LA POSIZIONE ASSOCIATIVA IN TEMA DI CONTROLLO REMOTO DEI DISPOSITIVI MEDICI CARDIACI IMPIANTABILI

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1 LA POSIZIONE ASSOCIATIVA IN TEMA DI CONTROLLO REMOTO DEI DISPOSITIVI MEDICI CARDIACI IMPIANTABILI

2 INDICE I DISPOSITIVI MEDICI IMPIANTABILI NELLA GESTIONE DELLE PATOLOGIE CARDIOVASCOLARI 2 Il controllo dei dispositivi impiantabili 2 Esempio di patologie che possono beneficiare del monitoraggio remoto 6 La fibrillazione atriale 6 Lo scompenso cardiaco 7 IL MONITORAGGIO REMOTO E IL SSN IL MONITORAGGIO REMOTO E IL MODELLO ORGANIZZATIVO 9 11 Punto di vista dell Azienda sanitaria 11 Aspetti di modello organizzativo 12 PROPOSTA DI NUOVO ORDINAMENTO E RIMBORSABILITÀ 13 Riconoscimento amministrativo del servizio di monitoraggio remoto 13 Servizio 1, riconoscimento del servizio di remote follow-up con remote alerting attivo 14 Servizio 2, riconoscimento del servizio di continuous remote monitoring 14 La differenziazione del Device che implementa il remote monitoring 14 CONCLUSIONI 15 BIBLIOGRAFIA 16 Letteratura scientifica citata 16 Si riporta letteratura scientifica per ulteriori approfondimenti: 17 ANNESSO - MAPPATURA DELLE STRUTTURE CON ESPERIENZE A REGIME 19

3 Il presente documento si propone di analizzare la tematica della gestione post-impianto dei pazienti con device cardiaco, con particolare riferimento alla problematica del riconoscimento amministrativo dei controlli di followup effettuati in modalità remota. Ciò è possibile grazie all integrazione di tali dispositivi medici con le tecnologie dell information and communication technology (ICT). L attività di controllo/follow-up dei dispositivi cardiaci impiantabili è divenuta infatti negli anni una tematica di crescente rilievo e una sfida di governance per i moderni Sistemi Sanitari. Questo anche in ragione del significativo aumento di utilizzo di dispositivi impiantabili cardiaci e del conseguente impatto a livello organizzativo per la gestione dei follow-up. I DISPOSITIVI MEDICI IMPIANTABILI NELLA GESTIONE DELLE PATOLOGIE CARDIOVASCOLARI L introduzione di dispositivi medici nella pratica clinica quali i pacemaker e i defibrillatori impiantabili, ha rappresentato un passaggio fondamentale nella cardiologia moderna, grazie alla maggiore efficacia rispetto alle precedenti cure farmacologiche: tale efficacia nella cura delle aritmie cardiache è largamente riconosciuta dal mondo scientifico e avvalorata da pubblicazioni di grande rilievo scientifico.(10) Infatti oggi i dispositivi per la cardiostimolazione/defibrillazione consentono allo specialista di disporre di elementi per la personalizzazione del trattamento elettrofisiologico, attraverso funzioni diagnostiche e di supporto al follow-up e alla programmabilità sulla base delle esigenze specifiche del paziente. Il pacemaker (PM) è un dispositivo medico in grado di ovviare ai casi di aritmia cardiaca costituiti da battiti del cuore troppo lenti o irregolari (definiti bradicardie). Il generatore, interpretando i segnali elettrocardiografici del paziente registrati dagli elettrocateteri, trasmette impulsi elettrici al muscolo cardiaco sulla base della programmazione effettuata dall elettrofisiologo, definita tenendo conto del profilo patologico del paziente. Il defibrillatore impiantabile (ICD) è un dispositivo salvavita che viene impiantato nelle categorie di pazienti ad alto rischio di insorgenza di fenomeni di tachiaritmie ventricolari. La terapia consiste nell erogare terapie di defibrillazione, cardioversione e stimolazione antitachicardica. Inoltre, il dispositivo è in grado di memorizzare informazioni analizzabili dal medico nel corso della visita di controllo. 2

