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1 Università degli Studi di Modena e Reggio Emilia Clinica di Malattie dell Apparato Respiratorio Direttore Prof. L. M. Fabbri Corso Integrato di Malattie dall Apparato Respiratorio e Chirurgia Toracica Anno Accademico Global INitiative for Asthma 2005 ASMA BRONCHIALE Rapporto del Gruppo di Lavoro del GINA Asma bronchiale Categoria di evidenza A B C D Fonti di evidenza Studi clinici randomizzati Grande numero di dati Studi clinici randomizzati Piccolo numero di dati Studi non randomizzati Studi osservazionali Giudizio di un gruppo di esperti Definizione ed eziopatogenesi Epidemiologia e fattori di rischio Diagnosi Classificazione Trattamento Asma bronchiale: definizione Asma bronchiale: definizione L asma è una malattia infiammatoria cronica delle vie aeree caratterizzata da: Episodi ricorrenti di dispnea, respiro sibilante, tosse e senso di costrizione toracica Ostruzione bronchiale (di solito reversibile spontaneamente o dopo trattamento farmacologico) Iperreattività bronchiale Infiltrazione di cellule infiammatorie, rilascio di mediatori e rimodellamento strutturale delle vie aeree 5 La gravità delle manifestazioni cliniche dell'asma é in genere correlata all entità dell'ostruzione bronchiale, ma può essere percepita in modo diverso da diversi individui o nelle diverse fasi della malattia 6 SunHope!!! 1

2 Meccanismi alla base della definizione di Asma Fattori di rischio (per lo sviluppo di asma) Meccanismi cellulari coinvolti nell infiammazione delle vie aeree RUOLO CENTRALE DEL LINFOCITA T NELLA PATOGENESI DELL ASMA IFNý INFIAMMAZIONE Monocita + Batteri IFNý, IL - 12 Linfocita Th0 Linfocita Th1 Iperreattività delle vie aeree Broncostruzione Linfocita Thp IL -4 Linfocita Th2 Sintomi Fattori di rischio (per le riacutizzazioni) 7 IL - 4 Mastocita + IgE + Allergene 8 Differences between asthma and COPD ASTHMA Sensitizing agent COPD Smoking A COPD B Asthma Asthmatic airway inflammation CD4+ T-lymphocytes Eosinophils COPD airway inflammation CD8+ T-lymphocytes Marcrophages Neutrophils C B D Completely reversible Airflow limitation Completely irreversible Characteristics of patients with fixed airflow limitation Fixed airflow limitation in Asthma and COPD FEV1 changes after oral corticosteroids COPD ASTHMA of Asthma of smoking of Asthma of smoking Number Age Males/Females NS/ExS/S Atopy FEV1 Reversibility /10 2/23/4 3/ /7 14/5/0 16/ * 11 ml ** % predicted ** SunHope!!! 2

3 Fixed airflow limitation in Asthma and COPD Methacholine PC 20 FEV1 (mg/ml) Airway Responsiveness to methacholine ,1 of Asthma of smoking 13 L 3,0 2,5 2,0 1,5 Fixed airflow limitation in Asthma and COPD of Asthma * of smoking Residual Volume % pred 150 of Asthma of smoking 14 * 1,5 1,0 Fixed airflow limitation in Asthma and COPD Carbon monoxide diffusion capacity (Kco) mmol min -1 l- 1 of Asthma *** of smoking % predicted *** of Asthma of smoking HIGH RESOLUTION COMPUTERIZED TOMOGRAPHY (HRCT) SCAN OF THE LUNGS IS DIFFERENT IN PATIENTS WITH FIXED AIRFLOW LIMITATION DUE TO SMOKING OR TO ASTHMA Patients with fixed airflow limitation due to asthma maintain distinct radiological and functional characteristics from patients with a history of smoking, even when they develop fixed airflow limitation, suggesting that fixed airflow limitation does not define a unique disease entity. 0, Pathogenesis of COPD INFLAMMATION Fixed airflow limitation in asthma and COPD % cells SPUTUM * *** Small airway disease Airway inflammation Airway remodeling Parenchymal destruction Loss of alveolar attachments Decrease of elastic recoil of Asthma of smoking AIRFLOW LIMITATION Macrophages Neutrophils Eosinophils Lymphocytes SunHope!!! 3

