La sicurezza nei luoghi di lavoro

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1 La sicurezza nei luoghi di lavoro Valutazione dei rischi Identificazione dei pericoli e stima dei rischi ad essi connessi Obiettivi Prevenzione infortuni e incidenti e protezione della salute delle persone ed all integrità delle apparecchiature, dei beni e delle strutture. 1

2 La sicurezza nei luoghi di lavoro La valutazione dei rischi va eseguita secondo una programmazione ed una revisione periodica al fine di definire gli interventi da attuare nell ottica di un miglioramento continuo della sicurezza dei luoghi di lavoro e delle lavorazioni. In Italia D.Lgs. 81/2008 testo unico in materia di salute e sicurezza nei luoghi di lavoro Il D.Lgs. Rappresenta la naturale evoluzione della legge 626* del 1994 che recepisce la direttiva europea 391 del 1989, *Integrata da molti decreti nel corso degli anni (antincendio, emergenze, rischio chimico ) 2

3 La sicurezza nei luoghi di lavoro protagonisti Medico competente Fornitori e appaltatori Datore di lavoro Prevenzione e sicurezza del lavoro Servizio di Protezione e Prevenzione(R.S.P.P.) Proge7s8, fabbrican8, installatori, venditori lavoratori Dirigen8 e prepos8 Rappresentan8 lavoratori per la sicurezza (R.L.S.) 3

4 METODOLOGIA DI VALUTAZIONE DEI RISCHI La valutazione dei rischi è costituita da 4 fasi: a) fase conoscitiva - individuazione delle attività: raccolta delle informazioni anche mediante interviste ai tecnici interessati e acquisizione delle informazioni di base dalla documentazione aziendale disponibile descrizione del ciclo dell attività aziendale o dell unità operativa oggetto di analisi, individuando le singole fasi di lavoro ed il personale addetto. - identificazione dei pericoli e dei lavoratori esposti: attraverso liste di controllo riguardanti spazio di lavoro, ergonomicità, personale coinvolto 4

5 METODOLOGIA DI VALUTAZIONE DEI RISCHI Check list: esempio Redatte dal gruppo di lavoro della Consulenza Tecnica Accertamento Rischi e Prevenzione (ConTARP) dell INAIL

6 METODOLOGIA DI VALUTAZIONE DEI RISCHI b) fase di valutazione dei rischi e obiettivo del datore di lavoro confronto tra la fonte di rischio che è stata individuata ed i soggetti esposti a tale rischio Probabilità e Magnitudo sono definiti sulla base della realtà aziendale sia in termini di esperienza storica di eventi incidentali verificatisi (infortuni, intossicazioni acute o croniche, ecc.), che in termini di eventi attesi. 6

7 METODOLOGIA DI VALUTAZIONE DEI RISCHI L indice di magnitudo del rischio è definito come R=f(M,P) dove: M= indice di magnitudo delle conseguenze P= indice di probabilità o frequenza del verificarsi delle conseguenze La probabilità P è espressa ad esempio in numero di volte in cui il danno può verificarsi in un dato intervallo di tempo. La magnitudo delle conseguenze M può essere espressa ad esempio come una funzione del numero di soggetti coinvolti in quel tipo di rischio e del livello di danno ad essi provocato (valutato ad esempio in giornate di assenza lavorativa). 7

8 METODOLOGIA DI VALUTAZIONE DEI RISCHI La determinazione della funzione di rischio f necessita di un modello dell'esposizione dei lavoratori a quel dato pericolo, che consenta di porre in relazione l'entità del danno atteso con la probabilità del suo verificarsi, e questo per ogni condizione operativa all'interno di certe ipotesi al contorno. Determinate misure atte a ridurre il rischio agiscono quindi sulla probabilità del verificarsi di un determinato danno atteso (adozione di misure di prevenzione) e/o di mitigazione delle eventuali conseguenze (adozione di misure di protezione, atte a diminuire l'entità del danno). La definizione di una soglia di intervento, necessita di stabilire prima quale sia il livello di rischio accettabile Ra, in base al quale verranno giudicate bisognose di intervento in via prioritaria tutte quelle situazioni che presentano un livello di rischio R tale che: R>Ra 8

