MONITORAGGIO E MISURAZIONE DEL PRODOTTO

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1 25/02/2011 Pag. 1 di 6 MONITORAGGIO E MISURAZIONE DEL PRODOTTO 1. SCOPO APPLICABILITÀ DOCUMENTI DI RIFERIMENTO Norme Moduli RESPONSABILITÀ DEFINIZIONI MODALITÀ OPERATIVE Controlli al ricevimento Controlli sui prodotti finiti Controlli e collaudi dopo installazione/riparazione presso la sede del cliente... 6 LISTA DI DISTRIBUZIONE Copia n. Ente/Persona Data Firma Copia n. Ente/Persona Data Firma Copia N Copia informativa non soggetta ad aggiornamento EMISSIONE DIEGO BEGNI SERVIZIO CLIENTI APPROVAZIONE AMABILE MANDELLI DIREZIONE GENERALE

2 25/02/2011 Pag. 2 di 6 1. SCOPO Scopo della presente procedura è descrivere le modalità di esecuzione dei controlli eseguiti da SIDEM. 2. APPLICABILITÀ La presente procedura si applica: ai controlli effettuati sui prodotti ricevuti dai fornitori da rivendere; ai controlli effettuati sui prodotti fabbricati da SIDEM; ai controlli effettuati sui prodotti riparati; ai controlli effettuati su parti di ricambio e materiale di consumo per prodotti da rivendere; ai controlli effettuati sui prodotti finiti durante la loro installazione. 3. DOCUMENTI DI RIFERIMENTO 3.1. Norme UNI EN ISO 9001: Sistemi di gestione per la qualità Requisiti UNI CEI EN ISO 13485: Sistemi qualità Dispositivi medici Requisiti particolari per l applicazione della EN ISO 9001 UNI EN ISO 9000: Sistemi di gestione per la qualità Fondamenti e vocabolario 3.2. Moduli Rapp-Int Part-Def Reg-Contr 4. RESPONSABILITÀ È responsabilità dell addetto al magazzino: la verifica della corrispondenza dei prodotti con la documentazione di accompagnamento al ricevimento delle merci; il controllo dell integrità dei prodotti, dell imballo e della relativa identificazione; la verifica della corrispondenza dei prodotti con la documentazione di accompagnamento prima della spedizione/consegna al cliente.

3 25/02/2011 Pag. 3 di 6 È responsabilità della Logistica la verifica della corrispondenza degli ordini di acquisto con la documentazione di accompagnamento; È responsabilità del Servizio Clienti: eseguire il controllo ed il collaudo dei prodotti fabbricati da SIDEM; l esecuzione e la registrazione dei controlli e delle prove effettuati sui prodotti finiti e dopo la riparazione di prodotti di proprietà del cliente; l esecuzione e la registrazione dei collaudi presso i clienti. 5. DEFINIZIONI Registrazione: documento che riporta i risultati ottenuti o fornisce evidenza delle attività svolte (UNI EN ISO 9000 sez 3.7.6). Ispezione, controllo e collaudo: valutazione della conformità mediante osservazioni e giudizi associati, quando opportuno, a misurazioni, prove e verifiche a mezzo di calibri (UNI EN ISO 9000 sez 3.8.2). Prova: determinazione di una o più caratteristiche mediante una procedura (UNI EN ISO 9000 sez 3.8.3). Processo di misurazione: insieme di operazioni per determinare il valore di una quantità (UNI EN ISO 9000 sez ). 6. MODALITÀ OPERATIVE 6.1. Controlli al ricevimento Le modalità di controllo dei prodotti in SIDEM riguardano la seguente tipologia dei prodotti. Si distinguono: materiali acquistati per la produzione di dispositivi medici; prodotti da rivendere; parti di ricambio e materiale di consumo per prodotti da rivendere; prodotti di proprietà del cliente da riparare; Controlli della correttezza dei prodotti ricevuti All atto della ricezione dei prodotti, la copia del documento di trasporto (DDT) che ritorna al fornitore viene firmata dall addetto di magazzino dopo una verifica sommaria del numero di colli, dell integrità dei prodotti, dell imballo e della relativa identificazione. L addetto al magazzino esegue la verifica di congruenza tra quanto ricevuto e quanto indicato nel documento di trasporto. Successivamente consegna il ddt al reparto logistica il quale esegue la verifica di congruenza tra quanto contenuto nel documento di trasporto e quanto indicato nel relativo ordine.

