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1 PROTOCOLLO DI SEGNALAZIONE DI EVENTI AVVERSI Processo di donazione-trapianto (Incident reporting) Redazione AUTORIZZAZIONI Redazione / Aggiornamento Verifica Approvazione 20/07/10 Il Coordinatore del Centro Regionale Trapianti 20/07/10 I Coordinatori di Area Vasta 20/07/10 Direzione Centrale Salute Integrazione Socio Sanitaria e Politiche Sociali Firma Firma Firma PAROLE CHIAVE DELLA PROCEDURA Area Sanitaria Donazione organi Sicurezza donatori Idoneità organi Versione n. 02 del 29/09/2010 Pagina 1 di 10

2 INDICE 1) Scopo ) Campo di applicazione ) Destinatari ) Modalità di svolgimento delle attività ) Specificazioni ) Indicazioni per la tutela degli operatori e delle strutture sanitarie ) FLOW CHART - Segnalazione Eventi Avversi ) Responsabilità ) Distribuzione della procedura ) Terminologie e abbreviazioni ) Indicatori e monitoraggio ) Riferimenti normativi ) Allegati alla procedura... 8 Versione n. 02 del 29/09/2010 Pagina 2 di 10

3 1) Scopo Il processo di donazione e trapianto di organi e tessuti è un processo articolato e complesso che si completa in tempi molto contenuti e in cui sono coinvolti mediamente 150 operatori sanitari con molteplici professionalità afferenti a diverse discipline. Il verificarsi di un evento avverso nel percorso donazione trapianto, può avere ripercussioni, non solo su un singolo paziente, ma anche su 7 riceventi, se teniamo conto dei soli trapiantati di organi; la tempestiva segnalazione può contribuire in modo significativo alla limitazione delle conseguenze cliniche. Per arrivare al governo clinico di un processo così complesso come quello della donazione e trapianto in tutti i suoi aspetti organizzativi, gestionali e clinici è necessario partire dalla rilevazione di tutti gli eventi avversi che avvengono all interno delle singole fasi che caratterizzano il processo stesso. Gli eventi avversi sono eventi inattesi correlati al processo assistenziale che possono comportare un danno al paziente, non intenzionale e indesiderabile. I sistemi di segnalazione di tali eventi rappresentano uno strumento indispensabile per aumentare la conoscenza delle cause e dei fattori contribuenti, e, in base al principio di imparare dall errore, consentono la predisposizione di strategie preventive e azioni di miglioramento della sicurezza del paziente. E importante sottolineare che l errore nella pratica clinica è un elemento che è possibile contenere ma non eliminare completamente, quindi chi segnala più eventi avversi non è chi commette più errori ma un soggetto che è più sensibile al problema. In sintesi, i principali obiettivi di un sistema di segnalazione spontanea degli eventi avversi sono: - la raccolta di informazioni riguardanti gli eventi avversi; - l identificazione dei determinanti diretti e indiretti degli stessi. Il Centro Nazionale Trapianti ha redatto in merito, nel corso degli anni, diversi documenti tra cui Il processo di donazione prelievo trapianto: analisi delle procedure e criticità del sistema, che scompone il processo in 15 fasi specifiche, evidenziandone criticità e conseguenze (vedi all. 2 alla presente procedura), le Linee Guida per la valutazione di idoneità del donatore e, nel 2010, ha diffuso la SCHEDA PER LA NOTIFICA DEGLI EVENTI E DELLE REAZIONI AVVERSE (vedi all. 1 alla presente procedura). In linea con i documenti sopra esposti e con quanto previsto dalla nuova Direttiva 2010/45/UE relativa alle norme di qualità e sicurezza degli organi umani destinati ai trapianti il Centro Regionale Trapianti del Friuli Venezia Giulia ha inteso pianificare all interno della rete trapiantologica regionale un sistema di monitoraggio e segnalazione rapida degli eventi e delle reazioni avverse. Il protocollo introduce uno strumento per la identificazione e l analisi dei rischi correlati ai pazienti: si tratta del sistema di segnalazione degli eventi avversi secondo una modalità di raccolta strutturata. 2) Campo di applicazione Il protocollo si applica a tutte le attività connesse al processo di donazione-trapianto di organi e tessuti che avvengano in Regione Friuli Venezia Giulia che hanno generato un evento avverso o che ne avevano la potenzialità. Versione n. 02 del 29/09/2010 Pagina 3 di 10

