Schede Dati di Sicurezza: come cambiano con il REACH ed il CLP e le prossime scadenze in tema di sostanze e miscele pericolose

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1 Schede Dati di Sicurezza: come cambiano con il REACH ed il CLP e le prossime scadenze in tema di sostanze e miscele pericolose Michele Checchin Marta Simion Programma L evoluzione della normativa di riferimento; Le nuove SDS; Entrata in vigore e scadenze; La notifica di C&L; Casi particolari; La registrazione.

2 1. L evoluzione normativa Le norme comunitarie prima del REACH e del CLP Prima dell entrata in vigore di REACH e CLP la gestione comunitaria dei chemicals si basava su 4 strumenti legislativi fondamentali: Direttiva 67/548/CEE e successive modifiche classificazione, imballaggio ed etichettatura delle sostanze pericolose Direttiva 1999/45/CE e successive modifiche classificazione, imballaggio ed etichettatura dei preparati pericolosi Direttiva 76/769/CEE e successive modifiche Regolamento CEE n. 793/93 e successive modifiche restrizioni in materia di immissione sul mercato e di uso di sostanze e preparati pericolosi valutazione e controllo dei rischi presentati dalle sostanze esistenti

3 Le norme comunitarie prima del regolamento CLP Direttiva Madre 67/548/CEE G.U.C.E. 196 del 16 agosto 1967 ALLEGATO I ALLEGATO II Elenco delle sostanze classificate come pericolose Simboli e indicazioni di pericolo nella forma grafica da riportare in etichetta ALLEGATO III Elenco delle frasi di rischio (frasi R) ALLEGATO IV Elenco dei consigli di prudenza (frasi S) ALLEGATO V Metodi di riferimento per i saggi chimico-fisici, tossicologici ed ecotossicologici ALLEGATO VI Criteri di classificazione ed etichettatura ALLEGATO VII Set di base di studi per il dossier di notifica ALLEGATO VIII Studi supplementari per il dossier di notifica ALLEGATO IX Specifiche tecniche per chiusure di sicurezza per i bambini e avvertenze tattili per i non vedenti ALLEGATO I Le norme comunitarie prima del regolamento CLP Direttiva Madre 67/548/CEE G.U.C.E. 196 del 16 agosto 1967 È un elenco di sostanze pericolose per le quali,, a livello CE, sono state concordate una classificazione ed un etichettatura armonizzate. Contiene l elenco l delle sostanze pericolose classificate in base al progresso delle conoscenze scientifiche e tecniche. Contiene informazioni dettagliate su classificazione ed etichettatura di ciascuna sostanza pericolosa trattata: identità, classificazione, etichettatura, limiti di concentrazione. denominazione,

4 Le norme comunitarie prima del regolamento CLP Direttiva Madre 67/548/CEE G.U.C.E. 196 del 16 agosto 1967 ALLEGATO I Esempio di classificazione armonizzata tratto dal D.M. 29 febbraio 2006 XXIX adeguamento al progresso tecnico Le norme comunitarie prima del regolamento CLP Direttiva Madre 67/548/CEE G.U.C.E. 196 del 16 agosto ATP D.M (S.O. G.U. 192 del ) 23 ATP D.M (G.U. 271del ) 24 ATP D.M (S.O.G.U. 226 del ) 25 ATP e rettifica al 24 ATP D.M (S.O.G.U. 205 del rettificato con D.M (S.O.G.U. 33 del Rettifica del 25 ATP D.M (G.U. 2 del ) 26 ATP D.M (S.O.G.U. 164 del ) 27 ATP D.M (S:O:G:U: 172 del ATP D.M (G.U. 244 del ) 29 ATP D.M (S.O.G.U. n.100 del )

5 Le norme comunitarie prima del regolamento CLP Sito web: Le norme comunitarie prima del regolamento CLP Esempio: FORMALDEIDE CAS

6 La gestione dei chemicals PRIMA DEL REACH CHEMICAL È in EINECS (European Inventory of Existing Chemical Substances) è una lista chiusa, con Voci (18 settembre 1981) Nuova (>10 kg/anno) Deve essere notificata e sottoposta a test La notifica permette la commercializzazione della sostanza, se l Autorità Nazionale competente acconsente. Per le sostanze notificate esiste un repertorio a parte: è l ELINCS (European List of Notified Chemical Substances) è una lista dinamica ed in continuo divenire: circa Voci (novembre 2006) REACH: Perché nasce? Delle sostanze elencate in Einecs: Disponibilità di dati % Tossicità acuta 13,4 Tossicità per la riproduzione 2,5 Mutagenesi 3,9 Cancerogenesi 1,8 Pericoli per l'ambiente 3,5 In conclusione questo studio ha stimato che per ~ 90% delle oltre sostanze contenute in EINECS vi sono dati assenti o limitati circa i risultati di saggi sull animale o informazioni su proprietà che generano pericolosità per uomo o ambiente!

7 REACH: una realtà REGOLAMENTO CE/1907/2006 In vigore dal 1 giugno 2007 I principi fondamentali del REACH Il REACH sposta sull industria l obbligo di fornire informazioni sulle sostanze chimiche circolanti in Europa. Articolo 5 NO DATA NO MARKET [ ] le sostanze in quanto tali o in quanto componenti di un preparato non sono fabbricate nella Comunità o immesse sul mercato a meno che non siano state registrate, ove richiesto, a norma delle pertinenti disposizioni del presente titolo.

8 REACH: Cos è? Ottenere informazioni REGISTRAZIONE VALUTAZIONE Capire i pericoli AUTORIZZAZIONE RESTRIZIONE Controllare i pericoli La creazione dell ECHA e degli Help Desk Con il REACH viene anche istituita a Helsinki l Agenzia Europea per la Chimica (ECHA), con il compito di gestire i processi REACH e supportare gli Stati Membri e l Industria. Inoltre ogni Stato Membro istituisce un servizio nazionale di Help Desk (in Italia gestito dal Ministero dello Sviluppo Economico)

9 IL REGOLAMENTO n.1907/ REACH Direttiva 67/548. Sostanze Pericolose + Adeguamenti Direttiva 76/769. Restrizione alla commercializza zione e uso di Sostanze e Preparati Pericolosi + Adeguamenti Regolame nto 793/ 93 sugli existing chemicals Direttiva 99/45 sui Preparati Pericolosi R.E.A.CH. Regulation Evaluation Authorization of Chemicals Problemi di funzionamento e di integrazione fra le norme sopra indicate fanno nascere una nuova regolamentazione sulle sostanze chimiche Perché il GHS SITUAZIONE ATTUALE regolamentazioni diverse fra i vari Paesi dell OCSE ( es.europa e Stati Uniti) norme specifiche di settore (Trasporto, Industria, Ambiente, Salute, Agricoltura, Consumatori, Ambiente di lavoro). ARMONIZZAZIONE obiettivi fondamentali: Migliorare la protezione dell uomo e dell ambiente con un sistema internazionale per la comunicazione dei pericoli; Fornire un quadro di riferimento ai Paesi privi di un sistema esistente; Ridurre la necessità di sperimentazione e valutazione dei prodotti chimici; Facilitare gli scambi commerciali a livelli internazionali per i prodotti per i quali i pericoli sono stati valutati internazionalmente

