Dispositivi Medici RICONOSCERE E VALUTARE LA CAUSA. EIZO RADIFORCETM - I MONITOR LCD PER LA DIAGNOSTICA.

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1 MARZO 2012 Distribuito con Il Sole 24 Ore In collaborazione con: Conferenza Nazionale sui Dispositivi Medici Sviluppo industriale e innovazione tecnologica: presente e futuro dei dispositivi medici. Cardiologia: i nuovi traguardi raggiunti con i sistemi impiantabili. Neurostimolazione: modelli innovativi nella terapia del dolore. Diabete: le soluzioni che aiutano a tenere sotto controllo la malattia. Dispositivi Medici Entra nella nuova dimensione credit: Istockphoto.com YEAR WARRANTY 5 RICONOSCERE E VALUTARE LA CAUSA. EIZO RADIFORCETM - I MONITOR LCD PER LA DIAGNOSTICA.

2 Dispositivi medici Marzo 2012 Pag. 2 Direttore Stampa e Redazione Progetto grafico EM & Partners Collaboratori Responsabile Edizione Francesca Fiorucci / Layout Giandomenico Pozzi Paola Arosio Giornalista specializzata nei settori sanità e salute. Direttore responsabile di Frammenti, rivista dei farmacisti e manager del Servizio sanitario nazionale, e di Health Community, periodico per i professionisti del settore sanitario CONFERENZA NAZIONALE SUI DISPOSITIVI MEDICI Appuntamento istituzionale ormai giunto alla sua quarta edizione, la Conferenza Nazionale sui Dispositivi Medici chiama tutti gli attori del settore a confrontarsi sui diversi e complessi aspetti tecnico-normativi, che tratteggeranno il settore dei medical device nei prossimi anni. GISE L associazione riunisce coloro che, in ragione della loro attivita assistenziale, didattica e di ricerca, si dedicano allo studio ed allo sviluppo culturale ed operativo dell Emodinamica e della Cardiologia Interventistica. ASSOBIOMEDICA Assobiomedica, rappresentando la quasi totalità delle aziende del proprio settore di riferimento, vuole essere autorevole interlocutore, per importanza e affidabilità, delle istituzioni pubbliche e private che Distribuzione Il Sole 24 Ore Copie operano nel settore sanitario, promuovendo al contempo la cultura dell innovazione tecnologica all interno del mondo della salute. FEDERDOLORE L Associazione persegue esclusivamente finalità di solidarietà sociale nel campo dell assistenza sanitaria e socio sanitaria in ambito di terapia del dolore e delle cure palliative. GRUPPO DI STUDIO TECNOLOGIE E DIABETE Il Gruppo di Studio Tecnologie e Diabete nasce come gruppo intersocietario AMD-SID con l obiettivo di promuovere l uso appropriato, nella pratica clinica e nella ricerca diabetologica, delle nuove tecnologie. Si ringraziano per la gentile collaborazione: dott. Di Legge, dott. Amato, dott. Cicchetti, dott. Cremonesi, dott. Rimondi, prof. Grassi. Tiratura Nazionale Stampa Grafotitoli Editoriale TECNOLOGIA E QUALITÀ AL SERVIZIO DELLA RICERCA E DEL PAZIENTE Paola Arosio Dispositivo medico è un abbinata di parole divenute di uso comune nella gran parte dei mezzi di comunicazione. Anche tra i cittadini questo termine è sempre più utilizzato. In particolare se collegato a parole come tecnologia e innovazione, due elementi che sono parte fondamentale dell esistenza stessa dei dispositivi medici. Dovremmo forse chiederci se esiste una definizione di dispositivo medico che ci possa aiutare a inquadrare al meglio il settore di riferimento. Secondo la legislazione corrente, si può definire dispositivo medico qualunque strumento, apparecchio, impianto, software, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software destinato dal fabbricante ad essere impiegato specificamente con finalità diagnostiche o terapeutiche e Sommario necessario al corretto funzionamento del dispositivo, destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull'uomo a fini di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia; di diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap; di studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico; di intervento sul concepimento, il quale prodotto non eserciti l'azione principale, nel o sul corpo umano, cui è destinato, con mezzi farmacologici