Stazione Unica Appaltante

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1 AUTORITA REGIONALE REGIONE CALABRIA Stazione Unica Appaltante Sezione Tecnica S.U.A. Calabria FAQ 1 Procedura Aperta per la fornitura in service di sistemi analitici per i Laboratori di Anatomia Patologica delle Aziende Ospedaliere e Sanitarie Provinciali della Regione Calabria. Numero gara Quesito 1: Busta A: DOCUMENTAZIONE AMMINISTRATIVA: pag. 8 riga 7 E vietato partecipare alla gara in più di una associazione temporanea di impresa o consorzio ex art cc. o concorrere alla gara in forma individuale, se si partecipa già inseriti in una A.T.I., R.T.I. o in un consorzio. Per quanto sopra avremmo necessità di sapere se partecipiamo ad un Lotto in A.T.I. possiamo partecipare ad un altro Lotto come impresa singola? Risposta Quesito 1: L'art. 37, del DLgs.vo 163/06 e ss.mm.ii., al comma 7 recita: " E' fatto divieto ai concorrenti di partecipare alla gara in più di un raggruppamento temporaneo o consorzio ordinario di concorrenti, ovvero di partecipare alla gara anche in forma individuale qualora abbia partecipato alla gara medesima in raggruppamento o consorzio ordinario di concorrenti. Omissis ". La norma parla di procedura, ergo il divieto opera sull'intera procedura non all'interno del Lotto. (Così anche C.D.S./2009). Quesito 2: Busta B: DOCUMENTAZIONE TECNICA: pag. 8 punto 2 Le schede tecniche in caso di ATI devono essere firmate da tutte le aziende che compongono l ATI? pag. 8 punto 3. Il Manuale d uso dev essere firmato? In caso di ATI dev essere firmato da tutte le aziende che compongono l ATI? Risposta Quesito 2: E sufficiente che schede e manuale vengano sottoscritti dalla Capogruppo/Mandataria. Quesito 3: pag. 9 punto 2 Le caratteristiche tecniche dei reagenti e/o materiali offerti sono contemplati nelle nostre schede tecniche dobbiamo comunque allegarle in duplice copia nonostante vengono allegate nel punto 2 di pag. 8? Oppure possiamo fare dichiarazione che sono contemplati nelle schede tecniche e non allegarle nuovamente? Risposta Quesito 3: E sufficiente allegarle una sola volta e dichiarare che le caratteristiche tecniche sono esplicitate nelle schede tecniche allegate. Quesito 4: pag. 9 punto 3 Per i reagenti e/o materiali offerti non esistono depliants, generalmente vengono usate le nostre schede tecniche dobbiamo comunque allegarle nonostante vengono allegate nel punto 2 di pag. 8? Oppure possiamo fare dichiarazione che non esistono depliants e che fa fede la scheda tecnica e non allegarle nuovamente? I requisiti tecnici sempre per il materiale di consumo

2 sono contemplati in parte nelle schede tecniche e in parte nelle schede di sicurezza pertanto possiamo produrre dichiarazione che attesta che quanto richiesto è contemplato nelle schede tecniche e di sicurezza allegando quindi le schede di sicurezza? Risposta Quesito 4: Basta un solo inserimento di qualsiasi documento prodotto e nella relazione si evidenzia dove siano esplicitate le caratteristiche e condizioni richieste negli atti di gara. Quesito 5: Dichiarazioni ISO e rivendita in esclusiva da parte del produttore. Tali documentazioni devono essere tradotte in lingua italiana qualora il produttore fosse straniero e le dichiarazioni in lingua inglese? Risposta Quesito 5: Si Quesito 6: Allegato 7_GARA AP_ Totale finale Aziende: Lotto 11 Sub Lotto 11,16: chiedete n. 4 sistemi mentre nel sub lotto 11,17 e 11,18 parlate di n. 3 qual è la quantità corretta da tenere valida? Lotto 12 Sub Lotto 12,06: chiedete n. 1 sistema/strumento, nel Sub Lotto 12,07 n. 2 Postazione aspirata mentre nel sub lotto 12,08 e 12,09 parlate di n. 1 canone qual è la quantità corretta da tenere valida? Lotto 13 Sub Lotto 13,16: chiedete n. 3 Strumento, nel Sub Lotto 13,17 n. 3 Coloratore mentre nel sub lotto 13,18 e 13,19 parlate di n. 2 canone qual è la quantità corretta da tenere valida? Risposta Quesito 6: Per tutti i lotti i canoni esatti sono quelli derivanti dalla sommatoria degli strumenti richiesti. (Ad es. il ed il sono da intendersi 6 per ognuno). Quesito 7: Busta C: OFFERTA ECONOMICA Modello offerta Gara A.P. formato excel. Nella casella Importo complessivo annuale (Iva esclusa) in cifre compare una formula che probabilmente è errata in quanto si aggiorna solo con l importo del canone di assistenza. A Tal proposito chiediamo di specificare quali voci devono essere sommate per il calcolo del totale del Lotto. Risposta Quesito 7: Ignorate la formula che compare, l importo del lotto è dato dalla sommatoria di tutte le sub componenti del lotto stesso. Quesito 8: Richiesti chiarimenti in merito al documento gara service AP caratteristiche. Pagina 17 LOTTO 9. Siamo gentilmente a chiedervi se i requisiti richiesti del Lotto 9 possono essere soddisfatti con più unità, strumenti. Risposta Quesito 8: Si intende chiedere se è possibile formulare offerta con più soluzioni alternative? La risposta è no, dovrete produrre unica offerta con lo strumento che meglio risponde alle caratteristiche minime indicate nei Capitolati tecnici. Quesito 9: Disciplinare di