4 CONTROLLO REMOTO La terapia di resincronizzazione cardiaca con pacing biventricolare (CRT) è un trattamento per lo scompenso cardiaco che prevede l utilizzo di un dispositivo impiantabile che intende ripristinare il corretto sincronismo dei due ventricoli, attraverso l invio di impulsi elettrici alle camere cardiache. Studi clinici hanno valutato l utilità della terapia di resincronizzazione cardiaca nel ridurre la mortalità e gli eventi di insufficienza cardiaca. In Europa, nel 2009, si calcola essere stati impiantati circa mezzo milione di dispositivi. (14) Per quanto riguarda l Italia, nel 2011 si è registrato un di tasso impianto in Italia pari a 290 defibrillatori per milione di abitanti (2). Un recente articolo, proprio del 2011, evidenzia una forte differenza tra l attuale tasso di impianto ICD e quello che dovrebbe essere il numero di impianti per milione di abitanti applicando i criteri delle linee guida scientifiche nazionali e internazionali. (12) Il controllo dei dispositivi impiantabili Grazie al progresso tecnologico, pacemaker, ICD e dispositivi di CRT oggi possono funzionare secondo modalità prevalentemente automatiche. Il crescente numero di pazienti impiantati e il conseguente aumento del numero di controlli ai quali i pazienti si devono sottoporre periodicamente, determina un altrettanto crescente assorbimento di risorse presso gli ambulatori di elettrofisiologia (prevalentemente in termini di tempo-persona). I primi sistemi di telemedicina nascono all inizio degli anni settanta ma solo dopo il 2000 si inizia a parlare di controllo remoto anche per i dispositivi impiantabili. Negli ultimi anni sono stati ideati e sviluppati diversi algoritmi in grado di contribuire a migliorare la gestione dei pazienti impiantati con ICD: si è passati, così, da un monitoraggio focalizzato principalmente sul dispositivo ad un monitoraggio focalizzato principalmente sul paziente, grazie anche l integrazione e il monitoraggio di parametri funzionali ulteriori. (21) L integrazione con tecnologie di telemedicina e quindi di trasmissione remota dei dati - consente di interrogare il dispositivo medico controllando parametri tecnici e clinici, anche in condizioni di lontananza del paziente dall ospedale. Per la conduzione del follow-up post impianto, lo specialista oggi può pertanto scegliere tra due differenti modalità di esecuzione: a. tradizionale (ambulatoriale, in ospedale); b. remota, per via telematica (che definiamo controllo remoto). 3

5 Nella modalità tradizionale, il follow-up viene eseguito presso un ambulatorio in date programmate, dove il dispositivo viene interrogato mediante telemetria a radio-frequenza, richiedendo quindi la presenza fisica del paziente, del medico e del personale tecnico e infermieristico. La tempistica del controllo dei device, secondo le principali linee guida delle Società Mondiali di Cardiologia prevede in sintesi: 1. controllo nel post impianto, poco dopo l intervento di posizionamento del device, concentrato soprattutto sulla valutazione di eventuali complicanze chirurgiche e/o dislocazione degli elettrocateteri e il corretto funzionamento del device; 2. controllo da 1 a 4 volte l anno a seconda del tipo di dispositivo medico (PM, ICD, PM/ICD con re sincronizzazione) in cui oltre all integrità del dispositivo, viene valutata la risposta terapeutica del paziente; (2) 3. controlli ravvicinati all approssimarsi del fine vita della batteria o per eventuali problemi correlati al funzionamento del device. Durante questa valutazione vengono analizzati i parametri di funzionamento del sistema: informazioni che nel loro complesso forniscono elementi sia sullo stato di funzionamento del device impiantato che sullo stato di salute del paziente. Tali parametri consentono allo specialista elettrofisiologo di esprimere una valutazione in merito all adeguatezza della programmazione del device per quel determinato paziente, all adeguatezza della terapia farmacologica in corso, nonché sul quadro clinico nel suo complesso. Il controllo per via telematica (remote follow-up) può sostituire la visita periodica ambulatoriale di tipo programmato. Infatti le linee guida dell ISHNE/EHRA Expert Consensus (3) sul controllo ambulatoriale dei portatori di dispositivo impiantabile e la Consensus Conference dell AIAC (2) indicano che il controllo remoto può integrare e/o sostituire a tutti gli effetti il controllo ambulatoriale tradizionale del paziente portatore di device senza compromettere la sicurezza del paziente. (2;3) Nel controllo remoto, vengono utilizzate le reti di comunicazione telefonica (sia fissa che mobile) per la trasmissione dei dati di funzionamento del device; tale comunicazione avviene automaticamente dallo stesso attraverso un comunicatore in dotazione al paziente che si connette (in maniera wireless) con il device impiantato (generatore PM/ICD). 4

