Senato della Repubblica XVII Legislatura. Fascicolo Iter DDL S. 1608

Transcript

1 Senato della Repubblica Fascicolo Iter DDL S Disciplina della donazione di gameti ed embrioni per fini riproduttivi o per la ricerca scientifica 01/09/ :11

2 Indice 1. DDL S XVII Leg Dati generali Testi Testo DDL Trattazione in Commissione Sedute Resoconti sommari ^ Commissione permanente (Igiene e sanita') ª Commissione permanente (Igiene e sanita') - Seduta n. 213 (pom.) del 24/03/

3 1. DDL S XVII Leg. 1. DDL S XVII Leg. Senato della Repubblica Pag. 1

4 1.1. Dati generali 1.1. Dati generali collegamento al documento su Disegni di legge Atto Senato n Disciplina della donazione di gameti ed embrioni per fini riproduttivi o per la ricerca scientifica Titolo breve: procreazione assistita Iter 24 marzo 2015: in corso di esame in commissione Successione delle letture parlamentari S.1608 in corso di esame in commissione Iniziativa Parlamentare Luigi Manconi ( PD ) Natura ordinaria Presentazione Presentato in data 9 settembre 2014; annunciato nella seduta pom. n. 308 del 10 settembre Classificazione TESEO DONATORI DI ORGANI, FECONDAZIONE ARTIFICIALE, RICERCA SANITARIA Articoli CONSENSO (Art.3), TUTELA DELLA RISERVATEZZA (Art.4), DECRETI MINISTERIALI (Art.5), MINISTERO DELLA SALUTE (Art.5), ASSISTENZA SANITARIA (Art.6), FIGLI (Art.7), SANZIONI AMMINISTRATIVE (Art.8), PENE DETENTIVE (Art.8), PENE PECUNIARIE (Art.8), INFORMAZIONE Relatori Relatore alla Commissione Sen. Donella Mattesini (PD) (dato conto della nomina il 24 marzo 2015). Assegnazione Assegnato alla 12ª Commissione permanente (Igiene e sanita') in sede referente il 4 dicembre Annuncio nella seduta ant. n. 365 del 4 dicembre Pareri delle commissioni 1ª (Aff. costituzionali), 2ª (Giustizia), 5ª (Bilancio), Questioni regionali Senato della Repubblica Pag. 2

5 1.2. Testi 1.2. Testi Senato della Repubblica Pag. 3

6 Testo DDL Testo DDL 1608 collegamento al documento su Senato della Repubblica XVII LEGISLATURA N DISEGNO DI LEGGE d'iniziativa del senatore MANCONI COMUNICATO ALLA PRESIDENZA 9 SETTEMBRE 2014 Disciplina della donazione di gameti ed embrioni per fini riproduttivi o per la ricerca scientifica Onorevoli Senatori. -- Le tecniche di procreazione medicalmente assistita con utilizzo di gameti donati sono state applicate in Italia con successo e senza alcun problema di natura giuridica o scientifica fin dal 1978, ma con l'entrata in vigore della legge n. 40 del 2004, tali tecniche sono state vietate, e con sentenza n. 162 del 2014 la Corte costituzionale ha cancellato il divieto precisando che non c'è vuoto normativo con la declaratoria di incostituzionalità. Nonostante il divieto che era vigente fino all'aprile 2014 la normativa aveva sancito garanzie giuridiche per i nati da tecniche eterologhe. Pertanto, tenuto conto che: -- in Italia, dal 1998 al 10 marzo 2004, sono state applicate le tecniche di procreazione medicalmente assistita di tipo eterologo, cioè con donatore di gamete di terzo esterno alla coppia, nel rispetto di tutte le garanzie medico-sanitarie previste sulla sicurezza e tracciabilità del materiale biologico con ottimi risultati; -- la Corte costituzionale, con sentenza n. 347 del 26 settembre 1998, ha sancito che non era esperibile l'azione di disconoscimento di paternità dove il coniuge aveva prestato consenso all'applicazione di tecniche eterologhe, motivando che all'epoca della redazione del codice civile non erano conosciute o previste tecniche di procreazione medicalmente assistita e pertanto tale norma riguarda esclusivamente la generazione che segua ad un rapporto adulterino, ammettendo il disconoscimento della paternità in tassative ipotesi, quando le circostanze indicate dal legislatore facciano presumere che la gravidanza sia riconducibile, in violazione del dovere di reciproca fedeltà, ad un rapporto sessuale con persona diversa dal coniuge; -- la legge n. 40 del 2004, agli articoli 1 e 4, comma 1, prevede l'accesso alla procreazione medicalmente assistita per le coppie sterili; -- la legge n. 40 del 2004, agli articoli 8 e 9, prevede lo stato giuridico del nato e il divieto di disconoscimento di paternità e dell'anonimato della madre, prevedendo tutele fondamentali anche per i nati da applicazione di tecniche di procreazione medicalmente assistita eterologhe. Di fatti è sancito espressamente che: «1. Qualora si ricorra a tecniche di procreazione medicalmente assistita di tipo eterologo in violazione del divieto di cui all'articolo 4, comma 3, il coniuge o il convivente il cui consenso è ricavabile da atti concludenti non può esercitare l'azione di disconoscimento della paternità nei casi previsti dall'articolo 235, primo comma, numeri 1) e 2), del codice civile, né l'impugnazione di cui all'articolo 263 dello stesso codice. 2. La madre del nato a seguito dell'applicazione di tecniche di procreazione medicalmente assistita non può dichiarare la volontà di non essere nominata, ai sensi dell'articolo 30, comma 1, del regolamento di cui al decreto del Presidente della Repubblica 3 novembre 2000, n Senato della Repubblica Pag. 4

