REPERTORIO AZIENDALE DEI DISPOSITIVI MEDICI

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1 S.O.C. Assistenza Farmaceutica AZIENDA N 4 Medio Friuli REPERTORIO DEI DISPOSITIVI MEDICI Edizione 0 del 20/11/07 REPERTORIO AZIENDALE DEI DISPOSITIVI MEDICI INDICE: 1 - Campo di applicazione 2 - Scopo 3 - Documenti di riferimento 4 - Modalità Operative 5 - Definizioni e abbreviazioni 6 Dispositivo-vigilanza 7 - Sintesi delle Modifiche 8 - Archiviazione DISTRIBUITO A: - ASS n 4 tramite sito aziendale Revisione Data PREPARATO DA VERIFICATO DA APPROVATO DA Edizione Commissione per il Repertorio dei Dispositivi Medici Responsabile Servizio Farmaceutico Direttore Sanitario 1

2 1. CAMPO DI APPLICAZIONE Il Repertorio dei Dispositivi Medici si propone come strumento di rapida consultazione per i medici e per tutto il personale sanitario coinvolto nella assistenza dei pazienti seguiti in ADI o ospiti di RSA e Case di Riposo convenzionate. Il Repertorio aggrega macrogruppi omogenei di Dispositivi suddividendoli per destinazione d uso e per classi omogenee al fine di facilitarne la scelta da parte degli operatori. La codifica adottata consente di monitorare con maggiore facilità i consumi e rende più comprensibile sia la valutazione economica sottesa alle procedure d acquisto che quella sottesa all uso dei prodotti. 2. SCOPO Nell intento di rendere piu omogenei i percorsi di assistenza rivolti ai soggetti trattati a domicilio o ospiti di Strutture convenzionate in ambito aziendale, la ASS n 4 Medio Friuli ha inteso proseguire il percorso intrapreso nella stesura del Repertorio Ospedaliero dei Dispositivi Medici e del Prontuario Aziendale dei Farmaci, unificando in un unico strumento di classificazione tutti i Dispositivi Medici erogabili sul territorio dell A.S.S. N 4 Medio Friuli. 3. DOCUMENTI DI RIFERIMENTO D. L.vo n 46 del 24 febbraio 1997 di attuazione della direttiva 93/42/ CEE D. L.vo n 507/92 di attuazione della Direttiva 90/385/CEE D. L.vo N 332/2000 di attuazione della Direttiva 98/79/CEE 4. MODALITA OPERATIVE La Commissione per i Dispositivi Medici La Commissione per i Dispositivi Medici è stata istituita con Decreto del D.G. n 799 del ed è composta dal: Direttore Sanitario in qualità di Presidente (dott.ssa Branka Vujovic) Responsabile della S.O.C. Assistenza Farmaceutica (dott.ssa Chiara Cattaruzzi) Farmacista Dirigente (dott. Antonio Zanon) Referente del Servizio Afir (Sig.ra Maria De Piero) Referente del Servizio Infermieristico per le Strutture territoriali (Sig.ra Ivana Marian) Referente Distrettuale (Sig.ra Daniela Bel) Dirigente Medico (dott.ssa Patrizia Cappellaro) Referente Capo Sala (Sig.ra Nadia Di Monte) Referenti per le Infermiere Professionali delle Case di Riposo (Maria Qualizza, Marina Cudicini) Referente per il Servizio Approvvigionamenti (Sig. Mauro Marcuzzi) Funzioni della Commissione Ha il compito di definire e di aggiornare il Repertorio dei Dispositivi Medici secondo criteri che prevedono: Ie necessità dei soggetti assistiti; l efficacia clinica documentata dalla letteratura disponibile (Health technology assessment); il favorevole rapporto efficacia / costo; 2

