Mappatura dei meccanismi di HTA regionali in Italia

Transcript

1 NUMERO 13 NOVEMBRE 2012 Mappatura dei meccanismi di HTA regionali in Italia Federazione nazionale per le tecnologie biomediche, diagnostiche, apparecchiature medicali, dispositivi medici borderline, servizi e telemedicina

2 Centro studi di economia sanitaria Ernesto Veronesi Direttore: Paolo Gazzaniga

3 Mappatura dei meccanismi di HTA regionali in Italia A cura di: Davide Perego* *Responsabile Area Scienza e Tecnologia

4 INDICE INTRODUZIONE pag. 1 Autori pag. 1 Che cos è l HTA pag. 1 Obiettivo del presente lavoro pag. 2 Metodologia di lavoro pag. 2 Conclusione pag. 3 LIVELLO NAZIONALE pag. 4 SINGOLE REGIONI pag. 6 Regione Piemonte pag. 6 Regione Valle D Aosta pag. 9 Regione Liguria pag. 10 Regione Lombardia pag. 12 Regione Trentino Alto Adige pag P.A. Bolzano pag P.A. Trento pag. 15 Regione Veneto pag. 17 Regione Friuli Venezia Giulia pag. 19 Regione Emilia Romagna pag. 20 Regione Marche pag. 23 Regione Toscana pag. 25 Regione Umbria pag. 28 Regione Lazio pag. 29 Regione Campania pag. 31 Regione Abruzzo pag. 33 Regione Molise pag. 35 Regione Puglia pag. 37 Regione Basilicata pag. 39 Regione Calabria pag. 41 Regione Sicilia pag. 43 Regione Sardegna pag. 47 TABELLE pag. 48 Tabella Normativa e Organi di riferimento pag. 48 Tabella Riassuntiva Regioni pag NORD pag CENTRO pag SUD pag. 52 Bibliografia pag. 53 Sitografia pag. 54

5 INTRODUZIONE L Health Technology Assessment, ovvero la valutazione delle tecnologie sanitarie, rappresenta ad oggi un campo di grande interesse per il nostro paese. L implementazione di progetti e attività di HTA in Italia si presenta disomogenea: con il presente lavoro, l Area Scienza & Tecnologia di Assobiomedica auspica di fornire uno strumento utile ad un duplice scopo: innanzitutto di chiarimento ed esplicazione dei sistemi di HTA regionali; poi anche di motivazione degli operatori, protagonisti, spesso silenziosi, dei percorsi compiuti. In particolare, esso si propone di: Analizzare le dimensioni dell HTA nelle regioni italiane ove è stato implementato; Fornire una visione d'insieme delle politiche regionali, in termini sia di principi che di programmi, previsti all'interno delle singole Regioni. Il Rapporto comprende, per ciascuna Regione, una presentazione divulgativa, una tabella sintetica che riassume i dati salienti e uno schema riassuntivo del processo di HTA regionale. Autori Questo progetto è stato ideato e sviluppato dall Area Scienza & Tecnologia di Assobiomedica. Si ringrazia per la fattiva collaborazione Valeria Romano MSc in HTA, Elisa Giani MSc in HTA e Chiara Rivoiro MSc in HTA, PhD Neuroscience. Inoltre si ringraziano, per l attualizzazione del progetto al 2012, il gruppo di ricerca del Master in Management per la Sanità (MIMS, SDA Bocconi): Paolo Borasio, Michela Mantuano, Silvia Recchia, Gaspare Vetrano e Salvatore Volpe. Come di consueto, la responsabilità dei contenuti del presente lavoro è esclusivamente degli autori della ricerca. Che cos è l HTA L Health Technology Assessment (HTA) si sviluppa come la complessiva e sistematica valutazione multidisciplinare delle conseguenze, dirette o indirette, nel breve e lungo periodo, dell utilizzo delle tecnologie sanitarie. In quest'ambito, per tecnologie sanitarie intendiamo interventi terapeutici e riabilitativi, dispositivi medici, farmaci, procedure mediche e chirurgiche, protocolli d intervento, d assistenza, applicazioni informatiche, sistemi organizzativi e gestionali. L HTA si propone di valutare la reale efficacia degli interventi medici, l appropriatezza e l efficienza con cui gli stessi sono adottati, i miglioramenti qualitativi, i benefici clinici e organizzativi ad essi legati, suggerendo di conseguenza come gestirli, promuoverli o, al contrario, scoraggiarli. In questo senso, l HTA incide direttamente sul processo decisionale, in quanto consente di compiere scelte di politica sanitaria evidence-based e previene l erogazione di prestazioni inefficaci, inappropriate o superflue, contenendo anche la spesa che le stesse richiedono. In diversi Paesi europei l HTA si è consolidata da tempo e l Unione Europea lo ha inserito nel 2004 tra le sue priorità politiche. In Italia i principi di riferimento dell HTA sono stati espressi nel Piano Sanitario Nazionale che identificava, inoltre, la valutazione delle tecnologie sanitarie quale priorità, sottolineando la necessità di promuoverne l utilizzo. Per questa ragione si prevedeva che lo sviluppo della funzione di coordinamento delle attività di valutazione, la cosiddetta clearing house, sia condotto dagli organi tecnici centrali del Servizio Sanitario Nazionale, quali l Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali (all epoca ASSR, oggi AGeNaS) e l Istituto Superiore di Sanità (ISS). Ad oggi nel nostro Paese l approccio dell Health Technology Assessment si sta diffondendo nei processi di governo dell innovazione tecnologica nel Servizio Sanitario Nazionale (SSN) a livello nazionale, regionale ed aziendale, sebbene con tempistiche e metodologie normative differenti. Pur nel rispetto delle autonomie regionali e locali, l architettura complessiva del processo di HTA richiede una continua armonizzazione a livello nazionale, garantita, nel nostro Paese, dall Agenzia Nazionale per i Servizi Sanitari, a cui la Conferenza Unificata Stato Regioni ha attribuito la promozione e il supporto alle 1