4 25/02/2011 Pag. 4 di 6 Se tali verifiche hanno dato esito positivo l addetto del reparto logistica appone data e firma sul documento di trasporto. Nel caso alcune voci del documento di trasporto non siano conformi alla merce consegnata, sulla copia del documento di trasporto l addetto al magazzino evidenzia le singole voci non conformi. Le non conformità vengono quindi gestite come indicato nell apposita procedura. Quindi il documento di trasporto viene consegnato al reparto logistica che si preoccupa di archiviarlo e conservarlo. Per il materiale proveniente da fornitore viene inoltre verificata la conformità del prodotto alle specifiche tecniche richieste e la presenza, quando richiesto in fase di contrattazione, di dichiarazioni di conformità a specifiche normative internazionali o leggi nazionali. Nessun altro tipo di controllo, oltre a quelli descritti viene eseguito al ricevimento dei prodotti Controlli sui prodotti finiti Controlli sui prodotti realizzati internamente a SIDEM Al termine della fase di assemblaggio dei dispositivi medici prodotti in SIDEM viene eseguita una prova funzionale come descritto in P.O. 18 compilando apposito modulo di controllo Reg. Contr. Al termine della fase di verifica e collaudo del dispositivo medico viene effettuato un test di resistenza allo stress in cui vengono effettuati sul dispositivo pronto per l installazione almeno 100 cicli operativi della durata di 6 minuti per verificarne il buon funzionamento e l affidabilità del dispositivo medico ad un intenso ciclo di utilizzo Controlli dopo le riparazioni SIDEM esegue presso la propria sede riparazioni su prodotti difettosi ricevuti da clienti. Dopo tali operazioni il Servizio Clienti esegue una verifica di funzionalità dei prodotti riparati secondo le indicazioni presenti nella documentazione tecnica di prodotto (come anche descritto nella procedura P05). L esito di tali controlli è registrato nel sistema gestionale aziendale prima di procedere alla spedizione e/o consegna del prodotto al cliente. Le registrazioni dei controlli sono archiviati e conservati dal Servizio Clienti secondo quanto descritto nella procedura P Controlli sui prodotti finiti prima della consegna/spedizione Prima della spedizione dei prodotti, l addetto a magazzino, su segnalazione del reparto Logistica, procede a verificare la corrispondenza del materiale da preparare rispetto al documento di trasporto relativo. Nel caso i prodotti siano da assemblare o configurare, il reparto logistica richiede al Servizio Clienti di provvedere all esecuzione dei lavori necessari, controlli e prove previste prima della loro spedizione/consegna, il Servizio Clienti esegue la configurazione hardware e/o software e la verifica funzionale.

5 25/02/2011 Pag. 5 di 6 Su espressa richiesta del cliente esegue anche: prova di sicurezza elettrica redatta in forma scritta; prova particolare per defibrillatori redatta in forma scritta. La verifica funzionale del prodotto avviene, come per i prodotti riparati, secondo le indicazioni presenti nella documentazione tecnica di prodotto (come anche descritto nella procedura Proc. 05). L esito di tali controlli non è registrato, come invece avviene per i prodotti riparati, il Servizio Clienti comunica alla Logistica il solo benestare alla spedizione. Le prove di sicurezza elettrica e quelle particolari per defibrillatori sono svolte in conformità ai requisiti richiesta dalla normativa di riferimento (CEI 62-5 e CEI 62-47) dai tecnici del reparto Servizio Clienti. Le registrazioni delle prove di sicurezza elettrica danno luogo a un rapporto di prova in formato elettronico contenente i seguenti dati: dati identificativi della strumentazione utilizzata per le misurazioni; dati identificativi del prodotto sottoposto a prove di sicurezza; dati di set up; descrizione e tipologia dei test effettuati; limiti di accettabilità e risultati delle misure; esito del test; eventuali commenti; data di effettuazione del test. Una copia del rapporto di prova viene stampata in forma cartacea e inoltrata, a richiesta del cliente, con la firma dell esecutore del test. I rapporti di prova sono conservati ed archiviati dal Servizio Clienti in formato elettronico nel sistema informatico aziendale. Le registrazioni delle prove di sicurezza particolari per defibrillatori sono invece riportate sul modulo Part-Def contenente i seguenti dati: dati identificativi della strumentazione utilizzata per le misurazioni; dati identificativi del prodotto sottoposto alle prove e destinazione cliente; condizioni di utilizzo; prove di scarica, di sincronismo e accumulatore; risultati delle misure e esito delle singole prove; esito complessivo del test; eventuali commenti; data di effettuazione del test e firma del tecnico responsabile. I rapporti di prova sono conservati ed archiviati dal Servizio Clienti; una copia del rapporto di prova viene inoltrata al cliente.

6 25/02/2011 Pag. 6 di 6 Nel caso i suddetti controlli diano esito negativo, le non conformità rilevate vengono gestite come indicato nell apposita procedura. Ulteriori controlli secondo i requisiti specificati in apposite norme internazionali applicabili ai prodotti fabbricati da SIDEM vengono effettuati internamente all azienda o presso laboratori abilitati all effettuazione di tali prove e test. I risultati di tali test vengono gestiti come specificato in apposita procedura di sistema dedicata alla gestione della documentazione e fanno parte integrante del fascicolo tecnico del dispositivo medico. I certificati provenienti da laboratori esterni accreditati vengono verificati dal Servizio Clienti che valuta la correttezza dei riferimenti legislativi e dei dati indicati all interno del rapporto di verifica ed archivia il documento in apposito faldone dedicato al fascicolo tecnico del dispositivo medico oggetto di verifica/test Controlli e collaudi dopo installazione/riparazione presso la sede del cliente SIDEM esegue, presso la sede del cliente e dietro sua specifica richiesta, riparazioni su prodotti difettosi. Dopo tali operazioni il Servizio Clienti esegue una verifica di funzionalità dei prodotti riparati secondo le indicazioni presenti nella documentazione tecnica di prodotto (come anche descritto nella procedura Proc. 05). L esito di tali controlli è registrato sul modulo Rapp-Int che viene redatto dal tecnico contestualmente all intervento e di cui ne viene lasciata copia al cliente. Le registrazioni dei controlli (Rapp-Int) sono archiviati e conservati dal Servizio Clienti secondo quanto descritto nella Proc. 05. SIDEM esegue inoltre, presso la sede del cliente, l installazione e il collaudo dei prodotti consegnati, utilizzando la stessa metodologia descritta al punto con la particolarità che le prove di sicurezza elettrica sono eseguite solo se espressamente richieste dal cliente.