gara pag. 5articolo 15 modalita di presentazione offerte-requisiti p.to 3 lettera b. testo: viene indicato: dichiarazione di non trovarsi in alcuna delle condizioni ostative di cui all art. 38 del d.lgs. n. 163 del e s.m.i. la dichiarazione deve essere resa da tutti i soggetti previsti dall articolo stesso, e non solo dal soggetto, a qualunque titolo, firmatario degli atti di gara domanda: essendo la nostra azienda una società a responsabilità limitata, si prega di confermare se è sufficiente che la dichiarazione sopradescritta venga resa dall amministratore unico e dal direttore tecnico. in caso affermativo, vi invitiamo a specificare in che modalità deve essere redatta qualora entrambe le figure siano rivestite dalla medesima persona. Risposta Quesito 9: Le dichiarazioni ex art. 38 del D.Lgs.vo 163/06 e ss.mm.ii. devono essere rese da tutti coloro che hanno potere di rappresentanza, ivi compresi i procuratori speciali. Se Direttore Tecnico ed Amministratore unico sono la stessa persona è sufficiente una dichiarazione del soggetto, che si deve qualificare in entrambe le funzioni. (es. il nominativo in veste di A.U. e D.T.) Quesito 10: disciplinare di gara pag. 7 articolo 15 modalita di presentazione offerte-requisiti p.to 11 testo: viene richiesto: elenco delle principali forniture effettuate nel triennio ,

3 con tutte le specifiche riportate nell art. 42 comma 1 lettera a) del d.lgs. 163/2006 domanda: le attestazioni/certificazioni rilasciate dai clienti a conferma delle forniture dichiarate in gara possono essere fornite in copia oppure è necessario l originale? Risposta Quesito 10: Le attestazioni serviranno a comprova di quanto dichiarato, in questa fase è sufficiente l'elenco delle principali forniture, con le specifiche dell'art. 42 ( destinatari, importi, date e tipologia delle forniture), se sorteggiati od aggiudicatari serviranno le attestazioni per come prescritto all'art. 14 del Disciplinare di Gara. Quesito 11: disciplinare di gara pag. 8 articolo 15 modalita di presentazione offerte-requisiti busta b:documentazione tecnica testo: vengono richieste schede tecniche in originale e viene altresì indicato la documentazione tecnica deve essere in lingua italiana, pena l esclusione domanda: qualora la scheda tecnica di uno o più prodotti fosse in lingua inglese, è possibile presentarla ugualmente allegando ad essa relativa traduzione? Risposta Quesito 11: Si Quesito 12: lotto 14 sub-lotto 14,01: specificare se l ematossilina richiesta è di mayer o di harris e se l eosina richiesta è alcolica o acquosa. Risposta Quesito 12: L'emotossilina è di Mayer, l'eosina è acquosa. Quesiti Quesito 13: Nel Lotto 1 sono richiesti: n test Immunoistochimica (87,1 % di tutti i test richiesti nel lotto) per 10 Strutture n test FISH (1,6 % di tutti i test richiesti nel lotto) per 6 strutture n test Farmacodiagnostica (11,3 % di tutti i test richiesti nel lotto) per 10 Strutture Appare evidente che la parte prevalente della fornitura risulta essere riferita a test Immunoistochimica; in tale contesto si pongono di seguito le seguenti osservazioni. Nel documento 8 - Gara Service AP Caratteristiche si legge a pagina 1: Dove risulti espressamente richiesto un anticorpo monoclonale, il clone offerto deve necessariamente corrispondere a quello richiesto in tabella, ove indicato (X). Il clone anticorpale rappresenta l espressione della ricerca e sviluppo delle Aziende produttrici, motivo per cui del medesimo anticorpo possono esistere svariati cloni in grado di garantire stesse prestazioni. Non è escluso che ciascuna Azienda distributrice possa trovare il modo di approvvigionarsi sul mercato di cloni che non ha nel proprio listino, rischiando però così di infrangere contratti di esclusiva esistenti. Rendere vincolante il clone (Lotto n 1 Caratteristiche tecniche) mette a rischio la procedura di gara esponendola a possibili legittime eccezioni da parte delle Aziende che detengono l esclusività della distribuzione del prodotto. Poiché risulta complesso determinare quanti tra i cloni da Voi richiesti possano ricadere sotto vincoli di contratti di esclusività, a nostro avviso la richiesta, di rispondenza del clone indicato per ciascun anticorpo può considerarsi legittima ma può essere considerata nè indispensabile né vincolante. A tale proposito si allegano, ad esempio, due schede tecniche riferite ai cloni DAK- Calret 1 e DAK-CDX2, disponibili in Rete WEB, che sembrerebbero essere prodotti esclusivi della soc. DAKO.Del resto sono presenti in letteratura e in varie pubblicazioni molteplici contesti nei quali approcci di studio e di valutazioni ad identiche aree di indagine sono state condotte con gli stessi anticorpi ma con cloni diversi. Risposta Quesito 13: "Dove risulti espressamente richiesto un anticorpo monoclonale, il clone offerto deve necessariamente corrispondere a quello richiesto in tabella ove indicato (x). Deve intendersi "Dove risulti espressamente richiesto un anticorpo monoclonale, il clone offerto non deve necessariamente corrispondere a quello richiesto in tabella ove indicato (x).

