PACKAGING del farmaco Come utilizzare la tecnologia per rispondere alle nuove richieste regolatorie

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1 7 edizione L autorevole presenza di D. Di Giorgio, AIFA L evento sul PACKAGING del farmaco Come utilizzare la tecnologia per rispondere alle nuove richieste regolatorie L avallo scientifico del Advisory Board con la Presidenza di R. Masciambruni Speed networking session 22 ottobre 2014 Speciale approfondimento: i requisiti extra europei di Serializzazione e Tracciabilità NOVITÀ 2014 Focus su Direttiva CE 62/2011 e Determina AIFA 371 Milano, Starhotel Business Palace - 23 ottobre 2014 Incontra l Autorità per chiarire ogni dubbio interpretativo in relazione alla Nuova Normativa Anticontraffazione Scopri le soluzioni più innovative per rispondere alle richieste in materia di serializzazione e antimanomissione Realizza un modello eccellente di governance Track&Trace Trasforma il nuovo asset regolatorio in leva competitiva per il business attraverso un flusso di innovazione continuo e sostenibile Gold sponsor Silver sponsor Exhibitor Con il patrocinio di Main Media Partner Media Partner

2 I numeri dell evento edizioni A chi è rivolto FUNZIONI Packaging Manager Responsabile Controllo Qualità Responsabile Produzione Responsabile Ingegneria Direttore Tecnico Regulatory Affairs Manager Responsabile Manutenzione relatori Personale 2% Regulatory 2% Operations 2% IT 2% Logistica 5% Stabilimento 3% Top 28% Tecnico 5% Marchi e brevetti 1% Qualità 14% Produzione 4% Acquisti 6% PACKAGING del farmaco Marketing 5% Packaging 23% partecipanti Hanno detto di noi Il convegno ha trattato la tematica del packaging in maniera completa, ben strutturata e dettagliata e ha dato modo e spazio per confronti e punti di vista di aziende e figure aziendali differenti. Resp. QA SIT Argomento molto interessante. Interventi vari, concisi e adeguati. Resp. CQ/QA GPP Industrie Grafiche E, come sempre, una valida iniziativa, che permette di approfondire i vari aspetti legati al packaging. Penso che la riduzione a una giornata singola consenta un maggiore focus sui vari argomenti. QP Pharmidea Ottima iniziativa di grande utilità per gli addetti del Packaging nel settore Pharma. QA SM Farmaceutici Partecipo ormai dal 2007 a questo convegno come relatore, devo dire che a guardare indietro... è come si fosse tenuta traccia della nostra crescita. L appuntamento di fine Ottobre è oramai diventato un punto fisso di incontro e di confronto a cui non voglio mancare, né da relatore né da fruitore. Il packaging farmaceutico e l interesse ad esso collegato si è moltiplicato: è infatti cresciuta l offerta, la domanda è diventata sempre più complessa e stimolante; in più i mercati si sono contaminati... sono arrivati tanti stimoli dal mercato cosmetico e dal mass market che hanno messo i protagonisti della filiera in condizione di presentare novità di prodotto e di processo. In questo contesto il Convegno mi è apparso sempre come un opportunità unica di benchmarking, grazie soprattutto alla intelligente scelta dei relatori e alla puntualità relativa alle tematiche da affrontare. Quest anno si tratteranno i due argomenti che più coinvolgono il mondo del packaging farmaceutico in questo periodo: La Determina AIFA 371 e l Anticontraffazione. Sarà presente AIFA con una preziosa testimonianza e numerose Case History aziendali per condividere esperienze e soluzioni. è in questo contesto che di solito cerco i modi per tramutare le nuove regole in leve competitive attraverso i processi di innovazione. è in questo contesto che il confronto diventa cultura e le idee diventano progetti. Roberto Masciambruni Head of Packaging Design ANGELINI