6 CONTROLLO REMOTO Service Center SMS Patient REMOTE FOLLOW UP Internet Physician Ambulatory Care IN-OFFICE FOLLOW UP Nota alla figura: La freccia azzurra riporta il flusso informativo nel caso di follow-up tradizionale; la freccia gialla, quello nel caso relativo al follow-up remoto. Per la fonte, vedi (11) L interrogazione del device può essere avviata manualmente dal paziente, piuttosto che automaticamente dal dispositivo medico stesso, in funzione della programmazione impostata. Inoltre, in una condizione di allarme relativamente al funzionamento dell hardware (ad es. un valore fuori range di normalità dell impedenza dei cateteri di stimolazione), piuttosto che correlata ad una serie di problematiche aritmiche, il device può attivare automaticamente una segnalazione non programmata. Nelle strutture che lo hanno implementato, questo sistema ad oggi viene utilizzato per sostituire il normale controllo programmato de visu e, secondo la necessità, anche per effettuare controlli più frequenti, sempre a distanza, per quei pazienti che richiedono una maggior attenzione. Potenzialmente, oltre alla sostituzione del controllo periodico ambulatoriale e/o di controlli ad esempio, mensili, il monitoraggio remoto potrebbe creare una vera e propria assistenza continua del paziente impiantato (il cosiddetto continuous-monitoring ), grazie al collegamento virtualmente permanente tra paziente e centro di riferimento. Con un modello organizzativo appropriato, ciò consentirebbe in ogni momento la verifica e gestione 24h24 delle trasmissioni dei dispostivi. 5

7 Esempio di patologie che possono beneficiare del monitoraggio remoto Come ricordato in precedenza, PM, ICD o CRT vengono impiantati in presenza di determinate condizioni cliniche per cui i pazienti necessitano l impianto. Il monitoraggio remoto porta vantaggi correlati sia al monitoraggio a distanza del dispositivo stesso, sia al monitoraggio di patologie legate direttamente al motivo dell impianto (come, ad esempio, lo scompenso cardiaco) o che non costituiscono il motivo principale dell impianto ma rappresentano una comorbidità importante (come, ad esempio, la fibrillazione atriale). Qui di seguito vengono illustrate brevemente queste due patologie e i vantaggi comportati dal monitoraggio in remoto. La fibrillazione atriale La fibrillazione atriale (FA) è una patologia particolarmente diffusa tra la popolazione più anziana, con un epidemiologia pari a circa l 1% sul totale. All aumentare dell età, la percentuale di persone affette da FA aumenta esponenzialmente: 1,3% per i pazienti sotto i 65 anni, 4,5% per i pazienti tra i 66 e i 75 anni, 9-10% per i pazienti sopra i 76 anni. (15) Per molti pazienti la diagnosi di FA avviene in ritardo rispetto alla reale insorgenza della malattia, soprattutto perché la FA si presenta come asintomatica in molti casi. La cura della FA prevede diversi tipi di terapie, sia di tipo farmacologico (controllo del ritmo o della frequenza), sia di tipo interventistico (ablazione chirurgica o transcatetere). In ogni caso, qualsiasi sia la terapia prescelta, di norma viene associato un farmaco anticoagulante per ridurre il rischio di stroke ischemico. Infatti, mediamente un paziente con fibrillazione atriale ha un rischio da 3 a 5 volte superiore di stroke rispetto uno senza. (19) Tra le complicanze della fibrillazione atriale, la più temuta è l ictus ischemico. Tale timore non deriva solo dal fatto che la fibrillazione atriale rappresenti di per sé un fattore di rischio per l ictus ischemico, ma anche dall osservazione di una associazione tra la fibrillazione atriale e una maggior mortalità, sia a breve che a lungo termine, nei soggetti colpiti da ictus ischemico. Numerosi meccanismi sono stati suggeriti per spiegare tale incremento della mortalità tra i pazienti che presentano l associazione di ictus ischemico e fibrillazione atriale (in atto o anamnestica): maggior severità dell ictus, maggior età, maggior numero di comorbidità, minor aggressività delle cure mediche. In particolare, lo studio Thygesen Sk et al. (16) evidenzia: 6