4 COPD Scaricato da Fixed airflow limitation in Asthma and COPD 20 Exhaled NO (ppb) Exhaled Nitric Oxide of Asthma *** of smoking CD4 + / CD p < of Asthma of Smoking 20 Eosinophils / mm p < 0.01 Differences between asthma and COPD ASTHMA Sensitizing agent Asthmatic airway inflammation CD4+ T-lymphocytes, Th2 Eosinophils COPD Noxious agent COPD airway inflammation CD8+ T-lymphocytes, Tc1 Marcrophages Neutrophils 0 of of Asthma Smoking 21 Completely reversible Airflow limitation Completely irreversible 22 Th1 and Th2 balance Chemokines-cytokines expression in T cells infiltrating the central airways of asthmatics vs COPD patients L L ASTHMA e ASTHMA CCR4/IL-4 L CXCR3/IFN-γ e e L e L COPD CCR4/IL-4 CXCR3/IFN-γ W. Busse and R. Lemanske. Immunology of asthma NEJM 2001: 344: Panina Bordignon, Papi A et al J Clin Invest 2001; 107: SunHope!!! 4

5 500 CXCR3+ cells/mm COPD p = 0.02 Smokers Non Smokers CXCR3 + are Tc1 cells Double staining CXCR3/CD8 and CXCR3/INFγ CXCR3 + cells co-express CD8 and INFγ Saetta et al, Am J Respir Crit Care Med 2002; 165: Saetta et al, Am J Respir Crit Care Med 2002; 165: Cigarette smoke or air pollutant Alveolar macrophage Neutrophil Pathogenesis of COPD Proteases? CD8+ T-cell Inflammatory cytokines (IL-8, LTB 4 ) CXCR3 CXCL-10 Alveolar wall destruction EMPHYSEMA Mucus hypersecretion CHRONIC BRONCHITIS Smoking and airway inflammation in patients with mild asthma In addition to the eosinophilic airway inflammation observed in patients with asthma, smoking induces neutrophilic airway inflammation A relationship is apparent between smoking history, airway inflammation, and lung function in smoking asthmatics Modified from Barnes, Chalmers GW et al. Chest 2001; 120: Cigarette Smoking Impairs the Therapeutic Response to Oral Corticosteroids in Chronic Asthma ASMA Allergeni BPCO Fumo di sigaretta We conclude that active smoking impairs the efficacy of short-term oral corticosteroid treatment in chronic asthma Infiammazione bronchiale Linfociti T CD4+ Eosinofili COMPLETAMENTE REVERSIBILE RIDUZIONE DEL FLUSSO AEREO ESPIRATORIO Infiammazione bronchiale Linfociti T CD8+ Macrofagi, neutrofili NON COMPLETAMENTE REVERSIBILE Chaudhuri R al. Am J Respir Cr Care Med (Dec 1)2003);168: SunHope!!! 5

6 Asma bronchiale Epidemiologia dell asma Definizione ed eziopatogenesi Epidemiologia e fattori di rischio Diagnosi Classificazione Negli ultimi 20 anni la prevalenza di asma è aumentata considerevolmente in molti paesi, soprattutto nei bambini Trattamento Variazione della prevalenza dei sintomi asmatici nel mondo International Study of Asthma and Allergies in Children (ISAAC) Differente prevalenza di asmarinocongiuntivite ed eczema atopico nel mondo bambini tra anni 155 centri, 56 nazioni 33 Lancet 1998;351:1225 Finlandia (Haahtela et al) Svezia (Aberg et al) Giappone (Nakagomi et al) Scozia (Rona et al) UK (Omran et al) USA (NHIS) Nuova Zelanda (Shaw et al) Australia (Peat et al) Aumento della prevalenza di asma in bambini/adolescenti { { { { { { { { Prevalenza (%) 34 Fattori di rischio di asma ASMA = MALATTIA GENETICA COMPLESSA Fattori individuali Predisposizione genetica Atopia Iperresponsività delle vie aeree Sesso Razza/etnia Fattori ambientali Allergeni Infezioni delle vie respiratorie Inquinamento atmosferico Sensibilizzanti professionali Fumo di tabacco Fattori socio-economici Dimensioni del nucleo familiare Additivi alimentari e farmaci Obesità Infezioni parassitarie Sintomi FENOTIPO = GENOTIPO + IgE totali Iperreattività bronchiale Eosinofili VEMS?? IgE specifiche???? Allergeni Inquinanti atmosferici Infezioni AMBIENTE Sforzo fisico SunHope!!! 6

