Corso di preparazione all Esame di Stato

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1 Corso di preparazione all Esame di Stato Ordine dei Farmacisti di Bologna LA DISCIPLINA DELLE ATTIVITÀ ISPETTIVE Dott. Marco Manzoli U.O.C. Assistenza Farmaceutica Territoriale e Vigilanza Dipartimento Farmaceutico AUSL di Bologna 1

2 LEGGE 833/78 Art. 14:.nell ambito delle proprie competenze l UnitàSanitaria Locale (ora Azienda U.S.L.) provvede in particolare:... n) all assistenza farmaceutica e alla vigilanza sulle farmacie Art la legge regionale stabilisce norme per l esercizio delle funzioni..in materia di vigilanza sulle farmacie., ivi comprese quelle esercitate dagli uffici del medico provinciale e disciplina il trasferimento dei beni e del personale relativi 2

3 COMPETENZE TRASFERITE/DELEGATE alle REGIONI nel SETTORE della FARMACIA Pianta Organica. Concorsi. Apertura, chiusura, decadenza, gestione provvisoria, trasferimenti all interno della sede farmaceutica. Dispensari farmaceutici. Farmacie succursali Trasferimento titolarità(vendita o successione). VIGILANZA sulle FARMACIE e SANZIONI AMMINISTRATIVE (chiusura e/o decadenza). Segue 3

4 COMPETENZE TRASFERITE/DELEGATE alle REGIONI nel SETTORE della FARMACIA Orari di servizi, turni e ferie. Indennitàdi avviamento, rilievo arredi, attrezzature e scorte. Tassa di concessione e di esercizio. VIGILANZA sul COMMERCIO di ALIMENTI, BEVANDE, DIETETICI, ALIMENTI PRIMA INFANZIA, COSMETICI. VIGILANZA sul COMMERCIO DEI FARMACI VETERINARI. (competenze esplicitamente sub-delegate alle USL dalla L. 833/78). fine 4

5 COMPETENZE della PROVINCIA (Art. 185 L.R. 3/99) Formazione della pianta organica Revisione biennale della pianta organica delle farmacie Istituzione di farmacie succursali Istituzione e gestione dei dispensari farmaceutici Approvazione delle graduatorie dei concorsi ed assegnazione delle sedi messe a concorso Indicazioni di concorsi per il conferimento di sedi farmaceutiche vacanti o di nuova istituzione 5

6 PIANTA ORGANICA delle FARMACIE ogni comune deve avere una pianta organica delle farmacie (art. 2 L. 475/68). revisione biennale per le nuove esigenze dell assistenza farmaceutica determinate da spostamenti della popolazione o da nuovi centri abitati. 6

7 PIANTA ORGANICA delle FARMACIE Per l istituzione di una nuova sede farmaceutica può essere adottato: Criterio DEMOGRAFICO o DELLA POPOLAZIONE (rapporto farmacie/abitanti-art. 1 L. 362/91- criterio ordinario) Criterio TOPOGRAFICO o DELLA DISTANZA applicato in via eccezionale (solo per comuni fino a ab. e con limite di una farmacia per comune) Il CRITERIO URBANISTICO è complementare ai criteri demografico e topografico e applicato non per l istituzione di nuove sedi, ma per ridelimitare quelle esistenti causate da una diversa distribuzione della popolazione del comune o dell area metropolitana 7

8 DISPENSARI FARMACEUTICI (Art. 6 L. 362/91) Vengono istituiti nei comuni, frazioni o centri abitati con popolazione non superiore a abitanti, ove non sia aperta la farmacia privata o pubblica prevista dalla pianta organica Possono essere istituiti dispensari farmaceutici con apertura stagionale nelle stazioni di soggiorno, di cura e di turismo, nonché nelle altre località climatiche, balneari o termali o comunque di interesse turistico con popolazione fino a abitanti 8