10 Perché il GHS Sostanza X: tossicità acuta orale LD50 = 257 mg/kg CAN: Tossico Corea: Tossico Giappone: Tossico UE: nocivo CINA: Non pericoloso Malesia: Nocivo USA: Tossico INDIA: Non tossico Tailandia: Nocivo AUS: Nocivo Nuova Zel: Pericoloso Il Regolamento CLP (1272/2008) Perché il CLP Il CLP (Classification, Labelling and Packaging of substances and mixtures) nasce dal GHS, il programma volontario mondiale di armonizzazione della classificazione, etichettatura ed imballaggio delle sostanze chimiche. L idea del GHS (Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemical) risale al 1992, mentre è del 2002 l invito ad implementare il sistema all interno della legislazione europea rendendolo pienamente operativo. La prima edizione del GHS è del 2003, e nel 2008 l Europa ha emanato il regolamento CE n.1272/2008, o CLP, relativo alla classificazione, all etichettatura e all imballaggio delle sostanze e delle miscele. Il Regolamento CLP (1272/2008)

11 Il CLP (regolamento CE 1272/2008) Regolamento relativo alla classificazione, all etichettatura e all imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n.1907/2006; Pubblicato sulla G.U.C.E. L353 del 31/12/2008 ed entrato in vigore il 20 gennaio Primo adeguamento al progresso tecnico e scientifico mediante il regolamento (CE) n. 790/2009 della commissione del 10 agosto 2009, in vigore dal 25 settembre Il Regolamento CLP (1272/2008) Il CLP (regolamento CE 1272/2008) Il CLP recepisce il GHS, con lo scopo di stabilire una base comune e coerente per il pericolo chimico. Stabilisce quindi criteri per: IDENTIFICAZIONE DEL PERICOLO Classificazione COMUNICAZIONE DEL PERICOLO Etichettatura SDS Il Regolamento CLP (1272/2008)

12 Il regolamento CLP: la struttura 7 titoli, 62 articoli, 7 allegati; Titolo I: Questioni generali (ambito di applicazione, definizioni, ecc.) (artt. da 1 a 4) ; Titolo II: Classificazione dei pericoli (artt. da 5 a 16); Titolo III: Comunicazione dei pericoli per mezzo dell etichettatura (artt. da 17 a 34); Titolo IV: Imballaggio (art. 35) Titolo V: Armonizzazione della classificazione e dell etichettatura delle sostanze e inventario delle classificazioni e delle etichettature (artt. da 36 a 42); Titolo VI: Autorità competenti e attuazione (artt. da 43 a 47); Titolo VII: Disposizioni comuni e finali (artt. da 48 a 62). Il Regolamento CLP (1272/2008) Il regolamento CLP: la struttura Allegato 1: disposizioni relative alla classificazione ed all etichettatura delle sostanze e delle miscele pericolose; Parte 1: principi generali per la classificazione e l etichettatura Parte 2: pericoli fisici Parte 3: pericoli per la salute Parte 4: pericoli per l ambiente I criteri tecnici per la classificazione di sostanze e miscele nelle classi di pericolo e differenziazioni e fissa disposizioni aggiuntive sulle modalità di applicazione di tali criteri Il Regolamento CLP (1272/2008)

13 Il regolamento CLP: la struttura Allegato 2: disposizioni particolari relative all etichettatura e all imballaggio di talune sostanze e miscele; Allegato 3: elenco delle indicazioni di pericolo, informazioni supplementari sui pericoli ed elementi supplementari dell etichetta; Allegato 4: elenco dei consigli di prudenza; Allegato 5: pittogrammi di pericolo; Gli strumenti per realizzare l etichetta Allegato 6: classificazione ed etichettatura armonizzate di talune sostanze pericolose; Allegato 7: Tabella di conversione dalla classificazione secondo la direttiva 67/548/CEE al CLP. Il Regolamento CLP (1272/2008) Il regolamento CLP: la struttura Allegato VI Il Regolamento CLP (1272/2008)

14 I PRINCIPALI STRUMENTI LEGISLATIVI SULLE SOSTANZE CHIMICHE Regolamento 1907/2006 REACH Registrazione, valutazione, autorizzazione e restrizione delle sostanze chimiche; Regolamento 1272/2008 CLP Classificazione, etichettatura, imballaggio delle sostanze e delle miscele; Regolamento 440/2008 della Commissione Direttiva 67/548/CEE e successive modifiche (abrogata dal regolamento CLP) Metodi di prova ai sensi del Regolamento REACH classificazione, imballaggio ed etichettatura delle sostanze pericolose; Direttiva 1999/45/CE e modifiche regolamento CLP) successive (abrogata dal classificazione, imballaggio ed etichettatura dei preparati pericolosi; Direttiva 76/769/CEE e successive modifiche (abrogata dal regolamento REACH) Regolamento CEE n. 793/93 e successive modifiche (abrogato dal regolamento REACH) restrizioni in materia di immissione sul mercato e di uso di sostanze e preparati pericolosi valutazione e controllo dei rischi presentati dalle sostanze esistenti Il Regolamento CLP (1272/2008) Normativa sulle SDS: l evoluzione (quadro sintetico non esaustivo) Direttiva 88/379/CEE SDS per i preparati Direttiva 92/32/CEE SDS per le sostanze REACH Reg.CE. 1907/2006 Titolo IV e all.ii CLP Reg.CE. 1272/2008 Modifica i criteri di classificazione ed etichettatura Reg.CE. 453/2010 Modifica l all.ii del REACH

15 Normativa sulle SDS: l evoluzione CHE COSA IERI OGGI Quando va fornita? D.lgs.52/1997 art. 25 D.lgs.65/03, art. 13 REACH, art.31 PUNTO DI VISTA PRATICO Quando va aggiornata? Che struttura deve avere? D.lgs.52/1997 art. 25 D.lgs.65/03, art. 13 DM 7/09/2002 DM 7/09/2002 REACH, art. 31 REACH, All. II modificato dal Reg. 453/2010 Come vanno descritti i pericoli? D.lgs.65/03 e D.lgs.52/1997 Regolamento CLP SDS: quando deve essere fornita? Le prescrizioni generali relative alle SDS si trovano nell art. 31 del regolamento REACH. a) la sostanza o la miscela è classificata/o pericolosa/o a norma delle direttive 67/548/CEE o 1999/45/CE (fino al 2010 o 2015), o del CLP; b) la sostanza è PBT o vpvb (vedi allegato XIII); c) la sostanza è inclusa nell allegato XIV o nella candidate list (sostanze soggette ad autorizzazione, esclusi i punti a) e b)); d) la sostanza ha un limite di esposizione comunitario (se non inclusa nei punti precedenti).

16 SDS: quando deve essere fornita solo su richiesta? La scheda di sicurezza deve essere inviata su richiesta dell utilizzatore a valle (art.31 comma 3 del REACH) quando la miscela non è pericolosa ma contiene: a) almeno una sostanza pericolosa per la salute o per l ambiente in concentrazione 1% oppure 0,1% (0,2% per sostanza gassosa) (preparato non pericoloso, ma che contiene sostanza pericolosa superiore al limite di soglia); b) sostanza PBT o vpvb o inclusa nell allegato XIV o nella candidate list (se escluso dal punto a); c) una sostanza che ha un limite di esposizione comunitario; D.Lgs.65/ Direttiva 99/45/CE Art. 3 comma 4 - Determinazione delle proprietà pericolose dei preparati, loro classificazione ed etichettatura Le sostanze pericolose anche se presenti come IMPUREZZE o ADDITTIVI nella sostanza o nella miscela sono prese in considerazione qualora la loro concentrazione sia pari o superiore a quella definita all'allegato IX Concenttrazi ione da prendere in i Categoriie dii periicollo delllle sostanze consiiderazi ione per:: cllassiifiicate:: pprreeppaarraatti i ggaassssoossi ii vvool l//vvool l % aal lttrri i pprreeppaarraatti i ppeessoo//ppeessoo % Molto tossico 0,02 0,1 Tossico 0,02 0,1 Cancerogeno - Categoria 1 o 2 0,02 0,1 Mutageno - Categoria 1 o 2 0,02 0,1 Tossico per la riproduzione Categoria 1 o 2 0,02 0,1 Nocivo 0,2 1 Corrosivo 0,02 1 Irritante 0,2 1 Sensibilizzante 0,2 1 Cancerogeno - Categoria 3 0,2 1 Mutageno - Categoria 3 0,2 1 Tossico per la riproduzione - Categoria 3 0,2 1 Pericoloso per l ambiente - N 0,1 Pericoloso per l ambiente Ozono 0,1 0,1 Pericoloso per l ambiente 1