7 Genetica Fattori in grado di indurre riacutizzazioni asmatiche E stata dimostrata una correlazione tra i cromosomi 5q, 6p, 11q, 13q, 16q e 20p e l asmaatopia. Beghe B. Clin Exp Allergy Aug;33(8): Infezioni delle vie respiratorie Allergeni Inquinanti atmosferici interni (fumo, ecc..) ed esterni (urbani, industriali, ecc..) Esercizio fisico Fattori meteorologici Farmaci Alimenti 38 Riacutizzazioni asmatiche e virus respiratori Le infezioni virali sono causa frequente di riacutizzazioni asmatiche I soggetti asmatici sono più suscettibili all infezione da rinovirus E dimostrato un sinergismo tra infezioni virali ed esposizione ad allergeni nell indurre le riacutizzazioni e nel determinare la gravità delle riacutizzazioni Papi et al. FASEB J Dec;16(14): Epub 2002 Oct Fattori di rischio che portano all insorgenza di asma: allergeni Allergeni domestici Sono quelli liberati da: acari animali a pelo (gatto, cane, coniglio ecc..) scarafaggi miceti Allergeni degli ambienti esterni Sono quelli liberati da: piante erbacee (graminacee, urticacee, composite, ecc..) ed arboree (oleacee, betulacee, ecc..) miceti Allergeni professionali 40 Erwin EA et al.j Allergy Clin Immunol Jan;115(1):74-9. Asma bronchiale E Asma? Definizione ed eziopatogenesi Epidemiologia e fattori di rischio Diagnosi Classificazione Trattamento Episodi ricorrenti di respiro sibilante Tosse notturna Tosse o respiro sibilante in seguito a sforzo Tosse,respiro sibilante o senso di costrizione toracica dopo esposizione ad allergeni o inquinanti aerei Le malattie da raffreddamento vanno al petto o richiedono più di 10 giorni per la guarigione SunHope!!! 7

8 Diagnosi di asma Anamnesi Anamnesi ed insieme dei sintomi Esame obiettivo Prove di funzionalità respiratoria Spirometria Test di reversibilità Test di provocazione bronchiale aspecifico Indagini per identificare i fattori di rischio Altre indagini 43 Le è mai capitato di avere mancanza di fiato dopo uno sforzo intenso? Le è mai capitato di svegliarsi per la presenza di respiro sibilante? Le è mai capitato di svegliarsi per un attacco di tosse? Le è mai capitato di avere un episodio di mancanza di respiro durante il giorno a riposo? Esame obiettivo Negativo Sibili telespiratori Broncospasmo serrato 44 Prove di Funzionalità Respiratorie ( SPIROMETRIA ) Diagnosi di asma: Prove di funzionalità respiratoria Il sospetto diagnostico di asma impone la valutazione di VEMS,CVF,VEMS/CVF prima e dopo inalazione di broncodilatatore a breve durata d azione ( Bye e coll. 1992; Li e O Connel,1996 ) L ostruzione è indicata da riduzione rispetto al valore di riferimento di : VEMS VEMS/CVF Test di reversibilità (incremento > 12% rispetto al teorico e variazione > 200 ml**). Da considerare anche in soggetti con VEMS % pred nei limiti della norma, in particolare in età giovanile Test con metacolina o test da sforzo La REVERSIBILITA è significativa se VEMS>12% e a 200ml dopo B2 agonista a breve durata d azione( ATS,1991 ) 45 *Rint: Airway resistance misurate con la interrupter technique 46 **Criteri ERS 1993 CURVA FLUSSO - VOLUME Curva flusso-volume di tipo ostruttivo Una curva flusso-volume normale presenta un rapido picco di flusso espiratorio con un graduale declino a zero. FEV1e FVC >80% del predetto FEV1/FVC > 70% del predetto 47 Morfologia tipica della curva con concavità verso l alto FEV1/FVC < 70% del predetto FEV1 ( VEMS ): Lieve > 80% Moderata > 50% < 80% Severa > 30 < 50% Molto severa < 30% 48 SunHope!!! 8

9 Curve Spirometriche (VEMS) Tipiche Prove di Funzionalità Respiratorie ( SPIROMETRIA ) Volume Soggetto Normale VEMS UN QUADRO OSTRUTTIVO REVERSIBILE E/O UN SINGOLO PARAMETRO CLINICO O FUNZIONALE E INSUFFICIENTE PER PORRE DIAGNOSI Soggetto asmatico (dopo broncodilatatore) Soggetto asmatico (prima del broncodilatatore) Tempo (sec) E NECESSARIO CHE SIANO PRESENTI SINTOMI DI ASMA ALL ANAMNESI E CHE VENGANO ESCLUSE ALTRE DIAGNOSI Nota: Ciascuna curva di VEMS rappresenta il valore più alto tra tre misurazioni consecutive Quando eseguirla? DIAGNOSI DIFFERENZIALE NELL ASMA al momento della prima valutazione Neonati e Bambini Adulti dopo un periodo di trattamento per documentare il raggiungimento della normalità di funzione respiratoria almeno ogni anno per valutare la stabilità della funzione respiratoria Malattie vie aeree superiori Ostruzione vie aeree centrali Ostruzione delle piccole vie BPCO Scompenso cardiaco Ostruzione meccanica delle vie aeree Embolia polmonare Disfunzione laringea INDAGINI SUPPLEMENTARI Un indice semplice di variazione del PEF Variazioni circadiane del PEF (variabilità > 20%) Radiografia del torace Test allergologici Valutazione ORL Presenza eventuale di reflusso gastroesofageo PEF (L/min) Highest PEF (670) Lowest morning PEF (570) Days Morning PEF Evening PEF 53 Minimum morning PEF ( % recent best): 570/670 = 85% (From Reddel, H.K. et al. 1995) 54 SunHope!!! 9