4 Quesito 14: Non essendo disponibili nel Capitolato di Gara indicazioni che dimensionino i volumi e/o il numero di test per singolo anticorpo e per singola struttura, essendo le confezioni di anticorpi completamente diverse tra loro nei costi e nel numero di test eseguibili per confezione, non è in alcun modo possibile dimensionare correttamente i volumi di materiale che deve essere offerto e conseguentemente i costi relativi né tantomeno valutare a posteriori la congruità dell offerta ed il rispetto delle prescrizioni espresse nel Capitolato di Gara ove nel documento 8 - Gara Service AP Caratteristiche si legge a pagina 1: tutto il materiale utile per eseguire i test Nel documento 8 - Gara Service AP Caratteristiche si legge a pagina 10: Sistema di rivelazione con tecnologia ai polimeri di destrano. Risulta assolutamente coerente la richiesta di un sistema di rivelazione polimerico in quanto in linea con gli sviluppi tecnologici disponibili. Appare altresì incoerente la specificazione riferita al destrano in quanto, mentre si conferma la disponibilità in commercio di diversi sistemi di rivelazione polimerici, per quanto riguarda il destrano, tale caratteristica, sulla base delle informazioni ad oggi disponibili, sembra essere distribuito in esclusiva da soc. DAKO Tra i parametri di attribuzione punteggio a pag. 1 SCHEDA A si legge : Disponibilità del sistema di rivelazione e delle soluzioni tampone raggruppati in un unico codice IVD-CE per facilitare riordino e controllo costi PUNTI 8. Nella pratica di Laboratorio, si riscontrano in sede di utilizzo di materiali diversi che concorrono alla esecuzione delle procedure analitiche un consumo che difficilmente risulta essere standardizzato secondo criteri predeterminati in quanto le variabili legate alle routine sono molteplici e non prevedibili. Tale condizione rischia di generare consumi dei singoli materiali diversi nei volumi rispetto a quanto previsto con la conseguenza di generare sprechi impropri. Maggiore versatilità nella composizione dei kit, rende possibile migliore ottimizzazione dell utilizzo dei materiali in base alle reali esigenze. Seppur quanto espresso al punto b. potrebbe essere valutato diversamente, si ritiene opportuno allegare alla presente scheda tecnica della ditta DAKO disponibile in Rete WEB che corrisponde nelle caratteristiche alle prescrizioni evidenziate ai punti 5.1 e 5.2 Risposta Quesito 14: Trattandosi di fornitura in service con costo per determinazione, quest ultimo deve comprendere tutto quanto necessario per la completa esecuzione dei test richiesti; per quanto riguarda gli anticorpi è sufficiente la disponibilità a fornire quelli ricompresi nel proprio listino, in funzione del numero di determinazioni in gara. " Sistema di rivelazione con tecnologia ai polimeri di destrano" deve intendersi " Sistema di rivelazione con tecnologia ai polimeri di destrano o altra tecnologia" Disponibilità del sistema di rivelazione e delle soluzioni tampone raggruppati in un unico codice IVD-CE per facilitare riordino e controllo costi deve intendersi Disponibilità del sistema di rivelazione e delle soluzioni tampone raggruppati possibilmente in un unico codice IVD-CE per facilitare riordino e controllo costi Quesito 15: Nel documento 8 - Gara Service AP Caratteristiche si legge a pagina 11: Certificazione CE-IVD. A pagina 12 del medesimo documento si legge : Sistema aperto all uso di qualsiasi anticorpo primario e sistema di rivelazione La Certificazione CE-IVD richiesta in Capitolato e riferita al Sistema Strumentazione Sistema di Rivelazione non può prescindere dall utilizzo di reagenti dedicati. Per i test richiesti, il Capitolato di Gara, richiede la fornitura di tutto il materiale (compreso Sistemi di Rivelazione) In questo contesto non si comprende, vista la contraddizione rilevata tra richiesta marcatura CE-IVD e fornitura di tutto il materiale necessario con la prescrizione Sistema aperto all uso di qualsiasi sistema di rivelazione, la ragione per la quale tale caratteristica sia stata posta seppur quale caratteristica auspicabile che in ogni caso determina l attribuzione di punti 5 qualità.