8 MONITORAGGIO CONTROLLO REMOTO REMOTO una maggior gravità degli ictus ischemici tra i pazienti affetti da fibrillazio- ne atriale, verosimilmente in relazione alla fisiopatologia stessa dell evento ischemico che riconosce frequentemente un meccanismo cardioembolico con occlusione improvvisa di vasi arteriosi di maggior calibro, una peggior prognosi tra i pazienti colpiti da ictus ischemico, particolar- mente tra i pazienti che non possono essere trattati con gli anticoagulanti orali. Un recente studio italiano che ha coinvolto 450 centri, ha rilevato che i costi dello stroke nel primo anno dopo l evento, sono pari a per paziente con fibrillazione atriale. (18) La difficoltà nel monitorare la reale efficacia della terapia di cura per la FA nonché di stabilire l effettiva insorgenza della malattia nei pazienti a rischio, unito all aumento del rischio di stroke, ha portato allo sviluppo di algoritmi di diagnostica e di cura oggi utilizzati nei dispositivi medici cardiaci impiantabili. L utilizzo del monitoraggio remoto risulta uno strumento importante per questi pazienti, perché è possibile monitorare più frequentemente il ritmo cardiaco ed intervenire tempestivamente sull inizio o sul cambio eventuale della terapia farmacologica, evitando così il protrarsi di situazioni di cura non adeguata per il paziente stesso. Lo scompenso cardiaco Lo scompenso cardiaco è oggi, nel mondo occidentale, una delle patologie croniche a più alto impatto sulla sopravvivenza, sulla qualità della vita dei pazienti e sull assorbimento di risorse. Nel 2009, in Europa, i pazienti affetti da scompenso cardiaco venivano stimati in circa 15 milioni, con un incidenza tra il 2-3% che sale al 10-20% nei pazienti nella fascia di età anni. (2) Il paziente con scompenso presenta in media almeno altre 3 patologie invalidanti (diabete, BPCO, deficit cognitivi, patologie osteo-articolari, etc.), ha un aspettativa di vita dalla prima diagnosi significativamente inferiore alla maggioranza dei pazienti con neoplasie, ha una qualità di vita percepita paragonabile al Morbo di Parkinson ed infine ha il più alto tasso di ospedalizzazione tra tutte le patologie nel mondo occidentale. Si tratta senza dubbio di una patologia che impatta enormemente in termini di mortalità, morbilità e costi sanitari sulle società dei Paesi industrializzati. Si stima, infatti, che in questi Paesi l assistenza per lo scompenso cardiaco assorba l 1,5-2,5% della spesa sanitaria. 7

9 Lo scompenso cardiaco è una delle principali cause di ricovero ospedaliero. In Italia, secondo i dati del Ministero della Salute, i ricoveri per scompenso cardiaco sono passati da nel 2000 a nel Le riospedalizzazioni sono frequenti: il 25% dei pazienti viene riospedalizzato entro un mese, il 50% entro 6 mesi. (15). L utilizzo del monitoraggio remoto risulta uno strumento importante per questi pazienti perché permette di monitorare più frequentemente il ritmo cardiaco nonché altri parametri clinici ed intervenire tempestivamente, per limitare episodi di riacutizzazione delle scompenso cardiaco. Tale intervento può comportare, ad esempio, l aggiustamento della terapia farmacologica, evitando così il protrarsi di situazioni di cura non adeguata per il paziente stesso. In altri casi può essere necessario indirizzare il paziente allo specialista per ulteriori accertamenti e l erogazione della terapia appropriata. In tal senso, il monitoraggio remoto contribuisce a massimizzare l appropriatezza nel consumo delle risorse sanitarie, riservando i trattamenti e i test diagnostici a chi effettivamente ne necessita. Figura: Distribuzione dei ricoveri per scompenso (DRG127) in base all età, dati Ministero della Salute. (15) M F 2003 M 2003 F età dimessi 4.000

10 CONTROLLO REMOTO IL MONITORAGGIO REMOTO E IL SSN Ad oggi la prestazione specialistica ambulatoriale di controllo e programmazione di dispositivi medici cardiaci impiantabili risulta a livello nazionale riconosciuta con un codice unico ( ), utilizzato per entrambe le tipologie di dispositivi (PM e ICD). Tuttavia, quattro Regioni (Piemonte, Valle d Aosta,, Basilicata), utilizzano due codici distinti ( per il pace-maker e nel caso di defibrillatore impiantabile). Un aggiornamento del nomenclatore tariffario nazionale, fermo al 1996, risulterebbe estremamente necessario. Nessuna regione italiana ha fissato un rimborso per il controllo dei device in modalità remota, né in termini di remunerazione del servizio (tariffa per singola prestazione piuttosto che tariffa annua per paziente seguito in remoto), né come extra costo riconosciuto per il device impiantato compatibile con il monitoraggio remoto. Negli altri Paesi europei invece, dal 2005, anno conclusivo della fase sperimentale riguardo i controlli remoti dei device, si è documentato un graduale inserimento di questa metodica nella pratica clinica in misura diversa a seconda degli Stati, sia per quanto riguarda la numerosità dei pazienti coinvolti, sia per quanto riguarda il riconoscimento della prestazione effettuata a livello dei relativi SSN. Riportiamo nella tabella sottostante la situazione della rimborsabilità della prestazione nei singoli Stati. Paesi Status Descrizione Germania Rimborsato Rimborso di 33 equivalente al followup ambulatoriale. Per i dispositivi con diagnostiche per lo scompenso, esiste un codice di procedura non un rimborso addizionale. Il rimborso per il service di Remote monitoring è previsto per agosto-ottobre Italia Non rimborsato Spagna Not applicabile Global budgets Francia Rimborso per alcuni device compatibili col telemonitoraggio Stabilito nel 2011, prevede un price premium tra 800 e Una fee per il servizio di telemedicina per ICD e PM dovrebbe essere approvato a metà