9 METODOLOGIA DI VALUTAZIONE DEI RISCHI b) fase di valutazione dei rischi 9

10 METODOLOGIA DI VALUTAZIONE DEI RISCHI c) fase di definizione delle misure di prevenzione e protezione Le misure di intervento possono riguardare diversi ambiti di azione, cioè: c.1 Prevenzione: tecnica, organizzativa e procedurale c.2 Misure di protezione Mezzi di protezione collettiva. Mezzi di protezione individuale c.3 Tipologie di informazione e formazione. 10

11 METODOLOGIA DI VALUTAZIONE DEI RISCHI d) una fase conclusiva che, correlando i risultati delle fasi precedenti, consente di pervenire al documento finale Questa fase prevede la correlazione dei risultati ottenuti nella fase a), b) e c) per la redazione del documento finale sulla valutazione dei rischi e l indispensabile programmazione di eventuali azioni correttive che possono ridurre il rischio valutato. 11

12 Rischio indebito Il livello di sicurezza viene definito come accettabile in relazione al danno probabile, ai vantaggi ed alle necessità connesse a quell'apparecchio. Esso comporta un rischio residuo che risulta essere sempre diverso da zero. A volte, l uso di un certo apparecchio non comporta manifestatamente alcun vantaggio o non è affatto necessario. In questi casi viene meno ogni leggittimazione del rischio residuo, che diviene così un rischio indebito. Ad es. la somministrazione ad un paziente di una dose di radiazioni che abbia giustificazione per i vantaggi diagnostici, in mancanza di tali vantaggi, rappresenta un caso tipico di rischio indebito. 12

13 PROCEDURE STANDARDIZZATE PER LA VALUTAZIONE DEI RISCHI ai sensi dell art. 29 D.Lgs. 81/

17 100% Strumentazione Biomedica Contesto di riferimento spese tecniche 80% 60% 10% 26% arredi tecnologie biomediche e informatiche logistica 40% impianti 20% 0% strutture edile periodo Incidenza economica delle varie categorie per la realizzazione di un Ospedale 17

18 Strumentazione Biomedica Contesto di riferimento uso tecnologie biomediche altro 24% 76% Incidenza d uso delle tecnologie biomediche nelle prestazioni diagnostiche, terapeutiche e riabilitative 18

19 Vincoli per la strumentazione per impieghi biomedici Valori delle misure molto piccoli rispetto a misure analoghe in altri campi (tensioni µv, pressioni 100 mmhg, ecc.) 3 kv 19

20 Vincoli per la strumentazione per impieghi biomedici Rapporto segnale rumore sfavorevole Es: EMG Hz 20

21 21

22 Vincoli per la strumentazione per impieghi biomedici Variabili inaccessibili direttamente (gittata cardiaca) e strumenti invasivi La diagnostica è complessa perché il sistema è vivente e presenta grande variabilità 22

23 Strumentazione per impieghi biomedici Normative 23

24 Norme Le norme definiscono degli standard definiscono degli standard a cui attenersi relativi alle diverse categorie di prodotti (regolamentazione dell interfaccia tra i vari prodotti) definiscono delle procedure standard per la valutazione delle prestazioni dei prodotti (confronto tra prodotti dello stesso tipo) definiscono la nomenclatura e simboli da utilizzare (es. simboli sulle etichette) 24

25 Definizione di norma (1998) Ai sensi della Direttiva 98/34/CE (Art.6) la norma è una specificazione tecnica approvata da un organismo riconosciuto a svolgere attività normativa per applicazione ripetuta o continua, la cui osservazione non è obbligatoria, ed appartiene ad una delle seguenti categorie : Norma Internazionale (ISO) Norma Europea (EN) Norma Nazionale (UNI) Caratteristiche consensuale volontaria democratica Riflette lo stato dell arte relativamente alle conoscenze in un determinato settore 25

26 Enti preposti all aggiornamento delle norme In ambito internazionale ISO IEC International Standard Organisation International Electrotechnical Committee In ambito europeo CEN Comitato Europeo di Normazione CENELEC Comitato Europeo di Normazione Elettrotecnica In ambito italiano UNI Ente per l Unificazione Nell Industria CEI Comitato Elettrotecnico Italiano 26

27 Definizione di norma (1998) - Le norme tecniche divengono armonizzate quando vengono adottate a livello europeo, su mandato della Commissione, dai Comitati Europei di Normalizzazione CEN o CENELEC - solitamente costituiscono l adozione in campo europeo di Norme internazionali (ISO o IEC). Orizzontali: applicabili ad ampi settori di dispositivi medici Verticali: specifiche 27