7 Testo DDL In caso di applicazione di tecniche di procreazione medicalmente assistita di tipo eterologo in violazione del divieto di cui all'articolo 4, comma 3, il donatore di gameti non acquisisce alcuna relazione giuridica parentale con il nato e non può far valere nei suoi confronti alcun diritto né essere titolare di obblighi». La Corte costituzionale con la sentenza n. 162 del 2014 ha dichiarato l'illegittimità costituzionale degli articoli 4, comma 3, 9, commi 1 e 3, e 12, comma 1, della legge 19 febbraio 2004, n. 40, relativi al divieto di fecondazione eterologa medicalmente assistita; -- l'italia ha recepito la direttiva 2004/23/CE e le direttive 2006/17/CE e 2006/86/CE, che attuano a loro volta la direttiva 2004/23/CE, con i decreti legislativi n. 191 del 2007, n. 16 del 2010 e n. 85 del 2012, nonché con il decreto del Ministro della salute 10 ottobre 2012 su importazione e esportazione di gameti e embrioni. Ai sensi dell'articolo 1 del decreto legislativo n. 16 del 2010, rientrano nella competenza di tali decreti legislativi di recepimento di norme comunitarie i gameti e gli embrioni, tant'è che i centri di procreazione medicalmente assistita sono diventati Istituti dei tessuti, soggetti alle prescrizioni tecniche già previste in Italia dalle linee guida sulla legge n. 40 del 2004, ma oggi conformi per riconoscimento agli standard europei per la tracciabilità. I decreti disciplinano la donazione, l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani, nonché la codifica, la lavorazione e lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule. Nel testo sono disciplinate norme precise di garanzia per la donazione e la rintracciabilità ma, in virtù della legge 40, sono escluse le cellule riproduttive dalla donazione ad altri soggetti (tecniche eterologhe). Tale esclusione è operata nel rispetto della legge n. 40 del 2004, articolo 4, comma 3. Difatti, le norme di recepimento delle direttive europee citate entrano nello specifico per la donazione di cellule riproduttive, in particolare, il decreto legislativo n. 16 del 2010 all'articolo 2, comma 1, lettera a); all'articolo 3, dove sono dettate le norme per l'approvvigionamento delle cellule, all'articolo 4, dove sono stabiliti i criteri di selezione dei donatori e successivamente gli esami di laboratorio da eseguire e il ricevimento delle cellule presso gli Istituti dei tessuti con la successiva distribuzione e autorizzazione. Inoltre, la medesima legge 40 che vieta l'eterologa attiva al capo III, articoli 8 e 9, le tutele per i bambini nati in applicazione di tecniche eterologhe anche in violazione della legge medesima; -- la risoluzione del Parlamento europeo del 21 febbraio 2008 sul futuro demografico dell'europa invita al punto 26 tutti gli Stati membri a garantire il diritto alle coppie all'accesso universale al trattamento contro l'infertilità; -- con sentenza n. 162 del 2014 i giudici della Corte costituzionale hanno dichiarato l'illegittimità costituzionale degli articoli 4, comma 3, 9, commi 1 e 3, e 12, comma 1, della legge 19 febbraio 2004, n. 40, relativi al divieto di fecondazione eterologa medicalmente assistita. Il presente disegno di legge vuole fornire ulteriori garanzie oltre quelle già esistenti sia alla coppia che ai nati, dando la possibilità di prevedere il sistema del doppio binario per la scelta del donatore anonimo e non, mantenendo comunque ferma la tutela della non acquisizione di rapporti giuridici tra nato e donatore/donatrice. Il sistema del doppio binario trova le sue ragioni in una serie di considerazioni. La prima: il problema del segreto è stato risolto in vari Paesi con modalità differenti, tenendo talora conto del diritto del nato a conoscere le proprie origini genetiche, talora consentendo solo il diritto all'informazione generica, talora stabilendo regole per l'incontro con il genitore biologico, in molti altri casi, invece, accettando il principio del diritto dei genitori di decidere sull'opportunità di queste informazioni, spesso permettendo loro, per ragioni che sono state oggetto di molte valutazioni positive, di mantenere il segreto. La seconda: poiché la maggioranza delle indagini eseguite in molti Paesi europei ha stabilito che tra coloro che si accingono a chiedere una donazione di gameti e embrioni sono presenti tutte e tre le intenzioni sopra presentate, allo scopo di impedire il proseguimento dell'esodo di quelle coppie che, alla ricerca della soluzione che più ritengono conveniente, incontrano difficoltà e prevaricazioni di ogni genere, si ritiene opportuno che la norma che regola la donazione di gameti e embrioni debba facilitare sia l'opzione del segreto che quella della trasparenza, nel segno del rispetto del diritto alla auto determinazione dei cittadini italiani. Senato della Repubblica Pag. 5