3 Un evento che stupisce Ogni anno lavoriamo per darvi la garanzia di ricevere QUALITà e VALORE Advisory Board Partecipa a un esperienza unica! Nel 2014 l evento si è arricchito di un Advisory Board costituito da autorevoli specialisti del mondo farmaceutico che hanno condiviso con noi la loro professionalità e la loro visione. Grazie al loro supporto e alle loro conoscenze, daremo vita a un evento esclusivo e al tempo stesso forniremo un ulteriore garanzia di qualità dei contenuti. Roberto Masciambruni Head of Packaging Design ANGELINI Simona Cazzaniga Avvocato STUDIO LEGALE SUTTI KEYNOTE SPEAKER Ascolta gli aggiornamenti normativi e approfondisci i principali argomenti chiave. grazie a un Relatore d eccezione NOVITà Milena Maggi Packaging Development Planner Supply Chain & Demand Dept. TEVA Roberto Mastrullo Head of Packaging Quality Control MENARINI M.L.& S. NOVITà Dirigente Unità Dirigenziale con funzioni di coordinamento delle attività di prevenzione e contrasto alla contraffazione dei medicinali a uso umano. CASE HISTORY Ricevi suggerimenti pratici e specifici per scoprire le best practice del mercato grazie alla prestigiosa testimonianza delle aziende più innovative. Approfitta di un nuovo modo per allargare la tua rete di conoscenze grazie a un formato stimolante.!!!!!! Domenico Di Giorgio AIFA NOVITà Un panel di 7 Relatori più ricco che mai A. Amatulli JANSSEN-CILAG A. Branciaroli NOVARTIS VACCINES and?????? Elena Piovosi Responsabile Laboratorio Packaging/Controllo Qualità BAYER DIAGNOSTICS M. Bragheri DOC GENERICI TEVA L. Gabrieli M. Mangiarotti NOVARTIS VACCINES and DIAGNOSTICS L. Di Mauro PATHEON SPEED NETWORKING SESSION L introduzione di questo nuovo concept ti aiuterà a massimizzare il numero di contatti utili per la tua professione. Scopri come all interno del programma! ROUNDTABLE Sviluppa il tuo pensiero critico grazie ad un confronto aperto. Lo specifico momento di discussione ti permetterà di chiarire le ripercussioni della Determina AIFA 371 in relazione alla stampa dei Foglietti Illustrativi a cura delle farmacie. AREA EXPO Accedi a un esclusiva possibilità di networking grazie a uno spazio ad hoc. L allestimento espositivo di farà conoscere le soluzioni e le persone che fanno la differenza nel mondo farmaceutico. SPECIALE APPROFONDIMENTO Completa la tua formazione grazie a una giornata abbinata al convegno il 22 ottobre. Iscriviti ora! iscrizioni@iir-italy.it I requisiti di Serializzazione e Tracciabilità richiesti dalle Autorità Regolatorie dei principali Paesi extra Europei. 4 GEO-FOCUS normativi: l USA l CINA l COREA del SUD l BRASILE

4 PACKAGING del farmaco Chairman del mattino Roberto Masciambruni Head of Packaging Design ANGELINI Registrazione dei Partecipanti Apertura dei lavori a cura del Chairman Il Decreto Legislativo 17/2014 e la Direttiva 2011/62: origini e sviluppi della Nuova Normativa Anticontraffazione Il Decreto Legislativo 17/2014 ha recepito la Direttiva 2011/62/UE prevedendo sostanziali modifiche in chiave anticontraffattiva alla normativa farmaceutica italiana rispetto, per esempio, alla gestione dei fornitori GMP e alla vendita online dei farmaci. La relazione ripercorrerà in breve l iter del testo normativo e il ruolo che ha avuto l Italia nella sua definizione a tutela dei sistemi già attivati nel nostro Paese. KEYNOTE SPEAKER Verranno approfonditi specificamente alcuni argomenti chiave del recepimento quali: written confirmation sistemi di notifica/autorizzazione safety features/bollini ispezioni e in particolare verranno illustrati i nuovi strumenti di collaborazione pubblico/privato sviluppati in maniera specifica dall Italia a integrazione di quanto previsto dalla Commissione, come la Conferenza dei Servizi per la gestione delle segnalazioni sui siti illegali. Domenico Di Giorgio Dirigente Unità Prevenzione della Contraffazione AIFA How to answer needs of authorities new regulations in term of SERIALIZATION Luigi Rescaldani General Manager, Atlantic Zeiser srl Eric Penne Director Key account Pharma & Cosmetic Atlantic Zeiser GmbH Speed networking session La sfida dei biglietti da visita! Questo slot di tempo le permette di scambiare idee con gli altri Partecipanti e condividere con loro esperienze diverse dalla Sua. Si tratta di una preziosa occasione per favorire il networking, sviluppare la Sua rete di contatti e creare nuove prospettive di business. Chi raccoglie il maggior numero di biglietti da visita riceve un omaggio! Coffee break Come organizzare un flusso di innovazione continuo e sostenibile alla luce del nuovo asset regolatorio Trasformare le nuove regole in leve competitive attraverso l innovazione Come creare una cultura e un organizzazione a supporto Chi vincerà la sfida dell innovazione Rendere sistematico il processo d innovazione Roberto Masciambruni Head of Packaging Design ANGELINI Tavola Rotonda Presentazione dei risultati degli incontri di brainstorming effettuati dall Advisory Board Suggerimenti pratici per gestire le attività di Anticontraffazione a seguito del recepimento della Direttiva CE 62 Coordinamento della discussione a cura di: Roberto Masciambruni Head of Packaging Design, ANGELINI Intervengono: Simona Cazzaniga Avvocato, STUDIO LEGALE SUTTI Milena Maggi Packaging Development Planner Supply Chain & Demand Dept., TEVA Roberto Mastrullo Head of Packaging Quality Control, MENARINI M.L.& S. Elena Piovosi Responsabile Laboratorio Packaging/Controllo Qualità BAYER CASE STUDY

