Allegato 1 Conclusioni scientifiche e motivazioni per la variazione dei termini dell autorizzazione all immissione in commercio

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1 Allegato 1 Conclusioni scientifiche e motivazioni per la variazione dei termini dell autorizzazione all immissione in commercio

2 Conclusioni scientifiche Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (PRAC) dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) per acido zoledronico (indicato per cancro e fratture), le conclusioni scientifiche del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) sono le seguenti: Con riferimento al rischio di osteonecrosi della mandibola/mascella, si raccomanda di emendare le informazioni sul medicinale al fine di riflettere le conoscenze attuali sull osteonecrosi della mandibola/mascella e di ottimizzare la minimizzazione del rischio. Inoltre, anche se il rischio di osteonecrosi della mandibola/mascella può essere ben noto ai prescrittori, è necessaria per il paziente una maggiore consapevolezza di tale rischio. Quindi, come misura addizionale di minimizzazione del rischio di osteonecrosi della mandibola/mascella, si ritiene giustificato implementare una carta di promemoria per il paziente. Il testo della carta di promemoria è stato concordato con il PRAC: Questa carta di promemoria contiene importanti informazioni di sicurezza che lei deve sapere prima e durante il trattamento con acido zoledronico (pertinente nome del prodotto) per le condizioni legate al cancro Il medico le ha prescritto l'acido zoledronico (pertinente nome del prodotto) per aiutare a prevenire le complicanze ossee (ad esempio fratture) causate da metastasi ossee o tumori ossei <e ulteriori indicazioni, se del caso, usando le stesse parole del foglio illustrativo approvato>. Un effetto indesiderato conosciuto come osteonecrosi della mandibola/mascella (ONJ) (danno osseo nella mandibola/mascella) è stata riportato <frequenza dalle informazioni sul prodotto> in pazienti trattati con acido zoledronico (pertinente nome del prodotto) per le condizioni legate al cancro. L osteonecrosi della mandibola/mascella può verificarsi anche dopo l'interruzione del trattamento. Al fine di ridurre il rischio di sviluppare osteonecrosi della mandibola/mascella, ci sono alcune precauzioni da prendere: Prima di iniziare il trattamento: Chieda al medico informazioni sull osteonecrosi della mandibola/mascella prima di iniziare il trattamento. Controlli con il medico se è raccomandato un esame dentale prima di iniziare il trattamento con acido zoledronico (pertinente nome del prodotto). Chieda al medico/infermiere (operatore sanitario) se ha qualsiasi problema in bocca o ai denti. I pazienti sottoposti a chirurgia dentale (ad esempio estrazioni dentarie), che non ricevono cure dentali di routine o che hanno malattie gengivali, sono fumatori, sono in cura con diversi tipi di trattamenti per il cancro o che sono stati precedentemente trattati con un bifosfonato (usato per trattare o prevenire i disturbi ossei) possono avere un rischio maggiore di sviluppare osteonecrosi della mandibola/mascella. Durante il trattamento: E necessario mantenere una buona igiene orale, assicurarsi che la protesi sia della misura giusta e ricevere check-up dentali di routine. Se ha in corso trattamenti dentali o deve sottoporsi a chirurgia dentale (ad esempio estrazioni dentarie), informi il medico e il dentista che è in trattamento con acido zoledronico (pertinente nome del prodotto).

3 Avvisi immediatamente il medico e il dentista se manifesta qualsiasi problema alla bocca o ai denti come perdita di denti, dolore o gonfiore, mancata rimarginazione di piaghe oppure secrezione, poiche questi possono essere segni dell osteonecrosi della mandibola/mascella. Leggere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni. Pertanto, sulla base dei dati disponibili su acido zoledronico (indicato per cancro e fratture), il PRAC ha ritenuto che fossero giustificate modifiche alle informazioni sul medicinale ed alle condizioni della autorizzazione all immissione in commercio. Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche espresse dal PRAC. Motivazioni per la variazione dei termini della autorizzazione all immissione in commercio Sulla base delle conclusioni scientifiche su acido zoledronico (indicato per cancro e fratture) il CHMP ritiene che il rapporto rischio/beneficio del medicinale contenente il principio attivo acido zoledronico (indicato per cancro e fratture) sia favorevole fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale. Il CHMP raccomanda la variazione dei termini della autorizzazione all immissione in commercio.

