95 DELIBERAZIONE 23 febbraio 2004, n BOLLETTINO UFFICIALE DELLA REGIONE TOSCANA - N. 11

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1 95 DELIBERAZIONE 23 febbraio 2004, n. 159 Assistenza sanitaria ai soggetti affetti da diabete mellito. LA GIUNTA REGIONALE Vista la legge regionale n.14 del 22 marzo 1999 "disposizioni per la prevenzione e la cura del diabete mellito"; Visto il Piano Sanitario regionale , capitolo , azione programmata relativa ad alcune patologie del metabolismo, ed in particolare il punto c) "il diabete, prevenzione ed assistenza"; Visto il proprio precedente atto n.1047 del che costituisce la commissione regionale per le attività diabetologiche, con la presenza degli operatori sanitari di settore e l'associazione di volontariato dei diabetici, confermata dal Piano sanitario citato; Visto il proprio precedente atto n. 400 del recante ad oggetto "assistenza ai diabetici. Direttive alle Aziende sanitarie"; Visto il D.M. n.329 del 28 maggio 1999 recante ad oggetto "Regolamento di individuazione delle malattie croniche e invalidanti ai sensi dell'art. 5, comma 1, lettera a), del decreto legislativo 29 aprile 1998, n.124, e successive modifiche ed integrazioni; che individua le prestazioni esenti dalla partecipazione alla spesa, tra l'altro, per i soggetti affetti da diabete mellito, con il codice ; Preso atto che la commissione regionale citata ha rilevato la necessità di prevedere, in esenzione dalla partecipazione alla spesa per i soggetti in argomento, un ulteriore prestazione specialistica, rispetto a quelle indicate nel decreto ministeriale citato, perché ritenuta essenziale per il trattamento della patologia diabetica; Atteso che la prestazione specialistica richiesta dalla medesima commissione, indicata come "Terapia educazionale":, è presente nel nomenclatore tariffario regionale di cui alla delibera di GR229/97, e successive modifiche ed integrazioni, con i codici e ; Ritenuto di dover accogliere la richiesta avanzata dalla commissione citata e dover pertanto prevedere, per i soggetti in argomento, la fruizione della prestazione specialistica: "Terapia educazionale", in esenzione dalla partecipazione alla spesa; A voti unanimi DELIBERA 1. Per le motivazioni riportate in premessa i soggetti affetti da diabete mellito, codice di esenzione , sono esenti dalla partecipazione alla spesa per la fruizione della prestazione di "Terapia educazionale" indicata con i codici e nel nomenclatore tariffario regionale (delibera di GR 229/97). Il presente provvedimento soggetto a pubblicità ai sensi dell'art. 41, comma 1 lett. b, della L.R. 9/95 - è pubblicato per intero sul Bollettino Ufficiale della Regione Toscana ai sensi dell'art. 3, comma1 della L.R. 18/96; Segreteria della Giunta Il Direttore Generale Valerio Pelini DELIBERAZIONE 23 febbraio 2004, n. 160 O.T.T. Rete regionale della sicurezza - Livelli di accesso ai laboratori di analisi per l esecuzione degli accertamenti finalizzati alla valutazione di idoneità del potenziale donatore di organi e tessuti - Protocollo Integrazione. LA GIUNTA REGIONALE Visto: il Piano sanitario regionale , approvato con Del. C.R. n.60/2002, che, nell assumere come obiettivo prioritario la fruibilità di trapianto ad un numero sempre più elevato di cittadini toscani, ritiene indispensabile consolidare e riorganizzare il sistema esistente; - la Delibera C. R. n.138 del 29 luglio 2003 Donazione e trapianto: indirizzi operativi per l attuazione del Piano Sanitario regionale che approva il documento O.T.T. Organizzazione Toscana Trapianti ed impegna la Giunta Regionale a porre in essere tutti gli adempimenti necessari per la realizzazione della suddetta organizzazione; - la propria deliberazione n.814 del 4 agosto 2003, con la quale si è provveduto a nominare il coordinatore regionale trapianti ai sensi dell art.11 della Legge 91/1999 nella persona del Prof. Franco Filipponi, ed a impegnare lo stesso a presentare proposte del nuovo assetto organizzativo, sulla base degli indirizzi stabiliti con la suindicata Del. C.R. n.138/2003;