10 Sintomi: tosse, sibili, dispnea, intolleranza allo sforzo Sospetto clinico di Asma Spirometria Diagnosi di asma Indagini per identificare i fattori di rischio Diagnosi alternative all Asma Test di broncostimolazione no Iperreattività bronchiale? sì Diagnosi di Asma Trattamento ex adiuvantibus 4-6 settimane no Sindrome ostruttiva? sì Test di reversibilità Ostruzione no reversibile? no, dopo almeno 2 tentativi sì Diagnosi alternative all Asma Valutazione anamnestica allergologica approfondita. Skin prick test come indagine di primo livello utilizzando estratti allergenici standardizzati. Il dosaggio delle IgE specifiche sieriche è un esame di secondo livello. Valutazione della presenza di rinite o rinosinusite. Valutazione della presenza di reflusso gastro-esofageo. Valutazione sulla presenza di intolleranza ad aspirina, conservanti alimentari e rischi professionali ALTRE INDAGINI PER LA DIAGNOSI E IL MONITORAGGIO Asma bronchiale Funzione polmonare Espettorato spontaneo o indotto Aria esalata Sangue periferico Markers Spirometria completa Diffusione polmonare Eosinofili Altre cellule inf. NO Eosinofili Commenti Differenza Asma-BPCO Contributo alla diagnosi Contributo alla caratterizzazione fenotipica Contributo al monitoraggio Contributo alla diagnosi (specialmente nel bambino) Contributo al monitoraggio Contributo alla diagnosi Contributo al monitoraggio Definizione ed eziopatogenesi Epidemiologia e fattori di rischio Diagnosi Classificazione Trattamento Smith et al.curr Opin Allergy Clin Immunol Feb;5(1): Wenzel S. Clin Exp Allergy Dec;33(12): Classificazione di Gravità Classificazione di gravità STEP 4 Grave Persistente STEP 3 Moderato Persistente STEP 2 Lieve Persistente STEP 1 Intermittente Continui Attività fisica limitata CLASSIFICAZIONE DI GRAVITA Caratteristiche cliniche in assenza di terapia Sintomi Sintomi notturni FEV 1 o PEF Quotidiani Attacchi che limitano L attività > 1 volta/settimana ma < 1 volta / giorno < 1 volta/settimana Asintomatico e con normale PEF tra gli attacchi Frequenti 1 volta Alla settimana > 2 volte al mese 2 volte al mese 60% predetto Variabilità > 30% 60-80% predetto Variabilità > 30% 80% predetto Variabilità 20-30% 80% predetto Variabilita < 20% STEP 4 Severe Persistent STEP 3 Moderate Persistent STEP 2 Mild Persistent CLASSIFY SEVERITY Clinical Features during Treatment Symptoms Nighttime Symptoms Continuous Limited physical Frequent activity Daily >1 time week Useβ2-agonist daily Attacks limit activity 1 time a week but <1 time a day STEP 1 <1 time a week Intermittent Asymptomatic and normal PEF between attacks FEV 1 o PEF 60% predicted Variability >30% 60-80% predicted Variability >30% 80% predicted >2times a months Variability 20-30% 2 times a month 80% predicted Variability <20% One of the features of severity is sufficient to place a patient in that category Treatment Intensity of treatment La presenza di almeno uno dei criteri di gravità è sufficiente per classificare un paziente in un determinato livello di gravità 59 SunHope!!! 10

11 Six-part Asthma Management Program Control of Asthma Minimal (ideally no) chronic symptoms Minimal (infrequent) exacerbations No emergency visits Minimal (ideally no) as needed use of β 2 -agonist No limitations on activities, including exercise PEF circadian variation of less than 20 percent (Near) normal PEF Minimal (or no) adverse effects from medicine Asthma severity Management of asthma: 2004 update the GINA guidelines Mild Intermittent Mild Persistent Moderate Persisten t Severe Persistent Avoidance of risk factors, immunotherapy Short-acting beta-2 agonists as needed Low-dose inhaled steroids Combination of long-acting beta2 agonists with inhaled steroids, and/or LTRA, theophylline Systemic steroids Patients currently achieving control Only 5% of patients achieve asthma control Not well controlled Well controlled Six-part Asthma Management Program Control of Asthma Minimal (ideally no) chronic symptoms Minimal (infrequent) exacerbations No emergency visits Minimal (ideally no) as needed use of β 2 -agonist No limitations on activities, including exercise PEF circadian variation of less than 20 percent (Near) normal PEF Minimal (or no) adverse effects from medicine Rabe et al. Eur Respir J 2000 Time course of asthma control % improvement 100 No night symptoms ampef No rescue β2-agonists Exercise/BHR Exacerbations Six-part Asthma Management Program Control of Asthma Minimal (ideally no) chronic symptoms particularly nocturnal asthma PEF circadian variation of less than 20 percent (Near) normal PEF Minimal (ideally no) as needed use of β 2 -agonist No limitations on activities, including exercise Minimal (infrequent) exacerbations, hospitalization 0 Days Weeks Months Years Minimal (or no) adverse effects from medicine Woolcock, ERS 2000 SunHope!!! 11

