Contratto di fornitura e assistenza per BIOTRONIK Home Monitoring. BIOTRONIK Italia S.p.A. Viale delle Industrie, Vimodrone (MI)

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1 Contratto di fornitura e assistenza per BIOTRONIK Home Monitoring BIOTRONIK Italia S.p.A. Viale delle Industrie, Vimodrone (MI) e Ausl 12 di Viareggio Via Aurelia, 335 Lido di Camaiore (LU) - denominato Ente Sanitario nel seguito - p r e m e s s o che BIOTRONIK Italia S.p.A. distribuisce in esclusiva in Italia i pacemaker ed i defibrillatori impiantabili BIOTRONIK SE & Co. KG; che questi dispositivi consentono la trasmissione di dati a distanza con il sistema denominato BIOTRONIK Home Monitoring ; che il sistema BIOTRONIK Home Monitoring è gestito da BIOTRONIK SE & Co. KG, di seguito denominata BIOTRONIK SE, che fornisce il relativo servizio; che il medesimo Ente Sanitario è interessato al servizio denominato BIOTRONIK Home Monitoring ; tutto ciò premesso, le Parti stipulano il seguente contratto di fornitura e assistenza da parte di BIOTRONIK SE del servizio BIOTRONIK Home Monitoring 1 Servizio oggetto del presente contratto e compenso Il dispositivo impiantato (pacemaker o defibrillatore) trasmette alcuni dati, ad intervalli regolari e programmabili, al CardioMessenger (dispositivo paziente). I dati inviati dal dispositivo impiantato sono di tipo clinico e tecnico-funzionale. La trasmissione periodica dei dati dal dispositivo impiantato avviene nei tempi stabiliti dall Ente Sanitario e con le modalità tecniche note all Ente. In caso di modifica dei parametri funzionali di base del dispositivo impiantato, questo (o il CardioMessenger) invierà direttamente al Centro di Assistenza, oltre alla trasmissione periodica, anche un rapporto evento. Questi dati vengono quindi immediatamente trasmessi all Ente Sanitario titolare del trattamento. BIOTRONIK Italia S.p.A. Vimodrone (MI) Via delle Industrie, Italy tel fax info@biotronik.it Codice fiscale, Reg. Imprese Milano e Partita IVA REA MI: capitale sociale direzione e coordinamento: BIOTRONIK International Vertriebs AG 6341 Baar (ZG) Switzerland

2 Il Servizio BIOTRONIK Home Monitoring non è un servizio di notifica di situazioni d emergenza. In caso di impianto di defibrillatori impiantabili Biotronik, sarà fornito, in relazione alle condizioni della gara o del contratto, un trasmettitore CardioMessenger ed il relativo servizio di monitoraggio per tutta la durata del defibrillatore impiantabile: cioè fino ad eventuale sostituzione del defibrillatore impiantabile, ovvero fino al decesso del paziente. In tali casi, sarà cura dell Ente Sanitario comunicare a Biotronik Italia la richiesta di chiusura del servizio di monitoraggio. Il Servizio BIOTRONIK Home Monitoring viene fornito da BIOTRONIK Italia S.p.A. e comprende l elaborazione dei dati Home Monitoring trasmessi dal CardioMessenger al Centro di Assistenza e la resa a disposizione all Ente Sanitario tramite un collegamento Internet protetto e criptato. A seconda dei canali di comunicazione stabiliti dall Ente Sanitario, gli eventi potranno essere trasmessi tramite fax, o SMS. Inoltre, BIOTRONIK Italia S.p.A. informerà l Ente Sanitario per ciò che riguarda le modifiche più importanti apportate al sistema o al suo utilizzo. 2 Riservatezza e sicurezza dei dati Con riferimento al trattamento dei dati personali di natura sensibile del paziente, connessi con i servizi di fornitura e assistenza oggetto del presente contratto, l Ente Sanitario opera quale Titolare autonomo del trattamento. Il ruolo di BIOTRONIK Italia S.p.A., in ragione delle particolari modalità tecniche di trattamento, è quello di Responsabile Esterno del trattamento, per le finalità che l Ente Sanitario ha comunicato al paziente attraverso il Modulo Informativo, ai sensi dell art. 13 del D.Lgs. 196/2003. Per dar seguito agli obblighi del presente contratto, BIOTRONIK Italia S.p.A. si avvale della società BIOTRONIK SE & Co. KG, dello stesso gruppo societario, che opera quale Responsabile del trattamento. Qualora il Titolare del Trattamento, nell esercizio dei propri poteri decisionali, impartisca al Responsabile del Trattamento istruzioni che per la loro oggettiva difficoltà ed onerosità di esecuzione tecnica possano compromettere, anche solo in potenza, (i) (ii) la corretta esecuzione del servizio di Biotronik Home Monitoring, la corretta esecuzione del contratto di fornitura ed assistenza servizio di Biotronik Home Monitoring eventualmente reso per altri e diversi Enti, ovvero altri e diversi Titolari, il Responsabile potrà negare di apportare la modifica comunque intesa e/o eccettuata richiesta senza che ciò possa costituire inadempimento di legge o di contratto. L'eventuale conseguente mancato accordo fra Titolare e Responsabile, nell'implementazione di modifiche nella gestione tecnica del trattamento dei dati, comporterà la risoluzione del presente contratto per fatto e colpa del titolare medesimo, senza che ciò possa costituire inadempimento di legge o di contratto imputabile a Biotronik, con espressa manleva a favore di quest ultima da parte dell Ente di ogni pregiudizievole diretta e/o indiretta conseguenza, anche economica. Ciascuna delle parti, limitatamente alla componente del trattamento di dati personali di propria competenza - connessa con il servizio Home Monitoring, si impegna a: individuare e nominare i Responsabili del trattamento; individuare e nomina gli Incaricati del trattamento; 2/5