6 Regioni nell ambito dell Health Technology Assessment (HTA) (Deliberazione n 73/CU, 20 settembre 2007). Successivamente, la Legge Finanziaria 2007 ha attribuito al Ministero della Salute Direzione Generale dei Farmaci e dei Dispositivi Medici (DGFDM)- e alla Commissione Unica Dispositivi Medici (CUD), con la collaborazione istituzionale di ISS e AGeNaS, la realizzazione di studi sull appropriatezza nell impiego di specifici dispositivi medici anche mediante la comparazione dei costi rispetto a ipotesi alternative. Attualmente, l AGeNaS sta attivando procedure di coinvolgimento degli stakeholder nelle attività valutative che è chiamata a svolgere direttamente, ispirandosi a principi di trasparenza e partecipazione. Questa iniziativa, insieme alla promozione degli scambi di dati ed esperienze tra le strutture regionali, mira allo sviluppo e alla condivisione generalizzate delle attività valutative a supporto dei diversi livelli decisionali. Al tempo stesso, l Agenzia partecipa ai network delle agenzie internazionali e della Comunità Europea che conducono HTA, allo scopo di condividere informazioni e strategie volte al potenziamento delle capacità d innovazione e di governo delle tecnologie del nostro Servizio sanitario. D importanza nazionale nell ambito HTA è la Società Italiana di HTA (SIHTA), nata nel 2007 come società scientifica multidisciplinare, che condivide la missione e gli obiettivi della Società Scientifica Health Technology Assessment International (HTAi) e si ispira ai principi del Network Italiano di Health Technology Assessment stabiliti nella Carta di Trento del La Società è aperta a tutti coloro i quali, a qualsiasi livello professionale, clinico, tecnico-gestionale, ma anche politico e istituzionale, sono interessati allo sviluppo scientifico e culturale dell HTA nel sistema sanitario italiano quale modello di approccio all eccellenza in sanità. Tra le diverse iniziative sostenute dalla Società Italiana di HTA, l Health Policy Forum (HPF), avviato nel 2010, rappresenta uno strumento qualificante per assicurare un dibattito franco e fattivo tra tutti coloro i quali, nella loro veste di assessor, ricercatori, policy maker, produttori di tecnologia e cittadini, hanno un interesse strategico nell HTA. L obiettivo è di alimentare la discussione tra il mondo della ricerca, le istituzioni, l industria e gli altri stakeholder coinvolti nel processo di HTA. Primo risultato di questo tavolo è la produzione di un documento di consenso, pubblicato sul Giornale Italiano di HTA (alcuni estratti sono già disponibili sul sito della SIHTA, ove vengono identificati i ruoli dei singoli portatori di interesse in tutte le fasi del processo di assessment/appraisal. La seconda riunione del Policy Forum, avvenuta a Roma nel mese di maggio del 2011, è entrata nel dettaglio dei processi di HTA, avviando la discussione sulla gestione della fase di prioritarizzazione delle valutazioni. La definizione delle priorità nel processo di HTA è un aspetto di crescente rilevanza, affrontato secondo metodologie e approcci differenti, da gran parte delle Agenzie nazionali e degli enti regionali che hanno iniziato ad adottare l approccio dell HTA a supporto delle decisioni in sanità. In un contesto di risorse scarse, risulta necessario che i processi di valutazione siano rivolti a tecnologie di maggiore impatto sulla salute e sulle decisioni. Da poco (novembre 2011) si è tenuta l ultima riunione del Policy Forum a Udine, durante il quarto convegno nazionale. Obiettivo del presente lavoro In Italia l HTA si è sviluppato sul territorio nazionale in modo disomogeneo, spesso attraverso la creazione di modelli regionali ad hoc, con obiettivi differenti. Per questo motivo l Area Scienza & Tecnologia di Assobiomedica ha deciso di avviare un analisi delle realtà regionali di HTA esistenti, compilando delle schede riassuntive facilmente interpretabili, al fine di fornire ai suoi associati una panoramica d insieme della variegata situazione italiana. Queste schede, lontano dal voler essere esaustive, intendono fornire alcune indicazioni di massima sull attuale diffusione e sviluppo dell HTA nelle diverse regioni. Trattandosi di un sistema in continua evoluzione, i modelli regionali riportati potranno subire a breve ulteriori sviluppi. Metodologia di lavoro Il lavoro si è articolato nelle seguenti fasi operative: Raccolta di materiale inerente lo sviluppo di attività HTA regionali disponibile sul web: siti delle A- genzie Sanitarie Regionali o delle Regioni, presentazioni a seminari, eventi locali o nazionali, pubblicazioni specifiche regionali; Interviste non strutturate ad alcuni referenti regionali o ricercatori nell ambito dell HTA; Selezione del materiale e redazione delle singole schede regionali; 2

7 Verifica della correttezza delle informazioni raccolte mediante invio formale delle singole schede a referenti regionali; Verifica delle osservazioni pervenute ed inserimento/correzione nelle schede regionali; Analisi dei dati finali, con produzione e sintesi dei risultati da divulgare. In assenza di modelli e linee guida nazionali condivisi, ogni Regione ha definito un modello organizzativo e normativo specifico in risposta alle esigenze del proprio territorio. Questo aspetto, se da un lato è fonte di peculiarità e specifiche competenze da valorizzare, rende difficoltosa, per quanto riguarda i diretti interessati, la messa in rete delle diverse esperienze, con possibile dispersione di risorse e capacità e per quanto riguarda i possibili utenti del sistema ci si ritrova davanti ad un sistema variegato, in cui districarsi diviene operoso. In ambito sanitario le problematiche da affrontare sono spesso comuni ai differenti sistemi sanitari regionali, per cui il coordinamento delle valutazioni in ambito HTA, almeno per ciò che concerne alcune tematiche più salienti, sarebbe utile ed opportuno al fine ultimo di poter offrire risposte omogenee ai cittadini di tutto il territorio nazionale e potere condividere risorse, anche economiche, sempre più scarse. Quasi tutte le Regioni hanno inserito l HTA nei Piani Sanitari Regionali e, almeno la metà di esse, hanno stilato atti formali che descrivono il modello che si intende realizzare. L analisi di tali documenti mostra che per una buona parte delle Regioni italiane, l HTA rappresenta uno sforzo in primo luogo culturale, teso al miglioramento della qualità dei servizi sanitari offerti, basando le decisioni sull appropriatezza e sulla valutazione di tutti gli aspetti tipici dell HTA. Per un 30% delle Regioni l obiettivo dichiarato è l uso di questo strumento per il contenimento della spesa. Se l HTA pare dunque rivestire un ruolo non marginale nei modelli di governance della maggior parte dei sistemi sanitari, ad oggi, nella maggior parte delle regioni (circa nell 80% dei casi), non è presente personale dedicato esclusivamente all attività di HTA -con adeguata formazione in merito. I modelli più seguiti sono basati su commissioni di valutazione composte da esperti di varie discipline, di volta in volta coinvolte, con un nucleo più ristretto di professionisti a guida costante del tavolo di lavoro. Conclusione Essendo l HTA una disciplina recentemente entrata nelle logiche del sistema sanitario italiano, a fatica si riesce ad ottenere un quadro esaustivo delle realtà regionali. I complessi meccanismi, che in ogni realtà hanno fatto nascere o stanno dando vita a gruppi di lavoro con metodologia HTA, non sono pubblicati né in via cartacea né sul web, come invece accade per percorsi già ben avviati. ll tentativo perseguito è stato quello di riportare al lettore le informazioni salienti e certe, al fine di offrire una bussola che lo possa guidare all interno del sistema d interesse. Attualmente, lo sviluppo dell HTA in Italia risulta molto variegato, rispecchiando in parte la capacità delle Regioni di programmare e sviluppare la rete dell offerta dei servizi sanitari ai cittadini: le Regioni che sono state in grado di mettere in piedi sistemi organizzativi robusti, hanno parallelamente sviluppato attività di valutazione delle tecnologie che consentono di coniugare qualità ed appropriatezza dei servizi erogati, con le compatibilità economiche. I punti di forza e di debolezza dei sistemi d HTA regionali, evidenziati dal presente lavoro, inducono a porre l accento sull importanza di un coordinamento nazionale. A questo proposito la creazione della Rete collaborativa Interregionale per l HTA (RIHTA), iniziativa promossa e coordinata dall AGeNaS, è la prima e più significativa opportunità che porterà alla condivisione delle esperienze e dei risultati maturati tra i diversi organismi che in Italia, con tempi e capacità distinti, stanno effettuando valutazioni di HTA o attività similari. 3