8 Testo DDL 1608 Il presente disegno di legge prevede all'articolo l le finalità per cui è possibile donare i gameti e embrioni, cioè per scopi riproduttivi o per la ricerca scientifica e abroga il divieto di cui all'articolo 4, comma 3, della legge n. 40 del Le garanzie previste all'articolo 2 sono atte a garantire la volontà a scopo solidale dell'atto, pertanto si chiarisce che la coercizione è punita come previsto negli articoli successivi. All'articolo 3, in linea con le disposizioni costituzionali e le normative in vigore sia nel nostro Paese che a livello europeo, si conferma che il dono di ovociti è realizzato da medici in centri autorizzati, e rispetta tre grandi princìpi: 1. il dono è volontario, realizzato liberamente e senza pressioni di sorta. I donatori sono informati dei rischi e delle garanzie, è garantita la revoca della donazione fino alla fecondazione dei gameti; 2. il dono è gratuito. La legge impedisce tutte le remunerazioni in contropartita del dono di gameti. I donatori beneficiano solo dell'assunzione dei costi determinati dal dono; 3. il dono è anonimo, ma si può scegliere anche di non essere anonimi. In ogni caso il nato non acquisisce alcun rapporto con i donatori. All'articolo 5 è previsto un regime di «doppio binario», tale da consentire ai donatori (e, di riflesso, alle coppie), l'opzione dell'anonimato (che dunque preclude l'accesso all'identità del donatore) o quella opposta, che legittima il figlio, una volta raggiunta la maggiore età, ad accedere all'identità del donatore. All'articolo 6 il disegno di legge limita l'utilizzo dei gameti in base al numero di bambini nati dagli stessi donatori per evitare probabilità di consanguineità per le generazioni future. Stabilisce, inoltre, l'età da cui è possibile donare e le modalità. Il disegno di legge dice inoltre che nessuna filiazione potrà essere stabilita tra il bambino nato dal dono e i donatori; il bambino è della coppia che l'ha desiderato, la sua famiglia è quella in cui è nato. Gli articoli 6 e 7 ricalcano le previsioni operate dalla legge n. 40 del 2004 e dai decreti legislativi n. 191 del 2007, n. 16 del 2010, n. 85 del 2012 e del decreto del Ministro della salute 10 ottobre 2012 sia per le strutture abilitate che per la tracciabilità e lavorazione dei gameti e le sanzioni e divieti atte a prevenire ogni forma di commercializzazione di gameti. All'articolo 8 è stabilito che, per le campagne informative per incentivare la donazione, il Ministero della salute stabilirà lo stanziamento idoneo utilizzando parte delle somme previste dall'articolo 2 della legge n. 40 del 2004, destinato a «interventi contro la sterilità e infertilità». Per le ragioni suesposte, si auspica che il presente disegno di legge, realizzato con la collaborazione degli esperti dell'associazione Luca Coscioni per la libertà di ricerca scientifica, sia esaminato quanto prima. DISEGNO DI LEGGE Art. 1. (Finalità) 1. La donazione di gameti ed embrioni è attuata ai sensi della presente legge e delle norme vigenti in materia di qualità, sicurezza per la donazione, approvvigionamento, controllo, lavorazione, conservazione, stoccaggio e distribuzione di tessuti e cellule umani. 2. È consentita la donazione di gameti e embrioni sia per fini riproduttivi che per finalità di studio e ricerca, a titolo gratuito, per ragioni solidaristiche. Art. 2. (Garanzie) 1. La donazione di gameti è effettuata in maniera volontaria, spontanea e libera. I donatori sono informati sulle modalità dell'assunzione e della tecnica di realizzazione, con particolare riguardo ai rischi correlati alla donazione di gamete femminile e delle eventuali possibilità di accesso all'identità del donatore da parte del nato, conformemente al regime di donazione scelto. 2. La donazione di embrioni ai fini riproduttivi o di studio e ricerca è volontaria. 3. Le donazioni non possono avvenire da fresco, ma solo dopo l'effettuazione degli esami sierologici da parte del donatore, al termine di un periodo di osservazione di sei mesi del gamete o dell'embrione. Senato della Repubblica Pag. 6

