1. «EMERGENZA SANGUE» IN EUROPA

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1 1. La normativa comunitaria 2. Le trasfusioni di sangue: indirizzi comunitari e legislazione nazionale 3. Le legislazioni di alcuni paesi europei in tema di indennizzo

2 Paola Soragni legale INCA CGIL Reggio Emilia M. Patrizia Sparti Area politiche socio-sanitarie-assistenziali INCA CGIL Nazionale hanno curato il capitolo 1

3 21 1. La normativa comunitaria L Europa già da diversi anni si scontra con il problema della raccolta e della distribuzione del sangue, della necessità di ricorrere sempre meno alle «banche» e- xtracomunitarie, tendendo ad una sempre più elevata sicurezza e qualità possibili dei controlli sulla donazione del sangue e dei suoi componenti, sia in rapporto al donante che al ricevente. Ciò per far fronte da un lato alla continua richiesta di sangue per trattamenti sanitari, dall altro per escludere la possibilità di trasmissione di virus per via ematica. Nei paesi c.d. sviluppati infatti, tra gli anni 70 e gli anni 90, la principale via di trasmissione di virus, quali l epatite C, l epatite B e l HIV, è stata la trasfusione o l utilizzo farmaceutico di sangue infetto. Per affrontare l urgenza di un maggior controllo e di sicurezza nella circolazione di sangue allogenico e dei suoi derivati, anche a seguito di raccomandazioni del Consiglio d Europa e di risoluzioni del Parlamento Europeo, la legislazione della Comunità ha emanato varie direttive, stabilendo sempre più requisiti per l idoneità del sangue e per gli ambienti di lavoro ove vi è, o può esservi, contatto con agenti patogeni. Preliminarmente si ricorda l art. 3 lettera p) del Trattato istitutivo della Comunità Europea, che invita la Comunità ad agire in tal senso anche con lo scopo di fornire «un contributo al conseguimento di un elevato livello di protezione della salute». Successivamente, la legislazione europea ha affrontato con la Direttiva 1989/381 il problema dei farmaci emoderivati, con lo scopo di garantire così la qualità, la sicurezza e l efficacia dei medicinali derivati dal sangue. Tuttavia tale normativa era limitata al solo prodotto farmaceutico e non al sangue intero o al plasma. Con la Comunicazione della Commissione del 21 dicembre 1994, relativa alla sicurezza e all autosufficienza del sangue nella Comunità Europea, si evidenzia l esigenza di attuare una strategia nel settore al fine di rafforzare la fiducia nella sicurezza del percorso di raccolta e trasfusione di sangue eterologo e di promuovere l autosufficienza comunitaria. Con la Risoluzione del 2 giugno 1995 il Consiglio ha invitato la Comunità europea ad elaborare e presentare proposte e strategie per ottenere sicurezza nelle trasfusioni ed autosufficienza di sangue all interno della Comunità stessa. Tale invito è stato poi replicato, sottolineandone l urgenza, con la Risoluzione del 12 novembre Il Consiglio inoltre, con la Raccomandazione n. 463/98 «sull idoneità dei donatori di sangue e di plasma e la verifica delle donazioni di sangue nella Comunità europea» ha richiesto che la raccolta e la distribuzione di sangue e suoi prodotti emoderivati, fosse sottoposta ad alcuni requisiti, sempre più specifici e scrupolosi; alcuni preliminari alla raccolta stessa, quali le informazioni richieste ai futuri donatori, la registrazione dei donatori e la relativa protezione dei loro dati, ecc.; altri seguenti la raccolta, quale una verifica di campioni di sangue donato, l obbligo di ripetizione delle analisi dei campioni di sangue risultati positivi alla verifica iniziale. Di notevole importanza l ulteriore misura proposta dal Consiglio, poi ripetuta anche in varie direttive, relativa all adozione da parte degli Stati membri di ogni provvedimento necessario ad incoraggiare le donazioni volontarie e non retribuite di sangue e plasma. Infine, nell allegato II di tale raccomandazione, sono elencati i «criteri di base per l accettazione o il rinvio di donatori di sangue e plasma».