17 Regolamento CLP Art. 10 Limiti di concentrazione e fattori M per la classificazione delle sostanze o delle miscele Le sostanze pericolose anche se presenti come IMPUREZZE o ADDITTIVI nella sostanza o nel preparato sono prese in considerazione qualora la loro concentrazione sia pari o superiore a quella definita all'allegato I SDS: quando è impropria? La scheda di sicurezza è inviata per sostanze e preparati pericolosi. Per gli articoli non è prevista una scheda dati di sicurezza Spesso ed impropriamente è richiesta la SDS anche da parte di utilizzatori di articoli, i quali ne invocano l invio al fine di poter avere informazioni in materia di salute e sicurezza, valutare il rischio per i lavoratori, predisporre le misure di prevenzione e protezione. A tale scopo sarebbe sufficiente redigere un documento più semplice, del tipo Informazioni di sicurezza, nel quale riportare le condizioni e le raccomandazioni per un utilizzo sicuro. Tuttavia non è infrequente che il fornitore, dietro le insistenze del cliente che pretende la SDS in 16 punti, sia costretto a predisporre tale documento, redigendo solo le parti pertinenti e applicabili. È così che si possono consultare SDS di nastri adesivi, tessuti, carte abrasive, ecc.

18 SDS: quando aggiornarla? La SDS va aggiornata tempestivamente, come previsto dall art.31 (9) nelle seguenti situazioni: quando si rendono disponibili nuove informazioni che possono avere ripercussioni sulla gestione dei rischi o nuove informazioni sui pericoli; quando viene rilasciata o rifiutata un autorizzazione; quando viene imposta una restrizione; Quando c è una variazione formulativa della miscela che comporti nuovi rischi/ nuova classificazione. La SDS deve essere inviata a tutti i destinatari ai quali è stata consegnata la sostanza o il preparato nel corso dei 12 mesi precedenti Cosa comunicare quando NON è prescritta una SDS (sostanze o miscele) L art.32 del regolamento REACH prescrive un set minimo di informazioni da comunicare quando non è prevista una SDS: 1. numero di registrazione, se disponibile; 2. se la sostanza è soggetta ad autorizzazione; 3. dettagli su ogni autorizzazione concessa o negata; 4. precisazioni su ogni restrizione d uso; 5. ogni altra informazione importante sia disponibile. La fornitura delle informazioni è anche in questo caso gratuita, in forma o cartacea o elettronica, così come previsto per le SDS.

19 Cosa comunicare quando NON è prescritta una SDS (sostanze o miscele) La fornitura delle informazioni è anche in questo caso gratuita, in forma o cartacea o elettronica, così come previsto per le SDS. Anche gli aggiornamenti devono avvenire con la stessa tempestività e nelle medesime situazioni già previste per la scheda di sicurezza: a) quando si rendono disponibili nuove informazioni che possono avere ripercussioni sulla gestione dei rischi o nuove informazioni sui pericoli; b) quando viene rilasciata o rifiutata un autorizzazione; c) quando viene imposta una restrizione. Essi dovranno essere mandati a tutti i destinatari ai quali è stata consegnata la sostanza o il preparato nel corso dei 12 mesi precedenti 2. Le nuove SDS

20 La nuova SDS Con i nuovi regolamenti REACH e CLP la scheda di sicurezza, uno degli strumenti principali di comunicazione del pericolo, subisce alcune variazioni REACH STRUTTURALI DI COMPLETEZZA DEI CONTENUTI Inversione alcuni punti, scenari allegati Indirettamente, grazie alla registrazione CLP DI VALUTAZIONE DEI CONTENUTI A causa dei nuovi criteri di classificazione e di comunicazione La nuova SDS La scheda di sicurezza si conferma come il principale strumento documentale di trasmissione lungo la catena di approvvigionamento delle informazioni e dei dati tecnici raccolti nel dossier di registrazione. Obiettivo della scheda di sicurezza è quello di fornire agli utilizzatori di sostanze e preparati pericolosi le migliori informazioni possibili secondo lo schema fissato nell Allegato II del Regolamento REACH. Essa può essere considerata una sorta di Carta di identità della sostanza o del preparato dove sono contenute importanti informazioni in materia di prevenzione e protezione dei rischi, di identificazione dei pericoli, di corretto impiego negli ambienti di lavoro e di protezione dell ambiente.

21 1. Identificazione del preparato e della società. 1.1 Identificazione del prodotto 1.2 Usi pertinenti identificati della sostanza o miscela 1.3 Informazioni sul fornitore della scheda dati di sicurezza 1.4 Numero telefonico di Emergenza 2. Identificazione dei pericoli. 2.1 Classificazione della sostanza o della miscela 2.2 Elementi della etichetta 2.3 Altri pericoli 3.Composizione/informazione sugli ingredienti. 4. Interventi di primo soccorso. 4.1 Descrizione delle misure di primo soccorso 4.2 Principali sintomi ed effetti, sia acuti che ritardati 4.3 Indicazione dell eventuale necessità do consultare immediatamente un medico oppure di trattamenti speciali 5. Misure antincendio. 5.1 Mezzi di estinzione 5.2 Speciali pericoli derivanti dalla sostanza o dal miscela 5.3 Raccomandazioni per gli addetti all estinzione degli incendi 6. Misure in caso di dispersione accidentale. 6.1 Precauzioni personali, DPI e procedure di emergenza 6.2 Precauzioni ambientali 6.3 Metodi e materiali per il contenimento e la bonifica 7. Manipolazione e immagazzinamento. 7.1 Precauzioni per la manipolazione sicura 7.2 Condizioni per l immagazzinamento sicure, comprese eventuali incompatibilità 7.3 Usi finali specifici 8. Protezione personale/controllo dell esposizione. 8.1 Parametri di controllo 8.2 Controllo dell esposizione 9. Proprietà fisiche e chimiche. 9.1 Informazioni sulle proprietà fisiche e chimiche fondamental 9.2 Importanti informazioni sulla salute umana, la sicurezza e l ambiente 10. Stabilità e reattività Reattività 10.2 Stabilità chimica 10.3 Possibilità di reazioni pericolose 10.4 Condizioni da evitare 10.5 Materiali incompatibili 10.6 Prodotti di decomposizione pericolosi 11. Informazioni tossicologiche Informazione sugli effetti tossicologici 12. Informazioni ecologiche Ecotossicità 12.2 Persistenza e degradabilità 12-3 Potenziale di bioaccumulo 12.4 Mobilità nel suolo 12.5 Risultati della valutazione PBT e vpvb 12.6 Altri effetti avversi 13. Osservazioni sullo smaltimento Metodi di trattamento dei rifiuti 14 Informazioni sul trasporto Numero ONU 14.2 Nome di spedizione dell ONU 14.3 Classi di pericolo connesso al trasporto 14.4 Gruppo di imballaggio 14.5 Pericolo per l ambiante 14.6 Precauzioni speciali per gli utilizzatori 14.7 Trasporto di rinfuse secondo l allegato II di Marpol 15. Informazioni sulla Normativa Norme e legislazione su salute, sicurezza e ambiente specifiche per la sostanza o la miscela 15.2 Valutazione sulla sicurezza chimica 16. Altre informazioni. SDS: come è fatta? (Allegato II del REACH) SDS: cosa cambia dalla legislazione precedente? Prescrizioni di carattere generale per la compilazione della SDS (sez.0) Deve essere redatta in modo chiaro e conciso Deve essere compilata da persona competente. Le persone competenti devono aver ricevuto una formazione adeguata, compresi corsi di aggiornamento La data di compilazione della scheda di dati di sicurezza deve figurare sulla prima pagina. In caso di revisione le modifiche devono essere portate all attenzione dei lettori nella sezione 16 della scheda stessa, a meno che non siano state indicate altrove. In tal caso la data di compilazione identificata quale Revisione: (data) nonché il numero della versione, il numero della revisione, la data di sostituzione o qualsiasi indicazione relativa alla versione sostituita devono figurare sulla prima pagina. Le SDS non devono contenere punti o sottosezioni prive di testo

