi eccezionali, come per qualunque chirurgia oculare, le complicanze possono assumere un carattere di gravità che può condurre alla perdita della vista o dell occhio. Mod.56_ C. I. Impianto intraoculare a scopo refrattivo Pagina 4 di 8 Rev. 4 del 01/12/2011 Verif. e App. Dir.San. Dott. G.E. Apuzzo

5 EFFETTI INDESIDERATI CHE POSSONO MANIFESTARSI DOPO IL TRATTAMENTO MEDICO / CHIRURGICO Nella grande maggioranza dei casi l occhio operato non è dolente. La lente intraoculare non è visibile ad occhio nudo. Possono manifestarsi: Dolore Lacrimazione Fotofobia Arrossamento Secrezione Visione di aloni alle luci. EVENTUALE TERAPIA DA EFFETTUARE DOPO IL TRATTAMENTO MEDICO/ CHIRURGICO Le cure locali si limitano all istillazione di gocce e all applicazione di una protezione oculare secondo le modalità e per un periodo che le saranno indicate da un suo oculista. Può essere necessaria l asportazione di eventuali fili di sutura. L attività professionale, l uso di macchine o di strumenti pericolosi, la guida dell auto sono sconsigliati per un periodo di tempo che sarà definito dal suo oculista. Dovrà sottoporsi ai controlli post- operatori che verranno di volta in volta programmati. Dopo l intervento: COSA FARE: Organizzarsi per tornare a casa senza dover guidare Tenere gli occhi a riposo per alcuni giorni: l occhio operato è molto sensibile alle fonti luminose ed al vento. E consigliabile l uso di occhiali da sole Usare i colliri esattamente secondo le modalità specificate dall oculista Tornare per le visite di controllo stabilite. COSA NON FARE: Non strofinare gli occhi ed evitare traumatismi Non guidare finché la visione non è nitida Non nuotare, non praticare sport e non truccare gli occhi finché non lo permetterà l oculista. Mod.56_ C. I. Impianto intraoculare a scopo refrattivo Pagina 5 di 8 Rev. 4 del 01/12/2011 Verif. e App. Dir.San. Dott. G.E. Apuzzo

6 ATTO DI CONSENSO Approvato dalla Società Oftalmologica Italiana - Marzo 2007 Primo Aggiornamento Ottobre 2007 Secondo Aggiornamento Maggio 2008 Terzo Aggiornamento Settembre Il/La sottoscritto/a Sig/ra.. CF:. Affetto/a da nell occhio DESTRO SINISTRO ENTRAMBI. - Il/La/I sottoscritto/a/i.. GENITORI ESERCENTI LA POTESTA GENITORIALE sul minore.. Affetto/a da nell occhio DESTRO SINISTRO ENTRAMBI - Il/La sottoscritto/a... COME DA DOCUMENTAZIONE ALLEGATA ALLA CARTELLA CLINICA TUTORE/CURATORE/AMMINISTRATORE DI SOSTEGNO/ RESPONSABILE DEI SERVIZI SOCIALI E/O DI COMUNITÀ DI.. Affetto/a da. nell occhio DESTRO SINISTRO ENTRAMBI dichiara/dichiarano in piena coscienza di aver fornito ai sanitari tutte le informazioni relative allo stato di salute oculare e generale attuale e pregresso, nonché tutte le informazioni sulle terapie oculari e generali in corso e pregresse di essere stato adeguatamente informato sulla dotazione tecnico-professionale della struttura dove sarò operato e che, se in corso d intervento si realizzasse una delle rarissime complicanze che richiede il ricorso all anestesia generale, e questa non fosse eseguibile presso la struttura dove è effettuato l intervento a cui ora acconsento, diventerebbe necessario disporre il trasferimento in ambiente ospedaliero mediante ambulanza di aver ricevuto una completa spiegazione verbale del documento scritto di informazione sullo scopo e sulla natura del trattamento proposto di che il documento scritto di informazione è stato spiegato e consegnato il di aver pienamente compreso le informazioni che sono state fornite sulla evoluzione naturale della malattia, sulle conseguenze, sui rischi e sulle possibili alternative terapeutiche e di condividere i Mod.56_ C. I. Impianto intraoculare a scopo refrattivo Pagina 6 di 8 Rev. 4 del 01/12/2011 Verif. e App. Dir.San. Dott. G.E. Apuzzo