5 23 ottobre Realizzare astucci Tamper Evident attraverso l innovativa tecnologia di antimanomissione di igb, e conoscerne i vantaggi: nessuna necessità punti colla in confezionamento nessuna necessità di applicazione di etichette nessuna necessità di modifica ai macchinari di confezionamento richiudibilità da parte del consumatore Alessio Bressan CEO, igb - Industrie Grafiche Bressan Colazione di lavoro Chairman del pomeriggio Elena Piovosi Responsabile Laboratorio Packaging/Controllo Qualità BAYER Milena Maggi Packaging Development Planner Supply Chain & Demand Dept., TEVA Global Track&Trace program, un modello di governance: dall analisi dei requisiti all implementazione sulle linee di produzione attraverso la scelta della soluzione tecnica adeguata utilizzando un approccio di Project Management Project Management Requisiti Regolatori e Analisi di Impatto Business Scelta della Soluzione Tecnica Impatto sui processi produttivi CASE STUDY Esecuzione del progetto Antonella Branciaroli Packaging Science & Technology Maurizio Mangiarotti Head of Global Automation and MES NOVARTIS VACCINES and DIAGNOSTICS Come affrontare la serializzazione in modo efficiente l esperienza di un produttore conto terzi Il punto di vista di una CMO: differenze rispetto ad una azienda Pharma Come sviluppare un approccio unificato: team di progetto globale e gestione dei clienti e fornitori Come implementare un sistema flessibile: architetture e sistemi track&trace per le CMO Sfide tecnologiche in un panorama incerto: affrontare normative in continuo cambiamento e fronteggiare la scarsità delle risorse Lesson learned Lorenzo Di Mauro Italy QA Packaging Development Manager PATHEON Case study: soluzione 2shot strategie di controllo integrato Vantaggio Sicurezza Garanzie Costo Andreas Mezger Amministratore delegato/managing Director Baumer hhs s.r.l CASE STUDY Tea break Tavola Rotonda Quali sono le ripercussioni della Determina AIFA 371 in relazione alla stampa dei Foglietti Illustrativi a cura delle Farmacie per le figure coinvolte nelle attività di confezionamento Analisi dei punti salienti della legge: obblighi per l Azienda e obblighi per il Farmacista Confronto su come cambia la gestione delle modifiche stampati per l Azienda Esperienza dei primi 4 mesi dall introduzione della legge Moderatore: Elia Rossi Consulente Affari Regolatori con oltre 25 anni di esperienza in Aziende farmaceutiche Multinazionali Partecipano: Annabella Amatulli Regulatory Affairs Specialist, JANSSEN-CILAG Marta Bragheri Regulatory Affairs Manager, DOC GENERICI Leonardo Gabrieli Quality Assurance Director, TEVA Chiusura dei lavori

6 Worshop pre-convegno 22 ottobre 2014 Serializzazione e tracciabilità del farmaco in USA Drug Quality and Security Act - Title II: Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) Legge federale vs. leggi dei singoli stati. Il caso e-pedigree per la California Medicinali coinvolti Caratteristiche product identifier - Lineaguida Standardized Numerical Identification for Prescription Drug Packages Illegimate product e verification Reporting per cambio artworks in relazione al DSCSA Azioni FDA relative al DSCSA Tempistica Il sistema di monitoraggio elettronico del farmaco in Cina China Electronic Drug Monitoring Network Electronic Drug Monitoring Code (EDMC) Conoscere i requisiti di Serializzazione e Tracciabilità richiesti dalle Autorità Regolatorie dei principali Paesi extra Europei Farmaci soggetti al monitoraggio elettronico - Essential Drug List (EDL) Guiding Opinions on the Electronic Drug Monitoring SFDA Notification on Matters Related to the Implementation of Electronic Monitoring of Imported Drugs Tipo e specifiche del codice a barre Come interagire con il sistema di monitoraggio elettronico Tempistica Richieste Corea del Sud Notification Controlling and indicating barcodes of pharmaceutical products KD