11 Paesi Status Descrizione Regno Unito Rimborsato nella maggior parte degli Ospedali Non esiste un codice per il device check. L adozione e il rimborso della tecnologia sono decisi mediante negoziazioni tra gli ospedali e payer locali. Pagato 50% della visita tradizionale Olanda Rimborsato Il rimborso del monitoraggio remoto è stato approvato a livello nazionale, parificando tutte le attività di telemedicina con quelle in clinica. Ogni ospedale deve negoziare direttamente con il payer la remunerazione per la remote care. La Dutch Cardiology Society ha recentemente pubblicato un documento di consenso. Austria Non rimborsato È in revisione la possibilità di includere il monitoraggio remoto nel sistema di rimborso Belgio Non rimborsato L organismo di valutazione economico sanitaria ha valutato negativamente l introduzione del monitoraggio remoto nel 2009 Finlandia RImborsato 119 è la tariffa utilizzata per il remote monitoring. Le aziende poi richiedono una fee annuale o a vita del dispositivo per ogni paziente preso in carico Danimarca Rimborsato Fee di circa 110 per il device check remoto Svezia Rimborsato Non esiste un codice specifico: generalmente la fee per device check remoto è di 200 se viene effettuata una diagnosi via web, mentre la metà se non viene effettuata alcuna diagnosi. Portogallo Rimborsato La tariffa per il device check in remote è di 25 10

12 CONTROLLO REMOTO IL MONITORAGGIO REMOTO E IL MODELLO ORGANIZZATIVO Fattibilità, sicurezza, efficacia e costo-efficacia del controllo remoto sono state più volte dimostrate dai dati pubblicati in letteratura (1-48) e dal crescente numero di pazienti seguiti nel mondo con questa metodica. In Italia, si calcola che circa pazienti siano attualmente seguiti in Italia con i diversi sistemi di monitoraggio remoto (14) Importanti studi clinici randomizzati hanno dimostrato la superiorità della gestione del paziente con controllo remoto rispetto al controllo tradizionale, in termini di: riduzione delle visite programmate (4); riduzione delle visite non programmate (4) e della loro durata (17); riduzione degli accessi al Pronto Soccorso/Area di Emergenza (5); riduzione della durata media delle ospedalizzazioni per cause cardiovascolari (5); aumento della capacità di individuazione di eventi clinicamente rilevanti (6); riduzione del tempo tra il verificarsi di un evento avverso ed il conseguente trattamento clinico (4), (6), (7). L adozione del controllo remoto implica quindi un più efficace utilizzo delle risorse sanitarie (7), permettendo di ottimizzare gli accessi ospedalieri e di investire in modo migliore il tempo/lavoro degli operatori sanitari. Inoltre, consente benefici per il paziente non più costretto a muoversi per raggiungere la struttura sanitaria (8). Infine, grazie al ricorso a tecnologie avanzate, consente di migliorare il livello di morbilità del paziente con conseguenze positive per la società nel suo complesso, oltre che per il sistema sanitario. Punto di vista dell Azienda sanitaria Visti i benefici che il monitoraggio remoto può apportare anche per l ottimizzazione delle risorse, esso può rappresentare, proprio da un punto di vista strutturale un alternativa/integrazione all organizzazione tradizionale per il controllo ambulatoriale dei pazienti con device, come evidenziato già dalle Linee Guida nazionali (2) 11

13 Qui di seguito alcuni limiti legati all utilizzo del solo controllo ambulatoriale (2): ritardo nel rilevare malfunzionamenti tecnici del sistema, ritardo nell acquisire informazioni cliniche/diagnostiche memorizzate dal dispositivo, ritardo nella valutazione degli effetti delle modifiche terapeutiche, spreco di tempo e risorse per il controllo periodico se non sussistono problemi tecnici o clinici. L esperienza sul campo di questi anni ha dimostrato che il monitoraggio remoto viene ben integrato perché presenta i seguenti vantaggi: la fattibilità organizzativa, la sicurezza ed affidabilità della metodica (la sovrapponibilità dei dati trasmessi con la modalità tradizionale), la riduzione dei tempi di reazione terapeutica ad un problema rilevato nel/dal dispositivo, l efficacia della metodica, la soddisfazione dei pazienti, Se guardiamo al panorama italiano, il controllo remoto del paziente con device cardiaco impiantato presenta diverse esperienze consolidate. Tuttavia la diffusione di questa tecnologia non è omogenea sul territorio e, tenendo conto del numero e del tipo di strutture in cui è stata adottata, potremmo dire che risulta una distribuzione a macchia di leopardo. Ad esempio, a fronte di un numero di centri attivi, nell impianto e follow-up degli ICD, pari a 432 (Fonte: Registro Italiano Defibrillatori), solo una parte di queste strutture hanno attivato e ricorrono in maniera sistematica al controllo remoto per la gestione dei pazienti impiantati. Da un indagine condotta da Assobiomedica intervistando le imprese del settore, sono state evidenziate una cinquantina di strutture, la metà delle quali localizzate nel nord Italia, per le quali si può dire che abbiano adottato a regime, quindi non occasionalmente ma parte integrante della normale pratica clinica, la Telemedicina in ambito cardiovascolare per il monitoraggio in remoto delle diverse tipologie di dispositivi medici. (v. Annesso) Aspetti di modello organizzativo Fino ad oggi l impegno delle aziende produttrici di device si è concretizzato in una partecipazione a 360 gradi nella realizzazione di infrastrutture informatiche e di personale dedicato che permettano sia l adozione del monitoraggio remoto sia la possibilità di effettuare analisi statistiche sui dati dei pazienti seguiti mediante telemedicina. Nella fattispecie: (2) 12