4 Si ritiene debbano essere monitorati gli eventi avversi prevenibili che sono sul punto di accadere (nearmiss) anche se non sono scoraggiate le segnalazioni di eventi realmente accaduti. Gli eventi inattesi oggetto di segnalazione sono gli eventi riportati in glossario (all. 2) e replicati qui di seguito. ERRORE ERRORE MEDICO EVENTO AVVERSO REAZIONE AVVERSA EVENTO SENTINELLA NEAR MISS Il verificarsi di un evento sentinella deve dar luogo ad un indagine conoscitiva diretta ad accertare se vi abbiano contribuito fattori eliminabili o riducibili e per attuare adeguate misure correttive da parte dell organizzazione (Audit). Per quanto concerne la definizione e la gestione di eventuali eventi sentinella si fa riferimento alle procedure in uso presso l azienda di appartenenza nonchè allo specifico protocollo Protocollo per il Monitoraggio degli Eventi Sentinella del Ministero del Lavoro della Salute e delle Politiche Sociali. 3) Destinatari La procedura verrà utilizzata da tutte le Unità Operative (UO) delle Strutture Sanitarie della Regione Friuli Venezia Giulia (FVG) coinvolte a vario titolo nelle diverse fasi del processo di donazione e trapianto di organi e tessuti. 4) Modalità di svolgimento delle attività Fallimento nella pianificazione e/o nell esecuzione di una sequenza di azioni che determina il mancato raggiungimento, non attribuibile al caso, dell obiettivo desiderato. Omissione di intervento o intervento inappropriato a cui consegue un evento avverso clinicamente significativo. Evento imprevisto connesso a qualunque fase del processo di donazione e trapianto che porti un danno al paziente non intenzionale ed indesiderabile. Una reazione non voluta risultante dalla corretta procedura seguita nel contesto in cui tale evento accade. Evento avverso di particolare gravità, potenzialmente indicativo di un serio malfunzionamento del sistema, che può comportare morte o grave danno al paziente e che determina una perdita di fiducia dei cittadini nei confronti del servizio sanitario. Errore che ha la potenzialità di creare un evento avverso che non si verifica per caso fortuito o perché intercettato o perché non provoca conseguenze nel paziente. Gli eventi avversi devono essere segnalati mediante l utilizzo delle schede cartacee predisposte dal CNT-CRT (allegato. 1). Le suddette schede verranno messe a disposizione delle Direzioni Sanitare, che provvederanno a distribuire alle strutture interessate al percorso di donazione e trapianto di organi e tessuti. La scheda deve essere completata in tutte le sue parti al fine di non perdere informazioni utili. Ogni operatore sanitario che venga a conoscenza di un evento avverso è tenuto a darne tempestiva comunicazione telefonica e inviare il modulo di segnalazione via fax al CRT FVG o al Medico di Guardia della Unità Operativa coinvolta nella fase di donazione o trapianto, il quale provvede ad allertare ed inoltrare la segnalazione al CRT FVG. Il Centro Regionale Trapianti FVG provvederà a trasmettere la comunicazione al CIR-NITp e all Unità di Rischio Clinico dell Azienda ove si è verificato l evento segnalato. Il CIR-NITp provvederà a trasmettere la comunicazione al CNT e a tutti gli utenti interessati. Versione n. 02 del 29/09/2010 Pagina 4 di 10

5 A seconda della fase del processo in cui avviene l evento, l operatore, oltre a quanto riportato (invio segnalazione e telefonata), è tenuto a informare tempestivamente il Coordinatore Locale di Prelievo o di DM, che in relazione alla tipologia di evento avverso provvederà ad avvertire le eventuali equipe mediche coinvolte ed a mantenere i contatti con il CRT per eventuali informazioni aggiuntive, sono riportate qui di seguito delle possibili situazioni di esempio: Evento in fase pre prelievo: medico di guardia Terapia Intensiva Evento in fase di prelievo: equipe prelievo-trapianto Evento in fase di trapianto: equipe di trapianto Processo di Donazione-Trapianto Centro Regionale Trapianti Friuli Venezia Giulia Medico di guardia Terapia Intensiva Equipe Chirurgica Prelievo Equipe Chirurgica Trapianto Individuazione Diagnosi, accertamento e certificazione della morte Segnalazione del potenziale donatore al CRT Prima valutazione di idoneità Mantenimento Colloquio con i familiari Approfondimenti diagnosticostrumentali Prelievo di organi e tessuti e seconda valutazione di idoneità Chirurgia di banco e terza valutazione di idoneità Trapianto Follow-up Dopo aver raccolto le schede, il Centro Regionale Trapianti FVG provvederà alla creazione di un proprio database per la successiva elaborazione e gestione delle informazioni. Il Centro Regionale Trapianti FVG provvederà, inoltre, ad inviare un report informativo alle unità operative che hanno provveduto alle segnalazioni con cadenza semestrale. Versione n. 02 del 29/09/2010 Pagina 5 di 10