code: Korea Drug Code Simbologia e standard da utilizzare per la rappresentazione dei codici Specifiche per l utilizzo dell etichetta RFID Product Information Report Tempistica USA BRASILE CINA COREA DEL SUD Serializzazione e tracciabilità del farmaco in Brasile Evoluzione dello schema track and trace in Brasile Resolution RDC N 54 del 10/12/2013 Unique medicine identifier (UMI) e carrier dati Tempistica A cura di Luigia Gozzini Consulente Farmaceutico AGENDA 8.45 Registrazione 9.00 Apertura dei lavori Coffee Break Colazione di lavoro Chiusura dei lavori SCOPRI GLI EVENTI CORRELATI E CHIAMACI PER ORGANIZZARE LA TUA AGENDA Convegno Sanitizzazione e Sterilizzazione nel Pharma Milano, 29 ottobre 2014 Pharmaceutical Water Milano, 5 e 6 novembre 2014 Convalida Fogli Excel Milano, 11 novembre 2014 Cleaning Validation 12 e 13 novembre 2014 Anticontraffazione del farmaco e 26 febbraio 2015 Packaging Primario 17 e 18 marzo 2015

7 PACKAGING del farmaco: GET INVOLVED! buoni motivi per investire con noi Presentare i Vostri prodotti e servizi a un pubblico mirato e interessato INCONTRARE personalmente Packaging Manager, Responsabile Produzione, Responsabile Ingegneria, Direttore Tecnico, Responsabile Manutenzione, Responsabile Controllo Qualità delle Aziende Farmaceuriche pronti ad investire su servizi e soluzioni PROMUOVERE la Vostra azienda a una platea selezionata in un unico luogo, in una sola giornata, risparmiando tempo e denaro! Tanti modi per farsi notare > Distribuzione di vostro materiale durante la giornata di Convegno, a cura delle nostre hostess > Logo della vostra azienda - nella brochure dell evento - sul sito web - nella newsletter - sulla cartellonistica - nelle pubblicità su riviste > Box con profilo aziendale nella brochure dell evento > Gadget personalizzati con il vostro logo (cordoncini porta badge, blocchi, shopper o altro) > Area Expo - allestimento di un vostro desk nell Area Expo 4 5 ESSERE CONSIDERATO tra le Aziende Leader del packaging del farmaco AVERE A DISPOSIZIONE un ampia platea di partecipanti sfruttando l intera promozione dell Evento L area espositiva: un occasione imperdibile di networking!! Per tutta la durata della manifestazione sarà allestita un area espositiva nata per favorire l incontro tra domanda e offerta. Qui gli espositori avranno a disposizione uno stand preallestito per incontrare i visitatori e fornire loro tutti i dettagli tecnici relativi ai servizi e prodotti offerti. Un punto di incontro per stabilire nuovi contatti e approfondire le tematiche tra adetti ai lavori e clienti. Volete anche voi diventare sponsor ed espositore? Per informazioni: Lorenzo Sommacampagna Tel lorenzo.sommacampagna@iir-italy.it Baumer hhs GmbH With its headquarters in Krefeld, Baumer hhs GmbH is an internationally operating manufacturer for industrial glue application systems in conjunction with quality assurance systems and camera control systems. Baumer hhs provides its customers with a carefully selected portfolio from the areas of hot-melt and cold glue processing with application heads, pumps and pressure tanks, as well as control and monitoring systems for quality assurance in glue application and adhesive application for factory automation. Further information on Baumer hhs, all products and additional services can be found online at Lameplast spa Lameplast è specializzata in ricerca, sviluppo e produzione di contenitori in plastica per l industria farmaceutica. Grazie alla partnership con COC Farmaceutici (produzione di farmaci, dispositivi medici e cosmetici) offre il vantaggio di un servizio completo: dallo studio dei materiali alla produzione dei contenitori, dallo sviluppo del prodotto fino al confezionamento finale. Tamper Evident Il know-how tecnico di IGB, frutto di anni di esperienza, di una costante ricerca e di un continuo ammodernamento delle strutture produttive, è continuamente sollecitato e rinnovato dalla divisione di Ricerca & Sviluppo. Nell ultimo anno, le richieste dei clienti, per una risposta ai requisiti della Direttiva 2001/62/CE, hanno guidato l attività della divisione. È stato, quindi, ideato e industrializzato un astuccio in grado di rispondere alla direttiva. Tale astuccio non richiede modifiche nei macchinari di confezionamento, non prevede elementi aggiuntivi di sigillatura ed è richiudibile dal consumatore.