9 Testo DDL 1608 Art. 3. (Consenso informato) 1. I donatori prestano, per iscritto, il proprio consenso alla donazione, dopo aver ricevuto idonea informazione ai sensi dell'articolo 2, comma 1. Il consenso prestato è revocabile fino all'avvenuta utilizzazione dei gameti o degli embrioni. 2. La donazione è effettuata a titolo gratuito. 3. È vietata ogni remunerazione della donazione, ad eccezione del rimborso dei costi sostenuti per la donazione stessa. 4. In caso di revoca del consenso, il donatore rimborsa alla struttura presso cui è stata effettuata la donazione tutte le spese sostenute per la crioconservazione dei gameti o degli embrioni, ovvero per la stimolazione ovarica in caso di donazione di ovociti. Art. 4. (Identità dei donatori) 1. La donazione può avvenire: a) in regime di anonimato: con preclusione, per il donatore e la coppia ricevente, dell'accesso alle rispettive identità; b) in assenza di anonimato, con preclusione, per il donatore e la coppia ricevente, dell'accesso alle rispettive identità, a fronte del diritto, per il nato che abbia raggiunto la maggiore età, di accedere all'identità del donatore, con richiesta rivolta al Registro nazionale dei donatori. 2. In entrambi i casi di cui al comma l, l'identità del donatore non può essere rivelata ai riceventi e l'identità di questi ultimi e del figlio non può essere rivelata al donatore. 3. Tutti i dati, comprese le informazioni genetiche, raccolti ai sensi delle disposizioni vigenti in materia, sono resi anonimi in modo tale che né il donatore né il ricevente siano identificabili, se non per i casi previsti per legge, secondo modalità stabilite con decreto non avente natura regolamentare del Ministro della salute, da adottare entro tre mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, sentito il Garante per la protezione dei dati personali. Tale decreto disciplina, in particolare: a) le misure per la protezione dei dati personali trattati nei registri dei donatori e dei donatori esclusi, volte a impedirne, in particolare, l'alterazione, soppressione, consultazione o comunicazione non autorizzate e la diffusione; b) le misure idonee a garantire l'esattezza, l'aggiornamento e la completezza dei dati personali nei registri dei donatori e dei donatori esclusi permettendo la tracciabilità della donazione, secondo quanto previsto dal codice in materia di protezione dei dati personali, di cui al decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196; c) le misure di sicurezza dei dati personali trattati, ai sensi dal titolo V del codice di cui al decreto legislativo 30 giugno 2003, n Per garantire la tracciabilità e sicurezza dei materiali donati si rimanda alle normative in vigore sulla materia ai sensi dei decreti legislativi 6 novembre 2007, n. 191, 25 gennaio 2010, n. 16, e 30 maggio 2012, n. 85, nonché dal decreto del Ministro della salute 10 ottobre 2012, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 15 del 18 gennaio Art. 5. (Modalità della donazione) 1. Il donatore di gameti maschili deve avere un'età compresa tra i 18 e i 40 anni ed essersi sottoposto, con esito favorevole, alle indagini cliniche previste con decreto del Ministro della salute, non avente natura regolamentare, da adottare entro tre mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, al fine di garantire l'assenza di patologie virali o trasmissibili per via genetica. 2. La donatrice di ovociti deve avere un'età compresa tra i 18 e i 35 anni ed essersi sottoposta, con esito favorevole, alle indagini cliniche previste dal decreto di cui al comma 1. Senato della Repubblica Pag. 7

10 Testo DDL Ciascun donatore di gameti o embrioni non può concorrere alla nascita di più di otto bambini con la propria donazione. 4. Gli embrioni non utilizzati per tentativi di procreazione possono essere donati per fini di ricerca scientifica, per finalità riproduttive ovvero distrutti in base alla scelta effettuata dalla coppia che abbia prodotto quegli embrioni nel corso delle procedure per procreazione assistita. 5. I donatori di gameti o embrioni sono tenuti a fornire alla struttura ricevente ogni notizia utile alla propria anamnesi sanitaria. 6. Ai fini del perfezionamento dell'atto di donazione, il donatore dichiara, sotto la propria responsabilità anche ai fini penali, se abbia effettuato altre donazioni di embrioni o gameti anche presso altre strutture. 7. Ai fini della garanzia della tracciabilità delle donazioni e del rispetto delle norme in materia di sicurezza e tutela della salute, è istituito il Registro nazionale dei donatori presso il competente Registro nazionale delle strutture autorizzate all'applicazione delle tecniche di procreazione medicalmente assistita istituito ai sensi dell'articolo 11 della legge 19 febbraio 2004, n Le strutture autorizzate conservano i dati necessari ad assicurare la tracciabilità in tutte le fasi, secondo quanto previsto dal decreto di cui all'articolo 4, comma 3. I dati richiesti ai fini della completa tracciabilità sono conservati per un periodo di trenta anni successivamente all'uso clinico. L'archiviazione dei dati può avvenire anche in forma elettronica. Art. 6. (Strutture autorizzate) 1. Le strutture autorizzate ai fini della presente legge sono i centri di procreazione medicalmente assistita pubblici e privati autorizzati ai sensi della legge 19 febbraio 2004, n. 40, dei decreti legislativi 6 novembre 2007, n. 191, 25 gennaio 2010, n. 16, e 30 maggio 2012, n. 85, nonché del decreto de Ministro della salute 10 ottobre 2012, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 15 del 18 gennaio Art. 7. (Stato giuridico del nato e garanzie) 1. I nati a seguito dell'applicazione delle tecniche di procreazione medicalmente assistita con gameti o embrioni donati hanno lo stato di figli nati all'interno del matrimonio o di figli riconosciuti della coppia che ha espresso la volontà di ricorrere alle tecniche medesime ai sensi dell'articolo 6 della citata legge n. 40 del I donatori di gameti o di embrioni non acquisiscono alcuna relazione giuridica parentale con il nato e non possono far valere nei suoi confronti alcun diritto né essere titolari di obblighi. 3. I nati da gameti o embrioni di donatori che hanno scelto di non rimanere anonimi ai sensi dell'articolo 4, comma 1, lettera b), pur non acquisendo alcun rapporto di parentela con i donatori, al raggiungimento del diciottesimo anno di età possono conoscere l'identità del donatore a seguito di istanza scritta rivolta al tribunale, che, ove ne sussistano i requisiti, dispone le modalità per la comunicazione del dato richiesto, da parte del Registro nazionale dei donatori, con modalità tali da garantire la riservatezza degli interessati. Art. 8. (Divieti e sanzioni) 1. A chiunque, a qualsiasi titolo, effettua o riceve donazioni di gameti ed embrioni sul territorio dello Stato italiano in strutture diverse da quelle identificate all'articolo 6 si applica la sanzione amministrativa pecuniaria da a euro. 2. Chiunque, in qualsiasi forma, realizza, organizza o pubblicizza la commercializzazione di gameti o di embrioni è punito con la reclusione da tre mesi a due anni e con la multa da a 1 milione di euro. Ai fini della presente legge, per commercializzazione si intende la cessione di materiale genetico a titolo non gratuito, in modo da coinvolgere un numero indeterminato di soggetti. 3. Qualora l'attività di promozione e vendita si svolga al di fuori delle modalità previste dal comma 2 Senato della Repubblica Pag. 8