8 LIVELLO NAZIONALE Percorso di valutazione di tecnologie sanitarie finalizzato all introduzione nel mercato. Il processo di valutazione HTA nel nostro paese ha un importante storia, sviluppatasi in anni recenti, anche a livello nazionale. La prima traccia si può individuare nel Piano Sanitario Nazionale In esso la valutazione sistematica delle tecnologie sanitarie veniva definita come una delle priorità, rispetto alla quale era necessario sviluppare la promozione, mettendo in comune le conoscenze sul tema già operanti in alcune realtà regionali ed aziendali : per questo si prevedeva che lo sviluppo della funzione di coordinamento delle attività di valutazione, la cosiddetta clearing house, sia condotto dagli organi tecnici centrali del Servizio Sanitario Nazionale, quali l Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali (all epoca ASSR, oggi AGeNaS) e l Istituto Superiore di Sanità (ISS). Con la Legge Finanziaria 2007, veniva attribuito al Ministero della Salute Direzione Generale dei Farmaci e dei Dispositivi Medici (DGFDM) e alla Commissione Unica Dispositivi Medici (CUD), con la collaborazione istituzionale di ISS e AGeNaS, la realizzazione di studi sull appropriatezza nell impiego di specifici dispositivi medici anche mediante la comparazione dei costi rispetto a ipotesi alternative. Infine, la Conferenza Unificata per i rapporti tra lo Stato le regioni e le province autonome ha definito (Deliberazione n 73/CU del 20 settembre 2007) tra gli obiettivi strategici dell Agenzia quello di Supporto alle regioni per la promozione di attività stabili a livello regionale e locale di programmazione e valutazione dell'introduzione e gestione delle innovazioni tecnologiche (Health Technology Assessment - HTA) e diffusione in ambito regionale dei risultati degli studi e delle valutazioni effettuate a livello centrale, favorendo l'adozione di comportamenti coerenti con tali risultati. In questo ambito, l Agenzia ha assunto una funzione di supporto tecnico-operativo per la promozione a livello regionale e locale di attività di HTA, intraprendendo diversi progetti di ricerca in collaborazione con regioni, strutture del servizio sanitario nazionale e altre istituzioni. Le attività dell Agenzia sono definite in funzione degli indirizzi Conferenza Unificata: Valutazione di efficacia dei livelli essenziali d assistenza; Rilevazione e analisi dei costi; Formulazione di proposte per l organizzazione dei servizi sanitari; Analisi delle innovazioni di sistema, della qualità e dei costi dell assistenza; Sviluppo e diffusione di sistemi per la sicurezza delle cure; Monitoraggio dei tempi di attesa; Gestione delle procedure per l educazione continua in medicina. Inoltre, L Agenzia prevede programmi speciali quali: Health Technology Assessment (HTA); Rischio clinico e sicurezza del paziente; Linee guida clinico-organizzative. L AGeNaS partecipa ai programmi di ricerca, finalizzata e corrente, finanziati dal Ministero della Salute. L Agenzia si sta impegnando nello sviluppo di procedure di lavoro il più possibile trasparenti ed atte al più ampio coinvolgimento degli stakeholder interessati. In particolare AGeNaS ha attivato durante il 2011 una rete nazionale di HTA, coinvolgendo le regioni italiane, denominata Rete Italia per l Health Technology Assessment (RIHTA). Questa iniziativa ha come obiettivo sviluppare e condividere le risorse regionali nell ottica di una stretta collaborazione nazionale. In questo modo s intende ridurre la duplicazione di lavori e la dispersione di risorse, ottimizzando invece la produzione attraverso la collaborazione. Al tempo stesso, l Agenzia partecipa ai network delle agenzie internazionali e della Comunità Europea che conducono HTA allo scopo di condividere informazioni e strategie volte al potenziamento delle capacità d innovazione e di governo delle tecnologie del nostro Servizio sanitario. 4

9 Il sito di AGeNaS prevede opportune sezioni per la pubblicazione dei documenti prodotti. Nell anno 2010, AGeNaS ha pubblicato una decina di documenti tra report, horizon scanning ed altri tipi di lavori. Diagramma di flusso 1 5