5 Risposta Quesito 15 Sistema aperto all uso di qualsiasi anticorpo primario e sistema di rivelazione deve intendersi Sistema chiuso o aperto all uso di qualsiasi anticorpo primario e sistema di rivelazione Quesito 16: Nel documento 8 - Gara Service AP Caratteristiche si legge a pagina 1 : Il Sistema proposto dovrà essere collegabile alla rete locale (LAN) ed alla rete informatica (LIS) in dotazione al laboratorio dell Anatomia Patologica richiedente inoltre a pag. 12 medesimo documento : Interfacciabilità alla rete locale (LAN) aziendale. I nostri sistemi sono in possesso della funzionalità richiesta ed in numerose Anatomie Patologiche sono collegati in diverse modalità ad Software Gestionale di Reparto; dalla lettura della documentazione di Gara, non si comprende se il collegamento deve essere realizzato a carico dell Azienda aggiudicataria in quali presidi e con quale modalità. Risposta Quesito 16: E richiesta solo la possibilità di essere collegabile ed interfacciabile, non la loro realizzazione. Quesito 17: Nel documento 8 - Gara Service AP Caratteristiche si legge a pagina 11 : Strumentazione modulare ; Sparaffinatura e recupero dell antigenico in contemporanea anche con strumentazione addizionale; Strumentazione di ultima generazione, da banco, intesa come modello più aggiornato. L insieme delle caratteristiche indicate : strumentazione modulare, con strumentazione addizionale, da banco, di ultima generazione intesa come modello più aggiornatosi presume sulla base delle nostre attuali informazioni, che di fatto esclude, ad eccezione di sistemi commercializzati dalla ditta DAKO, tutti gli altri dispositivi presenti in commercio che sono in grado di automatizzare in un unico modulo analitico ed in completa automazione tutte le fasi del processo analitico : Sparaffinatura, Recupero antigenico e colorazione paradossalmente non rispondono all insieme dei requisiti; qualora quanto evidenziato al punto 6.4. fosse inteso come obbligo da parte delle aziende partecipanti di offrire l ultimo modello strumentale immesso in commercio, sulla base delle nostre attuali conoscenze, non ci risultano presenti in commercio, oltre a quanto commercializzato dalla ditta DAKO, strumentazioni da banco. Risposta Quesito 17: Strumentazione modulare; paraffinatura e recupero dell antigenico in contemporanea anche con strumentazione addizionale; Strumentazione di ultima generazione, da banco, intesa come modello più aggiornato deve intendersi Strumentazione modulare e non modulare; Sparaffinatura e recupero dell antigenico in contemporanea anche con strumentazione addizionale; Strumentazione di ultima generazione, da banco o non da banco, intesa come modello più aggiornato Quesito 18: Ulteriore restrizione alla partecipazione alla gara viene reso dal vincolo posto nel documento 8 - Gara Service AP Caratteristiche a pagina 12 : Possibilità di eseguire circa 45 vetri per ogni corsa/modulo In base alle nostre attuali conoscenze circa quanto disponibile nel mercato, ci risulta che ad eccezione dei sistemi commercializzati dalla ditta DAKO, non vi siano altri dispositivi che abbiano la possibilità, unitamente a tutte le altre caratteristiche richieste, di eseguire circa 45 vetri per ogni corsa/modulo. Inoltre si ritiene opportuno evidenziare :Viene posto il vincolo riferito a circa 45 vetri per corsa/modulo. Non viene posto alcun riferimento alla produttività intesa come velocità operativa dell intero processo analitico pertanto, dispositivi con livello di automazione più elevato e maggiore produttività ma con capacità di carico pari a 30 vetri per corsa/modulo, paradossalmente non rispondo al requisito così come viene posto. In merito al vincolo riferito a circa 45 vetri per corsa/modulo, risulta opportuno evidenziare:per le due strutture

6 con un carico di lavoro anno pari a test, ipotizzando 300 gg lavorativi anno, il carico di lavoro giornaliero è pari a 33,3 vetri/die. Per le due strutture con un carico di lavoro anno pari a test, ipotizzando 300 gg lavorativi anno, il carico di lavoro giornaliero è pari a 20 vetri/die. Per le due strutture con un carico di lavoro anno pari a test, ipotizzando 300 gg lavorativi anno, il carico di lavoro giornaliero è pari a 16,6 vetri/die. Per le tre strutture con un carico di lavoro anno pari a test, ipotizzando 300 gg lavorativi anno, il carico di lavoro giornaliero è pari a 10 vetri/die. Per la struttura con un carico di lavoro anno pari a test, ipotizzando 300 gg lavorativi anno, il carico di lavoro giornaliero è pari a 6,6 vetri/die. Ulteriore restrizione alla partecipazione alla gara viene reso dal vincolo posto a pag. 12 del medesimo documento Possibilità di impostare per ogni vetrino la porzione di campione su cui dispensare i reattivi escludendo di fatto soluzioni che garantiscono sempre la dispensazione omogenea dei reagenti sull intera area del vetrino. Ulteriore restrizione alla partecipazione alla gara viene reso dal vincolo posto a pag. 12 del medesimo documento Controllo via software del modulo di pretrattamento escludendo di fatto soluzioni che prevedono un unico modulo sia per fase di pretrattamento che per fase analitica nonostante sia previsto il controllo via software. Oltre a quanto sopra indicato, risulta utile evidenziare il fatto che le tecnologie disponibili tra i nostri prodotti e nel mercato con una capacità di carico di 30 vetri in unico modulo ed in completa automazione per tutte le fasi preanalitiche ed analitiche, permettono anche, grazie alla velocità operativa, più sessioni di lavoro giornaliere oltre a garantire una operatività over night. Risposta Quesito 18: Posssibilità di eseguire circa 45 vetri per ogni corsa/modulo deve intendersi Posssibilità di eseguire circa vetri per ogni corsa/modulo Il numero di vetri /die è un fattore che