o immunologici né mediante processo metabolico ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi. Un tema attualissimo, quello dei dispositivi, che pone molte questioni aperte: banche dati e repertorio, prezzi e reale innovatività. Alcuni attori del sistema reclamano regole più stringenti, in modo da accomunare il più possibile il mercato dei dispositivi a quello dei farmaci, altri ritengono che l'attuale regolamentazione sia sufficiente e che sia semmai necessario un osservatorio. Non è questo il luogo per avviare un dibattito (che sarebbe lungo e complesso), ma per proporre semmai alcuni assaggi di tecnologia che, se usati in modo appropriato, possono migliorare la qualità di vita dei pazienti e ottimizzare l'organizzazione e la gestione delle strutture sanitarie. n La misura delle catene leggere libere fondamentale nella diagnosi e nella cura delle malattie proliferative linfo-plasmacellulari pag. 4 L innovazione nella cardiologia invasiva: tecnologia e percorso clinico pag. 5 Pacemaker e cateteri compatibili con la risonanza magnetica pag. 5 La tecnologia medicale italiana nel mondo pag. 6 La lunga vita dei defibrillatori pag. 7 Immagina il futuro! Scegli Free Mag La tomografia a coerenza ottica: strumento innovativo per valutare i restringimenti nelle coronarie e ottimizzare gli interventi pag. 7 Gli interventi percutanei pag. 8 Il controllo remoto in cardiologia pag. 8 Sistemi di auto-iniezione: l'arma contro lo shock anafilattico pag. 8 Progressi tecnologici in neuroscienze pag. 9 Microinfusori di insulina e monitoraggio continuo del glucosio: le nuove tecnologie per il diabete pag Via Umberto I, Casalserugo, PD Piazza a Cavour, Roma tel fax cell Uso della CSII (Continuous Subcutaneous Insulin Infusion) durante il periodo di gravidanza pag. 10 Strumenti per il monitoraggio in continuo della glicemia pag. 11 Terapia con microinfusore pag. 12

3 Distribuito con Il Sole 24 Ore Una pubblicazione Pag. 3 Primo piano DISPOSITIVI MEDICI UN SETTORE INNOVATIVO A SERVIZIO DELLA SALUTE Stefano Rimondi I dispositivi medici sono essenziali per il funzionamento del servizio sanitario nazionale; intervengono nella prevenzione e nella diagnosi così come nella cura e nella riabilitazione. Le sale operatorie e quelle di terapia intensiva sono essenzialmente costituite da dispositivi medici: dai ferri chirurgici alle apparecchiature altamente tecnologiche. E un settore in cui regna l innovazione e i prodotti al servizio della salute sono costantemente migliorati e affinati. La loro evoluzione è particolarmente rapida: a differenza di quanto si verifica in altre industrie si riesce a passare dall idea al prodotto in soli tre anni e si stima che le imprese realizzino circa il 40% del proprio fatturato con prodotti introdotti sul mercato nei tre anni precedenti. Il settore dei dispositivi medici dedica gran parte delle proprie risorse alla ricerca. Sono 460 i milioni che le aziende produttrici hanno investito nel 2010 in ricerca e sviluppo in Italia, ben il L HEALTH TECHNOLOGY ASSESSMENT TRA INNOVAZIONE E DISINVESTIMENTO Prof. Americo Cicchetti Direttore Alta scuola di Economia e Management dei Sistemi sanitari (ALTEMS), Università Cattolica del Sacro Cuore 6,8 % della corrispondente produzione nazionale del settore. Un dato significativo se messo a confronto con gli milioni di euro a cui ammonta il mercato nazionale dei dispositivi medici. Assobiomedica da anni, in linea con altri Paesi europei, sostiene che il settore sanitario debba essere un volano per lo sviluppo economico. Ma perché ci sia spazio per gli investimenti in sanità è indispensabile che la politica interrompa la ricerca scriteriata di risorse attraverso tagli, risolva l annoso problema dei ritardi dei pagamenti da parte della pubblica amministrazione e inizi a vedere le attività rivolte alla tutela della salute come un opportunità. E certo che l Italia ha un ruolo pionieristico, riconosciuto a livello internazionale, nell interventistica oncologica, nella robotica e nelle tecniche mini-invasive guidate da immagini; e