22 SDS: cosa cambia dalla legislazione precedente? Voce della SDS Modifiche e adempimenti previsti Azioni 1. Identificazione del preparato e della società Per le sostanze soggette a registrazione, la denominazione deve corrispondere a quella fornita per la registrazione e va anche indicato il numero di registrazione. Obbligo a partire dal 1 giugno Per le sostanze phase in l obbligo decorre dalla data di registrazione. il fornitore può omettere la parte del numero di registrazione che si riferisce al singolo dichiarante nell ambito di una trasmissione comune nei casi in cui: a) tale fornitore assuma la responsabilità di fornire, su richiesta per motivi di applicazione della normativa, il numero di registrazione completo oppure, se non dispone del numero di registrazione completo, di inoltrare la richiesta al suo fornitore, in conformità del punto b); e b) tale fornitore indichi il numero di registrazione completo alle autorità dello Stato membro responsabili dell applicazione della normativa (denominate qui di seguito autorità responsabile dell applicazione ), entro 7 giorni dalla richiesta, oppure, se non ha a disposizione il numero di registrazione completo, tale fornitore deve inoltrare la richiesta al suo fornitore entro 7 giorni dalla richiesta e allo stesso tempo informare l autorità responsabile dell applicazione. SDS: cosa cambia dalla legislazione precedente? Voce della SDS Modifiche e adempimenti previsti Azioni 1. Identificazione del preparato e della società Se è richiesta una relazione sulla sicurezza chimica (CSR), la SDS deve contenere informazioni su tutti gli usi identificati pertinenti (scenari di esposizione) per il destinatario della SDS in questione (*) Obbligo a partire dal 1 giugno Per le sostanze phase in l obbligo decorre dalla data di registrazione. Va indicata la persona responsabile dell immissione sul mercato della sostanza, sia essa produttore, importatore o distributore. Va indicato l indirizzo completo, il numero di telefono, nonché l indirizzo della persona competente responsabile della SDS. Per i dichiaranti l identificazione della persona deve corrispondere all identità del produttore/importatore, fornita all atto della registrazione. Obbligo a partire dal 1 giugno (vedi nota 1) (*) Quando è prescritta una relazione sulla sicurezza chimica, le informazioni di questa sottosezione della scheda di dati di sicurezza devono essere coerenti con gli usi identificati nella relazione sulla sicurezza chimica e gli scenari di esposizione citati nella relazione ed elencati nell allegato alla scheda di dati di sicurezza.

23 SDS: cosa cambia dalla legislazione precedente? 2. Identificazione dei pericoli. Inversione dei punti 2 e 3. Obbligo a partire dal 1 giugno (vedi nota 1) 2.2 Elementi dell etichetta Per le sostanze e le miscele vanno indicate le seguenti informazioni: i pittogrammi di pericolo, le avvertenze, le indicazioni di pericolo i consigli di prudenza. Il pittogramma a colori di cui al regolamento (CE) n. 1272/2008 può essere sostituito da una riproduzione grafica del pittogramma di pericolo completo, in bianco e nero, oppure da una riproduzione grafica solo del simbolo Altri pericoli Potrà essere necessario citare altri pericoli quali 1. impolveramento 2. sensibilizzazione incrociata 3. l asfissia 4. il congelamento 5. l elevata intensità dell odore e del gusto 6. pericoli per gli organismi del suolo 7. riduzione dello strato di ozono 8. potenziale creazione di ozono fotochimico Obbligo a partire dal 1 giugno (vedi nota 1) SDS: cosa cambia dalla legislazione precedente? 3. Composizione/ informazione sugli ingredienti. Sostanze: riportare almeno un identificatore della sostanza; Miscele: per tutte le sostanze pericolose è indicato l identificatore del prodotto la concentrazione o l intervallo di concentrazioni la classificazione Le concentrazioni delle sostanze nella miscela vanno scritte in uno dei seguenti modi: percentuali esatte in ordine decrescente per massa o per volume, se tecnicamente possibile intervalli di percentuali in ordine decrescente per massa o per volume, se tecnicamente possibile. La classificazione delle sostanze è data - secondo la direttiva 67/548/CEE (indicazione di pericolo, lettere che indicano il simbolo e frasi R) - secondo il Regolamento 1272/2008 (classi di pericolo, codici di categoria, indicazioni di pericolo per i pericolo chimico-fisici, per la salute umana e l ambiente). Obbligo a partire dal 1 giugno Deve essere fornito, se disponibile, il numero di registrazione. Parte del numero può essere omesso secondo quanto già illustrato. Se la sostanza non soddisfa i criteri per la classificazione, la sostanza deve comunque essere inserita nel punto 3 se: 1.è una sostanza PBT o vpvb (in base ai criteri dell allegato XIII) 2.è una sostanza alla quale è assegnato a livello comunitario limiti di esposizione sul luogo di lavoro. Va indicato nel caso 1 la frase Sostanza PBT, e nel caso 2 la seguente dicitura: Sostanza con un limite comunitario nel posto di lavoro. Obbligo a partire dal 1 giugno 2007.

24 SDS: cosa cambia dalla legislazione precedente? 8. Protezione personale/controllo dell esposizione. Quando è prescritto una relazione sulla sicurezza chimica vanno riportati i DNEL e i PNEC pertinenti per la sostanza per gli scenari di esposizione riportati nell allegato della SDS. Vanno indicati i limiti di esposizione professionale e/o i valori limite biologici per lo stato Membro in cui la sostanza o il preparato è immesso sul mercato. Se è previsto un CSR (cfr. sez. 2.5 di questa guida per la definizione di CSR) le informazioni contenute in questa sezione devono essere in linea con le informazioni per gli usi identificati e gli scenari di esposizione considerati e analizzati nel CSR. Obbligo a partire dal 1 giugno Nota 1: La posizione della Commissione Europea del 28 marzo 2007 e una nota del Ministero della Salute del 13 marzo 2007, annulla l automatismo dell aggiornamento delle SDS previsto dal REACH e subordina l adozione di queste modifiche al momento in cui saranno effettuate modifiche rilevanti alla SDS stessa. In ogni caso le modifiche previste dal Regolamento dovranno essere inserite nella SDS prima della 1 scadenza per la registrazione, vale a dire prima del 1 dicembre SDS: cosa cambia dalla legislazione precedente? (DNEL): livello derivato senza effetto. È il livello di esposizione alla sostanza al di sopra del quale l'uomo non dovrebbe essere esposto. (PNEC). concentrazione prevedibile priva di effetti La concentrazione della sostanza al di sotto della quale è prevedibile che non vi siano effetti preoccupanti per l'ambiente.