12 Treatment paradigms: Caricatures of Asthma Control Two alternative views on maintaining asthma control Level of control Remission Flat mountain top maintained by regular treatment Variable control, symptom-based Steady (waning) control, sub-optimal stable dosing Undulating terrain characterized by peaks and valleys requiring flexible dosing of treatment Treatment change Treatment change Treatment change Uncontrolled Time (Months) Asma bronchiale Management of asthma: 2004 update the GINA guidelines Definizione ed eziopatogenesi Epidemiologia e fattori di rischio Diagnosi Classificazione Trattamento 69 Asthma severity Mild Intermittent Mild Persistent Moderate Persisten t Severe Persistent Avoidance of risk factors, immunotherapy Short-acting beta-2 agonists as needed Low-dose inhaled steroids Combination of long-acting beta2 agonists with inhaled steroids, and/or LTRA, theophylline Systemic steroids Programma in sei parti per il trattamento dell asma 1. Educare il paziente alla collaborazione al trattamento dell asma 2. Valutare e controllare il più possibile la gravità dell asma tramite registrazione dei sintomi e misure della funzionalità respiratoria 3. Evitare l esposizione a fattori scatenanti 4. Elaborare piani di trattamento farmacologico per la gestione cronica nei bambini e negli adulti. 5. Elaborare piani individuali per la gestione delle riacutizzazioni 6. Fornire assistenza di follow-up regolare 71 Programma in sei parti per il trattamento dell asma Parte 1:Obiettivi del trattamento a lungo termine Raggiungere e mantenere il controllo dei sintomi Prevenire gli episodi asmatici e le riacutizzazioni Mantenere la funzionalità respiratoria il più possibile a livelli normali Mantenere i normali livelli di attività, incluse le attività fisiche Evitare gli effetti collaterali del trattamento farmacologico dell asma Prevenire lo sviluppo di una limitazione irreversibile al flusso aereo Prevenire la mortalità per asma 72 SunHope!!! 12

13 Programma in sei parti per il trattamento dell asma. Il trattamento più efficace consiste nel prevenire l infiammazione delle vie aeree eliminando i fattori causali L asma può essere controllata efficacemente nella maggior parte dei pazienti, anche se non può essere guarita I fattori principali che contribuiscono alla mortalità e morbilità per asma sono la sottodiagnosi e il trattamento inadeguato 73 Programma in sei parti per il trattamento dell asma Parte 2: Valutazione e monitoraggio della gravità dell asma mediante segnalazione dei sintomi e misure della funzionalità respiratoria Segnalazione dei sintomi Uso di farmaci sintomatici Sintomi notturni Limitazione alle attività Spirometria per la valutazione iniziale. Picco di flusso espiratorio per le valutazioni seguenti: Valutazione della gravità Valutazione della risposta al trattamento Monitoraggio domiciliare del PEF Importante per i pazienti con scarsa percezione dei sintomi Riportare in un diario le misurazioni quotidiane Valuta la gravità e predice i peggioramenti Guida l uso di un sistema a zone per l autogestione dell asma Emogasanalisi arteriosa per riacutizzazioni gravi 74 Programma in sei parti per il trattamento dell asma Parte 3: Evitare l esposizione ai fattori di rischio Programma in sei parti per il trattamento dell asma Parte 4: Trattamento farmacologico Ridurre l esposizione agli allergeni degli ambienti interni Evitare il fumo di tabacco Evitare le emissioni degli autoveicoli Identificare gli irritanti presenti sul luogo di lavoro Analizzare il ruolo delle infezioni nello sviluppo dell asma, specialmente in Farmaci per il controllo dell asma: Glucocorticosteroidi inalatori ß-agonisti a lunga durata d azione Antagonisti recettoriali dei leucotrieni Glucocorticosteroidi orali Metilxantine a lento rilascio Cromoni bambini e lattanti Terapia Farmacologica Farmaci per il sollievo dei sintomi: ß 2 -agonisti inalatori a rapida azione Glucocorticosteroidi sistemici Anticolinergici Metilxantine ad azione rapida 77 Asthma severity Management of asthma: 2004 update the GINA guidelines Mild Intermittent Mild Persistent Moderate Persisten t Severe Persistent Avoidance of risk factors, immunotherapy Short-acting beta-2 agonists as needed Low-dose inhaled steroids Combination of long-acting beta2 agonists with inhaled steroids, and/or LTRA, theophylline Systemic steroids SunHope!!! 13