4 22 1. «EMERGENZA SANGUE» IN EUROPA La successiva Direttiva 2001/83 1 ha costituito un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano. Tale Direttiva ha garantito la qualità, la sicurezza, e l efficacia dei medicinali derivati dal sangue e dal plasma umano che vengono preparati industrialmente. Tuttavia, anche quest ultima, come la direttiva 1989/381, riguarda solamente i prodotti farmaceutici e non disciplina in ordine al sangue fresco e ai suoi componenti. Importante invece per la qualità del sangue ed emoderivati per fini terapeutici è la Direttiva 2002/98 2, modificante la 2001/83. La base giuridica della direttiva è l articolo 152 del Trattato di Amsterdam 3 che afferma che nella definizione e nell attuazione di tutte le politiche ed attività dei paesi dell Unione è garantito un livello elevato di protezione della salute umana. Inoltre, è previsto che nella sanità pubblica l azione dell Unione si affianchi alla responsabilità degli Stati membri quanto ad organizzazione ed erogazione di servizi sanitari e cure mediche. In particolare, l Unione Europea «completa l azione degli Stati membri volta a ridurre gli effetti nocivi per la salute umana» nel miglioramento della sanità pubblica, nella prevenzione delle malattie e dei grandi flagelli, nella garanzia di un sistema efficiente di assistenza agli anziani. Successivamente, con il nuovo programma di Azione comunitaria nel settore della sanità pubblica 4, l Unione europea passa dai programmi settoriali ad un programma globale volto a contrastare l insorgere di pericolose malattie epidemiche tramite la creazione di un sistema europeo di sorveglianza e di allarme precoce nel settore della salute che ha il compito di individuare, valutare e comunicare i rischi, attuali ed emergenti, che le malattie trasmissibili possono rappresentare. Il centro europeo 5 ha sede a Stoccolma ed è operativo dal maggio Nelle premesse della Direttiva 2002/98 il Parlamento Europeo ha riconosciuto la necessità di creare una disciplina comunitaria volta ad assicurare che la qualità e la sicurezza del sangue, dei suoi componenti e dei suoi derivati, a qualunque uso destinati: siano analoghe lungo tutto il percorso trasfusionale in tutti gli Stati membri, tenendo in considerazione la libertà di movimento dei cittadini nell am-bito del territorio comunitario. La determinazione di parametri elevati di qualità e sicurezza contribuirà pertanto a rassicurare il pubblico in merito al fatto che il sangue umano e i suoi componenti derivati da donazioni effettuate in altri Stati membri soddisfano comunque gli stessi requisiti previsti nel proprio paese. Il Parlamento europeo ha fissato così alcuni principi cui conformarsi, quale l obbligatorietà di registri, la rintracciabilità del percorso dal donatore al ricevente, la notifica di incidenti gravi o di reazioni indesiderate gravi, l informazione ai donatori, gli esami da eseguirsi sui donatori e sul sangue donato, l incoraggiamento della volontarietà della donazione, i requisiti di idoneità del sangue e la protezione dei dati e la riservatezza. Il termine concesso agli Stati membri per uniformarsi a tale Direttiva è stato stabilito nel giorno 8 febbraio «Direttiva del Parlamento Europeo e del Consiglio del 6 novembre 2001 recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano». 2 «Norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la trasformazione, lo stoccaggio e la distribuzione del sangue umano e dei componenti del sangue». 3 Entrato in vigore il 1 maggio 1999, modifica il Trattato di Maastricht ampliando le indicazioni ivi contenute e riconsiderando la fisionomia e le procedure delle istituzioni europee in vista delle prospettive di allargamento. Ratificato con legge 209/98 in Italia. 4 Programma , adottato nel settembre Centro Europeo per la prevenzione ed il controllo delle Malattie.