6 N.B. La tempestività della comunicazione al CRT FVG è di massima rilevanza in quanto può ridurre le conseguenze dell evento in tutte le fasi successive del processo di donazione prelievo trapianto. 4.1) Specificazioni L adesione a questo protocollo non esime gli operatori dall effettuazione delle segnalazioni previste a norma di legge o raccomandate che rimangono in vigore con modulistica apposita e percorsi già definiti quali la segnalazione di eventi sentinella e segnalazione spontanea di eventi avversi adottati nelle diverse aziende di appartenenza. 4.2) Indicazioni per la tutela degli operatori e delle strutture sanitarie Il percorso seguito dalle schede di segnalazione deve essere tenuto ben distinto da quello che segue la documentazione clinica del paziente (cartella clinica/referto, ecc.): non si tratta infatti di documentazione redatta specificamente ai fini della sua salute e non ha per lui nessuna finalità preventiva/diagnostica o terapeutica. Il sistema di rilevazione delle segnalazioni deve infatti prevedere canali separati di destinazione delle schede di segnalazione degli eventi avversi, una diversa modalità di archiviazione e di conservazione delle stesse, in sedi assolutamente distinte. L impianto di un sistema di rilevazione degli eventi (e a maggior ragione dei near-miss ) non incide sull andamento del contenzioso nei confronti degli operatori e delle Aziende sanitarie; anzi, come è altamente auspicabile, contribuisce nel tempo a ridurlo se si riesce ad utilizzarlo per il miglioramento dei percorsi organizzativi e assistenziali. Per quanto attiene alla collaborazione degli operatori sanitari al sistema di rilevazione, per incentivare le segnalazioni in caso di incidente, è indispensabile rassicurarli circa il fatto che esse non sono utilizzate in un ottica punitiva o di valutazione del loro operato. In conclusione, l attuazione della procedura di rilevazione ai fini della gestione della sicurezza del processo di donazione - trapianto non denota difficoltà aggiuntive rispetto a quelle presenti durante il normale espletamento dell attività sanitaria, di per sé complessa e quasi mai scevra da implicazioni medico-legali. Versione n. 02 del 29/09/2010 Pagina 6 di 10

7 5) FLOW CHART - Segnalazione Eventi Avversi (da integrare a livello aziendale in relazione a quanto previsto al punto 4) Ogni operatore sanitario che rilevi uno o più EVENTI AVVERSI nel processo di donazione - trapianto Allerta immediatamente Medico di Guardia della U.O. coinvolta nella fase del processo CLP - CLDS ALLERTANO UO Rischio Clinico Azienda sede dell evento (DS) CRT-FVG (tel ) o Medico Reperibile CRT (vedi turni mensili) Scheda di segnalazione Fax Il CRT allerta e inoltra segnalazione a Unità Operative sedi di trapianto CIR-NITp (tel ) (cell ) Fax CNT Versione n. 02 del 29/09/2010 Pagina 7 di 10