4 Allegato II Modifiche alle informazioni sui prodotti autorizzati con procedura nazionale

5 Modifiche che devono essere incluse nei relativi paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto Paragrafo 4.2 Il testo deve essere corretto come segue: [nome del medicinale] deve essere prescritto e somministrato ai pazienti solo da personale sanitario professionista con esperienza nella somministrazione di bisfosfonati per via endovenosa. Ai pazienti trattati con [nome del medicinale] deve essere fornito il foglio illustrativo e la carta di promemoria per il paziente. Paragrafo 4.4 Le avvertenze relative all osteonecrosi della mandibola/mascella devono essere riviste. Il seguente testo proposto deve sostituire il testo attuale relativo all osteonecrosi della mandibola/mascella: Osteonecrosi della mandibola/mascella L osteonecrosi della mandibola/mascella è stata riportata come evento non comune negli studi clinici e nel periodo post-marketing in pazienti in trattamento con [nome del medicinale]. L inizio del trattamento o di un nuovo ciclo di trattamento deve essere rimandato in pazienti con lesioni aperte non rimarginate dei tessuti molli del cavo orale, eccetto nelle situazioni di emergenza medica. Prima di iniziare il trattamento con bisfosfonati in pazienti con fattori di rischio concomitanti, si raccomanda un esame odontoiatrico con le appropriate procedure odontoiatriche preventive ed una valutazione del beneficio-rischio individuale. Durante la valutazione del rischio individuale di sviluppare osteonecrosi della mandibola/mascella devono essere considerati i seguenti fattori di rischio: potenza del bisfosfonato (il rischio più alto per prodotti con maggiore potenza), via di somministrazione (rischio più alto per somministrazioni parenterali) e dose cumulativa di bisfosfonato cancro, co-morbidità (es.: anemia, coaugulopatie, infezione), fumo terapie concomitanti: chemioterapia, inibitori dell angiogenesi (vedere paragrafo 4.5), radioterapia al collo e alla testa, corticosteroidi anamnesi di patologie dentali, scarsa igiene orale, malattia parodontale, procedure dentistiche invasive (es. estrazioni dentali) e protesi con scarsa aderenza Tutti i pazienti devono essere incoraggiati a mantenere una buona igiene orale, a sottoporsi a controlli dentari di routine e a segnalare immediatamente qualsiasi sintomo orale come mobilità dentale, dolore, gonfiore o mancata rimarginazione di piaghe, oppure secrezione durante il trattamento con [nome del medicinale]. Nel corso del trattamento, procedure dentarie invasive devono essere eseguite solo dopo un attenta considerazione ed evitate in stretta prossimità della somministrazione di acido zoledronico. Per i pazienti che necessitano di chirurgia dentale, non ci sono dati disponibili per suggerire che l interruzione del trattamento con i bisfosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola/mascella. Il programma di gestione dei pazienti che sviluppano osteonecrosi della mandibola/mascella deve essere stabilito in stretta collaborazione tra il medico curante e un dentista o un chirurgo del cavo orale competente in osteonecrosi della mandibola/mascella. Si deve prendere in considerazione l interruzione temporanea del trattamento con acido zoledronico fino a quando la condizione si risolve e i fattori di rischio concomitanti sono mitigati ove possibile. Paragrafo 4.8

6 Osteonecrosi della mandibola/mascella Sono stati riportati casi di osteonecrosi (soprattuttodella mandibola/mascella), principalmente in pazienti con cancro trattati con medicinali che inibiscono il riassorbimento osseo, come [nome del medicinale] (vedere paragrafo 4.4). Molti di questi pazienti erano anche in trattamento con chemioterapia e corticosteroidi e hanno avuto evidenze di infezione localizzata, inclusa osteomielite., el La maggioranza delle segnalazioni riguarda pazienti con cancro sottoposti ad estrazioni dentarie o ad altre chirurgie dentali.l osteonecrosi della mascella ha diversi fattori di rischio documentati che comprendono la diagnosi di cancro, le terapie concomitanti (come chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi) e le malattie concomitanti (come anemia, coagulopatie, infezione, malattia al cavo orale già in essere). Anche se non è stata stabilita una causalità, è raccomandato evitare la chirurgia dentale poiché la guarigione potrebbe richiedere tempi più lunghi (vedere paragrafo 4.4). Modifiche che devono essere incluse nelle relativi paragrafi del foglio illustrativo Il testo deve essere corretto come segue: 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato [nome del medicinale] [ ] Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima che le venga somministrato [nome del medicinale]: - se ha o ha avuto problemi ai reni. - se ha o ha avuto dolore, gonfiore o intorpidimento della mandibola/mascella, o una sensazione di pesantezza alla mandibola/mascella o la perdita di un dente. Il suo medico può raccomandarle di sottoporsi a un esame dentale prima di iniziare il trattamento con [nome del medicinale]. - se ha in corso trattamenti dentali o deve sottoporsi a chirurgia dentale, informi il dentista che è in trattamento con [nome del medicinale] ed informi il medico riguardo i suoi trattamenti dentali. Nel corso del trattamento con [nome del medicinale], deve mantenere una buona igiene orale (che include una regolare pulizia dei denti) e deve ricevere check-up dentali di routine. Avvisi immediatamente il medico e il dentista se manifesta qualsiasi problema alla bocca o ai denti come perdita di denti, dolore, gonfiore o mancata rimarginazione di piaghe oppure secrezione, poiché questi possono essere segni di una patologia chiamata osteonecrosi della mandibola/mascella. I pazienti in trattamento con chemioterapia e/o radioterapia, che stanno assumendo steroidi, che sono sottoposti a chirurgia dentale, che non ricevono cure dentarie di routine, che hanno malattie gengivali, che sono fumatori, o che sono stati precedentemente trattati con bisfosfonati (usati per trattare o prevenire patologie delle ossa) hanno un rischio più alto di sviluppare l osteonecrosi della mandibola/mascella. [ ] 4. Possibili effetti indesiderati Non comune (può interessare fino a 1 paziente ogni 100): - Dolore alla bocca, ai denti e/o alla mandibola/mascella, gonfiore o mancata rimarginazione di piaghe all interno della bocca o della mandibola/mascella, secrezione, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla mandibola/mascella o perdita di un dente. Questi possono essere segni di una lesione della mandibola/mascella (osteonecrosi). Qualora presentasse tali sintomi durante o dopo l interruzione del trattamento con [nome del medicinale] informi immediatamente il medico e il dentista.

7 Allegato III Condizioni dell autorizzazione all immissione in commercio

8 Condizioni dell autorizzazione all immissione in commercio Le autorità nazionali competenti, coordinate dallo Stato membro di riferimento, se del caso, assicurano che le seguenti condizioni vengano soddisfatte dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio: Il titolare dell autorizzazione all immissione in commercio deve garantire che venga introdotta una carta di promemoria per il paziente sull osteonecrosi della mandibola/mascella.

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