dipende dall organizzazione di ogni Richiedente, potendo accorpare il lavoro in una o più sedute settimanali. Possibilità di impostare per ogni vetrino la porzione di campione su cui dispensare i reattivi deve intendersi Possibilità di impostare per ogni vetrino la dispensazione omogenea dei reagenti sull intera area del vetrino o la porzione di campione su cui dispensare i reattivi Quesito 19: Nel documento 8 - Gara Service AP Caratteristiche a pagina 12 si legge : Possibilità di accedere al database gestionale in ogni momento e da qualsiasi postazione; Possibilità di avere accesso al database dello strumento direttamente dalla postazione del taglio vetrini; Nei Documenti 6 e 7 Lotto 1 Sub-Lotto 1,05 vengono richiesti complessivamente n. 21 Postazione PC completa di monitor touch screen. Presupponendo che non si faccia riferimento a prodotti specifici presenti nel mercato distribuiti da unica azienda, si evidenzia il fatto che le informazioni presenti complessivamente in tutta la Documentazione di Gara, non rendono possibile comprendere con chiarezza, oltre alla componente Hardware, quale soluzione informatica viene richiesta con la conseguenza che non risulta possibile prevedere offerta con progettualità adeguata. Ulteriore elemento che non rende possibile la partecipazione al Procedimento di Gara, è l introduzione nel Lotto 1 Sistemi Analitici per Immunoistochimica, FISH, CISH e Farmaco diagnostica anche di richiesta ad esempio per n test con anticorpi Fluoresceinati che rappresentano solo 1,6 % di tutti i test richiesti e solo da quattro strutture senza che tra l altro anche per questi test, come indicato al punto 2. della presente, venga indicato il numero di test richiesti per singolo presidio e per singolo parametro. Il materiale richiesto, sulla base delle nostre conoscenze attuali, è disponibile nell algoritmo generato da quanto richiesto in Gara, da parte di una unica Azienda. Quanto sopra, non viene posto come contestazione alla legittimità di richiedere fornitura per prodotti specifici, bensì come osservazione in merito alla opportunità di prevedere all interno di un lotto di gara riferito quasi totalmente a test di Immunoistochimica, di test specifici distribuiti nell insieme da unica azienda, che impediscono, sulla base delle nostre attuali conoscenze, la partecipazione di più aziende alla Gara che prevede un importo complessivo presunto di fornitura di per il solo Lotto 1. Pur riservandoci la tutela dei nostri interessi e diritti nelle

7 opportune Sedi, la presente quale proposta di revisione del Lotto 1 che generi una struttura della richiesta in grado di garantire una partecipazione corretta nel rispetto delle regole da parte di più aziende. Risposta Quesito 19: Controllo via software del modulo di pretrattamento deve intendersi Controllo via software del modulo di pretrattamento se possibile altrimenti non necessario se trattasi di strumentazione non modulare Non si capisce quali siano gli ulteriori asserimenti, i quantitativi richiesti sono chiari. Quesito 20: Lotto N 15 Sistemi Analitici per indagini di morfologia molecolare, diagnostica farmacologica e FISH. Nel documento 8 - Gara Service AP Caratteristiche a pagina 20 Requisiti dei Reagenti al punto C si legge: Anticorpi in formato concentrato da 1 ML. Non si rileva nella documentazione di Gara alcuna indicazione in merito alla tipologia ed alla quantità di anticorpi richiestinel documento 8 - Gara Service AP Caratteristiche a pagina 21 Requisiti dei Reagenti al punto C si legge:elenco test / reagenti specifici richiesti. Test Morfologia Molecolare (Sistema di Rivelazione). Test Diagnostica Farmacologica: Her 2 NEU.Test Her 2 NEU FISH. Test CISH: Epstein-Barr Virus Probe. Non si rileva nella documentazione di Gara alcuna indicazione in merito alla quantità di test richiesti per singola tipologia. Risposta Quesito 20: Trattandosi di fornitura in service con costo per determinazione, quest ultimo deve comprendere tutto quanto necessario per la completa esecuzione dei test richiesti; per quanto riguarda gli anticorpi è sufficiente la disponibilità a fornire quelli ricompresi nel proprio listino, in funzione del numero di determinazioni in gara. ** Si precisa che la parola possibilità che precede le caratteristiche eventualmente disponibili, e comunque preferenziali, salvaguarda il principio per una equa e competitiva partecipazione di tutti gli operatori in grado di soddisfare le richieste, non escludendone la partecipazione in caso di indisponibilità delle varie caratteristiche richieste. Quesito 21: disciplinare di gara art. 15 modalità di presentazione offerte requisiti busta a: documentazione amministrativa - punto 7 pagina 7 deposito cauzionale provvisorio. esempio partecipazione ai lotti x- y z, il deposito cauzionale è dato dalla somma della colonna dep. cauz. provv. 1% (azienda certificata) chiarimento: si può effettuare unico deposito cauzionale per l'intero importo o occorre effettuare un deposito cauzionale per singolo lotto? Risposta Quesito 21: Si può effettuare un unico deposito cauzionale con la specifica del numero assegnato al lotto/i e dei loro importi. Quesito 22: busta c): offerta economica. modello offerta gara ap (all. 11 sia in formato pdf ed excel) all'interno di un singolo lotto è possibile diversificare da presidio a presidio in base ai carichi di lavoro l'importo relativo al canone assistenza e al canone strumentazione? Risposta Quesito 22: No Quesito 23: Termine di consegna Art. 5 Modalità, consegna e controlli della fornitura pagina 3 e 4 del Capitolato Speciale. Chiarimento: Dal Capitolato, non evincono i tempi di consegna e di collaudo delle apparecchiature. Risposta Quesito 23: Saranno specificati nei contratti e negli ordinativi delle singole Aziende Sanitarie e/od Ospedaliere.