3 adottare idonee misure di protezione volte a mitigare i rischi di accesso non autorizzato ai dati, di trattamento non consentito o non conforme alle finalità della raccolta, di distruzioni o perdita anche accidentale dei dati; garantire il rispetto di tutti gli adempimenti previsti dal D.Lgs. 196/2003 e dei requisiti previsti da tutti i Provvedimenti del Garante che risultano applicabili per il servizio di Home Monitoring. A fronte di istanze degli interessati del trattamento, dell Autorità Garante o dell Autorità Giudiziaria, l Ente Sanitario si impegna a supportare BIOTRONIK Italia S.p.A. nel soddisfacimento delle richieste, mettendo a disposizione tutta la documentazione e le evidenze necessarie, compatibilmente con gli obblighi di segretezza professionale dovuti. L'accesso all'home Monitoring Service Center di BIOTRONIK SE è protetto attraverso la richiesta del proprio gruppo utenti, del nome utente e della password e avviene attraverso una connessione criptata. E responsabilità dell Ente Sanitario mantenere riservati i parametri di accesso all Home Monitoring Service Center e la definizione dei diritti di accesso dei vari utenti del proprio gruppo. A tale fine l Ente Sanitario si impegna a informare adeguatamente e a fornire idonee istruzioni operative ai propri Operatori Incaricati del trattamento, volti a limitare il rischio che le credenziali di autenticazione possano essere disperse o cedute a personale non autorizzato. L Ente Sanitario è responsabile dell inserimento dei codici identificativi dei pazienti nell Home Monitoring Service Center e della loro correlazione con i pazienti. L Ente Sanitario è responsabile del rispetto delle regole previste dal D.lgs. 196/ con particolare riguardo alle regole dell Allegato B, in relazione alla struttura e alle caratteristiche delle credenziali di autenticazione per tutti gli strumenti elettronici di trattamento adottati nell ambito del servizi di Home Monitoring (Personal Computer, , password, stampe, ecc.). Per la realizzazione dei servizi da parte dell'home Monitoring Service Center è indispensabile l approvazione scritta del paziente per quanto riguarda la rilevazione, l elaborazione e l uso dei propri dati personali, come spiegato nella nota informativa del paziente, che l Ente Sanitario si impegna a consegnare ed illustrare al paziente. Biotronik Italia mette a disposizione i moduli stampati per la dichiarazione del paziente e l Ente Sanitario dovrà accertarsi che il paziente, dopo aver esattamente compreso l uso e la funzione del servizio, sottoscriva detti moduli. L autorizzazione scritta del paziente deve essere valutata e conservata dall Ente Sanitario. Biotronik Italia è legittimata a richiedere una copia dell autorizzazione scritta del paziente all Ente Sanitario. Con particolare riguardo al Modulo Informativo e al Modulo di Consenso del Paziente (da conservare debitamente sottoscritto), limitatamente ai dispositivi che fanno uso del servizio di home monitoring, l Ente Sanitario si impegna a: erogare l informativa al paziente, con l indicazione del nominativo del Responsabile Esterno, per ogni nuovo dispositivo installato successivamente alla data di sottoscrizione del presente accordo; acquisire il consenso del paziente per ogni nuovo dispositivo installato successivamente alla data di sottoscrizione del presente accorso; organizzare e conservare in modo sicuro i moduli consensi acquisiti, in modo da garantirne la disponibilità per tutto il periodo di trattamento da parte di BIOTRONIK; a mettere a disposizione i menzionati moduli di consenso al personale autorizzato di BIOTRONIK, in modo da poterne valutare la completezza, l integrità e la disponibilità, e ciò al fine di valutare i presupposti di liceità del trattamento da parte della stessa BIOTRONIK. 3/5