14 CONTROLLO REMOTO l installazione del sistema di telecontrollo, i trasmettitori, la gestione del sistema informatico, l attività specifica degli operatori. Sono tutte attività supportate dalle imprese stesse. Con l aumentare delle strutture (e quindi dei pazienti) che stanno adottando la soluzione del monitoraggio remoto risulta chiaro quanto sia necessario ed opportuno definire una regolamentazione di questo servizio da un punto di vista amministrativo. In questo senso, il tema delle politiche di rimborso rappresenta infatti un punto nodale ai fini della sostenibilità di risorse, infrastrutture e processi. (14) PROPOSTA DI NUOVO ORDINAMENTO E RIMBORSABILITÀ Trovandoci in un contesto di contrazione delle risorse e di ottimizzazione della spesa nell ambito dell SSN, il riconoscimento amministrativo del servizio di monitoraggio remoto erogato dalle aziende ospedaliere nonché delle infrastrutture che lo permettono - sostenute dalle imprese - consentirebbe da un lato che le aziende ospedaliere che già lo utilizzano di poter continuare a farlo e, dall altro lato, una più ampia diffusione del servizio stesso; con i benefici già ampiamente descritti nei paragrafi precedenti. Qualunque forma di riconoscimento amministrativo si decida di utilizzare, essa deve essere al contempo sostenibile e quanto più omogenea possibile tra le Regioni. Riconoscimento amministrativo del servizio di monitoraggio remoto Si propone il riconoscimento da un punto di vista amministrativo per le diverse tipologie di monitoraggio remoto, ovvero sia per quanto attiene il remote follow-up (semplice sostituzione del follow-up tradizionale) sia per quanto attiene il remote monitoring (monitoraggio più frequente del paziente rispetto al follow-up tradizionale). 13

15 Servizio 1, riconoscimento del servizio di remote follow-up con remote alerting attivo Si ipotizza la definizione del servizio di follow-up in remoto del paziente impiantato con ICD, PM o CRT, sostitutivo della visita ambulatoriale programmata e con funzionalità attive di segnalazione di eventuali situazioni di allarme. All Ente ospedaliero può essere riconosciuto un rimborso a livello regiona- le/nazionale per prestazione erogata o annuale per le prestazioni erogate (sia per controllo remoto di PM che di ICD), condizione imprescindibile per la sostenibilità nel tendere e, pertanto, il mantenimento e maggior diffusione della pratica del controllo remoto a livello di Sistema. Il rimborso tariffario riconosciuto all Ente ospedaliero comprenderebbe sia il servizio erogato dall Ente stesso sia l infrastruttura di supporto informatico e di analisi dell impresa fornitrice necessaria al mantenimento del servizio. L Ente ospedaliero a sua volta si accorderà con l impresa fornitrice per il pagamento del servizio ottenuto. Servizio 2, riconoscimento del servizio di continuous remote monitoring Si ipotizza la definizione del servizio di controllo remoto continuo del paziente impiantato con ICD, PM o CRT. All Ente ospedaliero può essere riconosciuto un importo di rimborso annuale a livello regionale/nazionale per ogni paziente preso in carico e monitorato in remoto. Il rimborso tariffario riconosciuto all Ente ospedaliero comprenderebbe sia il servizio erogato dall Ente stesso sia l infrastruttura di supporto informatico e di analisi dell impresa fornitrice necessaria al mantenimento del servizio. L Ente ospedaliero a sua volta si accorderà con l impresa fornitrice per il pagamento del servizio ottenuto. La differenziazione del Device che implementa il remote monitoring L implementazione del servizio di monitoraggio remoto, così come quello di monitoraggio continuo, presuppone l utilizzo di un device cardiaco impiantato che presenti caratteristiche tecnologiche (hardware e software) specifiche. Ad oggi la Classificazione Nazionale Dispositivi Medici (CND) istituita dalla Commissione Unica Dispositivi Medici (CUD) del Ministero della Salute, non presenta un livello di differenziazione tale da distinguere tra i device cardiaci in grado di implementare tali servizi da quelli che non lo rendono possibile. 14