8 Quesito 24: gara service ap caratteristiche all. 8 lotto 1 elenco anticorpi e clone richiesto (solo per monoclonali). chiarimento: e indispensabile la completa rispondenza ai cloni richiesti? Risposta Quesito 24: Dove risulti espressamente richiesto un anticorpo monoclonale, il clone offerto NON deve necessariamente corrispondere a quello richiesto in tabella ove indicato (x). Quesito 25: è richiesto che "dove risulti espressamente richiesto un anticorpo monoclonale, il clone offerto deve necessariamente corrispondere a quello richiesto in tabella, ove indicato (X)"; Risposta Quesito 26: Dove risulti espressamente richiesto un anticorpo monoclonale, il clone offerto deve necessariamente corrispondere a quello richiesto in tabella ove indicato (x) ; Si deve Intendere "Dove risulti espressamente richiesto un anticorpo monoclonale, il clone offerto non deve necessariamente corrispondere a quello richiesto in tabella ove indicato (x) ; Quesito 27: è richiesto che venga offerto "un sistema di rivelazione con tecnologia ai polimeri di destrano"; Risposta Quesito 27: "un sistema di rivelazione con tecnologia ai polimeri di destrano";si deve Intendere "un sistema di rivelazione con tecnologia ai polimeri di destrano o altra tecnologia". Quesito 28: è richiesto che l'offerta comprenda "sistemi validati per la selezione predittiva. Marcatura IVD-CE. Valutazione di Her2 sia IHC che FISH validata per mammella e gastrico, con approvazione (allegare documentazione)". Risposta Quesito 28: Sistemi validati per la selezione predittiva. Marcatura IVD-CE. Valutazione di Her2 sia IHC che FISH validata per mammella e gastrico, con approvazione (allegare documentazione) ;Si deve Intendere Sistemi validati per la selezione predittiva. Marcatura IVD- CE. Valutazione di Her2 sia IHC che FISH, se disponibile, validata per mammella e/o gastrico, con approvazione (allegare documentazione). Quesito 29: è richiesto che per i sistemi FISH forniti "i reattivi siano organizzati in modo tale da avere sullo stesso vetrino i due segnali per la verifica della performance del kit e per una maggiore facilità nella lettura; i reattivi siano organizzati in formato completo, tutti ottimizzati e bilanciati tra loro per dare un risultato ottimale e che la sonda sia pronta uso in confezionamenti da circa 20 test ciascuno per un'economia di utilizzo; le sonde in formato pronto uso; il risultato possa essere visualizzato, sia in fluorescenza sia in campo chiaro anche sullo stesso vetrino in tempi successivi (CISHl"; Risposta Quesito 29: i reattivi siano organizzati in modo tale da avere sullo stesso vetrino i due segnali per la verifica della performance del kit e per una maggiore facilità nella lettura; i reattivi siano organizzati in formato completo, tutti ottimizzati e bilanciati tra loro per dare un risultato ottimale e che la sonda sia pronta uso in confezionamenti da 20 test ciascuno per un economia di utilizzo; le sonde in formato pronto uso;il risultato possa essere visualizzato, sia in fluorescenza sia in campo chiaro anche sullo stesso vetrino in tempi successivi (CISH) ; Si deve Intendere i reattivi siano organizzati in modo tale da avere sullo stesso vetrino i due segnali per la verifica della performance del kit e per una maggiore facilità nella lettura; i reattivi siano organizzati in formato completo, tutti ottimizzati e bilanciati tra loro per dare un risultato ottimale e che la sonda sia pronta uso in confezionamenti dacirca20 test ciascuno per un economia di utilizzo; le sonde in formato pronto uso;il risultato possa essere visualizzato, sia in fluorescenza sia in campo chiaro su vetrini diversi o anche sullo stesso vetrino in tempi successivi o anche contemporaneamente (CISH).