10 SINGOLE REGIONI REGIONE PIEMONTE Percorso di valutazione di tecnologie sanitarie finalizzato all introduzione nel mercato regionale. L impianto istituzionale dell Health Technology Assessment nella Regione Piemonte era stato tracciato da diversi documenti programmatori nell ambito della sanità regionale. Attualmente, rimangono in vigore la Delibera di Giunta Regionale n. 84 del 2010 e la Delibera di Giunta Regionale n. 1 del 2009, delle quali verranno dati i dettagli nei prossimi paragrafi. Lo sviluppo dell attività di HTA a livello regionale era stato assegnato, nel 2008, all Agenzia Regionale per i Servizi Sanitari (AReSS Piemonte), presso la quale i primi organi tecnici di coordinamento dell attività ne hanno tracciato le linee organizzative e di indirizzo. Dopo una fase di start-up, finalizzata ad una futura implementazione a regime della valutazione delle tecnologie sanitarie, delineata già dal Piano socio-sanitario regionale (PSSR) e approvato con DGR n del 22/10/2007, l attività a livello regionale ha subito un rallentamento nella fase successiva. Gli atti interni dell Agenzia per i Servizi Sanitari del Piemonte prevedevano, già dal 2008 (Piano di Attività e Spesa 2008), il Progetto per l attivazione di una funzione di valutazione delle Tecnologie Sanitarie in Piemonte Health Tecnology Assessment. Nel regolamento attuativo sono state descritte le modalità di funzionamento degli organismi operanti nel progetto, sia in fase transitoria che a regime. L avvio del progetto è stato finanziato dalla Compagnia di San Paolo. Alla fase transitoria, che si è conclusa all inizio del 2010, a- vrebbe dovuto far seguito la fase a regime regolamentata con la succitata DGR del 16/03/2010. Elementi portanti del sistema sono la Conferenza Regionale HTA, individuata presso l Assessorato alla Tutela della Salute e Sanità, cui sono stati assegnati compiti di orientamento; il Nucleo Tecnico HTA (NTHTA); il Comitato Scientifico HTA per il supporto scientifico, l'approvazione delle valutazioni effettuate dal NTHTA e per lo sviluppo della dimensione relativa all'horizon Scanning. Attualmente è esecutivo soltanto uno degli organismi previsti dalla DGR, ovvero il Nucleo Tecnico HTA presso l AReSS, che effettua le varie attività valutative e di studio necessarie, compresa la raccolta della documentazione e revisione della letteratura scientifica. La finalità principale è la produzione di documenti di valutazione per orientare la programmazione sanitaria regionale e per sostenere le procedure locali di pianificazione dell acquisizione delle tecnologie innovative. Tutte le valutazioni eseguite dal NTHTA vengono pubblicate sul sito AReSS ( Il Piano di Attività e Spesa dell Agenzia Regionale per l anno 2011 riporta i compiti attribuiti al Nucleo Tecnico Regionale di HTA. Alcuni documenti prodotti dal Nucleo Tecnico dell Agenzia Regionale sono disponibili sul sito internet dell Agenzia stessa. Il Nucleo Tecnico HTA collabora con la Rete Italiana di HTA (RIHTA), e con il Network Europeo (EUNetHTA). Come precedentemente anticipato, rimane in vigore la DGR del 18/02/2009, la quale al paragrafo G, intitolato Acquisto di beni e servizi. Valutazione di technology assessment, prevede che per una prima attuazione del sistema regionale di technology assessment, in tutti i casi di acquisizione di attrezzature ed apparecchiature sanitarie di ogni tipologia, di valore materiale superiore a euro comprensivo di tutte le dotazioni necessarie all effettivo funzionamento a regime), sia per sostituzione che per nuove dotazioni, occorre preventiva autorizzazione da parte della competente Commissione tecnica, istituita con questa stessa D.G.R. Nei casi di sostituzioni di apparecchiature già presenti, le ASR sono autorizzate all acquisizione, anche se la regione non si è espressa entro trenta giorni dalla ricezione. Negli altri casi deve essere acquisito il parere espresso regionale. Nelle richieste di autorizzazione devono essere fornite le caratteristiche specifiche, il valore presunto, gli investimenti necessari complementari, il costo annuo di manutenzione, la dotazione di personale aggiuntiva, la previsione di attività, i costi e i ricavi previsti e circostanziate notizie sull impatto organizzativo nell azienda e nel territorio di riferimento. 6

11 Gli ultimi atti deliberativi comprendono i seguenti documenti: D.G.R. n del 28 gennaio 2011 Attuazione piano di rientro. Acquisto di beni e servizi da parte delle Aziende sanitarie regionali: standardizzazione della domanda e appropriatezza di utilizzo dei dispositivi medici La DGR prevede che per giungere al contenimento dei costi, senza pregiudizio per gli attuali livelli assistenziali [ ], occorre operare sulla standardizzazione dei prodotti e relativa aggregazione e sull appropriatezza della domanda. S individuano le seguenti criticità nella centralizzazione: 1. Codifiche diverse dei prodotti nelle varie ASR; 2. Difficoltà nella standardizzazione dei fabbisogni e nella gestione dell appropriatezza d impiego dei DM. La DGR prevede la costituzione nelle ASR di Commissioni aziendali o interaziendali per la stesura e gestione di prontuari dei DM. Tali Commissioni DM avranno nello specifico i compiti di: 1. Stesura del repertorio dei DM aziendale informatizzato, con standardizzazione dei beni da utilizzarsi e con attribuzione codifiche univoche (CND e codice repertorio DM); 2. Verifica e autorizzazione all inserimento nel repertorio di nuovi DM, richiesti dagli utilizzatori, previa analisi effettiva necessità e valutazioni di HTA, di concerto con la struttura HTA dell AReSS; 3. Verifica effettiva infungibilità dei prodotti richiesti da unico fornitore per caratteristiche tecniche specifiche; 4. Stesura linee guida aziendali per il corretto utilizzo dei DM. D.G.R. n del 28 gennaio 2011 Attuazione piano di rientro. Centralizzazione delle procedure di acquisto Con tale documento s intende revisionare la programmazione degli acquisti di area sovrazonale in relazione alla necessità di aggregare a livello regionale la domanda di beni e servizi a basso contenuto tecnologico, ma ad elevato consumo per ottenere maggiori economie di scala. S individua un elenco di prodotti da affidare a Società di Committenza Regionale S.p.A (SCR) affinché provveda all espletamento delle relative gare regionali: Farmaci 30 giugno 2011 Aghi e siringhe 30 giugno 2011 Ausili di assistenza integrativa e protesica 30 settembre 2011 Prodotti di medicazione 31 gennaio 2012 Guanti medicali 28 febbraio 2012 Disinfettanti 31 marzo 2012 Mezzi di contrasto 30 aprile 2012 Sacche nutrizionali 31 maggio 2012 D.D. Direzione Sanità n. 164 del 1 marzo 2011 Attuazione del piano di rientro. Linee di indirizzo per la valutazione qualitativa/economica dei DM e ruolo dei servizi di ingegneria clinica nelle procedure di acquisto" Tale documento individua le tipologie di DM per le quali si ritiene possibile la deroga ai criteri valutativi indicati dalla D.G.R. n del 20/7/2010, ovvero, 70 punti al prezzo e 30 punti alla qualità [ ]. Sono state raccolte le classi e le sottoclassi Classificazione Nazionale Dispositivi per le quali si propone di ammettere valutazioni qualitative anche sino a 50 punti per la qualità. Infine, con la riforma sanitaria introdotta con il PSSR , è avvenuta la costituzione di sei Federazioni regionali, il cui compito sarà quello di controllare l aumento dei costi sanitari, garantendo la sostenibilità del sistema sanitario. All interno di questo contesto, l HTA, insieme all HTM (Health Technology Management), viene collocato a livello di federazione. Ciascuna federazione raggruppa e coordina le varie Aziende Sanitarie prevedendo lo svolgimento di attività di HTA all interno del percorso di programmazione, 7

12 validazione e valutazione delle tecnologie. Nonostante questo cambiamento introdotto dal nuovo PSSR, l attività di HTA rimane in capo al Nucleo Tecnico HTA dell AReSS Piemonte. Diagramma di flusso 2 8