25 SDS: cosa cambia dalla legislazione precedente? 11. Informazioni tossicologiche. Le informazioni devono includere, a seconda della quantità prodotta o importata, gli effetti acuti a lungo termine o cronici di un esposizione a breve e lungo termine derivanti dall applicazione di quanto contenuto negli allegati da VII a XI. Obbligo a partire dal 1 giugno Le informazioni di questo punto devono corrispondere a quelle fornite con la registrazione e con quelle contenute nel CSR quando è previsto e fornire informazioni sui seguenti gruppi potenziali: effetti tossicocinetici, sul metabolismo e distruzione effetti acuti (tossicità acuta, irritazione e corrosività), sensibilizzazione, tossicità a dose ripetuta, e effetti CMR (cancerogenicità, mutagenicità e tossicità per la riproduzione). Obbligo a partire dal 1 giugno SDS: cosa cambia dalla legislazione precedente? 12. Informazioni ecologiche. Le informazioni di questo punto devono corrispondere a quelle fornite con la registrazione e con quelle contenute nel CSR quando è previsto. Obbligo a partire dal 1 giugno Quando è prescritta una relazione sulla sicurezza chimica, sono indicati i risultati della valutazione PBT, come figurano nella relazione sulla sicurezza chimica. Obbligo a partire dal 1 giugno Informazioni sulla Normativa. Indicare se è stata effettuata una valutazione della sicurezza chimica per la sostanza (o per una sostanza in quanto componente del preparato). Obbligo a partire dal 1 giugno Se la sostanza o il preparato sono oggetto di specifiche disposizioni comunitarie in relazione alla protezione dell'uomo o dell'ambiente come ad esempio: autorizzazioni rilasciate a norma del titolo VII; restrizioni a norma del titolo VIII; tali disposizioni devono, per quanto possibile, essere indicate. Obbligo a partire dal 1 giugno 2007.

26 GLI USI IDENTIFICATI Una novità importante del REACH è che, oltre a fornire tutte le informazioni intrinseche sulle proprietà delle sostanze (con la fase della registrazione), venga anche monitorato IN QUALI CONDIZIONI ESSE SONO USATE. A questo scopo sono stati introdotti gli scenari di esposizione, da allegare alle SDS di sostanze e miscele pericolose. UNA NOTA: Si può usare una sostanza, come tale o all interno di un preparato, ma non un articolo. Tranne casi particolari (rilascio intenzionale) le attività svolte con gli articoli non sono utilizzi in senso REACH. DESCRIVERE UN USO Per descrivere un uso si utilizza un sistema formato da 5 descrittori: Settore d uso (SU) es. lavorazione dei metalli 27 SU identificati, con la possibilità di descrivere un uso diverso; Categoria di prodotto (PC) es. cosmetici - 40 PC identificate, con la possibilità di descrivere una PC diversa; Categoria di processo (PROC) es. uso come reagente di laboratorio - 19 PROC identificate, con la possibilità di descrivere una PROC diversa; Categoria di articolo (AC) es. legno per giocattoli 27 AC identificate per gli articoli senza rilascio intenzionale, 9 per quelli a rilascio intenzionale. Categoria di rilascio ambientale (ERC) es. uso industriale di sostanze in sistemi chiusi 7 ERC identificate

27 DESCRIVERE UN USO Le tabelle con l elenco dei 5 descrittori Il si trovano nel capitolo R.12 della Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment pubblicata dall ECHA; Attenzione: l insieme dei descrittori non è sufficiente ad identificare un uso: occorre anche fornire tutte le informazioni relative all esposizione e sufficienti ad effettuare una valutazione della sicurezza chimica. LO SCENARIO DI ESPOSIZIONE Ricordiamo che lo scenario di esposizione è previsto tutte le volte in cui viene elaborata una relazione sulla sicurezza chimica. Per le sostanze, in altre parole ciò significa: 1.Quando la sostanza è pericolosa + 2. Quando la sostanza è prodotta/importata sopra 10 t/anno

28 LE NUOVE SCHEDE DI SICUREZZA ESTESE : la struttura dello scenario liberamente tratto dalla Guida per gli utilizzatori a valle, pubblicata nel gennaio 2008 dall ECHA. 1.Nome del processo o dell attività (produzione, uso) Rilevante per: 1)gli utilizzatori a valle che devono essere in grado di identificare lo scenario di esposizione per il loro uso; 2)I Registranti che cercano uno scenario esposizione standard adatto ai loro processi in una libreria o una piattaforma internet; 3)Identificare nello IUCLID set di dati che consentano una ricerca automatica 1.Descrizione del processo 1.Condizioni operative Breve descrizione del processo che può ulteriormente guidare un utilizzatore a valle. Descrizione principale del processo per consentire all utilizzatore a valle di controllare se il suo uso è compreso nelle condizioni dello scenario di esposizione. La descrizione definisce i confini dello scenario di esposizione e può essere suddivisa: 1.frequenza con la quale la sostanza viene applicata (n /die, N /anno) e per quanto tempo viene applicata ogni giorno; 2.quantità massima usata ogni giorno/anno; 3.condizioni operative che determino l esposizione come: temperatura, ph; caratteristiche e dimensioni fisiche dei locali o dei contesti di applicazione; 4.capacità di ricezione dell ambiente (flusso d acqua, dimensioni del locale, tasso di ventilazione); 5.fattori di emissione o rilascio di una sostanza durante il processo di lavoro. Scenario di esposizione: un esempio Esempio preliminare di scenario d esposizione da allegare alla scheda di dati di sicurezza di PulisciLaTuaCasa 1. Breve titolo dello scenario d esposizione Scenario 2. Descrizione delle attività/dei processi inclusi nello scenario d esposizione Condizioni operative Consumatori, pubblico generico (SU21) Detersivi e detergenti (PC35) Il prodotto va spruzzato sulle superfici da pulire. Il prodotto viene rimosso dalle superfici con uno strofinaccio. Risciacquo dello strofinaccio (dopo l uso). 3. Durata e frequenza dell uso per le quali lo scenario d esposizione garantisce il controllo dei rischi. Lavoratori (uso professionale) - Consumatori 1 operazione al giorno. Durata dell applicazione spray: 1 minuto per operazione. Durata dell esposizione: 60 minuti al giorno. Ambiente Fino a 365 giorni all anno

29 LE NUOVE SCHEDE DI SICUREZZA ESTESE : la struttura dello scenario 1.Forma fisica del prodotto 1.Specifiche del prodotto 1.RMM (Risk Management Measures) [Misure di gestione del rischio] raccomandate Misure di protezione dei lavoratori Misure ambientali Descrizione dello stato fisico della sostanza all interno del prodotto: solido, liquido, gassoso. Sono inserite le informazioni riportate nella sezione 2 della SDS. Misure minime che dovrebbero essere attuate. Specificare quando necessario il minimo effetto di mitigazione richiesto dalle RMM e se sono applicabili tecniche specifiche. Le RMM possono essere suddivise in: RMM integrate nel processo o nel prodotto, es. contenimento del processo, automatizzato, uso di master batches (concentrati di pigmenti su supporti polimerici); RMM sotto il controllo diretto dell utente (DPI, ventilazione, consegna di rifiuti pericolosi a specialisti in materia); RMM al di fuori del controllo diretto dell utente (es. manipolazione e trattamento dei rifiuti; trattamento delle acque di rifiuto). 1.Misure relative allo smaltimento dei rifiuti Descrizione in che modo sono smaltiti i rifiuti prodotti dalla lavorazione o dall uso della sostanza. Scenario di esposizione: un esempio 4.1 Forma fisica della sostanza o del preparato (gassosa, liquida, in polvere, in granuli, forma solida massiccia); superficie per quantitativo di articolo contenente la sostanza (se del caso) Il prodotto è liquido. Il prodotto è fornito come spray in flacone di detergente in formula. Durante l uso il prodotto forma aerosol.