5 23 Il nostro paese, attuando la direttiva in tempi recenti con il d.lgs. 191 del 19 a- gosto 2005 pubblicato in G. U. 22 settembre 2005, n. 221 ha stabilito «norme di qualità e sicurezza del sangue umano e dei suoi componenti al fine di assicurare un elevato livello di protezione della salute umana» (art. 1). Il decreto delegato stabilisce inoltre norme di sicurezza anche per il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti, e prevede che tali attività siano effettuate unicamente da centri ematologici autorizzati. Infine, è da segnalare la direttiva del 2004/33 6 di applicazione della direttiva 2002/98 del Parlamento Europeo e del Consiglio, emanata dalla Commissione Europea. Poiché la precedente direttiva del 2002 aveva chiesto che venissero stabiliti requisiti tecnici specifici al fine di prevenire la trasmissione delle malattie attraverso il sangue ed i suoi componenti, la direttiva del 2004/33 stabilisce i requisiti tenendo conto di precedenti raccomandazioni del Consiglio sull idoneità dei donatori di sangue e di plasma e sugli esami di controllo delle donazioni di sangue, anche per quanto concerne il sangue o i suoi componenti utilizzati come materia prima per la produzione di specialità medicinali. Il governo del nostro Paese ha approvato in via definitiva lo scorso 11 ottobre 2005 un decreto legislativo di recepimento di tale direttiva; si tratta della legge 219/2005 «Nuova disciplina delle attività trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati» pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 251 del 27 ottobre 2005 che viene commentata nel successivo paragrafo. Oltre alla legislazione comunitaria diretta alla salute dei riceventi donazioni di sangue e emoderivati, vi è una specifica normativa comunitaria in materia del diritto del lavoro, sulla salvaguardia dei lavoratori dai rischi di contagio per il contatto con agenti patogeni. Così, con la Direttiva 1989/391 7 la Comunità europea ha richiesto l attua-zione di misure volte a promuovere il miglioramento della sicurezza e della salute dei lavoratori, per proteggerli dagli agenti biologici con i quali possono essere o sono a contatto durante lo svolgimento dell attività lavorativa. Tale normativa è stata seguita dalla Direttiva 1990/679 8, quindi dalla Direttiva 2000/54. Tale ultima direttiva è molto importante nel delineare le prescrizioni minime cui attenersi per salvaguardare i lavoratori dai rischi di contagio. Contiene altresì una suddivisione degli agenti biologici in 4 categorie a seconda del rischio. Ad esempio, l epatite C e l AIDS sono inclusi nella 3 a categoria che si riferisce a «un agente che può causare malattie gravi in soggetti umani e costituisce un serio rischio per i lavoratori; l agente biologico può propagarsi nella comunità, ma di norma sono disponibili efficaci misure profilattiche e terapeutiche». Alla luce di tale disciplina vi è una elevata responsabilità del datore di lavoro per tutte le attività che comportano un rischio per la salute e la sicurezza dei lavoratori. Il datore di lavoro infatti deve sempre informare i lavoratori dei rischi; inoltre, a sua volta deve informarsi sulle nuove conoscenze tecniche e scientifiche per evitare il verificarsi di pregiudizi a danno dei lavoratori. Allegata alla direttiva vi è una classificazione dei tipi di attività professionale, nonché, molto importante, un elenco dei batteri e organismi simili, dei virus, dei parassiti, dei funghi, con relativa classificazione in base alle quatto categorie di rischio degli agenti biologici. L Italia, spostando l esame dalla realtà europea al nostro Paese, è stata condan- 6 Pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale L 91 del , la direttiva applica la precedente direttiva 98 del 2002 «relativa a taluni requisiti tecnici del sangue e degli emocomponenti». 7 Successivamente modificata dalla direttiva 2001/45. È la direttiva quadro in materia. 8 Direttiva del Parlamento Europeo relativa alla protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da un esposizione ad agenti biologici durante il lavoro. Modificata dalla Direttiva 2000/54.

