Procedura aziendale per la gestione degli infortuni a rischio biologico per i virus HBV, HCV e HIV.

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1 Pagina 1 di 10 Procedura aziendale per la gestione degli infortuni a rischio Copia in distribuzione controllata Copia in distribuzione non controllata Codice Documento Rev. N Data emissione Motivo revisione Verificato Approvato 00 29/12/2011 omogeneizzazione, integrazione e coordinamento a livello aziendale Resp. Sist. Qualità Direzione Generale 01 29/05/2012 Correzione refusi tabella pag.6; 7 e 8 Resp. Sist. Qualità Direzione Generale PA DS 19 Infortuni biologici_rv1.docx

2 Pagina 2 di 10 SOMMARIO 1. SCOPO APPLICABILITA DEFINIZIONI MODALITA OPERATIVE... 4 Premessa... 4 Azioni... 4 PROTOCOLLO PROFILASSI PER HBV A SEGUITO DI INFORTUNIO BIOLOGICO... 7 PROTOCOLLO ACCERTAMENTI A SEGUITO DI INFORTUNIO BIOLOGICO per FONTE POSITIVA O SCONOSCIUTA... 8 PROTOCOLLO ACCERTAMENTI A SEGUITO DI INFORTUNIO BIOLOGICO per FONTE NEGATIVA RESPONSABILITA' DELL INTERPRETAZIONE LISTA DI DISTRIBUZIONE DOCUMENTO Vedere anche la procedura aziendale di gestione degli infortuni PA.SPP.06 Componenti del gruppo di lavoro: Luciano Lippi Servizio Prevenzione e Protezione Coordinatore progetto Claudia Pili Zona Distretto VDN Elena Carucci Direzione Presidio Ospedaliero Pescia Elisabetta Sensoli Direzione Presidio Ospedaliero di Pistoia Giuditta Niccolai Direzione Presidio Ospedaliero di Pistoia Sara Melani Zona Distretto Pistoia Wanda Wanderling Dipartimento della Prevenzione Integrazione sottogruppi tecnici Donatella Reami Servizio Prevenzione e Protezione Medico Competente Elisabetta Raso Dipartimento della Prevenzione Franca Mazzoli Dipartimento della Prevenzione Luca Pastacaldi Servizio Prevenzione e Protezione Medico Competente Sergio Biagini Servizio Prevenzione e Protezione RINGRAZIAMENTI: la direzione aziendale ringrazia le persone dei gruppi di lavoro e tutti coloro che hanno contribuito all elaborazione dei documenti ed alla definizione delle procedure

3 Pagina 3 di SCOPO Lo scopo del presente documento è quello di definire comportamenti, azioni e misure di controllo e sorveglianza sanitaria da mettere in atto in caso di esposizione accidentale a materiale e/o liquidi biologici tramite punture, tagli e/o contatti della cute non integra e/o delle mucose. In particolare il documento si propone di raggiungere una: ð Efficace disinfezione della ferita e della zona contaminata ð Efficace profilassi passiva ð Efficace sorveglianza L esposizione occupazionale dovrebbe essere considerata come un urgenza medica al fine di assicurare tempestivamente sia la gestione della post-esposizione, sia la gestione delle immunoglobuline antiepatite B, del vaccino per l epatite B e la profilassi per HIV. Lo scopo del presente documento è importante per la protezione del personale che, a vario titolo, svolge attività sanitaria, assistenziale o effettua operazioni di supporto alle stesse nell azienda USL n 3 di Pistoia, sia esso personale dipendente o meno. Tuttavia è fondamentale che gli operatori si attengano alle disposizioni di prevenzione del rischio biologico descritte nei documenti e nelle specifiche procedure aziendali e di presidio per prevenire la diffusione delle patologie infettive e per ridurre al minimo il rischio biologico occupazionale. 2. APPLICABILITA La presente procedura deve essere applicata in tutte le strutture e servizi dell Azienda USL3 di Pistoia. La corretta prevenzione della trasmissione degli agenti infettivi costituisce un preciso dovere ed obbligo per tutti gli operatori che, a vario titolo, svolgono le attività istituzionali nell ambito interno ed esterno delle strutture dell Azienda USL3 di Pistoia. Le disposizioni della presente procedura devono essere recepite e applicate, per quanto di loro competenza, anche dal personale delle ditte appaltatrici, lavoratori autonomi, tirocinanti o comunque dai soggetti che a qualsiasi titolo svolgono attività che possono essere esposte al rischio biologico. 3. DEFINIZIONI PROFILASSI PASSIVA ( sieroprofilassi): profilassi realizzata mediante la somministrazione di sieri immuni PROFILASSI ATTIVA (vaccinoprofilassi post-esposizione Epatite B): profilassi attiva realizzata mediante la somministrazione di vaccino (ottenuto con DNA ricombinante). PROFILASSI POST ESPOSIZIONE: chemioprofilassi effettuata nei casi sospetti per infezione da HIV e realizzata mediante somministrazione di farmaci antiretrovirali. SORVEGLIANZA: controlli ematochimici effettuati a cadenza periodica per un periodo determinato su un soggetto potenzialmente infetto.