4 Con particolare riguardo a tutti i pazienti che alla data di sottoscrizione del presente accordo hanno già impiantato un dispositivo (pacemaker o defibrillatore), limitatamente ai dispositivi che fanno uso del servizio di home monitoring l Ente Sanitario si impegna a: erogare l informativa al paziente, con l indicazione del nominativo del Responsabile Esterno, al momento del primo controllo del dispositivo; acquisire il consenso del paziente al momento del primo controllo del dispositivo; organizzare e conservare in modo sicuro i moduli consensi acquisiti, in modo da garantirne la disponibilità per tutto il periodo di trattamento da parte di BIOTRONIK; a mettere a disposizione i menzionati moduli di consenso al personale autorizzato di BIOTRONIK, in modo da poterne valutare la completezza, l integrità e la disponibilità, e ciò al fine di valutare i presupposti di liceità del trattamento da parte della stessa BIOTRONIK Al fine di ottimizzare la normalizzazione dei consensi privacy, BIOTRONIK si impegna a mettere a disposizione dell Ente Sanitario la lista completa dei codici dei dispositivi attivi, impiantati presso l Ente stesso. Le operazioni di normalizzazione dei consensi dovranno concludersi entro 6 mesi dalla data di sottoscrizione del presente accordo. 3 Durata del contratto Il contratto ha durata pari al periodo nel quale l Ente Sanitario manterrà, nel Servizio Home Monitoring, i dati relativi ai propri pazienti. Ad ogni modo, le Parti potranno risolvere, per gravi motivazioni, il contratto ed, in tal caso, la Parte che intende risolvere il contratto ne deve dare all altra parte comunicazione scritta con preavviso di tre mesi. In caso di risoluzione del contratto l Ente Sanitario dovrà avvisare i pazienti e cancellare tutti i dati presenti nel portale web BIOTRONIK Home Monitoring. 4 Esclusione di responsabilità Per quanto riguarda la trasmissione dei dati dal CardioMessenger al Centro di Assistenza, BIOTRONIK SE è dipendente dalla rete radio mobile esistente dei vari operatori di telefonia cellulare e/o da altri sistemi di collegamento dati. Su tale trasmissione, così come sul funzionamento di Internet, BIOTRONIK SE non ha alcun controllo. Perciò non è possibile assicurare la continuità e la correttezza della trasmissione dati, basata su reti radio mobili o su Internet, e dipendente da fattori e circostanze che non ricadono sotto il controllo di BIOTRONIK SE. Questo vale specialmente nel caso in cui sia impossibile accedere al sistema di comunicazione del provider radio mobile (mancanza totale del monitoraggio di tutti i pazienti), assenza locale di segnale (mancanza del monitoraggio dei pazienti che si trovano in quella località) oppure in caso di ritardi nell inoltro delle trasmissioni dati, per es. durante il periodo natalizio (i dati di monitoraggio possono subire ritardi nella valutazione e nella visualizzazione). I guasti vengono resi noti sul sito web, a condizione che il provider Internet non sia a sua volta soggetto a un guasto temporaneo. La stessa cosa vale nel caso in cui BIOTRONIK SE si avvalga di terzi per la trasmissione dei dati all Ente Sanitario. BIOTRONIK Italia S.p.A. non assume nessuna responsabilità con riferimento alla fornitura e/o alla continuità e/o alla qualità del servizio e, comunque, nessuna responsabilità relativa all uso o al mancato uso o qualsiasi altra comunque connessa al servizio. 5 Miscellanea 1. Il presente contratto è regolato dalla Legge italiana. 2. Qualsiasi controversia relativa alla interpretazione, esecuzione e risoluzione del presente contratto sarà di esclusiva competenza dell Autorità Giudiziaria di Milano. 4/5

5 3. Questo Contratto con le Condizioni generali di vendita e commercializzazione contenute nell Allegato A, costituisce l intero accordo tra le parti. Nessun accordo verbale addizionale ha avuto luogo. Qualsiasi emendamento o addizione a questo Contratto dovrà rivestire forma scritta ed essere sottoscritto da entrambe le parti. 4. Nel caso una singola clausola del presente Contratto sia o diventi inefficace o non applicabile, ciò non altererà la validità e l applicabilità di tutte le altre clausole. Le parti si impegneranno a sostituire la clausola inefficace o inapplicabile con un altra, efficace ed applicabile, che sia simile nei presupposti economici a quella divenuta inefficace o inapplicabile. 5. Sottoscrivendo quest'accordo, l Ente Sanitario dichiara di avere ricevuto gli allegati del contratto, di averne preso visione e di aver accettato le Condizioni Generali del contratto, che specificamente sottoscrive: Condizioni generali di contratto del Servizio BIOTRONIK Home Monitoring, Modulo Informativo e Dichiarazione di consenso del Paziente all utilizzo del Servizio BIOTRONIK Home Monitoring (modello), Informazioni per i medici relative all uso clinico del Servizio BIOTRONIK Home Monitoring (modello), Manuale Servizio BIOTRONIK Home Monitoring. 6. Codice Etico. Le Parti dichiarano di conoscere il contenuto del Decreto Legislativo 8 giugno 2001 n. 231 e di aver preso visione del Codice Etico adottato dalla Controparte, impegnandosi ad astenersi da comportamenti idonei a configurare le ipotesi di reato di cui al decreto medesimo (a prescindere dalla effettiva consumazione del reato o dalla punibilità dello stesso). L'inosservanza di tale impegno è considerata un inadempimento grave del presente contratto e costituisce motivo di risoluzione dello stesso ai sensi e per gli effetti dell'art cod. Civ. Biotronik Italia S.p.A. L Ente Sanitario Per accettazione delle Condizioni Generali di contratto: Biotronik Italia S.p.A. L Ente Sanitario 5/5