6 24 1. «EMERGENZA SANGUE» IN EUROPA nata dalla Corte Europea, con sentenza del 15 novembre 2001, per non aver adottato la direttiva 1989/391 sulla sicurezza e salute dei lavoratori. Infine, è da segnalare che nell istituire la «Giornata mondiale del donatore di sangue» 9 l OMS riferisce che nel mondo 8 persone su 10 non hanno accesso ad una trasfusione di sangue non infetto. Nonostante ciò, grazie a donatori di sangue anonimi e sicuri, milioni di vite vengono salvate ogni giorno; e l OMS sollecita tutti i paesi a predisporre un sistema di raccolta del sangue basato «esclusivamente sulla donazione di sangue volontaria e non retribuita» e ad adoperarsi affinché sia garantita la sicurezza delle trasfusioni di sangue. 2. Le trasfusioni di sangue: indirizzi comunitari e legislazione nazionale Nel nostro Paese il quadro normativo che regola la materia delle trasfusioni di sangue e la produzione di emoderivati è, ad oggi, definito dal d.lgs. 219/2005 che modifica la precedente legge del 4 maggio 1990 e successivi decreti attuativi. Precedentemente alla legge 107/90 l attività trasfusionale era regolata dalla legge 592/67 11 che non prevedeva un preciso modello organizzativo di riferimento a livello locale; tant è che l unico organo di coordinamento sul territorio era costituito da una commissione provinciale per la disciplina e lo sviluppo dei servizi della trasfusione del sangue umano, presieduta dal medico provinciale e nominata dal ministro della Sanità. Ma per l assenza di norme che stabilissero un reale coordinamento tra le diverse province, i servizi trasfusionali ebbero uno sviluppo incompleto ed inadeguato. La legge del 1990 (n. 107) è il frutto di un lungo e tormentato iter parlamentare ed ha svolto un ruolo fondamentale mediante la definizione delle funzioni dei Servizi di immunoematologia, istituzionalizzando definitivamente l attività trasfusionale che diviene specialità autonoma. Ricordiamo che nello stesso periodo e cioè alla fine degli anni ottanta in Italia e nel mondo il fenomeno dell AIDS ebbe un grande impatto sociale e si formò una consapevolezza collettiva della gravità e della diffusione delle malattie virali trasmissibili attraverso il sangue e gli emoderivati. In questo contesto, l emanazione della legge 107/90 di regolamentazione in un settore così critico della sanità ha consentito di avviare il processo di diffusione della specialità inducendo le regioni ad investire in termini di personale, di tecnologie e di spazi. Nonostante ciò molti obiettivi previsti dalle legge non sono stati raggiunti non solo per inadempienza degli attori ma anche per alcuni oggettivi elementi di debolezza della norma stessa. Successivamente, il d.lgs. 517/93 12 e gli indirizzi in materia trasfusionale in particolare in materia di produzione e distribuzione di emoderivati definiti in am- 9 Recepita nel nostro Paese con «Direttiva del Presidente del Consiglio dei Ministri 11 maggio 2005» 10 «Disciplina per le attività trasfusionali relative al sangue umano ed ai suoi componenti e per la produzione di plasmaderivati» 11 «Raccolta, distribuzione e conservazione del sangue umano» 12 «Modificazioni al decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, recante riordino della disciplina in materia sanitaria, a norma dell articolo 1 della legge 23 ottobre 1992, n. 421».