9 CARATTERISTICHE dei dispensari farmaceutici Gestione affidata alla responsabilità del titolare di una farmacia privata o pubblica con preferenza per quello della farmacia più vicina. Nel caso di rinuncia è gestito dal comune. Non dotato di autonomia economico-funzionale, ma gestito in un unica Azienda sotto la responsabilitàdel titolare di una farmacia anche urbana. Detenzione di medicinali di uso comune e di pronto soccorso già confezionati. Rifornimento dalla farmacia che lo gestisce (art R.D. 1706/38) anche di preparazioni ad azione stupefacente o psicotropa, poiché la stessa è legittimata alla cessione in alternativa alla vendita (art. 17, 2 comma, D.P.R. 309/90). 9

10 FARMACIE SUCCURSALI Vengono istituite nelle stazioni di cura e soggiorno, nonché nelle località climatiche, balneari, termali o comunque di interesse turistico, dove si verifichino significative fluttuazioni annuali della popolazione, con popolazione superiore a abitanti (art. 6 L. 362/91) aperte al pubblico limitatamente ad un determinato periodo dell anno (art. 116 T.U.L.S.) 10

11 CARATTERISTICHE delle farmacie succursali Conferite per concorso pubblico tra i titolari di farmacie private del comune (nei comuni con una sola farmacia la succursale viene assegnata al suo titolare, oppure messa a concorso fra i titolari delle farmacie della provincia -art. 117 T.U.L.S.) Alla direzione della F.S. viene preposto, dal titolare della farmacia principale, un farmacista iscritto all albo professionale che è responsabile della conduzione professionale (art. 120 T.U.L.S.). Dotata di autonomia tecnico-funzionale. Deve tenere un registro di entrata e uscita stupefacenti e un bollettario buoni-acquisto separati da quelli della farmacia principale. 11

12 COMPETENZE del SINDACO (Art L.R. 19/82) Gestione provvisoria delle farmacie. Autorizzazione all apertura e all esercizio delle farmacie, incluse le farmacie succursali e i dispensari farmaceutici. Determinazione degli orari di apertura e chiusura delle farmacie. Trasferimento delle farmacie all interno della propria sede. Chiusura temporanea dell esercizio farmaceutico. Trasferimento di titolarità fra farmacisti aventi diritto. Decadenza dell autorizzazione all esercizio farmaceutico. 12

13 DECADENZA dell AUTORIZZAZIONE all ESERCIZIO Le ipotesi di decadenza dal diritto di esercizio sono previste da numerose leggi riguardanti l esercizio dell attività professionale del titolare, riconducibili al T.U.L.S., alla L. 475/68 e alla L. 362/91: 1) Chiusura dell esercizio oltre 15 gg. senza averne dato comunicazione al Sindaco o senza averne avuto il consenso (art. 113, T.U.L.S. lett. D). 2) Mancato pagamento della tassa di concessione regionale per l apertura dell esercizio della farmacia (art.108 T.U.L.S.) 3) Conseguimento di una seconda sede farmaceutica senza rinuncia alla prima (art 112 T.U.L.S.) Segue 13

14 4) Dichiarazione di fallimento dell autorizzato divenuta esecutiva (art 113 T.U.L.S.). 5) Mancato adempimento del rilievo, dal precedente titolare o dai suoi eredi, dei medicinali, degli arredi e dotazioni della farmacia, nonché mancata corresponsione dell indennità di avviamento (art. 110 T.U.L.S.). 6) Volontaria rinuncia dell autorizzazione (art.113 T.U.L.S., lett. c). 7) Morte dell autorizzato o della totalità dei soci (art. 113 T.U.L.S., lett. h e art. 7, comma 11, L. 362/91). 8) Mancato trasferimento, insieme con il diritto all esercizio della farmacia, dell azienda commerciale che vi è connessa. (art. 12 L. 475/68). 9) Constata, reiterata o abituale negligenza e irregolarità nell esercizio della farmacia, o per altri fatti imputabili al titolare dai quali sia derivato grave danno all incolumità individuale o alla salute pubblica(art. 113, lett. e). Segue 14 14