28 Esempio di norme CEI e relative norme IEC per dispositivi biomedicali italiane internazionali Norme generali per la sicurezza CEI 62-5 IEC Norme particolari per: elettrobisturi CEI IEC defibrillatori CEI IEC elettrocardiografi CEI 6215 IEC sistemi di monitoraggio CEI 6218 IEC apparecchi per emodialisi CEI 6219 IEC elettroencefalografi CEI 6261 IEC

29 Direttive Le direttive europee prescrivono agli stati un determinato obbligo di risultato, definendo dei criteri, degli standard Lasciando piena libertà agli stati sul modo in cui perseguire quanto prescritto Tocca agli stati mobilitarsi, poi, per dare seguito alla direttiva nei tempi previsti e secondo i criteri prescritti 29

30 Direttive Le direttive comunitarie e le norme legislative italiane che le hanno recepite disciplinano, separatamente, tre categorie di dispositivi medici: Dispositivi medici (in genere) (direttiva 93/42/CEE; decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46) Dispositivi medici impiantabili attivi (direttiva 90/385/CEE; decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507) Dispositivi medici per diagnosi in vitro (direttiva 98/79/CE; decreto legislativo 8 settembre 2000, n.332) 30

31 Direttiva Dispositivi Medici 93/42 23 Articoli 12 Allegati Articolo 1 - Definizioni, campo di applicazione Allegato I Requisiti essenziali Articolo 9 e Allegato IX- Classificazione Articolo 11 Valutazione della conformità (marchio CE) 31

32 Direttiva Dispositivi Medici 93/42 Non è un elenco di prescrizioni, cioè non elenca tutte le regole per ciascun tipo di dispositivo Riporta i criteri generali da utilizzare nella progettazione e realizzazione di alcune categorie di dispositivi medici I requisiti citati nel documento devono essere interpretati e applicati in modo da tener conto della tecnologia e delle pratiche esistenti nella fase di progettazione La DDM 93/42 è un documento di validità sovranazionale ed è stata recepita in Italia nel febbraio del 1997 con il D. Lgs. 46/97 Impone l obbligo della marcatura CE per la commercializzazione di tali dispositivi) 32

33 Articolo 1 Definizioni utili a facilitare la classificazione dei vari DM Dispositivo medico: qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza usato da solo o in combinazione, compreso l eventuale software informatico impiegato, destinato dal fabbricante ad essere utilizzato sull uomo allo scopo di: diagnosi, prevenzione, controllo, terapia di una malattia (o di una ferita); studio, sostituzione o modifica dell anatomia o di un processo fisiologico; intervento sul concepimento 33

34 Allegato IX Classificazione classe I: in linea di massima le procedure di valutazione della conformità possono essere svolte sotto la sola responsabilità del fabbricante (autocertificazione) classe IIa: un organismo notificato deve effettuare determinati controlli durante la fase di fabbricazione classi IIb e classe III: è necessario il controllo da parte di un organismo notificato sia nella fase di progettazione sia nella fase di fabbricazione dei DM (per la commercializzazione dei dispositivi della III classe occorre una esplicita autorizzazione di conformità preliminare) 34

35 Criteri di scelta per la classificazione durata di impiego: temporanea (destinato a utilizzo <60minuti) breve termine (destinato a utilizzo <30giorni) lungo termine (destinato a utilizzo >30giorni) il dispositivo è invasivo? Allegato IX è un dispositivo medico attivo? agisce sul sistema nervoso? Sul sistema circolatorio? È un dispositivo terapeutico? È destinato alla diagnosi? 35

36 Direttiva Dispositivi Medici impiantabili attivi 90/ Articoli 9 Allegati Articolo 1 - Definizioni, campo di applicazione Articoli 4-5 Valutazione della conformità (marchio CE) 36

37 Articolo 1 Definizioni Dispositivo medico attivo quei dispositivi che per funzionare necessitano di una qualche forma di energia, diversa da quella generata direttamente dal corpo umano o dalla gravità, e che agiscono convertendo tale energia Dispositivo medico impiantabile attivo: qualsiasi dispositivo medico attivo destinato ad essere impiantato interamente o parzialmente nel corpo umano [ ] a restarvi dopo l intervento 37