11 Testo DDL 1608 e, quindi, sulla base di rapporti individuali, si applica la pena della multa da a euro. Non è punibile la cessione a titolo gratuito. 4. Colui che, essendovi tenuto ai sensi dell'articolo 5, comma 6, rilascia dichiarazioni mendaci o reticenti, è punito con la reclusione da tre mesi a due anni e con la multa da a 1 milione di euro. 6. L'esercente una professione sanitaria il quale abbia riportato condanna per taluno dei reati di cui al presente articolo è sospeso dall'esercizio della professione per un periodo compreso tra uno e tre anni. 7. L'autorizzazione concessa, ai sensi dell'articolo 10 della citata legge n. 40 del 2004 alla struttura al cui interno siano state effettuate pratiche vietate ai sensi del presente articolo è sospesa per un anno. Nell'ipotesi di più violazioni dei divieti di cui al presente articolo o di recidiva l'autorizzazione può essere revocata. Art. 9. (Fondo per incentivare l'informazione per la donazione) 1. Al fine di favorire la corretta informazione sulla donazione di gameti ed embrioni, il Ministro della salute promuove, con cadenza annuale, campagne informative distinte a seconda del tipo di donazione. 2. Presso il Ministero della salute è istituito il Fondo per le campagne informative in materia di donazione di gameti ed embrioni, cui è destinato un terzo della somma stanziata per gli interventi contro la sterilità e infertilità di cui all'articolo 2 della citata legge n. 40 del Senato della Repubblica Pag. 9

12 1.3. Trattazione in Commissione 1.3. Trattazione in Commissione Senato della Repubblica Pag. 10

13 Sedute Sedute collegamento al documento su Disegni di legge Atto Senato n Disciplina della donazione di gameti ed embrioni per fini riproduttivi o per la ricerca scientifica Titolo breve: procreazione assistita Trattazione in Commissione Sedute di Commissione primaria Seduta 12ª Commissione permanente (Igiene e sanita') in sede referente N. 213 (pom.) 24 marzo 2015 Attività Congiunzione di S.1630, S.1636 Senato della Repubblica Pag. 11

14 Resoconti sommari Resoconti sommari Senato della Repubblica Pag. 12

15 ^ Commissione permanente (Igiene e sanita') ^ Commissione permanente (Igiene e sanita') Senato della Repubblica Pag. 13

16 ª Commissione permanente (Igiene e sanita') - Seduta n. 213 (pom.) del 24/03/ ª Commissione permanente (Igiene e sanita') - Seduta n. 213 (pom.) del 24/03/2015 collegamento al documento su IGIENE E SANITA' (12ª) MARTEDÌ 24 MARZO ª Seduta Presidenza della Presidente DE BIASI La seduta inizia alle ore 15,30. SUI LAVORI DELLA COMMISSIONE La PRESIDENTE ricorda che nella seduta antimeridiana di domani, il cui inizio è previsto alle ore 8,15, avrà luogo l'audizione di esponenti della Conferenza delle Regioni, nell'ambito dell'indagine conoscitiva sulla sostenibilità del Servizio sanitario nazionale. La Commissione prende atto. La PRESIDENTE propone quindi di rinviare, alla seduta pomeridiana di domani, il seguito del dibattito sulle comunicazioni rese dai relatori dell'indagine conoscitiva sulla sostenibilità del Servizio sanitario nazionale. La Commissione conviene. Accedendo alla richiesta avanzata informalmente da alcuni rappresentanti di Gruppo, la PRESIDENTE propone altresì di posticipare - alle ore 12 di giovedì 9 aprile il termine per la presentazione degli emendamenti al disegno di legge n La Commissione conviene. Senato della Repubblica Pag. 14