15 10) Cancellazione definitiva dall albo dei farmacisti (art. 113 T.U.L.S., lett. f). 11) Perdita della cittadinanza italiana (art. 113 T.U.L.S.). 12) Condanna che comporti l interdizione perpetua o temporale dai pubblici uffici o dall esercizio professionale (non reati di carattere politico -art. 14 L. 475/68). 13) Comparaggio ( art. 171 T.U.L.S., in relazione all art. 16 D.Lgs. 541/92). 14) Mancata esecuzione delle prescrizioni indicate in sede di ispezione dalla commissione di vigilanza (art. 127 T.U.L.S.) 15) Apertura della farmacia prima dell ispezione preventiva (art. 111 T.U.L.S. e art. 9 D.P.R. 1275/71). fine 15

16 COMPETENZE dell AZIENDA U.S.L. o Tenuta e aggiornamento dell albo dei titolari. o Sostituzione temporanea del titolare o del direttore della farmacia. o Comunicazione da parte del titolare o del direttore della farmacia, dell assunzione e della dismissione degli addetti all esercizio farmaceutico. o Disciplina dei turni diurni, notturni, festivi e delle ferie delle farmacie. o Erogazione di indennitàe contributi alle farmacie rurali e ai dispensari farmaceutici. o Indennitàdi avviamento e di rilievo degli arredi, medicinali, provviste e dotazioni. 16

17 COMPETENZE del SERVIZIO FARMACEUTICO Attività propositiva e istruttoria degli atti di competenza del Sindaco e dell Azienda U.S.L. in tema di farmacie aperte al pubblico e di distribuzione all ingrosso dei medicinali per uso umano. Adempimenti connessi all assegnazione delle sedi farmaceutiche messe a concorso. VIGILANZA sul servizio prestato dalle farmacie aperte al pubblico tramite ISPEZIONI PREVENTIVE, ORDINARIE e STRAORDINARIE. VIGILANZA sulla corretta applicazione della convenzione nazionale per quanto riguarda l assistenza farmaceutica. Controllo delle sostanze stupefacenti e psicotrope di cui D.P.R. 309/90. Segue 17 17

18 COMPETENZE del SERVIZIO FARMACEUTICO Predisposizione dei piani di informazione scientifica e di informazione sul farmaco in collaborazione con le strutture competenti Farmacovigilanza in collaborazione con i dipartimenti ed i distretti. Rilevazione, controllo, monitoraggio ed analisi dei dati di prescrizione farmaceutica rilasciata di regime di S.S.N. Eventuale dispensazione, secondo quanto previsto da norme nazionali e indirizzi regionali, agli aventi diritto delle diverse forme di assistenza integrativa di PMC, diagnostici, dietetici, materiale di medicazione, farmaci. fine 18 18

19 COMMISSIONE ISPETTIVA (Art. 13 e 30 L.R. 19/82) L attività ispettiva di vigilanza e di controllo sulle farmacie pubbliche e private è esercitata attraverso la commissione ispettiva: Organo amministrativo, collegiale, a composizione non omogenea e non rappresentativa Composizione : farmacista, assistito da a) un medico del servizio di Igiene Pubblica b) un amministrativo Appartenenti al ruolo nominativo regionale e designati dal Direttore Generale dell Azienda U.S.L. Ufficiali di polizia Giudiziaria (art. 221 del C.p.p.) 19

20 ISPEZIONI (Art. 111 e 127 T.U.L.S.) Possono essere: PREVENTIVE (art.111 T.U.L.S. e art. 9 D.P.R. 1275/71): vengono effettuate per l attivazione di una farmacia in due momenti diversi: 1)Precedente all autorizzazione, riguarda il controllo dell ubicazione e della utilizzazione dei locali. 2)Successiva all autorizzazione e prima dell apertura, per accertare che la farmacia già arredata e dotata di scorte sia in grado di iniziare l attività garantendo un buon servizio. segue 20

21 ISPEZIONI (Art. 111 e 127 T.U.L.S.) ORDINARIE STRAORDINARIE (art. 127 T.U.L.S.) Per controllare l efficienza di un esercizio farmaceutico già avviato. fine 21

22 VERBALE di ISPEZIONE La stesura del verbale avviene alla presenza e in contradditorio con il titolare o direttore o gestore provvisorio di farmacia. TITOLARE: solo per le farmacie private (art. 12 L. 475/68 e successive modificazioni). DIRETTORE RESPONSABILE di farmacia comunale (art. 378 T.U. art. 9 L. 475/68 come modificato dalla L. 362/91). di farmacia succursale (art. 116 e 120 T.U.L.S.) di farmacie cooperative (art. 20 L. 475/68). di farmacia privata in gestione agli eredi del titolare (art. 12 comma 13 L. 475/68 e succ. mod.). di società di farmacie (art.7 L. 362/91). 22