7 possibili vantaggi e gli eventuali rischi o svantaggi derivanti dal trattamento con particolare riguardo a trattamenti da eseguire contemporaneamente in entrambi gli occhi di aver potuto chiedere al Dr/Prof..ulteriori chiarimenti sui seguenti punti e di aver avuto risposte chiare, complete ed esaurienti di essere informato/a/i sull obbligo di osservare le prescrizioni postoperatorie e sulle conseguenze derivanti da negligenza nell osservanza di dette prescrizioni di essere informato/a/i sull obbligo di sottoporsi ai controlli postoperatori programmati e sulle conseguenze derivanti dal mancato rispetto delle visite di controllo di aver letto e compreso perfettamente tutto ciò che è stato spiegato e che tutti gli spazi in bianco sono stati completati o sbarrati prima della firma del presente atto di avere avuto il tempo necessario per riflettere e pertanto si rilascia il consenso al trattamento di.... nell occhio DESTRO SINISTRO ENTRAMBI si autorizza il Dr/Prof..e la sua equipe ad eseguire il trattamento oggetto dell allegato documento di informazione la eventuale conversione dall anestesia topica alla locale o alla generale e, in quest ultimo caso, anche il trasferimento ad altra struttura adeguatamente attrezzata ad effettuare tutte le ulteriori terapie che si rendessero necessarie durante lo svolgimento del trattamento o a seguito del trattamento ad effettuare tutte le variazioni al trattamento anche in riferimento a tutti i materiali utilizzati nel corso del trattamento, inclusi quelli impiantabili, che si rendessero necessarie durante lo svolgimento dello stesso Data Firma del paziente In caso di paziente minore Firma dei genitori del paziente minore Padre Madre In caso di sottoscrizione di uno solo degli esercenti la patria potestà, con la presente sottoscrizione il firmatario Mod.56_ C. I. Impianto intraoculare a scopo refrattivo Pagina 7 di 8 Rev. 4 del 01/12/2011 Verif. e App. Dir.San. Dott. G.E. Apuzzo

8 Dichiara di esercitare congiuntamente la patria potestà, ovvero di essere l unico esercente la patria potestà esonerando da ogni responsabilità la struttura e i suoi medici per ogni atto conseguente alla mendace affermazione ed accollandosene gli oneri. In caso di esercizio della patria potestà disgiunto sarà indispensabile la sottoscrizione di entrambi gli esercenti la patria potestà ovvero di procura notarile dell esercente la patria potestà che non sottoscrive ovvero di dichiarazione con la quale si attribuisce la facoltà di sottoscrivere il consenso all altro genitore munita di dichiarazione d autenticità della firma. In caso di conflitto tra i genitori sull'intervento in caso d'urgenza la decisione del padre se difforme da quella della madre prevale. In caso di conflitto tra i genitori sull'intervento e manchi l'urgenza il genitore che voglia sottoporre il minore al trattamento si deve rivolgere al Giudice Minorile il quale deciderà in sostituzione di questi. Firma del tutore/curatore/amministratore di sostegno/responsabile dei servizi sociali e/o di comunità del paziente Firma di chi riceve il presente documento ISO 9001/2008 AUT. COM. N 43 DEL 29/07/2004 Mod.56_ C. I. Impianto intraoculare a scopo refrattivo Pagina 8 di 8 Rev. 4 del 01/12/2011 Verif. e App. Dir.San. Dott. G.E. Apuzzo