non siamo da meno nella ricerca sui biosensori per il glucosio, nella ricerca sulle malattie infiammatorie e nella produzione di sistemi avanzati per l emodialisi cronica. Le aspettative create sia dalle nuove tecnologie, sia dalle nuove applicazioni di tecnologie già esistenti sono particolarmente rilevanti. Il pensiero va immediatamente alle potenzialità, poco sfruttate in sanità, delle tecnologie di information and communication tecnology (ICT). Le applicazioni potrebbero essere numerosissime: il del tele-consulto, la teleradiologia, il tele-monitoraggio remoto, sono solo alcuni esempi. Correttamente e sistematicamente impiegati, questi strumenti garantirebbero il miglioramento della qualità di vita del paziente, soprattutto nel caso di malati cronici, anziani e disabili. La telemedicina renderebbe disponibile l assistenza su tutto il territorio colmando i divari dovuti a ragioni geografiche e al contempo a migliorerebbe la qualità delle cure. Dietro l angolo stanno prendendo forma innovazioni destinate a tradursi in una nuova rivoluzione tecnologica, a conferma della poderosa funzione di traino che la sanità può avere sullo sviluppo economico. n Nonostante gli sforzi fatti nel Paese negli ultimi anni per adeguare il finanziamento del Ssn per dare copertura ai crescenti bisogni della popolazione, le attuali condizioni di finanza pubblica rischiano di inceppare un percorso virtuoso che ha visto crescere la spesa sanitaria mediamente del 4,5% ogni anno negli ultimi 10 anni. Come noto, infatti, proprio i recenti provvedimenti hanno raffreddato questo ritmo di crescita mettendo a rischio la tempestiva copertura dei bisogni emergenti e la qualificazione dell offerta che spesso passa anche per l innovazione tecnologica. In realtà, però, è opportuno sottolineare un aspetto. Come sopra si diceva, l innovazione in campo sanitario va ben aldilà della semplice introduzione di un nuovo farmaco o di un nuovo dispositivo medico. L innovazione riguarda le modalità organizzative che adottiamo per utilizzare vecchie e nuove tecnologie che cambiano e si aggiornano grazie alla ricerca e alla sperimentazione. E ragionando in questa direzione è una forma di innovazione anche quel cambiamento che porta a dismettere, ad escludere dalla pratica giornaliera, quelle attività e quindi quelle tecnologie che si ritengono, alla luce delle evidenze, obsolete o superate da soluzioni più appropriate, magari più efficaci e più efficienti. Questo ragionamento ha delle conseguenze per l industria, le Regioni e le agenzie di regolazione. Infatti la possibilità di individuare tempestivamente l obsolescenza di una tecnologia implica che l assessment, ovvero la valutazione su dati reali delle implicazioni dell introduzione della tecnologia, avvenga su base continua e non si esaurisca nella fase di introduzione. Alcuni hanno descritto questa attività come disinvestimento (per esempio l agenzia di HTA del Paese Basco, Osteba) laddove altri hanno preferito invece di parlare di re-assessment. Per disinvestimento (o re-assessment) si intende quel processo che conduce al parziale o completo abbandono di risorse sanitarie (tecnologie) dalla pratica clinica corrente in quanto tali tecnologie o farmaci, rispetto ad altri comparatori, generano un piccolo o nessun impatto in termini di guadagno di salute rispetto al loro costo, rendendo così l allocazione delle risorse sanitarie non efficiente (si veda in proposito Elshaug et al. 2007). Appare evidente che il termine disinvestimento, in generale, lascia aperte due possibilità per la sua realizzazione: il disinvestimento può avvenire in modo implicito e quindi legato all azione della mano invisibile del mercato oppure sulla base di una analisi esplicita di tutte le evidenze disponibili per giungere ad una decisione informata secondo logiche di health technology assessment. Lo scenario che di conseguenza emerge è che l approccio alle decisioni di politica sanitaria fondato sui principi e le regole dell health technology assessment non è solo adottabile per il governo