2 BOLLETTINO UFFICIALE DELLA REGIONE TOSCANA - N. 11 Premesso che: - la legge n.91/99 recante Disposizioni in materia di prelievi e di trapianti di organi e tessuti all art.14, comma 5 impegna il Ministro della Sanità a definire con proprio decreto i criteri e le modalità per la certificazione dell idoneità dell organo prelevato al trapianto; - il Decreto del Ministro della Salute del Criteri e modalità per la certificazione dell idoneità degli organi prelevati al trapianto definisce le condizioni che allo stato attuale delle conoscenze scientifiche precludono l utilizzazione dell organo al trapianto e rinvia la definizione dei criteri di idoneità ad apposite linee guida, predisposte dal Centro nazionale trapianti; - il Centro nazionale trapianti ha predisposto il documento concernente Criteri generali per la valutazione di idoneità del donatore, approvato nella Conferenza Stato-Regioni del 30/09/03, mediante il quale ha definito i livelli di rischio accettabili/non accettabili per l utilizzo degli organi e le modalità operative del processo di valutazione del rischio, individuando nel Centro Regionale Trapianti la struttura di coordinamento alla quale si riferiscono tutte le rianimazioni ed i coordinatori locali nelle procedure di segnalazione del potenziale donatore; Ritenuto necessario, in attuazione delle disposizioni contenute nel documento concernente Criteri generali per la valutazione di idoneità del donatore, approvato nella Conferenza Stato-Regioni del 30/09/03, garantire a livello regionale l esecuzione dei test contenuti nell allegato 1) parte integrante e sostanziale del presente atto, con tempi di risposta compatibili con il processo di donazione e trapianto; Ritenuto pertanto, al fine di assicurare le risposte 24 ore su 24 per 365 giorni/anno, di identificare tre livelli di accesso ai laboratori secondo l algoritmo regionale allegato 2) parte integrante del presente atto: -esami biochimici: livello di presidio ospedaliero; -esami sierologici: livello di presidio ospedaliero e, ove non possibile, livello di area vasta presso le Aziende ospedaliere Careggi, Pisana e Senese; -esami in biologia molecolare(hcv-rna, HIV- RNA,HBV-DNA): livello di area vasta presso i Centri diagnostici NAT allocati nei Servizi trasfusionali delle aziende ospedaliere Careggi, Pisana, Senese; Considerato opportuno, al fine di ottimizzare le risorse regionali in termini di laboratori ed omologare le necessità di sicurezza per i potenziali riceventi di sangue, organi, tessuti e cellule, eseguire gli esami in biologia molecolare con metodologie Nat ( HCV-RNA, HIV- RNA,HBV-DNA) presso i Centri Diagnostici NAT, di cui alle Delibere GR. N. 65 del e n. 656 del ; Richiamato il Protocollo siglato in data 27/06/2002 che, in attuazione dell Accordo quadro regionale, disciplina il rapporto tra le Associazioni di volontariato firmatarie e le Aziende ospedaliere Careggi, Pisana e Senese per la gestione del servizio di trasporti interaziendali dei campioni di sangue per l esecuzione dei test in biologia molecolare per le donazioni di sangue e ritenuto di integrare lo stesso Protocollo con il servizio di trasporti interaziendali per esami in biologia molecolare(hcv-rna, HIV-RNA,HBV-DNA) finalizzati all individuazione del potenziale donatore di organi e tessuti, autorizzando il Presidente della Giunta o suo delegato alla relativa sottoscrizione; Acquisita la disponibilità delle Associazioni di Volontariato firmatarie dell Accordo a svolgere le funzioni richieste secondo lo schema allegato 3) parte integrante e sostanziale del presente atto; Stabilito che il servizio di trasporto dei campioni si avvarrà di percorsi già costituiti ed in particolare: - per esami biochimici e sierologici : l Azienda sede di donatore, qualora non possa effettuare tutti gli accertamenti richiesti, assicura il trasporto dei campioni al laboratorio referente di Area Vasta; - per esami biomolecolari: il Centro di allocazione organi di Careggi, su richiesta del Coordinatore locale, attiva il sistema di trasporto NAT ed allerta il Centro Trasfusionale di area Vasta competente in relazione alla sede della donazione in corso; Acquisito il parere favorevole di tutti gli attori del processo ed in particolare di: - Direttori Sanitari delle Aziende Ospedaliere di Careggi, Pisa, Siena; - Coordinatori locali alla donazione di tutte le ASL e AO toscane; - Direttori di Laboratorio di Analisi delle ASL e AO; - Responsabile del CRCC; - Direttori dei Centri Trasfusionali individuati nel progetto regionale NAT; - Associazioni di Volontariato; A voti unanimi DELIBERA - di garantire a livello regionale, in attuazione delle disposizioni contenute nel documento concernente Criteri generali per la valutazione di idoneità del donatore, approvato nella Conferenza Stato-Regioni del 30/09/03, l esecuzione dei test indicati nell allegato 1) parte integrante e sostanziale del presente atto; - di identificare, al fine di assicurare le risposte 24 ore su 24 per 365 giorni/anno, tre livelli di accesso ai