3 la sicurezza per il paziente; l omogeneità assistenziale sul territorio dell A.S.S. N 4 Medio Friuli ; la continuità assistenziale ospedale territorio l accettabilità da parte dell assistito; La Commissione ha anche il compito di confrontare nuovi e vecchi Dispositivi disponibili per le stesse tecnologie, di analizzare benefici e costi delle procedure che ne prevedono l uso, di valutare l opportunità di promuovere sostituzioni con prodotti innovativi e di promuovere iniziative finalizzate ad un uso corretto e sicuro dei prodotti. Operatività della Commissione La Commissione si riunisce per valutare le richieste di inserimento pervenute alla Segreteria scientifica, ubicata presso la SOC Assistenza Farmaceutica dell ASS n 4 e trasmesse dai Responsabili di Struttura Operativa, corredate dalla documentazione scientifica a supporto della domanda. Il parere, espresso almeno dalla metà più uno dei componenti, è verbalizzato e firmato dai presenti. 5. DEFINIZIONI E ABBREVIAZIONI Accessorio Prodotto che, pur non essendo un Dispositivo, sia destinato in modo specifico dal fabbricante ad essere utilizzato con un dispositivo per consentirne l utilizzazione prevista dal fabbricante stesso. Destinazione L utilizzazione alla quale è destinato il Dispositivo secondo le indicazioni fornite dal fabbricante nell etichetta, nel foglio illustrativo o nel materiale pubblicitario. Dispositivo medico Qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione (compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento) e destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell uomo a scopo di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia; di diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap; di studio, sostituzione o modifica nell anatomia o di un processo fisiologico; di intervento sul concepimento, il quale prodotto non eserciti l azione principale, nel o sul corpo umano, cui è destinato, con mezzi farmacologici o immunologici né mediante processo metabolico ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi. Dispositivo medico attivo Qualsiasi dispositivo medico collegato per il suo funzionamento ad una fonte di energia elettrica o a qualsiasi altra fonte di energia diversa da quella prodotta direttamente dal corpo umano o dalla gravità. Dispositivo medico impiantabile attivo Qualsiasi dispositivo medico attivo destinato ad essere impiantato interamente o parzialmente mediante intervento chirurgico o medico nel corpo umano o mediante intervento medico in un orifizio naturale e destinato a restarvi dopo l intervento. 3

4 Dispositivo medico-diagnostico in vitro Qualsiasi dispositivo medico composto da un reagente, da un prodotto reattivo, da un calibratore, da un materiale di controllo, da un kit, da uno strumento, da un apparecchio, un attrezzatura o un sistema, utilizzato da solo o in combinazione, destinato dal fabbricante ad essere impiegato in vitro per l esame di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati, unicamente o principalmente allo scopo di fornire informazioni su uno stato fisiologico o patologico, o su una anomalia congenita, o informazioni che consentano la determinazione della sicurezza e della compatibilità con i potenziali soggetti riceventi, o che consentono il controllo delle misure terapeutiche. I contenitori dei campioni sono considerati dispositivo medico-diagnostico in vitro. Si intendono per contenitori di campioni i dispositivi, del tipo sottovuoto o no, specificamente destinati dai fabbricanti a ricevere direttamente il campione proveniente dal corpo umano e a conservarlo ai fini di un esame diagnostico in vitro. I prodotti destinati ad usi generici di laboratorio non sono dispositivi medico-diagnostici in vitro a meno che, date le loro caratteristiche, siano specificamente destinati dal fabbricante ad esami diagnostici in vitro. Dispositivo su misura Qualsiasi dispositivo fabbricato appositamente, sulla base della prescrizione scritta di un Medico debitamente qualificato e indicante, sotto la responsabilità del medesimo, le caratteristiche specifiche di progettazione del dispositivo e destinato ad essere utilizzato solo per un determinato paziente. La prescrizione può essere redatta anche da altra persona la quale vi sia autorizzata in virtù della propria qualificazione professionale. I dispositivi fabbricati con metodi di fabbricazione continua od in serie, che devono essere successivamente adattati, per soddisfare un esigenza specifica del Medico o di un altro utilizzatore professionale, non sono considerati su misura. Organismo Notificato Gli Organismi Notificati (anche indicati come Organismi designati nelle direttive comunitarie e nei Decreti legislativi di recepimento), sono Enti pubblici o privati, autorizzati dalle Autorità competenti dei singoli Stati membri ad espletare, su richiesta delle Ditte fabbricanti, le procedure di valutazione conformità e di certificazione dei dispositivi medici previste dalla normativa vigente in materia di dispositivi medici. L elenco degli Organismi autorizzati dai diversi Stati viene comunicato alla Commissione Europea ed agli altri Stati membri dell Unione Europea e pubblicato in un apposito Registro Comunitario. Classi di dispositivi I dispositivi medici sono raggruppati, in funzione della loro complessità e del potenziale rischio per il paziente, in quattro classi: I, IIa, IIb, III. La classificazione dipende dalla destinazione d uso indicata dal fabbricante e va attribuita consultando le regole di classificazione riportate nell Allegato IX del Decreto legislativo , n 46. La classificazione si attua fondamentalmente tenendo conto dell invasività del dispositivo, della sua dipendenza da una fonte di energia (dispositivo attivo) e della durata del tempo di contatto con il corpo. I dispositivi non invasivi sono quelli che non penetrano in alcuna parte del corpo, né attraverso un orifizio né attraverso la cute. I dispositivi invasivi sono invece quelli destinati a penetrare anche solo parzialmente nel corpo, tramite un orifizio o una superficie corporea. 4