dell innovazione tecnologica ma anche per gestire i processi di disinvestimento laddove questi ultimi, a loro volta, sono uno strumento per facilitare da parte del sistema sanitario l adozione di nuove tecnologie che si affacciano all orizzonte. Il processo di adozione di una tecnologia inizialmente costituito di tre sottoprocessi, si arricchisce di un quarto momento La conseguenza logica è che l HTA è lungi da essere quel quarto ostacolo descritto da Hutton e spesso considerato tale dall industria del farmaco e dei devices, quanto, piuttosto, deve essere considerato come una grandissima opportunità per accelerare l innovazione tecnologica laddove questa venga correttamente intesa come quel processo che porta ad aggiungere valore terapeutico ai nostri processi assistenziali grazie alla buona tecnologia. n L IMPORTANZA DI SENTIRSI A PROPRIO AGIO Può far diminuire l'autostima, alterare l'immagine di sè, rendere difficili le relazioni sociali e personali. È la perdita di capelli causata dalla chemioterapia, uno degli eventi più traumatici per i malati dopo la diagnosi di tumore. E proprio il timore dell'alopecia può indurre il paziente a rifiutare le cure. Ma la perdita di capelli, che si manifesta a causa di una parziale o totale atrofizzazione del bulbo, può essere prevenuta o ridotta. Grazie a Paxman, un sistema semplice ed efficace, basato sul raffreddamento del cuoio capelluto durante i trattamenti chemioterapici. La diminuzione della temperatura induce, infatti, vasocostrizione, che minimizza la quantità di medicinale rilasciata nei follicoli piliferi, riducendone anche l'assorbimento. Il metodo prevede l'utilizzo di calotte fredde, di quattro possibili dimensioni per adattarsi al capo del paziente, contenenti un liquido a base di glicoli. Un sistema di nuova generazione, questo, che supera la vecchia concezione basata su sacchetti di ghiaccio tritato e calotte con gel refrigerante, la cui applicazione impegna lo staff infermieristico per molto tempo. L'efficacia e la tollerabilità del sistema Paxman sono state dimostrate da studi osservazionali indipendenti. Il primo, effettuato nel Regno Unito, riporta un successo dell'89% nei pazienti affetti da cancro al seno, con solo l'11% dei casi di consistente perdita di capelli e necessità di usare la parrucca. Studi norvegesi hanno registrato un successo del 92% in 54 pazienti affetti da tumore al seno, trattati con fluorouracile, epirubicina e ciclofosfamide o fluorouracile, adriamicina e ciclofosfamide oppure con paclitaxel. Uno studio condotto nei Paesi Bassi mostra invece che una riduzione del tempo di raffreddamento post infusione da 90 a 45 minuti non pregiudica l'efficacia del trattamento nei pazienti trattati con docetaxel. In particolare, la prova è stata condotta su 166 malati, con età media di 44 anni, affetti da cancro al seno (49%), alla prostata (33%), ai polmoni (23%). Un ulteriore studio riporta, per il trattamento di raffreddamento, una media di successo del 48% in 1122 pazienti sottoposti a chemioterapia per varie tipologie di cancro. I vari studi evidenziano come alcuni disagi, tipo freddo, emicrania, leggera insensibilità, siano possibili, ma in generale non siano tali da dover ridurre o sospendere il trattamento. Prova ne è il fatto che, anche quando il tempo di raffreddamento post infusione si prolunga oltre le due ore e mezza, i pazienti manifestano elevati livelli di comfort e di accettazione. Tra le controindicazioni al trattamento, si annoverano patologie oncoematologiche, allergia al freddo, agglutinine fredde, metastasi alla testa, imminente ablazione del midollo osseo tramite chemioterapia, imminenti radiazioni al cranio. n Un aiuto per alleviare il trauma visibile del cancro info@praesidia.it Tre differenti studi di osservazione hanno dimostrato l efficacia che il sistema Paxman nella prevenzione della perdita di capelli causata dalla chemioterapia. I pazienti hanno riscontrato un alto livello di comfort ed accettazione. L 85% dei pazienti afferma di essere a proprio agio durante il trattamento.