9 Quesito 30: è richiesto che il sistema di colorazione immunoistochimica offerto presenti determinate e peculiari caratteristiche tecniche (i.e., come previsto dalla lex specialis, "Il sistema di colorazione immunoistochimica offerto dovrà essere dotato possibilmente delle seguenti caratteristiche: Sistema aperto all'uso di qualsiasi anticorpo primario e sistema di rivelazione; Interfacciabilità alla rete locale (LAN) aziendale; Possibilità di eseguire circa 45 vetri per ogni corsa/modulo: Adattabilità completa alla modalità operativa dei laboratorio; Possibilità di effettuare protocolli di di'agnostica predittiva (ad esempio ERlPgR) con disponibilità del relativo reagentario; Possibilità di impiegare circa 35 anticorpi primari differenti per corsa/per singolo strumento; Produttività quantificata in numero di sezioni colorate per ciascun ciclo operativo/strumento; Software gestionale in lingua italiana, con database integrato. Si richiede descrizione delle caratteristiche e della modalità operativa; Possibilità di personalizzare i protocolli di colorazione; Possibilità di effettuare contro colorazione in macchina; Possibilità di programmare la corsa successiva a strumento funzionante; Possibilità di accedere al database gestionale in ogni momento e da qualsiasi postazione; Possibilità di avere accesso al database dello strumento direttamente dalla postazione del taglio vetrini; Fasi di sparaffinatura, pretrattamento ed immuno colorazione sequenziali e parallele; Tempi massimi di consegna dei reattivi non superiori a cinque giorni lavorativi; Possibilità di utilizzare materiale di consumo routinario di buona qualità, senza vincoli da materiale di consumo dedicato (vetrini, puntali, siringhe, etc.); Funzionalità a temperatura ambiente su tessuti criopreservati, sezioni di tessuto fissato ed incluso in paraffina, e su campioni citopatologici; Possibilità di impostare per ogni vetrino la porzione di campione su cui dispensare i reattivi; Database gestionale con statistica consumi fornito come parte integrante del software di gestione; Controllo via software del modulo di pretrattamento; Possibilità di separazione dei liquidi di scarico tra tossico/nocivo e non tossici. Risposta Quesito 30: Il sistema di colorazione di immunoistochimica offerto dovrà essere dotato possibilmente delle seguenti caratteristiche: 1) Sistema aperto all uso di qualsiasi anticorpo primario e sistema di rivelazione; 2) Interfacciabilità alla rete locale (LAN) aziendale. 3) Possibilità di eseguire circa 45 vetri per ogni corsa/modulo. 4) Adattabilità completa alla modalità operativa dei laboratorio. 5) Possibilità di effettuare protocolli di diagnostica predittiva (ad esempio ER/PgR) con disponibilità del relativo reagentario approvato da FDA (allegare certificazione). 6) Possibilità di impiegare circa 35 anticorpi primari differenti per corsa/per singolo strumento. 7) Produttività quantificata in numero di sezioni colorate per ciascun ciclo operativo/strumento. 8) Software gestionale in lingua italiana, con database integrato. Si richiede descrizione delle caratteristiche e della modalità operativa. 9) Possibilità di personalizzare i protocolli di colorazione. 10) Possibilità di effettuare contro colorazione in macchina. 11) Possibilità di programmare la corsa successiva a strumento funzionante. 12) Possibilità di accedere al database gestionale in ogni momento e da qualsiasi postazione. 13) Possibilità di avere accesso al database dello strumento direttamente dalla postazione del taglio vetrini. 14) Fasi di sparaffinatura, pretrattamento ed immunocolorazione sequenziali e/o parallele. 15) Tempi massimi di consegna dei reattivi non superiori a cinque giorni lavorativi. 16) Possibilità di utilizzare materiale di consumo routinario di buona qualità, ma assenza di vincoli da materiale di consumo dedicato (vetrini, puntali, siringhe, etc.). 17) Funzionalità a temperatura ambiente su tessuti criopreservati, sezioni di tessuto fissato ed incluso in paraffina, e su campioni citopatologici. 18) Possibilità di impostare per ogni vetrino la porzione di campione su cui dispensare i reattivi.

10 19) Database gestionale con statistica consumi fornito come parte integrante del software di gestione. 20) controllo via software del modulo di pretrattamento; 21) possibilità di separazione dei liquidi di scarico tra tossico/nocivo e non tossici. : Si deve Intendere Il sistema di colorazione di immunoistochimica offerto dovrà essere dotato possibilmente delle seguenti caratteristiche: 1) Sistema aperto all uso di qualsiasi anticorpo primario e sistema di rivelazione; 2) Interfacciabilità alla rete locale (LAN) aziendale. 3) Possibilità di eseguire circa 45 vetri per ogni corsa/modulo o più moduli. 4) Adattabilità completa alla modalità operativa dei laboratorio. 5) Possibilità di effettuare protocolli di diagnostica predittiva (ad esempio ER/PgR) con disponibilità del relativo reagentario approvato da FDA (allegare certificazione). 6) Possibilità di impiegare circa35 anticorpi primari differenti per corsa/per singolo strumento o più strumenti. 7) Produttività quantificata in numero di sezioni colorate per ciascun ciclo operativo/strumento o più strumenti. 8) Software gestionale in lingua italiana, con database integrato. Si richiede descrizione delle caratteristiche e della modalità operativa. 9) Possibilità di personalizzare i protocolli di colorazione. 