13 REGIONE VALLE D AOSTA Percorso di valutazione di tecnologie sanitarie finalizzato all introduzione nel mercato regionale. La regione Valle d Aosta non possiede un formale sistema di valutazione HTA. Si è sviluppata un iniziale e limitata attività di HTA presso l Azienda Unità Sanitaria Locale regionale, che effettua valutazioni ad uso interno. Non sono disponibili documenti di valutazione HTA sul web. Non esistono altri centri o enti che svolgano funzioni di HTA. Il Piano socio sanitario pone entro una cornice normativa l attività di valutazione svolta dall Azienda Sanitaria Locale, sostenendo che dal punto di vista del parco delle attrezzature biomediche, occorrerà consolidare e potenziare l ambito di intervento del gruppo aziendale di Health Technology Assessment (HTA), a cui compete, per ora, la valutazione delle priorità di investimento in tecnologie sanitarie. Quindi, non sono formalmente previste delle linee guida, nè all interno del PSSR, nè dall Azienda Unità Sanitaria Locale regionale. Diagramma di flusso 3 9

14 REGIONE LIGURIA Percorso di valutazione di tecnologie sanitarie finalizzato all introduzione nel mercato regionale. Il Piano Sociosanitario regionale , approvato con Delibera n.22 del 30/09/2009, deriva da un lungo percorso di riorganizzazione del sistema sanitario ligure, avviato con la Legge regionale 41/2006 in materia di riordino del Servizio Sanitario Regionale. Il documento è stato preceduto dalla delibera del Consiglio regionale n. 8/2008, sul riordino della rete ospedaliera ligure, che ha rappresentato il primo documento "a stralcio" del Piano Sanitario Regionale e dalle deliberazioni del Consiglio regionale n. 34/2007 e 6/2009 sul finanziamento delle nuove strutture. Il Piano si pone come obiettivo principale il miglioramento della risposta ai bisogni di salute dei cittadini nel tempo, valorizzando la collaborazione tra le competenze, le strutture e le istituzioni, tramite la realizzazione di una struttura a rete. A tal fine, l architettura del nuovo sistema è stata ipotizzata come un insieme di reti integrate di servizi, costituite secondo due direttrici diverse: una verticale, che rappresenta la dimensione all'interno della quale si sviluppano le quattro aree tematiche (prevenzione; acuzie-emergenza-urgenza; fragilità/cronicità; riabilitazione) che costituiscono lo sfondo del Sistema Sanitario Pubblico; e la direttrice orizzontale sulla quale si sviluppano reti cliniche o reti di condizioni che, danno origine e custodiscono percorsi diagnostici e terapeutici orizzontali che attraversano le quattro reti verticali. La rete HTA viene individuata come una rete di sistema, con l obiettivo di creare una cultura specifica di HTA in Liguria. In particolare la Regione tramite DGR 225 del 4 marzo 2011 Rete Regionale Health Technology Assessment (HTA): elementi attuativi e metodologici, ha approvato le linee attuative e metodologiche della rete regionale HTA, al fine di realizzare e sviluppare iniziative, progetti e interventi volti all'ottimizzazione delle attività di valutazione sistematica delle tecnologie sanitarie (HTA) nell'ambito del Servizio Sanitario Regionale. L obiettivo principale della rete è l introduzione della metodologia HTA nel Sistema Sanitario Regionale, quale componente fondamentale all interno dei processi decisionali. Appare quindi fondamentale l articolazione con il Dipartimento Salute, al quale la Rete deve fornire il proprio contributo specifico in ordine alle decisioni istituzionali da assumere. In particolare per promuovere l uso dell HTA, la Rete ligure, attraverso l Agenzia Regionale Sanitaria, si propone di: Rappresentare un punto aggregante, di coordinamento e formazione delle diverse professionalità coinvolte nei processi di HTA, in modo da facilitare lo scambio di informazioni e ridurre le difficoltà legate a linguaggi professionali differenti; Supportare operativamente l applicazione dell HTA a livello locale e regionale; Costruire uno strumento per rendere accessibili e fruibili nell ambito del Sistema Sanitario regionale le valutazioni di HTA e le linee guida disponibili a livello locale, nazionale ed internazionale; Condurre specifiche analisi e valutazioni in relazione a tecnologie nuove o consolidate, prevalentemente in funzione delle necessità del Dipartimento Salute in ordine all attività di programmazione del Sistema Sanitario Regionale. In base alla delibera del 2011 la rete regionale è costituita dal gruppo di coordinamento, dalla segreteria scientifica e dai coordinatori aziendali HTA. Il gruppo di coordinamento è formato da un gruppo di esperti che si coordina con l'agenzia Sanitaria Regionale e annovera tra i suoi principali compiti quelli di garantire e promuovere la qualità metodologica delle attività e delle valutazioni di HTA; definire i programmi di attività; coordinare e monitorare le attività dei gruppi di lavoro e dei Nuclei HTA Aziendali. I coordinatori aziendali vengono individuati all interno di ogni Azienda Sanitaria e rappresentano l'interfaccia tra gruppo di coordinamento e Aziende Sanitarie. La segreteria scientifica della rete HTA ha il compito principale di raccogliere e rendere consultabili nella rete informazioni relative a valutazioni HTA, sia effettuate nel sistema sanitario ligure sia a livello nazionale e internazionale. La delibera inoltre stabilisce che le Aziende, a decorrere dal mese di aprile 2011, sono tenute ad inviare alla segreteria scientifica i report di Mini- HTA, relativi alle proposte di acquisizione di ogni nuova tecnologia con esclusione dei farmaci. L Azienda proponente non potrà procedere all acquisizione della tecnologia senza il nulla osta del Dipartimento Salute della Regione Liguria. La delibera, infine, approva lo schema di collaborazione con l'agenzia Nazionale per i Servizi Sanitari Regionali inserendo la regione Liguria nella rete HTA a 10

15 livello nazionale (RIHTA). Il PSSR per l anno 2012 è attualmente in fase di elaborazione da parte dell ARS. Vi è tuttavia l intenzione di mantenere l attuale struttura della rete HTA, aggiornando la composizione del Gruppo di coordinamento. In quest ambito l'aspetto di maggiore rilievo potrebbe essere l'inserimento di un rappresentante delle associazioni di tutela dei cittadini. Diagramma di flusso 4 11