30 Scenario di esposizione: un esempio 4.2 Concentrazione della sostanza nel preparato o nell articolo Le concentrazioni di sostanze classificate nella formulazione fornita sono: D (surfattante): 8% - Xn; R22, Xi;R38-41 B (solvente): 8% - F; R11, Xi; R36 R67 C (fragranza): 0,7% - Xn; 21/22, Xi; R36/38 R Quantitativo usato per volta o per Lavoratori (uso professionale) attività per il quale le misure di - gestione dei rischi, associate ad altre Consumatori condizioni operative, garantiscono il Max. 500 g di prodotto/giorno quantitativo realistico: 20 controllo sicuro dei rischi /giorno Ambiente - 5. Altre condizioni operative che determinano l esposizione Lavoratori (uso professionale) - Consumatori Temperatura: temperatura ambiente, ossia 20C (pertinente per inalazione). Tuttavia, la temperatura può essere compresa tra i 10 e i 30C Ambiente Si presume che tutto il prodotto sia convogliato nelle acque reflue. Se le acque reflue non vengono scaricate tramite un sistema fognario pubblico, la capacità dell ambiente ricettivo dovrebbe essere pari ad almeno m3/giorno. Scenario di esposizione: un esempio Misure di gestione dei rischi che, associate alle condizioni operative, garantiscono un adeguato controllo dei rischi per i diversi gruppi bersaglio Protezione dei lavoratori Il prodotto non è destinato all uso professionale Misure ambientali Preferibilmente, scaricare le acque di risciacquo nella rete fognaria. Non scaricare le acque di risciacquo in piccoli corpi d acqua 7. Misure relative allo smaltimento dei rifiuti Nessuna misura richiesta

31 LE NUOVE SCHEDE DI SICUREZZA ESTESE : la struttura dello scenario 1.Previsione dell esposizione dovuta alle condizioni descritte Sono documentate le valutazioni relative all esposizione e qual è il risultato. 1.Insieme di variabili che indicano un uso sicuro L insieme di variabili (e un algoritmo adeguato) che, prese assieme, indicano un uso sicuro, permettendo tuttavia una certa flessibilità nei valori di ciascuna variabile Se del caso, possono essere inseriti anche altri metodi utilizzati per verificare la conformità a livello di utilizzatore a valle. Questa sezione non interessa gli utilizzatori finali, che non sono tenuti a trasmettere lo scenario d esposizione a clienti a loro volta obbligati a verificarne la conformità. 1.Riferimenti 1.Data Indica chi è responsabile dello sviluppo dello scenario di esposizione Data di sviluppo o revisione Scenario di esposizione: un esempio Riferimenti relativi alla previsione dell esposizione e suggerimenti per l utilizzatore per valutare la conformità o meno alle condizioni descritte in questo scenario d esposizione 8. Previsione dell esposizione dovuta alle condizioni descritte (voci 3-6) Esposizione dei lavoratori - Esposizione dei consumatori Inalazione Esposizione per inalazione prevista per i consumatori in base a ConsExpo(*): Composti che determinano rischi: D+C: concentrazione media quotidiana nell aria: D: mg/m3; C: mg/m3 Dermica Esposizione dermica sistemica prevista in base all approccio HERA. Composti che determinano rischi: D+C: D: 0,4 mg/kg di peso corporeo/die, C: 0,1 mg/kg di peso corporeo/die Esposizione ambientale Informazioni non pertinenti

32 Scenario di esposizione: un esempio 9. Guida a come l utilizzatore a valle può valutare se le sue condizioni operative sono conformi alle condizioni descritte nello scenario d esposizione Lavoratori - Consumatori Non usare più di 500 g (mezzo litro) di prodotto al giorno. Ambiente: Preferibilmente, gettare l acqua del risciacquo nella rete fognaria. Non scaricare l acqua del risciacquo in piccoli corpi d acqua (*) Scenario ConsExpos utilizzato: Pulizia e lavaggio - Detergenti universali Detergente spray applicazione spray (inalazione) La nuova descrizione dei pericoli Tra le modifiche indirette alla scheda dati di sicurezza, mettiamo in evidenza il nuovo sistema di descrizione dei pericoli introdotto dal CLP. Questo significa che non vedremo più i simboli di pericolo e le frasi R ed S a cui siamo abituati, né vedremo più descrizioni quali T, T+ ecc. ma piuttosto ACUTE TOX 1, ecc.

33 La nuova descrizione dei pericoli Tipo di pericolo Natura del pericolo Gravità del pericolo FISICO 16 Classi di pericolo Es. Liquidi piroforici, Perossidi organici, liquidi infiammabili Categorie di pericolo Numero dipendente dalla classe PER LA SALUTE PER L AMBIENTE 10 Classi di pericolo Es. Tossicità acuta, Cancerogenicità, Pericolo di aspirazione 2 Classi di pericolo Tossicità acquatica acuta Tossicità acquatica cronica Categorie di pericolo Numero dipendente dalla classe Categorie di pericolo Numero dipendente dalla classe Il Regolamento CLP (1272/2008) La nuova descrizione dei pericoli Pericoli fisici Esplosivi Gas infiammabili Aerosol infiammabili Gas comburenti Liquidi infiammabili Solidi infiammabili Liquidi piroforici Solidi piroforici Sostanze che, a contatto con l acqua, emettono gas infiammabili Liquidi comburenti Solidi comburenti Perossidi organici Gas sotto pressione Sostanze autoriscaldanti Sostanze autoreattive Corrosivi per i metalli Il Regolamento CLP (1272/2008)

34 La nuova descrizione dei pericoli Pericoli per la salute Tossicità acuta Corrosione/irritazione cutanea Danni rilevanti/irritazione oculare Sensibilizzazione respiratoria e cutanea Tossicità sistemica su organi bersaglio a seguito di esposizione singola Tossicità sistemica su organi bersaglio a seguito di esposizione ripetuta Mutagenicità Cancerogenicità Tossicità riproduttiva Tossicità a seguito di aspirazione. Effetti sull ambiente Pericolosità per l ambiente acquatico Il Regolamento CLP (1272/2008) La nuova descrizione dei pericoli Il CLP prevede 9 pittogrammi, di cui 5 per i pericoli fisici, 3 per i pericoli per la salute e 1 per i pericoli per l ambiente. Alcune classi e categorie non prevedono l uso di un pittogramma. GHS 01 GHS 04 PERICOLI FISICI GHS 02 GHS 03 GHS 05 PERICOLI PER LA SALUTE GHS 06 GHS 07 GHS 08 PERICOLI PER L AMBIENTE GHS 09 Il Regolamento CLP (1272/2008)

