CAPITOLATO SPECIALE E TECNICO PER LA FORNITURA DI SETS PER NUTRIZIONE ENTERALE A MEZZO DI POMPA VOLUMETRICA

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1 CAPITOLATO SPECIALE E TECNICO PER LA FORNITURA DI SETS PER NUTRIZIONE ENTERALE A MEZZO DI POMPA VOLUMETRICA ART. 1 - OGGETTO DELLA FORNITURA Il capitolato ha per oggetto: - la fornitura annuale di set di infusione per nutrizione entrale dedicati alle pompe; - la fornitura annuale di zainetti per il trasporto delle nutripompe; - la messa a disposizione gratuita e la gestione delle apparecchiature (pompe infusionali per nutrizione enterale), complete di software; - l'assistenza tecnica sulle apparecchiature fornite; - la tenuta di corsi di formazione al personale Sanitario e Tecnico dell'azienda Ospedaliera allo scopo di informare sul corretto utilizzo e manutenzione dei dispositivi medici e delle apparecchiature. Le quantità annuali occorrenti sono i seguenti: 1) n deflussori per sacche e/o bottiglie preriempite con attacco universale 2) n deflussori universali per sacche compatibili con gli zainetti di trasporto delle nutripompe 3) n sacche semirigide di circa 1 litro 4) n..150 nutripompe di peso inferiore a 750 gr. (in service) 5) n. 300 zainetti compatibili con le nutripompe. (in service) ART. 2 - CARATTERISTICHE TECNICO-QUALITATIVE DELLE FORNITURE E DEI SERVIZI I prodotti offerti devono rispondere ai requisiti chimico-fisici, ai saggi, alla nomenclatura ed alla etichettatura previsti dalle leggi vigenti in materia (in modo particolare il D.Lvo n. 46 del 24/02/97 e successive modifiche ed integrazioni inerente i dispositivi medici). SET PER NUTRIZIONE A) n Deflussori/anno, per sacche e/o bottiglie preriempite - con attacco universale adattabili ai vari sondini o peg; - con raccordo universale verso la sacca/flacone contenente la dieta enterale; - in confezione singola e sterile; - in materiale compatibile con le diete in uso (privi di lattice e ftalati); - consentire la somministrazione attraverso la nutripompa. B) n deflussori universali per sacche compatibili con gli zainetti di trasporto delle nutripompe - con attacco universale adattabili ai vari sondini o peg; - con raccordo universale verso la sacca/flacone contenente la dieta enterale; - in confezione singola e sterile;

2 - in materiale compatibile con le diete enterali n uso (privi di lattice e ftalati); - consentire la somministrazione attraverso la nutripompa C) n sacche semirigide di circa 1 litro adattabili all utilizzo nello zainetto di trasporto della nutripompa - in confezione singola e sterile; - in materiale compatibile con le diete enterali in uso. NUTRIPOMPE - n.150 nutripompe da dislocare presso i reparti utilizzatori e per i pazienti in NAD (NUTRIZIONE ARTIFICIALE DOMiCILIARE). Le nutripompe fornite, con relativi sistemi di ancoraggio, dovranno avere le seguenti caratteristiche tecniche minime: a meccanismo peristaltico o volumetrico; velocità di flusso programmabile; precisione di infusione +/- 5% ; possibilità dì infondere la dieta da sacche/flaconi standard, preconfezionati, senza la necessità di travasare la dieta stessa in altra sacca; dotate di: - allarmi acustici e visivi di pre-fine infusione, occlusione, batteria scarica; - batteria ricaricabile con autonomia di preferibilmente di 24 ore ; - display che visualizza la velocità di infusione ed il volume infuso; - lavabili (indicare il grado IP); - peso inferiore a 750 gr e dimensioni contenute; - marcate CE, conformi alla direttiva 93/42CEE e alle normative vigenti. ZAINETTI PER IL TRASPORTO DELLE NUTRIPOMPE - n.300 zainetti da utilizzare per i pazienti ambulanti in nutrizione enterale Gli zainetti devono corrispondere ai requisiti della leggerezza e resistenza; inoltre è preferibile che abbiano caratteristiche estetiche tali da minimizzare lo stato di malattia del paziente. Gli zainetti devono essere compatabili con i relativi set nutrizionali dedicati alle nutripompe contenute negli zainetti. ART. 3 - CONFEZIONAMENTO ED ETICHETTATURA I prodotti devono essere confezionati in pacchi che ne consentano la protezione dalla polvere o da ogni altro agente che ne possa pregiudicare il corretto utilizzo; il confezionamento esterno (scatola) deve essere resistente e consentire un idoneo stoccaggio per sovrapposizione. L'etichettatura deve rispondere a quanto previsto dalla normativa vigente e riportare: - nome, ragione sociale e indirizzo della ditta produttrice (e dell'eventuale