4 Dispositivi medici Marzo 2012 Pag. 4 LA MISURA DELLE CATENE LEGGERE LIBERE FONDAMENTALE NELLA DIAGNOSI E NELLA CURA DELLE MALATTIE PROLIFERATIVE LINFO-PLASMACELLULARI Giampaolo Merlini PLASMACELLULA è una cellula del sistema immunitario che secerne grandi quantità di anticorpi. All interno delle plasmacellule vengono prodotte separatamente le catene pesanti e le catene leggere che formeranno l immunoglobulina. Fonte: International Myeloma Foundation Per più di 150 anni la presenza della proteina di Bence Jones nelle urine ha rappresentato un importante marcatore diagnostico per il mieloma multiplo. In effetti è stato il primo marcatore tumorale in vitro ad essere utilizzato, un secolo prima di ogni altro marcatore. I lavori di Edelman e Putnam alla fine degli anni 60 hanno poi chiarito che la proteina di Bence Jones era costituita da catene leggere immunoglobuliniche libere monoclonali. Negli ultimi anni l interesse per le catene leggere libere (FLC) si è riacceso grazie alla possibilità di misurarle con un test su siero (Freelite). La rilevanza clinica di questo test continua a crescere con l espandersi delle sue applicazioni cliniche. Studi recenti hanno evidenziato che l associazione dell elettroforesi del siero con la misura delle FLC è molto efficiente per lo screening dei principali disordini linfoplasmacellulari, le gammapatie monoclonali di incerto significato (MGUS, presenti nel 3.5% delle persone dopo i 50 anni) mieloma multiplo, anche nella fase presintomatica, nella STRUTTURA DELL IMMUNOGLOBULINA (ANTICORPO) Quando le catene leggere si uniscono alle catene pesanti si forma un anticorpo e le catene leggere vengono indicate col nome di catene leggere legate. Esistono 5 tipi di catene pesanti (IgG, IgA, IgM, IgD e IgE.) e 2 tipi ci catene leggere (tipo kappa e lambda) Tuttavia, quando le catene leggere non sono attaccate alle catene pesanti, esse vengono chiamate catene leggere libere. Catene pesanti malattia di Waldenström e in alcuni tipi di linfomi. La misura delle FLC è inoltre utile nel definire il rischio di evoluzione in mieloma Catene leggere LE CATENE LEGGERE LIBERE Per ragioni sconosciute, le plasmacellule producono solitamente un numero maggiore di catene leggere rispetto a quelle richieste per formare un immunoglobulina completa o proteina monoclonale. Le catene leggere in eccesso entrano nel sangue come catene leggere libere (non unite alle catene pesanti) e ciò avviene sia in condizioni normali che nei soggetti affetti da mieloma o patologie correlate, come ad esempio la gammopatia monoclonale di incerto significato (MGUS). La quantita di di catene leggere che viene prodotta e correlata all attivita del mieloma o alla crescita delle plasmacellule. o malattie correlate nei soggetti con MGUS e per valutare la qualità della risposta alla terapia nel mieloma multiplo. Nei pazienti con un piccolo clone l introduzione del test Freelite ha rivoluzionato la nostra capacità di gestire la malattia. Nell amiloidosi sistemica più comune, causata da catene leggere immunoglobuliniche monoclonali sintetizzate da un piccolo clone plasmacellulare, la possibilità di poter misurare la proteina, che depositandosi nei tessuti causa importanti danni sistemici, ha migliorato la sensibilità diagnostica, ha permesso di definire con maggiore precisione la prognosi e la risposta alla terapia e di sviluppare nuovi paradigmi per ottimizzare il trattamento. Le robuste evidenze prodotte in più di 200 lavori scientifici su riviste di riferimento dimostrano che il test Freelite è necessario per la gestione ottimale dei disordini linfoplasmacellulari. Le applicazioni cliniche del test Freelite sono in continua espansione, sono infatti in corso numerosi studi clinici prospettici in nefrologia, neurologia, reumatologia e malattie infettive per valutarne l efficacia clinica. n