4 Pagina 4 di MODALITA OPERATIVE Premessa Nel caso di esposizione accidentale a materiale e/o liquidi biologici tramite punture, tagli e/o contatti della cute non integra e/o delle mucose è necessario che l operatore segua la presente procedura, in particolare deve rispettare la tempistica indicata nel diagramma di flusso affinché non sia compromessa l efficacia gli interventi. Si precisa che le attività dei soggetti e la tempistica è conforme a quanto attuato al momento della revisione del protocollo come concordate nelle riunioni di revisione del 2007 ( vedere relazione conclusiva incontro del 04/06/2007) ad eccezione delle attività della direzione sanitaria del P.O. di Pescia. Azioni L operatore che ha un esposizione accidentale a materiale e/o liquidi biologici tramite punture, tagli e/o contatti della cute non integra e/o delle mucose deve tempestivamente eseguire le manovre di seguito riportate: aumentare il sanguinamento e detergere abbondantemente con acqua e sapone procedere alla disinfezione della ferita con clorossidante elettrolitico (Amuchina al 10%) o con un prodotto a base di Iodio (Betadine); in caso di contatto con le congiuntive procedere ad abbondante risciacquo con acqua; in caso di contatto con il cavo orale procedere a risciacqui con Clorossidante al 5 o 10% o con acqua ossigenata Il processo aziendale per la gestione degli infortuni a rischio biologico è idealmente suddivisibile in due fasi: fase 1 di gestione iniziale: nella quale l infortunato deve attuare tempestivamente tutte le azioni necessarie alla tutela della sua salute e sicurezza. fase 2 di Follow UP: il lavoratore accede ai programmi terapeutici e di sorveglianza sanitaria Inoltre vi è un flusso di comunicazione interna sia di attuazione della normativa contro gli infortuni, sia per il monitoraggio e la gestione delle eventuali non conformità che hanno determinato l evento. Nel diagramma di flusso che seguono sono schematizzati le tutti i momenti previsti dal processo aziendale ed i soggetti aziendali coinvolti..

5 Pagina 5 di 10 A5,#'?'B'C!D>4E;!'4;4F4@G!' 4$)&*%+$5%& O(*#8&*#',%*+8+*5'P'Q50&,525 0*&$%&',&..&*,&!"#$%&' ($)&*%+$(,-.&'' /('-0&'1(&2&3(.& >HI 5+6#$%5'(2',5$3+($56#$%&'#' /#%#*3#*#'25')#*(%57 /(,($)#85'25')#*(%57' *(,.9(5.:+5'.&$'5.:+5'($'.5,&'/('.&$%58&'.&$'2#'.&$3(+$-"#7 *(,.(5.:+('.&$'.2&*&,,(/5$%#'0#*'.&$%58&'.&$'.5"&'&*52#!L'0*#,#$%#'(2' 05M(#$%#' )&$%#N $&,( sottopone al paziente fonte il consenso informato per la consultazione o effettuazione markers Si reca al pronto soccorso entro 4 ore dall'evento con l'eventuale documentazione relativa al paziente fonte avverte il responsabile della struttura e/o caposala 0*&$%&',&..&*,&' Valuta la situazione anche in relazione alla conoscenza del paziente fonte >H? 65J'K' &*#'/5' >HI Compila la scheda di rilevazione infortunio e la trasmette alla U.O GRU con allegato il referto medico del pronto soccorso (originale) effettua il prelievo a t0 assicura la profilassi antiretrovirale Si reca alla U.O. Malattie Infettive entro 12 ore dall'evento OUTPUT 1 redige il referto INAIL Si reca dal Medico Competente entro 3 giorni dall'evento Avvia l'infortunato alle Malattie infettive e Medico Competente