14 Farmaci antiasmatici raccomandati Step 1: Adulti Farmaci antiasmatici raccomandati Step 2: Adulti Gravità Step 1: Intermittente Farmaci quotidiani per il controllo Nessuno Altre opzioni Nessuno Gravità Step 2: Lieve Persistente Farmaci quotidiani per il controllo Glucocorticosteroi di inalatori (< 500 µg BDP o equivalenti), anche in singola dose giornaliera Altre opzioni (in ordine di efficacia globale) Antileucotrieni Cromoni Farmaci per il sollievo dei sintomi: ß 2 - agonisti a rapida azione q.o, in uso occasionale Farmaci per il sollievo dei sintomi: ß 2 - agonisti a rapida azione q.o, in uso occasionale Gravità Step 3: Moderato Farmaci antiasmatici raccomandati Step 3: Adulti Farmaci quotidiani per il controllo Glucocorticosteroidi inalatori ( µg BDP o equivalenti) più β 2 - agonisti inalatori a lunga durata d azione Altre opzioni (in ordine di efficacia globale) Glucocorticosteroidi inalatori ( µg BDP o equivalenti) più antileucotrieni, or Glucocorticosteroidi inalatori ( µg BDP o equivalenti) più teofillina a lento rilascio, o Glucocorticosteroidi inalatori a dosi più alte (> 1000 µg BDP o equivalenti) Farmaci per il sollievo dei sintomi: ß 2 - agonisti a rapida azione q.o, in uso occasionale Treatment with montelukast 10 mg + budesonide 800 µg Was comparable to doubling the budesonide dose to 1600 µg Had a faster onset of action than doubling the budesonide dose to 1600 µg Both treatments were well tolerated, with a significantly (P<0.05) lower incidence of respiratory adverse events with montelukast + budesonide 800 µg compared with budesonide 1600 µg Clinical Observation of Montelukast as a Partner Agent for Complementary Therapy Montelukast + Budesonide vs higher-dose budesonide 82 Investigation of Montelukast as a Partner Agent for Complementary Therapy Bjermer L, Bisgaard H, Bousquet J, Fabbri LM, Greening A, Haahtela T, Holgate ST, Picado C, Leff JA. Montelukast or salmeterol combined with an inhaled steroid in adult asthma: design and rationale of a randomized, double-blind comparative study (the IMPACT Investigation of Montelukast as a Partner Agent for Complementary Therapy-trial). Respir Med Jun;94(6): IMPACT L aggiunta di montelukast in pazienti i cui sintomi non sono bene tollerati dal fluticasone inalatorio, potrebbe fornire un controllo clinico equivalente al salmeterolo GOAL study: Aiming for TOTAL OR WELL CONTROLLED ASTHMA GOAL was designed to test prospectively whether sustained asthma control assessed using a composite measure derived from GINA / NIH guidelines Flat mountain top maintained by regular treatment Undulating terrain characterized by peaks and valleys requiring flexible dosing of treatment SunHope!!! 14