5 Distribuito con Il Sole 24 Ore Una pubblicazione Pag. 5 Focus L INNOVAZIONE NELLA CARDIOLOGIA INVASIVA: TECNOLOGIA E PERCORSO CLINICO Alberto Cremonesi Presidente Società Italiana di Cardiologia Interventistica SICI-GISE L INNOVAZIONE TECNOLOGICA IN CARDIOLOGIA La tecnologia applicata al settore sanitario ha profondamente rivoluzionato la medicina negli ultimi decenni, e la cardiologia ne rappresenta uno dei campi di applicazione più spettacolare. In particolare, al suo interno, l impatto è stato travolgente: negli ultimi dieci anni ormai i settori della cardio-angiologia e dell elettrofisiologia interventistica si Negli ultimi dieci anni ormai i settori della cardio-angiologia e dell elettrofisiologia interventistica si sono talmente evoluti da essere in grado di erogare procedure terapeutiche efficaci nella maggioranza delle patologie a carico dell apparato cardiovascolare. sono talmente evoluti da essere in grado di erogare procedure terapeutiche efficaci nella maggioranza delle patologie a carico dell apparato cardiovascolare, grazie all enorme sviluppo di device miniaturizzati che successivamente ottimizzati hanno ampliato il campo di applicazione degli interventi per via percutanea. / segue a pag. 6 PACEMAKER E CATETERI COMPATIBILI CON LA RISONANZA MAGNETICA I PACEMAKER PIÙ EVOLUTI DI OGGI HANNO RISOLTO LE ULTIME LIMITAZIONI TECNOLOGICHE Gianluca Botto, Direttore dell'unità di Elettrofisiologia, Ospedale Sant'Anna Como La Risonanza Magnetica Nucleare (RMN) trova applicazione nella diagnostica medica e consente una dettagliata visualizzazione anatomica e funzionale proiettata nelle tre dimensioni spaziali. Oggi rappresenta lo standard diagnostico nell ambito del sistema nervoso centrale, per l intera gamma di patologie muscolo-scheletriche, per l indagine dei tessuti molli, per i tumori ed alcune patologie cardiovascolari. Nel mondo si contano circa sistemi di RMN e 35 milioni di esami ogni anno, che in Italia arrivano al milione e mezzo per anno. La probabilità che una persona debba ricorrere ad una RMN raddoppia dopo i 65 anni, una fascia di età che nell 80% dei casi presenta una maggiore possibilità di impianto di un pacemaker cardiaco. Gli stessi pazienti indicati al pacemaker hanno una probabilità del 50-75% di doversi sottoporre, in futuro, ad una risonanza magnetica. Per i pazienti portatori di dispositivi medici impiantabili, la RMN è sempre stata considerata altamente rischiosa e quindi preclusa, a causa della possibilità di pericolose interazioni tra il dispositivo impiantato e il funzionamento stesso della RMN. Per permettere ai pazienti impiantati con pacemaker l accesso a questa importante metodica diagnostica, la classe medica ha quindi recentemente avanzato la richiesta di dispositivi impiantabili compatibili con la RMN. I primi passi in questa direzione sono stati recentemente concretizzati con la creazione di un sistema Magnetic Risonance-Conditional, cioè compatibile con la RMN in certificate condizioni. La procedura richiesta per impiantare questo tipo di pacemaker è identica all impianto di pacemaker convenzionale e la compatibilità con la RMN è possibile solo impiantando il sistema nella sua completezza. Dal 2009 è disponibile un sistema Medtronic (pacemaker ed elettrocateteri) MR-Conditional, cioè compatibile con la RMN in determinate condizioni. Per ottenere questo risultato sono state fatte diverse modifiche strutturali la cui sicurezza è stata testata in uno studio clinico randomizzato che ha coinvolto 464 pazienti. Nessuna complicanza correlata alla RMN è avvenuta durante o dopo la risonanza magnetica. Dopo questo primo modello, Medtronic ne ha poi proposti altri per i quali sono possibili scansioni RMN in tutto il corpo total body. La scelta se impiantare un sistema MR-Conditional è esclusiva del medico impiantatore, considerando che l indicazione e il costo della procedura sono omogenei e coerenti con sistemi non compatibili con la risonanza. L