6 Pagina 6 di 10 2(3* :!"#$%&'"(&$ 9<6<.)(C(F*.!"#*FG* )*+,-$./$01*&*"&* 9<2<.!?,*"*.*.H(",&I. :'JJC,-( Si reca alla U.O. Malattie Infettive entro 12 ore dall'evento Su prescrizione urgente del Pronto soccorso attua la 2 dose di profilassi antiretrovirale ;<4 O4.$%* +(.;<@ ;<N N.??< +(.;<@ Si reca dal Medico Competente entro 3 giorni dall'evento effettua le registrazioni di competenza raccoglie ed esegue i rilievi e gli accertamenti necessari al proseguimento del follow up AB."*-*33(%,(. C(.,00'"$. 1%$DC(33,E P6 fine H! avvia l'infortunato alla U.F. Igiene e Sanità Pubblica per la immuno profilassi ;<= >.??< +(.;<@ *K*L'(.C(.,00'"$. 1%$DC(33,.+,. -$01*&*"M( 2C'33$./6)9P!/QR!6P!.!P;ASPA 9<6<.TS9 9<6<.H:: ;%(30*L*.C(. +$-'0*"&(M,$"*. +*CCB*G*"&$.(CC(.9<6<. H::. S*?,3&%(M,$"*.,"#$%0(U-(!"G,$.-$0'",-(M,$"*. G,(.*50(,C.+*CCB*G*"&$. (C.0(-%$C,G*CC$.*. %*31$"3(J,C,.+*CC*. 3&%'L'%*.3&%'L'%*.+,. -$01*&*"M( )(-%$C,G*CC$ V,%*L$%*.+,.3&%'L'%(. $%?(",MM(UG( :%*1$3&$

7 Pagina 7 di 10 PROTOCOLLO PROFILASSI PER HBV A SEGUITO DI INFORTUNIO BIOLOGICO In studi compiuti su personale sanitario che si è ferito con aghi contaminati con sangue contenente HBV, il rischio di sviluppare un epatite clinicamente manifesta, se il pz. fonte è positivo per HbsAg e per HbeAg è del 22-31%; il rischio di sviluppare evidenze sierologiche di un infezione HBV è del 37-62% Soggetto esposto Non vaccinato Soggetto fonte di potenziale rischio HbsAg positiva o sconosciuta HbsAg negativa Immunoglobuline specifiche anti HBV (*) + ( su valutazione dell U.F. Igiene e sanità pubblica) 1^ dose di vaccino (**) Iniziare la vaccinazione Vaccinazione incompleta con intervalli inferiori a 4 mesi fra la prima e la seconda dose o inferiori a 12 mesi fra la seconda e la terza dose Vaccinazione Incompleta con intervallo superiore a 4 mesi fra la prima e la seconda dose o superiore a 12 mesi fra la seconda e la terza dose. Vaccinato responder ( ) o protetto o HbsAg positivo -Vaccinato non responder -Risposta Anticorpale sconosciuta Completare il ciclo vaccinale+ Immunoglobuline specifiche anti HBV (*) ( su valutazione dell U.F. Igiene e sanità pubblica) Effettuare un ciclo completo + Immunoglobuline specifiche anti HBV ( su valutazione dell U.F. Igiene e sanità pubblica) Nessun trattamento Dopo 1 ciclo: immunoglobuline specifiche anti HBV (*) ( su valutazione dell U.F. Igiene e sanità pubblica) + IV^ dose di vaccino (**) dopo IV^ dose: immunoglobuline specifiche anti HBV (*)( su valutazione dell U.F. Igiene e sanità pubblica) Completare il ciclo vaccinale Effettuare un ciclo completo Nessun trattamento Nessun trattamento Per una valutazione definitiva sulla protezione immunitaria del soggetto deve essere effettuato un dosaggio anticorpale dopo l avvenuto completamento del ciclo vaccinale. (*) La profilassi con HBIG deve essere iniziata entro 7 giorni dall infortunio, su richiesta del medico competente previa valutazione e somministrazione a cura dell U.F. Igiene e sanità pubblica. Anche se l efficacia post esposizione della combinazione di Immunoglobuline antiepatite B e della vaccinazione antiepatite B non è stata valutata in ambito occupazionale, la medesima è stata valutata in ambito perinatale e tale valutazione si può estendere per analogia all ambito occupazionale. L Advisory Committee on Immunization Practice ha concluso che l utilizzo di Immunoglobuline come profilassi postesposizione per l epatite C non ha alcun fondamento scientifico (**) presso la U.F. Igiene e Sanità Pubblica prima possibile e comunque entro il 14 giorno dall avvenuto contatto. Ulteriori somministrazioni di vaccino antiepatite B sono controindicate in persone con anamnesi di reazione anafilattica dopo 1 dose di vaccino. Chi ha in anamnesi una reazione anafilattica alle Ig antiepatite B non dovrebbe ricevere IgG ( ) Anti HBs > 10 mui/ml documentato dopo almeno un mese dal completamento del ciclo primario di vaccinazione e dopo 1-2 mesi dalla quarta dose.