23 GESTORE PROVVISORIO Per ragioni di interesse pubblico in caso di sospensione o di interruzione di un esercizio farmaceutico (art. 129 T.U.L.S.) In caso di farmacia già istituita, ma non ancora assegnata al suo titolare. Per decesso del titolare (ditta individuale) ovvero dell intestatario di una quota della societàavente per oggetto esclusivo la gestione di una farmacia ( art. 7 commi 9 e 10 L. 362/91). In caso di rinuncia al diritto di esercizio della farmacia privata da parte del titolare e fino al conferimento per concorso (art.61 R.D. 1706/38). 23

24 AUTORIZZAZIONE all ESERCIZIO e ADDETTI al SERVIZIO provvedimento autorizzativo. iscrizione all Albo dei Farmacisti: a) Del titolare/direttore b) Dei collaboratori Comunicazione all Azienda U.S.L. dell assunzione e della dismissione dei farmacisti dipendenti (art. 12 D.P.R. 1275/71 art. 6 L. 892/84). 24

25 SOCIETA di PERSONE (Art. 7 L. 362/91) o Hanno come oggetto esclusivo la gestione di farmacia. o I soci sono solo farmacisti iscritti all albo e in possesso dell idoneità. o Il responsabile della direzione tecnica è un socio che può essere sostituito temporaneamente da un altro socio, quando si verificano a suo carico le condizioni previste dall art. 11, 2 comma, L. 362/91. o Ciascuna società può essere titolare dell esercizio di non più di quattro farmacie nella provincia ove ha sede legale la società. 25

26 GESTIONE FARMACIA: INCOMPATIBILITA (Art. 13 L. 475/68).. Il titolare di una farmacia e il direttore responsabile non possono ricoprire posti di ruolo nell amministrazione dello Stato, compresi quelli di assistente e titolare di cattedra universitaria e di enti locali o comunque pubblici, né esercitare la professione di propaganda di prodotti medicinali. 26

27 GESTIONE SOCIETARIA: INCOMPATIBILITA (art. 8 L.362/91) L intestatario di una partecipazione in una società non deve: esercitare nel settore della produzione, intermediazione e informazione scientifica del farmaco. essere titolare, gestore provvisorio, direttore o collaboratore di altra farmacia. avere rapporto di lavoro pubblico e privato. 27

28 Le FARMACIE di cui sono TITOLARI i COMUNI POSSONO ESSERE GESTITE (art. 10 L. 362/91): In economia. A mezzo di azienda speciale. A mezzo di consorzi tra comuni per la gestione delle farmacie di cui sono unici titolari. A mezzo di società di capitali (s.r.l., s.p.a., s.a.p.a.) costituite tra il comune e i farmacisti dipendenti a prevalente capitale pubblico. In deroga a quanto sopra i comuni possono costituire societàper azioni con soci privati (anche farmacisti non dipendenti). 28

29 SOSTITUZIONE del RESPONSABILE Il titolare o il direttore responsabile deve garantire la continuitàdel servizio secondo le norme sugli orari e sui turni stabiliti dall autoritàcompetente, tenuto conto delle esigenze dell assistenza farmaceutica locale e tenuto conto del riposo settimanale (art. 119 T.U.L.S.) segue 29

30 SOSTITUZIONE del RESPONSABILE SOSTITUZIONE FORMALEcon domanda motivata e autorizzazione da parte dell Azienda U.S.L. (art. 11 L. 362/91). INFORMALEin caso di urgenza o di occasionale assenza del titolare o del direttore di farmacia. Si ritiene limitata a 3 gg., entroiqualideve essere data comunicazione della sostituzione formale all Azienda U.S.L. (art. 14 D.P.R. 1275/71) fine 30