10) Possibilità di effettuare contro colorazione in macchina. 11) Possibilità di programmare la corsa successiva a strumento funzionante. 12) Possibilità di accedere al database gestionale in ogni momento e da qualsiasi postazione. 13) Possibilità di avere accesso al database dello strumento direttamente dalla postazione del taglio vetrini. 14) Fasi di sparaffinatura, pretrattamento ed immunocolorazionesequenziali e/o parallele. 15) Tempi massimi di consegna dei reattivi non superiori a circa cinque giorni lavorativi. 16) Possibilità di utilizzare materiale di consumo routinario di buona qualità, ma assenza di vincoli da materiale di consumo dedicato (vetrini, puntali, siringhe, etc.); nel caso di necessità di materiale dedicato, quest ultimo dovrà comunque essere fornito dall Aggiudicatario per consentire l esecuzione delle determinazioni; 17) Funzionalità a temperatura ambiente e/o controllata su tessuti criopreservati, sezioni di tessuto fissato ed incluso in paraffina, e su campioni citopatologici. 18) Possibilità di impostare per ogni vetrino la porzione di campione su cui dispensare i reattivi. 19) Possibilità di database gestionale con statistica consumi fornito come parte integrante del software di gestione. 20) Possibilità di controllo via software del modulo di pretrattamento; 21) Possibilità di separazione dei liquidi di scarico tra tossico/nocivo e non tossici. Quesito 31: E richiesto che l'offerta comprenda determinate tipologie di sonde!i.e. richiesta sonde DNAlPNA); Risposta Quesito 31: l'offerta comprenda determinate tipologie di sonde ( i.e. DNA/PNA) Si deve Intendere l'offerta comprenda determinate tipologie di sonde ( i.e. DNA/PNA)o altra tecnologia. Quesito 32: Quanto al lotto 6,in relazione alle caratteristiche del service colorazioni speciali, il riferimento è alle specifiche tecniche richieste (i.e. Capacità vetrini: 1-48 vetri per ciclo di lavoro. Capacità reagenti: circa 45 reagenti per ciclo di lavoro, 12 mi per reagente. Volumi di dispensazione

11 reagenti: possibilità di dispensazione su tre bande per vetrino con volumi di dispensazione di 100, ISO, 200, 400 e 600 fii per singola banda. Precisione di dispensazione > 99%). Risposta Quesito 32: Specifiche tecniche richieste (i.e. Capacità vetrini: 1 48 vetri per ciclo di lavoro. Capacità reagenti: circa 45 reagenti per ciclo di lavoro; 12 ml per reagente. Volumi di dispensazione reagenti: possibilità di dispensazione su tre bande per vetrino con volumi di di dispensazione di 100, 150, 200, 400, 600 ul per singola banda. Precisione di dispensazione > 99%). Si deve Intendere Specifiche tecniche richieste (i.e. Capacità vetrini: circa 1 48 vetri per ciclo di lavoro. Capacità reagenti: circa45 reagenti per ciclo di lavoro; circa 12 ml per reagente. Volumi di dispensazione reagenti: possibilità di dispensazione su circa tre bande per vetrino o altro metodo con volumi di dispensazione di circa 100, 150, 200, 400, 600 ul per singola banda o altro metodo. Precisione di dispensazione circa 99%). Quesito 33: Quanto al lotto 15,il riferimento è invece alla richiesta di "un sistema completamente automatico per l'esecuzione simultanea di indagini di morfologia molecolare, FISH e CISH'. Alla luce delle caratteristiche tecniche qui riportate, appare, quindi, evidente come la lex specialis in commento non consenta l'equa e competitiva partecipazione alla gara da parte della scrivente e delle aziende che operano nel settore. Risulta, invero, difficile ipotizzare una partecipazione e, pertanto, la presentazione di offerte, da parte delle imprese del settore, essendo soltanto un'impresa determinata quella in grado di presentare un'offerta secondo le richieste della lex specialis. Allo stato dei fatti, la scrivente X e gli altri operatori economici del settore diagnostico vedono,pertanto, irrimediabilmente pregiudicata la possibilità di partecipazione, ancorché di aggiudicazione alla gara in esame. E' per tali ragioni, stante l'illegittimità oggettiva della lex specialis che impedisce!'idonea partecipazione delle ditte interessate, attraverso la presentazione di offerte competitive, che si chiede a codesta spettabile stazione appaltante di volere considerare la possibilità di procedere, in via di autotutela, all'annullamento della procedura di gara in oggetto, affinché si proceda entro breve termine all'indizione di una nuova procedura di gara che consenta alla società scrivente ed alle altre imprese che operano nel settore una effettiva partecipazione il più possibile equa, competitiva ed osservante delle regole della libera concorrenza e del mercato. In mancanza di quanto qui richiesto, x si vedrà costretta, suo malgrado, ad adire le competenti autorità per la migliore difesa dei propri diritti ed interessi legittimi. Risposta Quesito 33: un sistema completamente automatico per l esecuzione simultanea di indagini di morfologia molecolare, FISH e CISH.Si deve Intendere un sistema parzialmente o completamente automatico per l esecuzione simultanea o in tempi successivi di indagini di morfologia molecolare, FISH e CISH. ** Si precisa che la parola possibilità che precede le caratteristiche eventualmente disponibili, e comunque preferenziali, salvaguarda il principio per una equa e competitiva partecipazione di tutti gli operatori in grado di soddisfare le richieste, non escludendone la partecipazione in caso di indisponibilità delle varie caratteristiche richieste.