8 Pagina 8 di 10 PROTOCOLLO ACCERTAMENTI A SEGUITO DI INFORTUNIO BIOLOGICO per FONTE POSITIVA O SCONOSCIUTA In studi compiuti su personale sanitario che si è ferito con aghi contaminati con sangue contenente HBV, il rischio di sviluppare un epatite clinicamente manifesta, se il sangue è positivo per HBsAg e per HBeAg è del 22-31%; il rischio di sviluppare evidenze sierologiche di un infezione HBV è del 37-62% L incidenza media di sieroconversione dopo esposizione percutanea da fonte HCV + è del 1,8%. Non è stata documentata alcuna trasmissione attraverso la cute (intatta o non intatta) dopo contaminazione con sangue; raramente è stata osservata trasmissione per esposizione delle membrane mucose. Soggetto esposto immune per HBV Fonte positiva o sconosciuta Non vaccinato Non responder per HBV Prelievo di base Anti HCV + ALT Anti HCV + ALT HbsAg (*) Anti HBs Anti HBc Dopo 1 mese Anti HCV + ALT (**) Anti HCV + ALT (**) HbsAg Dopo 3 mesi Anti HCV + ALT (**) Anti HCV + ALT (**) HbsAg Dopo 6 mesi Anti HCV + ALT (**) Anti HCV + ALT (**) HbsAg (*) se il soggetto esposto risulta HBs Ag positivo esegue prelievo per anti HDV subito, dopo 3 e 6 mesi (**) nel caso di movimento enzimatico si esegue PCR

9 Pagina 9 di 10 PROTOCOLLO ACCERTAMENTI A SEGUITO DI INFORTUNIO BIOLOGICO per FONTE NEGATIVA Soggetto esposto immune per HBV FONTE NEGATIVA Non vaccinato Non responder per HBV Prelievo di base Anti HCV Anti HCV HBs Ag (*) Anti HBs Anti HBc Dopo 6 mesi Anti HCV Anti HCV HBs Ag 5. RESPONSABILITA' DELL INTERPRETAZIONE La responsabilità dell interpretazione e della corretta applicazione delle procedure inerenti la modalità di prevenzione del rischio biologico è demandata alla Direzioni sanitaria di Presidio ospedaliero o territoriale, in base alle rispettive competenze, con la collaborazione dell U.O. Servizio di prevenzione e protezione e medico competente e le strutture coinvolte nel processo specifico. Soggetti coinvolti nella responsabilità: DMP: Direttore Medico di Presidio ospedaliero o territoriale con riferimento agli ambiti di competenza DUO Direttori UU.OO. /SS.AA. CPSE Infermiere Coordinatore / preposto delle varie UU.OO. SPP Servizio Prevenzione e Protezione DMP DUO CPSE SPP Elaborazione procedura A/C R Diffusione della procedura R C C C Attuazione modalità operative previste C R C Verifica dell effettiva applicazione C R C C Revisione della procedura C R Archiviazione della procedura R R = Responsabile azione; C = collaboratore; A = approvazione

10 Pagina 10 di LISTA DI DISTRIBUZIONE DOCUMENTO La presente procedura è distribuita a: Direttori di macrolivello Direttori di tutte le strutture organizzative aziendali Caposala e/o preposti di tutte le UU.OO. e Servizi aziendali Direttore delle professioni tecnico sanitarie, della riabilitazione e della prevenzione Direttore delle professioni infermieristiche e ostetriche Medici Competenti RLS aziendali