3 97 laboratori, seconda l algoritmo allegato 2) parte integrante e sostanziale del presente atto: - esami biochimici: livello di presidio ospedaliero; - esami sierologici : livello di presidio ospedaliero e, ove non possibile, livello di area vasta presso le Aziende ospedaliere Careggi, Pisana e Senese; - esami in biologia molecolare(hcv-rna, HIV- RNA,HBV-DNA): livello di area vasta presso i Centri diagnostici NAT allocati nei Servizi trasfusionali delle aziende ospedaliere Careggi, Pisana, Senese; - di assicurare il servizio di trasporto dei campioni: per esami biochimici e sierologici attraverso l Azienda sede di donatore; per esami in biologia molecolare (HCV-RNA, HIV- RNA,HBV-DNA) attraverso il sistema di trasporto NAT; - di integrare il Protocollo siglato in data 27/06/2002 secondo lo schema allegato 3) parte integrante e sostanziale del presente atto, al fine di garantire il servizio di trasporti interaziendali di campioni biologici per per l esecuzione degli esami in biologia molecolare (HCV- RNA, HIV-RNA,HBV-DNA) finalizzati alla valutazione di idoneità del potenziale donatore di organi e tessuti, autorizzando il Presidente della Giunta o suo delegato alla relativa sottoscrizione. Il presente provvedimento, soggetto a pubblicità ai sensi dell art.41, comma 1 lett. b. della L.R. 9/95- è pubblicato per intero sul Bollettino Ufficiale della Regione Toscana, compresi gli allegati 1 e 2, ai sensi dell art.3, comma 1 e 2 della L.R. 18/96. Segreteria della Giunta Il Direttore Generale Valerio Pelini SEGUE ALLEGATO

4 BOLLETTINO UFFICIALE DELLA REGIONE TOSCANA - N. 11 Valutazione di idoneità del donatore ALLEGATO (1) Valutazione sierologica: HIV (anticorpi) HCV (anticorpi) HBV (antigeni, anticorpi, anti-core su prelievo di sangue possibilmente pre-trasfusione) HDV (indispensabile nei pazienti già HbsAg positivi) Lue (TPHA/VRDL) CMV (anticorpi IgG e IgM) (NB: si può eseguire anche dopo il trapianto) HSV-1 e 2 (anticorpi IgG) (NB: si può eseguire anche dopo il trapianto) EBV (anticorpi VCA-IgG e EBNA) (NB: si può eseguire anche dopo il trapianto) VZV (anticorpi IgG) (NB: si può eseguire anche dopo il trapianto) Toxoplasma (anticorpi) (NB: si può eseguire anche dopo il trapianto) Valutazione biochimica: Standard (da eseguire sempre) Emocromo con formula Piastrine Creatininemia Azotemia Elettroliti sierici Protidemia totale Albuminemia Amilasi in donatori di età CPK, CPK-MB inferiore a 65 aa Troponina Glicemia LDH GOT GPT Bilirubina totale e diretta Fosfatasi alcalina GammaGT PT PTT fibrinogeno Esame urine completo Emogasanalisi di base Da eseguire su richiesta Trigliceridi Acido Urico Colesterolo Tracciato elettroforetico delle proteine (per donatore >50 anni) Lipasi AT III FDP D-Dimero Emogasanalisi al 100% di ossigeno nel potenziale donatore di polmone PSA (totale/free) nei maschi di età >50 anni HBetaHCG (ogni volta che la causa di un emorragia cerebrale spontanea non è certa Esame tossicologico su sangue e urine Esami colturali: sangue, urine, escreato (refertabili dopo il trapianto se il donatore non ha evidenti segni di infezione in atto. Valutazioni strumentali: ECG RX Torace Ecografia nei potenziali donatori di cuore Ecografia completa addominale e pelvica Indagini aggiuntive quali visita urologica, ecografia prostatica transrettale sono indicate nei donatori >50 anni; mentre ecografia tiroide, mammella, testicolo, TC-toraco-addominale e visita senologica su indicazione clinica. Indagini biomolecolari supplementari da effettuare a donatori per i quali l anamnesi, l esame obiettivo o i risultati di esami di laboratorio facciano emergere dubbi: HIV-RNA e/o HCV-RNA e/o HBV-DNA

5 99 ALLEGATO 2) OTT-RETE REGIONALE SICUREZZA DONATORE ORGANI E TESSUTI ALGORITMO ESECUZIONE ESAMI SIEROLOGICI E BIOCHIMICI PER VALUTAZIONE IDONEITA POTENZIALE DONATORE DONATORE BIOCHIMICI SIEROLOGICI BIOMOLECOLARI LAB. P. OSPEDALIERO LAB. P. OSPEDALIERO CENTRO DIAGNOSTICO N..A.T. DI RIF. AREA VASTA ESEGUITI ESEGUITI SI SI NO NO ESEGUITI LAB. AREA VASTA DI RIFERIMENTO GLI ALTRI DUE CENTRI DIAGNOSTICI N.A.T. RIF. AREA VASTA NO SI SI ESEGUITI NO GLI ALTRI DUE LABORATORI DI RIFERIMENTO AREA VASTA

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