3 distributore); - descrizione del contenuto e relativa quantità; - data e lotto di produzione; - se sterile, metodo di sterilizzazione, data di sterilizzazione e scadenza; - eventuali avvertenze e istruzioni sul metodo di conservazione; - campo di applicazione (destinazione d'uso); - dicitura "monouso" (o relativo simbolo); - dicitura "sterile" (o relativo simbolo); - marcatura CE - n di repertorio CND e l iscrizione nel Repertorio Nazionale dei dispositivi medici, se dovuta, secondo quanto previsto dal D.M. Salute 20/02/2007 e s.m.i.;. ART. 4 - SERVIZIO DI MANUTENZIONE E ASSISTENZA TECNICA La Ditta aggiudicataria dovrà assumere e farsi carico del servizio di manutenzione delle pompe installate fornendo un manuale d'istruzione per l'uso e per la manutenzione preventiva in lingua italiana (i messaggi operativi sulle apparecchiature dovranno preferibilmente essere in lingua italiana); Il Servizio di assistenza tecnica dovrà prevedere: MANUTENZIONE PREVENTIVA Assistenza tecnica preventiva, da eseguirsi sulla base dì specifico programma da allegare alla documentazione di gara; L'aggiudicatario dovrà comunicare al Servizio di Ingegneria Clinica, all'inizio del servizio e di ogni successivo anno solare, il programma degli interventi di manutenzione programmata. Successivamente ad ogni intervento l'aggiudicatario dovrà fornire copia dei documenti di verifica; Tutti gli oneri, comprese le parti di ricambio sono a carico del fornitore. I set da utilizzarsi per la verifica del corretto funzionamento sono a carico del fornitore. MANUTENZIONE CORRETTIVA Assistenza tecnica correttiva (manutenzione "full-risk") con indicazione dei tempi d'intervento che non potranno in alcun caso superare te 24 ore solari dalla chiamata effettuate nelle giornate dal lunedì al venerdì; Apparecchiature sostitutive di quelle guaste in riparazione o dichiarate fuori uso; Tutti gli oneri, comprese le parti di ricambio sono a carico del fornitore; Assistenza tecnica telefonica con numero dedicato. Il fornitore dovrà inoltre garantire l'aggiornamento tecnologico delle apparecchiature per elevarne lo standard prestazionale o adeguarle a sopravvenute disposizioni normative. Resta inteso che la responsabilità di corretto funzionamento delle apparecchiature e rispetto delle vigenti normative di sicurezza, resta a totale e completo carico della ditta

4 aggiudicataria. ART. 5 - AGGIORNAMENTO TECNOLOGICO Gli strumenti da cedere in uso dovranno essere nuovi e corrispondere alla caratteristiche minime richieste dal presente capitolato; dovrà inoltre essere precisata la disponibilità a fornire nuovi strumenti o aggiornamenti metodologici, tecnologici e di software gestionale quando questi si renderanno disponibili sul mercato, sia per le apparecchiature che per il materiale di consumo, fermo restando i prezzi di fornitura. La sostituzione delle apparecchiature e dei materiali dovrà preventivamente essere autorizzata dall'azienda Ospedaliera. La proprietà delle apparecchiature rimarrà della ditta aggiudicataria che, alla fine del contratto, si impegna a ritirare, oltre alle apparecchiature, anche il materiale dedicato giacente nei magazzini dell'azienda Ospedaliera e ad emettere nota di accredito per il reso, alle medesime condizioni di fornitura. ART. 6 - QUANTITATIVI CONTRATTUALI I quantitativi di fornitura indicati nel presente capitolato si intendono vincolanti per le parti, salvo una tolleranza del 25% in eccesso o in difetto, in quanto per la nutrizione enterale artificiale non è possibile una precisione di alto grado nella programmazione degli approvvigionamenti dei prodotti e dispositivi nutrizionali. ART. 7 - MODALITÀ DI CONSEGNA La consegna del materiale richiesto dovrà avvenire presso i magazzini della Direzione di Farmacia dell Azienda in Avellino - Contrada Amoretta - Città Ospedaliera, dal Lunedì al Venerdì dalle ore 9,00 alle ore 13,00, franca di ogni spesa, imballo e trasporto, fatta eccezione per l'i.v.a che sarà a carico dell'azienda, come da vigenti norme di legge. Le somministrazioni, verranno richieste con ordinativi della Direzione di Farmacia dell Azienda e dovranno essere fatte dall assuntore con tutta prontezza nel luogo e nel giorno che verrà indicato, o comunque entro il termine massimo di 5 giorni dalla data dell ordinazione. Gli ordini inevasi dopo tale periodo di tempo potranno essere considerati annullati, salvo eventuali conferme da parte della Struttura di Farmacia, con modalità da stabilirsi. La merce dovrà essere fornita franca di porto e di imballo. La consegna per essere efficace agli effetti del contratto dovrà risultare da corrispondente ricevuta indicante qualità, quantità ed importo della merce, dopo che questa sia stata riconosciuta conforme alle prescrizioni del contratto e come tale accettata. Qualsiasi somministrazione non comprovata con le anzidette modalità, si avrà come non effettuata, e di ogni conseguenza dovrà rispondere l appaltatore. In merito alla