aver portato nei pacemaker la tecnologia compatibile con la risonanza magnetica allo stesso livello di fruibilità di quella convenzionale dà l effettivo inizio alla sua diffusione in qualità di nuovo standard che si imporrà da oggi CHE COS E IL PACEMAKER CARDIACO? Il pacemaker è stato tra i primi dispositivi medici ad essere disponibile. I primi modelli risalgono agli anni 50, all inizio erano sistemi esterni e non impiantabili sottocute. pacemaker è un dispositivo progettato per il trattamento del battito cardiaco lento. Quando si parla di pacemaker, si fa in realtà riferimento a un sistema di pacing composto da: un pacemaker (generatore di impulsi), uno o più elettrocateteri e un programmatore. Due di questi componenti vengono posizionati all interno del corpo: il pacemaker e l'elettrocatetere. Il pacemaker è un piccolo involucro di metallo contenente un circuito elettronico e una batteria. Il suo compito è quello di monitorare costantemente il cuore e inviare un impulso elettrico per stimolare il muscolo cardiaco qualora il ritmo cardiaco risultasse rallentato, irregolare o troppo lento. L'elettrocatetere è un filo isolato che conduce l'impulso elettrico dal pacemaker al cuore per regolare la frequenza cardiaca. Il terzo componente, il programmatore, è situato presso l'ospedale o la clinica. L'infermiere, o il medico, utilizza questo speciale computer per monitorare il funzionamento del pacemaker e, se necessario, regolarne le impostazioni. I tre componenti del sistema di pacing permettono di trattare le bradicardie (frequenze cardiache troppo lente). Questo tipo di sistema aumenta il battito cardiaco al fine di soddisfare le richieste di ossigeno del corpo. e negli anni a venire. Attualmente il pacemaker MR-Conditional sta entrando prepotentemente nella pratica clinica con oltre impianti eseguiti in Europa ed oltre 3000 in Italia solo nell ultimo anno. La più recente novità in questo ambito arriva ancora da Medtronic. E recente l introduzione, anche in Italia, del più piccolo elettrocatetere per cardiostimolazione dotato di un sistema di fissaggio che non necessita l utilizzo di una vite (fissaggio passivo), dritto e preformato a J, che permette ai pazienti portatori di pacemaker di eseguire risonanze magnetiche total body. L ettrocatetere passivo compatibile con la risonanza completa così il sistema: pacemaker e elettrocateteri compatibili con la risonanza magnetica, oggi disponibili, permettono la massima libertà di scelta per il medico impiantatore e non ne condizionano la manualità. La disponibilità di un elettrodo a fissaggio passivo con queste caratteristiche consente facilità di impianto per le sue ridotte dimensioni e semplicità di posizionamento in atrio grazie alla versione precurvata a J. Inoltre, aspetto clinico da non sottovalutare, l elettrodo passivo consente di essere impiantato con un elettrodo attivo Medtronic compatibile per la risonanza. Sarà così possibile effettuare una stimolazione selettiva in ventricolo grazie al fissaggio attivo, importante per ridurre al minimo gli effetti deleteri della stimolazione, e posizionando facilmente l atrio grazie alla precurvatura del passivo. Tutto questo con il massimo beneficio per il paziente portatore di pacemaker, ovvero quello di potersi sottoporre agli esami diagnostici di imaging più evoluti, quali sono quelli di risonanza magnetica. Scegliere elettrodi e pacemaker compatibili con la risonanza al primo impianto rimane tuttavia una scelta del medico e quando questa opzione non è disponibile per tutti è consigliabile adottarla certamente nei pazienti con lunga prospettiva di vita, nei pazienti giovani, nei pazienti che sono già periodicamente sottoposti a controlli mediante RMN ma in generale, anche nei pazienti sopra i 65 anni che hanno dimostrato una probabilità doppia rispetto agli altri pazienti di doversi sottoporre a RMN in un prossimo futuro.