16 CONTROLLO REMOTO Un corretto inquadramento a livello di CND, che viene aggiornata periodicamente dal Ministero della Salute per allinearla a livello di innovazioni tecnologiche, rappresenterebbe un primo seppur parziale passo nella direzione di differenziare tra loro dispositivi già in fase di scelta ai fini della loro acquisizione in grado di implementare funzioni di controllo remoto da quelli non dotati di tale opzione. (*) CONCLUSIONI Il sistema di monitoraggio remoto rappresenta già uno strumento utile per garantire più sicurezza ai pazienti portatori di device e più efficienza ai medici utilizzatori. Tuttavia le sue potenzialità risultano ad oggi largamente sottoutilizzate e non valorizzate. Esso rende possibile una diagnosi più tempestiva di eventi clinici e problemi tecnici legati al dispositivo nonché la valutazione da remoto dell efficacia dell iter terapeutico identificato per il paziente. Il monitoraggio remoto può rappresentare infatti un alleato indispensabile nel controllo clinico quotidiano e nella gestione della patologia dei pazienti portatori di device oltre a contribuire sul piano organizzativo ad alleggerire gli ambulatori e il personale sanitario dalle visite periodiche. Ai fini pertanto di una diffusione sistematica di questa pratica e per il mantenimento della pratica stessa, si rende necessario il riconoscimento del servizio attraverso un meccanismo di remunerazione che tenga conto dei costi per il mantenimento/erogazione del servizio, nonché dell impegno sostenuto per la realizzazione delle infrastrutture necessarie. (*) Nota prezzi di riferimento: La legge 7 agosto 2012, n. 135 di conversione del decretolegge 6 luglio 2012, n. 95 ha sottoposto al regime dei prezzi di riferimento i dispositivi medici, affidando all AVCP, con il supporto di Agenas, il compito di individuare le categorie dei prodotti da assoggettare a tale regime e di definirne i prezzi, secondo i criteri fissati con decreto del Ministro della Salute relativamente a parametri di qualità, di standard tecnologico, di sicurezza e di efficacia. Assobiomedica non condivide per principio il criterio dei prezzi di riferimento applicati ai dispositivi medici. Questo in quanto la natura dei prodotti li rende difficilmente standardizzabili, data la loro rapidità di innovazione e l elevato livello di personalizzazione. 15

17 BIBLIOGRAFIA Letteratura scientifica citata 1. Proclemer A. et al., AIAC Registro Italiano Pacemaker e Defibrillatori. GIAC 2012; 15(3): Ricci R. et al., AIAC Consensus Conference sul monitoraggio remoto dei dispositivi impiantabili. GIAC 2009; 12 (2): Dubner S. et al., ISHNE/EHRA expert consensus on remote monitoring of cardiovascular implantable electronic devices (CIEDs). Europace (2), Varma N. et al., Efficacy and Safety of Automatic Remote Monitoring for Implantable Cardioverter-Defibrillator Follow-Up The Lumos-T Safely Reduces Routine Office Device Follow-Up (TRUST) Trial. Circulation. 2010;122: Crossley G.H. et al., The CONNECT (Clinical Evaluation of Remote Notification to Reduce Time to Clinical Decision) Trial - The Value of Wireless Remote Monitoring With Automatic Clinician Alerts. J Am Coll Cardiol 2011;57: Crossley G.H. et al., Patient and caregiver burden of following implantable cardioverter defibrillators, J Am Coll Cardiol 2009;54: Masella C. et al. Assessment of a remote monitoring system for implantable cardioverter defibrillators. J Telemed Telecare 2008;14: Moving towards good practice in the reimbursement of CIED telemonitoring. EUCOMED/PwC/EHRA, anno Rapporto sull attività di ricovero ospedaliero - Dati SDO Ministero della Salute 10. I dispositivi impiantabili per la cardiostimolazione, Centro Studi Assobiomedica (2002) 11. Elsner C.H. et al., The REFORM Study investigated in a prospective, randomized and multicenter comparison study the effect of ICD Home Monitoring (HM) against conventional follow-up (FU) in MADIT II patients. Computers in Cardiology 2006;33: Pedretti et al, Proportion of patients needing an implantable cardioverter defibrillator on the basis of current guidelines: impact on healthcare resources in Italy and the USA. Data from the ALPHA study registry. Europace (2010) 13. Ricci R. et al., AIAC Effectiveness of remote monitoring of CIEDs in detection and treatment of clinical and device-related cardiovascular events in daily practice: the HomeGuide Registry. Europace (2013) 16