31 ESERCIZIO ABUSIVO della PROFESSIONE (Art. 348 cod. pen.) La preparazione professionale dei galenici allestiti in farmacia e l atto di dispensazione di tutti i medicamenti sono riservati al farmacista, abilitato all esercizio della professione e iscritto all albo (art.122 T.U.L.S.) Ogni diverso comportamento costituisce delitto di esercizio abusivo della professione sanzionato penalmente (reclusione fino a 6 mesi o multa). Il farmacista responsabile risponde, a titolo di concorso, dello stesso delitto. 31

32 GESTIONE AMMINISTRATIVA Esposizione al pubblico degli orari e turni di servizio (art. 36 e 37 L.R., art. 119 T.U.L.S., art. 29 R.D. 1938). Iscrizione presso la C.C.I.A.A. della provincia in cui è ubicata la farmacia. Rilascio autorizzazione commerciale: - i titolari e direttori di farmacia sono abilitati alla dispensazione di medicinali, dispositivi medici, presidi medico-chirurgici e articoli sanitari sulla scorta della sola concessione sanitaria all esercizio, pertanto qualora vendano esclusivamente i suddetti prodotti, le farmacie non sono assoggettate alla disciplina sul commercio (D.Lgs 114/98). - per la dispensazione di altri prodotti dell area extra-farmaceutica è richiesto il rilascio dell autorizzazione amministrativa al commercio per la relativa tabella merceologica (prodotti di cui alla tabella speciale per i titolari di farmacia: all. 9 D.M. 375/88). 32

33 LOCALI della FARMACIA Locale di vendita. Retro. Laboratorio galenico. Magazzino/deposito. segue 33

34 LOCALI della FARMACIA Non possono essere utilizzati ambienti interrati se non per magazzino, deposito o simili. Devono disporre di aperture atte ad assicurare contro aerazione naturale e costante. Muniti di condizionamento d aria, quando necessario. Il locale riservato al pubblico deve avere una superficie non inferiore a 1/3 dell intera superficie. L altezza dei vani deve essere di almeno m. 3. segue 34

35 LOCALI della FARMACIA I locali non devono comunicare, nonché avere ingresso comune con ambulatori medici (art. 45 R.D. 1706/38) I locali e gli arredi devono essere mantenuti in ottimo stato e in condizioni di massima pulizia. Ogni farmacia deve disporre di uno spogliatoio e di un servizio igienico. Documentazione attestante l usabilità dei locali (art. 221 T.U.L.S.) 35

36 LABORATORIO GALENICO Preferibilmente separato/separabile dagli altri ambienti, illuminato a sufficienza, ventilato, ma privo di correnti, con possibile schermatura delle aperture. Le dimensioni del locale devono essere proporzionate alle preparazioni farmaceutiche allestite. Deve avere un piano di lavoro, acqua corrente potabile, prese per la corrente elettrica ed il gas, un raccoglitore per rifiuti, un piano per gli strumenti di misura perfettamente livellato e non soggetto a correnti d aria. Cappa chimica/auto-filtrante. 36

37 PUBBLICITA SANITARIA (Legge 248 del 4/08/2006) ABROGAZIONE NORME la legge del 5 febbraio 1992, n 175, èstata abrogata dal decreto legge del 4 luglio 2006, n 223 (decretobersani) convertito in legge il 4 agosto 2006, n 248. La disciplina sulla pubblicitàèdemandata agli ordini professionali, previo adeguamento delle norme deontologiche e dei codici di autodisciplina. 37

38 TITOLO VII Pubblicità e Informazione Sanitaria (art. 20) Principi 1) La pubblicità della professione di farmacista e l informazione sanitaria sono consentite nel rispetto dei principi di correttezza, veridicità e non ingannevolezza. Contestualmente all attivazione della pubblicità, il farmacista è tenuto a trasmettere il contenuto all ordine di appartenenza. 2) Il farmacista non può operare alcuna forma di pubblicità in favore di esercenti di altre professioni sanitarie o di strutture sanitarie. segue 38