7 25 bito comunitario, hanno imposto una revisione complessiva del modello di Servizio Trasfusionale proposto con la norma del Nel frattempo il ministero della Salute ha emanato due decreti ministeriali sulla materia: 1. d.m. 3 marzo 2005 «Protocolli per l accertamento dell idoneità del donatore di sangue e di emocomponenti» (G.U. n. 85/2005); 2. d.m. 3 marzo 2005 «Caratteristiche e modalità per la donazione del sangue e di emocomponenti» (G.U. n. 85/2005). Tali disposizioni, nell attesa di una più organica disciplina recepiscono le indicazioni comunitarie nonché alcune leggi nazionali, in particolare la legge 675/96 di tutela delle persone e degli altri soggetti rispetto al trattamento dei dati personali. Si tratta infatti di due provvedimenti, prodotti dal lavoro della Commissione nazionale per il servizio trasfusionale, di rinnovo delle linee guida 13 precedenti che risalivano al Essi, se da un lato riconoscono l impor-tanza delle associazioni e delle federazioni dei donatori volontari di sangue, dall altro lato regolano garantendo informazione e tutela della riservatezza la selezione e i criteri di ammissione di nuovi volontari nonché gli obblighi del personale sanitario delle strutture trasfusionali. Sollecitata da più parti la revisione della legge del 1990, è stato approvato definitivamente lo scorso 11 ottobre 2005 un d.d.l. bipartisan di riforma delle normativa, anche perché il fabbisogno di sangue (che aumenta ogni anno in corrispondenza con l aumento di pazienti anziani e con lo sviluppo di nuovi centri di eccellenza come i centri trapianti e le cardiochirurgie) non fa che rafforzare tale sollecitazione. Il d.lgs. 219/2005 «Nuova disciplina delle attività trasfusionali e della produzione nazionale di emoderivati» è in vigore dall 11 ottobre Il testo rivede ed abroga la legge 107/1990 tenendo conto delle competenze regionali. Una delle finalità della legge accanto a quella di aderire alla disciplina generale comunitaria e di mantenere la conformità al dettato costituzionale è quella di raggiungere l autosufficienza regionale e nazionale in materia, accompagnata al raggiungimento di elevati livelli di qualità e sicurezza nell utilizzazione del sangue umano e dei suoi prodotti. Si intendono promuovere parametri uniformi per lo svolgimento delle attività trasfusionali e sviluppare le pratiche di buon uso del sangue, i programmi di diagnosi e cura in ambito ematologico ed oncologico ed il sistema dei trapianti. Allo Stato sono affidati compiti di programmazione, controllo, raccolta dati, definizione dei livelli minimi di assistenza (LEA) 14 e dei requisiti minimi dei Centri trasfusionali. Alle Regioni spetta l organizzazione e l accreditamento delle strutture. Presso l Istituto Superiore di Sanità verrà istituito un Centro Nazionale Sangue, in cui saranno rappresentate non solo le Istituzioni pubbliche, ma anche le associazioni dei donatori volontari che, attraverso stipula di convenzioni (il cui schema verrà approvato dalla Conferenza Stato regioni entro sei mesi dall entrata in vigore della legge) parteciperanno attivamente all attività trasfusionale. Le associazioni dei donatori sono anche presenti nella nuova «Consulta tecnica 13 Ministero della Sanità, Decreto 26 gennaio 2001 «Protocolli per l accertamento della idoneità del donatore di sangue e di emocomponenti» 14 Specifica definizione dei livelli essenziali di assistenza sanitaria nel settore trasfusionale, vale a dire i servizi e le prestazioni erogati dalle strutture del SSN in rapporto alle specifiche competenze disciplinari (attività di produzione, prestazioni di medicina trasfusionale, diagnosi e cura, promozione della donazione).

8 26 1. «EMERGENZA SANGUE» IN EUROPA per il sistema trasfusionale». Sarà emanato un Piano nazionale sangue e, entro sei mesi dall entrata in vigore della legge, direttive su sicurezza e qualità del sangue degli emoderivati. Il diritto ad astenersi dal lavoro nel giorno della donazione, conservando la retribuzione, è esteso ai lavoratori «atipici». È prevista anche la donazione di placenta e sangue, di cordone ombelicale e il prelievo di cellule staminali emopoietiche. È proibita esplicitamente la vendita di sangue e derivati, ed è prevista una ammenda di euro per chi dona il sangue a scopo di lucro, oltre alla reclusione da uno a tre anni. Tra gli obiettivi da raggiungere hanno particolare rilievo l autosuffi-cienza in materia di trasfusioni di sangue e di emoderivati e il raggiungimento della massima sicurezza possibile con attenzione alla qualità e alla appropriatezza delle prestazioni. Si apre quindi la possibilità di una nuova stagione per le attività trasfusionali che però appare legata alla emanazione di diversi provvedimenti attuativi. 