35 1 Com è la nuova scheda dati di sicurezza? Ha in allegato gli scenari di esposizione. A partire da: quando la sostanza viene registrata (2010, 2013 o 2018) L utilizzatore a valle si conforma entro 12 mesi da quando riceve lo scenario di esposizione Eccezioni: sostanze prodotte o importate tra 1 e 10 t/anno. Al punto 1 c è comunque una breve descrizione dell uso. 2 Com è la nuova scheda dati di sicurezza? Contiene il numero di registrazione A partire da: quando la sostanza viene registrata (2010, 2013 o 2018) Se un utilizzatore a valle utilizza una sostanza proveniente da più fornitori, si possono omettere le ultime 4 cifre Eccezioni: sostanze non soggette a registrazione (es. per quantità)

36 3 Com è la nuova scheda dati di sicurezza? Presenta alcune modifiche alla struttura Etichettatura al punto 2 Oltre ai 16 punti vengono introdotte delle sottosezioni Inversione di alcuni punti 4 Com è la nuova scheda dati di sicurezza? Riporta la classificazione secondo il regolamento CLP A partire da: il 2010 per le sostanze, il 2015 per le miscele Per un certo periodo sarà presente la doppia classificazione

37 3. L entrata in vigore Il regolamento CLP: Entrata in vigore

38 Il regolamento CLP: Entrata in vigore Strumenti di comunicazione: la scheda di sicurezza 1. SOSTANZE 1 dicembre 2010 Numero di registrazione al punto 1 sezione 1.1 (se la sostanza è stata registrata); Doppia classificazione (CLP e 67/548/CE) ed etichettatura al punto 2; Scenari di esposizione (se la sostanza è stata registrata); Riferimento: all. I del Reg. 453/2010 (art. 2 comma 6) Per le sostanze immesse sul mercato prima del 1 dicembre 2010 non è necessario sostituire la SDS con una conforme al Reg. 453/2010 fino al 1 dicembre 2012 a meno che essa non debba essere aggiornata ai sensi dell art.31(9) del Reg. REACh (se ci sono nuovi pericoli, ecc.). NOTA: la classificazione deve coincidere con quella notificata all inventario delle classificazioni ed etichettature

39 SDS: Cosa accadrà con il CLP? Dal 1 dicembre 2010, al punto 2 le SDS delle sostanze cambieranno così: Punto 2: Classificazione CLP e 67/548/CEE Ad esempio (tratto da Sigma Aldrich) Strumenti di comunicazione: la scheda di sicurezza 1. SOSTANZE 1 giugno 2015 Numero di registrazione al punto 1 sezione 1.1; Classificazione ed etichettatura solo CLP al punto 2; Scenari di esposizione (se la sostanza è stata registrata); Riferimento: all II del Reg. 453/2010 NOTA: la classificazione deve coincidere con quella notificata all inventario delle classificazioni ed etichettature

40 SDS: Cosa accadrà con il CLP? Dal 1 giugno 2015, le SDS delle sostanze cambieranno così: Punto 2: Classificazione solo CLP Ad esempio (tratto da Sigma Aldrich) Strumenti di comunicazione: la scheda di sicurezza 2. MISCELE 1 dicembre 2010 Numero di registrazione dei componenti pericolosi al punto 3 sezione (se disponibile); Doppia classificazione dei componenti pericolosi (CLP e 67/548/CE) ed etichettatura al punto 3.2. (se disponibile classificazione CLP); Vecchia classificazione ed etichettatura della miscela al punto 2 (opzionale classificazione CLP) Scenari di esposizione dei componenti rilevanti (se disponibili); Riferimento: all I del Reg. 453/2010 Per le miscele fornite almeno una volta prima del 1 dicembre 2010 non è necessario sostituire la SDS con una conforme all allegato I del Reg. 453/2010 fino al 30 novembre 2012 a meno che essa non debba essere aggiornata ai sensi dell art.31(9) del Reg. REACh.

41 SDS: Cosa accadrà con il CLP? Dal 1 dicembre 2010, le SDS delle miscele cambieranno così: Punto 3: Classificazione CLP e 67/548/CEE Ad esempio (tratto da Sigma Aldrich) SDS: Cosa accadrà con il CLP? Dal 1 dicembre 2010, le SDS delle miscele cambieranno così: Punto 2: Classificazione 1999/45/CE opzionale) (CLP Ad esempio (tratto da Sigma Aldrich)

42 Strumenti di comunicazione: la scheda di sicurezza 2. MISCELE 1 giugno 2015 Numero di registrazione dei componenti pericolosi al punto 3 sezione (se disponibile); Classificazione CLP dei componenti pericolosi ed etichettatura al punto 3.2.; (non più doppia) Classificazione CLP ed etichettatura della miscela al punto 2 Scenari di esposizione dei componenti rilevanti (se disponibili); Riferimento: all II del Reg. 453/2010 Per le miscele immesse sul mercato prima del 1 giugno 2015 non è necessario sostituire la SDS con una conforme al Reg. 453/2010 fino al 1 giugno 2017 a meno che essa non debba essere aggiornata ai sensi dell art.31(9) del Reg. REACh (nuovi pericoli, ecc.). SDS: Cosa accadrà con il CLP? Dal 1 giugno 2015, le SDS delle miscele cambieranno così: Punto 3: Classificazione CLP Ad esempio (tratto da Sigma Aldrich)

43 SDS: Cosa accadrà con il CLP? Dal 1 giugno 2015, le SDS delle miscele cambieranno così: Punto 2: Classificazione CLP Ad esempio (tratto da Sigma Aldrich) 4. La notifica di C&L

44 Notifica di classificazione ed etichettatura: un nuovo obbligo Tra i nuovi obblighi introdotti dal regolamento CLP c è quello di notifica di classificazione ed etichettatura. Ricordiamo che è necessario effettuare tale notifica quando: La sostanza è soggetta a registrazione o immessa sul mercato; La sostanza è pericolosa ed immessa sul mercato; La sostanza è pericolosa ed è presente all interno di una miscela, immessa sul mercato, sopra i limiti della direttiva 99/45/CE determinando la pericolosità della miscela. Notifica di classificazione ed etichettatura: un nuovo obbligo L obbligo di notifica di classificazione ed etichettatura entra in vigore dal 1 dicembre A partire da tale data la notifica di classificazione ed etichettatura andrà effettuata entro 1 mese dall immissione sul mercato. Quindi la prima scadenza per la notifica sarà il 3 gennaio 2011 (poiché il 1 gennaio è un sabato);

45 Notifica di classificazione ed etichettatura: un nuovo obbligo Tale notifica NON è dovuta se la classificazione e l etichettatura della sostanza sono già state comunicate all interno di un dossier di registrazione inviato per il REACH. Quindi: Chi deve registrare nel 2010 Nella registrazione deve indicare la vecchia classificazione. Può indicare la classificazione CLP. Se non lo fa, deve notificare C&L entro 3/01/2011 Chi deve registrare nel 2013 o 2018 Deve notificare C&L entro il 3/01/2011 Chi produce/importa una sostanza sotto la soglia di 1 t/anno (e quindi non deve registrare) Deve notificare C&L entro il 3/01/2011 Notifica di classificazione ed etichettatura: cosa conterrà L identità del notificante o dei notificanti responsabili dell'immissione sul mercato della sostanza o delle sostanze; l'identità della sostanza o delle sostanze; la classificazione della sostanza o delle sostanze (classi e categorie di pericolo e rispettive indicazioni di pericolo); nel caso in cui una sostanza sia stata classificata in alcune ma non in tutte le classi di pericolo o differenziazioni, se ciò sia dovuto al fatto che mancano dati, che i dati non sono concludenti o che i dati sono concludenti ma insufficienti per permettere una classificazione; i limiti di concentrazione specifici o i fattori M, se del caso, secondo l'art. 10 del regolamento, con una giustificazione; gli elementi dell'etichetta per la sostanza o le sostanze, insieme a eventuali indicazioni di pericolo supplementari per la sostanza.