18 CONTROLLO REMOTO 14. Ricci R. et al., AIAC Controllo remote dei dispositivi impiantaili: Health Tecnology Assessment (2013) 15. Marangoni et al., Epidemiologia, impatto organizzativo e costi dello scompenso cardiaco in Italia. Giornale Italiano di Cardiologia 2012; vol.13 suppl.2 al n Thygesen SK et al., Atrial fibrillation in patients with ischemic stroke: a population-based study. Clinical Epidemiology 2009: Elsner CH et al., A prospective multicenter comparison trial of home monitoring against regular follow-up in MADIT II patient: additional visits and cost impact. Comput Cardiol 2006; 33: Gerzeli S. et al., The economic burden of stroke in Italy. The EcLIPSE Study: Economic Longitudinal Incidence-based Project for Stroke Evaluation. Neurol. Sci (2005) 26: Wolf P, Abbott R, Kannel W. Atrial fibrillation as an independent risk factor for stroke: the Framingham Study. Stroke. 1991;22: L. Santini, Le nuove generazioni di ICD, Si riporta letteratura scientifica per ulteriori approfondimenti: 21. Oliva et at., Eur Heart J Abraham W.T. et al. J Card failure 2009;15(9): Al-Khatib et al. J. Cardiovasc Electrophysiol 2009;doi: /j x 24. Crossley G.H. et al. J Am Coll Cardiol 2009;54: Hunt S.A. et al. JACC 2009;53(15): Kusumoto F. e Goldschlager N. J Interv Card Electrophysiol 2009;25: Ricci R. et al. J Cardiovasc Electrophysiol 2009;20: Santini M. et al. J Interv Card Electrophysiol 2009;24(1): Small R.S. et al. J Card Fail 2009;15(6): Spencker S. et al. Europace 2009;11: Stafford W. et al. Heart Lung Circ 2009;18 (suppl. 3): Sticherling C. et al. Swiss Med Wkly 2009;139(41-42): Theuns D.A.M.J. et al. PACE 2009;32 (suppl. 1): Varma N. Curr Treat Options Cardiovasc Med 2009;11: Crossley G.H. et al. Am Heart J novembre;156(5): Crossley G.H. et al. Heart Rhythm 2008;5(5) (suppl. maggio) 37. Halimi et al. Europace 2008;10:

19 38. Heidbüchel H. et al. Europace 2008;doi: /europace/eun Lunati et al. PACE 2008;31: Marzegalli M. et al. PACE 2008;31: Raatikainen M.J.P. et al. Europace 2008;10(10): Wilkoff et al., Europace (2008) 10, Maines M. et al. J Interv Card Electrophysiol 2007;19: Vollmann D. et al. Eur Heart J 2007;28(15): Fauchier et al. PACE 2005; 28:s Lewin J. et al. Eur Heart J 2005;7: Yu C.M. et al. Circulation 2005;112: Schoenfeld M.H. et al. PACE 2004;27(6 Pt1):

20 CONTROLLO REMOTO ANNESSO - MAPPATURA DELLE STRUTTURE CON ESPERIENZE A REGIME Quale esempio di best practice, si riporta di seguito un elenco non esaustivo di Strutture Sanitarie nel territorio nazionale che hanno implementato, a livello di modello organizzativo, esperienze a regime di pratica del telemonitoraggio remoto per pazienti con device cardiaco impiantato. Identificazione dell Ente Area geografica Regione Città AOU Santa Maria della Misericordia Friuli V.g. Udine AO Villa Scassi Liguria Genova AO Bolognini - Seriate Bergamo AO Treviglio-Caravaggio Treviglio Bergamo AO Spedali Civili Brescia Fondazione Poliambulanza Brescia Ospedale di Gavardo Brescia AO Sant Anna Como Istituto Clinico Humanitas Rozzano Milano AO Nigurada Cà Granda Milano Ospedale San Raffaele Milano AO San Gerardo - Monza Monza I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo Pavia AO Valchiavenna Sondrio AO Valtellina Sondrio Fondazione Macchi Varese Ospedale Santo Spirito - Casale Monferrato (AL) Piemonte Alessandria AO S. Croce e Carle - Cuneo Piemonte Cuneo Ospedale degli Infermi - Rivoli Piemonte Torino Ospedale di Ciriè, ASL TO4 Ciriè Piemonte Torino Ospedale Santa Croce Moncalieri Piemonte Torino Ospedale Civile di Mirano Veneto Venezia Azienda Ospedaliera di Padova Veneto Padova AO Desenzano del Garda: AO Ospedale di Circolo: 19

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