6 Dispositivi medici Marzo 2012 Pag. 6 LA TECNOLOGIA MEDICALE ITALIANA NEL MONDO L eliminazione totale di materiali polimerici potrebbe consentire una riduzione nella durata della doppia terapia farmacologica anti-aggregante CID SpA è una realtà medicale tutta italiana ad elevata tecnologia. CID (acronimo di Carbostent & Implantable Devices ) sviluppa, produce ed esporta dispositivi impiantabili e non, quali stent e palloni per angioplastica, utilizzati sia nelle arterie coronariche che periferiche in presenza di ostruzioni del flusso sanguigno. CID, nata nel dicembre 2008 da uno spinoff di Sorin Group, ha sede a Saluggia (VC) all interno di un polo tecnologico di eccellenza ed impiega quasi 200 persone. Grazie ai numerosi brevetti e dispositivi innovativi che ha sviluppato, commercializza il suo nutrito portafoglio prodotti in tutto il mondo, rivestendo un ruolo importante in ambito internazionale, con particolare focus a livello italiano ed europeo. Nel corso del 2011 CID ha lanciato un prodotto rivoluzionario che può essere considerato il fiore all occhiello della tecnologia medicale italiana: lo stent a rilascio di farmaco CRE8 (leggasi Crieit ). La novità di questo prodotto sta nella sua piattaforma a rilascio micro-controllato di farmaco priva di polimeri, i materiali plastici che vengono impiegati in tutti i dispositivi analoghi oggi utilizzati nell angioplastica coronarica, cui sono associati possibili effetti collaterali anche gravi (ad esempio trombosi tardiva dello stent e sanguinamenti). Lo studio più importante condotto su CRE8 è lo studio NEXT, che ne confronta l efficacia con un noto prodotto concorrente che utilizza un polimero. I risultati dello studio hanno dimostrato la forte superiorità di CRE8 in termini di efficacia, suscitando l interesse della comunità medica internazionale sia in ambito europeo che americano. Il professor Antonio Colombo, primario di Cardiologia Interventistica all ospedale San Raffaele di Milano, ha così commentato i risultati dello studio NEXT: CRE8 rappresenta una soluzione innovativa ed efficace per gli stent ad eluizione di farmaco. L eliminazione totale di materiali polimerici, infatti, potrebbe consentire una riduzione nella durata della doppia terapia farmacologica anti-aggregante (6 mesi o meno, rispetto agli attuali 12 mesi), con conseguente vantaggio per il paziente, minor rischio di sanguinamento e una riduzione di costi. Inoltre l assenza di polimero, caratteristica specifica dello stent Cre8, sembra apportare vantaggi in termini di efficacia nei pazienti diabetici, dove tutti gli altri stent a rilascio di farmaco hanno dimostrato una ridotta attività terapeutica.. Per maggiori informazioni: L INNOVAZIONE NELLA CARDIOLOGIA INVASIVA: TECNOLOGIA E PERCORSO CLINICO segue da pag. 5 / ENORMEMENTE ESTESO L AMBITO DEL CARDIOLOGO INTERVENTISTA A questo progresso tecnologico si è affiancata la progressiva e significativa evoluzione professionale del cardiologo interventista in settori terapeutici diversi da quello coronarico coprendo tutte le patologie vascolari periferiche. Gli esempi più eclatanti di questa rivoluzione culturale e epocale sono sotto gli occhi di tutti: nei nostri laboratori di cardio-angiologia interventistica oggi si eseguono, accanto alle classiche angioplastiche coronariche, impianti percutanei a largo spettro per quasi tutte le patologie vascolari. Nel processo, i cardiologi interventisti si sono dovuti confrontare non solo con nuove metodiche terapeutiche ma con culture diverse (cardiochirurgia, chirurgica vascolare, angiologia, neurologia, ecc) e pazienti sempre più complessi sotto il profilo clinico (invecchiamento della popolazione, coesistenza nello stesso paziente di patologie multi-distrettuali...). LE SFIDE DAVANTI A NOI Questa è la situazione attuale della cardiologia invasiva, settore cruciale nel quale coesistono tecnologie applicate sempre più complesse e avanzate, e la necessità di costante formazione professionale. Inoltre, nel processo di diagnosi e cura, le caratteristiche strutturali ed organizzative delle reti territoriali, dei centri di emodinamica, l uso di dispositivi impiantabili di qualità certificata giocano un ruolo non meno importante per l efficacia del risultato clinico ottenuto sul paziente. I cardiologi interventisti si sono dovuti confrontare non solo con nuove metodiche terapeutiche ma con culture diverse e pazienti sempre più complessi sotto il profilo clinico E anche del tutto evidente che l innovazione ha un alto impatto sulle risorse disponibili e la sfida oggi è sostenere, con le limitate risorse a disposizione del sistema sanitario attuale, l evoluzione di terapie ad alto contenuto tecnologico. La Società Italiana di Cardiologia Invasiva (SICI GISE) ha un forte background nel campo della ricerca clinica e nella gestione del dato clinico, ha un database estremamente dettagliato sulla tipologia e sul numero degli interventi percutanei dai centri di Emodinamica del territorio nazionale. Gise auspica di poter mettere a disposizione il suo know how con sempre maggiori sinergie tra Istituzioni Pubbliche, Società Scientifiche, partner tecnologici, per poter partecipare al processo multidimensionale e multidisciplinare dell Health Technology Assessment, metodologia che sarà sempre più rilevante, in contesti come quello attuale, nelle valutazioni del processo decisionale sanitario.