15 Gravità Step 4 Grave Farmaci antiasmatici raccomandati Step 4: Adulti Farmaci quotidiani per il controllo Glucocorticosteroidi inalatori ( > 1000 µg BDP o equivalenti) più β 2 - agonisti a lunga durata d azione più uno o più dei seguenti, se necessario: - Antileucotrieni - Teofillina a lento rilascio - Glucocorticosteroidi orali (solo dopo aver ottimizzato tutto il resto) Altre opzioni Valutare possibili fattori aggravanti o che possono rendere la malattia non controllata (aderenza al trattamento, fattori psico-sociali, esposizione ad allergeni, RGE, rinosinusite, sensibilità ad ASA, etc) Farmaci per il sollievo dei sintomi: ß 2 - agonisti a rapida azione q.o, in uso occasionale Livello attuale della terapia di fondo Livello attuale dei sintomi e della funzione STEP 1 Intermittente STEP 2 Lieve Persistente STEP 3 Moderato Persistente STEP 4 Grave Persistente Classificazione di Gravità dell asma rispetto alla terapia di fondo in atto e indicazioni per i successivi adattamenti STEP 1 nessuna Intermittente Lieve Valutare step-up Moderato Valutare step-up STEP 2 Corticosteroidi in. Lieve Moderato Grave STEP 3 Corticosteroidi in. + β 2-agonisti lunga durata Moderato Grave Grave STEP 4 Corticosteroidi in. + β 2-agonisti lunga durata + altri farmaci Grave Valutare step-down Grave Grave Grave Grave Grave Grave Valutare step-up 86 Step-up e step-down INDICAZIONI ALL IMMUNO TERAPIA NELL ASMA L assenza di controllo della malattia a qualsiasi livello deve determinare un incremento della terapia di base, secondo le variazioni previste all interno e tra le classi di gravità L ottenuto controllo dell asma per lungo tempo (3 mesi) può permettere una riduzione del livello di terapia, secondo le variazioni previste all interno e tra le classi di gravità (D) Nei pazienti con asma lieve e moderato, la terapia con corticosteroidi inalatori o con la combinazione fissa CSI+LABA può essere incrementata per brevi periodi sulla base dei sintomi e della funzione respiratoria, ottenendo una riduzione delle riacutizzazioni gravi e permettendo di mantenere bassa la dose di corticosteroidi inalatori per uso regolare (B) 87 L ITS può essere indicata nei pazienti con asma allergica, da lieve a moderata, specialmente quando l asma è associata a rinite, in accordo con le indicazioni già definite. Lo scopo è quello di ridurre i sintomi ed il consumo di farmaci, nonché di interferire con la storia naturale della malattia. L immunoterapia ed il trattamento farmacologico non sono mutuamente esclusivi. L immunoterapia non deve essere somministrata a pazienti con asma severa o non adeguatamente controllata dalla terapia FUTURE TERAPIE DELL ASMA nuovi corticosteroidi inalatori monosomministrazione giornaliera (mometasone) attivazione locale (ciclesonide) possibili minor effetti collaterali a lungo termine anticorpi monoclonali umanizzati anti-ige efficaci nell asma e nella rinite allergica indicati nell asma grave (riduzione delle riacutizzazioni inibitori della PD4 (roflumilast, cilomilast) effetto broncodilatatore ed antinfiammatorio efficaci come CSI a bassa dose indicati in particolari fenotipi (ad es. nei pazienti senza eosinofilia) 89 Programma in sei parti per il trattamento dell asma Parte 5: Trattamento delle riacutizzazioni gravi dell asma: necessità di ricovero ospedaliero Pazienti a rischio di morte per asma o con asma quasi-fatale Asma grave: Pregresso episodio di rischio di morte (ventilazione meccanica, acidosi respiratoria, ricovero in terapia intensiva). Ricovero ospedaliero o visita in pronto soccorso per asma nel corso dell anno precedente Terapia con tre o più farmaci antiasmatici Utilizzo eccessivo di ß2 agonisti Difficoltà a mantenere il controllo dell asma 90 SunHope!!! 15

16 Trattamento delle riacutizzazioni gravi dell asma: necessità di ricovero ospedaliero Caratteristiche comportamentali e psicosociali dei pazienti a rischio: 1. Scarsa aderenza alla terapia 2. Patologie psichiatriche 3. Abuso di alcoolici o droghe 4. Obesità 5. Gravi problematiche sociali o familiari 91 Valutazione iniziale Anamnesi, esame obiettivo (eloquio, FC, FR), PEF Trattamento iniziale β2 agonisti a breve durata d azione (fino a 3 somministrazioni/30 min.) Corticosteroidi sistemici Risposta buona Terapia domiciliare (controllo a breve) Trattamento a domicilio Asma Acuto Risposta incompleta o scarsa Asma severo o a rischio di morte Invio in Ospedale 92 Trattamento in Pronto Soccorso Asma Acuto Safety of Long-Acting Beta 2 -Agonists Buona risposta Valutazione iniziale Anamnesi, esame obiettivo, EGA, PEF o VEMS Trattamento iniziale Broncodilatatori ; cortisonici sistemici, O 2 se necessario Risposta incompleta/cattiva Insufficienza respiratoria Fernando D. Martinez, M.D. Arizona Respiratory Center The University of Arizona Osservazione per almeno 1 ora Se stabile, dimissione con consiglio di controllo specialistico entro 20gg Consulenza specialistica pneumologica Buona risposta Dimissione Cattiva risposta Ricovero Ricovero in Pneumologia UTIR o - Valutazione Unità di Terapia Intensiva funzionale 93 FDA/GSK, Package Insert for ADVAIR, approved March 3, 2006 FDA/GSK, Package Insert for ADVAIR, approved March 3, 2006 SunHope!!! 16