17 ª Commissione permanente (Igiene e sanita') - Seduta n. 213 (pom.) del 24/03/2015 IN SEDE REFERENTE (1608) MANCONI. - Disciplina della donazione di gameti ed embrioni per fini riproduttivi o per la ricerca scientifica (1630) Emilia Grazia DE BIASI ed altri. - Norme in materia di procreazione medicalmente assistita (1636) Laura BIANCONI e Federica CHIAVAROLI. - Norme per la disciplina della procreazione medicalmente assistita di tipo eterologo (Esame congiunto e rinvio) La relatrice MATTESINI (PD) introduce l'esame congiunto dei disegni di legge in titolo. Illustra anzitutto il disegno di legge n Il testo reca disposizioni in materia di donazione - qualificata espressamente quale donazione a titolo gratuito, volontaria, spontanea e libera - di gameti ed embrioni, per fini riproduttivi e per finalità di studio e ricerca. L'articolo 2 riguarda le informazioni dovute ai donatori, con particolare riferimento agli aspetti concernenti i rischi legati alla donazione di gamete femminile ed ai profili relativi all'identità del donatore. L'articolo 4 prevede che la donazione avvenga in forma anonima oppure in assenza di anonimato: in quest'ultimo caso, si consente (articoli 4 e 7) che il nato, al compimento della maggiore età, conosca l'identità del donatore medesimo; è invece sempre precluso (articolo 4) al donatore ed alla coppia ricevente l'accesso alle relative identità (al donatore è altresì precluso l'accesso all'identità del nato). L'articolo 4, inoltre, demanda ad un decreto del Ministro della salute, da emanarsi sentito il Garante per la protezione dei dati personali, la definizione delle misure specifiche sul trattamento dei dati. L'articolo 3 disciplina il consenso informato, con riferimento al donatore; il consenso è revocabile fino all?avvenuto impiego dei gameti o degli embrioni. L'articolo 5 concerne, in primo luogo, le modalità della donazione dei gameti, fissando, tra l'altro, i limiti di età per i donatori, che devono essere maggiorenni e non superare l'età di 40 anni, nel caso di donatore di sesso maschile, o di 35 anni, nel caso di donatrice. Essi devono sottoporsi a specifiche indagini cliniche, definite con decreto del Ministro della salute. I singoli donatori di gameti o embrioni non possono concorrere alla nascita di più di otto bambini con la propria donazione. Inoltre, si prevede che gli embrioni non impiegati possano essere donati - per fini procreativi o di ricerca - ovvero distrutti, in base alla scelta della coppia che li abbia prodotti nel corso delle procedure di procreazione assistita. Il medesimo articolo istituisce il Registro nazionale dei donatori, al fine di assicurare la tracciabilità delle donazioni ed il rispetto delle norme in materia di sicurezza e tutela della salute. L'articolo 6, ai fini dell'individuazione delle strutture (pubbliche e private) autorizzate ad operare come centri di procreazione medicalmente assistita, fa sostanzialmente rinvio alla disciplina vigente. Ai soggetti nati mediante le tecniche di procreazione medicalmente assistita è assicurato lo stato di figli nati all?interno del matrimonio o di figli riconosciuti dalla coppia (articolo 7). I donatori non acquisiscono alcuna relazione giuridica parentale con il nato, anche nei casi di donazione non anonima. L'articolo 8 reca l'apparato sanzionatorio. L'articolo 9 istituisce, presso il Ministero della salute, il Fondo per le campagne informative in materia Senato della Repubblica Pag. 15

18 ª Commissione permanente (Igiene e sanita') - Seduta n. 213 (pom.) del 24/03/2015 di donazione di gameti ed embrioni. Le medesime campagne sono promosse, con cadenza annuale, dal Ministero della salute. La relatrice passa quindi a riferire sul disegno di legge n Esso propone una revisione complessiva della disciplina sulla procreazione medicalmente assistita, sostituendo per intero la legge 19 febbraio 2004, n. 40, la quale viene abrogata dall'articolo 20 del disegno di legge. Il Capo I (articoli da 1 a 3), dedicato ai principi generali, prevede che lo Stato assicuri il diritto alla procreazione cosciente e responsabile e l'accesso alla procreazione medicalmente assistita. Quest'ultima non può essere impiegata quale mezzo di selezione eugenetica. L'informazione e l'assistenza sulle tematiche della sterilità e dell'infertilità e sulla procreazione medicalmente assistita, nonché l'informazione sulle procedure per l'adozione e l'affidamento familiare, sono inserite tra le attività del servizio di assistenza alla famiglia, svolto da parte dei consultori familiari. Il Capo II (articoli 4-7) consente l'accesso alle tecniche di procreazione medicalmente assistita soltanto in assenza di mezzi terapeutici alternativi, efficaci per rimuovere le cause di sterilità o infertilità o le cause delle malattie geneticamente e sessualmente trasmissibili (di cui sia portatore un membro della coppia) - sempre che tali malattie incidano sull'integrità psicofisica della persona -. Le tecniche sono applicate secondo i principi di gradualità, consenso informato, salvaguardia dell?integrità psicofisica dei soggetti coinvolti, rispetto delle evidenze scientifiche e della sicurezza della pratica medica. Con riferimento ai requisiti soggettivi, l'accesso alle tecniche è consentito alle coppie di maggiorenni - non oltre il limite di 50 anni di età per la donna - coniugati o conviventi, entrambi viventi, in età potenzialmente fertile. L'articolo 6 disciplina il suddetto consenso informato; esso è revocabile fino al trasferimento dell?embrione in utero. Si richiede, tra l'altro, che tra la manifestazione della volontà e l?applicazione della tecnica intercorra un termine non inferiore a sette giorni. L'eventuale diniego, da parte del medico responsabile, di applicazione della tecnica alla coppia deve essere espresso e motivato in forma scritta e si deve basare su ragioni medico-sanitarie, inerenti alla salvaguardia della salute della donna. Il Ministro della salute, avvalendosi dell?istituto superiore di sanità e previo parere del Consiglio superiore di sanità, definisce con decreto apposite linee guida - vincolanti per tutte le strutture autorizzate - sulle procedure e le tecniche di procreazione medicalmente assistita. Il Capo III (articoli 8 e 9) concerne la tutela del soggetto nato a seguito dell'applicazione delle tecniche in questione, il quale acquisisce lo stato di figlio della coppia. Si prevede che la madre non possa esercitare il diritto all'anonimato (contemplato, invece, in via generale dall'ordinamento). Per i casi di tecnica eterologa, è posto il divieto di disconoscimento della paternità, da parte del coniuge o del convivente, il cui consenso sia ricavabile da atti concludenti, e si esclude che il donatore di gameti acquisisca alcuna relazione giuridica parentale con il nato. In caso di surrogazione di maternità (vietata ai sensi dell'articolo 14, comma 1), si procede in ogni caso con la trascrizione dell?atto di nascita formato legittimamente all?estero, al fine di "garantire il prevalente interesse del minore e il suo diritto alla famiglia". Il Capo IV (articoli 10 e 11) reca le disposizioni sulle strutture (pubbliche e private) autorizzate ad effettuare le tecniche di procreazione medicalmente assistita. Le regioni definiscono entro tre mesi dalla data di entrata in vigore del testo i requisiti delle strutture, la durata delle autorizzazioni ed i casi di revoca, nonché i criteri per l'effettuazione dei controlli. Ai fini dello svolgimento delle tecniche, le strutture devono essere iscritte nel registro nazionale di cui all'articolo 11. L'articolo 12 (unico articolo del Capo V) reca le norme sanzionatorie, nonché alcuni divieti di carattere generale. L'articolo 13 (che costituisce il Capo VI) concerne la ricerca scientifica e la sperimentazione sugli embrioni umani. Esso prevede, in via generale, che la ricerca sia consentita sugli embrioni crioconservati non destinati al trasferimento in utero ovvero in situazione di abbandono, nonché qualora la ricerca sia intesa alla tutela della salute ed allo sviluppo dell'embrione. Sono in ogni caso vietati: la produzione di embrioni umani a fini di ricerca o per altri scopi diversi da quelli contemplati dal presente disegno di legge; la selezione a scopo eugenetico e le tecniche volte alla manipolazione o Senato della Repubblica Pag. 16