38 Direttiva Dispositivi Medici IDV 98/79/CE 21 Articoli 11 Allegati Articolo 1 - Definizioni, campo di applicazione Articolo 15 e Allegato XI Valutazione della conformità (marchio CE) 38

39 Articolo 1 Definizioni Dispositivo medico-diagnostico in vitro: qualsiasi dispositivo medico composto da un reagente, da un prodotto reattivo, da un calibratore, da un materiale di controllo, da un kit, da uno strumento, da un apparecchio, un'attrezzatura o un sistema, utilizzato da solo o in combinazione, destinato dal fabbricante ad essere impiegato in vitro per l'esame di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati, unicamente o principalmente allo scopo di fornire informazioni su uno stato fisiologico o patologico, o su una anomalia congenita, o informazioni che consentono la determinazione della sicurezza e della compatibilita' con potenziali soggetti riceventi, o che consentono il controllo delle misure terapeutiche. 39

40 STANDARDIZZAZIONE EUROPEA - IL MARCHIO "CE" Per poter mettere in commercio un dispositivo medico occorre la certificazione CE. acronimo di Conformité Européenne Tale marcatura dimostra la conformità (i.e il dispositivo soddisfa ai requisiti essenziali), rispettivamente alle direttive sopracitate 40

41 Procedure per la valutazione della conformità a seconda della classe di appartenenza del dispositivo i controlli sono più o meno severi (prove laboratorio, interventi organi di controllo preposti) le valutazioni di conformità e la certificazione CE (tranne che per DM di classe I) sono affidate ad enti particolari chiamati organismi notificati gli organismi notificati applicano norme riviste a livello europeo su cui ogni Stato ha espresso parere favorevole. se i controlli hanno esito positivo si procede alla marcatura CE: è obbligatorio applicarla su tutti i dispositivi medici il marchio va applicato sempre sulle istruzioni per l uso 41

42 Dispositivi su misura Un dispositivo "su misura" è un dispositivo fabbricato appositamente per un determinato paziente, sulla base della prescrizione scritta di un medico o di altro operatore debitamente qualificato. Sono esempi di dispositivi su misura le protesi dentarie, i plantari ecc. I dispositivi fabbricati con metodi di fabbricazione continua o in serie, che devono essere successivamente adattati per soddisfare un esigenza specifica di un medico o di un altro utilizzatore professionale, non sono considerati dispositivi su misura. 42

43 Dispositivi su misura I dispositivi su misura, per i quali non è prevista la marcatura CE, fermo restando il rispetto dei requisiti essenziali, devono essere corredati da una dichiarazione di conformità secondo le procedure descritte nell'allegato VIII. contenere le seguenti informazioni: i dati che consentono di identificare il dispositivo in questione; la dichiarazione che il dispositivo è destinato ad essere utilizzato esclusivamente per un determinato paziente, con il nome del paziente; il nome del medico o della persona autorizzata che ha prescritto il dispositivo e, se del caso, il nome dell'istituto ospedaliero; le caratteristiche specifiche del dispositivo di cui alla prescrizione medica; la dichiarazione che il dispositivo è conforme ai requisiti essenziali enunciati nell'allegato I e, se del caso, l'indicazione dei requisiti essenziali che non sono stati interamente rispettati, con debita motivazione. 43

44 Vigilanza Il sistema di vigilanza si prefigge di migliorare il livello di protezione e di sicurezza dei pazienti, degli utilizzatori e di altri, riducendo la possibilità che il medesimo incidente si ripeta in luoghi diversi in tempi successivi. Come previsto dalla normativa, tale obiettivo si persegue attraverso la partecipazione di tutti gli attori coinvolti nel sistema (legali rappresentanti delle strutture sanitarie, operatori sanitari, fabbricanti o loro mandatari) Il Ministero della Salute ha il ruolo, in ambito nazionale, di valutare e classificare gli incidenti che coinvolgono dispositivi medici e, in ambito comunitario, di garantire un elevato livello di protezione della salute attraverso sistemi di vigilanza integrati fra gli Stati membri e la Commissione europea. 44

45 Sperimentazione clinica Il fabbricante di dispositivi medici non muniti di marcatura CE e destinati a sperimentazioni cliniche, o il mandatario stabilito nella Comunità europea, deve inviare una comunicazione al Ministero della Salute. La comunicazione è dovuta anche se le sperimentazioni cliniche riguardano destinazioni del dispositivo diverse da quelle che sono state oggetto di marcatura CE 45