17 Controversies About Safety of Regular Use of Short-Acting Beta 2 -Agonists The epidemics of asthma deaths in the UK and New Zealand appear to be related to adverse effects of these drugs on airway function and airway hyperresponsiveness Sears, JACI 2002; 110:S322 frequent use of short-acting beta-agonists has been associated with increased risk of death and neardeath from asthma the increased use of shortacting beta-agonists in these situations is symptomatic of poor asthma control, which is the underlying cause of the untoward outcome Nelson, JACI 2006; 117:3 Serevent UK Nationwide Surveillance Study 16 wk, 2:1 salmeterol:salbutamol randomization ratio, double-blind trial in parallel groups Inclusion criteria included age >12 yrs and a clinical requirement for regular bronchodilator treatment 16,787 randomized to salmeterol, 8,393 to salbutamol Among patients with moderate and severe asthma, 72% and 83%, respectively, were taking inhaled corticosteroids concomitantly Castle et al, BMJ, 1993:306:1034 Serevent UK Nationwide Surveillance Study: Results SMART Salmeterol Multicenter Asthma Research Trial 12 asthma-deaths in salmeterol group, 2 in salbutamol group (2.3 vs. 0.8 /1000 patient-yrs: RR=3.0, p=0.10) 14 asthma-deaths were in patients with severe disease. For 10/14 patients, their asthma could possibly have been more appropriately treated by earlier or higher doses of glucocorticosteroids However, allocation to therapy being randomized, this explanation could not explain the excess deaths in the salmeterol group Castle et al, BMJ, 1993:306:1034 No inhaled longacting beta 2 -agonist > 12 years of age R Clinic Visit 28 week supply of study medication provided Salmeterol MDI 42mcg BID + Usual Care (n=13,176) 28 week treatment period Phone contact every 4 weeks Placebo MDI BID + Usual Care (n=13,179) Nelson et al. Chest 2006; 129:15 Salmeterol (n=13,176) Placebo (n=13,179) Age, mean Sex, n (%) Female Male Baseline Characteristics Ethnic Origin, n (%) Caucasian African American Hispanic Asian Other 8334 (64) 4703 (36) 9281 (71) 2366 (18) 996 (8) 173 (1) 230 (2) 8337 (64) 4686 (36) 9361 (72) 2319 (18) 999 (8) 149 (1) 224 (2) Peak Expiratory Flow (% Predicted) Nelson et al. Chest 2006; 129:15 Asthma Medications at Baseline Salmeterol Placebo Concurrent Medications, n (%) n=13,176 n=13,179 Subjects using asthma medications at Baseline 12,715 (97) 12,660 (96) Subjects with no asthma medications at Baseline 461 (3) 519 (4) Inhaled or oral beta 2 -agonists (excluding inhaled LABAs) 12,059 (92) 12,043 (91) Inhaled corticosteroids 6127 (47) 6138 (47) Methylxanthines 1766 (13) 1767 (13) Leukotriene modifiers 1437 (11) 1402 (11) Nelson et al. Chest 2006; 129:15 SunHope!!! 17

18 SMART Results All Patients and Ethnic Subgroups SMART Results All Patients and by ICS Use at Baseline 1 Endpoint RR (95% CI) SAL n PLA n 1 Endpoint RR (95% CI) SAL n PLA n Respiratory Death or Life Threatening Experience 1.40 (0.91, 2.14) (0.62, 1.76) (1.54, 10.90) 20 5 Respiratory Death or Life Threatening Experience 1.40 (0.91, 2.14) (0.66, 2.23) (0.87, 2.93) Endpoints 2.16 (1.06, 4.41) Endpoints 2.16 (1.06, 4.41) Respiratory Death 2.29 (0.94, 5.56) (0.83, 18.26) 8 2 Respiratory Death 2.01 (0.69, 5.86) (0.88, 5.94) 14 6 Asthma Death or Life Threatening Experience 1.71 (1.01, 2.89) (0.55, 2.14) (1.68,14.45) 19 4 Asthma Death or Life Threatening Experience 1.71 (1.01, 2.89) (0.60, 2.58) (1.10, 5.22) (1.25, 15.34) (1.25, 15.34) 13 3 Asthma Death 5.82 (0.70, 48.37) (0.89, 58.94) 7 1 Asthma Death 1.35 (0.30, 6.04) Total N=13176 N=13179 Caucasian N=9281 N=9361 African American N=2366 N= Total N=13176 N=13179 ICS N=6127 N=6138 Non-ICS N=7049 N=7041 Increased Contractile Responses in ASM of Mice Overexpressing the β 2 Adrenoceptor Asma bronchiale Definizione ed eziopatogenesi Epidemiologia e fattori di rischio Diagnosi Classificazione Trattamento *p=0.02, ** p<0.001 McGraw et al, J Clin Invest 2003;112:619 Università degli Studi di Modena e Reggio Emilia Clinica di Malattie dell Apparato Respiratorio Direttore Prof. L. M. Fabbri Seminari interni del primo trimestre Corso Integrato di Malattie dall Apparato Respiratorio e Chirurgia Toracica Anno Accademico ASMA BRONCHIALE SunHope!!! 18

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