8 6) Responsabilità Attività: Operatore CRT CIR-NITp CNT Compilazione scheda di segnalazione R I I - Trasmissione al CRT R I I - Trasmissione al CIR-NITp I R I - Trasmissione ai Centri trapianto - I R I Trasmissione al CNT - I R I Verifica trasmissione R R R - Analisi con Azienda interessata CL C R - - Monitoraggio - R R R Restituzione analisi I R C Legenda: R = Responsabile C = Collabora I = Informato 7) Distribuzione della procedura La procedura verrà distribuita dalle Direzioni Sanitarie delle Aziende Sanitarie ed Ospedaliere della Regione Friuli Venezia Giulia alle Unità Operative della Regione FVG coinvolte nel processo di procurement di organi e tessuti e, per conoscenza al CIR - NITp e al CNT. Il protocollo deve essere reso disponibile in intranet (ove presente) e contemporaneamente in formato cartaceo presso la modulistica di reparto. La collocazione delle schede in reparto deve essere conosciuta da tutti gli operatori sanitari che partecipano al processo di donazione e trapianto. 8) Terminologie e abbreviazioni UO CRT FVG CIR-NITp CNT 9) Indicatori e monitoraggio Indicatore 1: Indicatore 2: Unità Operativa Centro Regionale Trapianti Friuli Venezia Giulia Centro Interregionale di riferimento Nord Italia Transplant program Centro Nazionale Trapianti Numero di SEGNALAZIONI in regione FVG / anno Numero di audit clinici / anno 10) Riferimenti normativi Oltre alla normativa vigente, si richiamano in particolare: Ministero del Lavoro, della Salute e Politiche Sociali. Protocollo per il Monitoraggio degli Eventi Sentinella. Luglio Agenzia Regionale della Sanità Regione Autonoma Friuli Venezia Giulia, progetto di gestione e prevenzione del rischio clinico in regione Friuli Venezia Giulia. Sistema di Incident Reporting, settembre CNT Segnalazione Eventi Avversi: documento ) Allegati alla procedura Allegato 1: SCHEDA PER LA NOTIFICA DEGLI EVENTI E DELLE REAZIONI AVVERSE (CNT) Allegato 2: LEGENDA e GLOSSARIO (CNT) Allegato 3: 03 Processo_donazione_trapianto_procedure_criticità (CNT) Versione n. 02 del 29/09/2010 Pagina 8 di 10

9 All.1 SCHEDA PER LA NOTIFICA DEGLI EVENTI E DELLE REAZIONI AVVERSE Centro Interregionale di Riferimento NITp Milano Fax Centro Regionale di Riferimento CRT Friuli Venezia Giulia Fax Identificazione del Compilatore Data di notifica Soggetti coinvolti (donatore e/o ricevente e/o operatori) Data dell evento avverso Luogo dell evento avverso Fase del processo interessata * Tipo di evento avverso Descrizione dell evento Conseguenze Possibili cause Azioni correttive e preventive immediate (* vedi legenda; vedi glossario) Versione n. 02 del 29/09/2010 Pagina 9 di 10

10 * LEGENDA Centro Regionale Trapianti FASI DEL PROCESSO All.2 1. Individuazione del potenziale donatore (coordinatore locale, rianimatore); 2. Diagnosi, accertamento e certificazione della morte (rianimatore e/o coordinatore locale, commissione); 3. Segnalazione del potenziale donatore al CRT/CIR di afferenza (rianimatore e/o coordinatore locale); 4. Prima valutazione di idoneità (rianimatore e/o CL, coordinamenti regionali ed Interregionali, second opinion); 5. Mantenimento (rianimatore e CL); 6. Colloquio con i familiari (rianimatore e/o CL) 7. Prelievo linfonodi e sangue periferico per la determinazione immunologica (CL, chirurgo locale, personale di terapia intensiva); 8. Consultazione delle liste e allocazione (coordinamenti CIR/CRT e centri trapianto); 9. Approfondimenti diagnostico-strumentali (es. arteriografia, angiotac, ecografie) (rianimatore, CL, servizi di diagnostica, personale sanitario); 10. Prelievo di organi e tessuti e seconda valutazione di idoneità (Chirurghi prelevatori, second opinion); 11. Chirurgia di Banco e terza valutazione di idoneità (chirurghi trapiantatori); 12. Trapianto (chirurghi trapiantatori, anatomia patologica) 13. Follow-up (centri di trapianto e/o unità specialistiche di provenienza del paziente); 14. Logistica 15. Gestione del paziente in lista d attesa. GLOSSARIO ERRORE ERRORE MEDICO EVENTO AVVERSO REAZIONE AVVERSA EVENTO SENTINELLA NEAR MISS Fallimento nella pianificazione e/o nell esecuzione di una sequenza di azioni che determina il mancato raggiungimento, non attribuibile al caso, dell obiettivo desiderato. Omissione di intervento o intervento inappropriato a cui consegue un evento avverso clinicamente significativo. Evento imprevisto connesso a qualunque fase del processo di donazione e trapianto che porti un danno al paziente non intenzionale ed indesiderabile. Una reazione non voluta risultante dalla corretta procedura seguita nel contesto in cui tale evento accade. Evento avverso di particolare gravità, potenzialmente indicativo di un serio malfunzionamento del sistema, che può comportare morte o grave danno al paziente e che determina una perdita di fiducia dei cittadini nei confronti del servizio sanitario. Errore che ha la potenzialità di creare un evento avverso che non si verifica per caso fortuito o perché intercettato o perché non provoca conseguenze nel paziente. Versione n. 02 del 29/09/2010 Pagina 10 di 10

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