46 Notifica di classificazione ed etichettatura: come effettuarla Tramite REACH-IT se si tratta di poche sostanze e non siete già utenti di IUCLID 5; Tramite IUCLID 5 se si tratta di una sostanza che presenta diversi profili di composizione con classificazioni diverse; Tramite un file xml multiplo (modalità BULK) se si tratta di parecchie sostanze, ognuna con un proprio CAS ed EC ed ognuna con un sola composizione. Notifica online

47 Notifica online GRUPPI DI NOTIFICANTI Le aziende possono formare un gruppo di notificanti, dove viene eseguita una notifica per conto di tutti i partecipanti; Si raccomanda di documentare in modo esaustivo l accordo e le informazioni dalle quali è stata derivata la classificazione; Si ricorda che ogni membro rimane responsabile della classificazione ed etichettatura, ed in genere dei propri obblighi CLP.

48 Notifica di classificazione ed etichettatura: come prepararsi Nel frattempo le aziende dovrebbero cominciare a verificare la loro assoggettabilità all obbligo e capire cosa saranno chiamate a fare. Preparare un inventario delle sostanze e miscele (comprese le sostanze contenute nelle miscele) e dei rispettivi fornitori e clienti; Valutare la necessità di formare il personale tecnico; Identificare i siti web delle Istituzioni incaricate di fornire orientamenti tecnici (ECHA e Ministero della Salute); Capire quale assistenza possono fornire la associazioni di categoria. Notifica di classificazione ed etichettatura: alcune difficoltà I polimeri sono esentati dalla registrazione (REACH), ma non dalla notifica (CLP). Questo significa che i polimeri pericolosi (ad esempio alcuni isocianati) devono essere notificati; Il campo di applicazione di REACH e CLP è simile, ma presenta alcune differenze. Questo significa che alle imprese è richiesto di censire nuovamente le proprie produzioni ed importazioni. La figura del rappresentante esclusivo è prevista dal REACH ma non dal CLP. Questo significa che il rappresentante esclusivo non può effettuare una notifica in vece del produttore extracomunitario, a meno che non diventi importatore;

49 5. Casi particolari Notifica di classificazione ed etichettatura: alcune difficoltà Merita attenzione il caso particolare dell applicazione degli obblighi di notifica alle sostanze recuperate. Ricordiamo infatti che il recupero di una sostanza è, in senso regolatorio, la produzione di una sostanza nuova. Questa può essere esentata dalla registrazione a determinate condizioni, ma non dalla notifica CLP.

50 Notifica di classificazione ed etichettatura: alcune difficoltà Merita attenzione il caso particolare dell applicazione degli obblighi di notifica alle sostanze recuperate. Ricordiamo infatti che il recupero di una sostanza è, in senso regolatorio, la produzione di una sostanza nuova. Questa può essere esentata dalla registrazione a determinate condizioni, ma non dalla notifica CLP. RICICLAGGIO E RECUPERO DI RIFIUTI CAMPO REACH FUORI CAMPO REACH CAMPO REACH ARTICOLI SOSTANZE RIFIUTI MPS PREPARATI È garantita la filiera delle informazioni INTERRUZIONE DELLA FILIERA! Le informazioni sono state perse!

51 Sostanze recuperate Come abbiamo detto, recuperare una sostanza a partire dal rifiuto equivale a produrre una sostanza nuova. Se vengono rispettate le condizioni di cui all art. 2, comma 7 lettera d non è necessario registrare tale sostanza. 1. La sostanza è già stata registrata in Europa; Per dimostrare questo requisito, è necessario conoscere precisamente il risultato del processo di recupero 2. Si dispone delle informazioni di sicurezza minime sulla sostanza. Questo requisito è strettamente dipendente dal precendente Sostanze recuperate Come abbiamo detto, recuperare una sostanza a partire dal rifiuto equivale a produrre una sostanza nuova. Se vengono rispettate le condizioni di cui all art. 2, comma 7 lettera d non è necessario registrare tale sostanza. Questo però non significa che si sia esentati dalle altre disposizioni di REACH e CLP! 1. Notifica CLP 2. Autorizzazione 3. Restrizioni all uso 4. Ecc.

52 6. La registrazione Registrazione: come prepararsi La prima scadenza per la registrazione è sempre più vicina, ma non tutte le aziende sono pronte. Ricordiamo che entro il 1 dicembre 2010 andranno registrate tutte le sostanze phase-in: Prodotte/importate sopra la soglia di 1000 t/anno; Prodotte/importate sopra la soglia di 100 t/anno e pericolose per l ambiente (R50-53); Prodotte/importate sopra la soglia di 1 t/anno e classificate come CMR di cat. 1 e 2.

53 Registrazione: come prepararsi Le aziende coinvolte da questa prima importante scadenza, in questi mesi devono: Coordinare il rispettivo SIEF o consorzio (se sono facilitator e/o leader registrant); Negoziare con gli altri partecipanti ai SIEF, in genere riuniti sotto forma di consorzio, l accesso ai dati (se sono importatori o piccoli produttori); Formare delle risorse interne e/o appoggiarsi a società terze per gestire questo processo. Registrazione: come prepararsi Per molte PMI, spesso importatrici di sostanze invece che produttrici, la soluzione più semplice e comoda è quella di comprare da un consorzio una lettera di accesso (LoA) ai dati. Tale formula consente di pagare una tantum il consorzio per poter accedere alla joint submission del dossier di registrazione; Chi sceglie tale formula non diventa membro del consorzio né proprietario dei dati.

54 Registrazione: I principali ostacoli Non sempre è semplice prepararsi alla registrazione. Alcuni ostacoli che l azienda può trovarsi ad affrontare sono: Nel caso di importazione di miscele, difficoltà ad identificare le sostanze contenute; SIEF ancora privo di leader registrant; Consorzio che non ha ancora definito le condizioni per la LoA; Presenza di cow-boy leader registrant, ovvero soggetti che si presentano come leader o facilitatori a fini esclusivamente commerciali, rallentando l intera procedura. Registrazione individuale: la procedura Capire le condizioni applicate per la LoA, le analisi da produrre, le tempistiche previste Preparare i capitoli 1 e 3 di IUCLID e la parte individuale del CSR e creare il file da inviare tramite REACH-IT Al termine, si ottiene un submission report con il numero di registrazione STEP 1 Identificare la sostanza STEP 2 Coordinarsi con il consorzio STEP 3 Confermare l adesione alla joint submission via REACH-IT STEP 4 Preparare, via IUCLID, il member dossier ed inviarlo all ECHA STEP 5 Attendere che l ECHA completi vari tipi di controllo ed emetta fattura STEP 6 Ricevere il numero di registrazione Capire le impurità ammesse, la definizione regolatoria (UVCB, multicostituente, monocostituente, intermedio ) Ottenere i codici di sicurezza dal LR ed utilizzarli all interno di REACH-IT Prima di assegnare il numero di registrazione l ECHA conduce un controllo basato su 14 step che è possibile monitorare

55 Registrazione individuale: monitorare il controllo dell ECHA Registrazione individuale: ottenere il numero

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