39 TITOLO VII Pubblicità e Informazione Sanitaria (art. 20) Principi 3) Il farmacista non può accettare né proporre l esposizione di comunicazioni pubblicitarie relative alla propria farmacia ovvero all esercizio di cui all art. 5 della L. 248/2006, negli studi, ambulatori medici e veterinari, cliniche e strutture sanitarie e socio-assistenziali. 4) La pubblicità della farmacia è consentita e libera nel rispetto dei principi di correttezza, veridicità e non ingannevolezza a tutela e nell interesse dei cittadini. 5) E conforme alle norme deontologiche rendere noti al pubblico elementi conoscitivi, veritieri e corretti relativi ai servizi prestati, ai reparti presenti nella farmacia, nonché ai prezzi praticati. fine 39

40 ESPOSIZIONE di AVVISI di PUBBLICITA (art. 201 T.U.L.S e D.Lgs. 219/06) Le pubblicitàdelle specialitàper uso umano e dei presidi medico-chirurgici èsoggetta ad autorizzazione da parte del Ministero della Salute. Il messaggio pubblicitario deve riportare gli estremi di detta autorizzazione, tranne che nell ipotesi di pubblicità radiofonica. Èvietata presso il pubblico la pubblicitàdi medicinali che richiedono presentazione di ricetta medica, che contengono sostanze psicotrope o stupefacenti, che sono compresi nel P.T. del S.S.N., nonchédei medicinali che non sono considerati specialità medicinali. segue 40

41 ESPOSIZIONE di AVVISI di PUBBLICITA (art. 201 T.U.L.S e D.Lgs. 219/06) La pubblicità presso il pubblico riguarda solo i medicinali che, per la loro composizione e il loro obiettivo terapeutico, sono concepiti e realizzati per essere utilizzati senza intervento di un medico per la diagnosi, la prescrizione o la sorveglianza nel corso del trattamento e, se necessario, con il consiglio del farmacista. La violazione delle norme sulla pubblicità presso il pubblico e gli operatori sanitari costituisce illecito amministrativo (art. 148 D.Lgs. 219/06) fine 41

42 DOTAZIONE TECNICA Bilance (tab. 6 F.U.) Attrezzatura (art.34, 2 comma R.D. 1706/38, tab. 6 F.U.) Frigorifero atto alla conservazione di farmaci a temperature non eccedenti +8 C o comunque a temperature non eccedenti quelle previste per le singole specialità medicinali. 42

43 DOTAZIONE FARMACEUTICA Sostanze obbligatorie (art. 123, 1 comma sub a T.U.L.S e art. 34 R.D. 1706/38). Condizioni di conservazione delle sostanze (art. 34 R.D. 1706/38 in relazione alla F.U. e art. 35 R.D. 1706/38). segue 43

44 DOTAZIONE FARMACEUTICA La F.U. riporta gli accorgimenti di carattere generale da adottare per una corretta conservazione dei farmaci insieme alle speciali prescrizioni riportate in ogni singola monografia. I medicinali preconfezionati di origine industriale (specialitàmedicinali compresi i generici) autorizzati all immissione al commercio riportano evidenziato in etichetta le modalità di conservazione. I veleni devono essere conservati con particolare contrassegno in armadio chiuso a chiave. fine 44

45 OSSIGENO Incluso tra i medicinali obbligatori di cui le farmacie devono essere obbligatoriamente provviste (tab. 2 F.U.). bombole metalliche con parte cilindrica (corpo) e ogiva di colore bianco con punzonato il nome del gas. Tra valvola e ghiera, disco in acciaio inossidabile con dicitura per uso medico e riportante anche un indicazione che permetta di identificare il proprietario della bombola (n P.IVA o cod. fisc.). segue 45

46 OSSIGENO Al momento dell utilizzazione il dispositivo di erogazione del gas ècomposto da un riduttore con idoneo manometro e, se prescritto dal medico, da un sistema idoneo a misurare e garantire il flusso prescritto A cura del proprietario le bombole devono essere sottoposte al collaudo ogni 10 anni Dal 01/07/2010 l ossigeno terapeutico ècommerciabile solo se provvisto di Autorizzazione all Immissione al Commercio (A.I.C.). Le bombole devono pertanto essere dotate di etichetta, foglio illustrativo, e deve essere assicurata la tracciabilità dei lotti di produzione. fine 46