16 REGIONE LOMBARDIA Percorso di valutazione di tecnologie sanitarie finalizzato all introduzione nel mercato regionale. La Regione Lombardia ha recentemente ribadito il proprio impegno sul fronte dell Health Technology Assessment con il nuovo PSSR , sottolineando che la valutazione delle tecnologie sanitarie sarà ulteriormente implementata con l obiettivo di fornire al sistema sempre più elementi di conoscenza relativamente all utilizzo appropriato ed efficace dei farmaci e delle tecnologie. Negli ultimi anni, la Regione ha emesso diversi documenti per l attuazione e la regolamentazione di un processo di valutazione dell innovazione tecnologica: DGR n del 3/12/2001: è il primo riferimento in merito all attività di HTA in ambito sanitario e prevede l istituzione di un apposita commissione con il compito specifico di valutare, anche ai fini di eventuali adeguamenti tariffari, tecnologie innovative in campo sanitario che abbiano già concluso in base alle normative vigenti l iter di sperimentazione clinica e prevedere modalità di incentivazione all introduzione e alla diffusione di nuove tecnologie sanitarie tramite il riconoscimento di adeguamenti tariffari delle prestazioni correlate ; Piano Socio Sanitario : nel PSSR precedente a quello attualmente in vigore è stata trattata ampiamente la tematica, in particolare considerando La valutazione delle tecnologie in termini di efficacia e di costi come priorità di un programma di eccellenza ; DGR n del 30/07/2008 Determinazione in merito alla valutazione dell appropriatezza d uso di farmaci, dispositivi biomedici e tecnologie diagnostico-terapeutiche al fine del loro impiego nell ambito del Servizio Sanitario Regionale secondo gli indirizzi del PSSR e determinazioni conseguenti : con questo documento, la Regione ha disegnato il proprio progetto regionale di HTA. I principi cardine del sistema sono le valutazioni di costo-opportunità delle tecnologie e la creazione di un gruppo di esperti regionali incaricati delle valutazioni stesse. Il documento prevede anche uno specifico budget per l attivazione del progetto in euro (per le attività previste nell anno 2008); Decreto del Direttore Generale n del 12/11/2009: questo documento emesso in attuazione della DGR n. 7856, ha come oggetto la nomina dei componenti del Nucleo di Valutazione delle Priorità e dei Conflitti di Interesse (NVPCI) e del Tavolo Tecnico per l'appropriatezza in Medicina (TTRAM); Decreto del Direttore Generale n del 15/12/2009 Tariffe, criteri, regole di procedura e formato atteso per le valutazioni di tecnologie sanitarie : questo documento, emesso in attuazione della DGR n. 7856, detta le regole per la produzione effettiva dei documenti di HTA. Inoltre, il programma regionale viene ulteriormente organizzato, specificando una prima fase di sperimentazione della durata di 1 anno (18 gennaio gennaio 2011). La fase di sperimentazione doveva servire a verificare l applicabilità e la sostenibilità del progetto. Il sistema di HTA lombardo Il sistema HTA lombardo prevede diversi soggetti che collaborano tra loro, sotto la diretta supervisione della Direzione Generale Sanità (DG Sanità): NVPCI un organo collegiale che ha come compito principale quello di definire quali sono le priorità della Regione in termini di valutazione per delineare l agenda di lavoro. I componenti hanno il compito di partecipare alla preparazione delle valutazioni; TTRAM un organismo che valida i rapporti di valutazione e le analisi d impatto delle tecnologie sanitarie, predisposti dagli esperti accreditati; inoltre il TTRAM supporta la DG Sanità nell implementazione di regolamentazioni mirate alla diffusione di tecnologie innovative e costoefficaci in sostituzione di quelle meno efficaci, sicure ed efficienti; L Università Statale di Milano Bicocca; Gli esperti del SSR accreditati per contribuire a specifiche valutazioni. Oggetto di valutazione sono tutte le tecnologie comprese nell HTA: farmaci, vaccini, dispositivi medici, grandi apparecchiature, procedure mediche e chirurgiche, sistemi di organizzazione e gestione. 12

17 La Regione ha definito i criteri sulla base dei quali selezionare e prioritarizzare le tecnologie da sottoporre a valutazione: Trattamenti (preventivi o terapeutici) che richiedono un importante azione di coordinamento tra diverse componenti mediche e sanitarie (ad es. diverse discipline, diverse professionalità) al fine di ridurre la frammentazione dei servizi; Trattamenti routinari; Trattamenti rivolti ad ampie fasce di popolazione; Trattamenti altamente costosi; Patologie croniche ad evoluzione invalidante con significative ricadute anche sociali; Documentata variabilità dei percorsi effettivi non riconducibile alle caratteristiche della patologia ma ascrivibile a eterogeneità dei comportamenti clinico - sanitari; Documentata necessità di miglioramento dell accesso (o estensione della capacità) a servizi ad alta domanda sociale; Opportunità di riallocazione di servizi o prestazioni per migliorare l efficienza d uso. Inoltre, la Regione ha definito un preciso processo di valutazione, costituito dalle fasi sotto descritte: 1. Richiesta di valutazione. La segnalazione di richiesta di valutazione può essere inoltrata dall industria, dalle Aziende Sanitarie Regionali o dall Università. Nella prima fase, la richiesta viene visionata ed, eventualmente completata, da parte della DG Sanità e dell Università Statale di Milano Bicocca. Una volta approvata, la richiesta può essere inoltrata al NVPCI (fase di prioritizzazione); 2. Creazione dell elenco di esperti accreditati. I singoli esperti possono presentare un auto candidatura mediante un apposita applicazione presente sul sito I potenziali e- sperti devono denunciare eventuali conflitti di interesse; 3. Selezione degli esperti accreditati da parte del NVPCI. La procedura di selezione è descritta negli allegati del Decreto n ; 4. Valutazione. Nella quarta fase si procede alla valutazione della tecnologia. Le procedure sono descritte in allegato al Decreto n nella sezione Procedure per valutazioni di efficacia comparata e Schede (fase di assessment): 5. Verifica da parte del TTRAM. Il TTRAM ha il compito di valicare la valutazione ed esprimere le raccomandazioni finali da sottoporre ai livelli decisionali della Regione (fase di appraisal). L attuazione della D.G.R / 2008 ha quindi avviato l attività di valutazione delle tecnologie sanitarie, di cui la DG Sanità dell Assessorato mette a conoscenza attraverso il proprio sito web ( con un documento di Monitoraggio attività e prodotti inerente il periodo 2010 ottobre Il documento fornisce aggiornamenti rispetto alle tecnologie valutate, o in corso di valutazione, da parte dei soggetti preposti (NVPCI e TTRAM). Nel suddetto periodo sono pervenute 12 richieste di valutazione, per 5 di queste il processo di prioritarizzazione ha portato all effettuazione di una valutazione completa. Inoltre sono disponibili 12 nuove richieste di valutazione nel 2012 sul web al sito Pur non esistendo al momento un programma di Horizon scanning, la Regione Lombardia aderisce al programma COTE promosso dall AGENAS. La Regione Lombardia fa parte del network italiano RIHTA e partecipa ai principali network internazionali di Technology Assessment (EUNETHA JA ). 13