3. Le legislazioni di alcuni paesi europei in tema di indennizzo Nella normativa comunitaria non si ravvisa tuttavia un invito agli Stati membri ad indennizzare, come disposto ad esempio dall Italia con la L. 210/92, coloro che hanno contratto epatite C, epatite B o HIV a seguito di terapia trasfusionale, o di u- tilizzo di prodotti emoderivati o vaccinazioni obbligatorie. Non tutti gli Stati membri pertanto hanno adottato normative simili alla disciplina vigente in Italia ma hanno affrontato diversamente l emergenza sangue infetto. Ed anche se l Italia con la legge 210/92 ha cercato di tutelare le persone contagiate, non è da dimenticare il fatto che è risultata in Europa una delle nazioni con la maggior percentuale di sangue infetto nel circuito delle trasfusioni e della produzione dei farmaci emoderivati. Come in Italia, anche in altri Stati europei vi sono casi giudiziali di richiesta danni da parte di coloro che sono stati contagiati. Così si è verificato in Germania occidentale: nel 1985 circa la metà degli emofilici tedeschi era stata infettata da HIV. Provvedimenti utili allo scopo di ridurre il costo in termine di vite umane avrebbero dovuto essere presi a partire dell estate del 1983, quando il Consiglio dei ministri della Comunità europea a Strasburgo raccomandò che i Paesi europei sospendessero l importazione di emoderivati dai paesi esteri, incentivando in questo modo la produzione nazionale. Tuttavia si verificarono in Germania ancora importazioni di sangue dall estero. Nella Repubblica Federale Tedesca il regime di sicurezza sociale prevede che i cittadini vittime di danno alla propria salute della cui responsabilità è investita tutta la collettività, abbiano diritto ad una forma di assistenza. Lo stato infatti ha stabilito di erogare una sorta di indennizzo pecuniario, ad esempio, ai cittadini vittime di vaccinazioni. In Norvegia: vi sono cause pendenti. Il Parlamento ha deciso di erogare un indennizzo di corone per gli emofilici sieropositivi e di corone per

9 27 il coniuge sieropositivo. Nel Regno Unito: vi è stata la richiesta di risarcimento avanzata al Governo britannico dagli emofilici infettati da HIV in seguito ad utilizzo di emoderivati. Circa la metà dei soggetti, infettati da concentrati di fattore VIII non purificati, ha fatto richiesta di risarcimento. Il giudice ha respinto la proposta di entrambi i contendenti di pronunciarsi preventivamente su due aspetti cruciali: se il Governo possa essere perseguito legalmente per la politica che svolge sulla destinazione delle risorse e se le autorità preposte alla concessione del permesso di commercio dei farmaci possano essere perseguite sulla base di interessi individuali. Il governo inglese, dopo il disastro degli anni ottanta, ha dato avvio a procedure per il controllo del sangue destinato alle trasfusioni e di tutti gli emoderivati. Lo stesso governo ha predisposto delle forme di compensazione per coloro che hanno contratto il virus HIV, escludendo chi aveva contratto l epatite C poiché si riteneva che altre prestazioni, già a carico del sistema di sicurezza sociale, fossero sufficienti ad alleviare le condizioni legate alla malattia. Nel gennaio 2004 è stato invece istituito uno schema di compensazione per i cittadini che, attraverso trasfusioni od utilizzo di emoderivati infetti forniti dal Servizio Sanitario Nazionale prima del settembre 1991, hanno contratto l epatite C. Lo schema prevede il pagamento «una tantum» di sterline, o di sterline se vi è presenza di cirrosi epatica o se l interessato è stato sottoposto a trapianto di fegato. Per poter ottenere la compensazione è necessario dimostrare di essere affetti da epatite C, di essere in vita alla data del 29 agosto 2003 (in caso di decesso il pagamento della compensazione va ai familiari sempreché l interessato abbia presentato domanda) ed infine è necessario dimostrare che l infezione è stata contratta attraverso l utilizzo di sangue o di