5 I dispositivi invasivi si dividono in: * dispositivi invasivi, che penetrano attraverso gli orifizi del corpo; * dispositivi invasivi di tipo chirurgico, che penetrano attraverso la superficie corporea sia nel contesto di un intervento chirurgico che al di fuori di esso; * dispositivi impiantabili, destinati a essere impiantati totalmente nel corpo umano mediante un intervento chirurgico e a rimanere in tale sede dopo l intervento. E considerato dispositivo impiantabile anche quello introdotto parzialmente nel corpo umano mediante intervento chirurgico e destinato a rimanere in sede dopo l intervento per un periodo di almeno trenta giorni. In base alla durata dell utilizzo prevista, si distinguono dispositivi destinati a: utilizzo temporaneo: se la durata continua prevista è inferiore a 60 minuti; utilizzo a breve termine: se la durata continua prevista non è superiore a 30 giorni; utilizzo a lungo termine: se la durata continua è superiore a 30 giorni. Conformità CE E consentita l immissione in commercio e la messa in servizio nel territorio italiano dei soli dispositivi medici recanti la marcatura CE. Tale marcatura dimostra la conformità, rispettivamente, al D.Lgs 46/97 (attuazione della Direttiva 93/42/CEE) per i dispositivi medici, al D.Lgs 507/1992 (attuazione della Direttiva 90/385/CEE) per i dispositivi impiantabili attivi e al D.Lgs 332/2000 (attuazione della Direttiva 98/79/CE) per i dispositivi medico-diagnostici in vitro. 6. DISPOSITIVO-VIGILANZA Il Decreto Legislativo 46/97 all articolo 9 prevede che: 1) Gli operatori sanitari privati e pubblici devono comunicare i dati relativi agli incidenti che hanno coinvolto un dispositivo appartenente ad una delle classi I, IIb o III al Ministero della Salute, utilizzando i moduli allegati. 2) Il Ministero della Salute classifica e valuta i dati riguardanti gli incidenti di seguito elencati: a. qualsiasi disfunzione o deterioramento delle caratteristiche o delle prestazioni, nonché qualsiasi carenza nell etichettatura o nelle istruzioni per l uso di un dispositivo che possono causare o hanno causato la morte o un grave peggioramento dello stato di salute del paziente o di un utilizzatore; b. qualsiasi causa di ordine tecnico o sanitario connessa alle caratteristiche o alle prestazioni di un dispositivo che ha determinato le conseguenze di cui alla lettera a) e che ha prodotto il ritiro dal mercato da parte del fabbricante dei dispositivi appartenenti allo stesso tipo. 3) Il Ministero della Salute comunica al fabbricante oppure al suo mandatario stabilito nella Comunità i dati acquisiti. 5

6 Il medesimo Decreto all articolo 10 prevede che: I legali rappresentanti delle Strutture sanitarie pubbliche e private e gli operatori sanitari pubblici e privati sulla base di quanto rilevato nell esercizio delle proprie attività, sono tenuti a comunicare immediatamente al Ministero della Salute, direttamente o tramite la Struttura sanitaria di appartenenza, qualsiasi alterazione delle caratteristiche e delle prestazioni di un dispositivo o di inadeguatezza nelle istruzioni per l uso da cui potrebbe derivare il decesso o il grave peggioramento delle condizioni di salute di un paziente o di un operatore. Le segnalazioni devono essere inviate debitamente compilate per posta ordinaria o via fax al seguente recapito: Ministero della Salute Dipartimento dell Innovazione Direzione generale dei farmaci e dei dispositivi medici Ufficio V Viale della Civiltà Romana, ROMA 6

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12 7. SINTESI DELLE MODIFICHE DOCUMENTO PREPARATO VERIFICATO APPROVATO DISTRIBUITO A ARCHIVIATO DA CONSERVAZIONE 8. ARCHIVIAZIONE Rev. Data Descrizione modifiche 0 20/1/07 Prima emissione 12