8 L evento sul PACKAGING del farmaco DATI DEL PARTECIPANTE Nome Cognome Funzione Cell. Ragione Sociale Indirizzo di Fatturazione CAP Città Prov. Partita IVA Tel. Fax Consenso alla partecipazione dato da: Training Manager 22 e 23 ottobre 2014 o Convegno+ approfondimento IVA per partecipante P5691AB 23 ottobre 2014 o Convegno IVA per partecipante P5691A 22 ottobre 2014 o Approfondimento IVA per partecipante P5691B Speciale iscrizioni multiple 2 iscritto: sconto 10% 3 iscritto: sconto 15% 4 iscritto: sconto 20% È necessario l invio di una scheda per ciascun partecipante. Offerta non cumulabile con altre promozioni in corso. Il Servizio Clienti Vi contatterà per completare l iscrizione e per definire le modalità di pagamento. LUOGO E SEDE STARHOTEL BUSINESS PALACE Via Gaggia, 3, Milano. Telefono: Ai partecipanti saranno riservate particolari tariffe per il pernottamento Modalità di iscrizione Istituto Internazionale di Ricerca, Via Morigi, Milano - Italia iscrizioni@iir-italy.it Seguici su: I partecipanti degli eventi IIR potranno usufruire di tariffe agevolate viaggiando con Contattaci al numero per ricevere il tuo voucher! IIR possiede tutte le risorse per creare un evento in esclusiva per te, in funzione delle tue esigenze e dei tuoi obiettivi. Stabilisci nuove relazioni commerciali e fidelizza i tuoi clienti! Per informazioni: sales@iir-italy.it Tel Non ha potuto partecipare a un evento? Richieda la documentazione a: doconline@iir-italy Tel Tutela dati personali - Informativa Si informa il Partecipante ai sensi del D.Lgs. 196/03: (1) che i propri dati personali riportati sulla scheda di iscrizione ( Dati ) saranno trattati in forma automatizzata dall Istituto Internazionale di Ricerca (I.I.R.) per l adempimento di ogni onere relativo alla Sua partecipazione alla conferenza, per finalità statistiche e per l invio di materiale promozionale di I.I.R. I dati raccolti potranno essere comunicati ai partner di I.I.R., nell ambito delle loro attività di comunicazione promozionale; (2) il conferimento dei Dati è facoltativo: inmancanza, tuttavia, non sarà possibile dar corso al servizio. In relazione ai Dati, il Partecipante ha diritto di opporsi al trattamento sopra previsto. TITOLARE E RESPONSABILE DEL TRATTAMENTO è l Istituto Internazionale di Ricerca S.r.l. unipersonale, via Morigi, 13, Milano nei cui confronti il Partecipante potrà esercitare i diritti di cui al D.Lgs. 196/03 (accesso, correzione, cancellazione, opposizione al trattamento, indicazione delle finalità del trattamento). Potrà trovare ulteriori informazioni su modalità e finalità del trattamento sul sito: La comunicazione potrà pervenire via: variazioni@iir-italy.it - fax tel INFORMAZIONI GENERALI La quota d iscrizione comprende la documentazione didattica, i pranzi e i coffee break ove segnalati nel programma. Per circostanze imprevedibili, l Istituto Internazionale di Ricerca si riserva il diritto di modificare il programma, i relatori, le modalità didattiche e/o la sede del corso. IIR si riserva altresì il diritto di cancellare l evento nel caso di non raggiungimento del numero minimo di partecipanti, comunicando l avvenuta cancellazione alla persona segnalata come contatto per l iscrizione via o via fax entro 5 giorni lavorativi dalla data di inizio dell evento. In questo caso la responsabilità di IIR si intende limitata al solo rimborso delle quote di iscrizione pervenute. MODALITÀ DI DISDETTA L eventuale disdetta di partecipazione (o richiesta di trasferimento) all evento dovrà essere comunicata in forma scritta all Istituto Internazionale di Ricerca entro e non oltre il 6 giorno lavorativo (compreso il sabato) precedente la data d inizio dell evento. Trascorso tale termine, sarà inevitabile l addebito dell intera quota d iscrizione. Saremo comunque lieti di accettare un Suo collega in sostituzione purchè il nominativo venga comunicato almeno un giorno prima della data dell evento. Scarica il Calendario Corsi