emoderivati forniti dal SSN prima del settembre 1991 o trasmessa da qualcuno che l aveva contratta con le stesse modalità. La compensazione non influisce su altre eventuali prestazioni in denaro fornite dallo Stato attraverso il sistema di sicurezza sociale ma coloro che ne fruiscono devono formalmente impegnarsi a rinunciare a qualsiasi tipo di azione legale sia nei confronti del SSN sia nei confronti dello Stato. In Spagna: il Parlamento ha escluso, nel 1989, ogni forma di indennizzo per coloro che sono stati infettati da AIDS e per i loro familiari; ivi inclusi gli emofilici. La legge 22 del 1994 comunque ha recepito la direttiva CEE in ordine alla responsabilità per prodotti farmaceutici difettosi. In Danimarca: vi è un indennizzo per coloro che sono stati contagiati dal virus dell HIV a seguito di trasfusioni. La Corte Europea dei Diritti dell Uo-mo ha e- messo una sentenza avente ad oggetto il caso di diversi cittadini danesi, vittime del virus HIV, o parenti di persone decedute a causa di detto virus. Tutte lo avevano contratto da trasfusioni di sangue presso ospedali danesi. In Francia: sono state fatte domande giudiziali al fine di ottenere un indennizzo complementare per il pregiudizio subito da chi ha contratto il virus dell HIV a seguito di somministrazione di prodotto ematico. Anche in Francia, negli anni 80, come in Italia, vi è stato lo scandalo per il sangue infetto. I ministri allora in carica, sono stati regolarmente condannati. Dal 1985 il test di screening del virus HIV è obbligatorio per tutte le donazioni di sangue. Una legge del 2004 (n. 806), relativa alla salute pubblica, prevede il trasferimento delle attuali competenze del Fondo d Indennizzo dei trasfusi e degli

10 28 1. «EMERGENZA SANGUE» IN EUROPA emofilici che hanno contratto il virus dell AIDS, all Uffi-cio Nazionale d indennizzo degli incidenti sanitari. In attesa di un decreto del Consiglio di Stato che stabilisca le modalità di questo trasferimento il Fondo, istituito con una legge del 1991 continua la sua attività. Le richieste d indennizzo sono state e tale Fondo, dal 1993, è finanziato dal bilancio statale. L indennizzo copre l intero danno (fisico, economico e morale) subito dal cittadino che ha contratto l infezione e quello subito dai familiari aventi diritto, se la vittima è deceduta a causa dell infezione. Nel quantificare l importo dell indennizzo il Fondo tiene conto di altre prestazioni versate allo stesso soggetto dagli organismi sociali e di altre eventuali indennità percepite o da ricevere. Per quanto riguarda i cittadini che invece hanno contratto, a seguito di trasfusione di sangue o di assunzione di emoderivati, il virus dell epatite C, essi possono ottenere un indennizzo a seguito di una constatazione di incidente medico o di un azione di responsabilità professionale. Questo prevede una legge del 2002 che inerisce i diritti dei malati e la qualità del sistema sanitario pubblico: si tratta del «codice della sanità pubblica» che stabilisce (art. 102) il principio della presunzione di colpa, cioè a dire che la contaminazione del virus dell epatite C è attribuibile ad una trasfusione di sangue o ad una assunzione di prodotti derivati dal sangue, nel periodo antecedente alla stessa legge. In Francia attualmente è l ospedale che deve provare che il sangue o i prodotti derivati dal sangue utilizzati non sono all origine dell infezione. Il cittadino che ha contratto l infezione deve unicamente raccogliere gli elementi necessari, tra cui il suo dossier medico, a stabilire la suddetta presunzione di colpa. La legge, inoltre, obbliga le aziende ospedaliere a comunicare alle persone interessate le informazioni mediche che li riguardano in tempi brevissimi. In Belgio: una legge del 5 luglio 1994 regola la materia relativa alle trasfusioni di sangue e dei derivati del sangue di origine umana. Un successivo decreto reale del 1996 è relativo al prelievo, alla preparazione, alla conservazione ed alla consegna di sangue e derivati d origine umana. Un recente decreto del febbraio 2005 stabilisce invece norme per le banche ospedaliere del sangue. Non vi sono norme specifiche relative ad eventuali indennità per casi di contagio; tale materia è regolata dal codice civile, così come il danno ospedaliero o l errore medico.

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