18 Diagramma di flusso 5 14

19 REGIONE TRENTINO ALTO-ADIGE Percorso di valutazione di tecnologie sanitarie finalizzato all introduzione nel mercato regionale. P.A. BOLZANO Nella Provincia autonoma di Bolzano non esiste una documentazione formale che istituisce l Health Technology Assessment. Nonostante il vuoto normativo, sono presenti strutture aziendali che conducono attività di HTA. Naturalmente, si tratta di attività interne, condotte per esigenze di carattere locale. Inoltre, è presente una struttura formatasi recentemente, inserita nell organigramma della Provincia, che assume la funzione di coordinamento delle attività di HTA a livello della provincia. La struttura suddetta viene definita Servizio Centrale Autorizzazione ed Accreditamento, qualità, Risk Management ed HTA. Sia la Provincia, sia l Azienda Sanitaria della Provincia Autonoma di Bolzano sono gli enti preposti alla richiesta di sottoporre a valutazione una determinata tecnologia. Non sono disponibili valutazioni di HTA sul web. La Provincia Autonoma di Bolzano fa parte del network italiano di HTA (RIHTA). Entro il sarà implementata una procedura aziendale relativa al processo dell'hta, con l elaborazione di un modello per la valutazione delle tecnologie utilizzando come strumento il "mini HTA". P.A. TRENTO A differenza della provincia di Bolzano, l Health Technology Assessment (HTA) viene citato dal Piano Sanitario Provinciale della Provincia Autonoma di Trento. La funzione di HTA è affidata all Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari (APSS): tale attività è prevista nelle linee guida dell Atto aziendale. Per svolgere le proprie ricerche e la formazione sul tema l Azienda Sanitaria si è appoggiata e si appoggia tutt ora a Laboratori Universitari del Dipartimento di Fisica e del centro BIOtech. Con l appoggio dell Assessorato alla Salute e Politiche Sociali, è in via di definizione un team multidisciplinare di professionisti dedicato al tema per lo sviluppo di una unità di HTA e HS. La Provincia Autonoma di Trento fa parte del network Italiano HTA (RIHTA). Uno dei più noti risultati delle attività di HTA svolte nella Provincia è la Carta di Trento. La divulgazione delle decisioni scaturite dalle attività di HTA è solitamente rivolta alle strutture tecniche e politiche interessate; non sono disponibili documenti di HTA sul web. 15

20 Diagramma di flusso 6 16

21 REGIONE VENETO Percorso di valutazione di tecnologie sanitarie finalizzato all introduzione nel mercato regionale. L attività di Health Technology Assessment nella Regione Veneto nasce nel 2008 con il Programma per la Ricerca, l Innovazione e l HTA (PRIHTA) che viene ufficializzato dalla Delibera della Giunta Regionale n dell 8/08/2008. I soggetti coinvolti esplicitamente dalla delibera sono i seguenti: Gruppo di Lavoro multidisciplinare per la ricerca e l HTA (formalizzato dal Decreto n.140 del 26 settembre 2008 e modificato dal decreto del 2011 nella sua composizione) ; Agenzia Regionale Socio Sanitaria del Veneto; Azienda Ulss n. 12 Veneziana (per la gestione amministrativa del PRIHTA). Gli obiettivi dichiarati dell attività di HTA nella Regione sono i seguenti: 1. Il governo della spesa; 2. Il governo dell alta tecnologia; 3. Il governo dell innovazione in ambito di dispositivi medici; 4. Il governo dell innovazione in ambito farmacologico (CTR PTORV); 5. Il miglioramento della performance assistenziale attraverso tecnologie informatiche avanzate (Arsenàl.it). Per il raggiungimento di tali obiettivi sono stati messi a disposizione alcuni strumenti, quali: Centro Regionale Acquisti, istituita con DGR n del 30/12/2008; Commissione Regionale per l Investimento in Tecnologia ed Edilizia CRITE; Commissione Regionale Prontuario Terapeutico Ospedaliero Regione Veneto PTORV; Commissione Tecnica Regionale per i Dispositivi Medici CTR DM; Commissioni Tecniche di Area Vasta CTAV / CTDM; Nuclei per l appropriatezza d impiego dei Farmaci e Dispositivi Medici; Italian Horizon Scanning Project IHSP; Gli obiettivi dichiarati dal PRIHTA vengono ribaditi dai documenti programmatori annuali successivi al 2008 (2009, 2010, 2011); Un altro soggetto attivo sulla tematica HTA nella Regione Veneto è l Unità di Valutazione dell Efficacia del Farmaco (UVEF), istituita nel 2001, con Deliberazione della Giunta Regionale del Veneto n del 13/07/2001; Da Decreto del Dirigente della Direzione Piani e Programmi Socio Sanitari n. 68 del 07 maggio 2009 (attuazione della Deliberazione della Giunta Regionale n del 16 dicembre 2008 Bur n. 4 del 13/01/2009), le attività dell'unità di Valutazione dell'efficacia del Farmaco (UVEF) non si limitano alla valutazione di nuovi farmaci ma vengono estese ad aree complementari, quali: 1. Valutazione, informazione e monitoraggio dei nuovi dispositivi medici; Predisposizione di rapporti di valutazione scientifica ed economica sui nuovi dispositivi medici; Supporto alle attività della Commissione Regionale DM e alle Commissioni tecniche regionali gare dispositivi medici; Coordinamento e supporto alle attività delle Commissioni dei Dispositivi Medici di area vasta, anche tramite incontri finalizzati su tematiche specifiche; Attivazione e gestione di registri di pazienti per i dispositivi medici ad elevato costo; Attivazione e gestione dell'anagrafica regionale Dispositivi Medici. 2. Monitoraggio dei flussi informativi regionali sui farmaci e sui dispositivi medici; Attivazione di un osservatorio epidemiologico dei consumi dei farmaci e dei dispositivi, a partire dai flussi informativi regionali; Predisposizione di attività di formazione/informazione rivolte agli operatori sanitari in linea con le priorità regionali e tali da consolidare le iniziative mirate all'appropriatezza prescrittiva e alla qualità dell'assistenza, nonché al rispetto dei tetti di spesa prefissati. 17