5 consegna, la ditta è tenuta alla scrupolosa osservanza dei termini suddetti, nonché alle norme generali o speciali che regolano il commercio del materiale in oggetto. Saranno rifiutate quelle consegne i cui prodotti non risulteranno corrispondenti come tipo a quelli previsti o che presentino deterioramenti per negligenze e insufficienti imballaggi o in conseguenza del trasporto. Il fornitore, per le consegne dichiarate non accettabili, dovrà provvedere alla loro sostituzione urgentemente e in tempi brevi, e ciò prima che il materiale possa essere manomesso o sottoposto a esami di controllo, senza percepire alcun compenso, con riserva del committente circa i casi di più gravi sanzioni. In pendenza o in mancanza del ritiro, detta quantità rimarrà a rischio e a disposizione del fornitore, senza alcuna responsabilità da parte del committente medesimo per gli ulteriori degradamenti o deprezzamenti che il materiale potrebbe subire. ART. 8 - ACCERTAMENTO DELLA QUALITÀ DEI PRODOTTI Durante la fornitura e per ogni lotto di materiale sterile spedito, il fornitore è tenuto, a seguito di semplice richiesta, ad inviare i relativi certificati di sterilità. In corso di fornitura l Azienda, tramite i propri incaricati, potrà effettuare prelievi di campioni della merce consegnata, allo scopo di far effettuare apposite analisi e verificare la corrispondenza del prodotto inviato ai parametri indicati nel presente capitolato. In caso di mancata rispondenza dei prodotti forniti ai requisiti qualitativi prescritti dal capitolato, l Azienda li respingerà al fornitore, che dovrà sostenere le spese di analisi e comunque sostituire entro 5 giorni il materiale non idoneo con altro avente i requisiti richiesti. Mancando o ritardando il fornitore di uniformarsi a tale obbligo, l Azienda potrà provvedere al reperimento dei prodotti contestati presso altra fonte, addebitando alla Ditta fornitrice l eventuale maggior spesa. Nel caso non fosse possibile periziare tutta la merce all atto dell arrivo, la Ditta fornitrice dovrà accettare eventuali contestazioni sulla qualità, quantità e confezionamento del materiale anche a distanza della consegna, quando, cioè, all apertura dei colli, ne sarà possibile il controllo. ART. 9 - VIZI ED IMPERFEZIONI Il regolare utilizzo dei prodotti e la dichiarazione della presa in consegna non esonerano comunque la ditta per eventuali difetti ed imperfezioni che non siano emersi al momento della consegna, ma vengano accertati al momento dell impiego. Nel caso in cui si manifestino frequenti vizi ed imperfezioni durante e/o successivamente all impiego, il fornitore ha l obbligo, a richiesta dell Azienda di sottoporre a verifica, a proprie spese, i rimanenti pezzi della fornitura e sostituire quelli difettosi.