19 ª Commissione permanente (Igiene e sanita') - Seduta n. 213 (pom.) del 24/03/2015 alla predeterminazione delle caratteristiche genetiche, con eccezioni riguardanti interventi con finalità terapeutiche e diagnostiche; gli interventi di clonazione; la fecondazione di un gamete umano con un gamete di specie diversa e la produzione di ibridi o di chimere. Il Capo VII (articoli 14-17) concerne la disciplina dei vari aspetti applicativi delle tecniche di procreazione medicalmente assistita. Si consente l'accesso anche alle tecniche di tipo eterologo, mentre è vietata la surrogazione di maternità. La donazione di gamete - libera, volontaria e gratuita - è ammessa per i soggetti tra i 18 e i 40 anni di età, se di sesso maschile, e tra i 20 e 35 anni di età, se di sesso femminile. I dati clinici del donatore non possono essere resi noti alla coppia ricevente e solo in casi straordinari possono essere forniti al personale sanitario. L'identità del donatore e del nato non è reciprocamente accessibile. Si prevede, inoltre, che le cellule riproduttive di un donatore non possano determinare più di dieci nascite. La diagnosi preimpianto degli embrioni - subordinata a consenso scritto - è consentita solo per fini di prevenzione e terapeutici e per la salvaguardia dell'integrità psicofisica dei soggetti coinvolti nelle tecniche di procreazione. Si vieta la crionconservazione degli embrioni, salvo nei casi specificamente disciplinati dall'articolo 16, legati allo stato di salute della donna, e salva la possibilità di donazione - nell'ambito dell'applicazione delle tecniche in oggetto - degli embrioni crioconservati sovrannumerari. Si vieta altresì la riduzione embrionaria di gravidanze plurime (è fatta esplicitamente salva la disciplina vigente sull'interruzione volontaria di gravidanza), mentre è consentita la crionconservazione dei gameti. Si richiede, inoltre, che le tecniche non determinino la creazione di embrioni in numero superiore allo stretto necessario. Tra le disposizioni finali di cui al Capo VIII, ve n'è una - posta in rilievo dalla relatrice - che prevede l'inserimento delle tecniche in oggetto tra i livelli essenziali di assistenza sanitaria e l'invio di una relazione annuale al Parlamento sull'attuazione della normativa introdotta dal disegno di legge in esame. La relatrice illustra quindi il disegno di legge n Il testo - costituito da un solo articolo - reca norme in materia di tecniche di procreazione medicalmente assistita di tipo eterologo, ponendosi in esplicita attuazione della sentenza della Corte costituzionale n. 162 del 2014 (la quale - ricorda la relatrice - ha dichiarato, con riferimento alle ipotesi di sterilità o infertilità assolute ed irreversibili, l'illegittimità costituzionale del divieto di ricorso a tali tecniche). Il comma 1 prevede, in merito, l'aggiornamento delle linee guida adottate in attuazione della legge 19 febbraio 2004, n. 40, entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore del testo. Il comma 2 sancisce il carattere volontario e gratuito della donazione di cellule riproduttive, consentita, ai sensi del successivo comma 3, ai soggetti di età compresa tra 18 e 40 anni, se di sesso maschile, e tra 20 e 35 anni di età, se di sesso femminile. È vietata la donazione tra parenti fino al quarto grado. Il comma 4 prescrive l'anonimato dei donatori, i cui dati confluiscono presso la Banca dati dei donatori di cellule riproduttive (per la tecnica di tipo eterologo), di cui si prevede l'istituzione presso l'istituto superiore di sanità - Centro nazionale per i trapianti, nell'àmbito del SIT (Sistema informativo dei trapianti). Il comma 5 prevede la tracciabilità, attraverso i medesimi sistemi informatici, delle cellule riproduttive, nonché l'applicabilità, in quanto compatibili, delle norme vigenti in materia di donazione, approvvigionamento, controllo, lavorazione, conservazione, stoccaggio e distribuzione di tessuti e cellule umani. Il comma 6 stabilisce che le cellule riproduttive di un medesimo soggetto non possano determinare più di dieci nascite; il limite è derogabile da parte della coppia che abbia già avuto un figlio tramite tecnica di tipo eterologo e che intenda ricorrere nuovamente a tale pratica impiegando le cellule riproduttive del medesimo donatore. Ferma restando la regola generale dell'anonimato del donatore, l'accesso alle informazioni che lo riguardano, di tipo sanitario ovvero relative al patrimonio genetico, è consentito al medico, esclusivamente ai fini della tutela della salute dell'embrione o del nato e solo in presenza di gravi e comprovati motivi (comma 7). Ai fini della manifestazione del consenso informato, il donatore deve essere avvertito della possibilità della fattispecie suddetta (comma 8). Si richiede inoltre che, nei casi di richiesta di accesso alle tecniche di tipo omologo, la donna sia informata della possibilità di donare, esprimendo formale consenso, parte dei propri ovociti Senato della Repubblica Pag. 17