22 3. Vigilanza dei dispositivi medici e gestione del rischio: Monitoraggio e gestione delle segnalazioni di incidenti e mancati incidenti con i dispositivi medici. Affiancamento ad Aziende Ospedaliere, IRCCS e Aziende Ulss per le attività di inserimento, attività di aggiornamento e informazione, attività di rapporto tra il Ministero della del Lavoro, della Salute e delle Politiche sociali e la Regione; Proposte e gestione delle procedure inerenti il governo del rischio clinico. L UVEF supporta la Commissione Tecnica Regionale per i Dispositivi Medici attraverso la produzione di report di HTA inerenti ai Dispositivi Medici, disponibili sul sito internet dell UVEF (sottoforma di schede). Il Piano Socio Sanitario Regionale del Veneto (PSSR) , approvato dalla Giunta Regionale nel mese di luglio 2011, include l attività di HTA tra gli Strumenti a supporto del governo del sistema, nell ambito di Ricerca e innovazione. Nel PSSR si sostiene la necessità dell HTA come azione sistematica per la valutazione dell appropriatezza di volumi sempre crescenti delle prestazioni specialistiche richieste. L attività di HTA deve pertanto anche includere i processi di pianificazione, acquisto e gestione delle apparecchiature diagnostiche innovative. Diagramma di flusso 7 18

23 REGIONE FRIULI VENEZIA GIULIA Percorso di valutazione di tecnologie sanitarie finalizzato all introduzione nel mercato regionale. Il Piano Sanitario Regionale del Friuli, approvato con delibera n del 5 novembre 2009, inserisce a livello regionale il technology assessment come attività del servizio sanitario, menzionandolo però solo marginalmente, tra le Indicazioni organizzative particolari della Rete Ospedaliera, con il paragrafo Uso delle terapie e delle tecnologie ad alto costo, in cui si riporta: La richiesta di acquisizione di nuove tecnologie e l utilizzo di terapie ad alto costo deve essere preceduta da uno studio redatto con i criteri di HTA (Health Technology Assessment). Questo significa che sarebbe onere del richiedente di solito produttori di tecnologie e/o terapie ad alto costo- produrre e fornire al decisore dati ottenuti con metodologia HTA. La cornice entro cui in Regione Friuli viene collocato l HTA è dunque quella ospedaliera: ad oggi, l Azienda Ospedaliera Universitaria di Udine, l IRCSS Burlo Garofalo e l Azienda ospedaliera Ospedali riuniti di Trieste hanno effettuato attività di HTA, ovvero professionisti operanti presso queste aziende e riuniti in commissioni specifiche, hanno prodotto documenti seguendo la metodologia HTA, relativi a grandi apparecchiature, dispositivi medici e farmaci. L attività di valutazione epidemiologica ed economica nell ambito dei progetti di HTA veniva effettuata anche dall Agenzia Regionale dei Servizi Sanitari, ente in liquidazione dal Alcuni corsi sull HTA sono stati tenuti nella regione, su iniziativa di alcune società scientifiche e della Federazione Italiana dei Tecnici di Laboratorio Biomedici, nell anno Diagramma di flusso 8 19

24 REGIONE EMILIA ROMAGNA Percorso di valutazione di tecnologie sanitarie finalizzato all introduzione nel mercato regionale. Il nuovo Piano Sanitario ( ) della Regione Emilia Romagna consolida l attività di Health Technology Assessment avviata negli anni precedenti, confermandone l originale obiettivo di governo delle innovazioni sanitarie, già proprio dell Osservatorio regionale per l Innovazione (ORI), costituitosi nel 2007 presso l Agenzia Sanitaria e Sociale Regionale. La funzione di supporto ai Collegi di Direzione da parte dell ORI, espletata attraverso il raccordo tra tali entità e finalizzato alla gestione dell innovazione in ambito sanitario, viene quindi riconfermata. L Osservatorio interagisce in piena collaborazione con l università, per quanto riguarda l ambito della ricerca scientifica, sulla base del Programma per la ricerca e l innovazione (PRI E-R II), formalizzato da Delibera della Giunta regionale n. 2417/2009. Il testo del Piano Sanitario vigente esplicita quindi la suddetta funzione di supporto dell ORI nelle seguenti attività di informazione rispetto a: Contestualizzazione dell innovazione sanitaria nei percorsi di cura; Ricerca e valutazione necessarie a dimostrare le potenzialità ipotizzate dell innovazione e a risolvere l incertezza rispetto alla loro efficacia; Efficace implementazione dell innovazione; Funzione di Horizon Scanning identificare il più precocemente possibile le tecnologie emergenti che potrebbero avere un impatto sul sistema sanitario. Il Piano Sanitario garantisce quindi la valutazione delle tecnologie sanitarie innovative utilizzando le metodologie già ampiamente sperimentate in precedenza, implementando ulteriormente le attività di: prioritarizzazione delle tecnologie innovative per un eventuale introduzione nel sistema sanitario; integrazione tra produttori e utilizzatori di tali tecnologie. L Osservatorio sarà altresì impegnato a monitorare la diffusione di tecnologie innovative di provata efficacia, nel caso in cui la diffusione incontri ostacoli nella pratica o nel caso in cui l introduzione nel sistema di tali tecnologie risulti difficile. La Regione ha costituito e consolidato nel tempo delle reti di collaborazione in materia di HTA, sia interne alla regione stessa, tra gli operatori delle aziende sanitarie, sia a livello interregionale (partecipa alla Rete Italiana di HTA, coordinata dall Agenzia Nazionale per i Servizi Sanitari Regionali) e, attraverso il livello nazionale, collabora con la rete europea per l HTA (EunetHta). Lo stretto legame con l attività di ricerca scientifica, già esistente secondo il precedente piano sanitario ( ), continua a rafforzarsi anche sul terreno dell innovazione tecnologica, attraverso azioni concertate e integrate. Infatti l'emilia Romagna è stata coinvolta come Collaborating Partner al progetto EUnetHTA Joint Action on HTA ( ), che ha ricevuto un finanziamento dalla Commissione europea. Nell ambito della rete RIHTA per il 2012 è stata stipulata una convenzione con AGeNaS per la realizzazione di report di HTA, definiti prioritari dal comitato d indirizzo della rete e d indirizzo per tutte le altre Regioni. Nel contesto pratico, l ORI coordina progetti di valutazione di tecnologie sanitarie, con la produzione di report completi di HTA organizzati secondo le seguenti fasi: Convocazione di un panel multidisciplinare regionale; Descrizione del razionale teorico a sostegno della tecnologia, selezione delle indicazioni cliniche e definizione del profilo di evidenze necessario a determinarne l efficacia clinica; Analisi e sintesi delle caratteristiche tecniche della tecnologia e contestualizzazione nel processo di sviluppo tecnologico; Revisione della letteratura e delle evidenze scientifiche disponibili; Analisi critica dei risultati della letteratura scientifica e dello stadio di sviluppo della tecnologia; Analisi del contesto assistenziale regionale, definizione e quantificazione delle popolazioni target, stime di utilizzo e analisi del fabbisogno; Analisi delle ricadute organizzative e gestionali e identificazione dei requisiti strutturali; 20