6 ART SOSTITUZIONE DEL MATERIALE Nel caso in cui il fornitore non provveda all immediata sostituzione del materiale rifiutato al momento della consegna e/o che risulti difettoso durante l utilizzo o l impiego, l Azienda committente potrà acquistare direttamente dal libero mercato eguali quantità e qualità di merce addebitando l eventuale differenza di prezzo alla ditta inadempiente, oltre alla refusione di ogni altra spesa o danno. Allorché il materiale sia stato rifiutato per almeno tre volte, l Azienda committente avrà il diritto di procedere alla risoluzione del contratto con ogni addebito al fornitore dei maggiori oneri conseguenti ad una nuova procedura di aggiudicazione. ART SUBAPPALTO EREDI - FALLIMENTO L aggiudicataria non può subappaltare, nemmeno in parte, la fornitura oggetto del presente Capitolato, né cedere, per nessun motivo, il contratto relativo o il credito che ne deriva, senza il consenso scritto dell Azienda che non è tenuto in alcun modo a giustificarne l eventuale rifiuto. Qualora formalmente richiesto dall aggiudicataria, l Azienda può, a sua completa discrezione, concedere che venga affidato in subappalto una quota della fornitura. In tal caso l Impresa aggiudicataria resta ugualmente il solo ed unico responsabile di fronte all Azienda delle forniture subappaltate. Trova applicazione quanto stabilito dall art. 118 del D. Lgs. 163/06 e s.m.i.. Nel caso di decesso del titolare le obbligazioni da esso assunte si riterranno passate in via solidale ai suoi eredi e successori, fatta facoltà peraltro all Azienda appaltante di risolvere senz altro il contratto, se lo ritenesse opportuno. Il contratto si intende risolto in caso di fallimento, anche se seguito da concordato preventivo, con specifico riferimento a quanto previsto dall art. 140 del D. lgs. n. 163/2006 e s.m.i. ART FORO COMPETENTE Per qualsiasi controversia dovesse nascere fra l appaltatore e l Azienda appaltante circa l esecuzione del presente contratto, il Foro competente sarà, per ogni evenienza, quello di Avellino. ART PENALI E PROVVISTE D UFFICIO Ove si verificassero ritardi nella consegna del materiale in oggetto rispetto ai termini indicati nell art. 7 o inadempienze nella fornitura, l Azienda appaltante ha la facoltà di applicare per il ritardo/inadempienza una penale di. 200,00, elevabile detta cifra a. 300,00 in caso di recidiva.

7 ART RISOLUZIONE E RECESSO La grave e ripetuta inosservanza degli obblighi contrattuali da parte dell Impresa aggiudicataria consentirà all Azienda di risolvere il contratto a proprio insindacabile giudizio con semplice preavviso ex art c.c., che sarà comunicato alla controparte con lettera raccomandata A.R., di incamerare il deposito cauzionale a titolo di penalità e di richiedere il risarcimento degli eventuali maggiori danni conseguenti all inadempimento. Inoltre, l Azienda potrà risolvere il contratto, nel rispetto delle modalità sopra specificate, nei seguenti casi, oltre che in quello previsto dal precedente art. 9: - cessione della impresa, di cessazione di attività, di concordato preventivo, di fallimento o di atti di sequestro o di pignoramento a carico del soggetto aggiudicatario; - per motivate esigenze di pubblico interesse specificate nel provvedimento di risoluzione; - mancato rispetto del divieto di cessione del credito di cui all art. 5 del presente capitolato speciale. L Azienda si riserva la facoltà di recedere dal contratto con semplice preavviso di 30 giorni, senza che l Impresa aggiudicataria possa pretendere danno o compensi di sorta, ai quali essa dichiara con la sottoscrizione del presente capitolato di rinunciare, nei seguenti casi: - in qualsiasi momento dal contratto, qualora tramite la competente Prefettura siano accertati tentativi di infiltrazione mafiosa, ai sensi dell art. 11, commi 2 e 3 del D.P.R. n. 252/1998. A tale scopo, durante il periodo di validità del contratto, l Impresa è obbligata a comunicare all Azienda le variazioni intervenute nel proprio assetto gestionale (fusioni e/o trasformazioni, variazioni di soci o componenti dell organo di amministrazione), trasmettendo il certificato aggiornato di iscrizione al Registro delle imprese, con la dicitura antimafia, entro 30 giorni dalla data delle variazioni. Il recesso non ha effetto per le prestazioni già eseguite o in corso di esecuzione. ART SOPRAVVENIENZA In caso di aggiudicazione di procedura centralizzata da parte della SO.RE.SA. Spa relativa a materiale previsto nel presente capitolato, il contratto s intenderà risolto a decorrere dalla adesione di questa Azienda a detta aggiudicazione. ART SPESE Le spese, tasse ed imposte inerenti e conseguenti al presente contratto, bollatura e registrazione saranno a carico delle ditte contraenti.

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