47 Detenzione di medicinali guasti (scaduti di validitào alterati per cattiva conservazione) o imperfetti (difettosi) art. 123, 3 comma sub c) T.U.L.S. e art. 443 cod.pen. La semplice detenzione di medicinali guasti o imperfetti configura reato di pericolo presunto, che non richiede che il pericolo per la salute pubblica sia sorto e neppure che si sia dimostrata in concreto la pericolosità(art. 443 cod.pen. prevede la reclusione da 6 mesi a 3 anni e multa non inferiore a discrezionale la chiusura della farmacia da 5 gg. a 1 mese, in caso di recidiva decadenza). Al contrario i medicinali scaduti e tolti dagli scaffali di vendita possono essere conservati in contenitori separati e recanti la dicitura scaduti non vendibili o similare in un locale non aperto al pubblico della farmacia separatamente da quelli di deposito. 47

48 CAMPIONI GRATUITI Art. 173 T.U.L.S.:..èvietato il commercio sotto qualsiasi forma di campioni gratuiti. (sanzione amministrativa da a ). Art. 125 D.Lgs. 219/06: i campioni gratuiti di un medicinale per uso umano possono essere rimessi solo ai medici autorizzati a prescriverlo che ne abbiano fatto richiesta scritta. La consegna avviene con limiti quantitativi e temporali per i medicinali dispensati in regime S.S.N. Specialitàmedicinali prive del bollino autoadesivo o eventualmente aperte o manomesse 48

49 PROVVEDIMENTI AUTORITA AMMINISTRATIVA in CASO di IRREGOLARITA nel COMMERCIO dei MEDICINALI La vendita di medicinali per i quali l autorizzazione all immissione in commercio non sia stata rilasciata o confermata, ovvero sia stata sospesa o revocata, o di medicinali aventi composizione dichiarata diversa da quella autorizzata prevede la sanzione amministrativada a euro (art.148, D.Lgs. 219/06) e la chiusura (discrezionale) della farmacia da 15 gg. a 1 mese (art. 144, D.Lgs. 219/06). La vendita per più di due volte di medicinali per i quali l autorizzazione all immissione in commercio non sia stata rilasciata o confermata, ovvero sia stata sospesa o revocata o di medicinali aventi composizione dichiarata diversa da quella autorizzata prevede la decadenza della titolarità(art. 144, D.Lgs. 219/06). 49

50 SANZIONI PENALIin CASO di IRREGOLARITA nel COMMERCIO dei MEDICINALI (art. 147, comma 3,D.Lgs. 219/06) Vendita di specialitàmedicinali per le quali l autorizzazione all immissione al commercio non èstata rilasciata o confermata o di medicinali aventi composizione dichiarata diversa da quella autorizzata (ammenda da 800 a euro e sospensione dall esercizio professionale sino a 1 mese). In caso di recidiva, arresto da 2 a 8 mesi, ammenda da a euro e sospensione dall esercizio professionale per un periodo da due a sei mesi. Le pene sono dimezzate se la difformitàriguarda esclusivamente gli eccipienti e non abbia rilevanza tossicologica. 50

51 PRODOTTI DIVERSI dai MEDICINALI Dispositivi medici sprovvisti del marchio CE (art.16, D.Lgs. 46/97). Presidi medico-chirurgici non autorizzati o la cui autorizzazione sia stata revocata dal Ministero della Sanità(art. 189 T.U.L.S.) Alimenti per la prima infanzia o dietetici privi dell autorizzazione del Ministero della Sanità(art. 15 D.Lgs. 111/92). Alimenti per la prima infanzia, dietetici, bevande o prodotti erboristici palesemente avariati o scaduti. Preparazione dietetiche, prodotti di erboristeria, cosmetici ai quali siano attribuiti effetti terapeutici, senza l autorizzazione del Ministero della Sanità. 51

52 LIBRI e REGISTRI OBBLIGATORI Esemplare della vigente F.U. con aggiornamenti, ostensibile al pubblico (art. 123 T.U.L.S.) Esemplare vigente Tariffa Ufficiale dei medicinali (art.123 T.U.L.S.) Registro dei verbali di ispezione (art. 50 R.D. 1706/38). 52