20 ª Commissione permanente (Igiene e sanita') - Seduta n. 213 (pom.) del 24/03/2015 ai fini delle tecniche di tipo eterologo (comma 8 citato). Il comma 9 ed il relativo allegato modificano il decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16, sostituendo l'allegato concernente i "criteri di selezione ed esami di laboratorio richiesti per i donatori di cellule riproduttive" e introducendo alcune conseguenti modifiche di coordinamento; si stabilisce, inoltre, una nuova procedura per la modifica degli allegati del medesimo decreto legislativo (da quest'ultima novella consegue l'abrogazione, al comma 10, dell'attuale norma procedurale sulle modifiche degli allegati). Il comma 11 prevede l'inserimento delle prestazioni inerenti alle tecniche di tipo eterologo nei livelli essenziali di assistenza sanitaria. I commi 12 e 13 recano le norme finanziarie per il periodo transitorio, precedente l'inserimento delle suddette prestazioni nei livelli essenziali. In conclusione, la relatrice ricorda che, in seguito alla citata sentenza n. 162/2014 della Corte costituzionale, l'articolo 1, comma 298, della Legge di stabilità per il 2015 ha già previsto l'istituzione, presso l'istituto superiore di sanità - Centro nazionale per i trapianti, nell'ambito del SIT (Sistema informativo dei trapianti) - con modalità idonee ad assicurare l?anonimato dei donatori - del Registro nazionale dei donatori di cellule riproduttive a scopi di procreazione medicalmente assistita di tipo eterologo: l'istituzione del Registro è intesa a garantire, nell'ambito delle medesime tecniche di tipo eterologo, "la tracciabilità del percorso delle cellule riproduttive dal donatore al nato e viceversa, nonché il conteggio dei nati generati dalle cellule riproduttive di un medesimo donatore". Il seguito dell'esame congiunto è, quindi, rinviato. SULLA PUBBLICAZIONE DI DOCUMENTI ACQUISITI NEL CORSO DELLE AUDIZIONI La PRESIDENTE comunica che, nel corso della riunione odierna dell'ufficio di Presidenza, è stata depositata documentazione da parte di un esponente del Centro di formazione medica (CEFME), nell'ambito dell'esame del disegno di legge n Tale documentazione sarà resa disponibile alla pubblica consultazione sulla pagina web della Commissione. La Commissione prende atto. La seduta termina alle ore 15,50. Senato della Repubblica Pag. 18

21 Il presente fascicolo raccoglie i testi di tutti gli atti parlamentari relativi all'iter in Senato di un disegno di legge. Esso e' ottenuto automaticamente a partire dai contenuti pubblicati dai competenti uffici sulla banca dati Progetti di legge sul sito Internet del Senato ( e contiene le sole informazioni disponibili alla data di composizione riportata in copertina. In particolare, sono contenute nel fascicolo informazioni riepilogative sull'iter del ddl, i testi stampati del progetto di legge (testo iniziale, eventuale relazione o testo-a, testo approvato), e i resoconti sommari di Commissione e stenografici di Assemblea in cui il disegno di legge e' stato trattato, sia nelle sedi di discussione di merito sia in eventuali dibattiti connessi (ad esempio sul calendario dei lavori). Tali resoconti sono riportati in forma integrale, e possono quindi comprendere contenuti ulteriori rispetto all'iter del disegno di legge.